Tirastam 500mg

cue;sẻủù Í Ỉỉ“'OOS ụx …… JJ c…, . ..... .'..t... 4M/ 45²? Leve tirocetom Tirastam Levehrocel'om 5 OOmg PVMEPHARCO JOINT STDCK COMPANY i66-t70 Nguyen Hue Sir , Tuy Hoa Clly, F'nu Yen Prov Vletnsm Rx Thuócbóntheođon Box of 6 blistefs ›: 10 him—coded Ìcbiets ////ll Ngay Thang Na… Ngay | Thang J Nam _ABMM W 500mg SO lo SX Lcl Ngay 5… Mlg HDIExp COMPOSITION ~ Eozh ftlm~cooted toka oonbms Lmhrocdưn 500mg INDlCAT IONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE. ADMINISTRATION — Rood fhe l…M lnside STORAGE › In n dry, cooi ptou (bolơw 30°Cì P… ho… ỈlghI i SPECIFICATION - In-hovse Koup out of modư of children Rood the lode coreMiy before uung i Leve Iirocetom Hòpóvix ÌOvnẻn boophlm Tiras tam Levehrccetom 5 OOmg CỎNG TV có PHẨM PVIIEPHARCO 166—170 Nguyên Huế. Tuy Hoa. Fnư Yên, Viếl Nam 500mg ////I THANH PHẢN - Mỗi vlèn boc phi… chủu Lmuhrtxebn 500mg cui omu, CHỐNG CHÍ DINH. uẽu DÙNG. CÁCH DÙNG - Xom tò huủng dỗn sủ dung. BẢO QUẢN - N… kha, mói iduói Jo“Cị. Trunh ỏnh x'ng nEu CHUẨN - chs SDK I VISA' xx - xxxx ~ xx Dế xu Dôm by hè em * "oPV'Rg ~ Ho _1 Ỹ`“ề ` __, ẺJ/HUYNH TAN NAM TỒNG GIÁM ĐỐC 8 936014 584286 Nhãn vỉ Tirastam Tirastam levdwvcetom 500% I.:vdtrunehn 500mg CTY CP PYMEPHAROO CTV CF PVMEPHARCO Tirastam Tirastam CTV CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO . Tirastam Tírastam …… 5,00mu …… 500ma CTY CP WMEFHARCO CTY CP PYMEPHARCO Tirastam Tirastam CTY CP PYMEmRCO CTV CF PYMEPHARCO Tirastam Tirastam CTY CP PYMEPHARCO CTY CP mpmoo 50 m 51 AEMMH hí) Nqn Ynznụ Nam \ JYTÃ/ ỉ i TỔNG GIÁM ĐỐC HƯỚNG nỉ.u SỬ DỤNG THUỎC Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn rlrẻm Ihỏng lin, xin hỏi ý kiến bảc sỹ. Đọc kỹ hưởng alỗn sử dụng lruởc khi dùng. Để xa tầm ray Iré em. TIRASTANÍ 500mg (Levctiracctam 500 mg) THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa Levetiracetam 500 mg Tá dược: mannitol, natri croscarmellose, povidon, magnesi stearat, colloidal silica anhydrous, opadry Il white, oxit sẳt vảng, opadry clear. nược LỰC nọc Levetiracetam lá thuốc chống động kinh, giúp lảm giảm số lằn xuất hiện sự lên cơn động kinh ở bệnh nhân động kinh. Cơ chế chinh xác về tác đụng chống động kinh của Ievetiracetam chưa rõ râng. Hoat tính chống động kinh cùa levetiracetam được đánh giá trên sủc vật. Nghiên cứu in-vitro vả in-w'vo trèn cá ngựa cho thấy rảng levetiracetam có khả năng ức chế động kinh mã không ảnh hưởng đên các nơ ron thần kinh nhay cám. Levetiracetam ức chê đổng bộ vả có tính chon lợc về động kinh. DƯỢC ĐỌNG HỌC , _ Levctiracetam có tính thấm và hòa tan cao. Đặc tính dược dộnghọc tuyến tinh với sự biển đòi thẩp trong và giữa các cả thế Độ thanh thái cùa thuốc khỏng bị thay đối khi dùng 1iểu lặp lại. Chưa có bằng chứng về sự khảc biệt giũa các cá thể có líên quan đến giới tính, chủng tộc hoặc nhịp sinh học. Đac tính dược động_hợc lả tương đương 61 người tinh nguyện khỏe mạnh vả bệnh nhản động kinh. . . Nổng độ thuộc trong huyết tương có thẻ dự tính dưa trên liều uõng levetiracetam theo mg/kg trong luợng cơ thể do thuòc hâp thu hoản toản vả tuyến tính. Vi vây không cần thịết phải theo dõi nồng độ thụốc trong huyêt tương. _ Người ta cũng quan sát thây có môi liên quan đảng kẻ giữa nông độ thuôo trong nước bọt vá trong huyêt tương ở người lớn vả trẻ em (tỷ lệ nồng độ thuốc trong nước bọtlnống độ thuốc trong huyết tượng lả khoáng từ 1 đến 1,7 đối với dang viên nén dùng đuờng uống). Người lớn vả vị thảnh niên Hấg thu Levetiracctam được hắp thu nhanh khi_dùng đường uống. Sinh khả dụng tuyệt dối đường uống đạt ần 100%. Nổng độ đinh trong huyết tương (C…) đat được 1,3 giờ sau khi uõng. Trang thái ôn đinh đạt được sau 2 ngây với chế độ liêu 2 lan mỗi ngây. Câc nồng độ đinh (C,…) điếu hinh tương ửng là 31 vá 43 ụglml sau đơn liều 1000 mg vả sau liều lặp lại 1000 mg hai lần mỗi ngảy. Mức độ hấp thu không phụ thuộc vảo liều và không ảnh hưởng bởi thức ăn. Phân Q_ể . Chưa có dữ liệu phân bỏ trong mỏ ở người. Cả levetiracetam vù chắt chuyển hóa ban đầu của nó đểu gân kết với protein huyết tương không đáng kể (< 10%). Thế tỉch phân bố của levetiracetam lá khoảng 0,5 đến 0,7 llkg, trị số nảy gần với thể tích nước toản cơ thể. ử Ở người, Ievetíracetam hầu như it chuyền hóa. Con đường chuyển hóa chủ yếu (24% cùa liều) lả thủy phân nhóm acctamid bằng enzym. Các dạng đồng phân của men gan cytochrom P450 khỏng tham gia vảo quá trinh tạo chất chuyển hóa ban đầu, ucb L057. Đã đo lường được sự thủy phân nhóm acetamid ở nhieu mô bao gộm cả cảc tểỹbảo máu. Chắt chuyên hóa ucb L057 không có hoat tính được lý học. ' Người ta cũng xác định được hai chất chuyên hóa thủ yêu. Một chất thu được bời hydroxyl hóa vòng pyrrolidon (1,6% cùa liếu) vả chảt còn lai thu được bởi sự mở vòng pyrrolidon (0,9% cùa Iiểu), Cảc thảnh phần khác không xác đinh được chi chíếm 0,6% của liều. Người ta không thắy có bằng chứng về sự chuyển đối đối hinh in vivo của levetiracetam và cả chẩt chuyến hóa ban đẳu của nó. In vilro, levetiracetam vả cả chất chuyền hóa ban đầu của nó được thấy là không ức chế các dạng đồng phân chính cùa men gan người Cytochrom Pm (CYP 3A4, 2A6, 2C19, 2D6, 2131, vả 1A2), glucuronyl tranferase (UGTIAI vá UGTI A6) và cảc quả trinh epoxid hyđroxylase. Ngoải ra, Ievetiracetam khỏng ảnh hưởng dển glucuronle hóa acid valproic trên in vilro, Ở tế bảo gan người nuôi cẩy, levetiracetam ít hoac không anh hưởng trên CYP1A2, SULTIEI hoặc UGTỊAL Levetiracetam gây cảm ứng nhẹ CYP2Bỏ vả CYP3A4. Các dữ liệu tương tác in vi:ro vả in vivo dối với thuốc tránh thai dùng đường uỏng, digoxin vả warfarin cho thẳy sự gây cảm ủng men không đảng kế trên in-vitro. Vì vậy levetiracetam không có khả năng tương tác vởi các chất khảc hoặc ngược lại. Thg'i lrự` Thời gian bán thải trong huyết tương ở người lởn lả 6 - 8 giờ và l:hông thay đổi theo liều, đường dùng, hoặc dùng liều lặp lai, Độ thanh thái toân thân trung bình là 0,96mllphủtfkg. _ Đường thải trừ chinh lả qua đường tiểu, chiếm trung bình 95% cùa liêu (khoảng 93% cùa liếu được thải trừ trong vòng 48 giờ). Chi có khoáng 0,3% của liêu thái trữ qua phân. Trong 48 giờ đẩu, lượng thải trừ lích lũy qua nước tiếu của lcvetiracetam vả cảc chất chuyến hóa ban đầu của nó tương ủng là 66% vả 24% cùa liêu. Độ thanh thái qua thận của Ievetiracetam vả uchOS7 tương úng lả 0,6 và 4,2 mllphủt/kg cho thấy rằng levetiracetam thải trừ qua lọc cầu thận sau đó tái hắp thu ở ống thận vả cho thẳy chẳt chuyền hóa ban đẩu cũng thải trừ qua bải tiết chủ động ở ống thận cùng với loc cẳu thận. Sự thải trừ levetiracetam có tương quan với độ thanh thải creatinin. Ngư_ời giờ Thời gian bán thải tảng khoảng 40% (10 đến 11 giờ) ở người giá do suy giâm chức năng thận (xem phẩn Liễu dùng và cách dùng), Bẽnh nhận fflỵ Ihg'n Độ thanh thái toản thân của cả levetiracetam vả chầt chuyền hóa ban đầu của nó tương quan với độ thanh thải creatinin. Chính vì vậy, đối với bệnh nhân suy thán mức độ trung binh và nặng cần chinh liểu duy trì hầng ngảy của levetiracetam dưa trên độ thanh thải creatinin (xem phần Liều đùng và cách dùng). Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối có vô niệu, thời gian bán thải giữa cảc gảai đoạn thẩm tách tương ửng là khoảng 25 vả 3,1 giờ. Tỷ suất loai Ievetiracetam la 51% trong một chu kỳ thẫm tách chuẩn 4 giờ. Bệnh nhận ;ụỵ gg_n Không có sự thay đổi về độ thanh thải của Ievetiracetam ở bệnh nhản suy gan mức độ nhẹ vả tmng binh. Ở những bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải của Ieỵetiracctam giảm hơn 50% do suy thận kèm theo (xem phẫn Liều dùng vả cách dùng). Trg' gaz (1 ậen 12 tuoil Thời gian bán thải của levetiracetam lả 6 giờ sau khi uổng đơn liều 20mg/kg ở trẻ (6 đến 12 tuổi) bị động kinh. Dộ thanh thải toân thân tãng khoảng 30% so vởi người lờn bị động kinh. Levetiracctam nhanh chóng được hấp thuIsau khi uống 1iếu lập lại (20 — 60mg/kg/ngây) ở trẻ bị động kinh (4 — 12 luổi). Nồng độ đinh trong huyêt tương được quan sát thây sau khi uõng khoáng 0,5 — 1 giờ. Nổng độ đinh huyết tương và diện tích dưới đường cong tăng tuyển tính và tỷ 1ệithuận với liều. Thời gian bán thải lả khoảng 5 giờ. Độ thanh thải toản thân của thuốc là 1,1 mllphủt/kg. cn ĐINH Levetiracctam được chỉ định như lá đơn tri liệu trong điều trị các cơn động kinh cục bộ có hay không có các cơn toản thể thứ phát ở người lớn và trẻ cm từ 16 tuôi trở lên mới đuợc chần đoản động kinh. Levetiracetam được chỉ định điếu tri kết hợp trong: _ ơ Điểu trí con động kinh cục bộ, có hay không kết hợp vứi cơn slộng kinh toản thể thứ phát ở người lón và trẻ em từ 1 tháng tuối trớ 1ẽn. 0 Điều trị cơn động kỉnh run giật cơ ở người lớn vả trẻ em từ 12 tuổi trở lẽn bị bệnh động kinh rung giật cơ thiếu niên. 0 Điều trí cơn động kinh toân thể co cứng - co giật tiên phát ở người lớn vả trẻ em từ 12 tuối trở lên bị bệnh động kinh toản thế nguyên phát. LIÊU LƯỢNG VA CACH DUNG . Viên nén ba_o phim levetiracetam phải được uõng cùng vời một 1ượng đủ chất 1òng và có thể uống trong hoặc ngoải bữa ãn. Liều mỗi ngảy được chia đên cho 2 lẩn uỏng. ) OJLJ Dơn tri liệu đối vởi người lớn vì trẻ cm từ 16 tuổi trở lên Liều khời đẩu lả 250mg hai lần mỗi ngây và tăng lẻn đến liều diều trị 500mg hai lẩn mỗi ngáy sau 2 tuần. Liều nảy có thể tãng thêm 250mg hai lần mỗi ngảy cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vảo đáp t'mg lám sùng. Liều tối đa lả 1500mg 2 lắn mỗi ngảy. Diễu tri kết hợp _ _ Người lởn (a 18 ruôi) vả vi lhãnh niên (12 đến 17 mói; cán nặng 5 0’kg trở lẻn ` _ Liều điều trị khời đằu lả 500mg hai lần mỗi ngáy. Liều nảy có me bat ơả_u ngay từ ngây đâu tiên cùa điêu tri. _ _ ' Tùy thuộc váo đảp ứng lãm sâng và tinh dung nap thuốc, có thế tang liêu lến tời 1500mg hai lân mỗi ngảy. Có thế diếu chlnh liêu tăng hoặc giám 500mg hai lân mỗi ngảy cho mỗi 2 đến 4 tuân. Q;m` g tri liệu Nếu dừng tri liệu vời levetiracetam nên giảm liếu từ từ trước khi dửng hản (ví dụ người lớn vả trẻ vị thảnh niên cân nặng 50 kg trở lẽn: giảm 500mg hai lẩn mỗi ngảy cho mỗi 2 đến 4 tuần; ue trên 6 tháng tuổi, trẻ em và ue vị thảnh niên cân nặng dưới so kg: giảm liếu không quá 10 mg/kg hai lần mỗi ngảy cho mỗi 2 tuần; trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi: giảm 1íều không quá 1 mg/kg hai lần mỗi ngảy cho mỗi 2 tuần). Người cao luối (từ 65 luối trở lên) : Nên chinh liếu ở người cao tuổi có suy giảm chức năng thận (xem mục “bệnh nhân suy thận" phía dưới). Bệnh nhân suy lhạ'n: Liều hằng ngảy được điều chinh cho timg bệnh nhân dựa trèn chức nang thận (độ thanh thải creatinin). Đối với người lớn tham khác bảng đưới đây vả điều chinh liều theo chi đinh. Đế sử dụng bảng liều nảy cấn phải ước tinh dộ thanh thái creatinin (Clcr) theo ml/phủt. Có thể ườc tinh Clcr mllphút dựa trên creatinin huyết thanh (mg/dl) đổi vởi người lớn và trẻ vị thanh niên cân nậng trên 50 kg theo cỏng thức sau: [l40-tuối(nănt)l x trọng lượng (kg) Clcr ml! hủt = , …—-- x0,85 đối với hu nữ ( p ) 72 x creatimn huyêt thanh (mgldl) ( p ) Tiếp theo, C1cr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau: Clcr (mllphủt/I ,73m²) = x 1,73 (… Chinh liều đối vởi người lớn vả trẻ vị thanh niên cân nậng trẻn 50 kg suy giảm chức năng thận; Nhóm ĐỄẵỉỹể'lỉ'ủlẵỉí7ễeịìễgi" Liều dùng và số 1ằn dùng Binh thường › so soc - 1500mg hai lần mỗi ngảy Nhẹ so - 79 500 - 1000mg hai lần mổi ngảy Trung binh 30 — 49 250 — 750mg hai lần mỗi ngảy Nặng < 30 250 — 500mg hai lần mỗi ngáy Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối - đang phâi mả… tách … - soo - lOOOmg một lần mỗi ngáy m (1) Liều tán cỏng khuyên cáo là 750mg cho ngảy đâu tiên điêu trị với levetiracetam. (z) Liều bổ sung khuyến cáo 1a 250-500mg sau khi thấm tách. Bệnh nhăn suy gan Khỏng cằn điếu chỉnh 1iếu đối vời bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung binh. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thế đánh giá không đúng mức đó suy thận. Vì vậy nẻn giảm 50% liều duy tri hằng ngảy khi dộ thanh thải creatinin dười 60 mllphủtll,73 m². Bénh nhi Cảc bác sĩ nên kê đơn đạng bảo chế, quy cách đóng gói, hâm lượng thích hợp nhẩt theo tuối, cân nặng vả liều dịmg. _ Cảc dang viên khỏng thích hợp để sử dụng trong trẻ nhỏ vả trẻ em dười 6 tuối. Levetiracetam dung dịch uõng thỉch hợp đó sử đụng cho nhóm đối tượng nảy. Ngoải ra, đạng bao che vién nén với các hâm lượng sẵn có không thích hợp cho điều trị ban đâu ở trẻ em cán nậng dười 25 kg, cho bệnh nhân không thể nuôt viên thuốc hoặc cho liều dười 250 mg. Trong tất cả các trường hợp trên nên được sử dụng Ievetiracctam dung dich uỏng. THẬN TRỌN G Dùng đúng liều lượng và chỉ đinh theo sự hướng dẫn của thẳy thuốc. Thận ưọng sử dụng ở bệnh nhân suy gan nặng. Giỏng như các thuốc chổng động kinh khác, cần phải ngung dùng thuốc từ từ để tránh sự gia tăng cơn động kính. Không nên uổng rượu trong thời gian điều trị bằng levetiracetam vi có thế Iảm tăng thêm các tác dụng phụ buồn ngù. CHỐNG cui ĐINH Bệnh nhân mẫn cảm vời cảc thảnh phần của thuốc. TƯONG _TÁC THUOC Thuốc chóng đậng kinh: Cảc dữ liệu cho thắy levetiracetam không ảnh hưởng đến nổng độ trong huyết thanh của cảc thuốc chống động kính hiện hânh (phenytoin, ca'rbamazepin, valproic acid, phenobarbital, Iamotrigin, gabapentin vả primidon) và các thuốc chống dộng kinh nảy eũng không ảnh hưởng đên được động hợc cùa Ievetiracetam. Như ở người lớn, không có bằng chứng cho thấy có sự tương tảc có ý nghĩa lâm sảng ở trẻ em nhận được liểu levetimcetam lên đến 60 mglkg/ngảy. Một đánh giá hối củu về tương tảc dược động hoc ơ ưe em và trẻ vi thảnh niên (4 - n tuối) bị bệnh động kinh cho thấy điều m kết hợp với levetiracetam đường uống không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương ở trạng thải cân bằng cúa các thuốc dùng chung như carbamachin vả valproat. Mac dù các dữ liệu đê ngư râng độ thanh thải levetiracetam ờ trẻ dùng thuốc chống dộng kinh cảm ứng mcn cao hơn 20% so với trẻ khõng dùng. Khỏng cẩn điếu chỉnh Iiểu dùng. Probẹnecid: Probenecid (liều 500mg 4 Ịần mỗi ngảy), một chắt ửc chế bải tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải thặn của chất chẳJyên hóa ban đầu nhưng khỏng ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nổng độ của chắt chuyển hóa náy vẫn duy tri ở mửc th p. Metholrexat: Đã có bảo cảo cho thắy sử dụng đồng thời levetiracetam vả methotrexat lảm giám thái trừ methotrexat kết quả lá lảm tảng hoặc kéo dải nồng độ methotrexat trong máu có khá nang đạt đến mức gây độc. Phải theo dõi chặt chẽ nổng độ levetiracetam vả methotrexat trong máu ờ nhửng bệnh nhân điếu Lri đống thời 2 loại thuốc nảy. Thuỏc tránh lhai đuờng uống vả nhũng tương lác dược động học khác: Levctiracetam Iiếu 1000mg mổi ngảy khóng ânh hưởng đến dược động hoc của thuốc t_rảnh thai đường uống (cthinyl-esưadiol vả Ievonorgestrel) vả cảc thông số nội tiết (LH vả progesteron) khóng bị thay đỏi. chetiracetam Iiêụ 2000mg mỗi ngảy khỏng ánh hướng đến dược động hợc cùa digoxin vả warfarin; thời gian prothrombin không bị biến đôi. Việc dùng đông thời với các thuốc đigoxin, thuốc tránh thai đường uổng vả warfarin khỏng ảnh hưởng dên dược động học cùa Ievetiracetam. Thửc ăn vả rựợu: Mức độ hắp thu của levetiracetam khỏng thay đối bới thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu có giảm nhẹ. Chưa có dữ liệu về tuong tác thuôo giữa levetiraoetam vả mợu. PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thgị; Dữ liệu được ghi nhận trẽn hơn 1000 thai_phụ có sư dụng levetiracetam đơn trị liệu trong ba tháng đẳu thai kỳ. Nhìn chung. những dữ liệu nảy không cho thây _một sự gia tảng đáng kê n uy cơ đối vói cảc đi tín bẩm sinh nặng, mặc đủ vậy không thế loại trừ hoản toản nguy cơ gây quái thai. Điêu tri phõi hơp nhiều Ioại thuốc chong động kinh có liên quan vời tâng nguy cơ dị tật bẳm sinh hơn đơn tri Iìệu vù. _ ỤYÚ/ đo đỏ, đờn trị liệu nên dược cân nhắc. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản Khỏng khuyến cảo sử dụng levetiracetmn cho phụ nữ có thai vả phụ nữ trong độ tuổi sinh sản khỏng áp dụng biện pháp tránh thai, trừ khi thật cần thiết. Thay đổi sinh lý trong quá trinh mang thai có thề ânh hướng đến nổng độ levetiracetam Đã có bảo các về việc giảm nổng độ levetiracctam trong huyết tương trong thai kỳ. Sự sụt giảm nảy rõ rệt hơn trong ba tháng cuối thai kỳ ( Ien đến 60% nồng độ ban đẩu trước khi mang thai) Phâi đảm bảo kiêm soát lâm sảng phù hợp cho phụ nữ mang thai dược điếu tri bảng levetiracetam. Ngừng điểu trị chống động kinh có thể gây ra đợt kịch phát cùa bệnh có thế gãy hai đối với người mẹ vả thai nhi. Phụ nữ cho con bủ: Levetiracetam được bải tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú Tuy nhiên, nền cần thiết phái điều trị bằng levetiracetam trong khi cho con bủ, phải cãn nhắc giữa nguy cơ] lợi ích đạt được vả tầm quan trọng của việc cho con bủ. TÁC ĐỌNG CÙA THUỐC KHI LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Levetiracetam có ânh hướng nhe hoac vữa lên khá nâng lải xe vá vặn hanh máy móc. Do ttnh nhay cảm của mỗi cá nhát) có thể khác nhau một số bệnh nhân có thẻ buôn ngủ hoặc có các triệu chứng khảo có liên quan đên hệ thần kinh trung ượng tại thời điếm bảt đẩu điều trị hoặc sau khi tăng liếu Vi vậy nên thặn ưọng đối với nhũng bệnh nhân thưc hiện những công việc đòi hói kỹ nãng vi đu: lải xe hoặc vận hảnh máy móc. Khỏng nên lải xe hoặc vặn hảnh máy móc cho đến khi bìết chằc chản rằng khả năng thưc hiện khỏng bị ảnh hướng bởi thuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là viềm mũi hợng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và chóng mặt Cac phản ứng khủng mong muốn được trinh bảy dưới đây dựa trén việc phân tích các thử nghiệm lâm sảng có đổi chửng giả dược, với tống sô 3416 bệnh nhân được điều trị bằng levetiracetam Những dữ liệu nảy được bổ sung từ nhũng nghiên cứu mở rộng mở nhãn tương ứng có sử đụng Ievetiracctam, cững như báo cáo sau khi lưu hảnh thuốc Ttnh an tot“… cùa Iev etiracetam nói chung lả tương tư giữa các nhỏm tuổi (người lớn và bệnh nhi) vả giữa các chỉ định động kinh đã được phê duyệt. Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sảng (người lờn thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ nhỏ > 1 thám D) và từ báo cáo sau khi lưu hânh thuốc được liệt kê theo hệ cơ quan vả tần suất Tẩn suất được xác đinh như sau: rất thường gặp (> 1/ 10) thường gặp (>1/_100 đển <1/10) « gặp t>mooo đền <1/100) hiếm gap (>…) 000 dến <…000) vả rất hiếm gập (<…0 000) Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh !rỉmg Rắt thường gap. viêm mũi họng. Hiếm gặp: nhiễm trùng. Rối Ioạn vế máu vệ hệ bạch hunểr Ít gặp: giám tiếu cầu, giảm bạch cằu. Hiếm gặp: giảm toản thế huyết cầu (với ức chế tủy xương xác dịnh được trong một số trường hợp), giảm bạch cằu trung tinh, mẩt bạch cằu hạt. Rối loạn hệ thống miễn dịch Hiếm gặp: phân ứng thuốc với các bach cẩu ưa cosin v :1triệu cln'mg toân thân (DRESS), quả mẫn (bao gồm phù mạch và phản vệ), Rối Ioạn chuyen hóa vả dinh dưỡng Thường gặp: chán ăn (nguy cơ chán ăn cao hơn khi dùng đồng thời lcvetiracetam với topiramat). Ít gập: giảm cân, tãng cân. Hiếm gặp: ha natri mảu. Rối Ioạn Iảm lhấn Thường ập: trằm câm, thái độ thù địch, lo au, mấtngủ, cang thảngl dễ bị kich động. Ít gặp: co gắng tư từ vả có ý nghĩ tư tứ, hánh vi bắt thường ảo giác giận dữ, lù lẫn, khỏng ốn định về cảm xúc | thay đối tâm trạng, kích động Hiếm gặp: tự tử rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường. Rối loạn hệ Ihấn kinh Rắt thường gap: buồn ngủ, đau đầu. Thường gặp: co giật, rối loan thăng bâng, chóng mặt, ngủ 1ịm, run Ít gặp: mất trí nhớ. suy giảm trí nhớ, mắt điều hòa, di câm, rối loạn tâp trung. Hiếm gặp: chửng mủa giât mủa vờn, rối loạn vận động tâng động. Rối loạn mắt 4 Ít gặp: nhln đỏi, nhin mờ. ' * Rõi Ioạn lai và mẻ đạo : 1huờng gặp: chóng mặt Rồi loạn hô háp lóng ngực và Irung !hấ! Thường gặp: ho. Rối loan lie'u hóa Thường gap: đau bung, tiêu chảy, khó tiêu, nỏn mửa. huổn nôn. Hiếm gặp: viêm tụy Rối loạn gan mật Ít gặp: xét nghiệm chức nang gan bẩt thường Hiếm gặp: suy gan, viêm gan Rồi loạn da vả các mô dưới da Thường gặp: phát ban. Ít gặp: rụng tóc (trong nhiếu trường hợp quan sát thấy hổi phục khi ngưng dùng lcvetiracctam), chảm, ngứa Hiêm gặp: hoai tử biếu bi gây độc, hội chứng Stevens-Johnson. hổng ban đa dạng. Rối Ioạn cơ xương khởp vả mỏ líẻn kết Ít gap: yếu cơ đau cơ ' Rói loạn chung Thường gặp: suy nhược | mệt mòi. C han lhương nhiễm độc vả biến chúng rhú thuật Ít gap: chấn thương. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn cùa thuốc gặp phải khi sử dụng thuốc QUẢ ut:u VÀ xù TRÍ Triệu chúng: Buồn ngù, kích động, gây gổ suy giảm) thửc, sny hô hảp và hôn mẽ đã được quan sá . Xử m' quá liểu. Nếu quá liều cấp thì có thề rừa dạ đảy hoặc Hgây nộn. Chưa có thuốc giải độc đặc ban đẩu. HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất AA AN Nơi khô, _mát (dưới 30°C). Tránh z'inh sáng. 'êTIỆƯC Ậ_N _ ,TRINH BÀ, Tiéu chutìn cơ sở. Hộp 06 ví, vi 10 viên. CÔNG T) có PHẨN PYMEPH ARCO i`“ể ; ỉ_ ,, 166 wo Nguyễn lluệ, Tuy Hoả, Phủ Yên,ViệtNam 1EÍUỦYNH TẬN NgAM T_U QUÊ TQUỎNG TONG GiAM ĐOC ềtẵÌf 'om , PHÒNG ® `“ J£=:f` M…ftnn ,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận