7/ảỉ'ẻ
MASTER ESTUCHE
Código: 8—78—780 Sustitưye Código: NP
Cỏdigo Laetus: 260 (11 111212) 11po: MINICÓDIGO
Troquel: A—7/3 N° Plano: MTO1 62-1
OBSERVACIONES: _
- TRANSFERENCIA ALCON-COUVREUR.
Alcon
Producto: CJ. TOBREX P. 0. 3.5 G VIETNAM
N“ Colores para la Impresión: 3 Tinms
T' ~ ' "-= c _am c
OBSERVACIB:GẦnàGeE 4 no vélicos para im; mdỏn]
i W
L L .
ĐÀ PHÊ DUYỆT
ảIÌ ảUẫ …- …:..ẶLOILttiiAỷựr— . .
L “ m / llllll _
IXSUỈỈ
l"Wm “² oX3UGOJ.
. \ANPFONỜỌ»
Ỉ~"'ị ĐALDIÊN `~`>i
.ZTỆ i'ƯJẦNLPhOT/J
GS HÀ NNỘ/ả
ư/
Rx- Thuốc hín … đơn
Tth mìn:
Hch chít:
Tobnmicm D.S%.
Tuỷp Lnuõc mờ 3.5 gam.
chi dịnh. chống chi
đinh. cieh đủng vù
dc Ihõng tln khic:
x… xam tớ hướng dẫn
sử dung kòm Inoc.
Dọc kỹ hướng dln lữ
dụng tNớc … dùng.
M ›… tìm uy tvỏ cm.
5ch quân dưới 30 c
lndlutlon. conm-Indlcatlon. ldmlnloưdtlon md ot… lntomutlon: … tho
CnMuIy reodthoondond Iodlotbdotouobụltcop oưtofnochotchndrm.
ẳ
@
€
I .
IzJIẵrriẵryJ-tg sau khi mở n n ẵ Ễ
ị %
SỌK:VN—XXU-XX {
TOBREX° Ẹ ỉ
Bớn xult tụile Bui (Tobramycin) 1: m
ÍẺỄoưễusi. S.A. Eye Olntment ẵ 3 g
Ctnil Flbra sa. osazo THUỔ° MW MẮT VỒ ễ Ể 'ẳ
El Mlsnou, Blrcllona. TRUNG _; g g
Spl'n. 3.5 g Ẹ ~Ễ e
- oms. cmz N… ' AIGOỈỂ E Ễ Ế
\
DN nh$p khiư
Đil chi.
_ D_.MiSi REGULATORY MARKEỊ'ING EXPORT MNWFACTURING cusromen stoJ»
hư Numo: unmo: ch: Nlmz Nano: Nlmo:
om l Slgmtun: Duo | Sigmtun~ DI1IISÌQIIẢRI: Duc] Sigde Du | Slgmturn: M ] 5ignltutc: an lSmlturl:
[
ESPROC - 00563
MASTE R T U B 0
Icun Cỏdigo: 2-50-100 Sustituye Cỏdìgo: NP
.. . Diámetro Tube: @ 13,5 x 65 mm N“ Especiũcación: SB.KOBJSPD.SOOIB
N“ Colores para la Impresnon: 3 Tmtas
OBSERVACIONES:
. . l . ~TRANSFERENCIAALCON-COUVREUR.
untono
Pontonu
Tf°qu°i N°9’° zsec smc
OBSERVACION: (Toan de color no válỉdos para irnpresìòn) _ COỈOÍ tapón: BLẦNCO.
Ingredient: Active: Tobramycin 0.3%.
CAREFULLY READ THE ENCLOSED LEAFL ORE
USING. KEEP OUT OF REACH OF CHILDRE .
Store beiow 30°C. Sheli- life after tirst opening 28
Thánh phần: Hoạt chãt Tobramicin 0. 3%.
Đọc kỹ hướng dắn sử dụng trước khi dùng. Để xa lầm tay
trẻ em. Bảo quản dưới 30°C. Hạn dùng sau khi
mở nắp: 28 ngảy.
Tuỷp chứa 3 .Sgam thuốc mỡ.
ALCON CUSÍ, SA, El Masnou, Barcelona, Spain.
0 2006. 2012 Novanis
SỔ ỏ SX]
Lot.
HD]
Eiqr
Alcoẵ
T OBREX® = a
(Tobramycin) RX = -ẫ
Eye Ointment _ =»'n
3,5 g
200%
win MW
mu » mwunaosmumnnm
tan ư:acuotmcuơcmm
s……tc …Jm tu… nam
nh…
qmuh wmmol leq
.tẳm.wLằỀ i.…m. ”
…,.”ầ'uu'ĩt'Lmi...
3
Atcoa cuu.u Eli Ju… bu `
c m. :… …: un. ỂÌỂJ
Alcul
TOBREX“ = a
(TủMvdni x E -ẫ
Eye Dintmult _ ~
3.5 n
|
0 13.5
55 mm
Nlma
nm lSiqnmm. om l Sigmum— nm l Siunutun: D… J Sagndunc
ESPROC - 00563
Thuôc` nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng lrước khi dùng. Đê xa tâm tay trẻ em.
Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sỹ.
TOBREX® Eye Oỉntment
(Tohramy cín)
Thuốc mỡ tra mắt vô khuẩn
MO TA:
TOBREX® (Tobramycin 0,3 %) thuốc mỡ tra mắt lả một kháng sinh nhỏ mắt đặc biệt dùng cho
trị liệu các nhỉễm trùng ngoải nhãn cầu. Thuốc được trình bảy dưới dạng mỡ.
Mỗi gram mỡ chứa:
Tobramycin O ,3%(3mg/g), dầu khoảng, mỡ dầu mỏ tinh khiết và chẩt bảo quản Chlorobutanol
Tobramycin là một khảng sinh họ aminoglycoside tan trong nước có hoạt tính chống lại cảc vi
khuẩn gram ảm vả gram dương khảc nhau ở măt.
Dạng bảo chế- Quy cách đóng ơgói:
Thuốc mỡ tra mãt vô khuẩn
Hộp ] tuýp thuốc mở 3 Sg
DUỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG
Đặc tỉnh dnợc lực học
Nhóm dược rrị liệu: thuốc nhãn khoa chống nhỉễm khuân khảng sỉnh
Mã ATC: SOlA A12
Tobramycin lả một kháng sỉnh diệt khuấn mạnh phố rộng, thuộc nhóm aminoglycosid Thuốc
tảc động trên tế bảo vi khuấn chủ yếu thỏng qua ức chế sự tồng hợp vả lắp ghép cảc chuỗi
polypeptid ở ribisom.
Phổ diệt khuẩn
Cảo giới hạn giá trị MIC sau đây sẽ phân bíệt cảc chùng vi khuân nhạy cảm tốt hoặc nhạy cảm
vừa vởi các chùng đã kháng thuốc: S <4mg/mL, R > _8mgme
Tẩn xuất khảng thuốc có thế kl ác nhau gjữa cảc vùng miên thời đìềm lây mẫu vả lhông tin về
tính khảng lại dịa phương, đặc Ặiệt` `khđ điều trị các trường hợp nhiễm khuẳn nặng Thông tin
Ở đây chỉ lả hướng dẫn tương đgỉj` Ảô nhạy cùa vỉ khuần vởi tobramycin trong chế phẩm
TOBREX®Ị Ở đây chỉ lìệt kê những cẾủng vi khuẩn thưởng gây nhiễm khuân lại mãt như viêm
kết mạc.
Việc phân loại cảc vi khuẩn lả nhạy cảm hay kháng thuốc dựa trên giá trị giởi hạn cùa MIC có
ích trong việc dự đoán hiệu quả lâm sảng cùa cảc khảng sinh khi dùng đường tòan thân Tuy
nhiên khi kháng sinh dược dưa trực tiếp vởi nồng độ cao vảo vị trí nhiễm khuân người ta
không ảp dụng các giá trị giới hạn nảy nữa. Hầu hết cảc chùng được phân lập và xêp Ioại lả
kháng khi dùng thuốc toản thân vẫn sẽ được đỉều trị thảnh công tại chỗ’.
Những chủng xảc định được trong cảc nhiễm khuẩn bề ngoải ở mắt đã được đìều trị thảnh công
trong cảc nghiên cừu lâm sảng, được đánh dấu *
CÁC CHỦNG NHẠY CẢM
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Corynebacterỉum *
SIaphylococcus aureus* (nhạy cảm methicillin)
Staphyểoccoccí, coagulase ảm tính (nhạy cảm methicillin)
Vi khuẩn Gram âm hiểu khi
Acinembacler species*
Escherichia coli *
Haem0philus z'nfluenzae *
K lebsiella species *
Moraxella species
Morganella morganii *
Pseudomonas aeruginosa*
cÁc CHỦNG KHÁNG THUỐC
Vi khuẩn Gram dương hỉếu khỉ
Slaphylococcus (khảng methicillina)
Slreptococcus pneumoniae *
Streptococcus species *
z'Tằn xuất khảng methicillin có thế cao tởi 50% cùa tất cả cảc chùng staphylococcỉ ở một Số
nước châu Áu
Các thông tin khác
Khảng chéo gìữa cảc aminoglycoside như gentamicin vả tobramycin lả do sự nhạy cảm cùa cảc
thuốc cùng nhóm vởi enzym biến đồi Adenyltransferase (ANT) vả Acetyltransferase [AC C )
Tuy nhiên cũng có sự nhạy cảm vởi các enzym biển đổi cùa các nhóm khảng sinh khác giưa
cảc aminoglycoside.
Cơ chế kháng măc phải phổ biến nhắt cùa cảc aminiglycoside lả sự bất hoạt kháng sinh do
plasmid và các enzym biến đổi mã hóa transposon.
Đặc tính duợc động học
Chưa có nghiên cứu dược động học nảo dược th c hiện với dạng thưốc mỡ TOBRẸXẨ
Tobramycin được thải trừ nhanh và nhỉếu quaĩn c eu nhờ lọc ở cầu thận, chủ yếu dưới dạng
thuốc không đôi Thời gian bản thải huyết tươnẳìlzoảng 2giờ vả độ thanh thái 0 04L h’kg, thể
tích phân bố khoảng 0 26L/kg. Tobramycin ít liên kết vởi protein huyết tương, khoảng dưới
10% Sỉnh khả dụng cùa tobramycin theo đường uống rất thẳp(< i.%)
CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ
TOBRỀX'" lả một khảng sinh tại chỗ trong điều trị những nhiễm trùnỄ ngoải nhăn cầu vả các
phần phụ cùa mắt do những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng TOBREX'Ế nên theo dõi đáp úng
cua vi khuần đối với liệu phảp khảng sinh tại chỗ một cảch thích đáng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Theo chỉ định cùa thầy thuốc:
Bênh nhe: Tra một dải 1,5 cm thuốc mở hai hay ba Lẻ… mỗi ngảy.
Trong các nhỉễm trùng năna: Tra một dải 1,5 cm thuốc mỡ mỗi ba hay bốn giờ cho đến khi cải
thiện, sau đó giảm lỉều dần trưởc khi dùng thuốc
Độ dải cùa dợt điều trị phụ thuộc vảo nguyên nhân nhiễm trùng và có thề dao dộng từ vải ngảy
dến vải tuần _ \
Mờ TOBREX® có thế được dùng kẻt hợp vởi dung dịch TOBREX®Ụ
sử DỤNG THUỘC ở NGƯỜI CAO TUỔI: `
Không cân thiẽt điêu chinh liêu cho bệnh nhân người cao tuôi.
SỬDỤNG IỊHUÔC Ở TRẺ EM: _ \
Tobrex có thê sử dụng cho trẻ em (một tuôi vả lộn hơn) cùng liêu dùng như người lớn. Dù vậy,
thông tin sử dụng cho đôi tượng nảy còn hạn chê.
CHÒN_G CHỈ ĐỊNH _
Quả mân vởi tobramycin hoặc vởi bãt kỳ tả dược nảo.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
KHÔNG DÙNG TIÊM VÀO MẢT. Mẫn cảm vởi aminoglycosid nhỏ mắt có thể xảy ra ở một
số bệnh nhân, biếu hìện bằng ngứa mí mắt, phù nê, xuất huyết kết mạc Nến phản ứng mẫn
cảm xảy ra, cần ngừng sử dụng thuốc.
Cũng giống như với cảc kháng sinh khác, sử dụng thuốc kéo dải có thề lảm cho cảc chủng
không nhạy cảm, bao gồm cả nâm phảt triến quả mửc. Nếu nghi ngờ bị bội nhiễm, cần điều trị
thích hợp kịp thời
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng ở nguôi mang thai: Chưa có dữ liệu có giá trị về sử dụng tobramycin ở người mang
thai dùng đường măt vả đường toản thân. Đã có bảo các về một vâi trường họp hư hại ôc
tai/tiến đình ở trẻ mởi sinh sau khi dùng đường toản Lhân cùa cảc aminoglycoside khảo cho
người mang thai. Những nghiên cửu tiến hảnh vời aminoglycoside ở các chùng loại súc vật
khảo nhau đã cho thấy có gây hại về thận và ốc tai/tiến đình.
Vì vậy, chỉ sử dụng tobramycin đề nhỏ mắt trong khi mang thai khi thật sự cằn thiết Chỉ hạn
chế sử dụng tobramycin trong những trường hợp mà lợi ích điều trị vượt xa những tiêm năng
nguy cơ.
Sử dụng ơ ba mẹ cho con bú: Vi khả năng có tảo dụng ngoại ý của TOBREXẸ ở trẻ em bú
mẹ, nên lượng giá tầm quan trọng cùa thuốc đối Vởi mẹ đẻ quyết định ngưng cho trẻ hú mẹ hay
ngưng thuốc.
ẨNH HỤỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ ĐIỀU KHIỂN MÁY MÓC
Cũng giống như vởí cảc thuôo nhỏ mắt khảo. thhì ờ tấm thời hoặc những rối loạn về thị 1ch
có thể ảnh hưởng tới khả năng lải xe vả điều`k L 1áy móc. Nếu hi nhỉn mờ khi nhỏ mắt,
bệnh nhân cân chờ cho tới khi nhin rõ lại rồi mớ`ĩ~tiượcl p hẻp tiếp tục lái xe và điều khiến máy
móc
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC
Chưa có nghiên cửu tương tảo đặc hiệu nảo được tiến hảnh vởi TOBREX3
Đã có các bảo cảo tương tảc thuốc vởi aminoglycoside dùng đường toản thân. Tuy nhiên, sau
khi nhỏ mắt, aminoglycoside hắp thu rất ít vảo tuân hoản chung vả nguy cơ xảy La tương tảc lả
rắt nhò.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cảo phản ứng ngoại ỷ thường gặp nhất cùa dung dịch vả mỡ tra mắt TOBREXus chủ yếu lả
nhìễm độc vả quả mân ở măt gôm ngửa vả sưng mi mắt sung hnyết kết mạc Dưới 3% bệnh
nhân được điều trị vởi TOBREX’Ụ có cảc phản ứng nảy. Cảo phản ứng tương tự có thế xay ra
khi đùng tại chỗ cảc khảng sinh khảc thuộc nhóm aminoglycoside. Các phản ứng ngoại ý khảo
khi điều trị với TOBREX chưa được ghi nhận Tuy nhìên, nêu tobramycin nhỏ măt được dùng
đồng thời vởi các khảng sinh toản thân khảc thuộc nhóm aminog lycoside, nên chu ý theo dỏi
nông độ huyết thanh toản phần.
Trong các thử nghiệm lâm sảng, cho thấy mỡ tra mắt ""lOBREX có phán ửng ngoại ý t3, 7%) ít
hơn mỡ tra mắt Garamycin (10 6%)
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng tlmôc.
QUÁ LIEU
Các dắu hiệu vả t1iệu chửng do quá liều TOBREX® (viêm giảc mạc có đốm, xung huyềt,
tăng chảy nước mắt, phù vả ngứa mi mắt) có thế tương tự như cảc phản ửng hất lợi gặp ở một
số bệnh nhân.
,\/
`\
Khi nhỏ quả lìều TOBREX®, có thể rửa mắt với nước ấm sạch dề loại bỏ thuốc.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
|
TRÌNH BÀy: ,
Mỡ tỉệt khuân to c' 0,3%(3mglg) chứa trong tuýp tra măt 3,5g.
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 24 tháng_kẻ từ ngảy sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở năp: 28 ngảy
Sản xuất bởi:
ALCON cusí, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 ỉ
PHÓ cục: mưởne
JVMỗn 'Vỏnfflcmắ
ở
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng