CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MÃU NHÃN
(Bổ sung lần 1)
Viên nén bao phim
TIPHATOR
Năm 2015
MẨU NHẮN THUỐC
1 - NHẮN TRỰC TIẾP TRÊN ĐỢN VI ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 - Lưng vỉ:
(' ẹIƯỂC PHẨM ..
`3 HẤRC'O ~ —
QẮỂỄ ggẵ Ệề"g" Ễ C'ỂỂỄ g
O ẵ O ẳ O ẳ O ã © ị ©
z cẵẵ `ịầ <ẫa <Ễg <ẵg Ễ
1.2 - Nhãn chai:
i\l w
ịẵị.ggfũiliăf
ẵẽ.iẫễ
ẩỂỄ ỂỈEỂiIỂQ
ẵufiễẵnlấẵblẵ
2 - NHAN TRUNG GIAN:
uÌI!sễaỈẵllễiỉ-ssuil
Ỉễ.ỉliễữhli
2.1 - Hộp vỉ:
ẵẫồổễầỉcễ.ẵlẹẵuii
OZ²O9YZCI
ẩdocẵtiiâ.ỈỈfullđjb
ưlỉỉolllnẵluưb
Qẵ.ui< 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị
tiêu cơ vân` khả năng xảy ra tương tảo thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi íchlnguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giởi hạn trên của
mức binh thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biền hiện về
cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ,... Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét
nghiệm CK đế có cảc biện pháp can thiệp phù hợp.
1h/
5l- Tương tác thuốc:
- ' Nguy cơ bệnh lý cơ vân gia tăng khi dùng với cyclosporin, crythromycin. thuốc khảng
nâm nhóm azole.
- Nồng độ atorvastatin trong huyết tương bị giảm khi dùng chung vởi thuốc kháng acid,
cholestyramin.
- Atorvastatin có thế Iảm tăng tảc dụng của warfarin.
- Tảng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dựng statin đồng thời với cảc thuốc sau:
Gemtibrozil.
+
Cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm tìbrat khảc.
++
Niacỉn liều cao ( > lg/ngảy).
+ Colchicin.
- Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV
và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng
nhất là tiêu cơ vân. thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong:
+ Tránh sư dụng atorvastatin với cảc thuốc sau: tipranavir + ritonavir. telaprevir.
+ Sử dụng thận trọng và nếu cằn thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất nếu có sử
dụng đổng thời vởi các thuốc sau: lopinavir + ritonavir.
+ Không nên dùng quá 20mg atorvastatin/ngảy khi dùng phối hợp với các thuốc sau:
darunavir + ritonavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.
+ Không nên dùng quá 40mg atorvastatin/ngảy khi dùng phối hợp với nelfinavỉr.
6/- Sử dung cho phu nữ có thai và cl_to con bủ:
- Phụ nữ có thai: chống chỉ định atorvastatin cho phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng
atorvastatin cho phụ nữ dang độ tuối sinh con khi đã có biện phảp tránh thai hữu hiệu. Nếu
phụ nữ có thai khi đang dùng thuốc thì nên ngưng dùng thuốc và bệnh nhân được thông bảo
về khả năng gây hại với thai nhi.
- Phụ nữ cho con bú: chưa rõ atorvastatin được phân bố vảo sữa ở người hay không. Do
khả nãng atorvastatin có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng iên trẻ đang bú mẹ nên chống
chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bú.
7/- Tác động cịa thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng cho người lải xe vả vận hảnh máy móc.
8/— Tác dt_mg không mong muốn:
Atorvastatin nói chung được dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc
hạ lipid khảo.
— Thường gặp, ADR > i/IOO
+ Tiêu hóa: Tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5%
bệnh nhân.
+ Thần kinh trung ương: Đau dầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%). nhìn mở (1 — 2%).
mất ngủ, suy nhược.
+ Thần kinh - cơ và xương: Đau cơ, đau khởp.
+ Gan: Cảc kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa binh
thường, ở 2% người bệnh, nhưng phẩn lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi
ngừng thuốc.
- Ít gặp. mooo < ADR < moo:
+ Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin
phosphokinase huyết tương (CPK).
'( Ẻ ểẵ”ẵ' iềii
4
\t
+ Da: Ban da.
+ Hô hấp: Viêm mũi. viêm xoang. viêm họng. ho.
- Hỉếm gặp. ADR < mooo
+ Thần kinh trung ương: Suy giám nhận thức (như mất trí nhớ. lù lẫn....).
+ Thần kinh - cơ vả xương: Viêm cơ. tiêu cơ vân. dẫn đến suy thận cấp thứ phát do
myoglobin niệu.
+ Nội tiết: Tăng HbAịc và nồng độ glucose huyết thanh lủc đói. Có thể tăng nguy cơ
phát triền đái thảo đường.
Thông báo cho Bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9x— Cách dùng và liều lương: Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa Bảc sỹ.
- Bệnh nhân cần có chế độ ăn kiêng hợp 1_v trước khi điều trị bằng atorvastatin và nên duy
trì chế độ ăn nảy trong suốt quá trình điều trị.
- Có thể uống liều duy nhất vảo bất cứ lủc nảo trong ngảy` vảo bữa ăn hoặc lủc đói.
- Người lớn:
+ Liều khời đầu: ưống 10 mg x 1 lần/ngảy. Điểu chỉnh 1iểu 4 tuần một lần, nếu cần vả
nếu dung nạp được.
+ Liều duy trì 10 — 40 mg/ngảy. Nếu cần có thể tăng liều. nhưng không quá 80
mg/ngảy.
10/- _Quả liều và xử trí:
Không có điều trị đặc hiệu nảo khi dùng atorvastatin quá liều. Trong trường hợp quá liều,
tiến hảnh điều trị triệu chứng và cảc biện phảp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh vởi
protein huyết tương, không dựa vảo việc thẩm tảch mảu đề lảm tăng đảng kể thanh thải
atorvastatin.
11/- Các đặc tính dươc lưc học:
Atorvastatin là chắt ức chế cạnh tranh vả chọn lọc enzym khứ HMG — CoA, ức chế quá
trinh chuyển 3 — hydroxy — 3 — methylglutaryi — coenzyme A thảnh mevalonate, một tiền chất
của sterol` bao gồm cholesterol. Triglycerides vả cholesterol trong gan được kết hợp lại thảnh
VLDL vả phóng thích vảo huyết tương để đưa đến mô ngoại biên. Lipoprotcin tỉ trọng thắp
(LDL) được tạo thảnh từ VLDL và được thoái biến một cảch nguyên phảt qua thụ thể LDL ải
lực cao.
Atorvastatin lảm giảm lipoprotein vả cholesterol huyết tương bằng cách ức chế enzym khử
HMG — CoA, ức chế sự tổng hợp cholesterol ở gan và bằng cách tăng số lượng những thụ thể
LDL ở gan trên bề mặt tế bảo từ đó tảng sự lấy đi vả thoái biến LDL.
12/- Các_đặc tính dươc đông hoc:
Atorvastatin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Thuốc có sinh khả dụng tuyệt đối
thấp khoảng 12% do sự thanh lọc ở niêm mạc tiêu hóa vả/hoậc sự chuyền hóa lần đầu ở gan.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tối đa đạt được trong vòng 1 — 2 giờ. Atorvastatin được
chuyền hóa qua cytocrom P450 isoenzym CYP3A4 thảnh một số chất chuyền hóa có hoạt tinh.
Thuốc gắn kết 98% với protein huyết tương. Thời gian bản thải trung bình của thuốc khoảng 14
giờ nhưng thời gian bán thái cùa chất chuyến hóa có hoạt tính ức chế enzym khư HMG — CoA
khoảng 20 — 30 giờ do sự góp phần cùa các chất chuyến hóa có hoạt tính. Atorvastatin chủ yếu
được bải tiết vảo mật dưới dạng chất chuyền hóa.
13/- Quỵ cách đóng gỏi: Hộp 03 vi x 10 viên nén bao phim.
Hộp 01 chai x 100 viên nén bao phim.
14/- Điều kiện bão guản: Để nơi khô, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 300C.
15/- Han dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
W
16/- Lời khuỵến cáo: Thuốc bán theo đơn.
Đỗ xa tầm tay trẻ cm.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kíến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN cơ sở
CÔNG TY CPDP TIPHARCO
15 Đốc Binh Kiều. Phường 2, TP. Mỹ Tho. Tinh Tiền Giang.
TIPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073.3883.740
Ngảy AỂ tháng 10 năm 2015
ruccth TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
Ổ’ẫ ›_/ĨYỂHÍỂ -7fêìzgz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng