Tobradex

Tohnmycm 10 me Dmmnhmn 1 0 mnllm Eli un. cưu cll qm. :… Ilnu … cí: lung III II:: … um @ han nin gù dung Do: W Iuhl dl li Ilng IIJ: li Iũll III u lln uy M ui No qún e nhi: ao … D… zuuynnnnm núnluluúudlu zu nnay ũll IÌ lum lí Ili illt wo ru mu mmum OPHTHALMIC su; vn-xxxxx-xx un un. stspeusmu su ›… naiMnmcuou uy nh nm mùlkr u. nmi—mwneun u. Wlhlcmlcvísin 5Ill Rilmnqu mun…- pMm. xin ni Im w“ : m… im teoosssm Ahm 0 x… Nwmi: umm xiỉjli'ư Mh Zia’iiẮJ N hả n lọ Kích thước phóng to Rx 5ml Báo quán ở nhiệt dộ không quá 30°C. Q | Lắc kỹ trước khi dùng. : ` . Không dược dùng sau khi s.n ALGON-GOINREIIR n.v. T0braDex aơỉ ỆỂPJỆIIỆnỄỂỂỂ Ẹẳỉy ẹ Rijksweg 14. 2870 Puurs Hỗn dich nhỏ mắt Belgium (Bỉ). o ›ooơ mrtis 100 % MIIPỦt h 5nl DacqmuMùtiộ Tubmqm3.tìmgm mmaưc De…ng/wl II LkuýMcmm. : ` . Mùwcúmgmia meữtdu2!ngảy cniumlmiuh uu…u ú Mu.unnm mmmhm WIGI `› gẨ. i' TOBRADEX® Hỗn dịch nhỏ mắt THÀNH PHAN Mỗi ml hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX chứa: Hoạt chắt: Tobramycin 3.0 mg vả Dexamethason 10 mg Tá dược: Benzalkonium clorid. tyloxapol. dinatri edetat, natri clorid, hydroxyethyl cellulose, natri sulfat, sulfuric acid vả/hoặc natri hydroxyd (để điều chỉnh pH) vả nước tinh khiết. DẠNG BÀO an Hỗn dịch nhỏ mắt. Hốn dịch thuôo vô trùng mảu trắng đén trắng ngả. oược LÝ HỌC LÂM SÀNG Các đặc tinh dược lực học Nhóm dược tri liêu: phối hợp thuốc chống viêm vả kháng sinh -phối hợp corticosteroid vá kháng sinh Mã ATC: SO1CAO1 Dexamethason Dexamethason lá một corticosteroid có hoạt tính chóng viêm rõ rệt vởi hoạt tinh mineralocorticoid thấp hơn so vởi các cortioid khác. Corticosteroid đạt hiệu quả chống viêm thông qua ức chế cảc phân từ kết dính tế bảo nội mô mach mảu. cyclooxygenase | hoặc Il vả tác động cytokine. Các tác dụng nảy đat đỉnh diẻm vởi giảm sự tác động của các chất trung gian tiền viêm vả ức chế sự bám dính bạch cầu lưu thông vảo Iởp nội mô mạch máu, do đó ngản ngừa sự di cư của chủng vác mô mắt bi viêm. Tobramycin Cơ chế tác dung Thuóc có chừa Tobramycin. một kháng sinh aminoglycosid diệt khuẩn nhanh. Tác dụng chủ yêu trên tế bảo vi khuẩn bằng cách ức chế sự tống hợp vả lắp ghép các chuỗi polypeptid ở ribosome. Cơ chế kháng thuốc Sự kháng với tobramycin xảy ra bởi một số cơ chế khác nhau bao gồm: (1) thay đối của các tiểu đơn vị ribosome trong tế bảo vi khuấn; (2) gây trở ngại với sự vân chuyển tobramycin vảo trong tế bảo vả (3) bảt hoạt tobramycin bằng hảng rảo enzym adenyl hóa. phosphoryl hóa vả acetyl hóa Thông tin di truyền để sản xuảt các enzym bất hoat có thế được truyền qua các nhiễm sắc thể hoảc plasmid của vi khuẩn. Có thể xảy ra kháng chéo với các aminoglycosid khác. Điểm xác định độ nhạy cảm với thuốc Pl_Tobradex_3mg.1mllml_Belgium_ CCSI TDOC—OO11033 3.0 Jan 2014] EE'T' 75131_0NN Feb2017 119 lb NOVARTIS Điểm xác định độ nhạy cảm với thuốc vả phố tác dụng in vitro đưa ra dưới đây dựa trên đường sử dụng toán thân. Những giá trị ngưỡng nảy có thế không được ảp dụng vảo việc sử dụng thuốc tại chỗ ở mắt vì nồng độ tại chỗ đạt được cao hơn vả các trạng thái vật lý] hóa học tại chỗ có thể ảnh hưởng đến hoạt tính của thuốc tại vị trí sử dụng. Theo EUCAST (Úy ban về thử nghiệm độ nhạy cảm kháng sinh của Chảu Âu). điếm xác định độ nhạy cảm (breakpoint) với tobramycin được xác định như sau: o Enterobacteriaceae S s 2 mgll, R > 4 mg/I «› Pseudomonas spp. S s 4 mgll, R > 4 mgll o Acinetobacter spp. S s 4 mgll, R › 4 mgll o Staphy/ococcus spp. S s 1 mg/I, R > 1 mgll o Cảo loải khỏng liên quan S s 2 mgll, R > 4 mg/l Các thông tin được liệt kê dưới đây chỉ cho phép đưa ra một hướng dẫn tương đối về độ nhạy cùa vi khuẩn với tobramycin trong chế phầm nảy. Các Ioải vi khuẩn tìm thắy từ cảc nhiễm khuản phần ngoải của mắt như quan sát thấy trong các viêm kêt mạc đèu được thế hiện dưới đây. Tần suất kháng thuốc có thế khác nhau giữa các vùng mìèn, thời điềm lảy mẫu vả thông tin về tính kháng thuốc tại địa phương. đặc biệt lả khi điều trị những trường hợp nhiễm khuần nặng. Khi cần phải xin ý kiến của chuyên gia tư vẩn trong trường hợp đã biét tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương nhưng chưa xảo định được tác dụng của tobramycin với một số Ioại nhiễm khuẩn. cÁc LOA! NHẠY CẢM THONG THƯỜNG Vi khuấnGram dươno hiếu khí Baci/Ius megaten'um / Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Cozynebacterium pseudodiphtheriticum Staphy/ococcus aureus (nhạy cảm với methicillin— MSSA) Staphylococcus haemo/yticus (nhạy cảm với methicillin —MSSH) Vi khuẩn Gra_m_â_m hiếu khí Acinetobacterjunii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli KlebsieI/a oxytoca K/ebsiella pneumoniae Moraxella catarrha/is Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens cÁc LOÀI có THỂ có sự ĐỂ KHÁNG THUỐC MÁC PHẢI Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thun'ngiensis Pl_Tobradex_3mg,tmllml_Belgium_ CCSI TDOC-OOHOS3 30 Jan 20141 EET 75131_0NN Feb2017 2/9 lb NOVARTIS Kocuria rhizophi/a Staphylococcus aureus (kháng methicillin-MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (kháng methicillin- MRSH) Staphylococcus, các Ioâi coagulase dương tinh khác. Serratia marcescens NHỮNG VI sn… VẢT VÒN ĐÃ KHÁNG THUỐC Vi khuẩn Gram dươno hiêu khí Enterococcus faeca/is Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Vi khuẩn Gram âm hiếu khí Haemophi/us influenzae Stenotrophomonas maltophilia Vi khuản kv khi Propionibacterium acnes l Đặc tinh dược động học l12/ Dexamethason Sau khi nhỏ mắt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX, sự háp thu toản thản của dexamethason thấp. Nòng độ tối đa trong huyết tương khoảng 220-888 pg/ml với giá trị Cmax trung bỉnh lả 555 :t 217 pglml (trung binh t độ lệch chuẩn sau khi nhỏ một giọt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX vảo mỗi mắt, 4 Iầnl ngảy, trong 2 ngảy liên tiếp). Ở thỏ, nòng độ trong thủy dịch của dexamethason sau khi nhỏ mắt hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX được quan sảt thấy sớm vảo thời điếm 30 phút vả đat đỉnh iúc 60 phút với giá trị trung binh lả 69.4 :t 21.6 ng/ml (Cmax). Sinh khả dung đường uống của dexamethason ở người và bệnh nhân binh thường lả từ 70 - 80%. Sau khi tiêm tĩnh mạch. độ thanh thải toán thân lả 0.125 l/giờlkg vả thể tích phản bố ở trạng thái ốn đinh lả 0.58 Ilkg. Nửa đời thải trừ được bảo cảo lả 3—4 giờ nhưng ở nam giới kéo dải hơn một chút. Sự khảc nhau quan sát thảy nảy không lảm thay đối độ thanh thải toản thân nhưng tao sự khảo nhau trong thể tích phân bố vả trọng lượng cơ thẻ. Sau khi dùng đường toản thân. 2,6% thuốc được tim thảy ở dạng không đối trong nước tiều, trong khi 60% iiều dùng được tìm thảy ở dang chắt chuyển hóa 6 —hydroxydexamethason vả 5 — 10% được tỉm thấy ở dang chất chuyến hóa khảc lả 6ị3—hydroxy-20-diydrodexamethason. Tobramỵcin Các nghiên cứu thực hiện với hỗn dịch thuôo nhỏ mắt TOBRADEX cho thảy sau khi nhỏ mắt. sư hảp thu toản thân của tobramycin lả thắp. Nòng độ huyêt tương của tobramycin ở 9/12 bệnh nhân dùng một giot hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX. 4 lảnl ngảy. trong 2 ngảy liên tiếp, nằm dưới giới hạn định lượng. Nồng độ cao nhất trong huyết tương khi dùng liều đơn lả 0.25 ụg/ml được xác định lúc 1.5 giờ sau khi uống, tháp hơn 8 lần so với nồng dộ tobramycin 2 uglmi -được biét lả ngưỡng có nguy cơ gảy độc trên thận. Pl_Tobmdex_3mg,1mllml_Belgium_ CCSI TDOC-OO11033 3.0 Jan 2014] EET 75131_0NN Feb2017 319 Ặ'ỉ › z \°t\ III lb NOVARTIS Tobramycin thải trừ chủ yếu trong nước tiểu ở dạng không đổi qua lọc cảu thặn. Nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 2 giờ, vởi độ thanh thải 0,04 Ilgiờlkg vả thể tích phân bố lả 0,26 llkg. Ty lệ gắn protein huyết tương cùa tobramycin iả dưới 10%. Sinh khả dụng đường uống lả dưới 1%. Dữ liệu an toản tiền Iám sảng Hiệu quả trong cảc nghiên cứu tiền iâm sảng chỉ quan sát thây được ở sự phơi nhiễm vượt quá sự phơi nhiễm tói đa ở người. cho thắy it có liên quan đên sử dụng lâm sảng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 to đếm giọt DROPTAINER' chứa 5 ml hỗn dịch. cni ĐINH ĐIỀU TRỊ Hỗn dich nhỏ mắt TOBRADEX chứa một kháng sinh - tobramycin và một corticosteroid - dexamethason. Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX được chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đảp ứng với steroid mả có chỉ định dùng corticosteroid vả khi có nhiễm khuấn nông ở mắt do vi khuấn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuấn. Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhản cầu, viêm giảc mạc và phản trước nhản cầu khi chấp nhặn nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong cảc viêm kết mạc để nhằm giảm tinh trang viêm và phù nề. Thuốc củng được chỉ định trong viêm mảng bồ đảo trước mạn tinh vả tốn thương giảc mac do hóa chảt, tia xa, bỏng nhiệt hoặc do di vật. Việc sử dụng thuỏc dạng phối hợp có một thảnh phân kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuấn nòng ở mắt hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuấn hiện diện ở mắt. Thảnh phần kháng khuẩn trong thuốc nảy có hoạt tinh chỏng các vi khuần thỏng thường gây bệnh ở mắt sau đây: 0 Staphylococci. bao gồm S. aureus vả S. epidermidis (coagulase dương tính vả coagulase âm tinh), bao gòm các chủng kháng penicillin. o Streptococci. bao gồm một số Ioải beta tan máu nhóm A, một số loát không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae. o Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, KIebsie/la pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophi/us inf/uenza vả H. aegyptius, Moraxella lacunata, vả Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginaco/a) vả một số loải Neisseria. LIỂU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Liều dủnci Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vảo túi kết mạc mỗi 4-6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đên 1 hoặc 2 giọt mỗi 2 giờ, Tần xuất nhỏ thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng iâm sảng được cải thiện. Cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột. Pi_Tobradex_3mg.1mllml_Belgium_ CCSI TDOC—OO1 1033 30 Jan 2014] EET 75131_0NN Feb2017 419 lìll Iề' lhsi lb NOVARTIS Thuốc mở tra mắt TOBRADEX có thế được sử dụng trưởc khi đi ngủ kết hợp với hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX dùng ban ngảy. Khi bắt đầu không nên kê đơn quá 20 ml vả không nên kê đơn lại mã không có đánh giá thèm như nêu trong phần Cánh báo đặc biệt vá thận trọng khi sử dung thuốc. Sử dụng ở trẻ em Chưa xác lập được tinh an toản vả hiệu quả của hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX ở trẻ em. Sử dụng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận Chưa xảo lặp được tỉnh an toản vả hiệu quả của hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thặn. Cách dùng CHỈ DÙNG TRA MẢT. Lắc kỹ trước khi dùng. Sau khi mở nắp. nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc… Để tránh tạp nhiễm vảo đầu nhỏ thuốc vả hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của ịọ thuốc chạm vảo mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khảc. Đóng chặt nắp lo thuốc khi khỏng sử dụng. Nên ấn vảo ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt nhẹ sau khi nhỏ mắt. Điều nảy có thể lảm giảm sự hấp thu toản thân cùa thuốc qua mắt vả giúp giảm tác dụng không mong muốn toản thản. Nếu đang dùng nhiều hơn một loai thuốc nhỏ mắt, các Ioại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhảt 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng. CHỐNG CHÍ ĐỊNH - Quả mẫn cảm vởi tobramycin, dexamethason hoặc bát cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. — Viêm giảc mac do Herpes simplex — Bệnh đặu bò, thủy đặu vả những nhiễm virus khác ở giảc mạc hoặc kết mac — Các bệnh do nảm cùa cấu trúc mắt - Nhiễm khuẩn lao ở mắt. - Luôn luôn chống chỉ định hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX sau khi mô lắy dị vặt giác mac không có biến chứng. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT vA THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG KHÒNG ĐƯỢC TIẺM vAo MÁT. — Có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm vởi cảc aminoglycosid dùng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Nếu xảy ra quả mẫn, cần ngừng dùng thuốc. - Có thể xảy ra mẫn cảm chéo vởi cảc aminoglycosid khác, nên xem xét đến khả náng cảc bệnh nhân mẫn cảm với các aminoglycosid tại chỗ vải hoặc toản thản khác cũng có thẻ mẩn cảm với tobramycin dùng tại chỗ. Pl_Tobradex_õmg,t mllml_Belgium_ CCSI TDOC-OO11033 30 Jan 20141 EET 75131_0NN Feb2017 519 o . lb NOVARTIS - Đã xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trong bao gồm độc tinh thần kinh. độc tỉnh trên thinh giảc vả thặn trên những bệnh nhân điều trị với aminoglycosid đường toản thân. Nèn thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc nảy và nên theo dõi tống nòng độ trong huyết tương. — Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dải có thể dẫn đến tăng nhản áp vả] hoặc glôcôm. với tốn thương thần kinh thị giác. giảm thị lực và thị trường, vả gây đục thùy tinh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhản áp (IOP) định kỳ vả thường xuyên cho bệnh nhân điều trị corticosteroid ở mât kéo dải. Điều nảy đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi vì nguy cơ tăng nhản ảp do dùng corticosteroid ở trẻ em có thế cao hơn và xảy ra sớm hơn so với người lớn. Không được sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX cho trẻ em. — Nguy cơ tảng nhản ảp do dùng corticosteroid vảl hoặc đục thẻ thủy tinh tăng lẻn ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (vi dụ: bệnh đải tháo đường) - Corticosteroid có thẻ lám giảm sức đề kháng vả tao điều kiện nhiễm khuấn, nhiễm nâm hoặc vỉ rủt vá che lẩp các dâu hiệu lâm sảng của bệnh. - Cân cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nâm ở những bệnh nhản bị Ioét giảc mac kéo dải vả cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nám. - Sử dụng dải ngảy các khảng sinh như tobramycin có thể dẫn đên sự phát triến quá mức cảc chủng vi sinh vặt không nhạy cảm, bao gồm nảm. Néu xảy ra bội nhiễm. nẻn bắt đầu điều trị triệu chứng thich hợp - Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thẻ Iảm chậm sự hòi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) tại chỗ củng Iảm chặm hoặc tri hoản sự phục hồi vết thương. Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm khỏng steroid vả steroid tại chỗ có thẻ Iảm tảng nguy cơ đối với vấn để hồi phục vêt thương (xem mục Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khảo). - Với những bệnh lảm mỏng giác mạc hoặc củng mac. đã có gặp gây thủng các bộ phân đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ. - Không khuyến cảo đeo kinh ảp tròng trong khi đang điều trị viêm mắt hoặc nhiễm khuấn mắt. Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX có chứa benzalkonium clorid có thế gảy kích ứng vả lảm đỏi mảu kinh áp tròng mềm. Trảnh tiếp xúc với kính áp tròng mèm Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ cần được hưởng dẫn thảo kỉnh ảp tròng trưởc khi nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX vả đợi it nhảt 15 phút trước khi đeo lai. - Khi bằt buộc phải dùng nhiều thuốc hoặc khi có bắt cứ quyết định lâm sảng nảo. bệnh nhản cần được kiếm tra với sự hỗ trợ của các thiết bị phóng đại, như kinh hiển vi đèn khe vả nơi nhuộm huỳnh quang thích hợp. KHẢ NÃNG SINH SẢN, THAI KÝ VÀ cnc con BỦ _ / Khả năng sinh sản Chưa có đánh giá về ảnh hưởng của hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX trẻn khả năng sinh sản. Thai kỷ Pl_Tobradex_3mg,1milml_Belgium_ CCSI TDOC-OO11033 3.0 Jan 2014/ EET 75131_0NN Feb2017 619 Il "u'hi~'l \\ lb NOVARTIS Dữ liệu về việc sử dụng thuôc nhỏ mắt tobramycin hay dexamethason trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chê. Cảc nghiên cứu trèn động vật với corticosteroid vả tobramycin đường toản thân cho thấy thuốc có độc tinh trèn sự sinh sản. Không khuyên các dùng hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX trong thời gian mang thai. Thời kỳ cho con bú Chưa rõ tobramycin vả dexamethason dùng tra mắt có bải tiêt qua sữa mẹ hay khỏng. Cảo corticosteroid vả tobramycin đường toản thản có bải tiết vảo sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ khỏng được Ioại trữ. Cần lượng giá lợi ich cùa việc cho con bú với trẻ vá lợi ich cùa việc điều trị cho mẹ để quyết dịnh nên ngừng cho con bú hay ngừng hoặc trảnh dùng hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX . ÀNH HƯỞNG Tới KHẢ NÀNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Hỗn dich nhỏ mắt TOBRADEX khỏng có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả nảng lái xe vả vận hánh máy móc. Tuy nhiên, nhìn mớ tạm thời hoặc những rối ioạn khảo về thị lưc có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hánh rnảy rnỏc. Nêu bị nhìn mờ sau khi tra mắt. bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhin rõ rồi mới được phép lái xe vả vận hảnh mảy móc. TươNG TÁC VỚI cÁc THUOC KHÁC VÀ các DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) tại chỗ có thề lảm tăng nguy cơ đối với vần đề hồi phục vết thương giác mạc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ẳ Bảnu tóm tắt các tác đung không mong muốn Những tác dụng không mong muôn sau đây đã được xảo định qua cảc nghiên cứu lâm sảng và giảm sát sau khi lưu hảnh. Các tảc dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biên (z 1/10), phổ biến ịz moc đên <1110), không phổ biên (21l1.000 đên <11100). hiếm gảp (21110000 đến <111.000), rât hiếm gặp (<1110.000). hoặc chưa biết tần suất (không thế đánh giá tần suất từ những dữ liệu có sẵn; dữ liệu từ việc giám sảt sau khi lưu hảnh). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xép theo thứ tự mức độ nghiệm trọng giám dần. Hệ cơ quan Tác dụng không mong muốn Rối Ioan hệ miễn dịch Chưa biết tắn suất: quả mẫn Rôi loạn hệ thần kinh Chưa biết tần suất: chóng mặt. đau đầu Khóng phổ biến: tăng nhản áp` đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kich ứng mắt. Hiếm gặp: viêm giảc mạc, dị ứng mắt, nhìn mờ, khô mắt, xung huyết mắt Chưa biết tần suất: phù mi mắt, đỏ mí mắt, giản đồng từ, tăng chảy nước mắt Rối Ioạn mắt Hiếm gặp: thay đổi vị giác Rối loạn tiêu hòa .; Ă ; t . . . , Chưa biet tan suat: buon non. kho chịu ơ bụng PI_Tobmdex_3mg.1mllml_Belgium_ CCSI TDOC-OO11033 30 Jan 20141 EET 75131_0NN Feb2017 719 lb NOVARTIS ị Rói loạn ở da vả cảc mô dưới da [ Chưa biết tần suất: ban da, sưng mặt, ngứa Mô tả riêng một số tác dụng không mong muốn: Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dải có thể dẫn đến tăng nhãn áp với khả nảng tiến triền của glôcôm vả tốn thương thần kinh thị giác. giảm thị lưc vả thiếu hụt thị trường, gây đục thủy tinh thể dưới bao sau vả Iảm chặm sự phục hồi vết thương (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc) Do thảnh phần corticosteroid, với những bệnh lảm mỏng giác mạc hoặc củng mạc dễ có nguy cơ gây thủng cảc bộ phận đó đặc biệt sau thời gian dải điều trị (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuôo). Đã xảy ra sự phát triển nhiễm trùng thứ phát sau khi dùng thuốc kêt hợp chứa corticosteroid vả kháng khuấn. Cảc nhiễm nảm giảc mạc đặc biệt dễ phát triền cùng với việc sử dụng corticosteroid kéo dải (xem mục Cảnh báo đặc biệt vả thận trong khi dùng thuốc). Đã xảy ra các tác dụng khỏng mong muốn nghiêm trọng bao gồm độc tính thản kinh, độc tính trẻn thinh giác vả thận trẻn những bệnh nhân điều trị với tobramycin đướng toản thân (xem mục cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi dùng thuốc). Ở một sỏ bệnh nhân. có thể xảy ra mẫn cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ (xem mục Cảnh báo đặc biệt vá thận trọng khi dùng thuốc). Cảc tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất với tobramycin (TOBREX) dùng tại chỗ ở mắt lả độc tinh tại chỗ ở mắt vả quá mẫn, bao gồm ngữa vả sưng mi mắt. đó kết mạc. Những tảc dụng không mong muốn nảy xảy ra ở < 4% bệnh nhân. Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIỀU , Có thế rửa mắt với nước ảm khi bị quá liều hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX. Do đặc điểm của chế phắm, không thắy độc tinh khi nhỏ mắt quá liều thuốc nảy hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vảo đường tiêu hóa. THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐO'N CỦA THẦY THUỐC ĐỂ XA TAM TAY VÀ TÀM NHÌN CÙA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỞNG DẤN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CAN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt ơộ không quá 30°C. HẠN DÙNG 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngảy. SẢN XUAT BỞI PI_Tobradex_ồmg.1mllml_Belgium_ CCSI TDOC—OO11033 3.0 Jan 2014/ EET 75131_0NN Feb2017 819 lb NOVARTIS S.A. Alcon — Couvreur N.V Rijksweg 14, 2870 Puurs , Bỉ Phiên bản: CCSI TDOC-OO11OS3 3.0 Jan 2014/ EET 75131_0NN Feb2017 TUQ. cục TRUỘNG P.TRUỞNG PHONG JVỷuyễn Jẳtg .'l/íìaqg- PI_Tobradex_3mg.1mllml_Belgium_ CCSI TDOC-OO11OS3 3.0 Jan 2014l EET 75131_0NN Feb2017 9l9 ÌVF' ỂẵỐ`

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận