Tobrex

291ỉ1055E4 732139653-5 \ ’ I.o ac… w oaưmuew … 5 ni 0 m 5 ml naommen~ quponsu Mũ: ml Ma dch chín. Em ml cuunlns mm chit Yobmnycin n S°ớ m tommycin u Tệ (3 mui 13 MU Pmuth. Sui… CML … quản aemlitmiưn cmmm o.um @“ mg» cẫlulde oao… toelomni . I. go not sẵndaanư li a min «… iscud : Lunlninu rtth ầm Zơ'tì lưu mới TOBREX m1mrodàylằn xuất bùl~ t 8 no img sau o 8 a, mm»: » un .v. ' ²S nm mNGJồỆ'ẮỂẺẸ MẤT Rịsuq 14.2170 Nu i n Ổ \ mrasssu Belgium mi» ] us Q 1 Rx TOBREX” Tobramycin 0.3% Dung dịch nhỏ mắt vô khuấn Thuốc bán theo đơn THÀNH PHAN Hoạt chât: tobramycin 0.3% (3 mg/mI); Tádược Chất bảo quản: benzalkonium chloride0.01% (0.1 mglml). Boric acid, natri suifat khan, natri chlorid, tyloxapol, natri hydroxid vá/hoặc sulfuric acid (đê điều chỉnh pH) và nước tinh khiết. DẠNG BÀO CHẾ Dung dich nhỏ mắt vô trùng. Dung dịch trong suốt` không mảu đền mảu vảng hoặc nâu nhẹ. cÁc ĐẶC TỈNH Dược LÝ Đặc tinh dược lực học Nhóm dược lý: chống nhiễm khuẩn, kháng sinh. Mã ATC: SO1A A12. Cơ chế tảc dụng »LvỰ/ Tobramycin thuộc nhóm kháng sinh aminoglycoside có hoạt l_ nh, phố kháng khuẩn rộng, tác dụng nhanh. Thuốc tác động trên tế bảo vi khuấn chủ yêu thỏng qua ức chế sự tống hợp và lắp ghép các chuỗi poiypeptide ở ribosome. Cơ chế đề kháng Đề kháng với tobramycin xảy ra bởi một số cư chế khảo nhau bao gồm (1) thay đối cùa các tiều đơn vị ribosome trong tế bảo vi khuẩn; (2) can thiệp tởi sự vận chuyền của tobramycin vảo tề báo vả (3) bảt hoạt tobramycin bằng sự tham gia của enzym biền đối nhóm adenyl, phosphoryl vả acetyl. Thông tin di truyên để sản xuât các enzym bất hoạt có thể được thực hiện trên các nhiễm sắc thể của vi khuấn hoặc trên plasmid. Có thế có đề khảng chéo với cảc aminoglycosid khac Điểm xảc định độ nhạy cảm với thuốc Điểm xác định độ nhay cảm với thuốc vả phổ thử nghiệm (in vitro) sau đây dựa trên đường dùng toản thân. Các giá trị giời han nảy có thề khỏng áp dụng đối với thuốc khó mắt tại chỗ do nông độ thuốc tại chỗ cao hơn và điều kiện tinh lý hóa tại chỗ có thể ảnh hưởng đén hoạt động của thuốc tại vị trí nhỏ. Điểm xảo định độ nhạy cảm (breakpoint) đối với tobramycin được xác định dưới đây phù hợp với EUCAST (Ủy ban về thử nghiệm độ nhạy cảm của Châu Áu): - Enterobacteriaceae S 5 2 mg/f, R > 4 mgA' — Pseudomonas spp. S 5 4 mgll, R > 4 mgll — Acinetobacter spp. S s 4 mg/l, R > 4 mgll ' Staphylococcus spp. S S 1 mgll, R > 1 mgll ~ Các loải không liên quan S S 2 mgll, R > 4 mg/l Hiệu quả lâm sảng chống lại cảc vi khuẩn gây bệnh cụ thể Thông tin ở đây chỉ hướng dẫn tương đối về độ nhạy của vi khuắn với tobramycin trong chế phẩm nảy. Các chùng vi khuẩn được thu thập từ những nhiễm khuẩn ngoải cùa mắt như quan sảt thắy ở viêm kết mạc được thể hiện dưới đây. Tần suất kháng thuốc có thế khác nhau giữa các vùng miền, thời điểm lắy mẫu và thòng tin về tính kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là khi điêu trị những trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Khi cần phải xin » kiên cùa chuyên gia tư vắn trong trường hợp đã biết tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương nhưng chưa xác định được tác dụng cùa tobramycin với một số loại nhiễm khuẩn. cÁc LOÀI VI KHUÀN NHẠY CÀM THÔNG THƯỜNG Vi khuẩn gram dương hiếu khí Bacilius megaten'um Bacilius pumiius Corynebacterium macginieyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocun'a kristinae Staphyiococcus aureus (nhạy cám methicillin - MSSA) Staphylococcus epidermidis (đông huyết tương vá khòng đỏng huyết tương) Staphylococcus haemo/yticus (nhạy cám methicillin — MSSH) Streptococci (bao gồm một số loải thuộc beta tan huyêt nhóm A, một số loái không tan huyết vá một số loải Streptococcus pneumoniae Vi khuẩn gram âm hiếu khí Acinetoba cter calcoaceticus A cinetobacterjum'i Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri E nterobacter aerogenes E schen'chia coin ' ~Ầ —J | Ả' H. aegyptius Haemophílus i'nfĩuenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Momxei'la catarrhalis Moraxella Iacunata Moraxella osionensis Morganella morganii Một số Ioải Neisserfa Proteus mirabilis Hầu hết cảc dòng Proteus vuigan's Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Hoạt tinh khảng khuẩn chống lại các vi khuẩn gây bệnh khác cÁc LOÀI có THẺ có sự ĐỀ KHÁNG THUỐC MÁC PHÀI Acinetobacter baumanii Bacii/us cereus Baoilius thun'ngiensis Kocun'a rhizophiia Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin — MRSA) Staphylococcus haemofyticus (đè khảng methicillin — MRSA) , | Staphylococcus, cảc chùng khỏng đòng huyêt ĩhaổNj»( Serratia marcescens cÁc VI KHUẢN VÓN ĐÃ KHÁNG THUỐC Vi khuẩn Gram dương hiếu khí E nterococcus faecaiis Streptococcus mifis Streptococcus pneumonia Streptococcus sanguis Chryseobacten'um indologenes Vi khuẩn Gram âm hiếu khí Haemophilus influenzae Sienotrophomonas maltophiiia Vi khuẩn kị khí Propionibacterium acnes Các nghiên cứu về độ nhạy cảm của vi khuẩn chứng minh rằng trong một số trường hợp, vi khuẩn kháng gentamicin vẫn nhạy cảm với tobramycin. Mối tương quan dược lực —dược động học (PKJ'PD) Tương quan cụ thể dược lực/dược động học của TOBREX vẫn chưa được thiết lập. Các nghiên cửu in vitro vả in vivo đã cho thắy tobramycin có tác dụng kéo dải sau tác dụng kháng sinh. ức chế sự phát triến của vi khuẩn mặc dù nồng độ trong huyết thanh thắp Các nghiên cứu đướng dùng toản thân đã báo cáo nồng độ thuốc tối đa cao hơn khi dùng một lần một ngảy so với khi dùng thuốc nhiều lần trong ngảy. Tuy nhiên, các bằng chứng hiện tại gợi ý rằng hiệu quả của việc dùng liều toản thân một lần một ngảy tương đương khi dùng thuôo nhiều lần trong ngả». Tobramycin cho thấy khả năng diệt khuẩn phụ thuộc nồng độ kháng sinh vả hiệu quả hơn với sự gia táng nồng độ kháng sinh cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) hoặc nồng độ diệt khuấn tối thiểu (MBC). Dữ liệu từ nghiên cứu lâm sảng Dữ liệu an toản tổng hợp từ cảc nghiên cứu dược lưc học lâm sảng được trinh bảy ở mục Các tác dụng khóng mong muốn. Đặc tỉnh dược động học Dược động học thuốc nhỏ mắt Không phát hiện thấy tobramycin trong giảc mạc sau khi nhỏ một giọt tobramycin 0.3 % trẻn thỏ trắng Niu Di Lân. Nồng độ tobramycin có thể phát hiện được ở máng nước mắt trong vòng 6 giờ sau khi nhỏ một giọt tobramycin 0,3 % trèn thỏ trắng Niu Di Lân. Sau khi nhỏ một liều tại chỗ cho cả hai bên mắt, nổng độ tobramycin tối đa trung bình (i độ lệch chuẩn) ở nước mắt là 21,9 (14,4) ụngi quan sát thắy sau 15 phút. Ở người, sau khi nhỏ tobramycin 0.3% 1 giọt 4 lầnlngảy trong 72 giờ, tồng số 12 lần nhỏ mắt ở mắt bị bệnh, nồng độ trung binh (:t độ lệch chuẩn) của tobramycin trong nước mắt của 80 mắt dùng thuôo tương ứng là 8.84 (2,60) ụg/ml lúc 4 giờ vả 5.17 (1.64) ụg/ml lúc 12 giờ Trong mắt người, thời gian trung bình của tobramycin vẫn trên giá trị nồng độ ức chế tối thiểu MIC…» đôi với 5 chủng vi khuẩn (8. epidennidis, S. aureus, S. pneumoniae, H, influenza vả P. aeruginosa) lả 251 phút. Dữ liệu tiền lâm sảng Hiệu quả trong các nghiên cưu tiền lâm sảng chỉ được quan sát với mức Iièu vượt quá mức liều tối đa sử dụng trên người cho thảy it liên quan đến sử dụng trèn lám sảng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ đếm giọt (Droptainer') 5 ml. CHỈ ĐỊNH Dung dịch nhỏ mắt TOBREX có chứa tobramycin một kháng sinh nhóm aminoglycoside tan trong nước có hoạt tính khảng khuẩn rộng chống lại các vi khuẩn gram ảm vả gram dương gây bệnh ở mắt. Dung dịch nhỏ mắt TOBREX là một kháng sinh tại chỗ chỉ đĩnh trong điều trị những nhiễm trùng ngoải nhãn cầu vả các phần phụ của mắt gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng Dung dịch nhỏ mắt TOBREX, nẻn theo dõi đáp ứng của vi khuẩn đôi với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng Các nghiên cứu lâm sảng đã cho thắy tobramycin an toản vá hiệu quả khi sử dụng cho trẻ em. LIÉU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Dùng theo chỉ định của bác sỹ: - Đối với bệnh mức độ nhẹ đến trung bình: nhỏ 1 hay 2 giọt vèo mắt bị bệnh 4 giờ 1 lần. - Đối với những nhiễm khuẫn mức độ nặng: nhỏ 2 giọt vảo mắt bị bệnh mỗi giờ cho đến khi bệnh cải thiện, sau đó nên giảm liều dản trước khi ngừng thuốc. Thuốc mở nhỏ mắt TOBREX có thế được dùng kêt hợp với dung dịch nhỏ mắt TOBREX. Cảch dùng 7 Dùng đề nhỏ mắt. Không được dùng để tiêm vảo mắt. ,\J'ỀJỰ/ Sau khi mở nắp nếu vòng gắn đảm bảo bị rới ra cần bỏ hớđiẵrước khi dùng thuốc. Để tránh tạp nhiễm vảo đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc cùa lọ thuốc tiêp xúc với mí mắt. vùng xung quanh mắt hoặc bắt cứ bề mặt nản. Cần ân vảo ông dẫn lệ hoặc nhắm mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều nảy sẽ hạn chế sự hâp thu thuôo toản thân qua mảt và giúp giảm các phản ứng bắt lợi toản thân Nếu đang dùng nhiều hơn một Ioại thuốc nhỏ mắt, các Ioại thuôo phải được dùng ca'ch nhau ít nhất lá 5 phút. Thuốctra mắt dạng mỡ cần dùng sau cùng. CHỎNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với tobramycin hay bất kỳ tá dược nảo. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRONG KHI DÙNG THUỐC CHÍ DUNG ĐỆ NHỎ MẢT. o Một số bệnh nhân có thẻ nhạy cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng tai chỗ. Nên ngừng dùng thuốc nêu gặp hiện tượng quá mẫn trong quá trinh sử dụng thuốc nảy. 0 Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra và nên cân nhắc đên khả năng những bệnh nhản nhay cảm với tobramycin nhỏ mắt cũng có thế nhạy cảm với các thuốc aminoglycosid dùng đường nhỏ mắt khác vảlhoặc đường toản thân. o Các tác dụng khỏng mong muốn nghiêm trọng bao gồm độc tinh trẻn thần kinh, độc tính trên tai và thận đã xảy ra ở những bệnh nhản được điều trị bằng tobramycin đường toán thản. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các tobramycin đường toản thản vả cần chú ý theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. 0 Cũng giống như vởi các khảng sinh khảc, sử dụng kéo dải dung dịch nhỏ mắt TOBREX có thể lảm cho các chùng khỏng nhạy cảm, bao gồm cả nắm phát triến quá mức. Nếu bị bội nhiễm. cần điều trị thich hợp kịp thời. o Khỏng khuyên cáo đeo kinh áp tròng trong khi đang điều trị các nhiễm trùng ở mắt. Thuốc nhỏ mắt TOBREX chứa benzalkonium chlorid có thẻ gảy kich ứng mắt và Iảm đối mảu kinh áp tròng mềm. Tránh tiêp xúc với kỉnh áp tròng mèm. Trong tmờng hợp bệnh nhân được phép đeo kinh áp tròng, họ phải được hướng dẫn để tháo kính áp tròng trước khi nhớ thuốc náy và chờ ít nhất 15 phút sau mới được đeo lại. KHẢ NĂNG SINH SÀN, THAI KÌ VÀ CHO CON BÚ Khả năng sinh sán Cảc nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt tại chỗ TOBREX tới khả nảng sinh sản của người chưa được thưc hiện. Sử dụng ở người có thai Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin ở phụ ng thai không có hoặc còn hạn chê. Các nghiên cứu trèn động vặt đã cho thấy độc tinh trên sinh sản. \A không phải các nghiên cứu trên động vật luôn dự đoán được đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuốc nảy trong quá trình mang thai khi thật sự cân thiêt. Không khuyên các dùng dung dịch nhỏ mắt TOBREX trong thai kỳ. Cho con bú Chưa biết liệu tobramycin có được bải tiết vảo sữa mẹ sau khi dùng tại chỗ ở mắt hay không. Tobramycin có bải tiết vảo sữa mẹ sau khi dùng đướng toản thản. Khỏng loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Do khả nảng có tác dụng bất lợi của dung dịch nhỏ mắt TOBREX cho trẻ bú mẹ, cần lượng giá tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ đẻ quyêt định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc. ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NẢNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC ẢN/ ZZ NC »»…» Dung dịch nhỏ mắt TOBREX không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đên khả năng lái xe vả vặn hảnh máy móc. Nhin mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực khác có thể ảnh hưởng tới khả nảng lái xe hay vặn hảnh máy móc. Nếu bị nhin mờ khi nhỏ mắt. bệnh nhân phái chờ cho đến khi nhìn rõ lại rồi mới lái xe hay điều khiển máy móc. TƯỜNG TÁC Với cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Cảo nghiên cứu về tương tác vẫn chưa được tiến hảnh. Cũng không có các tương tác lièn quan trẻn lâm sảng được mô tả với dạng thuốc nhỏ mắt tại chỗ. cAc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các phản ứng bắt lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng với dung dịch nhở mắtTOBREX được phân loại theo các quy ước sau: rắt phổ biến (21J10). phổ biến (2 11100 đên <1/10), không phổ biên (2111.000 đến <1/100), hiêm (21110000 đén <111.000) vẻ rất hiém (<1110.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bắt iợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Phân Ioại hệ thống cơ quan Phản ứng bẩt lợi Rối loạn hệ thổng miễn dịch Không phố biên: quá mẫn Rối Joạn hệ thống thần kinh Không phố biển: đau đầu Phổ biển: khó chịu ở mắt, sung huyêt mắt Không phố biển: viêm giác mạc. trợt giác mạc, Rối loan tại mắt giảm thị iực, nhìn mờ, ban đỏ mi mắt, phù kết mạc, phù mi mắt, đau mắt, khô mắt. ghèn mắt, ngứa mắt tảng tiết nước mắt Khóng phổ bJ'ẽn: mả» day. viêm da, bạch hi, n ứa, khó da ) 9 N/ / Rối loạn da vả tổ chức dưới da Trong các thử nghiệm lâm sảng, cảc phản ứng bất lợi thướtỉgẫổbáo cáo nhắt lả sung huyết mắt vẻ khó chịu ở mắt, xảy ra ở khoảng 1,4% vả1.2% bệnh nhản. Gác tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm độc tỉnh trèn thần kinh. độc tính trên tai và thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bầng tobramycin đường toản thân (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Nhạy cảm với kháng sinh nhớm aminoglycosid dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Cần chú ý theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng thuốc nhỏ mắt tobramycin đồng thời với các kháng sinh aminoglycoside đường toản thân (xem mục Cânh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuôo), Các phản ứng bắt iợi được xác định từ các giám sát sau khi lưu hảnh được liệt kê sau đây Khỏng thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẳn. / rỵ/N J ~Ob o` \1 \ .oO Phân Ioại hệ thống cơ quan Những phản ứng bất lợi Rối Ioạn tại mắt Dị ứng tại mắt. ngứa mắt. ngứa mi Rôi loạn tại da vá tổ chức dưới da Phát ban Thông bảo cho bảo sỹ hoặc dược sĩ của bạn nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bao gồm cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng nảy. QUÁ LIỀU Do đặc điểm cúa dạng bảo chế nảy. không thấy độc tinh khi nhỏ mắt quá liều thuốc nảy hoặc khi uống nhầm một lọ thuốc vảo đường tiêu hóa. Các dầu hiệu và triệu chứng lâm sảng của quá liều dung dịch nhỏ mắt TOBREX (viêm giác mạc có đốm. ban đỏ, tăng chảy nước mắt, phù nề vả ngứa mí mắt) có thế tương tự như các phản ứng bắt lợi gặp ở một số bệnh nhân. Khi nhỏ mắt quá Iièu dung dịch nhỏ mắt TOBREX có thẻ rửa mắt với nước ẩm sạch để Ioại bỏ thuốc. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA THẢY THUỐC CHỈ DÙNG ĐỀ NHỎ MÁT ĐỀ XA TÀM TAY VÀ TẦM NHÌN CÙA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẺU CÀN THẺM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BÁC si. ý ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Vứt bỏ lọ thuốc sau khi đã mở nắp lọ 28 ngả». HẠN DÙNG 3 năm kể từ ngảy sản xuắt. TUQ. cục TRUỞNG Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngảy sau khi mở nắp lọ lần đầu. P.TRIÙNG PHÒNG SẢN XUAT BỜI W Lưầấ Jfĩìụấ S.A. Alcon - Couvreur N.V AICOI'Ì Rijksweg 14' 2870 Puurs, Bỉ Dựa trèn CCSI 4.0. ngả» 31 tháng 5 nảm 2013. TOBSOL 0615-40/310513 * nhãn hiệu của Novartis. © 2015 Novartis.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận