Torpace-5

/13£ /ýé , P A 1. Mẫu nhãn hộp : Bộ Y LLẫ CI_'(` QLÁ\' LÝ LLL"th ĐÀ PHÊ DL'YỆT … LL…LZQ. ẢoZW S 33Vd801 Il -1t-rrenr vn No (sô om : Mfg Lic. No. cma —— —+ 'PRESCRIFTỈON muc: . ' . _ẩ7gủỊ , "” -torrặrf TORPACE 5 In mu STRIPSƯ IDCWLES EACN \ L m NOT EXCEử IMJICATED DOSE` 'KEEF OUT Cồ RFACN ư OttLfflỉN' 'READ THE INSYRUCTKNS CAEFULLV nzrons USING' nut…any YIIII\YHIAMIUÍKALlLYU luc…m … ua…mm !autìlrjhn 2. Mẫu nhãn vỉ: ' TORPACE-S Compoottlon: Ẹ'ỊrỊ , ủ rủ Each han: gotatin capsưe eonLains : R 3 P“ “'" Raman BP. 5mg W'" ' W_ Dongo & Administration: UỊ' "Vu ' "" '“f’ , AscữrectodbyưnPhysccm hmưchidẳuninủayzhnr Indlcutlon. COMI'IỈHdWIOI'D. CH lLll. úẤIỊ tl1Ẹì, khuyến dn, Ptmutlon lnd Sldo mm: Tk dm W ! Vi tk lìi'l llI WC Ptease soc Lhu enclosed loathL. x… nu Lm; d. uung An, Storagn condltlon: m «… : Store belw aơc. cn IMỂL'M Lưc. miahánhdng protocted ítom Iighl DVNK ỈoỈLLìLLcE—s , Ramìpril 5mg capsưes Ramipril 5mg _ ~ -torrent- TORPACE-5 Ramipril 5mg capsules PHFIRI'I'IFI L\ 'tHLJóC BÁN meo oơư TORPACE s ffl*°"°'* x ² ả … ›< ả : m @ m numstursor IDCAHIRFS FACH ›. 'U ề a 3 d a 2 Ị Z ” “ DẾ"ủ"“Y"Ếm Ềổắuunmmrưaum .: Q, Q ì chìỷìuủupllllehl …như»… 8 m d. KHÔNG DI'JNGQUA LIỂU CH DINH L.… unme mmer u "— n . cn E … / \_\ , (Arkwork printed 70%) Rx TORPACE-S ( Viên nang gelatin cứng chứa 5 mg Ramipril B.P.) THÀNH PHẨN Mỗi viên nang chứa: ' Hoạt chất: Ramỉpril B.P….S mg /Ị Tả dược: Partially Pregelatinized Starch, Magnesỉ Stearat Ó DƯỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG Đặc điểm : Ramipril là tinh bột mảu trắng, ít tan trong nước vả tan hoản toăn trong Methanol. Nó là (2S, 3aS, 6aS)- l-[(S }-2-[[(S) l-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]amino]propanoyl] octahydrocyclopenta[blpyrrole—2-carboxylic acid. Công thức phân từ lá C23H32N205 vả trọng_ lượng phân tử là 416.5. Công thức cấu tạo lả : Đặc tính dược lực học : Ramiprilat là chất chuyển hóa có hoạt tính của Ramipril. Ramipril vã Ramiprilat cũng ức chế men chuyển ở người và động vật. Men chuyển là một peptidyl dipeptidase phân hũy angiotensin I thânh một chất gây co mạch lã angiotensin II. Angiotensin II cũng kích thích tiết aldosterone bởi vỏ thượng thận. Ức chế men chuyển lăm giăm nống độ angiotensin 11 trong huyết tương dẫn đển giâm hoạt tính co mạch và giãm tiết aldosterone. Việc giãm tiết aldosterone có thể dẫn đển lâm gia tăng K+ trong mãn chút ít. Việc giãm Angiotensin II dẫn đến cơ chế phân hối ngược lên sự tiểt renin lâm gia tăng renin huyết tương. Hiệu quả của Ramipril trên huyết áp thể hiện có sự ức chế men chuyển trong mô vả trong máu tuẫn hoản do đó lâm giãm thảnh lập Angiotensin II tại mô và trong huyết tương. Đặc tính dược động học : Hấp thu : Sau 1 liều uống Ramipril, nống độ đỉnh huyết tương của Ramipril đạt được ương vòng 1 giờ. Nổng độ thuốc được hấp thu đạt tối thiểu 50-60% vả không bị ãnh hưởng đáng kế bởi sự hiện diện của thức ăn trong lòng ống tiêu hóa, mặc dù tốc độ hấp thu bị giâm đi. Sự phân lý cũa nhóm cster (chủ yểu ở gan) chuyển Ramipril thănh chuyển hóa có hoạt tính là diacid, Ramiprilat đạt được nổng độ đỉnh huyết tương từ 2—4 giờ sau dùng thuốc. Phân bố: Ramipril gắn kết với protein huyết tương khoảng 73% vả Ramiprilat lả 56% trong phòng thí nghiệm nhưng tỉ lệ năy phụ thuộc vâo nồng độ thuốc dao động trong khoảng 0.01—10 LLg/ml. Chuvển hóa : Ramipril gẩn như được chuyển hóa hoãn toân trong gan thảnh Ramiprilat có hoạt tính ức chế men chuyển mạnh gấp 6 lẩn so với Ramipril, vã thănh ester diketopiperazine, là sản phẩm diketopiperazine acid vả glucoronides cũa Ramipril vã Ramiprilat. Tâ't cả chúng đễu là chất bất hoạt. Thẳi trừ : Sau một liều uống Ramiprìl, khoảng 60% thuốc gốc vã chất chuyển hóa bị loại trừ qua nước tiểu và khoảng 40% được tìm thâ'y ương phân. Thuốc tìm thẩy trong phân đại diện cho sự tiết ra ở mật cũa cả chất chuyển hóa vả dạng nguyên không hấp thu cũa thuốc. Tuy nhiên tỉ lệ liều thuốc bị thải trừ qua đường mật vẫn chưa được xác định. Dưới 2% liếu uống được phãt hiện trong nưỹcg’ , tiểu dưới dạng không đổi. /HÌỂ/L Nổng độ huyết tương của Ramipril suy giãm theo kiểu 3 pha (giãm nhanh lúc khởi đầu, pha ãi biểu kiến, và pha thăỉ trừ kết thúc). Pha suy giảm nhanh đại diện cho sự phân phối thuốc văo các khoang lớn ngoại vi vả hiệu quả cũa việc gấn vảo men chuyển ở mô và trong huyết tương, có thời gian bán hủy từ 2-4 giờ. Vì thuốc có ái iực mạnh gắn kết với men chuyển vã phân ly khỏi men, Rạmipril cho thấy có 2 pha thâi trừ. Pha thãi trừ biểu kiến tương ửng với sự thanh thãi Ramiprìl tự do và có thời gian bán hủy từ 9-18 giờ. Pha thăi trữ kết thúc có thời gian bán hũy dăi (>50 giờ) và có lẽ đại diện cho hoạt động gắn kết/phân ly cũa phức hợp Ramipriiat/men chuyển. Điểu nảy không đóng góp vảo sự tích lũy thuốc. cni ĐỊNH ĐIỂU TRỊ Ramipril được chỉ định để điếu trị tăng huyết áp. Thuốc có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với lợi tiểu Thiazide. Ramipril được chỉ định ở những bệnh nhân ổn định có các dấu hiệu chỉ điểm lâm săng của suy tim sung huyết trong vòng vải ngây sau nhỗi máu cơ tim bán cấp. CHỐNG CHỈ ĐỊNH. Ramipril bị chống chỉ định ở những bệnh nhân nhạy cãm với sản phẩm năy vả ở những bệnh nhân có tiền sử phù mạch có liến quan đến những trị liệu trước đó với thuốc ức chế men chuyển. CẢNH BÁO Các phản ứng dạng phản vệ : Vì ức chế men chuyển tác động lên chuyển hóa cũa eicosanoids vả polypeptides gổm bradykinin nội sinh, bệnh nhân dùng ức chế men chuyển (gồm Ramipril) có thể lả đối tượng cho nhiều phân ứng bẩt lợi xảy ra. Phù mạch : Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến việc sử dụng ức chế men chuyển có thể gia tăng nguy cơ phù mạch khi sử dụng ACE. Phù mạch ở mặt, chi, môi, lưỡi, thanh thiệt vả thanh quăn đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với ACE. Phù mạch đi kèm với phù thanh quăn có thể gây tử vong. Nếu phù thanh quãn gây thở rít (Stridor) hoặc phù mạch ở mặt, lười, thanh thiệt, xãy ra, Ramipril nên được ngưng vả thay bằng liệu pháp thích hợp ngay lập tức. Khi ânh hưởng đển lưỡi, thanh thiệt, thanh quăn có thể gây tẩc nghẽn đường thở; liệu pháp thích hợp (ví dụ : Epinephrìne tiêm dưới da tỉ lệ 1:1,000 từ 0.3 —0.5m1) nên được sử dụng ngay. Hg huvết án : Ramipril có thể gây tụt huyết ăp có triệu chứng, sau liều khới đẩu hoặc các liều sau đó khi tăng liều. Cũng giống như các ACE khác Ramipril hiếm khi đi kèm với tụt huyết áp ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng. Tụt huyết áp có triệu chứng dường như xảy ra ở những bệnh nhân có giảm thể tĩch tuấn hoãn hoặc mất muối, là hậu quả cũa việc sử dụng lợi tiểu kéo dải, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm phân, tiêu chây hoặc nôn ói. Giâm thể tích tuân hoăn hoặc mất muối nên được điều chĩnh trước khi khới đẩu điều LLL với Ramipril. Suỵ gan : Hiếm; ACE hiểm khi đi kèm với cãc biển chứng khới đẩu bằng vãng da ứ mật vả tiến triển thănh hoại tử gan thể tối cấp và (thỉnh thoảng) là tử vong. Cơ chế cũa hội chứng năy không được biết rõ. Bệnh nhân uống ACE bị văng đa hoặc tăng men gan đáng kể cẩn phãi ngưng thuốc vả có chế độ theo dõi y khoa thích hợp. Tử xuất vũ bênh xuất trẻ sơ sỉnh/thaỉ nhỉ : Ưc chế men chuyển gây bệnh tật và tử vong cho trẻ sơ sinh và thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Đã có nhiễu trường hợp được báo cáo trong y văn thế giới. Khi phát hiện có thai, ức chế men chuyển nên được ngưng câng sớm cảng tốt. /ỉểẻ / THẬN TRỌNG. Suỵ chức năng thân : Như lã kểt quả của sự ức chế hệ Renin-Angiotensin-Aldosterone, sự thay đổi chức năng thận có thể biết trước ở những bệnh nhân nhạy cãm. Ở bệnh nhân suy tim sung huyết vả chức nãng thận phụ thuộc vâo hệ Renin-Angiotensin-Aldosterone, điểu trị với ức chế men chuyển bao gổm Ramipril có thể lâm thiểu niệu vâ/hoặc tãng azot máu tiến triển và (hiếm) suy thận cấp vã/hoặc tử vong. Ở bệnh nhân tăng huyết áp có hẹp động mạch thận 1 hoặc 2 bên, sự gia tăng các sản phẩm nitơ trong máu và Creatinin huyết thanh có thể xãy ra. Kinh nghiệm từ các ức chế men chuyển khác gợi ý các rối loạn năy có thể hồi khi ngưng thuốc hoặc dùng lợi tiểu. Ở những bệnh nhân năy cẩn theo dõi chức nãng thận trong suốt vâi tuẩn điểu trị đẩu tiên. Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh mạch máu thận trước đó mà có gia tăng các sản phấm nitơ trong máu cũng như creatinin trong huyết thanh, thuờng thì chỉ nhẹ vả thoáng qua đặc biệt khi dùng chung Ramipril với lợi tiểu. Và điều năy thường xãy ra nhiều hớn ở những bệnh nhân có suy thận trước đó. Giâm liều Ramipril văthặc ngưng sử dụng lợi tiểu lã cẩn thiết. Tăng Kali máu : Trong cãc thử nghiệm lâm sảng, tăng Kali mãn (Kali mãn > 5.7 mEq/I) xãy ra xấp xỉ 1% những bệnh nhân sử dụng Ramipril. Không có bệnh nhân nâo phãi ngững thuốc từ các nghiên cứu nây do tăng Kali máu. Suỵ chức nãng gan : Vì Ramiprỉl được chuyển hóa chủ yếu ở gan thănh các phân tử có hoạt tính ở bệnh nhân suy gan, nồng độ Ramipril trong huyết tương có thể tăng cao. Không có nghiên cứu chính thức nâo về dược động học được thực hiện ở bệnh nhân tăng huyết ãp có suy chức năng gan. Phẫu thuât/ gây mê : Ở bệnh nhân phẫu thuật/hoặc trong quá trình gây mê với các thuốc mê gây tụt huyết áp, Ramipn'l ngăn chặn sự hình thânh Angiotensin II có thể lảm tăng phóng thích Renin thứ phát bù trừ. Tụt huyết ãp xây ra như lả hậu quả của cơ chế nãy có thể được điều chỉnh bầng truyền dịch. Có thai : Ở bệnh nhân nữ trong độ tuổi có thai nên được thông bão về các hậu quả ở tam cã nguyệt thứ 2, 3 khi sử dụng ACE và họ cũng cẩn phải được thông báo là những hậu quả nây không xuất hiện do sự tiếp xúc trực tiếp với ức chế men chuyển trong tử cung được giới hạn l'hil trong tam cá nguyệt thứ 1. Những bệnh nhân năy nên được yêu cẩu tường trinh về thai kỳ cho bác sĩ căng sớm câng tốt. Tut huyết áo có triêu chứng : Các bệnh nhân nên được thận trọng lả vãng đẩu có thể xây ra đặc biệt trong các ngăy điểu trị đẩu tiên, và nến tường trình lại nếu có. Các bệnh nhân nên được chỉ dẫn nếu ngất xảy ra Ramipril nên được ngưng cho tới khi não đi khám bác sĩ lại. Giẩm bach cẩu : bệnh nhân nên được báo cáo ngay nếu có bất cứ hình thức nhiễm trùng nảo (ví dụ : viêm họng, sốt) vì có thể là dấu hiệu của giảm bạch cẩu. Tính sinh ung thu'. đôt biến và suy giảm khả năng sinh sẳn : Không có bằng chứng sinh ung thư được tìm thấy khi sử dụng Ramipril ở chuột lớn đến 24 tháng ở liều đến SOUmg/kg/ngãy hoặc cho chuột nhẩt dùng đểu 18 tháng ở liều đến iOOOmg/kglngãy. Không có tính sinh đột biến được phát hiện trên phép thử Ames ớ vi trùng, phép thử vi hạt nhân ở chuột nhắt, và tổng hợp DNA không theo chương trình ở tế bâo người, hoặc thử nghiệm gây đột biến gen trên tế băo buỗng trứng chuột hang Trung Hoa. Một nghiên cứu ở chuột lớn ở h'ếu cao 500mg/kg/ngầy để không Í" . sinh ra các tác dụng phụ trên tĩnh sinh sản. fế/Ịféý Me cho con bú : Sử dụng đa liều có thể lăm giảm nổng độ sữa mã có thể không tiên đoán đư khi sử dụng đơn liễu; ở phụ nữ dùng Ramipril không nên cho con bú. Ở người giả : Không có sự khác biệt nói chung về tính hiệu quả và an toản được quan sát giữa những bệnh nhân nảy vả bệnh nhân trẻ, và từ những kinh nghiệm trên lâm săng khác cũng không nhận thấy có sự khác biệt về đáp ứng giữa người lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng một số bệnh nhân lớn tuổi nhạy cảm nhiễu hơn không thể loại trừ được. Sứ dung ở trẻ em : Tính hiệu quả vả an toản ở trẻ em chưa được thiết lập. TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC: Với lơi tiểu : Các bệnh nhân sử đụng lợi tiểu đặc biệt vừa mới sử dụng iợi tiểu, thinh thoăng có thể gặp hạ huyết áp quá mức sau khi khởi đẩu điếu trị với Ramipril. Xác suất tụt huyết áp với Ramipril có thể hạn chế tối thiểu bằng cách ngưng lợi tiểu hoặc tăng dùng muối trước khi khởi đẩu điều trị với Ramipril. Nếu vẫn không thể giải quyết thì giãm liều khởi đẩu. Với bổ sung K+ vả lơi tiểu tiết kiêm K`` : Ramipril có thể lảm giảm mất K+ do lợi tiểu Thiazỉde. Thuốc lợi tiểu K" (Spironolactone, amiloride, triamterence và các thuốc khác) hoặc bổ sung K+ có thể gia tãng nguy cơ tăng K* trong máu. Vì thế sử dụng các thuốc năy với nhau, chúng nên được sử dụng cẩn thận vã nên theo dõi thường xuyên nộng độ K" trong huyết thanh. Với Lithium : Tăng nỗng độ Lithiurn trong huyết thanh và triệu chứng ngộ độc Lithium đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ức chế mcn chuyển cùng với lithium. Những thuốc năy nên được phối hợp thận trọng vả theo dõi thường xuyên nỗng độ lithium trong huyết thanh được khuyến cáo. Nếu lợi tiểu cũng được sử dụng chung thì nguy cơ ngộ độc lithium có thể gia tăng. Ảácz Không thấy có tương tác giữa Ramipril hoặc chất chuyển hóa cũa nó với thức ăn, digoxin, antacid, furocemide, cimetidine, indomethacine vả simvastatin. Sự phối hợp giữa Ramipril vả propranolol khi thấy không có tác dụng phụ trên cãc thông số huyết động (huyết ãp và nhịp tim). Sử dụng đồng thời Ramipril vã Warfaan không gây hiệu quả bất lợi cho warfarin. NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN. "1`L' ~ Thường găp : Buổn nôn, chóng mặt, nhữc đẫu, ho khan. Thẩn kinh trung ương : Tụt huyết áp đi kèm với chóng mặt vã có thể ngất. Ở bệnh nhân có suy tim sung huyết có hay không có suy thận, tụt huyết áp quá mức có thể đi kèm với thiểu niệu và tăng azot máu. Ịb_â_n_: Điều trị có thể lâm suy chức năng thận. Tăng urê vả creatinin máu. Ở những bệnh nhân suy thận có nguy cơ bị tăng K+ máu. @ : Theo dõi cẩn thận khi có suy gan lã cẩn thiết vì Ramipril được chuyển hóa thănh chất có hoạt tính ở gan. Hè tiêu hóa : Buổn nôn, tiêu chãy, đau dạ dây thường chỉ thoáng qua. Rối loạn vị giác có thể xay ra _ Di ứng : Phù mạch thẩn kinh đã được biết, ngứa, nổi ban. sốt có thể xây ra. Ấ/ớ/ ỦThỏng báo cho băc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phầi khi sử dụng[J sờ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI, PHỤ NỮ CHO CON BÚ VÀ TRẺ NHỎ: Me cho con bú : Sử dụng đa liếu có thể lăm giãm nổng độ sữa mã có thể không tiên đoán được khi sử dụng đơn liễu; ở phụ nữ dùng Ramipril không nên cho con bú. Sử dung ở trẻ em : Tính hiệu quả và an toăn ở trẻ em chưa được thiết lập. TÁC ĐÔNG CỦA THUỐC KHL LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc. Không LLỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng: Tăng huyết áp_: Liều khởi đẩu khuyến cão cho bệnh nhân không dùng lợi tiểu lả 2. 5mg 1 lẩnlngăy. Liều lượng nên được điếu chinh tùy theo đáp ứng của huyêt áp. Liều duy tLLì thông thường từ 2. Smg— 20mg/ngây được dùng ] lẩn 1 ngảy hoặc 2 1ần/ngăy. Ở một số bện ' nhân >" được điểu trị ] lẩn/ngây, hiệu quả chống tăng huyết áp có thể giâm văo khoãng cuốỂl u. Ở ` những bệnh nhân năy, nên xem xét tăng liều hoặc chia iăm 2 iẩnlngăy. Nếu huyêt ãp _ được J kiểm soát bằng Ramipril đơn độc thì có thể kểt hợp thêm với lợi tiểu . , 7, Cách đùng: '8 Đường uống | SỬ DỤNG QUÁ LIỀU Các xét nghiệm về nỗng độ Ramipril vã chất chuyển hóa của nó không được sử dụng rộng rãi và các xét nghiệm năy, trong bất kỳ tình huống năo cũng không đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị quá liễu thuốc. Angiotensin II có thể được xem như lã một chất giải độc đổi khãng đặc hiệu khi có quá liều Ramipril nhưng Angiotensin II thì không có ngoăi khu vực phòng nghiên cứu. Bởi vì hiệu quả tụt huyết áp cũa Ramipril đạt được do giãn mạch và giảm thể tích hữu hiệu do đó thật hợp lý khi điếu trị quá liều Ramipril bằng truyền dung dịch muối sinh lý. TRÌNH BÀY: Hộp 10 vĩ, vi 10 viên . Thuốc năy được áp dụng theo tiếu chuẩn nhà sản xuất, có hạn dùng 24 tháng, nẻn bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. Khỏng được dùng thuốc quá hạn, thời hạn được ghi trên vỉ thuốc hay trên hộp thuốc. 'Đọc kỹ hướng dẫn trưởc khi dùng. Nẻù cần thẻm thông tin xin hỏi ý kíêỉz băc sỹ ’. Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc ' Kjậ Nhã sản xuất / 0- .. / Torrent Pharmaceuticals Ltd. Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-I7ZOS, Dist: Solan (H.P.) Ngăy xem lại tờ hướng dẫn sử dụng: [ 1.05.2015 TU _ cục TRUỜNG P.TẵLLÙNG_PLLÒNợ Ê e/iẫzuyễn quy Ưlliìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận