õthiQ-
\i\
° i-
i~m-
%“
iffl`ẫ Q
>'Z {*
Sẻi<
Ổ'G
Ễ
iGỈ
'5
G
._g
p-Ì
Ồiii 00i Siầiqu IiiWỮPHS
Nhãn hộp
R Prescription Drug
Sildenaiii Tablets 100 mg
1 X 4 Tablets
Em: lim comd um onntzin;
Slđenafil del 5un to sn…m 100 mg
Calour. Indip Caminl
Dosage: As diecied by ihe Piinm
Stan iniơa m'Chawmm
Pm irum lìght & moim
Keep cm 01 mch ui duidm.
i
hdimim Conhindiclion & Minisintinn: ẹ
Plus: rem to ne … insut im
Carde md m padửig
Wlming: Tu he … hy mil on me ưesmuion
«… ! W ! Emdoundoqiui
Vunm- -lqu IDemmugist unty
Du mt ua m: um Mn. `l
Ê Prescription Drug
Sildenaiil Tablets 100 mg
1 X 4 Tablets
ễ
Mfg Lic. No.: K'l'K/251294192
Manufactumd by:
BAL FHARMA LIMITED
21 & 22 Bommasnm ith Are“:
HNư Roud. Bmgalone -560 009. india.
Nhản vỉ
Will Wủ -ma
ildenaiii Tablets 100 mg
1 00
Eldl fiim MM lllllll mnllll'is:
SIdnnnIi Citrnln
oquiwinnl ta Silmnulii um mg.
Daugc: Al dlroctod by lhl thsln’un.
Mfg Llc. No: mmst Ễf
Mnnuindured by:
UẨL FNARHẦ UUITED j 3 g
b
-… tmmm -…
Sildenaiii Tablets 100 mg
-100
Bưu #… … Ioblli cuninlns.
Sildlnllli Citrulơ
eguivoteni lo Sildenlit t0íi mg.
Duugc: Au dhuaen liy ihe Phplcion,
Nhản phụ
m~.nú… 1Ê“C 1iiimtmi—iiiih im.
s ieSX. NSX lmmn Hnưh Ne '.
hẩ'.Pffẵmhfủsfẵẳfĩh "“ F""' Mfg Dnie`_ Isp nm … hth
“ " c m ' mun Ngiy liệtth li ngty 0! ai: lh'lughẵt
ẵấ”Ẹ dỈ“TIỄMSỀỂI iimmg tmi. Di … kím lay In! m Đọc lý
|; MX uen :
cm ilinh dchdủng chôngclũ aiiiii vi Ệ'Ểfuffl'ừm m“ ”"“ừ'ư'
củiMngli: ch xinxtmtòhuđlig IALNNRMAITB ›Ẩn ĐỒ
ain sủ đung iièm úeo Nhi ahã ' ' ' '
| Hin quản mì … «50. MW ao M P
%
Thuốc bán theo đơn
TORFIN Viên nén bao phim
Siidenaiil citrate
THÀNH 'PHÀN
Mỗi viên chửa Sildenafil citrat tương đuơng Sildenafil 50mg hoặc 100mg.
Tả dược: Celiuiose vi tinh thề, Calci Hydro Phosphat khan, Natri Croscarmeiiose,
Colloidal Silicon Dioxid, Tale tinh khiết, Magnesỉ stearat, Hyosmcllose, Titan dioxid,
PrOpylcne glycol, Mản lakc of lndigo Carminc.
DƯỢC LỰC HỌC
Cảo đặc tính dược lực học:
Torf'm iả thuốc dùng dường uống để điều trị rối loạn cương dương, phục hồi chửc năng
cương dương suy yểu, gây dảp ứng tự nhiên khi có kich thích tinh dục.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế sinh lý học cứa sự cương dương vật là do sư giải phóng nìtrogen [I oxyd (NO) ở
thể hang khi có kỉch thích tình duc. Sau đó, Nitiogen II oxyd hoạt hóa enzym guanyiate
cyciase kết quả là iảm tăng guanosin monophosphate vòng (cGMP), lảm giãn cơ trơn thể
hang và tăng lưu lượng dòng máu đi vảo thể hang.
Siidenaíil lả chất L'ic chế chọn iọc và mạnh đối với enzym phosphodiesterase tuýp 5 đặc
hiệu tiên cGMP {PDES), cnzym nảy iảm giảng hóa cGMP nong thể hang Như vậy,
Sildenafil có tảc dụng gián tiếp tiên sự cương dương vật Sìldenafil không có tảc động
gây giãn nực tiếp tiên thể hang người được phân lập, nhưng thủc đầy mạnh tác dụng gây
gìãn cùa NO tiên mô nảy Khi c0n đường NQ/cGMP được hoạt hóa do kích thich iình
dục, sự ức chế PDE5 bởi sildenaiìi lảm tăng nồng độ cGMP tiong thể hang. Vì vậy, cần
phải có kích thích iỉnh dục để Sil denafil có được các tảc dụng dược lý thuận iợi
Liều uống duy nhắt Sildenafil iên đến 100 mg ở những người tinh nguyện khỏe mạnh
không gãy ra nhũng ảnh hưởng lâm sảng trên điện iâm đồ. Trung binh gíảm iối đa huyết
áp tâm thu ở tư thế nằm sau khi uống 100 mg siidenafil là 8, 4 mmHg, Su thay đồi tương
ửng của huyết áp tâm ttương ở tư thế nằm lả 5,5 mmHg. Sự giảm huyết ảp nảy tương ứng
với tảo dụng giãn mạch cùa sildcnaiii, có lẽ do tăng nồng độ cGMP ở cơ trơn mạch máu.
Sìldenaiìl không ảnh hưởng trên độ nhạy vả nhận biết tương phản cùa thị giảc Các thay
đối nhẹ và thoáng qua tmng sự phân bìệt mảu (xanh dương/xanh lả cảy) được phải hiện ở
một số người sử dụng test mảu săc Farnswoưh- Munscll 100, 1 Igiờ sau khi uống sildcnaiil
100 mg, không có bằng chứng ảnh hưởng sau 2 giờ dung thuốc. Cơ chế cứa sự thay đỗi
phân biệt mảu nảy liên quan tới sự ức chế cùa Sildenafil tới PDE6, một isoenzym liên
quan tởỉ chuỗi pliản ứng vởi ảnh sảng cùa võng mạc. Cảo nghiên cứu in vitro cho thấy
sildenafil có tảo động trên PDE5 10 lần mạnh hơn trên PDE6.
Các nghiên cứu in vìtro dã cho thẳy tính chọn lọc cứa siidcnaiil trên PDE5 mạnh hơn từ
10-10000 iần so với cảc dạng PDE khảo (PDEi, 2, 3, 4 vả 6). Cụ thể, tinh chọn lọc cùa
PDE5 mạnh hơn PDE3 gắp 4.000 lẳn, PDE3 lả đồng phân phosphodiesterase đặc hiệu
trên cAMP lìên quan đến việc kiếm soát sự co cơ tim.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sìlđenafìlđược chuyến hoá chính là ờ gan (_chủ yếu lả ở cytochrom P450 3A4) vả cải:
chât chuyên hoá cùa nó có hoạt tính giông chât mẹ (sildenafil).
Trang 1/7
io llù
Trên in vitm, nồng độ 3,5 nM siidenaiil ửc chế men PDE5 của người khoảng 50%. Trên
người, nồng độ sỉldenafĩ] tự do tối da trung bình sau khi dùng một liều đơn 100 mg iả xắp
xỉ 18 nglmL hoặc 38 nM.
Hấp thif:
Sildenaiil được liếp thu nhanh sau khi ưống, vởi sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 40%
(dao động từ 25-63% ) và đạt được nồng độ tối đa trung bình trong hưyết tương từ 30-120
phủt ( trung binh 60 phút).
Thúc ăn có hảm lượng mỡ cao lảm giảm khả nãng hấp ihu của sildenaiil vởỉ thời gỉan
giảm tLLth bình nong Tmax lả 60 phút, và Cmax giảm tmng bình 29%.
Phân bố thiốc
Thể tích phân bố thuốc trung bình cùa siidenaiii (Vss ) lả 105 L, phân bố tập trung vảo
cảc mỏ.
Sildcnafil và chất chuyến hoá ở vòng tuần hoản lởn cùa nó là N- desmethyl gắn tới 96%
vảo piotcin huyết tương. Việc găn vảo piotein huyết tương khỏng phu thưộc vảo nồng độ
tồng cùa nó
Nộng độcùa silđenaffl trong tinh dịch cúa nhĩmg người tinh nguyện khỏe mạnh sau khi
LLông thuôo 90 phủt lá nhỏ hơn 0,0002% lìều sư dụng (trung binh 188 ng).
C huyên hoá ihuốc:
Sildenafil được chuyền hóa chủ yểu bời các men CYP3A4 (đường chinh) vả CYP2C9
(đường phụ) có ở gan.
Cảc chất chuyến hoá ở vòng chuyền hoá chính của sildenafil tạo La từ quá tiình N—
desmethyl hoả, vả và sau đó lại được ci iuyển hóa tiếp.
Các chất chuyến hoá nảy có hoạt tính chọn lọc đối với PDF tường tự như sildenafil vả
tiên in v…o tinh chọn lọc đối vởi PDE5 xấp xỉ 50% cùa chẩt mẹ.
Nồng độ hong huyết tương cua các chắt chuyền hóa xắp xỉ là 40% nồng độ chắt mẹ.
Chắt chuyền hóa N- desmethyl lại được chuyển hóa tìếp tuc, có thời gian bản hùy iả4
giờ.
Đảo rhảí Ihuốc:
Dộ thanh thải toản bộ cùa sildcnafil lả 41 L/h với nửa thời gian pha cuối là 3- 5 giờ.
Sau khi dùng đường uống hay tiêm tĩnh mạch sìidcnafil được thải tlư chủ yếu qua phận
dưới dạng chắt chuyến hỏa (khoảng 80% liều uống) và một phần nhỏ qua nước tiếu
(khoảng 13% liếu uống).
Dược động học ở các đối tượng bệnh nhân đặc biệt:
Người gia;
Trên những người giả khỏe mạnh (từ 60 Luổi hớ lên), độ thanh thải cùa sildcnafil giảm đi
vả nồng độ tư do tmng huyết tương của nó lởn hơn ở những người tiẻ khỏe mạnh (tưổi từ
18 đến 45 ) xắp xỉ là 40%. Nhiếu nghiên cưu cho thắy tuổi không lảm ảnh hưởng tới ti iệ
gặp cảc tác dụng không mong muôn
Người suy ihận:
Trên những người suy thận nhẹ ( đo thanh thải creatinin ** 50- 80 mL/phút) hay nung binh
(độ thanh ihải creatinine= 30— 49 lephủt ), khi dùng một lỉểư đơn sỉldenaiil (50 mg),
không thẳy có bất cứ sự thay đồi nảo về dược động học.
Tiên nhưng nthời suy nặng (độ thanh Lhải c1eatinine < 30 mL/phút ), độ thanh thải của
sildcnaiì] bị gìảm, đã lảm tăng xấp xỉ gấp đôi diện tích dưới đường cong AUC (100%) và
Cmax (80%) so với ngưòi không bị sưy ti 1ận (xem phẩn Liều lượng và Cách sư dụng).
Người suy gan:
Trang 2/7
Tiên những người xơ gan (Child A, Child B), độ thanh thải của siidcnafii bị giảm, kết
quả lảm Lãng diện Lích dưới đường cong AUC ( 84%) vả Cmax (47%) so vởi người không
bị suy gan (xem phần Liều iượng vả Cảch sư dụng).
CHỈ ĐỊNH
Silclenafil dung đề điếu tLị cảc tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng khỏng có
khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng đủ để thòa măn hoạt động tình dục.
Sildenaiil chi có tác dụng khi có kich thích tinh dục kèm theo.
“LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Viên siidcnaiil được dùng theo đường LLống.
Đối với người iớn:
HằLL hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng ]ìều 50 mg, uống trưởc khi quan hệ tình
dục khoảng 1 giờ.
Dưa trên sự dung nạp và tảc đụng của thuốc, liếu có thế Lãng lên tởí mức tối đa lả 100 mg
hoặc gỉzim tởi mức 25 mg. Liều tối đa là 100 mg, số lần dùng tổi đa là 1 lần mỗi ngảy.
Đối với bệnh nhân suy thặn:
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (dộ thanh thải creatinin = 30- 80 mL/phúi),
thì không cần điều chỉnh iiều.
Cảo trường hợp suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút ), thì liếu nên dùng
lá 25 mg vì độ thanh thải cùa sildcnaiil bị giảm ở những bệnh nhảm nảy.
Đối với hệnh nhân suy gan:
Liều nên dùng là 25 mg vì độ thanh thải của siidcnafil bị giảm ở những bệnh nhân nảy (ví
dư bệnh xơ gan)
Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác:
Những bệnh nhân đang phải dùng thuốc ritonavh thì iiều không được vượt quá một iiều
đơn tối đa lả 25 mg siidenahi nong vòng 48 giờ (xem thẻm phần tương tác với các thuốc
khác và các dạng tương tảo khảc ).
Những bộnh nhân đang phải dùng các thuốc có tác dụng ức chế C YP3A4 ( ví dụ
erythromycin, saquỉnavir, ketoconazol, itraconazol) thi liều khời đầu nên dùng iả 25 mg
(xem thêm phần tương tác vởi các thuốc khác và cảc dạng tương tảc khảo).
Đổi với trẻ em:
Không dùng cho trẻ em đưới 18 tưổi.
Đối với nguời giâ:
Không cân phái điếu chỉnh iiều.
CHÒNG CHỈ DỊNH
Không dùng sildenafii cho nhũng bệnh nhân dị ửng với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Siidenaiìl lảm Lãng tảc dụng hạ huyết ảp cùa cảc nitrat cắp và mạn tinh. Vì vậy chống chỉ
định dùng sìidenaiil cho nhưng bệnh nhân đang dùng nhũng chất cung câp nỉtric oxid,
các nitiat hLL~LL cơ hay nhưng nitrit hưu cơ (xem thêm phần tương tảc với các thuốc khác
vả cảc dạng tương tác khác).
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Thận trọng vởi bệnh nhân suy gan và sưy thận nặng, giảm liều sildcnaii] nền cần thiết.
Cấn thận khi kế đơn cảc tác nhân điếu trị Lối loạn cương dương cho những bệnh nhân có
các biến dạng về giải phẫu dương vật ( như dương vật gập góc, bệnh xơ hoá thể hang, hay
Trang 3/7
\i-C
,\ỵ
bệnh Peymnic), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (như bệnh
thiếu mảu hồng câu hình liếm, bệnh đa LL tuỳ, bệnh bạch cầu) Nếu cương cưng kéo dải
trèn 4 giờ, bệnh nhân nẻn thăm khảm bác sỹ do thương tốn mô dương vật và lảm mất khả
năng cương cưng của dương vật sau nảy.
.Bệnh nhân nên ngừng sử đụng sildenafil vả đến bác sỹ trong trường hợp bị mắt thính giảc
hoặc thị giảc đột ngột. Sỉidenaiil không nên dùng cho bệnh nhân mù 1 mắt bị bệnh thằn
kinh Lhị giảc do thiếu máu cục bộ vùng Lrước không do nguyên nhân động mạch bất kế có
lỉến quan đến dùng cảc thuốc ưc chế phosphodiesterase Luýp 5 trước đó hay không Bệnh
nhân tìền sư chóng mặt hoặc rối ioạn thị gỉảc khỏng nẻn lải xe hoặc vận hảnh máy móc.
Vì có thế có một số nguy cơ về tim mạch iỉên quan với hoạt động tinh dục có thể xảy ra,
nên thảy thuốc phải chủ ý tới tình trạng tim mạch cúa bệnh nhân trước khi tiến hảnh điếu
trị rối loạn cương dương
Chưa có bằng chứng an toản cùa sildenafii trên bệni L nhân bị suy gan nặng, tăng huyết ap,
hạ hưyết áp, tiền sử bị đột quỵ, nhồi mảu cơ tim, ioạn nhịp tim đe dọa tính mạng, đau thắt
ngực không on định, suy tim hay rối loạn võng mạc như viêm võng mạc săc tố {một số ít
bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có cảc Lôi ioạn vế gen phosphodiesterase ở võng mạc).
Khỏng nên sự dụng sildcnafi 1 cho những nhóm bệnh nhân nảy.
Phải khai thảo tiền sử và khảm lâm sảng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, đế xảc
định nhũng nguyên nhân tiếm ắn vả xác định hướng đíều trị thích hợp.
Qua một số thử nghiệm lâm sảng thắy rằng siidcnafil có thuộc tính giăn mạch toản Lhân
gây hạ huyết ảp Lhoảng qua (xem mục Các nghiên cứu lâm sảng) Đối với hằu hết các
bệnh nhân, đíếu đó có ảnh hướng Lất it hoặc không có ảnh hưởng gi. Tuy nhiên trước khi
kế đơn, thầy thuốc phải chủ ý tới nhĩmg bệnh nhân có tình trạng bệnh iỷ mã có thể bị ánh
hướng bởi tác dụng nảy và đặc biệt khi có Lhẽm hoạt động tình dục. Những bệnh nhân có
cản Lrớ dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn ) hay
mắc hội chứng Leo đa hệ thống (syndmme of mưltỉpie system atrophy ) lả nhĩmg bệnh
nhân có Lăng mẫn cảm với các yêu tố giăn mạch, biểu hiện bằng sự suy giảm nâm trọng
khả năng khống chế huyết ap tự động là nhưng người cần phải rất cân nhắc khi đìếu trị.
Tính an ioản và hiệu quả của việc phối hợp siidcnafii vởi cảc thuốc điều trị rối ioạn
cương đương khảc không được nghiên cưu vì vậy không phối hợp điều tử các thuốc nảy.
Cảo nghiên cưu in vỉlm Liên tiếu câu người cho thấy siidcnafil có ảnh hướng tới khả năng
chống ngưng kết tiếu cầu cua natri nitromussid (chất cho nìtLic oxid). Hiện nay chưa có
thông tin an toản về việc sư dưng sỉldenaiil trên nhũng bệnh nhân bị rối loạn đông máu
hoặc loét Liêu hoá cắp tính, vì vậy cần thận tLọng ở nhng bệnh nhân nảy.
Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Không có khuyến cáo nảo về sự ảnh hướng cùa thuốc với khả năng lải xe và vận hảnh
mảy móc.
LỦC(KỐTHAIVÀLỦCNUÔICONBÚ
Không dùng thuốc cho phụ nữ.
Nghiên cửu tiên chuột và thỏ sau khi dùng sildcnaffl đường LLống, không Lhấy các băng
chửng về tính sinh quải Lhai, giảm khả năng sinh sản, hoặc nhưng tảc dụng bắt iợi cho sự
phát ti iến cua phôi vả thai nhi.
Chưa có các nghiên cưu đầy đu và thích hợp trên phụ nữ có thai vả cho con bL'L.
TUỜNGTẢCTHUÓC
Ẩnh hướng của các thuốc khác đổi với Siltlenafil:
Trang 4/7
Các nghiên cửu in virro:
Chuyển hóa Sildenafìl diễn ra chủ yếu bởi cảc phân nhóm cytochrom P450 ( C YP) dạng
3A4 (đường chính ) vả 2C9 (đường phụ). Vì vậy tất cả các tác nhân gây ức chế những
phân nhóm nảy đến lảm giảm độ thanh thải cùa sildenaiil.
Cảo nghiên cứu in vivo:
Cảc phân tich dược động học qua cảc dữ liệu thư nghiệm lâm sảng cho thấy, khi dùng
đồng thời sildenafil với các tác nhân L'Lc chế CYP3A4 (như crythromycin, ketoconazol,
cimetidin) sẽ lảm giảm độ thanh thải cùa sildenafil.
Cimetidin (800 mg) là một tảc nhân ức chế không đặc hiệu CYP, khi dùng đồng thời với
sildenaiii (50 mg) sẽ lảm tăng nồng độ cùa siidenafii trong huyết tương lên 56% trên
những người khỏe mạnh.
Erythromycin (500 mg dùng 2 lần mỗi ngảy trong 5 ngảy) lả một tác nhân ức chế dặc
hiệu CYP3A4, khi dùng đồng thời với liếLL đớn 100 mg sildenafil, đă lảm tăng diện tích
dưới đường cong sildenaii] (AUC) lên tới 182%. Ngoải ra việc dùng đổng thời một iiều
đơn ]00 mg sildcnafi] với tảc nhân ức chế protcase của HIV saquinavir (1200 mg dùng 3
]ần mỗi ngảy), đây cũng lả một tảc nhân gây ức chế CYP3A4, đã lám tăng Cmax cùa
siidenafil lên tới 140% vả tảng AUC lến tới 210%. Sildenafil không có một ảnh hưởng
nầo tới dược động học cùa saquinavìr (xem phần Liều lượng và Cảch dùng). Các tác nhân
ửc chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazol vả it1~aconazol cũng sẽ có những ảnh hưởng
lớn hơn.
Việc dùng dồng thời liếu đơn 100 mg sildenaíil với tảc nhân ức chế protease cùa HIV
L~~ìtonavỉi (500mg, dùng 2 lẳn mỗi ngảy) đã lảm tăng Cmax cúa sildcnafil lên tới 300%
(gắp 4 ]ần ) và tăng AUC Lrong huyết Lương lên tới 1000% (gấp ] [ lần). Thời đỉểm 24 gỉờ
sau dùng thuốc, nông độ cưa sildenafil Lrong huyết tương vân xấp xỉ 200 ngme so với 5
nghnL khi dùng một mình sildenafil Điếu nảy nói iên tảc động rõ rệt cua các chất
ritonavir lên P450. Sildcnafii đã không có ảnh hưởng nảo tới dược dộng học của
L'itonavir. (xem phần Liều lượng và Cảch dùng ).
Khi dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang điếu trị các Lảc nhân có khả nảng ức chế
tiếm tảng CYP3A4, như đã khuyến cáo thì nồng dộ sildenafil tư do trong huyết tương
không dược vượt quá 200 nM và phải dung nạp tốt.
Những liều đơn cảc thuốc kháng axit (magiê hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hưởng
Lớì sình khả dụng cùa silđenaiil.
Qua cặc dữ liệu về dược động học trên cảc thử nghiệm iâm sảng thấy rằng, cảc tảo nhân
ức chế CYP2C9 (như Lolbưtamid, waiarin), L’Lc chế CYP2D6 ( như các thưốc ưc chế tái
hấp thu có chọn lọc serotonin, thuốc chồng t1ẩm cảm loại 3 vòng ), thuốc lợi niệu
thiazidc, các chât L'Lc chế enzym chuyến angiotensin (ACE) vả cảc thuốc chẹn kênh canxi
dến không lảm ảnh hưởng tới dược động học của sildenaiil.
Trẻn những người nam giởi tinh nguyện khòe mạnh không thẳy có ảnh hưởng nảo của
azithromycin (500 mg mỗi ngảy trong 3 ngảy) tới AUC, Cmax, Tmax, hằng số đảo thải,
thời gian bản hủy cùa siidenafi ] cũng như chuyến hóa ở con đường chính cua nó
Không sử dụng sildenafil với nước ép nho do lảm tăng nông độ cua sĩldenaiii ihuyết
tương. Các chắt cảm ứng C YP3A4 như rifampỉcin lảm giảm nồng độ của sildenaii].
Boszutan cung lảm giảm sự phơi nhìễm với sỉidenafil
Ảnh hướng của sỉldenafil đối vơi các thuốc khác:
Các nghiên cứu in vitr o:
Sildenaiìl iả một tảc nhân L'rc chế yếu cảc cytocrom p450 phân nhóm 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2131 và 3A4(1C50 > 150 mcM).
Trang 5/7
`\ẵ~,_JIS
Sau khi dùng lìếu khuyến cáo thì nồng độ đinh trong huyết tướng của sildenaiil xấp xỉ 1
M. Đỉếu đó không có nghĩa là sildenaíĩl sẽ thay đồi độ thanh thải cảc cơ chẳt cùa cảc
isoenzym nảy.
Cảo nghiên cứu in vivo:
Sildenafil đã được chứng minh là có khả năng lảm tăng tảc động hạ huyết áp cùa các
nỉtrat cắp vả mạn tinh. Vì vậy chống chỉ định dùng sỉldenatìi cùng với các chất cho nitric
oxid, các nitrit hũu cơ hay nitrat hữu cơ dưới bắt kỳ hinh thức nảo dù lả thưởng xuyên
hay ngắt quãng (xem phần Chống chi dịnh).
Không có tương tảc có ý nghĩa nảo gỉữa sìIdenafil vả tolbutamid (250 mg) vả warfarin
(40mg) (lả cảc chất được chuyến hoá bởi CYP2C9).
Sildenafil khỏng ảnh hưởng tới dược động học của cảc tác nhân ức chế protease của HIV
ner rìtonavir, saquinavir (lả những cơ chất của CYP3A4) (xem thêm phần ảnh hướng của
các thuốc khảc dối với sildenafii).
Sìidenaiil (50 mg) không lảm Lãng thêm thời gian chảy máu do aspirin (150 mg).
Silđenaíil (SO LLLg) không lảm tăng thêm tác dụng hạ huyết ảp cùa L~LLợLL trên những người
khỏe mạnh với nồng độ tối đa trung bình là 0, 08% (80 mg/dL)
Không có Lương tác có ý nghĩa nảo giưa silđcnafil (100 mg) vả amlodipin ở bệnh nhân
tăng huyềt áp [ở tư thế năm ngứa chi lảm hạ thêm huyết ap 8 mmHg đối với huyết ap tâm
thu vả 7 mmHg, đối với huyết ảp tâm trương).
Ở những bệnh nhản phi đại tuyến tỉến liệt đang dùng đoxazosin (4 mg) thì sildenafil (25
mg) lảm giảm thêm huyết áp trung bình là 7 nnan đối với cả huyết ảp tâm thu và tâm
LLLLơng (đo ở tư thế nằm) Khi dùng liều cao silđenaftl vởi doxazosin (4 mg) đã lảm hạ
huyết ảp tư thế ở một vải bệnh nhân tLOLLg vòng 1- 4 gìờ sau dùng thuốc Việc dùng
sildenafii iớ nhưng bệnh nhân đang phải điều tLL bằng cảc thuốc chẹn alpha giao cảm có
thế gảy hạ huyết' ap toản thân ở một sô bệnh nhân.
Qua những phân tích dựa t_rên cảc dữ liệu an toản cho thắy, không có sự khác nhau nảo về
tác dụng không mong muôn ở những bệnh nhân dùng sildenafil dổng thời với các thuốc
hạ huyết ảp và những bệnh nhân không dùng các thuốc nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cảc tảc dụng không mong muốn thường dược thông bảo nhắt lả đau đầu và đỏ bừng mặt,
Lối loạn thị giác như nhỉn mờ, sợ ảnh sảng, loạn sẳc, chứng nhìn xanh, kích ửng mắt, đau
đỏ mắt, chóng mặt, mắt ngủ, lo âu, chảy mảu cam, nghẹt mũi, sốt, rối loạn tiêu hóa như
khó tiên tiến chảy, nôn Xuất huyết võng mạc đã xảy ra và bệnh thắn kinh thị giác đo
thiếu mảu cục bộ vùng tr ước không do nguyên nhân động mạch gây La mù vĩnh viên cũng
đã được báo cáo LLlLLLLL g hiếm.
Cảc tác dụng phụ khác gồm phát ban da, đỏ da, rụng tóc, đau lưng vâ/ hoặc đau chân tay,
đạn cơ, phù mặt, giữ nước, dị cảm và nhiễm khuẩn đường niệu, thiếu máu, gíảm bạch
câu, vú to ở nam giới, Liều tiện thường xuyên hoặc không tự chù, đái La máu vả co giật.
Khó Lhở, viêm mui, viêm xoang, viêm phế quản, viêm mô tế bảo và cương cứng đương
vật có thể xảy La. Gìảm thính giáo hoặc điếc đột ngột đã được báo cáo Xuất huyết mạch
máu não thiếu mảu cục bộ thoảng qua đã xảy ra. Cũng đã có những báo cảo vê đánh
trống ngực, ngất, tăng huyết áp, hạ huyết ảp, nhồi mảu cơ tim, loạn nhịp Lim, nhịp tim
nhanh, đau thắt ngực không on định và chết đột tử do tim.
T hong báo cho bác sỹ những tác dụng không mong nmốn gặp phải khi sử dụng Ilmốc.
Trang 6/7
\r:
$—
`\'A \
QUÁ LIÊU
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng iiều đơn 800 mg sildenafil cho thắy các
tác dụng không mong muôn ở liều nảy tương tự như ở liều thấp, nhưng Lần xuất gặp thì
tăng lên.
Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải có các biện phảp hỗ trợ chuẩn.
Thẩm phân thận không lảm tăng độ thanh thải vì sidenafil gắn với protein huyết tương và
không bị thải trù qua nước tiếu.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẦN. Bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ dưới 3000 Tránh ảm và ảnh
sáng.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vì x 4 viên nén bao phim.
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
K hong Lli:ng thuốc khi đã hểt hạn sử dụng trên bao bì
Đọc KỸ HUỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NEU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỆN BÁC SĨ.
GIỮ THUỐC TRẢNH XA TẨM TAY CỦA TRẺ.
Sản xuất bời: BAL PHARMA LTD.
Trang 7/7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng