%
Lân đảuz,ẮPẨ.…l. ...…ÍaềQÌẺI
ẢIIUUMỦVÝ
Ê … . . …
N _ . ,... ..
N : _ _. , ....m .. .
:. S:nỉOh
I L _ .
mĩ…>O _. x @ F uEQ cc…Ềồồỉ vm Ễ _
… a . › z.Ếẫ u:m:… 3% _o oễm _
HỘ : u ? ẫẫ 8: 38 qẵ :… ro ẳo ẵẵẫ ................................ a _
…ẳ #… …
..o nỂm g… Bu: :…ễ g….s :…ổ ổn
: …o...… o.ẫ. Em: ..ồễ ổ Omn: Ễễ.
0ỗ.ẳ 8… B:? .:ổ: …õ:E
=— I x…: qoo 3 Ểoổ …ầ: mg Êỗ
…..Lỡ: oỂmc: oưm… .:....ẵE cm…u m…
Aoẵmuỉẫm ..E ẫa ư…u :Lẵ ..Ễ:
m….o Ê….ẳ ẳ. xã ữo. …Ểu.ổ :.Ễ. ::Ễ Ế
Êm… wcổ. Ếẳ ua: mm.:Q.
Ouoẫ z: Ễ xmaazổổqwơxẵẵo
%. ỄỄ. Ế. ẵ mz .
…mwo Dcwa _
. …… x……u 9: o… zm›nz o… nzẳamz
OF zm_z VI>mỀ.OOLEỘ 8nẫxễo e.…z me oczoẵảo ỉ ảẫ
4ả _ .ễạ …. Ễ.ễ ....…Ễ.…. s…ẵ.ẳ ễz E…ã ẳ…E ẫm.… n›amềỆ u…ỗầ c……
\ _
_
LMfflJ
… L i L
. …003u8303 mmos <..m. nẵỉ..zm.
u …WA Pm…nầẵoz ÙỀQ .— 0 x d0<…N—M Omẵnẽẵo ............................ ……
…Uomnlu—ỡă
ẳẵm ổ oỄzẵm uo.ẳo… .: <.mữ.
: ….snỉẵosu. oounnc D >nắ…:Ễỉzoẽ
_ 3h .unonmẵosm. ooẫỡỉânẵoamu
:
Emmmo uoo zõ …:…o: umvmạ
ồẵmuỉẩo …S ..z. 2 ..<.
~
›—
…DỄ.Ễ auooẵoẵoẻ cmv u…
…m—oBmâ
m…oỡ _: noo_ uẫ nề EQO. ơm.oã wooo.
uồỡo… …83 ..m3
mo… 3oỡ .:…oẳẵo: moo 3… 38: 89%
ẫ.oo. o.
36. UmẨZMỒ … ỄỂỄỀỀ
Em ._ zoẩ > u….ỉaẳẫ... zẫễẳì mẫnẫnĩuo.Xoỉu be ỦfflỔ—IOV …QQỀẩẫỀỄ
Rx Thuốc bán Lheo dơn
2. Intermediate Iabel :
TOFDIMInj.
[Ceftazidime Lg) Tiẽm bắp! 11nh mạch
ỒzMYUNG IN PHARM.CO..LTD. Korea
3rd Generation Cephalosọorin
fl'hânh phín] Mõì Lọ chưa.
Ceftazidime -…………………… 1g
Lm Tả}
Lo chúa bỏ_L mảu tráng dến tráng ngả
[Chiđth. Liõu luợng vả cam dùng.
Chõng dd đth. Thận Lrọng]
Xin đoc Lo huóng dấn sử dung.
[Tìõu chuẩn chẩtlm1USP 32
[Bảo Ouẩn]
Bảo quán noi khô ráo. thoáng mát. nhiệt dộ duỏi
30°C. tránh a'nh sảng
Ca’cthòngtin khảc xemlò hangdãkùnmo
Visa No [SĐK)
Lot No.(Số ló SX) .
Mtg. Date(NSX) : ddlmmlyyyy
Exp. Date(HD) r ddlmmlyyyy , i
°a
tạiqg Rx. T huốc bán theo đơn
TOFDIM Inj.
Ẹọc lfỹ hưởng dẫn sử dụng !rước khi dùng
Nêu cân thêm thông rin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
[Tên thuốc] TOFDIM Inj.
IThảnh phần] Mỗi lọchứa:
Hoai chẩl: Ceftazidim ..................................... I g
Tá dươc natri carbonat khan
[Dạng bảo chế] Bột pha tiêm.
lQuy cách đỏng gói] hộp chứa 10 lọ bột pha tiêm. %
|Đặc tính dược lực học]
Ceftazidim có tảo dụng diệt khuẩn do ức chế cảc enzym tổng hợp vảch tế bảo vi khuẩn. Thuốc
bền vững vởi hầu hết cảc beta - Iactamase cùa vi khuẩn trừ enzym cùa Bacreroides. Thuốc
nhạy cảm vởi nhiều vi khuấn gram âm đã kháng aminoglycosid và các vi khuấn gram dương
dã khảng ampicilin vả các cephalosporin khác.
Phố kháng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuấn gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E. coli,
Proteus (cả dòng indol dương tính vả âm tính), Klebsiella, Enterobacler, Acínetobacter,
C L`Lrobacter, Serralia, Salmonella, Shigella, Hemophilus injluenzae, Neisseria gonorrhoea vả
Neisseria meningitidís. Một số chủng Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, vả
Streptococcus tan mảu beta, (nhóm A, B, C và G Iancefield) vả Streptococcus viridans. Nhiều
chùng gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với
ceftazidim.
Kháng Lhuốc:
Khảng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mẩt tác dụng ức chế các beta -
lactamasc qua trung gỉan nhiễm sẳc thể (đặc bíệt đối vởi Pseudomonas spp., Enterobacler vả
Klebsiella).
Ccftazidim không có tác dụng với Slaphylococcus aureus khảng mcthicilin, Enterococcus.
Lisleria monocylogenes, Bacleriodesfiagilis, C ampylobacler spp., Clostridium difiìcile.
[Dược động học]
- Hấp thu
Nồng độ tối đa Cmax tưong ứng sau khi đưa cảc liều khảc nhau của ceftazidim như sau:
Tiêm bắp (sau lh) Tiêm tĩnh mạch Truyền tĩnh mạch không liên
(sau 5 phút) tục (sau 20-30 phút)
0,5g i8mg/l 4Smg/l 40mg/l
lg 39mg/l 90mg/l 70mg/l
2g l70mgli l70mg/l
Nói chung, nổng độ trong huyết Lương 8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 500
mg hoặc hơn ccftazidim vượt quá 2 mgll. Sau cảc liều tiêm tĩnh mạch 1 g vả 2g mỗi 8 giờ
trong 10 ngảy, không có bằng chứng tích lũy của ceftazidim trong huyết thanh của các bệnh
nhân có chức năng thận bình thường. .Ả’gịr, "
Lỵ.
ủỔ.cặ~' "
- Phân bố:
Dưới 10% ceftazidim liên kểt với protein huyết tương vả mức độ liên kết độc lập với nồng độ
thuốc Lrong mảu. Nồng độ ceftazidỉm vượt quá nồng độ ức chế tối thiều trong hầu hết các mô
như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, dịch mảng phồi vả dịch mâng bụng. Ceftazidim đi qua
hảng rảo mảu nảo vởi nồng độ thấp, nồng độ điểu trị khoảng 4-20mg/1 nhưng đạt nồng độ cao
hơn khi mâng não bị viêm.
-Thãi trừ:
Khoảng 80-90% lỉều cùa ceftazidim được đảo thải qua thận ở dạng không đồi trong 24h, dẫn
đển nồng độ thuốc cao trong nước tiếu.
Với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường, thời gian bản thải cùa ceftazidim lả 2h sau
khi tiêm Lĩnh mạch hoặc tiêm bắp
|Chỉ định]
Ceftazidim được chỉ định trong điều trị nhỉễm khuẩn bởi những chùng nhạy cảm cùa các vi
khuấn được trình bảy ở phần dược lực học và chỉ khi liệu pháp tiêm là thực sự cần thiết:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ở cảc bệnh nhân
xơ nang.
— Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu. Dự phòng phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua ngả niệu đạo.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương, khớp.
- Nhiễm khuẩn đường mật.
- Nhiễm trùngố bụng.
- Nhiễm khuẩn liên quan đển thấm phân phủc mạc.
— Viêm mảng não do vi khuấn Gram (-) ải khí.
[Liều lượng và cách dùng]
Liều dùng cho bẻnh nhân có chức năng Ihân binh Lerờme:
Liều lượng chính xác và đường dùng phụ thuộc độ tuổi, tình trạng bệnh nhân, mức độ nghiêm
trọng của nhiễm khuần, và tính nhạy cảm cùa cảc sinh vật gây bệnh.
- Người Iởn: Có thể dùng từ l-6g/ngảy, mỗi lần cảoh nhau 8-12h. Trong phằn lởn các bệnh
nhiễm khuẩn, liều lg mỗi 8h hoặc 2g mỗi 12h được khuyến cáo. Trong các bệnh nhiễm khuấn
tiết niệu hoặc nhiễm khuẩn it nghiêm trọng, liều 500mg-l g mỗi 12h. Truông hợp nhiễm khuấn
nặng hoặc có kèm suy giảm miễn dịch, nên dùng iiều 2g mỗi 8h hoặc liều 3g mỗi 12h.
- Trong dự phòng phẫu thuật tuyến tiền liệt, tỉêm liếu lg tại thời đỉểm gây mê. Liều thứ 2
được xem xét ở giai đoạn bò ống thông.
- Người cao tuổi: Đây lả độ tuổi suy giảm chức năng thanh thải thuốc, do đó không vượt quá
3g/ 24h.
- Bệnh nhân xơ nang: we… phối nặng có thể được chỉ dịnh liều cao từ lOO—lSOmg/kg/Z4h,
chia lảm 3 lần mỗi ngảy. Liều tối đa: 9g/ ngảy
- Trẻ trên 2 tháng tuổi liền từ 30-lOOmg/kg/Z4h, chia lảm 2 hoặc 3 iần đưa thuốc. Liều
lSOmg/kg/Z4h (tối đa 6g/24h) có thể đưa cho trẻ trong trường hợp suy giảm miễn dịch
hoảc viêm mảng não.
Liều dùan cho bẻnh nhán suv giảm chức năng Ihản:
Ceftazidim hầu như thải trừ qua thận nên cần Lhiết phải giảm liều khi độ thanh thải creatinin
gỉảm dưới SOmI/phủt. Ở người lớn suy thận, liều ban đầu là Lg và sau đó dù_ngưịèu duy trì
thích hợp như bảng dưới đây: ẹo_-
ltt
I
% hf.
..
,..
Độ thanh thải Nồng độ creatinin Liều khuyến Tần suất đưa liều
creatinin (mllphủt) huyết tươnfflgldl) cáo (g) (giờ)
50—31 1,7-2,3 ] 12
30-16 2,3-4,0 1 24
15-6 4,0-5,6 0,5 24
<5 >5,6 0,5 48
Đối với những bệnh nhân suy thận vả nhiễm khuẩn nặng, liều dùng có thể tăng thêm 50% so
vởi bảng trên, tuy nhiên khuyến cảo nồng độ đáy của ceftazỉdim (Ctrough) không nên vượt
quá 40mg/lít.
Trẻ em suy thận, độ thanh thải creatinin nên được điều chinh theo cả diện tích bề mặt cơ thể
hoặc khối iượng cơ để từ đó giảm liều so với người lớn.
Đối vởi bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Thời gian bán thải của ceftazidim trong phạm vì chạy
thận nhân tạo từ 3-5h, do đó liều duy trì thich hợp cần được lặp lại theo từng chu kỳ chạy
thận.
Đối vởi bệnh nhân thẩm phân phủc mạc: Liều ban đầu có thể lả lg, tiếp theo lá 500mg mỗi
24n. Ngoải ra nếu có nhiễm trùng phúc mạc cefiazidim có thế được kết hợp vảo dịch lọc mảu
(125-250 mg cho 2 lít dịch lọc).
Líều dùng cho bẻnh nhân suv gan: ạ/
Không cần chinh liều nểu khỏng có suy thận đi kèm.
* Cách pha dung dịch tiêm
Với tiêm bắp: Hòa Lan trong 3,0 ml nước cất tiêm hoặc dung dịch tiêm lỉdocain 0,5% hay I%.
Lắc kĩ.
Với tiêm tĩnh mạch: Hòa Lan trong 10,0 ml nước cẳt tiêm, hoặc dung dịch NaCi 0,9%, hoặc
dextrose 5%. Lắc kĩ.
Dung dịch sau khi hòa tan không được chứa dị vặt có thế quan sát được bằng mắt thường.
Câch tiêm
Ccftazidỉm có thế tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phủt hoặc tiêm bắp sâu vảo cảc cơ iớn như
cơ mông, đùi.
* Cách pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: ] g thuốc pha trong 50-100 ml một trong cảc
dung dịch dưới đây để dạt được nồng độ l0-20 mglml.
0 Dung dịch NaCl 0,9%
0 Nước cất tiêm.
0 Dung dịch dextrose 5%
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bảc sĩ.
|Chống chỉ định]
Ceftazidim chống chi định vởi cảc trường hợp mẫn cảm với ceftazidim hoặc có tiển sứ dị ng
với nhóm kháng sinh penicillin vả cephalosporin.
Ceftazidim khi pha với lidocain không được sử dụng trong cảc trường hợp:;jl ủ _
- Đường tĩnh mạch ,' lạ7v._
— Trẻ dưới 30 thảng tuôi . _ .
….. J
.\ .-
u,…
.:. _'
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với hỗn hợp nảy
- Bệnh nhân suy tim nặng
[Thận trọng]
Như các khảng sinh betalactam khác, trước khi sử dụng cho bệnh nhân cẩn kiếm tra phản ứng
quá mẫn với Lhuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng thuốc.
Vi ccftazidim có phố khảng khuấn rất rộng nên cẩn lưu ý tiền sử bệnh đường tiêu hóa. đặc
biệt là dại trảng.
Việc sử dụng kéo dải ceftazidim có thể dẫn đển sự phát triến quá mức cùa cảc chùng không
nhạy cảm như Candida spp., Enterococci do đó có thể phải giản đoạn đỉều trị hoặc có biện
phảp thích hợp khắc phục.
Lưu ý về trường hợp suy thận, đặc biệt là những bệnh nhân dùng liều cao.
Ceftazidim có thề lảm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở
người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nểu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hảng
ngảy khi dùng cho người bệnh suy thận.
[Tảc dụng không mong muốn]
Các lác dụng khóng mong muốn lhường gặp:
Mẫn cảm: Phảt ban, ngứa, sốt.
Gan: Tăng tạm thời AST (SGOT), ALT (SGPT), vả phosphatasc kiểm.
Tại chỗ tiêm: nóng, đò, viêm khi tiêm tĩnh mạch, đau, chai cứng, ỷỂ/
Các tác dụng khóng mong muốn í! !hường xuyên hơn:
Mẫn cảm: Tê vả sốc phản vệ
Thận: tăng tạm thời ure vả creatinin
Huyết học: Thiểu mảu, bao gồm thiểu mảu tán huyềt, tăng bạch cầu ưa acid, giảm tồng bạch
cầu, giảm tiếu cầu
Tiểt niệu sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida âm dạo.
Đường tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn vả ói mửa.
Tâm thần: Bệnh nhân có thế có lẫn lộn tạm thời.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phâi ca'c ra'c dụng không mong muốn
của !huốc.
lTương tác thuốc]
Thuốc kháng sinh aminoglycosid vả thuốc lợi tỉểu: Độc tính trên thận đã được bảo cảo khi
dùng đồng thời cephalosporin vả cảc thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiều
mạnh, chẳng hạn như furosemid. Chức năng thận nên được theo dõi cấn thận, đặc biệt là nếu
dùng liều cao aminoglycosid hoặc nếu điều trị kéo dải, vì độc tính cao trên thận cùa thuốc
kháng sinh aminoglycosid.
Kháng sinh khác: In vitro, chloramphcnicoi đã được chứng minh là đối khảng với ccftazidim
và các cephalosporin khảo. Mối liên quan lâm sảng cùa phảt hiện nảy chưa rõ rảng, nhưng nếu
đồng thời dùng ceftazidim với chloramphcnicol, khả năng cùa đối khảng cần được xem xét.
Ảnh hưởng tới các thử nghiệm phòng Lhi' nghiệm:
Ceftazỉdỉm không ảnh hưởng đến kết quả đo đường niệu bằng xét nghiệm enzym. Ành hưởng
trên thử nghiệm với cảc phương phảp giảm đồng (Benedict, Fehling, Clinitest) có thế được
quan sảt thấy.
Ceftazidim không ảnh hưởng đến các xét nghiệm picrat kiềm định lượng gẹaLinin.
o" f'l J .
'— : v"›` Q,. A _
, . .
Thử nghiệm Coombs dương tính giả có thế được nhin thấy trong khi điều trị với
cephalosporin.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ]
Phụ nữ có thai
Chưa có bảo cáo về khả nâng gây quái thai của ceftazidim nhưng củng chưa có đủ nghiên cứu
về tính an toản của ceftazidim khi dùng cho phụ nữ có thai, do đó cần thận trọng khi dùng cho
phụ nữ có thai, đặc biệt trong những tháng đầu thai kỳ. Tham khảo ý kiến bác sỹ và cân nhắc
lợi ích nguy cơ trước khi dùng.
Phụ nữ cho con bú
Ceftazidim thải trừ qua sữa mẹ ở nồng độ thẳp. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú.
|Ánh hưởng đển khả năng Iải xe và vận hảnh mảy móc]
Chóng mặt có thể xảy ra khi sử dụng thuốc, do đó thận trọng khi lái xe vả vận hảnh mảy móc
[Tương ky.i
Với dung dịch natri bicarbonat: Lâm giảm tảc dụng thuốc. Không pha ceftazidim vảo dung
dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vảo dung dịch natri bicarbonat).
Phối hợp vởi vancomycin phải dùng rỉêng vi gây kết tùa.
Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin), hoặc
metronidazol.
Phải trảng rừa cẩn thận cảc ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa
các lần dùng hai loại thuốc nảy, đề trảnh gây kểt tùa.
[Quả liều vả xử trí] ỷ/
Triệu chứng quá liều có thề nghi ngờ khi viêm, đau vả viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm.
Quá liễu hoặc dùng liều lượng lớn khi bệnh nhân có suy thận có thể dẫn đển di chứng thần
kinh bao gồm chóng mặt, rối loạn cảm xúc, nhức đằu, co giật, bệnh não vả hôn mê.
Xét nghiệm bất thường có thể xảy ra sau khi quá liều bao gồm nồng độ cao creatinin, tăng
men gan và bỉlirubin, thử nghiệm Coombs dương tính, tảng tiều cầu, giảm tiểu cẳu, tăng bạch
cầu ái toan, giảm bạch cẩu vả kéo dải thời gian prothrombin.
Cảc biện pháp chung điều trị triệu chứng vả hỗ trợ nên được thực hiện, cùng với các biện
pháp cụ thể để kiềm soát bất kỳ cơn co giật. Trong trường hợp quá lỉểu trầm trọng, đặc biệt là
ở một bệnh nhân bị suy thận, chạy thận nhân tạo kết hợp và lọc máu có thế được xem xét.
|Bảo quãn] Bảo quản ở nơi khô ráo, thoảng mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
lHạn dùng] 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ nên dùng sau 24 giờ.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhã sản xuất
MYUNG- p . CO., LTD.
186-1 Noha-ri Paltan-, un Hwásun si, Gyeonggi-do,gKgnea
,.wh'
PHÓ cuc TRUỞNG
J’iỷufyẫn Wa'n %Íẵanắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng