ẻẻ£ẵ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
H Lqả
— Ề
D Qị
:: Ềẽ
n- ả
!< "Ể
Q ':“3
1. Label on the smallest packing unit :
Z Thuốc bán theo đơn
Hemostatics
Tiêm bắp] Tiêm tĩnh mạch
TOXAXINE ln] .250mg
(Tranexamic acid 250mg/SmL)
Sản xuất tại Hản Quốc bời:
DAI HẦN PHARM. Co., Ltd.
77 Sandan —,ro Danwongu Ansan-si Gyeonggi- -do, Korea
TOXAXlNE lnj.250mg
[Composltlon] Each ampoule(5ml) oontains:
Tranexamic acid ——-——————— 250mg
[Dosage form] Solution íor injection
[lndicatiom Dosage & Administration. Contra-
indication and Others Informatlon] \
Please see the insert paper.
[Quality Specification] BP 2014
[Storage] Store in air tight container. protect from light.
at temperature below 30°C
[Thânh Phẩn] Mỗi ống (5ml) chứa;
Tranexamic acid …………………… 250mg
[Dạng báo chẽ] Dung dịch liêm
[Chỉ Định. Liều lượng, cách dùng, tác dụng phụ.
Các thóng tln khác
Xin 6ch tờ hướng dãn sử dụng.
[Tlẽu chuẩn chất lượng] BP 2014
[Bảo quản] Bảo quản trong bao bì kln . tránh ánh sáng,
nhiệt độ dưới 30°C
oễỉtAtffltAi/thèfư
mxÝuưffleníusùouuemưócmunủne i
KEPP 001 or REACH OF cmmneỉ
nm msem wen camuuỵggrọạe use
SĐK : Số lô SX :
. HD : DNNK .
2. Intermediate label :
TI: ủy H’úm inh muh
TOXAXINE Inj.250mg
(Tranexamỉc acid 250mg/SmL)
SĐK .
Số lò SX:
NSX '
HD
DAI HAN PHARM. Co.. Ltd. Kopljlị<òx
\ề
' .ỉgỵi o\
b-D—
\ \
IỞÌ;Y
Tờ hưởng dẫn sử dung
Rx THUỐC BÁN THEO ĐơN
TOXAXINE 250 mg Inj.
(Tranexamỉc acid)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hói ý kiến bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: TOXAXINE 250 mg lnj.
Thảnh phần: mỗi ống 5 ml chứa
Tranexamic acid ................................... 250,0 mg.
Tá dươc: Nước cắt pha tiêm, natri hydroxid, acid hydrochloric
Dạng bầo chế: Dung dịch tiêm.
Quy cách đỏng gói: 5mllống x 10 ống] hộp.
Đặc tính dược lực học:
Acid tranexamic có tác dụng ức chế hệ phân hủy fibrin bằng cách ức chế gắn kết plasminogen vả
plasmin với fibrin, chi ức chế trực tỉếp plasmin ở mức độ hạn chế.
Do đó có thể dùng acid tranexamic để điều trị những bệnh chảy mảu do phân hùy fibrin có thể
xảy ra trong nhiều tình huống lâm sảng bao gồm đa chấn thương. //ứỉẻ
Dược động học:
Tranexamic hấp thu hoản toản khi dùng đường tiêm. Tranexamic acid phân bố rộng khẳp cơ thể
vả tỉ lệ liên kết với protein rất thấp. Tranexamic acid khuếch tản qua nhau thai vả được phân bố
vảo sữa mẹ. Thuốc được bải tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải
trong huyết tương cùa thuốc xấp xỉ 7 lít/giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều, nứa đời trung binh
trong huyết tương của thuốc là 2 giờ. Thải trừ của thuốc chậm hơn khi điều trị nhắc lại theo
đường uống. Hơn 95% liều thuốc tiêm tĩnh mạch bải tiết dưới dạng không đổi theo nước tiếu.
Chức năng thận giảm dễ gây tích tụ acid tranexamic. Acid tranexamic có tảc dụng chống phân
huỷ fibrin mạnh hơn 10 lần acid aminocaproic (tính theo gam), đối với sự phân hủy fibrin gây ra
bởi urokinase hoặc chất hoạt hóa piasminogen của mô.
Chỉ định
Acid tranexamic dùng để điều trị và phòng ngừa chảy máu kết hợp với tăng phân hủy fibrin:
Phân hủy tại chỗ: Dùng thời gian ngắn để phòng và điều trị ở người bệnh có nguy cơ cao chảy
máu trong và sau khi phẫu thuật (cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt bỏ phần cổ tử cung, nhổ rảng ở người
hemophili, đải ra máu, rong kỉnh, chống mảu cam...).
Phân hùy fibrin toân thân: Biến chứng chảy máu do liệu phảp tiêu huyết khối.
Phù mạch di truyền.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
Cách dùng và liều dùng
Liều thông thường:
— Người lớn: 250 ~ 500 mg tranexamic acid/ngảy x 1~ 2 lằn/ngảy tiêm tĩnh mạch hoặctfiêm bắp.
an
JA
&
ua
\
L J`
v I
Ở’7’ If
it
lrưxc
— Đối với xuất huyết trong và sau khi phẫu thuật, nếu cần thỉết, một liều duy nhẳt 500 ~ 1000 mg
(1 ~ 2 ống) được tỉêm tĩnh mạch hoặc 500 ~ 2500 mg (] ~ 5 ống) được quản lý bời tiêm tĩnh
mạch nhỏ giọt.
Liều lượng có thể tăng hoặc giảm theo tuổi vả triệu chứng. Tiêm tĩnh mạch chậm, không được
nhanh hơn 1 ml/phút.
Những người suy thận nặng, cần phải đìều chinh liều dùng của acid tranexamic dựa trên nồng độ
creatinin trong huyết tương (SCC) như sau:
SCC 120-250 mìcromol | lít: 10 mg / kg hai lằn mỗi ngảy tiêm tĩnh mạch.
SCC 250 dến 500 micromol / lít: 10 mg / kg mỗi ngảy một lần vảo tĩnh mạch.
SCC cao hơn 500 micromol | lít: hoặc 5 mg / kg mỗi ngảy một lần hoặc 10 mg / kg một lằn mỗi
48 giờ tiêm tĩnh mạch.
Chống chỉ định
Quả mẫn với acid tranexamic.
Có tỉển sử mắc bệnh huyết khối.
Trường hợp phẫu thuật hệ thần kinh trung ương, chảy mảu hệ thần kinh trung ương và chảy máu
dưới mảng nhện hoặc những trường hợp chảy mảu não khảo.
Thận trọng …, i ,
Người suy thận: Do có nguy cơ tích lũy acid tranexamic. //fế
Người bị huyết niệu từ đường tiết nìệu trên, có nguy cơ bị tắc trong thận. /7
Người có tiền sử huyết khối không nên dùng acid tranexamic trừ khi cùng được điều trị bằng
thuốc chống đông. Chảy mảu do đông mảu rải rảc nội mạch không được điều trị bằng thuốc
chống phân hủy fibrin trừ khi bệnh chủ yếu do rối loạn cơ chế phân hùy fibrin. Trong trường hợp
phân hùy fibrin có liên quan tới sự tăng đông mảu trong mạch (hội chửng tiêu hoặc phân hùy
fibrin), cần phải thêm chất chống đông như heparin vởi liều lượng đã được cân nhắc cẩn thận.
Xem xét sự cần thiết phải dùng chất kháng thrombin 111 cho những người bệnh có tiêu thu những
yếu tố đông mảu, nểu không, sự thiểu hụt chất khảng thrombin III có thể cản trở tác dụng cũa
heparin.
Tác dụng phụ
Thưởng gặp, ADR > 1/100
Rối loạn tìêu hóa có lỉên quan đến liều dùng: Buồn nôn, nôn, ia chảy.
Toản thân: Chóng mặt.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Tuần hoản: Hạ huyết ảp sau khi tiêm tĩnh mạch.
Hiếm gặp, ADR < 171000
Mắt: Thay đối nhận thức mảu.
Da: Ngứa vả phảt ban đa.
Hưởng dẫn cách xử m'ADR
Buồn nôn, chóng mặt và giảm huyết áp xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh. Tiêm tĩnh mạch
chậm, không được nhanh hợn l ml/phủt.
Khỉ tìẽm bắp: đề phòng ảnh hưởng đến các mô hoặc dây thần kinh: không tiêm tại các địa díểm
tập trung nhiều dây thần kinh vả phải tiêm chậm. Nếu tiêm lặp lại, tránh tỉêm vảo cùng một vị trí
bằng cảch xen giữa cảc cảnh tay trải hoặc phải, đặc biệt cấn thận khi dùng cho trẻ emrNiếu chèn
'ĨnJ
" `
kim tiêm gợi lên cơn đau dữ dội hoặc nếu máu chảy trở lại vảo ống tiêm, rủt kim ra ngay lập tức
và đưa vảo một vi tri khảc.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tảc thuốc
Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn.
Thận trọng khi dùng đồng thời acid tranexamic với các thuốc cầm mảu khảc.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không nên dùng acid tranexamic trong những thảng đầu thai kỳ, vì đã có thông báo về tác dụng
gây quái thai trên động vật thí nghiệm. Kinh nghiệm lâm sảng về điều trị bằng acid tranexamic
cho người mang thai còn rất hạn chế, cho đển nay dữ liệu thực nghiệm hoặc lâm sảng cho thẳy
không tăng nguy cơ khi dùng thuốc. Tải liệu về dùng acid tranexamic cho người mang thai có rất
ít, do đó chi dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi được chỉ định chặt chẽ và khi không thể
dùng cảch điều trị khác.
Nồng độ trong sữa là khoảng 1% nồng độ thuốc trong máu toản phần. Do dó đề nghị không cho
con bú trong thời gian sử dụng thuốc nảy.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc .
Cần thận trọng khi sử dụng cho cảc đối tượng lải xe vả vận hảnh mảy móc. ẤẤứ
Quá liều và cách xử trí ' /’/
Chưa có thông bảo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thẻ
lả: Buồn nôn, nôn, cảc triệu chứng vả/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện phảp đặc biệt
để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do uống quá liều, gây nôn, rứa dạ dảy vả
dùng than hoạt. Trong cả 2 trường hợp nhiễm độc do uống và do tiêm truyền, nên duy tri bổ
sung dịch để thủc đẩy bải tiết thuốc qua thận và dùng cảc biện pháp điều trị triệu chứng và diều
trị hỗ trợ.
Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ánh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
DAI HAN PHARM. co., LTD
77 Sandan-ro, Danwon—gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Hản;Qặằỗị ,`
e_ệ_ụ..4_n .
,
`€…’f“ “1 Ở
TUQ. c_uc TRUỜNG
P.TRUONG PHÒNG
-Ấỷuỵễn ÍỈỈÍ7y Ẩlfẽìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng