.x YL1ẽ',_.
"' f" '
`V' 'SỘI
“00 Road ›n/z
4'7'Ô/ẨỔỊ—
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauza/ẨẨLẬẶ
Rx-Prescription
TOLSON
Conmmun: Endư n… u…ưm Tdoennm
Hydmduluiơc so mu
ladluttnn. Dnngn. Conn—Inũuũonshmuticns &
Mvme EM: Flme … mo endused Iuhl
… - I ›.
Fresemuim: Ba 01 5 unm x 10 hNets
smaua s… … sn'c, ưnlod hum light and
molsmm.
KEEPOUT OF REACH OF CHILDREN.
FLEBE READ THE ENCLOSED LEAFLET
5 X 10 Tablets
@
ủ
8th No.:
Mfg. Dau: ddlmmlyyyy
Exp. Dlto: ddImm/Wyy
Mlnuhnumd by:
0nuun lemu leM
Bmm mu. Blfiul. Blngladuh
hydmchlou'do 50 mg.
Opnl bìa dữ Viln nh hlo phưn
caneruu.v eeron: use
.. Rx'P'esmp'im 5 x 10 Tablets
P
8
Rx: n…ór. he đơn vLaoLm.
Touou Dockỷhuúngdln sứdụnglnnbulơutdùụ.
nm… phLư. Mb vlin am ~Lan N muỏc u tim uy Lre nm.
Số 16 sx. NSX, IISD: … Batch No. ;
Mln Dơlannp Dmeintrủnhm
Guyeáeh aonua uepdxúasle mvan 89…
cm um. chùng an quh. uòu arm. cáoh dùng. SỞ" WỦ W²
LILỤL aong: Xin xem tmng w HDSD OFSONIN PHARMA LLMI'I'ED
CdcíhởtgửLkoxlnxnmtmngtùHDSỤ
Euguta Rnnd. Banal. Bnglnduh.
Bin quhl: Bboquấnở miet dò dưới 30'C. Mnh Anh sinu DN NK:
Tờ hướng dẫn sử dung
Thuốc nảy chỉ sử dụng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thóng tin, xin hỏi ý kiên của bác sĩ
TOLSON
Viên nén bao phim tolperison hydrochlorid 50 mg (
\
Thảnh phần: .
Mỗi viên có chứa: W
Hoat chất: Tolperison hydrochlorid 50 mg
Tả dươc: Cellulose vi tinh thể, lactose, croscarmelose natri, coiloidal silicone dioxide, magnesi
stearate, titanium dioxid, talc tỉnh khiểt, hydroxypropyl methyl cellulose — 6 cps, polyethylen glycol —
6000, sunset yellow.
Dạng bảo chế: Viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 5 ví x 10 viên.
Chỉ định :
Điêu trị triệu chứng co cứng sau đột quỵ ở người iớn.
.'…L OS Ổ.
Ltệu lượng và cách dùng:
Liêu dùng:
Người lớn:
Dùng đường uống, liều hảng ngảy là 150— 450 mg, tuỳ theo tình trạng bệnh vả dung nạp cùa người
bệnh, uỏng thảnh 3 lần/ngảy.
Trẻ em: Mức độ an toản của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được khẳng định. Dạng bảo chế và dạng
liều không phù hợp cho trẻ em nên không sử dụng thuốc nảy cho trẻ.
Đối vởi bẽnh nhân suv thân: Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy
nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân nảy. Do '
vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần xảc định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với
theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh vả chức nãng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh
nhân bị suy thận mức độ nặng.
Đối với bênh nhân suv gan: Thông tin 'về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy
nhiên dã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện cảc biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân nảy. Do
vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với
theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh
nhân bị suy gan mức độ nặng.
am \
!
A
Cảch dùng: Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ãn.
Chổng chỉ đinh:
Tolson chống chỉ định trên các bệnh nhân quả mẫn tolperison hydrochlorid, cảc chất có cấu trúc hóa
học tương tự eperison hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Nhược cơ nặng.
Khuyến cáo và thận trọng: ’
Cân chủ ý khi dùng thuốc trên cảc bệnh nhân suy thận và suy gan nặng. W
Cảc phản ứng quá mẫn:
- Sau khi lưu hảnh trên thị trường, phản ứng có hại được bảo cáo nhiều nhất về tolperison lả cảc phản
ứng quả mẫn, biếu hiện từ cảc phản ứng nhẹ trên da đến cảc phản ửng nặng toản thân như sốc phản vệ
Cảo biểu hiện có thể gặp bao gôm nôi ban, mấn đỏ, mảy đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, tụt huyết
áp, khó thở.
- Nguy cơ xảy ra cảc phản ứng quá mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc
tiền sử quá mân với các thuốc khảc.
- Cần thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng
chéo.
— Bệnh nhân cần được khuyến cảo về khả năng xảy ra các phản ứng quả mẫn khi sử dụng tolperison.
Khi có bất kỳ biều hiện quá mân nảo, cần dừng thuốc ngay và nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sĩ.
- Không tải sử dụng tolperison đối với bệnh nhân tưng bị quá mẫn vởi toiperison.
Dùng thuốc khi mang thai và cho con bú:
Do không có những dữ liệu lâm sảng liên quan, không nên dùng tolperison hydrochlorid cho người
mang thai (đặc biệt trong 3 tháng đầu), trừ khi tảc dung có iợi cho mẹ vượt hẳn bất kỳ độc tính với
phôi có thể có
Tương tự, cũng vì không biết tolperison có được bải tiết qua sữa mẹ hay không, nên không dùng
tolperison hydtochlonid trong thời kỳ cho con bủ.
Ảnh huong đến khả năng lái xe và vận hầnh máy móc
Do cảc tảc dụng phụ nhu nhược cơ, nhức đầu, hạ huyết ảp có thể xảy ra khi dùng thuốc nên cần thận
trọng khi lái xe vả vận hảnh mảy móc.
Nếu gặp tinh trạng hoa mắt, chóng mặt, mất tập tmng, động kinh, nhin mờ, hoặc yếu cơ khi uống
tolperison, bệnh nhân cần xin ý kiểu tư vấn của bảc sĩ.
Tương tác thuốc:
Cảo nghiên cứu tương tảc dược động trên enzym chuyển hóa CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan
ịti
cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thế lảm tăng nồng độ trong máu cùa cảc thuốc chuyển hóa '
chủ yêu qua CYP2D6 như thioridazin, tolterodin, venlafaxin, despiramin, dextromethorphan,
metoprolol, nebivolol, perphenạzin. Cảc nghỉên cứu in vítro trên cảc tiều thùy gan và tế bảo gan người
không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên cảc isoenzyme CYP khảo (CYP2Bõ, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP1 A2, CYP3A4).
Ngược lại, nồng độ tolperison không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc chuyến hóa
qua CYP2D6 do tolperison có thế chuyến hóa cảc con đường khảo.
Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nêu không uống thuốc cùng bữa ăn, nên uống thuốc cùng hoặc
ngay sau bữa an.
Tolperison lá thuốc giãn cơ tảc dụng trung ương ít có tảc dụng an thần.
Trong trường hợp dùng đổng thời tolperison cùng với cảc thuốc giãn cơ tảc dụng tmng ương khảc, nên
cân nhắc giảm liêu tolperison nếu cân.
lo;
'l
Tolperison có thể lảm tăng tác dụng của acid niflumic, do đó cần cân nhắc giảm liều acid niflumic hay
cảc NSAID khảo khi dùng đồng thời với tolperison.
Tác dụng phụ:
- Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng toiperỉson chủ yếu lá các bỉếu hiện trên da, mô dưới da,
cảc rối loạn toản thân, rối loạn trên thần kinh và rối loạn tiêu hóa.
- Phản ứng quả mẫn hầu hết cảc phản ứng đều không nghiêm trọng và có thể tự hồi phục. Rất hiếm
gặp cảc phản ứng quả mẫn đe dọa tính mạng. 11 /
— Lẫn lộn (rắt híếm gặp) 'ự'TJV
- Tăng tiết mõ hôi (hiếm gặp)
Ghi chú. XIN THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ CÁC TÁC DỤNG NGOẠI Ý GẶP PHÁI TRONG QUÁ
TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC.
Đặc tính dược lực học:
Tolperison hydrochlorid lả một thuốc giãn cơ tác dụng trung ương, có tảc động phức tạp.
Nhờ lảm bền vững mảng vả gây tê cục bộ, tolperison hydrochlorid ức chế sự dẫn truyền trong các sợi
thần kinh nguyên phảt và các nơron vận động, qua đó ức chế được cảc phản xạ đa synap và đơn
synap Mặt khác, theo một cơ chế thứ hai qua sự ức chế dòng Ca²" nhập vảo synap, người ta cho rằng
chất nảy ức chế giải phóng chất vận chuyến. Trong thân não, tolperison hydrochlmid ức chế dường
phản xạ lưới - tùy sông Trên cảc mô hinh động vật khảc nhau, chế phầm nảy có thế lảm gỉảm trương
lực cơ đã tăng vả sự co cứng sau khi mắt năo.
Tolperison hydrochlorid cải thiện tuần hoản ngoại biên. Tảc dụng lảm dễ dảng tuần hoản không phụ
thuộc vảp nhữngtảc dụng gặp trong hệ thân kính trung ương, tảo dụng nảy có thẻ liến quan đên tác
dụng chông co thãt nhẹ và tảc dụng khảng adrenergic của tolperison.
Đặc tính dược động học:
Tolperison hydrochlorid được hắp thu nhanh vả hoản toán qua đường tiêu hóa. Bữa ăn giản chắt béo
có thề lảm tăng sinh khả dụng cùa tolperison đường uống lên đến 100% và lảm tăng nông độ đinh
trong huyết thanh khoảng 45% so vởi bữa ăn nhẹ. Nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống khoảng 30
phủL
Phần lớn chưyến hóa lần đầu qua gan, và chỉ 20% lượng thưốc ưống vảo xưẳt hiện dưới dạng không
chuyên hóa trong mảu.
Thuốc thải trừ chủ yếu qua đường niệu trong vòng 24 giờ dưới dạng các chắt đã chuyền hóa lần đầu.
Một lượng nhỏ tolperison chưa chuyến hỏa được tìm thấy trong nước tỉểu. Thời gían bán thải của
tolprerison hydrochlorid vả chât chuyên hóa cùa nó khoảng 1,5 đên 2,5 giờ.
Quá liễu:
Những dữ kiện về quá liếu tolperison hydrochlorid rất hiếm.
Có gặp hiện tượng kích ứng sau khi điều trị trẻ em với liều uống 600 mg. Trong những nghiên cứu độc
tính câp tiến lâm sảng, thi liều cạo tolperison hydrochlorid có thể gây co gỉật cứng - run, khó thở, liệt
hô hấp.
Tolperison hydrochlorid không có thuốc giải độc đặc híệư. Nếu gặp quá liếu, nên điều trị hỗ trợ và
dỉếu trị triệu chứng.
?Ắ/ẵ'ầ \ '…
Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuất.
Bâo quận: .
Gift thuôq dưới 30°C. Trảnh kảnh sảng và độ âm..
ĐE THUOC TRANH XA TAM TAY CUA TRE.
Hạn sử dụng: ' W
24 tháng kế từ ngảy sản xuât.
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN NHÂN.
Quy cách đóng gói:
Hộp chứa 5 ví x 10 viên nén bao phim.
Sản xuất bởi:
OPSONIN PHARMA LIMITED
Bagura Road, Barisal, Bangladesh.
Giám đốc cơ sở sản xuất
PHỐ CỤC TRƯỚNG
“VMẳ' %õnW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng