__ ...oẫầax
i mổ:oOxỡ _…o Bo
…,
n>IMwCPP< am›O ĩ—m .IMẾaCnẺOZM
Gmwozm cm…
… ……x/ỆỘ ỉL.Z Ĩ…rEcu…..
i :
mz+ ……
ỉ2: ...: .::.: 3.`
mmỄảr>ommz rỀầmơ
Iỉưlllsl.Sẵẵỉuẵã
Ễ60 kg dùng etoricoxib 90 mgliầnlngảy tương tự dược
động học cúa người lòn dùng etoricoxib 90 mg/lầnlng `L'y. Tĩnh an toản và hiệu quả
cùa etoricoxib ở cảc bệnh nhi chưa được thiêt lập.
LIẺU DÙNG vÀ cÁcn DÙNG: ,
Nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng theo liều dùn vảỵthời gian dùng, nẻn
dùng liêu thắp nhắt vả thời gian ngắn nhắt có hiệu quả. NỀ/ịgn kỳ tải đảnh giả như
câu giảm triệu chừng ơ bệnh nhân và đảp ứng điều tri iệt ở cảc bệnh nhảm
viêm xương khởp
Viêm xương khớp
Liều khuyến các là 30 mgllầnlngảy. Vải bệnh nhân không đủ giảm triệu chứng, tăng
liều lên 60 mgllầnlngảy có thẻ lảm tăng hiệu quả. Khi không tăng hiệu quả điêu trị,
nẻn cản nhắc đổi thuốc khác.
Viêm khớp dạng thắp
Liều khưyến cáo là 90 mgllầnlngảy.
Viêm đôt sóng cứng khớp
Liều khuyến cáo là 90 mgllằnlngảy.
Trường hợp đau cắp tinh, chỉ nèn dùng etoricoxib trong giai đoạn triệu chứng cắp
tinh.
Viêm khớp dạng gút cẩp
'A\\
’/\
//..°
Liều khuyến các lá 120 mgllần/ngảy. Trong các thử nghiệm lâm sảng với viêm khớp
dạng gứt cấp, etoricoxib được dùng 8 ngảy.
Đau sau phẩu thuật rảng
Liều khuyên cảo lả 90 mg/Iần/ngảy, dùng tối đa 3 ngảy. Vải bệnh nhán cần dùng
thêm thuốc giảm đau sau phẫu thuật.
Cảc nhóm bênh nhân đăc biêt
Ngườicao tuổi
Không cần điều chĩnh liều dùng ở người cao tuổi. Củng như các thuốc khác, nên
thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi.
Suy gan
Với tảt cả mọi chỉ định, liều dùng cho bệnh nhân rối loan chức năng gan nhẹ (thang
điềm Chiid-Pugh từ 5-6) không nên dùng quá 60mg/lầnlngảy. Với tảt cả mọi chỉ định,
bệnh nhân rối loạn chức năng gan mức trung bình (thang điểm Child-Pugh từ 7-9),
khỏng dùng quá 30 mgllầnlngảy.
Kinh nghiệm lâm sảng đặc biệt it ở các bệnh nhân suy chức năng gan mức trung
binh, nẻn thận trọng. Không có kinh nghiệm Iảm sảng với bệnh nhân suy chức năng
gan nặng (thang điểm Child-Pugh 210); vì thế, chống chỉ định dùng cho cảc bệnh
nhân nảy.
Suythận
Không cần thiêt điều chỉnh liêu dùng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ZSO
mllphủt. Chống chỉ định sử dụng etoricoxib ở cảc bệnh nhân có độ thanh thải <30
mllphủt.
Bệnh nhi
Chống chỉ định dùng etoricoxib ở trẻ em về thiếu niên dưới 16 tuổi.
Cảch dùng
Etoricoxib được dùng đường uống lúc no hoặc đói. Tác dụng sẽ bắt đầu nhanh hơn
nêu uống iúc đói. Nên cân nhắc việc náy nếu cần giảm nhanh triệu chứng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm vởi hoat chắt hoặc bất cứ tá dược nảo.
Đang bị loèt dạ dảy hoặc xuât huyêt tiêu hóa.
Bệnh nhân đã từng bị co thắt phế quản, viêm mũi cắp, polyp mủi, phù mạch thần
kinh, nổi mảy đay, phản ứng dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc
kháng viêm không steroid kể cả các chât ức chế cox-2 (cyclooxygenase-2).
co thai vả cho con bú
RỐi Ioạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g]! hoặc thang điêm Child-
Pugh 210).
Ưởc tinh độ thanh thải creatinin <30 mllphủt.
Trẻ em vả thiếu niên dưới 16 tuổi.
Bệnh viêm ruột
Suy tim sung huyết (độ II-IV). /
Bệnh nhân cao huyết ảp thường ở mức trẻn 140/90mm1-4g ` không được kiềm soát
đầy đủ.
Nhôì máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi, vả/hoặc bệnh mạch mảu não.
CẢNH GIÁO VÀ THẬN TRỌNG
Tác dụng trên đan tiêu hóa
Biến chứng đường tiêu hóa trên [thủng loét, xuât huyết], đôi khi gáy tử vong, đả xáy
ra vời bệnh nhân dùng etoricoxib.
Nên thặn trọng khi điều trị cho các bệnh nhân có nguy cơ bị biên chứng đường tiêu
hóa với thuốc khảng viêm không steroid; người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng đông
thời thuốc khảng viêm không steroid khảo, acid acetylsalicylic, hoặc bệnh nhân có
\h\\
llu'/ 0
tiền sử bệnh đường tiêu hóa như lá loét vá xuất huyêt.
Tăng nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (Ioét hoặc biến chứng đường tiêu
hóa) khi dùng etoricoxib đồng thời với acid acetylsalicylic (ngay cả khi dùng Iièu
thắp). Trong cảc thử nghiệm lâm sảng dải ngảy, chưa cnứng minh được sự khác biệt
đáng kể về tinh an toản giữa thuốc ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so
với cảc thuốc kháng viêm không steroid + acid acetylsalicylic.
Tác dụng trên tim mạch
Các nghiên cứu lảm sảng đề xuất rầng nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thế
lảm tăng nguy cơ bị huyêt khối (đặc biệt là nhồi máu LLfL đột quỵ) so vởi giả dược và
vải thuốc kháng viêm khộng steroid khảo. Vi nguy cơ tim mạch cùa etoricoxib có thể
tăng với liều dùng và thời gian dùng, nên dùng liêu thâp nhât có hiệu quả và thời
gian ngắn nhầt. Nên định kỳ tái đánh giá như cầu giảm triệu chứng của bệnh nhản vả
đảp ứng điều trị, đặc biệt ở các bệnh nhân viêm xương khớp.
Bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ cao với bệnh tim mạch (như là cao huyết áp, tăng
lipid máu tiếu đường, hút thuốc lá) chỉ dùng etoricoxib sau khi đã cân nhắc cẩn thặn.
Thuốc ừc chế chọn lọc COX- 2 không dùng thay thế acid acetylsalicylic để dự phòng
bệnh huyêt khối tim mạch do không có tảo dụng với sự kết tặp tiểu cầu Vì thế không
nên ngưng dùng các thuốc chống kêt tập tiểu cầu.
Tác dụng trên thận
Các prostaglandin thận có thế có vai trò bù đắp để duy trì sự tưới mảu thận. Vì thế
với một số bệnh thiếu tưới máu thận, dùng etoricoxib có thề lảm giảm tạo
prostaglandin vả do đó giảm chức năng thận. Bệnh nhân có nguy cơ nảy cao nhất là
cảc bệnh nhân đã từng bị giảm chức nảng thận, suy tim mất bù, hoặc xơ gan. Nên
cân nhắc kiểm soát chức nảng thặn ở các bệnh nhân nảy.
Giữ nước phù vá cao huyết áp
Củng như các thuốc khác ức chế sự tồng hợp prostagẩandin giữ nước, phù vả cao
huyêt áp cũng được thấy với bệnh nhân dùng etoriccxib. Tât cả các thuốc kháng
viêm không steroid (NSAID), kể cả etoricoxib, có liên hệ đên sự khời đầu hay tái phảt
suy tim Isung huyêt nên thận trọng khi dùng thuốc cho Lênh nhãn cộ tiên sử suy tim,
loạn thầt trải, hoặc tăng huyêt ảp, vả các bệnh nhân bị phù vi cảc lý do khác. Nếu
tình trạng của các bệnh nảy nặng thẻm nên có biện :L.hảp thich hợp kể cả ngưng
dùng etoricoxib.
Etoricoxib có thể gây tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn vải thuốc NSAID
khác và thuốc ức chế chọn lọc COX- 2, đặc biệt khi dùng liều cao. Vì thế nên kiểm
soát huyết ảp trước khi điều trị bằng etoricoxib vả nên đặc biệt kiểm soát huyết áp
trong quả trinh điều trị. Nên kiểm soát huyết áp trưởc khi điều trị 2 tuần vả định kỳ
sau đó. Nếu huyềt áp tảng đảng kế, nên cân nhắc dùng thuốc khác.
Tác dụng trên gan
Tảng alanin aminotransferase (ALT) vảlhoặc aspartat aminotransferase (AST) (trèn
giới hạn binh thường trên khoảng 3 lần hoặc hơn) đã được báo cáo ở khoảng 1%
bệnh nhân trong các thử nghiệm lảm sảng dùng etoricoxib 30,60 vả 90 mglngảy
trong 1 nảm. /
Nên kiếm soát cảc bệnh nhãn có triệu chứng vả/hoăc\d hiệu cho thắy rối loạn
chức nảng gan hoặc những người có xét nghiệm chức`nV ' gan bất thường. Nếu
có dâu hiệu suy gan (gắp 3 lần giới hạn binh thường trên) nên ngưng dùng
etoricoxib.
Tổng quát
Trong quá trình điều trị, nêu bệnh nhân bị một trong các tỉnh trạng mô tả ở trên, nên
có biện pháp thich hợp vả cân nhắc ngưng dùng etoricoxib. Nên duy tri giám sát y
khoa khi dùng etoricoxib ở người cao tuổi và bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận,
gan, hoặc tim.
Nên thận trọng khi bắt đầu điều trị vởi etoricoxib ở bệnh nhân mất nước. Khuyến cáo
\`wil
6
HU |
nên bù nước cho bệnh nhân trưởc khi điều trị bằng etoricoxib.
Phản ứng da nghiêm trọng, đôi khi tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng
Stevens-Johnson, hoại tử da có độc, rầt hiêm được bảo cảơ khi dùng NSAID và các
thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 trong cảc khảo sảt sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Các bệnh nhân có nguy cơ cao vởi cảc phản ứng nảy trong đa số trường hợp
thường xảy ra trong thảng đầu điều trị. Phản ứng mân cảm nặng (như phản vệ và
phù mạch) đă được báo cảo ở các bệnh nhân dùng etoricoxib Vải thuốc ức chế
chọn iọc COX-2 lảm tăng nguy cơ phản ứng da ở các bệnh nhân có tiền sử dị ứng
thuốc. Nên ngưng dùng etoricoxib khi thấy các dâu hiệu đầu tiên của nổi mẩn đỏ da,
vết thương trèn niêm mạc hay bắt kỳ dắu hiệu mẫn cảm nảo.
Etoricoxib có thể che dắu sự sốt và cảc dắu hiệu khác của sư viêm.
Nẻn thận trọng khi dùng etoricoxib cùng với warfarin hoặc các thuốc chống đông
đường uống khác.
Cũng như cảc thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase | prostaglandin, khuyến cảo
khỏng dùng etoricoxib cho các phụ nữ muốn có thai.
sử DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO con BÚ:
CÓ thai
Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase ! prostaglandin, khuyến cáo
không dùng etoricoxib cho các phụ nữ muốn có thai.
Không có số liệu lâm sảng về sử dụng etoricoxib trong thai kỳ. Các nghiên cứu ở
động vật cho thắy độc tính trên sự sinh sản. Nguy cơ với thai kỳ ở người chưa được
biết. Củng như cảc thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, etoricoxib có thể gây đờ tử
cung và đóng ống Botal sớm trong ba tháng cuối thai kỳ. Nêu phụ nữ có thai, phải
ngưng dùng etoricoxib.
Cho con bú
Không biềt rõ etoricoxib có tiềt vảo sữa mẹ hay không. Etoricoxib được tiêt vảo sữa
chuột. Phụ nữ dùng etoricoxib không được cho con bú.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN:
Trong các thử nghiệm lâm sảng, đánh giá tinh an toản của etoricoxib ở 7152 người,
bao gồm 4614 bệnh nhân viêm xương khớp, viêm khớp dạng thắp, đau thắt lưng
hoặc viêm đốt sống cứng khớp (khoảng 600 bệnh nhân viêm xương khớp, viêm
khớp dạng thẳp được điều trị trong 1 năm hoặc hơn).
Trong các nghiên cưu iâm sảng, tác dụng phụ tương iự với các bệnh nhản bị viêm
xương khớp, viêm khớp dạng thấp dùng etoricoxib trong một nám hoặc hợn.
Trong một nghiên cứu lâm sảng với viêm khớp dạng gút cấp, bệnh nhân được điêu
trị với etoricoxib 120 mg llầnlngảy x 8 ngảy. Tác dụng phụ ở nghiên cứu nảy tương
tự với cảc nghiên cưu kết hợp viêm xương khớp, viêm khớp dạng thắp, đau thắt
lưng
Số liệu từ 3 nghiên cứu có kiểm soát về tinh an toán tim m /17412 bệnh nhân
viêm xương khớp viêm khớp dạng thấp được điêu trị bằng empcoxib (60 mg hoặc
90 mg) có thời gian điêu trị khoảng 18 tháng.
Trong các nghiên cứu lâm sảng về đau răng sau phẫu thuật gồm 614 bệnh nhân
được điều trị bằng etoricoxib (90 mg hoặc 120 mg) tác dụng phụ ở các nghiên cứu
nảy tượng tự với nghiên cứu ở bệnh nhản viêm xươnạ khớp viêm khớp dạng thầp,
đau thắt lưng.
Các tác dụng phụ sau được báo cảo ở tỷ lệ cao hơn giá dược trong các thử nghiệm
lâm sảng ở bệnh nhân viêm xương khởp, viêm khớp dạng thắp, đau thắt lưng hoặc
viêm đốt sống cứng khởp dùng etoricoxib 30 mg, 60 mg hoặc 90 mg trong 12 tuần,
các nghiên cứu của chương trinh MEDAL, các nghiên cứu ngắn hạn về đau cầp tinh
hoặc kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:
lPM
".
11
{Rắt thường gặp (21/10, Thuờng gặp (21/100 đển <1/10), ít gặp (21/1000 đến
<1/100), Hiểm gặp (21/10000 đến <1/1000), rắt hiểm gặp (<1/10000), không rõ tỷ Lệ
(khỏng đánh giá được từ các số iiệu Sẵn có)]
Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh.
Thương gặp. viêm xương Ổ răng
Ít gặp: viêm ruột dạ dảy, nhiễm khuẩn hô hấp trên, nhiễ n khuẩn tiết niệu.
Rối“ Ioạn máu vả hệ bạch huyết.
Ít gặp: thiêu máu (chủ yếu do xuất huyết tiêu hóa), thiếu bạch cầu thiếu tiểu cầu.
Rối Ioạn hệ miễn dich:
Rắt hiểm: phản ứng mẫn cảm, gồm phù mạch, phản ứng phản vệ kể cả sốc
Rối Loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng:
Thường gặp. phù
Ít gặp. tăng hoặc giảm ăn ngon, tăng cân.
Rối Joạn tám thẩn.
Ít gặp: lo âu, suy nhược, giảm nhạy bén
Rắt hiếm: mơ hồ, ảo giác.
Khóng rõ: trạng thái không nghỉ ngơi
Rối loạn hệ thẳn kinh.
Thướng gặp. chóng mặt, nhức đầu
Ít gặp: loạn vị giảc, mât ngủ, dị cảm, buồn ngủ
Rối Loạn mắt
Ít gặp: nhin mờ, viêm kết mạc.
Rối !oạn tai vả tiền đinh:
Ít gặp: ù tai, chóng mặt.
Rối Loạn tim:
Thướng gặp: hồi hộp.
Ít gặp: rung nhĩ, suy tim sung huyết, các thay đồi điện tim không đặc hiệu, đau mạch
vảnh, nhồi mảu cơ tim.
Khỏng rõ: nhịp tim nhanh. loạn nhịp.
Rối“ Loạn mạch:
Thướng gặp: cao huyết áp.
Ít gặp: đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não, nhồi mảu cơ tim thoáng qua.
Rẩthiểm: tăng huyết áp.
Không rõ: viêm mạch.
Các rối Ioạn hô hấp, ngực vả trung thất:
Ít gặp: ho, khó thở, chảy máu mủi.
Rắt hiểm: co thắt phế quản.
Rối Loạn đuờng tíêu hóa:
Thường gặp: rối Ioạn tiêu hóa (như đau bụng, đầy hơi ợ nóng), tiêu chảy, khó chịu
thượng vị, buồn nôn. /
it gặp: cảng bụng, trảo ngược acid, thay đỗi như động ruột\ “ ón, khô miệng, loét
dạ dảy tả trảng, hội chứng ruột kĩch thich viêm thực quản, lbẹ miệng, ói mửa, viêm
dạ dảy.
Rất hiếm: ioét dạ dảy gốm thúng tiêu hóa vả xuất huyết (chủ yếu ở người cao tuối).
Khóng rõ: viêm tuyến tụy.
Rối !oạn gan mật:
Thường gặp: Tăng ALT, tăng AST.
Rắt hiếm: viêm gan.
Không rõ: vảng da suy gan.
Rỗi“ loạn da vả mô dưới da:
Thường gặp: bầm mảu
ít gặp: phù mặt, ngứa, nối mần đỏ.
||.lL
'.ĩn
\\*\
Hiểm: ban đỏ.
Rắt hiểm: nối mảy đay, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da có độc.
Khóng rõ: nối ban đỏ.
Rối“ Loạn cơ xương vả mô lL'ên kết:
ít gặp: chuột rủi, đaulcăng cứng cơ.
Rối Loạn thận và nước tiểu:
Ít gặp: protein niệu, tăng creatinin huyêt thanh.
Rắt hiểm: giảm chức năng thận, bao gồm suy thận.
Rối ioạn tổng quát vả ở vị trí dùng thuốc:
Than gặp: mệt mỏi, bệnh giống cúm.
Ít gặp: đau ngực.
Xétnghiệm:
Ít gặp: tăng nitơ huyêt, tảng creatinin phosphokinase. tăng kali huyết, tăng acid uric
huyết.
Hiểm gặp: tăng natri huyết.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đã được bảo các Khi dùng các thuốc NSAID vả
không thế loại trừ etoricoxib: độc tinh thận gồm viêm thặn kê và hội chứng thận hư,
độc tinh gan bao gồm suy gan.
* Theo các phân tich từ các thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát giá dược, các chầt ức
chế chọn lọc COX-2 lảm tăng nguy cơ huyết khối động mạch, bao gồm nhồi mảu cơ
tim và đột quỵ. Theo cảc số liệu hiện nay, tỷ lệ của cảc nguy cơ nảy trên 1%lnăm (it
gặp).
Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn có h'ẽn hệ đến
sự sử dụng thuốc.
TÁC ĐỘNG TRẺN KHẢ NẢNG LÁL XE VÀ VẬN HÀNH MÁY móc:
Cảo bệnh nhân bị chóng mặt, buôn ngủ khi đang dùng etoricoxib nẻn trảnh lải xe
hoặc vận hảnh máy móc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Tương tác dược Lực học
Thuốc chổng đỏng: Ở các bệnh nhân đã ốn định với trị liệu warfarin, dùng etoricoxib
120 mg/ngảy Iảrn tăng thời gian prothrombin khoảng 13%, tinh theo tỷ lệ INR. Vì vậy,
nên theo dõi tỷ lệ INR ở các bệnh nhân đang uống thuộc chống đông, đặc biệt lả vải
ngảy đầu dùng etoricoxib hoặc thay đối liều dùng etoricoxib.
Thuốc iợi Liêu, thuốc ức chế ACE, và thuốc đổi kháng angiotensin LL: NSAID có thể
iám giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu vả các thuốc hạ hưyêt ảp khác. Cảo bệnh nhân
giảm chức nảng thận (như bị mât nước hoặc người cao tuối giảm chức nảng thận)
dùng đồng thời chất ức chế ACE hoặc chât đối khảng angiotensinogen II vá các
thuốc ức chế cycIo—oxygenase có thề lảm giảm chức năng thặn, g `m suy thận cấp,
thường phục hồi được. Những tác động náy nên được cân , ỏc , i dùng etoricoxib
đồng thời với chất ức chế ACE hoặc chât đối kháng nngiotề, gen 11. Vì thế, nên
thận trọng khi phối hợp, đặc biệt ở người cao tuổi. Bệnh nhểri'nên được bổ sung
nước đầy đủ vá cân nhắc kiểm soát chức nảng thận sau khi bắt đầu dùng phối hợp,
về định kỳ sau đỏ.
Acid Acetyisaiicyiic: Trong một nghiên cứu ở người khỏe mạnh, ở trạng thái ổn định,
etoricoxib 120 mgllầnlngảy không có ảnh hướng đền sự kêt tập tiều cầu của acid
acetylsalicylic (81 mgflầnlngảy). Có thể dùng etoricoxib đồng thời với acid
acetylsalicylic ở liều dùng dự phòng tim mạch (acid acetylsalicylic liều thầp). Tuy
nhiên, dùng đồng thời acid acetylsalicylic vời etoricoxib có thể lảm tăng tỷ lệ Ioét
đường tiêu hóa vả các biến chứng khác so với chỉ dùng etoricoxib. Khuyến cáo
.9 ||
\\…
không dùng đổng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic để dự phòng tim mạch hoặc
cảc thuốc NSAID khác.
Ciclospon'n vả tacroiimus: Mặc dầu tương tác nèy <"hưa được nghiên cứu với
etoricoxib, dùng ciclosporin hoặc tacrolimus với bât cư NSAID nảo cũng lảm tăng
độc tính thặn của ciclosporin hoặc tacrolimus. Nên kiếm soát chưc năng thận khi
dùng etoricoxib phối hợp với các thuốc náy.
Tương tác dược động học
Tác dung của etoricoxib trên dược động học của các thuốc khác
LL'ti. Cảo thuốc NSAID lảm giảm bải tiêt liti và do đó tăng nồng độ huyết tương của liti.
Nếu cần thiết, theo dõi nồng độ liti trong máu vả điêu chỉnh liều dùng liti khi dùng
đồng thời vả khi ngưng dùng với NSAID.
Methotrexat: Hai nghiên cứu về tác dụng của etoricoxib 60,90 hoặc 120 mgllầnlngảy
x 7 ngảy ở các bệnh nhân dùng methotrexat với liều 7, 5 đên 20 mg cho bệnh viêm
khớp dang thấp. Etoricoxib ở liều 60 vả 90 mg khõng Ể'1h hưởng đên nồng độ huyêt
tương và thanh thải thận của methotrexat. Trong một nghiên cứu etoricoxib 120 mg
không có ảnh hưởng, nhưng trong một nghiên cứu khác etoricoxib 120 mg lảm tăng
nồng độ methotrexat huyết tương 28% vả giảm thanh thải thận 13% Khuyến cảo
kiếm soát độc tinh liên quan methotrexat khi dùng etoricoxib vả methotrexat đồng
thới.
Thuốc ngừa thai uổng: Etoricoxib 60 mg dùng đồng thời với thuốc ngừa thai uống
chứa 35 microgam ethinyl estradiol (EE) vả 0.5 đến 1 mg norethindron trong 21 ngáy
Iảm tăng AUCg. ²43 LỜ của EE 37%. Etoricoxib 120 mg dùng đồng thời với thuốc ngừa
thai uống hoặc uộng cách xa 12 giờ lảm tảng AUCo -,gig.ờ của EE 50 đên 60%. Nên
cân nhắc sự tăng nồng độ EE khi chọn thuốc ngừa thai đường uống dùng với
etoricoxib. Tăng EE có thế iảm tăng tỷ lệ tảc dụng phu của thuốc ngừa thai đường
uống (như lá nghẽn tĩnh mạch ở các phụ nữ có nguy cơ)
LL'ệu pháp thay thế hormon (HRT). Dùng etoricoxib 120 mg với trị liệu thay thế
hormon gõm có estrogen kêt hợp (0 625 mg PREMARINTM) x 28 ngảy, lảm tăng
AUCo-24gLỜ của estron không kêt hợp (41%), equilin (76%), vả 17-B-estradiol (22%).
Tảo dụng của etoricoxib (30, 60, and 90 mg) khi dùng láu dải chưa được nghiên cứu.
Nên cân nhắc về việc táng nồng độ estrogen khi chọn trị liệu hormon sau măn kinh
để sử dụng phối hợp với etoricoxib, vi tảng estrogen cũng có thể tăng nguy cơ tảo
dụng phụ do trị liệu thay thế hormon.
Prednison/prednisoion: Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, etoricoxib không có
ảnh hưởng quan trọng trên lâm sảng đối với dược động học của
prednisonlprednisolon.
Digoxin: Etoricoxib 120 mgliần/ngảy x 10 ngảy dùng cho người tình nguyện khỏe
mạnh không Iảm thay đồi nồng độ AUCO.2đgLơ ở trạng thải ốn định hoặc thanh thải
thận của digoxin. Tăng nống độ Cmax của digoxin (khoảng 33%). Sự tăng nảy không
quan trọng ở hầu hêt bệnh nhân. Tuy nhiên với cảc bệnh nhân có nguy cơ ngộ độc
digoxin cao nên được theo dõi khi dùng đồng thời etoricoxib vả digoxin. ,
Tác dụng của etoricoxib đối với thuốc chuyển hóa bằng enzymeuifotrạnsferase
Etoricoxib lả chất ức chế hoạt động enzym sulfotransferase ười đặc biệt là
SULT1E1 vả lảm tăng nồng độ huyết thanh của ethinyl estradiol. Nén thận trọng khi
dùng etoricoxib đồng thời với các thuốc chuyển hóa chủ yêu bầng enzym
sulfotransferase (như salbutamol uống and minoxidil).
Tác dụng của etoricoxib đôi“ với thuốc chuyển hóa bằng các enzym CYP
Dựa trên cảc nghiên cứu in vitro, etoricoxib được cho 1ả ức chế cảc cytocrom P450
(CYP) 1A2, 209, 2C19, 2D6, 2E1 hoặc 3A4. Trong một nghiên cứu ở người khỏe
mạnh, dùng 120 mglngảy khỏng lảm thay đổi hoạt động CYP3A4, đánh giá bằng xét
nghiệm thở erythromycin.
Tác dụng của các thuốc khác trên dược động học của etoricoxib
\\.pln \\'A
Đường chuyển hóa chinh của etoricoxib phụ thuộc vảo các enzym CYP CYP3A4
góp phân vảo sự chuyển hóa etoricoxib in vivo. Các nghiên cứu in vitro cho thảy
CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 vả CYP2C19 cũng có thể xúc tác đường chuyến hóa
chinh, nhưng chưa nghiên cứu vai trò của cảc enzym nảy in vivo.
Ketoconazol: Ketoconazol, chât ức chế mạnh CYP3A4 dùng 400 mgllầnlngáy x 11
ngảy cho những người tình nguyện khỏe mạnh, không có tác dụng đáng kể trẻn iảm
sảng với dược động học của một liều etoricoxib 60 mg.
Von'conazol vá Miconazol: Dùng etoricoxib đồng thời voriconazol uống hoặc
miconazol dạng gel thoa miệng, lá các chất ức chế mạnh CYP3A4, lảm tăng nhẹ
nồng độ etoricoxib, nhưng không có ý nghĩa trên lâm sảng
Rifampicin. Dùng đồng thời etoricoxib với rifampicin, một chảt cảm ứng mạnh các
enzym CYP, gây giảm 65% nồng độ huyêt tương của etoricoxib Tương tảc nảy gây
tái phát các triệu chứng khi etoricoxib dùng đồng thời với rifampicin. Chưa có nghiên
cứu đề xuất về liều dùng của etoricoxib khi phối hợp với rifampicin.
Thuốc kháng acid: Các thuốc kháng acid không ảnh hưởng đáng kể đến dược động
học cùa etoricoxib.
QUÁ LIÊU & ĐIỂU TRỊ:
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, dùng liều đơn etoricoxib lên đên 500 mg vả dùng
nhiều liều lên đến 150 mg/ngảy x 21 ngảy không thấy độc tỉnh đảng kế. Đã có báo
cáo về quá liều cắp tinh etoricoxib. Các tác dụng phụ thường được quan sảt cũng
tương tự với nghiên cứu tinh an toản của etoricoxib (như là tác dụng phụ trên đường
tiêu hóa, tim thận).
Trường hợp dùng quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như Ioại
các chât chưa hấp thu ra khỏi đường tiêu hóa. kiếm soát lâm sảng vả điều trị hỗ trợ
nêu cần.
Etoricoxib không được thẩm tảch bằng lọc thận nhân tạo; không biêt rõ etoricoxib có
được thẩm tách bằng thẩm phân phủc mô hay không
BẤO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đ itầm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Nhã sản xuất
HAN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỎNG GOI: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Sản xuất bới:
ESKAYEF BANGLADESH LIMITED
2lC North East Darus Salam Road, Industrial Plot,
Section-1, Mirpur, Dhaka-121õ, Bangladesh
Tel: (88—02) 8011445
Fax: (88-02) 9000833
W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng