1
BỌ Y Th
C QL'AN LY DƯỢC
cụ
(rv
1
v
(
I’II
1<
DUYLT
J@|..ê…/Mláf
Lản đáu
mumu……….….……sỵ
nu……… ..... ndmmuunn
dinummumnnuqummou…mmunưưựự
oindn
-WndnúnựugdclMphdưut
—summmwumumụmmhmn
—unmmecu…maumuựmuumu
Ibnmugulùltnmw.ưdmhhợưựútdclúnlukntơúủ
ugựmrhn.J
-MMhiohũmgkhmúcóùgmdnij.
~mndm'ummưưụucư
……nmmúmưmamwuanimmu
ỊGMP wH_OJ
dummúùu:
+Ụmưqnnvmuụyuqz-sumugựuum
+Hnunnúzuhhmdùùưd
ùơhmmuuummnam
mm…mmưnmuưqmmm
muhm
H.……
…ndumni
ưu…mnưinnbmnưuu
ÙTVOỰTIM Sẽloi~
JSBUmGÀiMWWMM MSX:
SXnìHưsõl:lnngủĩlnMưLhù.ủlũ mm
CƯGC ĨF.U
.…I._ẹ.n .
(Ể
T
08l'00
PmmctMun m-dmchlmá b 2* mụ
(`udsu W! If) mg
Fhulvlepinn hvdmclmd ` mg
_
3…
Tosren
Pmmetiuzm hvdmchlond 0 3 ml
fodan phmphd ln mg
Phemlephnu Indmclmd “ mg
c vv cn nuch M
IENFUNTEX
Tosren
Pvmmhmu hưhochlmd za.:< mg
fuck… phmphn m mg
Phemleọhnn …dmclmd ~ mg
bHO TỔNG GIÃM Đốc
DS.ẵẩ`ơẫầnỗển
…mm……… Jam
…m____……mq
mu………..m
uu…… …………… … mmumnn
dulưlltuhh.
….ammu-zmmmmz-au
MthWM
+Hmmtửlúh;mơỏihủưsl
dndndựntmúnuủ
IưÙllư:
nunmthúqthnuụ
Ihúuumuưụmnuniơf uuơưnmu
”…“… mmmmmmmm
n………__ smunưnmounhmummn
Hè Nội, Ngảyjo tháng £ năm 2014ỸÝỔ/
%. ủmìũ’zì’ủ`íẵ "
ụ`rgw.Pi. .
NG GIÃM Đô'c
Ds.ẵẩ`ổ 5ẩ»
J
TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC
TOSREN
Dạng bảo chế: Viên nén bao phim
Quy cách: Hộp 10 vì x 10 viên ịùJ/ẵì
Hộp 2 ví x 10 viên
Thánh phẩn: cho ! viên
Phcnylephrìn. HCl ...................... 5,0 mg
C odein phosphat ...................... 10,0 mg
Promethazin. HCl..............…..…6,25 mg
Tú dược: Iactose. tinh bột sắn, Comprecel MIOl,
I’VP K30, Aerosil, magnesi stearat, titan dioxyd,
HPMC, tulc` PEG 6000, quinolin, oxyd sắt vảng
vừa đủ 1 víên.
Dược lực học:
— Phcnylcphrin: lá thuốc kích thích hệ alpha-
adrenergic chon lọc trên thụ thể alpha ] có tác
dụng gãy co mạch.
- Codein lả dẫn xuất methyl của morphin có tảc
dụng giảm ho do tác dụng trực tiểp lên trung tâm
gây ho ở hảnh não lảm khô dịch tiết ở đường hô
hấp và Iảm Ioãng độ quánh của dịch tiết phế quản.
Sau khi uống tác dụng giảm ho xuất hiện trong
vòng I -2 giơ vả có thể kéo dải 4-6 gỉờ.
— Promcthazỉn lá thuốc kháng Histamin thế hệ 1
thuộc nhóm phenothiazin. Thuốc có tác dụng lảm
mất tảc dụng giãn mạch và tăng tính thấm thảnh
mạch cùa histamin trên mao mạch nên lảm giảm
hoặc mất các phản ứng viêm và dị ứng, gỉảm phù,
giùm ngúa. Ngoài ra thuốc tác dụng trên hệ thần
kinh trung ương (cả kích thích và ửc chế), kháng
cholỉncrgic vả gây tế tại chỗ.
Uưọ'c dộng hoc
- Phenylephrin: thuốc dùng qua đường uống hấp
thu không đều chuyến hoá ở gan và ruột bắng
numoamíne oxidase. Quá trình chuyền hoá và các
chất bải tiết chưa được xác định.
- Codein chuỳến hóa ở gan và thải trừ ở thận dưới
dạng tự do hoặc kểt hợp với acid glucuronic.
Codein hoặc sản phẩm chuyển hóa bải tiết qua
phân rất ít Codein qua được nhau thai và một
lưọng nhơ qua dưọc hảng râo máu não. Thời gỉan
bán thải từ 2-4 gỉờ.
- Promethazin: hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa,
hân bố rộng khắp các tổ chức của cơ thể kể cả
hấn kinh trung ương. Sau khi uống 20 phút tảc
dụng của thuốc xuất hiện và kéo dải từ 4-6 giờ.
Thuốc chuyến hóa chủ yếu ở gan thảnh các chất
không có hoạt tính, thải trừ chủ yếu qua thận.
Chỉ định
- Đỉều trị cảc triệu chứng ho do dị ứng hoặc kích
thích có kèm theo chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi.
Cách dùng và liều dùng
- Người lớn: Uống 1-2 viên/lần, ngảy uống 2 3
lần. Không dùng quá 6 viên/ngây.
— Trẻ em trên 6 tuổi: Liều dùng theo sự chỉ dẫn
của bác sĩ.
T ác dụng không mong muốn:
— Gây ra do Promethazin: lảm tăng tác dụng của
rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương
gây chóng mặt, mệt mòi, ù tai, bồn chồn, tăng co
giật ở trẻ em, gây an thẫn và buồn ngù. Trên hệ
tiêu hỏa: ãn kém ngon, nôn, buồn bôn, tỉêu chảy.
- Do Phenylephrin: có thể gây bồn chồn, lo lắng,
hoa mắt, chóng mặt, tăng huyết ảp, đau vùng
thượng vị, mệt mỏi.
~ Do Codein phosphat: Thường gặp đau đầu,
chóng mặt, buồn nôn, nôn, táo bón, bí đái, đái ít;
hổi hộp, hạ huyết áp thế đứng.
Ít gặp: ngứa, mảy đay, suy hô hấp, bồn chồn, đau
dạ dảy, co thắt ong mật.
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, ảo giác, rối loạn thị
giác, co giật, suy tuần hoản, toát mồ hôi, mệt mòi.
Chủ ỵ': Thóng báo cho bác sĩ những tác dụng
mong muốn gặp phải khi sử dụng !huốc
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của
thuốc
- Suy hô hấp, hen nặng, bệnh tim mạch nặng, cao
huyết áp, cường giáp.
- Người bệnh đang dùng thuốc ức chế
monoamino oxydase, cảc thuốc kháng
cholinergic; các thuốc ức chế hệ thần kinh trung
ương với liều lớn (như rượu, thuốc an thần gây
ngư như các babiturat, thuốc mê, thuốc giảm đau
gây ngư thuốctrấntĩnh… .)
- Người bệnh bi tiều, Glocom góc hẹp, tắc cổ
bảng quang, môn vị.
— Phụ nữ có thai vả cho con bú, trẻ em dưới 6
Luôi.
— Trẻ cm dưới 18 tuổi vừa thực hỉện cắt amiđan
vả/hoặc thủ thuật nạo V.A
- Khong dung thuoc keo daL.
+ Liên quan đến Phenylephrin:
- 'l`hận trọng với người cao tuổi người bệnh
cưòng giáp nhịp tim chậm, Blốc tim một phần,
bệnh cơ tim xơ cứng động mạch nặng, đái tháo
đường túp [.
Thận trọng: pr
+ Liẻn quan đến codein:
- Cảc hệnh đường hô hấp như hen, khí phế thũng;
các bệnh tăng nhãn áp góc đóng, bí tiếu tiện, phì
đại Luyến tiền liệt tắc môn vị - tả trảng
- Suy giám chức năng gan, thận. Có tiền sử
nghiện thuốc
- Không dùng để giảm ho trong các bệnh nung mủ
phối, phế quản khi cần khạc đờm mủ.
- Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng cảc thuốc
chứa codein để giảm đau cấp tinh ở mức độ trung
bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau
khác như paracetamol vả Ibuprofen không có hiệu
quả.
- Codein chỉ'nên được sử dụng ở liều thấp nhất
mã có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.
- Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có
cảc vấn đề liên quan đến hô hấp (Ví dụ: khó thở
hoặc thơ khờ khê khi ngủ ...).
- Thận trọng khi sử dụng codein cho trẻ em đưới
|2 tuốí (do thông tin nghiên cứu về ảnh hướng
cúa thuốc cho đối tượng nảy còn hạn chế).
— Ihận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho
con bú (do thuốc có thể được bâi tiết vảo sữa mẹ)
+ [ Lẻn quan đến Promethazin
Không được dùng các kháng histamin cho trẻ đẻ
non hoặc sơ sinh vì nhóm nảy thường rất dễ nhạy
cảm vói tác dụng ức chế hô hấp và khảng
cholincrgic ó;TKTƯ cùa thuốc. Tránh dùng thuốc
kháng histamin nhóm phenothiazin cho cảc trẻ em
dưới 2 IUỔỈ vỉ ngưy cơ gây ngửng thở trung ương
vả do tắc nghẽn, có thể dẫn đến tử vong do ngừng
thở lủc ngủ vả giảm tinh tảo. Các thuốc nảy cũng
tránh dùng cho trẻ em có các dấu hiệu và biếu
hiện cùa hội chứng Reye, đặc biệt là khi dùng liếu
cao vì có thể gây ra cảc triệu chứng ngoại tháp dễ
lẫn với dắu hiệu TKTU của hội chứng nảy, do đó
gây khó khăn cho chẩn đoán.
Promethazin có thể gây buồn ngủ nhiều, do đó
người đang dùng thuốc không nên lải xe hoặc
điều khiến mảy móc.
Do tính chất kháng cholinergic nên cảc thuốc
kháng histamin cần dùng thận trọng trong các bệnh
như: Hen, tảng nhãn ảp góc đóng, bí tiều tiện, phì
đại tuyến tiến liệt, tắc môn vị— -tá trảng.
Tác dụng phụ kháng cholinergỉc thường hay xảy ra
mạnh hơn ở những người cao tuối, đặc biệt người bị
sa sủt trí tuệ hoặc tổn thương não.
Promethazin cũng cần sử dụng thận trọng cho các
người động kinh hoặc tỉm mạch nặng, suy gan
hoặc suy tủy.
Tảo dụng an thần của promethazin được tăng
cường bới các thuốc ức chế TKTU như rượu,
thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc an thần, thuốc ngủ
và lảm dịu, do dó cần tránh dùng cùng hoặc phải
giảm liều khi dùng cùng promethazỉn. Khi dùng
đồng thời với promethazin liếu của barbiturat phải
giảm ít nhất một nứa và liều của các thuốc giảm
dau (như morphin, pethidin) phải giảm từ ll4 đến ~`
l/2. Cảc thuốc an thần hoặc ức chế TKTU cần _ ’
tránh dùng cho những người bệnh có tiền sử "
ngừng thở lúc ngù.
Tirơng lác th uổc: Lệ
+ Liên quan đến Promethazin: "Jz
Với thuốc ức chế TKTƯ Promethazin hiệp đổng ,;
hoặc tãng cường tác dụng an thần cùa các opiat
hoặc cảc thuốc giảm đau khác và cảc thuốc ức chế
thần kinh (như các barbiturat và các thuốc an thần
khác), các thưốc kháng histamin, các thuốc trấn
tĩnh và rượu.
Khi sử dụng promethazin đồng thời với cảc thuốc
ức chế TKTU phải thận trọng để tránh quá liều.
Với epinephrin. Tác dụng alpha— adrenergic của
epinephrin có thể bị chẹn nếu dùng đồng thời với
các dẫn chất phenothiazin gây chẹn alpha —
adrenergic.
('úc chất úc chế monoamin
oxydaxe (IMAO) dùng đồng thời Với các thuốc
kháng histamin có thể kéo dải và tăng cường tác
dụng ửc chế TKTU và kháng cholinergic của
thuốc kháng histamin.
sư dụng đồng thời với cảc thuốc kháng histamin
lả dẫn chất phcnothiazin có thế lảm tăng nguy cơ
hạ huyết áp và cảc phản ứng ngoại tháp.
('úc chẩl chẹn beta - adrenergic: Đặc biệt là
propranoiol, nếu dùng đổng thời với các dẫn chất
phcnothiazin có thể gây tăng nồng độ trong huyết
tương cưa mỗi thuốc do ức chế chuyến hóa; do đó
có thể tăng tác dụng hạ huyết ảp, bệnh lý võng
mạc không phục hồi, Ioạn nhịp tim và loạn vận
động muộn.
Levodopa: Khi dùng đồng thời với các dẫn chất
phcnothiazin. các tác dụng chống Parkinson có
thế bị L'Lc chế do chẹn cảc thụ thể dopamin trong
nảo. '
Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán:
('lưin đoán Ihai: Xét nghiệm chẩn đoán thai trên
cơ sở phản ứng miễn dịch giữa HCG vả khảng
HCG có thế cho kết quả âm tính hoặc dương tính
giả tạo.
+ Liên quan đến Codein
- Tác dụng giảm đau của Codein tăng lên khi
phối hợp với Paracetamol nhưng lại giảm hoặc
mất tảc dụng bới Quinidỉn
— Codein Iảm giảm chuyền hóa cycloswrin do ức
chế mcn cytochrom P450.
+ Liên quan đốn Phenylephrin
- Không dùng phối hợp với các thuốc chẹn beta-
adrenergic, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc
gây mê nhóm halogen.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ: Không
dùng thuốc.
Người dang lái xe hay vận hảnh máy móc:
Khỏng dùng thuốc
Qủa liều vả xử trí:
'l`riệu chứng: Suy hô hấp (giảm nhịp thờ, xanh
tím). Lơ mơ dẫn đến trạng thải đờ dẫn hoặc hôn
mê. mềm cơ, da lạnh vả ầm, đôi khi mạch chậm
và hạ huyết áp. Trong trường hợp nặng: ngừng
thơ, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong.
Phục hồi hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần
chủ ý đến chức nãng gan, thận, hô hấp, tim vả cân
bằng nước, điện giải.
Bảo quãn: Nơi khô, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới
30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn.
Tiêu chuẩn: chs lui;
Để xa tẩm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xìn hỏi ý kiển thẩy
thuốc
CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
358 Giải Phóng—Phương Liệt-Thanh Xuân-Hả Nội
Sản xuất tại: Nhà máy DP số 2
PHÓ cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng