ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lằn aau- 05J`Ủg' 2 16
............................. N
NHÂN vỉ TOPXOL 150
Kích thưức:
Dải :112 mm
Cao : 45 mm
- I'\
L’
)
0… 091 pumompiu uosuedm
OSI1OXJOI
XU
NiilÌ U—iiii H\iii Íiillliil
NHÂN HỘP TOPXOL150
Kích thước:
Dải ;117 mm (Hộp 10 VĨ X 10 viên)
Rộng: 49 mm
Cao : 72 mm
…X PRESCRIPTION ONLY
TOPXOL 150
Tolperisone hydrochloride 150 mg
mu10 uumu1ũnm m… hhlơts
mmmou: Each tiim ooated tabist contains Toipon'sone hydrochioride 150 mg.
Excipients q.s ...................................... 1 tablet
INDIGATIOOIS. UOSAGE. ADMIIIISTRATIOII. 00IITRAINDIGATIONS AND OTHER IIFORIIATKIII:
Piease reter to the package insert
KEEP M OF REACH OF OHILBREN - READ CAREHI.LY THE LEAFLEi' BEFORE USE.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30'C. in a dry piace. protect trom iighL
Manufactưod by:
GLỦEII PHARMACEITIGAI. WllY. llc.
36TuDoBoưward. Vutnam-Smgaọorelnúmrial?utĩhnnAnjinhũm
Rx THUOC BAN THEO DON
TOPXOL 150
Tolperison hydroclorid 150 mg
Hộp 10 vi x 10 vien nén ban phim
ma pm: Wa viên nen bao phim chủa Toiperison m… 150 mg.
Tá mưnoù 1 vien,
cui mun. uỂu unus. cAm nủus. ca6ns cui ou… vi cAc Mua nu xnácvỂ sin mẢn:
Xin doc tù Mno dãn sử dụng.
BÊ xnlu … của mè an - ooc xi Mua nẨu sửouusmuic uu uùus.
nÀo uuÀn: D! nơi … ráo. tránh ánh sáng, nhiệt co mong má ao'c.
SĐK! Reu. No.: sơ » sx | Batch No. :
~ NSX | Mtg. Oate ;
HD | Exp. Date
Sản xuất bùi:
ciins TV có mũ Mc mẤu sumen
35 Dai Lo Tự Do. KCN Việt Nam — Singapore. Thuận An. Binh Dưng.
RX PHI Siỉlili’iliiii Ul-iiY
TOPXOL150
Tolperisone hydrochioride 150 mg
@
`vI
ỉ
NHẮN HỘP TOPXOL 150 …Ộp 20 vĩ x … viên)
Kích thưởc:
Dải :120 mm
Cao : 80 mm
iHiiiii iịm …… 0011 nữ SiRIPĩJ/JN iW!i
TOPXOL 150 Iliiiillli
Toiperison hydroclorid 150 mg
TMII Mn: Mõi viên min im phim chín Tolperison trydrociorid 150 mg.
Tả dmc via dù .................................. 1 vien.
W: Each iilm mam u… oonttins Toiper'sone nwmmionde 1 50 ma.
Exdpbnis n.s ...................... 1 mt
cui íiủ, Iill iưu. uaũụ. etíu nilhlvi dc Iluthulcvlcin ním: Xindoc iùhutnn dânsiidung
…. luan. III…. …kallm lư um inlcmcuu: Piease Jerer to me package msert
uhụixDđmimmtrtnhannsim.nhieidokmnqqmsưc
Sbrnc: Sim ai Mo mmpmmra noi mom man aơc. … a drypiace. prniaơ fmm lignz
N 1: III tu dntti u. Keop Molmacli alcniiơmn.
mưumtlainụmmmụ. Roaơcamfurlymalanciuefnreuse nu 20 II | 10 u… … m ;…
szeợ. No.: … a 20 u… ui 10 … mini mm
SGIOSX/BatmNo
NSX I Mfg. Date .
HD | Exp Dm
Sản nít bòil Manulactumd by:
@ uiinswcđnúumtjcmlnsmum
", GLWED PHARMACEƯHCAL CWPANY. Inc.
35 Du Lb Tu Do. KCN Via Nam - Singapore.de An. Blnh Duma
ẢWb'
09I- 10Xd01
NHẮN HỘP TOPXOL150
Kích thước:
Dải :116 mm (HỘP 3 VĨ X 10 viên)
Rộng: 22 mm
Cao : 48 mm
Thìliù NI: Mỗi vien nén bao phim chừa Toiperison hydmciorid 150 mg.
Tá dwc víJa dù .............................. 1 viện.
Gompưlllon: Each iilm coated tablet contains Tolperisone nydmcnlonde 150 mg,
Excipiants q.s ...................................... mbleL
Gll linh. iill mm. dd: đùng. Mu chi liuh vì do Mu tin IM: v! sin phím: Xin doc iờ hutng dãn sửdụng
hidìulim, douuo. ldmiuìdntiu. mmindìutim Illd um inlơnution: Piease refer to the package insen.
Bin uh: Đế nơi mo ráo. tránh ánh sáng. nhiet do kan quá 30'0
Sionu: Store at the temperaer noi more Man 3ơc. in a dry place. protect from light.
ĐC n tím hy cis trò om. Keep out ofreach ofchiidren.
Bo: kỷ Mun llll sử Iug m: thi lùng. Raadcareful/y me Iealiat before use,
SDiil Rag. No.:
56 io SX l Batch No. :
NSX l Mfg Daie
Manufactured by:
GLOMED PHARMACEUTICAL DOMPANY. Inc.
35 Tu Do Bmievard. Vietnam — Singapore
Industrial park. Thuan An. Binh Duong
RX iiUi’i `›'ĩFi'ii HU] U`]" ỉ`h’fhiRiỉ'ĩiiii
TOPXỏL150 i/’
Tolperison hydroclorid 150 mg
@ Hủp 3 vi x10 viên nen hao phim
Box ui 3 hinsievs oi 10 iiim coated iableis
Sản xuất bởi:
oiins TY cd PHẢI mm: mía sumeo
35 Đai Lo Tu Do. KCN Viet Nam — Singapore.
Thuận An. Binh Dmng.
HD | Exp. Data
J379Ẹooxaxx
Ản`
TOPXOL® 150
Toiperison hydroclorid
Viên nén bao phim
' Ất Ỉhuốc bản !heóĨờrinỳ
l— Thânh phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Tolperison hydroclorid 150 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể 101. acid citric, talc. acid stearic, calci stcarat. opadry white.
2- Dược lực học vã dược động học
Dược lực học
Tolperison hydroclorid, một dẫn chẩt piperidin, là một thuốc giãn cơ tác dụng trung ương Thuốc có cơ chế tảc động phức tạp. Do
tác dụng lảm bền vững mảng và gây tê cục bộ, toiperison ửc chế sự dẫn truyền trong các sợi thần kinh nguyên phải và cảc nơron
' vận động, nhờ đó ức chế dược các phản xạ đa synap vả dơn synap. Cơ chế tảc dụng thứ hai là sự ức chế đòng Caz nhập vảo
“ synap, từ đó ức chế giải phóng chất vặn chuyến Trong thân não, tolperison ức chế đường phản xạ lưới - tủy sông.
Tolperison cải thiện tuần hoản ngoại biên Tác dụng lâm dễ dảng tuần hoản không phụ thuộc vảo những tảc dụng gặp trong hệ
f thần kinh tmng ương. Tác dụng nảy có thế iiẽn quan đến tảc dung chống co thắt nhẹ và tác dụng kháng adrenergic của tolperison.
Dược động học
Khi uống, tolperison dược hấp thu tối qua ruột non. Nồng độ đinh trong huyết tương xuất hỉện trong vòng 0.5-1 giờ sau khi dùng
thuốc Do chuyền hóa đầu tiên mạnh, sinh khả dụng của thuốc iả khoảng 20% Bữa ăn giảu chất béo có ihề lảm tăng sinh khả
dụng của tolperison đường uống lên dến 100% và lảm tăng nồng dộ đinh trong huyết tương khoảng 45% so với iủc bụng đói kéo
dải thời gian đạt nông độ đinh dến 30 phủt.
Toiperison được chuyến hóa mạnh qua gan và thận. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (hơn 99%) dưới dạng chất chuyến hóa.
3— Chỉ định
Điều ưị triệu chứng co cửng sau đột quỵ ở người lớn.
4- Liều dùng và cách dùng
' '? Cách dùng
Nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ản.
, —z~ Liều dùng
Ĩ Người lởn: Liều uống hảng ngảy iả 150-450 mg, dược chia thảnh 3 phần bầng nhau tùy theo nhu cầu và dung nạp của từng ng
bệnh
_ Các đối tượng đặc biệt
Dối với bệnh nhân suy thận: Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy ihặn còn hạn chế. Tuy nhiên đã ghi nhận được .
, gia tăng tỷ lệ xuất hiện biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân nảy Do vậy. đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung binh cần xá
đinh iíêu cho từng bệnh nhân kết hợp với theo đõi chặt chẽ tinh trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cảo sử dụng
toiperison trên bệnh nhân suy thận mức độ nặng.
Đối vởi bệnh nhản suy gan: Thông tin về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Tuy nhiên dã ghi nhận được sự
gia tăng tỷ iệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân nảy. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức dộ tmng binh cẩn
xác đinh iiều cho timg bệnh nhân kết hợp với iheo dõi chặt chẽ tinh trạng bệnh và chức nảng gan. Không “
tolperison trên bệnh nhân suy gan mức độ nặng
Đối vởi ire' em: Mức độ an toản và hiệu quả cùa tolperison trên trẻ em vẫn chưa được xảc dịnh.
5- Chống chỉ định
Quả mẫn cảm với toiperison hay với chất có cấu trúc hóa học tương tự là eperison hoặc với bất kỳ th h phần nảo của thuốc.
Nhược cơ.
Chống chỉ định rương đổi: Mang thai. đặc biệt trong 3 thảng dầu cùa thai kỳ. Không nên dùng toipcrison trong thời kỳ cho con bứ.
Ĩ 6- Lưu ý vả thận trọng
Các phân ứng quá mẫn:
- Sau khi iưu hảnh trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về toiperison iả các phản ứng quá mẫn biều hiện từ
các phản ứng nhẹ trên da đến cảc phản ứng nặng ioản thân như sốc phản vệ. Các triệu chứng có thể gặp bao gốm ban đỏ nồi
mấn mảy đay, ngứa phù mạch mạch nhanh tụt huyết ap hay khó thở
- Nguy cơ xảy ra các phản ứng quả mẫn thường cao hơn ở nữ giới bệnh nhân có tiền sử di ứng hoặc tiển sử quá mẫn vởi các
thuốc khảc.
~ Cần thận trong khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân đã bỉết cỏ mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo.
- Bệnh nhân cẩn được khuyên luôn luôn cảnh giảc vế bắt kỳ triệu chứng quả mẫn nảo cần dừng thuốc ngay vả nhanh chóng
tham khảo ý kiến bảc sĩ nêu có các triệu chứng như vậy xảy ra.
- Không dược sử dụng iại toiperison dối với bệnh nhân dã từng bị quá mẫn với toiperison.
Sử dụng cho phụ uũ có thai vã cho con bú: Do không có các dữ kiện iâm sặng ihích hợp, không nên đùng tolperison cho người
mang thai (đặc biệt trong 3 thảng đằu), trừ khi tác dụng có iợi cho mẹ vượt hản bắt kỳ độc tinh với phôi có thế 06. Vì không biết
toiperison có được bải tiết qua sữa mẹ hay không, toiperison không dược khuyên dùng trong thời kỳ cho con bú
Ẩnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiễn tâu xe vì vận hânh máy móc: Nếu gặp tinh trạng chóng mặt, ngủ gả. mất tập
trung, động kinh nhìn mờ hoặc yếu cơ khi uống toiperỉson bệnh nhân cẳn xin ý kiến tư vắn của bác sĩ /
"
’e
\^\ mv./Đo
7- Tương tác của thuốc với các thuốc khảc vả cãc dạng tương tác khác
fflper_i_spn ẹớ_thề lảm tăng tág đụng_lên hệ thần kinh trung ưgng cùa methocarbamol.
Ai
Toiperison lảm tăng mạnh tác dụng cùa acid nifiuminic, vì vậy, khi dùng đồng thời nên giảm iiều acid nifluminic.
Cảc nghiên cửu tương tác dược động học vởi cơ chất dcxtromethorphan chuyền hỏa qua cnzym CYP2D6 cho thắy sử dụng đồng
thời tolperison có thề iảm tăng nổng dộ trong máu cứa cảc thuốc chuyển hóa chủ yểu bởi CYP2D6 như thioridazin. tolterodin,
venlai`a.xin` dcspiramin, dcxtromethorphan. metoproioi, nebivoioi. pcrphenazin.
Các thử nghiệm in virro trên các tiếu thùy gan và tế bảo gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng đảng kế irẽn cảc
isoenzym CYP khác (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19. CYPIA2, CYP3A4).
Nồng dộ tolperison không tăng khi sử đụng dổng thời với các cơ chắt vảlhoặc cảc thuốc khảc chuyến hóa qua cvpzos do
tolperison có thẻ chuyên hóa qua các con đường khác.
Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn. vì vặy nên uổng thuốc cứng bữa ản hoặc ngay sau khi
ăn.
Mặc dù tolperison iả thuốc giãn cơ tảc dụng trung ương nhưng it có tác dụng an thần.
Ti:ongx trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng cảc thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khảc, nên cân nhắc giảm iiều tolperison
ncu can.
Tọiperison có mẻ lảm tăng tác dụng cứa acid niiiumic, do đó cẳn cân nhắc giảm liều acid niflumic hay các NSAID khác khi dùng
đỏng thời với tolperison.
8— Tác dụng không mong muốn
Các tảc dụng không mong muốn thường gặp nhất là cảc rối loạn trên đa, mô dưới da, các rối ioạn toân thân, rối ioạn trên thẩn kinh
và rôi Ioạn tiêu hóa.
Phản ứng quá mẫn: Hầu hết các phản ứng đều không nghiêm trọng và có thể tự hổi phục. Rất hiếm gặp cảc phản ứng quả mẫn de
dọa tinh mạng.
Lủ lẫn (rất hiếm gặp).
Tăng tỉềt mồ hôi (hiếm gặp).
Ngưng sử dụng và hói kiến bác sĩ nếu có các dấu hiệu mới bất ihườngxáy ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
9- Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Thông tin về quá liều tolperison ở người còn hạn chế.
Xử lrí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều. nên điều trị hỗ trợ và diều tri triệu chứng.
10- Dạng bâo chế vả đỏng gỏi
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.
Hộp 20 vi x 10 vỉên nén bao phim.
11- Băo quăn: Đề nơi khô rảo. tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30“C.
12— Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐơN
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIẾN BẢC sỉ
Sản xuất bời: CÓNG TY cờ PHÀN DƯỢC PHẨM GLOMED
Địa chi: sỏ ss Đại Lộ Tự Do. KCN Việt Nam - Singapore. Thuận An. Binh Dương.
ĐT: 0650.3768823
Fax: 0650.3769095
g tvhángc’Ểnărr'i 2016
-ẺI“ng iảm đôc
' CÔNG
CỔ PHẦN
48
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng