HỒ sơ NHẮN THUỐC
Tên và địa chỉ cơ sở dăng ký thuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NÀI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Vãn Thuận - P. Tân Tiểu - TP.Biên’-Hòâ
ị ì . › Tỉnh Đổng Nai - Việt Nam
' ĐT: 061.3822592 -3822296
«. Fax: 061.3821608
' `i;
*« ì , , A J g A
_3' ì, Tên và địa chỉ cơ sở sản xuât thuôo: - CONG TY CO PHAN DƯỢC ĐONG NAI
Ễ ị` (DONAIPHARM)
ặì `, 2le - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiểu - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đỗng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 —3822296
Fax: 061.3821608
Tên thuốc,- TOPTROPIN 800 mg
'] ị" ` Hẳm lượng: Piracetam 800 mg
Dạng bão chế: Viên nén dải bao phim
’V~ Lọaỉ thuốc đăng ký Hóa dược
ỂV V Lọai hình đăng kỹ: Đăng ký lẩn đẩu
NĂM 2013
MÃU NHÂN THUỐC
… — .- , … . 1. Nhãn vi 15 viên nén dải baozphim
2_ Nhãn họp 3 VI x15 vnen nen dau bao phim _ Nôi dung & mảu sắc : Như mau
- Nội dung & mảu săc : Như mẫu '
i
BÒ Y TẾ ….._ _ __
'— ' E' ẽễ ưĨffl ễ ẽi
CỤC QUAN LY DUơC ư ỄỄ , 3
| ~ A A 3 '
ĐA PHE DUYdạvopln 800 mg i. Eỉ ẵ ẵổ EẾ'
i:gỉnposliiionz 800 mg Knp auiruch o! children ' ịũ> ả’ si ẳ ổ ẵ- l 3 l
- race .. ............. <
Lãn dz'ỉuz...42.l ..... 6. .../Ở °… .“'"“'°“°"'mwwabm ỂỂỄJỔỀỀ'ỄẾẨỂỂĨ ị ẵ Ễg Ể ' ẵị
lndlcaiiuns — c tniniticitinns - Dnsage ỉ ẫ 3 g ẵ 1
and Administraỉhn: Readthe ieaileiinsert Standard ; Local sianoafd ầ ẫ ã !. E -| 3 1
g ! ẳ O '
: ` . O°C D '
\g/ ỉvĨarẹiniịmsititilireecltnsễnijiẵiẵlace below 3 ẵ- Eỉ ẵẵ ẵw Ế
: 4 E. ; í
ã : i
cr : o g
ẫ’õ' qlẫễ fflẵỄỀ
ffl ỄU Họp3vnx15v:ennendaubaophum ầ ẫẵ ẫ® 3.1 ẵ ẵấ
ẵ =t I Ẹ ' = a 1 ° =,
m 0 I ’ g : ’ D: f
Ệ E Ê Topiropun 800 mg ,_ _ _z ẵ°EẺỂJ__Ặ .
° ² ; Piracetam 800 mg
00 ẫ
… g
g z
:
ẳ® 3 ẵ counrvcovmwvcuòuẹm l ~
: Q Ể zzthmmvarnuamơvmrAn-wunuu- imDònan -vm …
ụ
Topiropln 800 mg
Thảnh phần: Dĩ n tỉm iaắ irỏ om
- Piracetam ........... 800 mg Doc kỹ hưởng d n sử dung
- Ịẵndược vid.…1 viên nén dải bao inrơc kh] dủnn
pChỉ dinh - Chống chỉ dlnh - Liều Tlẻu chuẩn = TCCS
dùng vả cách dùng: Xem từ hưởng son (chNo) -
dăn sử dụng bẻn trong hòp thuỏc soasxaụ_nq
Báo quản: Đê nơi khô rảo. tránh ánh Ngơv sx (Mlg om;
sáng. ở nhíẽt dô dưới 30°C HD (au Dm;
\
' 3 —l
Box of3 blistersx 15Iong tiIm-coatedtablets ffl ẵ .8
. 'ẫ #
Topiropun 800 mg g g g
. g — =
Pưacetam 800 mg ² Ẹ
m :
8 ẵ
ẵ Đ
` Í MG M WWW llllT smcx COIPNIV ẫ® 3 ẫ
ZilMVItMSM-ĨufơtWW—WD'NCQpMNJM-VN H O ễ
3. Mẫu nhãn hộp 5 vì x 15 viên nén dải bao phim
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu.
Toptropln 800 mg
Gumpositiun Kup out nanh o! clilldron
P-iracetam ............... 600 mg Rud puklu Imn
-Excipienls q. 5. n a Iong fiim ooated tablet carlIu/ly holorc uu
lndicalinns- Cuniralndiations- Dosage
and Administration: Read the Ieailet Insert Siandarú ; Local standard
inside
Sturagc: Sioie in a dry piace. beiow 30°C
away irom direct sunlight.
Hóp 5 vi x 15 viên nén dải bao phim
Topiropin 800 mg
Piracetam 800 mg
tim oog UIBIOOBHd
6… 008 uidoudol
cmncovwomoòuom
Z²iBFNJmVMM~EHnTỔn—YF Bùnmn-T'mothm-VuolNơn
umde ma UW WM Si Xl^ %…
IIW Hde
Toptropin 800 mg
Thânh phấn: of xa lẩm Ia M cm
- Piraoetam ........... 800 mg Doc kỹ hướng d n sữ dụng
- Ta' dược v.d…1 viên nén dải bao lrưđc kh! dủng
phim
cm dinh Chồng chi đinh Liều TW… °huẩn = TCCS
dùng vả cách dùng: Xem iớ hưởng sm (Rog m;
dẳn sử dụng bèn trong hòp thuôc sa lo sxam M,,
Báo quản: Đê nơi khô ráo tránh ánh NgìySX (Míg om;
sáng. ở nhiệt do dười 30°C HD is». Dam
Ỹ
r \
1: —l
Box oi5blustersx15iong fdrn-ooaied tablets ffl ả 8
I fẵ =
Topiropun 800 mg ẵ 8 ẫ
a — t;
Piracetam 800 mg ° 3 g
m :
8 ẳ
Ủ> ẳ
W…ữmumsrocncouvm ẫ 3 Ê
mlFmimĩhmsvm uaTunm.W Dha-~CWDMuNanVN : Q ễ
GIÃM Đoc
' . GIÁM Đoc
CỔPHẨN
ọuợc
NGUYỄN THỊ THANH múc
4.Mẵu nhản hộp 10 vĩ x 15 viên nẻn dái bao phim
- Nội dung & mâu sảo: Như mẫu.
Eỉ
ôm oog meiaoeud
ô… oog uidoudol
NMVHJI'VWO
unud oeq iẹp uạu uaiA SL x l^ m đỌH
Topiropln 800 mg
²0mmlllom Kup uu! mm 0! childmn
' Piracetam .......... . ...... BOD mo nUld packgng Im.”
- Excupients q.s.p…a Iong ilim-ooated tabiet uany Mloro uu
Indicaiiuns - Goniralndlcations ` Dosage
and Administration: Read the leailet insen Slandnrd ; Local standard
inside
Slorage: Store in a dry place. beiow 30°C
away imm dlrect sunlỉght.
H0p 10 vi x 15 vỉèn nen dái bao phim
Topiropin 800 mg
Piracetam 800 mg
công w co vnAu own umumu
mam…vanman p.thn wan»… mom… V›liNam
Topiropin 800 mg
Thảnh phẩn: Dế xa iấm iaắ irỏ om
- Piracetarn ........... 800 mg Đọc kỹ liưủnu d n sử dụng
- Tá dược v.d.…1 víèn nén dái bao inlơc kh1 dùng
phim _ _
cm dinh Chỏng chi dlnh Liều neu chuan =chS
dùng vá cách dùng: Xem tờ hướng sox (Rog. …» .
dản sử dụng bèn trong hôp thuôo susxạa. No) ,
Bảo quản: Đê nơi khô ráo. tránh ánh Nuay SX(MIg omJ
sảng. ở nhiệt dò dưới 30° C uo (Exp nai
Ă
P 6'
Box of 10 blisters x 15 long iĩim-coaied tableis ả .0
%
I a ='
Topiropm 800 mg ẫ o g
3 E ổ
' 800 ° 3 ẵ
Pưacetam mg ,
@ ẫ
ị 8 ẩ
ẺỀ> 3 Ệ
DOWM WEUỦCAL JOINT ITOCK MV B
ũiBPmeĩhm5tmđufmwmdìmqu-DougNdPim-VN : Q ẵ
J
l ễ
/~
V' UY N THI THANH TRUG
Tờ hướng dỏn sử dụng fhuốc
TOPTROPIN 800 mg
CÓNG THỨC:
Pirơceiom ........................... 800 mg.
Tớ dựợc: Lociose, iinh bội ngô. DST, ioic, mognesl sieơroi, ơerosii, HPMC, PEG óOOO,
iiion dloxyd, povidon vửo đủ 1 viên nén dòi boo phim.
DẠNG BÀO CHẾ: Vlén nén dò] boo phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp s vỉ x i5 viên. Hộp 5 vi x 15 vlên. Hộp 10 vĩx s vlên
DƯỢC LỰC HỌC:
Piroceiom (dốn xuõ'i vòng củo ocid gomrno omino buiyric, GABA) dựợc coi lò một
chối có ióc dựng hựng iri (cỏi ihlện chuyển hóc củo iè’ bòo ihỏn kinh) .
Piroceiom ióc dộng ièn mội số dồn iruyên ihồn kinh như oceiylcholln, norodrenolin.
dopornin…Điêu nòy có ihể giỏi ihĩch Tóc dựng iĩch cực củo ihuốc iên sự học ’rộp
vò cỏi Thiện khó nđng ihực hiện cớc iesi về irĩ nhớ. Thuốc có thể kìm ith dối sự
dổn iruyên ihồn kinh vò góp phòn cỏi ihlện môi irựờng chuyền hoó dể cóc iế bòo
ihồn kinh hoọi động Tối. Trên ihực nghiệm, piroceiom có ióc dựng bởo Vệ c/ /²°°°4
Iqi nhứng rối Ioọn chuyển hoó do ihiếu móu cực bộ nhớ iòm iỏng đẻ khớn '
nòo dối với iình irọng ihiếu oxy. Piroceiom iòm iỏng sự huy động vò s’( '
glucose mò không iệ ihuộc vòo sự cung cốp oxy, iqo ihuộn iợi cho con ~
peniose vò duy irì iổng hợp nóng lựợng ở nđo. Plroceiom iđng cựờng iỷ Iệ\ef
hồi sou iổn thựơng do ihlếu oxy bỏng cóch iởng sự quoy vòng củo cớc phoip c~ỉ
vô cơ vò giỏm iĩch iự glucose vò ocld Iociic. Trong dlẻu kiện bỉnh ihựởng cũng như
khi 'rhlếu oxy, ngựời io ihỡy plroceiom lòm iởng Iựợng ATP irong nõo do iớng
chuyển ADP ihònh ATP; diều nòy có Thể lò mội cơ chế để glỏl ihich một số iớc
dựng có ich củo ihuốc. Tóc dộng lên sự dổn iruyèn iiếi oceiylcholin (Iòm iỏng giỏi
phóng oceiylcholln) cúng có ihể góp phồn vòo cơ chế ióc dụng củo ihuốc. Thuốc «-
còn có iớc dựng lòm iớng giỏi phóng dopomln vò dlẻu nòy có Thế có ióc dựng iố’r
ièn sự hinh ihònh irí nhớ. Thuốc khóng có ióc dựng gôy ngủ. on ihôn, hỏi sực, giỏm
đou, on ihồn kinh hoóc bình ihồn kinh cũng như không có ióc dựng củo GABA.
Piroceiơrn Iòm glỏm khó nóng kết 'rụ ilểu cồu vò irong irựờng hợp hỏng côu bi
cứng bối ihựờng ihì ihuốc có ihể iòm cho hồng cởu phục hỏi khó nỏng blến dqng f'
vò khó nđng di que cóc moo mợch. Thuốc có ióc dụng chống glội rung cơ.
oược ĐỘNG HỌC:
Pirơceiơm dùng iheo đựờng uống dựợc hô'p ihu nhơnh chóng vò hỏu nhu hoòn
ioòn ở ống iiệu hoó. Khó dựng slnh học gỏn 100%. Nông dộ dinh irong huyết iuơng
<40—60 microgrom/ml) xuđi hiện 30 phút sou khi uống một llều 2 g. Nòng dộ dĩnh
irong dich nđo iuỷ đọi đuợc sou khi uống ihuốc 2-8 giở. Hđp Thu ihuốc không ith
dối khi dlều irl dò! ngòy. Thể iích phôn bố khoảng 0.6 iĩi/kg. Plrơceiom ngđm vòo iỡi
cỏ cóc mô vỏ có ihể quo hòng ròo mớu - nđo. nhou ihol vô cớ cớc mòng dùng
irong ihỡm iích ihộn. Thuốc có nông độ coo ở vỏ nđo. thuỷ irón. ihuỷ dinh vò Thuỳ
ChỔm, tiểu nđo vò cóc nhôn vùng dđy. Nửo dởl irong huyết iuơng lò 4—5 glờ; nửo
dởl irong dlch nớo iuỷ khoỏng ó-8 giở. Piroceiom không gón vòo cớc proieln huyết
Ăng vò dựợc đòo ihởl que ihộn dựớl dqng nguyên vẹn. Hệ số ihơnh ihỏl
Y '
Í' \ '
iễ
:* " :_4=_
~f
10
A _
1?
Ề
pirơceicm củo ihộn ở ngựởl bình ihựởng iò 86 mllphủt. 30 giờ sou khi uống, hơn 95%
Thuốc dựợc ihởl iheo nựớc ilểu. Nếu bl suy thộn ihì nửo dời ihỏl trù fởng iên: Ở
người bệnh bi suy ihộn hoòn ioòn vò không hồi phục ihĩ ihời glon nởy iò 48-50 glỜ-
cnỉ ĐINH:
Điêu Tri iriệu chứng chóng một.
Ở ngựời coo iuổi: Suy giỏm iri nhớ, chóng một, kém iộp irung, hoóc ihiếu iinh iÓO.
ihoy đổi khi sớc, rối loọn hònh vi, kém chú ý dến bỏn Thôn, sa sút iri iuệ do nhôi
mớu nõo nhiều ổ.
Đội quỵ ihiê'u móu cực bộ cđp. Cồn chú ý 'ruổl ióc vò mức độ nộng nhẹ lúc đỏu
cúc ioi biến lò cóc yếu iô' quon irọng nhối để iiên iựợng khó nớng sống sói sou iql
biến dội quỵ ihiê'u móu cực bộ cđp.
Điều irị nghiện rựợu. -
Điều ir| bệnh ihiếu móu hồng cồu ilềm. Ở irẻ em diêu irl hồ Trợ chứng khó dọc.
Dùng bổ irợ irong điều ir| giội rung cơ có nguồn gốc vỏ ndo.
CHỐNG CHỈ ĐINH:
Ngựời bệnh suy ihộn nộng (hệ số ihonh ihỏi creoiinln dựới 20 mi/phúi).
Ngựởi mớc bệnh Huniigion.
_ Ngựời bệnh suy gon.
THẬN TRỌNG:
Mpiroceiơm đựợc ihỏl que ihộn, nên nửo đời củo ihuốc fớng lên iiên quon irực
iiếp với mức dộ suy ihộn vò dộ ihonh ihỏi creoilnln. Cồn rđi ihộn irọng khi dùng
ihuốc cho ngựời bệnh bị suy ihộn. Cỏn iheo dỏi chức nđng ihộn ở nhứng ngựởl
bệnh nòy vỏ ngựởi bệnh coo iuổi.
Khi hệ số ihonh ihỏi củo creoiinin dựới óOmI/phúi hoy khi creoiinin huyết ihonh Trên
1,25mg/100 ml ihì cồn phở! điêu chỉnh Ilểu:
Hệ số ihonh ihỏl lộ 60 - 40 ml/ phút. creoiinln huyết ihonh lò 1,25 — 1.7 mg] iOOml
(nửo dời củo plroce'rom dò] hơn gđp dôi): Chỉ nên dùng Vz llêu binh ihựờng.
Hệ số ihonh ihởi lộ 40 — 20 ml/ phút, creoiinin huyết ihonh lở 1.7 — 3,0 mg] iOOmI (nửo
đời củo piroceiom lộ 25 — 42 giờ): Dùng Va liêu bỉnh ihuòng.
TƯONG TÁC THUỐC:
Vởn có thể iiếp iực phương phóp dlểu m kinh dlển nghiện rựợu (cớc vliomin vò'
ihuốc on ihồn) irong irựởng hợp ngựời bệnh bl ihlếu viiomin hoóc kích dộng mqnh_ …
Đó có một trựờng hợp có iựơng ióc giữo piroceiom vò iinh chối iuyến gidp khi
dùng dồng ihởi: Lú lồn. bi kich ihĩch vò rối qun glđc ngủ.
Ở một ngựời bệnh ihởi gian proihrombin dở đuợc ổn đinh bỏng wơrfơrin iọi iỏng lẻn
khi dùng plroceiom.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thựởng gộp: ADR › 1/100
Toòn ihộn: Mệt mỏi.
Tlêu hođ: Buồn nôn. nôn, To chỏy. dou bựng, truđng bựng.
. Thỏn kinh: Bỏn chỏn, dẻ bi kĩch dộng, nhức dôu, mối ngủ. ngủ gò.
__…itgóp: 1 /1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng