~ gtổfii²ĩt
_ẸỆMtẾ
{. !tEỉij ' Ỹ'fflfflC :: … ư
" L ' ' MAU NHAN DỰ KIEN
DÃ mEmwỆ'r .
llỉinffluzfflltdùJhfflfZ.
ỘP
utiW.cAumừte,uúeutiuptnvAclc "
` núnTffllnÁũ:mtmfflnduũm.
`»l \“EmPWW mưmnluơuụnmicumn … ,.
\ ấễWmửu*m uGutlnmvta-nuaunumommw '
adooduuuxmmolumụ
. Thtốcbán theođon
Topclar 500
1 clarithromycin 500mg
l
clulltmmydn 50mg
… g-j,² Topclar 500
a-l
Ễ°
a'B .
ịSL“
sN
g-I
Ểcn
@
@
limoug upAumnuụeua ,
oog .mpdol
~…ỉffl ỉ
n. NHẮN vỉ
(Số lô SX, Hạn dùng in phun trên vỉ)
inxơủ
I;#lnas
Ium luAu…tmmu
ỉ
III.NHÃN HÔP(Hộp 1 chai) 005 19|0d01 Ì
……mị, M ² Topclar500 1ỦWW … «Topclarsoo
Topclar 500 _ f Topclar 500 f
VẤchTIIIMù
Xmmmơănaium.
mm…
297/3 Ly Tilm « ũ-ủúi1-MCm-W …
u ưu m nu
1
cTư llẵlcnẵẵ: |ng 1 i mun … anmanu um `
——1MMQMMMTFWDI
i
1
934574 081207
" !
IV) NHAN CHAI J
T'.
›!
: CONG mức: Ế W50vinunưin Ganm .ẩ
[ Clarithromycin .............. 5ng T | 5 ..._
l Tá dươc vùa đủ ............. 1 vien. opc ar J:
| cn] apm, cAcn DÙNG, …h …
1 cnóue cni mun vA cAc
1 THÔNG nu KHẤC:
’ P… nhũ bh.
i Xemtờ hướng dănsưdụng. ÚanHIIImmẤnnme
Wl M N m.… MYRMVII IIII
III). ~ TỜ ìJƯớNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC: (QCPJQ tái 4)
Rx TOPCLAR 500
Viên bao phim
CÔNG THỬC~
- Clarithromycin .................................................................... 500 mg
— Tả dược vừa đủ ..................................................................... 1 viên
(Croscarmcllose sodium, Tinh bột ngô, Povidone, Pregelatinized starch, Colloidal sìlicon dioxide
Magncsium stcarate, Ethanol 96%, Hydroxypropylmethylcellulose, Titanium dioxide
Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Taic, mảu Tartrazine, Acid citric, Sodium citratc).
DƯỢC LỰC HỌC:
— Clarithxomycin lả khảng sinh macrolide bán tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng giống phô
khảng khuấn cùa Erythromycin, tuy nhiên Clarithromycin có tảc động mạnh hơn Erythromycin
trên Moraxella catarrhalis, Legỉonella spp. Tảo dụng rất mạnh đối với Chladeia spp,
Ureaplasma urealyticum và hơn hắn cảc macroiide khảc đối vởi Mycobacterium avium nội bảo.
—— Cơ chế tảc dụng: C1arithromycin ức chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm bằng cảch
gắn với tiều đơn vị 50s ribosom.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
… Clarithromycin sau khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và chịu sự chuyến hóa
đầu tiến lảm cho sinh khả dụng giảm xuông còn khoảng 55%.
-Clarithromycin và chất chuyến hóa chính ( 14 hydroxy clarithromycin) được phân phối rộng
rãi và nông độ trong mô vượt nông độ trong huyết thanh do một phần thuốc được thu nạp vảo
trong tế bảo Thuốc chuyến hóa nhiếu ở gan và thải ra phân qua đường mật. Một phần dáng kế
được thái qua nước tiêu.
CHỈ ĐỊNH:
— Thay thế Penicillin trong điếu trị viêm amiđan, viêm tai giữa, viêm xoang cấp viêm phế quản
mạn có đợt cấp, viêm phổi, da và cảc mô mếm ở những bệnh nhân bị dị ứng Penicillin
— Điếu trị viêm phổi do Mycoplasma pneumoniae vả Legionella, bệnh bạch hầu và giai đoạn đầu
cùa bệnh ho gả và nhiễm khuấn cơ hội do Mycobaclerium.
__ Phối hợp với một thuốc ức chế bơm proton hoặc 1 thuốc đối khảng thụ thế histaminc Hz vả
đôi khi với một thuốc kháng khuấn khác để diệt trừ Helicobacter pylori trong điều trị bệnh loét dạ
dảy— —tả trảng đang tiến triến.
CÁCH DÙNG:
— Theo chỉ dẫn của thằy thuốc.
— Liều đề nghị: Đợt điếu trị từ 7 — 14 ngảy.
+ Người lớn: Nhiễm khuấn đường hô hấp và da: ’/z - 1 viên x 2 lần/ngảy.
Với Mycobacterỉum avỉum nội bảo: 1 viên x 2 lần/ngảy.
+ Trẻ cm: Liều thường dùng: uỏng 7, 5 mg/kg thể trọng, 2 lần/ngảy đến tối đa 500 mg, 2
lần/ngảy
Viêm phối cộng đồng: uống 15 mg/kg thể trọng, 12 giờ/lần.
+ Trị loét dạ dảy: uống mỗi lần 1 viên, ngảy 3 lần, phối hợp với các thuốc khảc
+ Bệnh nhân suy thận: Liều giảm xuống một nứa đối với bệnh nhân suy thận có độ thanh
thải creatinin dưới 30mI/phút
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
— Mẫn cám với Clarithromycin và các khảng sinh nhóm Macrolide, hoặc với cảc thảnh phần
khảc của thuốc.
— Chống chỉ định tuyệt đối dùng chung với Terfenadine.
T HẶN TRỌNG:
— Suy giảm chức năng gan, thận.
… Thận trọng khi sử dụng cho người lái tảu xe hoặc vận hảnh mảy.
THỜI KỸ MANG THAI— CHO CON BÚ:
~ Phụ nữ mang thai chỉ dùng Clarịthromycin khi thật cần thiết và theo dõi thật cân thận.
-- I`hận trọng khi sử dụng thuốc đối với phụ nữ cho con bú.
1/2
ìịỉìfbk'
TÁC DỤNG PHỤ;
—Thườnggặpz rối loạn tiêu hóa, đặc biệt ở trẻ cm, cũng có thế viếm đại trảng mảng giả từ nhẹ
đến đe dọa tính mạng. Cảc phản ứng quả mẫn như: ngứa, mảy đay, ban da. .. .
—Ít gặp: Cảcìtriệu chứng ứ mật, buổn nôn, nôn, chức năng gan bất thường, bilirubin huyết thanh
tăng vả thưủékèm theo vảng da, sốt phát ban và tăng bạch cầu ưa eosin, mất khả năng nghe
có thể hồi phục khi ngưng thuốc.
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC:
Khi dùng chung TOPCLAR 500 với:
~Carbamazepine, Warfarin, những Alkaloid của Ergot, Triazolam, Lovastatin, Disopyramide,
Phenytoin, Cyclosporine, Fluoxetine, Tacrolimus, Terfcnadine, Theophylline, Digoxin: 1ảm gia
tăng nồng độ các chất nảy trong huyết thanh.
—Zidovudinez lảm giảm nồng độ Zidovudine trong huyết thanh.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
— Triệu chứng thường gặp khi quả liếu Clarithromycin: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Cảch xứ tri: rứa dạ dảy vả điếu trị nâng đỡ. Giống như những macrolide khác, nồng độ
Clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi lọc mảu hoặc thấm phân phúc mạc.
HẠN DÙNG:
36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN:
Nơi khô (độ ấm s 70%), nhiệt độ 5 30°C, trảnh ánh sảng.
TRÌNH BÀY:
ýVi 5 viên bao phim. Hộp 2 vỉ.
…Chai 50 viên bao phim. Hộp 1 chai.
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nảy chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bác sỹ.
CÔNG TY cò PHẦN HỎA — DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
29775 Lý Thường Kiệt … Qll — TP. Hồ Chí Minh
Ngảy 01 thảng 8 năm 2012
Giám Đốế
›.Jl’hềịr- ',ỊẹMờ
PHÓ cục TRUỜNG
Ji’ffl. ?… W
2/2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng