JẻầjýgẻS
an
BỘ Y TẾ
CỤC QLJAN LÝ DƯỌC
L>Ậ PHÊ DUYỆT
MẦU NHẮN THUỐC
1. Mẫu nhăn hộp :
\
/ TIlnlplh Of
Mainennetmphhutinn: ,: .— ,ẢO ZỐ #
m…… um… : . —- .“ /
umJẩ……ẳ; … .811 ỚâU………… ........ .L ..:...ấỄ
delzảlửMmứạ
cth n. :…. uu …
TORSARTAN zo ......
HOPIOVLVỈWWẺN X…mhuủngdẫumughập
thuln:
GmMa…fmgmuứ.
Để xa tẩm tay trẻ em znẩlnninnpu. \
Đoc kỹ nương dẩn trươc khi dùng ' \\
\\ Không dùng quá lỉều chỉ định `
t—.L
Ư . '
TORSARTAN zo e_ gìỰ
` ’ '
\ snn …… ut An Do…
Loans… mm…ceuvcns un
lmtln-JB! 721. nm. Mmuu. LNDIA
Compoliticn:
Each ũlm onated tantet onntams :
Olmattan Medommú 20mg
Dosage & Administration
As đirected by the Physician
TO RSARTAN 20 lndicltiun. centrainơintinn.
Lo susm mưs OF IOTABLETS EACH PMU… W S… M: . .
Please see Ihe endosed Ieatlet 6
~… NOT excess mmcnen coss~ smm' c°"diủ°m z
'KEEP oưr or REACH oc c…tonsư Stme below 3db. Ẹ oh g
~nem THE INSTRUCTIONS CAREFULLY - ~
eerone usmcs~ protect Irom Ighl and mom… ẵ Ễ tẫ
Inducatuons Please sce ttLe package insert.
For dosoge. Mministralion, Contra-undmahons,
Precauhons. Pioase see the package ìnsert
\
\
2. Mẫu nhản vỉ:
ẫảf°gổ ẽẳặ°gổ ẫi°ẹổ:
nẫ.ẵ ẳẫ ẵlẳW ~L Ê ãẵ;
ễs : ẳỄ ỂỂỂ Ễ_L Ẻm²
L ẳỄ ả ẫẸ : ẳỄ
Ế ẵỄ ẫ ẵ› Ê ẳỄễ'"
: ẵN : ỂỄ ã ỂN
@ O @
(artwork printed 50%)
zn/gg
TORSARTAN 20
(Viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 20 mg)
Rx
CẢNH BÁO ĐẶC BIẸT:
Chi sử dụng thuốc năy theo đon
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Không dùng quá liều chỉ định.
Nếu cẳn thêm Lhông tin, xin hói ý kiến bảc sĩ
X in thông báo cho bác sĩ biết các Lác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Đe thuoc ngoai tam vơ: cua tre. , Á Úế
, . ,/
THANH PHAN: /
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Olmesartan medoắoỉnìl 20 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, Low substitutcd hydroxy propyl cellulose, Hydrox_y propyi cellulose
( Klucel LF), Cellulose, Microcrystalline (PH 102), Magnesium Stearate, Hypromellose 2910 (6cps), Tale,
Titanium Dioxide.
DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Đối khảng Angiotensin 11, mã ATC: CO9C A08.
Cơ chế rác dụng:
Oimesartan mcdoxomil là một thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 (loại ATI) mạnh và chỌn
lọc đường uống. Olmesartan medoxomil có khả năng đối khảng tảo dụng của angiotensin II
được hoạt hóa bởi thụ thể ATI, bất kể nguồn gốc hoặc con đường tổng hợp cùa angiotensin 11.
Đối khảng chọn lọc thụ thể angiotensin II (ATI) dẫn đến iảm tăng nồng độ renin huyết tương và
nồng độ ạngiotensin I và II và giảm nồng độ một số aldosterone huyết tương.
Angiotensin II là hormone tảo động lên mạch máu chủ yếu của hệ thống renỉn-angiotensin-
aldosterone vả đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của tăng huyết áp thông qua thụ thể
ATI. Trong điếu trị tăng huyết áp, olmeseưtan medoxomil lảm giảm huyết ảp kéo dải và phụ
thuộc vảo liều dùng. Hiện tại chưa có báo cáo thuốc gây hạ huyết áp liễu đầu tiên, loạn nhịp
trong quá trình điếu trị lâu dải hoặc tãng huyết áp trở iại sau khi ngừng điều trị. Khi dùng đơn
liếu hảng ngảy, olmesartan medoxomii giúp giảm huyết áp hiệu quả và trơn tru hơn khoảng liểu
24 giờ. Đơn liều hảng ngảy lảm giảm huyết ảp tương tự như khi dùng ngảy 2 lần mà tống iiếu
hảng ngảy không đối.
ẨẨỄÌỪ\
Ấn
Khi điếu trị liên tục, sự giảm huyết áp tối đa sẽ đạt được sau 8 tuần kế từ liều đầu tiên trong khi
sự giảm huyết ảp đạt được sau 2 tuần điều trị. Khi dùng đổng thời với hydrochlorothiazid, sẽ
hiệp đồng tảo dụng giúp hạ huyết áp và dung nạp tốt. Chưa có bảo các olmesartan gây tử vong
hay lảm bệnh trầm trọng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Há}a thu và phân bổ.-
Olmcsartan medoxomil là một tiến chất, nó nhanh chóng bị chuyến thảnh dạng chuyến hóa có
hoạt tính là olmesartan bới cảo men esterase trong niêm mạc ruột và đi vảo mảu sau khi hấp thu
từ ruột.
Không tìm thấy olmesartan medoxomil ở dạng nguyên vẹn hoặc nứa phần nguyên vẹn của chuỗi
medoxomil trong nước tiếu hoặc máu. Sinh khả dụng tmng binh cùa olmesartan 1ả 25,6%.
Nồng độ đinh trung bình tối đa (Cmax) đạt được trong vòng khoảng 2 giờ sau khi uống vả nồng
độ cùa olmesartan medoxomil tăng gần như tuyển tính với sự tăng đơn liều tởi gần 80 mg. Thức
ăn có ảnh hướng rất nhỏ tới sinh khả dụng của olmesartan medoxomil vì vậy có thể uống thuốc
trong hoặc ngoải bữa ăn.
Dược động học không có sự khảo biệt giữa hai giới tinh.
Olmesartan liến kết cao với protein huyết tương (99,7%), nhưng ít có sự cạnh tranh giữa
olmesartan với cảc thuốc liến kết cao với protein khảo (bằng chúng là không có tương tảo đảng
kế nảo giữa olmesartan vả warfarin). Liên kết cùa olmesartan với tế bảo mảu lá không đảng kể.
Thể tích phân bố khi dùng đường tĩnh mạch thấp (16-19 lít).
Zé'éi
’ , L 9 . ` /
Chuyên hoa va thai trư: /
Độ thanh thải toản phần đạt 1,3 1ít/ giờ (19%) và tương đối chậm so vởi tốc độ dòng máu chảy
qua gan (90 lít/ giờ). Sau khi uống đơn iiếu vởi olmesartan medoxomil đã được đảnh dấu C“,
`1“0Ẩ6%1ưỆnĩéhẫĩẽổhõãtĩiiìiĩ `đLĨẸcỸỈĨL'ỈĩHẫỷ—Ĩfỏỉgìĩrớĩĩiễtĩ `(1ĩLờìĩgìiĩt'íỹễũỉtỉả vò'LĨg— 2 giờ
sau khi uống) và lượng còn lại được thải trừ vảo phân. Dựa trên 1ượng có mặt cùa thuốc trong hệ
tuần hoản (chiếm 25,6%), có thể thấy olmesartan sau khi hắp thu được thải trừ qua cả thặn
(40%) vả hệ thống gan - mật (60%). Tất oả hoạt tính phóng xạ đều xác định được lả do
olmesartan đánh dấu. Không phát hiện được các chất chuyến hóa nảo khác. Sự tái hấp thu trở lại
gan cùa olmesartan lả tối thiếu. Do ti lệ lớn olmcsartan được thải trừ qua mật nên không dùng
thuốc cho người bị rối loạn chức năng mật. Nửa đời thải trừ của oimesartan nằm trong khoảng
10-15 giờ sau khi uống đa liếu. Tình trạng ổn định đạt được sau một vải liều đầu tiên vả không
có sự tích lũy sau 14 ngảy dùng liếu nhắc lại. Độ thanh thải thận xấp xỉ 0,5- 0,7 lít] giờ vả không
phụ thuộc vảo iiều dùng.
Dược động học !rên nhóm dân số đặc biệt:
- Người cao tuối:
đi bệnh nhân cao huyết ảp, AUC ờ đìếu kiện ổn định tăng 35% ở người cao tuối (65 - 75 tuối) vả
Lãng 44% ở người tuồi rất cao (trên 75 tuổi) so với người trẻ tuồi. Có thế một phần là do chức
năng thận bị suy giảm ở người cao tuối.
- Bệnh nhân suy thận:
AUC ở điều kiện ồn định lần lượt tảng 62%, 82% vả 179% ở với người suy thận nhẹ, vừa và
nặng, so vởi người khỏe mạnh.
- Bệnh nhân suy gan:
Sau khi uống đơn liều, AUC của olmcsartan tăng 6% và 65% lần iượt với người suy gan nhẹ vả
vừa, so với người khỏe mạnh.
Tỉ lệ không lìên kết với protein cùa olmesartan sau 2 giờ ưống thuốc ở người khỏe mạnh, ở
người bị suy gan nhẹ và trung bình lần lượt là 0,26%, 0,34% và 0,41%. Sau khi dùng liếu nhắc
lại, với bệnh nhân suy gan trung bình, AUC tmng bình cũng cao hơn khoảng 65% so với người
khỏe mạnh. Cmax trung bình tương tự ở người bệnh gan vả người khỏe mạnh. Olmesartan
medoxomil chưa được nghiên cứu trên người suy gan nặng.
)
...—.
i(’(
CHỈ ĐỊNH:
Điếu trị tảng huyết ảp thiết yếu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ định cúa bác sĩ điểu trị.
- Người lớn:
Liều ban đầu khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ ngảy. Trong trường hợp huyết ảp chưa dược kiếm
soát, có thế tãng lên mức liều tối ưu 20 mg x L lẩn] ngảy. Khi cần phải gìảm huyết ảp hơn nữa,
có thể tăng líếu oimesartan medoxomil lên 1iểu tối đa 40 mg! ngảy hoặc dùng phối hợp thếm với
hydrochlorothiazid.
Tác dụng chống tâng huyết ảp cùa olmesartan medoxomil đạt được trong vòng 2 tuấn kế từ liếu
đầu tiến và đạt tối đa sau khoảng 8 tuần. Cần lưu ý điếu nảy khi hiệu chỉnh liếu oho bệnh nhãn.
Để thu được kết quả trị liệu tốt, nên dùng oimesartan medoxomil vảo cùng một thời điếm mỗi ,f .
ngảy, uống trong hoặc ngoải bữa ăn. ,J'í CỐ
- Người“ cao Iuối: / /
Không cần phải hiện chinh liều ở người cao tuối. Khi buộc phải dùng liều tối đa 40 ng ngảy,
thì cần phải theo dõi chặt bệnh nhản.
- Ngườz suy thặn: … úàứ __-_L_…_-…… MƠW_Ấ
Liều tối đa ở người suy thận nhẹ tới vừa (Ch, trong khoảng 20- 60 mll phút) là 20 mg x L lần]
ngảy. Chống chỉ định dùng olmesartan với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 20 ml! phút).
- Người suy gan:
Không cần hỉệu chinh liễu ở người suy gan nhẹ. Với người suy gan trung binh, nên dùng liếu
khới đằu 10 mg x 1 1ần/ ngảy và không được vượt quá iiều tối đa 20 mg x 1 lần/ ngảy. Cần theo
dõi huyết áp và chức năng thận khi dùng thuốc cho người suy gan đang dùng các thuốc iợi niệu
vả! hoặc các thuốc chống tãng huyết ảp khảo. Chưa có nghỉên cứu dùng oimesartan medoxomil
cho bệnh nhân suy gan nặng vì vậy không đùng olmesartan medoxomil cho nhóm bệnh nhân
nảy. Không dùng olmesartan medoxomil cho người bị rối ioạn chức năng mật.
- Trẻ em:
Không dùng oimesartan medoxomil cho trẻ dưới 18 tuổi do độ an toản và hiệu quả cùa thuốc
chưa được thiết lập.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cảm với olmesartan medoxomii hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Mang thai quý thứ 2 và thứ 3.
- Rối loạn chức năng mật.
- Suy thặn nặng (Clc, < 20 ml/ phút).
- Suy gan nặng.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Gây bệnh cho Ihai nhi và gây tử vong:
Thuốc tảo động trực tiểp trên hệ renin-angỉotensin có thể gây bệnh cho thai nhi hoặc gây tử vong
khi dùng cho phụ nữ mang thai. Khi phát hiện có thai thì nên ngừng thuốc ngay. Dùng thuốc vảo
quỷ thứ hai và thứ ba cùa thai kỳ có thể dẫn tới nguy cơ gây tồn thương cho thai nhi hoặc tử
vong, như hạ áp, tốn thương năo trè, bí tiếu, suy thận có hồi phục hoặc không hồi phục vả tử
vong.
Thiếu ối cũng đã được bảo cảo, có lẽ lả do giảm chức năng sống thai nhi, giảm thiếu ối trong có
thể xuất hiện đồng thời với co cứng chi thai, biến dạng sọ mặt và giâm sự phảt triến phối. Sinh
non, chậm tãng trường trong từ cung cũng đã được báo cảo, mặc dù không rõ nguyên nhân do
thuốc hạy không.
Những tảo dụng không mong muốn mả dường như không phải do tiếp xúc với thuốc thì thường
ít khi xảy ra trong ba thảng đầu cùa thai kỳ. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ mang
thai trong ba thảng đầu tiên. Tuy nhiên nên ngừng sử dụng olmesartan khi bệnh nhãn mang thai
cảng sớm cảng tốt.
Trong những trường hợp cần thiết, các bả mẹ nên được thông bảo về các mối nguy hiếm có thể
xảy ra cho thai nhi cùa họ và kíếm tra siêu âm nên được thực hiện để đánh giá môi trường ối.
Nếu xảy ra thiểu ối nên ngừng dùng olmesartan trừ khi buộc phải dùng để cửu sống người mẹ.
Tiến hảnh cảc kiếm tra (như siêu âm) thích hợp, tùy thuộc vảo tuần của thai kỳ. Tuy nhiên bệnh
nhân và bác sĩ nên lưu ý rằng thiếu ối oó thế không xuất hiện cho đến khi thai nhi đã duy tri
chấn thương không thể hồi phục. f/
Trẻ sơ sinh có tiên sử mả tử cung tiêp xúc với một chât đôi khảng thụ thế angiotensin II nến
được theo dõi chặt chẽ vì có thể xuất hiện hạ huyết ảp, thiếu niệu và tăng kali mảu. Nếu thiều
níệtt R’ả'ỹ’i'ả, ôan chú ỷ`hỗ trợ`hu'ỹẻt ảp vả tưới mãn thận. Có thể dùng biện pháp thay mảu hoặc
thẩm phân để hồi phục chứng hạ huyết ảp vả / hoặc thay cho chức năng thận bị rối loạn.
Sự suy giảm Ihế rích mạch máu:
Hạ ảp có tríệu chứng, đặc bỉệt là sau liếu đầu, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị suy giảm thể tích
mạch máu vả/ hoặc giảm lượng natri do dùng thuốc lợi niệu mạnh hoảc chế độ ăn uống kiêng
khem muối, tiếu chảy hoặc nôn. Cần điều trị dứt điếm cảc trường hợp nảy trước khi dùng
olmesartan.
Các tỉnh lrạng bị kích ứng bởi hệ thống renin-angiotensin—aldosterone:
Bệnh nhân có nhịp mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vảo hoạt động cùa hệ renin—
ạngiotensin-aldosterone (ví dụ như bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc đang bị bệnh thặn, kể
cả hẹp động mạoh thận), người đang dùng các thuốc ảnh hướng tới hệ nảy có thể xuất hiện hạ
huyết áp cấp tỉnh, nitơ huyết, thiếu niệu hoặc hiểm gặp suy thận cấp. Nguy cơ xảy ra cảc tác
dụng tương tự không được loại trừ với cảc thuốc khảng thụ thể angiotensin 11.
Tăng huyết áp mạch lhận:
Có thể xảy ra nguy cơ tăng hạ huyết ảp nghiêm trọng vả suy thận khi cho bệnh nhân bị hẹp động
mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch cùa một bến thận chức năng mà đã dùng cảc thuốc tảo
động lên hệ renin-angiotensỉn-aldosterone.
Suy thận vả ghép thận:
Khi dùng olmesartan medoxomil cho người bị suy thận, cần theo dõi định kỳ nồng độ kali máu
và nồng độ creatinin. Không dùng olmesartan medoxomil cho người suy thận nặng. Chưa có
kinh nghiệm dùng olmesartan medoxomil cho người ghép thận hoặc suy thận giai đoạn cuối (ví
dụ Clcr < 12 ml/ phủt).
Suy gan:
Chống chỉ định dùng olmesartan medoxomil cho người suy gan nặng do chưa có kinh nghiệm.
Tăng kali huyết:
Cần thận trọng vì cảc thuốc tảo động trên hệ renìn-angiotensin-aldosteronc có thể gây tăng ka1i
huyết. Nguy cơ có thể dẫn tới tử vong, nhất là người cao tuồi, người suy thận, người tiến đường,
người đang dùng đồng thời với các thuốc khác có thể iảm tăng kali, người mắc bệnh tái phát.
Trưởc khi phối hợp với cảc thuốc tảo động trên hệ renin-angiotensin-aldosterone, cần đánh giá
lợi ich nguy cơ hoặc dùng thuốc khảo.
Các nguy cơ khác có thể gây Lãng kali huyết như:
- Tiếu đường, suy thận (> 70 tuổi).
- Đang phối hợp với một hoặc một vải thuốc khác mà ảnh hướng tới hệ renin-angiotensin-
aldosterone vả/ hoặc thuốc bổ sung kali. Một số thuốc hoặc một vải nhóm dược lý có thể gây
chứng tăng kali mảu: cảc thực phẩm bổ sung muối có chứa kali, thuốc lợi niệu giữ kaii, các chẳt
ức chế ACE, chất khảng thụ thể angiotensin II, NSAIDS (gồm cảc chất ức chế COX-2), heparin,
thuốc ức chế mìễn dịch như ciclosporin hoặc tacrolimus
- Mắc bệnh tải phảt, như mất nước, mắt bù tim cẳp, nhiễm acid chuyến hóa, đợt trầm trọng
bệnh suy thận, chức năng thận đột ngột giảm nghiêm trọng (như nhiễm khuẩn), tạn tế bảo (như
thiếu máu cục bộ chí cấp tinh, tiêu cơ vân, chấn thương rộng). Cần phải theo dõi chặt nồng độ Ị' CQ/
kali trên những bệnh nhân có nguy cơ. //
Lithi.-
Gi'ổìĩỆ’ỉìhữ’óáỏ thuố€ kháng thụ thể angiờtensìn-l] khảo, khõng phối hợp lithi Với olmesartan
medoxomil.
Hẹp động mạch chủ hoặc nghẽn van hai lá, cơ tim phì đại Lắc nghẽn:
Giống oảo thuốc giãn mạch khảo, cần thận trọng khi dùng với người bị hẹp động mạch chủ hoặc
van hai lả, cơ tim phì đại tắc nghẽn.
C hửng tãng aldosteron tiên phát:
Bệnh nhân bị chứng tăng aldosteron tiên phảt thường không đảp ửng vởi cảc thuốc chống tăng
huyết áp tác động trên hệ renin—angiotensin. Vì vậy không dùng olmesartan medoxomil cho
nhớm bệnh nhân nảy.
Tác dụng khác nhau giữa các nhóm dân lộc:
Giống như các thuốc khảng thụ thể angiotensin II khảo, tảo dụng hạ huyết ảp cùa olmesartan
kém hơn ở người da đen, so với nhớm người da không đen, có thế là do nhóm người da đen có
nồng độ renin thấp chiếm tỉ lệ cao.
Thận trọng khác:
Giống như cảc thuốc chống tăng huyết áp khảo, giảm huyết áp quá mức trên bệnh nhân bị bệnh
thiếu mảu cục bộ cơ tim hoặc bệnh thiếu mảu cục bộ não có thể dẫn tới nhồi mảu cơ tim hoặc
đột quỵ.
Thuốc chứa lactose, bệnh nhân bị cảo chứng di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose,
thiếu men Lapp—iactase hoặc rối ioạn dung nạp glucose- galactose không nên uống thuốc nảy.
ẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghỉên cứu ảnh hướng cùa thuốc trên khả năng iải xe, vận hảnh mảy móc. Tuy nhiến
cần thận trọng vì thuốc có thể gây hoa mắt hoặc mệt mỏi.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Mức C (ba thảng đầu) và mức D (ba tháng giữa và ba tháng cuối). Chưa có đủ
kinh nghiệm dùng olmesartan medoxomil cho phụ nữ mang thai, không dùng trong ba thảng
, ,\
"a\\
//f(\f
giữa và ba thảng cuối. Chỉ dùng trong ba thảng đầu cùa thai kỳ nếu đánh giá lợi ích cao hơn
nguy cơ.
Phụ nữ cho con bủ: olmesartan có thế bải tiết theo sữa chuột mẹ nhưng không rõ liệu thuốc có
qua được sữa người hay không. Chưa có kinh nghiệm dùng olmesaxtan medoxomil cho phụ nữ
nuôi con bú, do đó không nên dùng olmesaxtan medoxomil cho phụ nữ mang thai mà nên dùng
thuốc chống tăng hưyết ảp an toản hờn, nhất lá trong khi đang oho trẻ mới sinh hoặc trẻ sình non
bú mẹ.
TƯONG TÁC THUỐC:
Nghiên cứu tương tảo chi được tiến hảnh trên người lớn.
Ấn]: hưởng của các thuốc khác tới olmesartan medoxomil :
Thực phẩm bổ sung kali vả thuốc lợi rz'ếu gíữ kali:
N ghiên cứu trên cảc thuốc khác tảo động trên hệ rcnìn-angiotensín cho thắy phối hợp olmcsartan
medoxomil với thực phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiếu giữ kali, chất thay thể muối có chứa kali
hoặc cảc thuốc khảo lảm tăng nồng độ kali máu (hcparin) có thể lảm tăng nồng độ kali mảu. Vì / [ ẨỊ
vặy không nên phối hợp. / /
Các thuốc chống Lãng huyết áp khảo:
' Khi"filíổi’hộp”õlfflẽsấrtảri medoxomil với cảc thuốc chống tăng huyết áp sẽ lảm tăng mức độ hạ
huyết ảp.
Các thuốc chống viêm khóng steroid (NSAIDS):
Phối hợp cảc NSAIDS (gồm acid acetylsalicylỉc ở liếu > 3 g/ ngảy vả oả thuốc ức chế COX-2)
vả cảc chất đối kháng thụ thể angiotensin-II có thề lảm giảm sức lọc cầu thận. Nguy cơ xảy ra
khi phối hợp NSAIDS và đối khảng angiotensin II thường iả suy thận cấp tinh. Cần phải giảm
sảt chức năng thận kể từ giai đoạn đằu điều trị cũng như kiếm soát bù nước thường xuyên.
Ngoài ra, phối hợp còn 1ảm giảm tảo dụng hạ huyết áp oủa chất đối kháng angiotensin 11, dẫn tới
nguy cơ thầt bại trong điều trị.
Các thuốc khác:
Sau khi dùng antacid (nhôm magnesi hydroxid), sinh khả dụng của olmesartan medoxomil bị
giảm. Phối hợp với warfarin vả digoxin không lảm ảnh hướng tới dược động học của
olmesartan.
Ảnh hưởng của olmesartan medoxomil với ca'c thuốc khác:
Lithi:
Tảng nổng độ lithi có hồi phục và độc tính đã được báo cảo khi phối hợp lithi với cảc thuốc ức
chế men chuyến angiotensin vả đối khảng angiotensin 11. Vì vậy không nến dùng đồng thời lithi
với olmesartan medoxomil. Nếu cần phải phối hợp thì phải theo dõi nồng độ lithi thường xuyên.
Các rhuốc khác;
Cảo thuốc đã được nghiên cứu lả warfarin, digoxin vả antacid (nhôm magnesi hydroxid),
hydrochlorothiazide vả pravastatin. Không thấy tưong tác đảng kể nảo được bảo cảo.
Ở người, Olmesartan medoxomil không ức chế cảc men cytochrome P450 ở in vitro như iAlt’2,
2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 vả 3A4 cũng như không có hoặc có ít ảnh hướng tới hoạt tính cùa
cytochrome P450 ở chuột. Vì vậy không thấy tường tảo đảng kế nảo giữa olmesartan
medoxomil với cảc chất ức chế hay cảm ứng cytochrome P450.
rẮ’j
0l v ."qu
\\
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN (ADR):
Biến hiện trên các thử nghỉệm lâm sảng:
Do các nghiên cứu lâm sảng tiến hảnh trên rất nhiều bệnh nhân và mức độ bệnh khác nhau, nên
tần suất biểu hiện các tác dụng không mong muốn không thế so sánh trực tiếp với tần suất biếu
hiện cùa các thuốc khác vả không phản ánh được tần suất biều hiện thực tế trên bệnh nhân.
- Khi điều Irị tãng huyết áp ở người lớn:
Oimesartan đã được đánh giá an toản trên 3825 người, trong đó có 3275 bệnh nhân bị tăng huyết
ảp trên cảc nghiên cứu lâm sảng, cụ thể gần 900 bệnh nhân đã điều trị ít nhất 6 thảng và hơn 525
người trong ít nhắt 1 năm. Olmesartan được dung nạp tốt, các tảo dụng không mong muốn
thường nhẹ, thoáng qua và không liên quan tới lìều dùng cùa Olmesaưan. Phân tích trên giới
tinh, tuổi và nhóm dân tộc thấy không có sự khảo biệt giữa olmesartan với giả dược. Tỉ lệ rủt
thuốc do các tác dụng không mong muốn với bệnh nhân tăng huyết ảp là 2,4% (79/3278) với
người dùng Olmcsartan và 2,7% (32/1179) với bệnh nhân được nghiên cứu. Trên cảc nghiên/([
/
cửu với giả dược thấy, duy nhất có tảc dụng không mong muốn xuất hỉện trên hơn 1% người
dùng Olmesartan và cao hơn giá dược lả chóng mặt (3% so với 1%).
Các tác dụng không mong muốn sau trong nghiên cứu giá dược biếu hiện trên hơn 1% bệnh
— -- ~ nhânTL'thưft’g'thườngTó'i'tầĩĩĩữất'tữỡrỉg’tựgĩâ`dữ'ợc 1ả’đaỉlữũ'ặj'ỉzỉêiffl’ahếqữáriĩtângĩzĩ'eãtĩrỉn'
phosphokinase, tiêu chảy, đau đầu, huyết niệu, tăng đường huyết, tăng glycerid mảu, phản ứng
giá củm, viêm họng, vỉêm mũi, vỉêm xoang, ho. Các ảnh hưởng khảo đă được báo cảo với tần
suất hơn 0,5% trên hơn 3100 bệnh nhân tăng huyết áp dùng olmcsartan đơn trị liệu được liệt kê
như sau:
- Toản bộ cơ thề: đau ngực, phù ngoại biên.
- Thần kinh lrung ương và ngoại biên: chóng mặt.
- Hệ tiêu hóa: đau bụng, đầy hơi, viêm dạ dảy- ruột, buồn nôn.
- Rối loạn nhịp tim: nhịp nhanh.
- Rối loạn chuyến hóa: tãng cholesterol máu, tăng lip máu, tăng uric mảu.
- Hệ cơ xương: đau khớp, viêm khớp, đau cơ.
- Da vảphần phụ: ban da.
Phù mặt đã được bảo cáo trên 5 bệnh nhân dùng olmesartan. Phù mạch cũng xuất hìện khi dùng
đối khảng angiotensin II.
- Kết quả xét nghiệm lâm sảng: trên nghiên cứu lâm sảng, các chỉ số lâm sảng thay đổi thường
hiếm khi do olmesartan.
+ Hemoglobin vả Hematocrit: hemoglobin vả hematocrit giảm một chủt (tmng binh giảm gần
0,3 g/dL và 0,3 % thể tích tương ứng).
+ Xét nghiệm chức năng gan: tăng men gan, bilirubin huyết thanh. 5 bệnh nhân (0,1%) dùng
Olmesartan vả ] người (0,2%) dùng giả dược phải rút thuốc do có bắt thường cảc chỉ số đánh
giá chức năng gan (transaminases hoặc bilirubin toản phần). Trong số 5 người dùng Olmesartan,
3 người tăng transaminases, một phần do dùng rượu, và 1 trường hợp tãng bilirubin, trở lại binh
thường khi ngừng điều trị.
Khỉ điều trị tãng huyết áp ở trẻ em:
Cảc tảo dụng không mong muốn không oó sự khác biệt khi dùng oimesartan cho trẻ từ 1—16 tuối,
so với người lớn.
Biểu hiện trên cảc nghiên cứu Post-Marketing:
Do các ảnh hưởng nảy được bảo cáo một cảoh tình nguyện trên một nhóm bệnh nhân không rõ
số lượng nên thường không thể ước tính hoặc thiết lập mối quan hệ với việc dùng olmesartan.
- Toản bộ cơ thề: suy nhược, phù mạch.
- Hệ tiêu hóa: nôn.
- Rối loạn chuyến hóa vả dính dưỡng: tăng kali mảu.
— Hệ cơ xương: tiêu cơ vân.
— Hệ tiết niệu: suy thận cấp, tăng creatinin mảu.
- Da vả phần phụ: hói, ngứa, mề đay.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ KHI QUÁ LIÊU:
Thông tin quá liếu cũa olmesartan còn rất hạn chế. Ảnh hướng chính khi quả liếu là hạ huyết ảp.
Khi bị quá liếu, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và có biện phảp hỗ trợ kịp thời. Chưa có
nghiên cứu đầy đủ về việc giải độc olmesartan medoxomil khi quá liều. fQ’
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất /
HẠN DÙNG:
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
'Số Iõ`fflrĩĩcúấỉ' (Bãĩch' NOỈ),TL'gảy sảĩĩJỉuất`(Mjg), hạn dùng“ (Exp.): fĩn'ĩêffl“trẽfi nhđn~bnợbiợ
BÁO QUẢN:
Gìữ thuốc ở nhiệt độ dưới so°c, tránh ảnh sảng vả ấm
ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
Sản xuất bởi:
ở 1orrent
TORRENT PHARMACEUTICALS LTD
Indrad, Tal: Kađi, City: Indrad—BSZ72I, Dist.Mehsana,lndia
Ngảy xem xét lại tờ hưu. ;, ' n sử dụng: 06/03/2012
PHÓ CỤC iiLướivc
eẢẵ’ổlắlẫn alễỉn ỄỄỀỂanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng