CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MÃU NHÂN
(Bổ sung lần 1)
VIÊN NÉN
TIPHALLERDIN
Nãm 2015
MẨU NHÂN THUỐC
1 - NHẮN TRỰC TIỂP TRÊN ĐỚN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 - Lưng vĩ:
' Dwnhú rnlÍndmmlúnù
nhnylln
mM:mu nu…-……
… oũnwwmwm
btcaluúammue.mm… illklbadnnw.llmmnh
ctumnủ: :
mmmum uuMunụ.
IAỌQÙ.
N…….mnmwụmuamưc
l,
Sổ D SX~
w-wo~ ""BỘ Y TẾ
CỤC QL'ÁN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
J…1.é..…
z - NHẮN TRUNG GIAN:
2.1 - Hộp chai:
\
___……ỳứỳ 1 .
`lìủutJlupouucrl
` UỊpJeuoudu
Hộplchdxichfènnón Hộpldưdxlũìvbnnan—
I“.ỦỊJ'” mm uoc xỷ nưdue oẨu sử wma
or g " .
Ti dược vửa dù 1 vien gé XA TẨIK`IỀm.ẺGEI
°'""' …… °ễề°'“"' “"" T" h Il rdin Ti hdllerdin
trong. Tm tảc … c, th dụng
không mong muốn củ: !hu6c IP 0 e p
mm. nm dn oqu xử … ma. …… …… neu cnuẮu: rom W '°'“°
Ouí lưu vi xử M, Cỏc dlc unh dược SN:
lưchợc.DchỌrsghoc.Ctohdủnn ......................
vù Mu Ium: ooue TY cm nmmo
Xln dọcth hương dãn sủdụng.
Blo qdn: ĐG nơi khò. lrânh tnh 16 W W KIỒu. n-
unq,aneiơoơuoiao°c. IP. mem
i GMP-WHO GMP-WHO
_ _ _l_.
=uu
=xe « 99
xe hm
HOẺ^ EN
2.2 - Hộp vỉ:
hian … |
K nmma Im muouubmou
WM.DÍIIUMMWTMÙÙIỦLỸỔGW SN: .......................
muandnohnfgmmnhuuúmm
g_uủ_ẹxmmmumúwdlhlửấdw- um…nhỳẵỉlhìnhhm
Ibợduzolndm.mmm anmưc
HỘp2leìOvlânnéh
Tiphơller'
Lorotodln
' oum-aws
n…uhuìmnMcmnùua
uvhnvnửu Noly sx
ssno sx
Mlvodl H°f
ôwm Ulpozom
UỊpieunudu
uẹuueiAmwdeH
W
Tlphnllordln
II
2/
3/
4l
SI
6/
3- TOA HƯỚNG DÃN DÙNG THUỐC
TIPHALLERDIN
Viên nén
Thânh hầu: Công thức cho 1 viên nén:
Loratadin 10 mg
Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Gelatin, Bột Talci Magnesỉ stearat vừa đủ 1 viên.
Chỉ đỉnh:
- Viêm mũi dị ứng: hắt hơi` chảy nước mũi và ngứa mũi.
— Viêm kết mạc dị ứng: ngứa, xót mắt` chảy nước mắt.
- Ngứa, mảy đay mạn tính, dị ứng ngoải da.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Thân trgng:
- Suy gan.
- Khi dùng loratadin. có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuối, và tăng nguy cơ sâu
răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadỉn.
— An toản và hiệu quả khi dùng loratadin cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xảc định.
Tương tác thuốc:
- Điều trị dồng thời loratadin vả cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương 60%, do cimetidin ức chế chuyến hóa của loratadin. Đỉều nảy không có bỉều hiện lâm
sảng.
- Điều trị đồng thời loratadin vả ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sảng vì loratadin có
chỉ số điều trị rộng.
— Điều trị đồng thời loratadin vả erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương. AUC (diện tich dưới đường cong cùa nồng độ theo thời gian) cùa loratadin, tăng
tmng bình 40% và AUC của descarboethoxyloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị
loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay dối về khoảng QTc. vẻ mặt lâm sảng,
không có biếu hỉện sự thay đối tính an toản cùa loratadin, vả không có thông bảo về tác dụng
an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đống thời 2 thuốc nảy.
Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Loạn nhịp thất nặng đã xảy ra khi điều trị vởi một số thuốc kháng thụ thể histamin Hl thế hệ
2. Điều đó không xuất hiện khi diều trị bằng loratadin.
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hảng ngảy_ những tảc dụng phụ sau đây có thể
xảy ra:
— Thường gặp: Đau đầu, khô miệng. W
- Ít gặp: Chóng mặt, khô mũi và hắt hơi, viêm kết mạc.
- Hiếm gặp: Trầm cảm, tim dặp nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực, buồn
nôn, chửc năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều` ngoại ban, nổi mảy đay, vả
choáng phản vệ.
Thông bảo cho Bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
7/ Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Sử dụng loratadỉn với liều thấp nhất mà có hiệu quả.
8/ Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bủ:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiềm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó
chi dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vảo sữa mẹ. Nếu cần sử dụng
loratadin ở người cho con bủ, chi dùng loratadin với liều thấp vả trong thời gian ngắn.
9/ Tảc động của thuốc khi lái xe và vân hânh máỵ mỏc:
Thuốc có thề gảy dau đằu. chóng mặt vì vậy nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe
hoặc vận hảnh mảy móc.
… Cách dùng và liều lương:
- Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 12 tuối trở lên: 1 viên/lần/ngảy.
- Trẻ em 2 — 12 tuổi:
+ Trên 30kg: 1 viên/lần/ngảy.
+ Dưới 30kg: Vz viên/lần/ngảy.
— Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): liều dùng ban
đầu là 1 vỉên/lần, cứ 2 ngảy một lần.
11] Quá liều và xử trí:
Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadỉn (40 — 180mg), có những biếu hiện: Buồn
ngủ. nhịp tim nhanh và nhức đầu.
Điều trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. bắt đầu ngay và duy trì
chừng nảo còn cần thiết. Trường hợp quá liều loratadin cắp. gây nôn bằng siro ipeca để tháo
sạch dạ dảy ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu
loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ: người bệnh bị ngất, co giật,
hoặc thiếu phản xạ nôn), có thế tiến hảnh rừa dạ dảy với dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống
nội khí quản đề phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy. Loratadin không bị loại bằng thầm tách mảu.
12/ Các đặc tính dươc lực hoc:
Loratadin lá thuốc khảng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dải đối khảng chọn lọc trên thụ
thể Hl ngoại bỉên và không có tảo dụng lảm dịu trên thần kinh trung ương. Loratadin thuộc
nhóm thuốc đối khảng thụ thể H. thế hệ thứ 2 (không an thần). Loratadin có tảc dụng lảm nhẹ
bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin không
phân bố vảo não khi dùng với liều thông thường. Do đó Loratadin không có tác dụng an thần.
13] Các đặc tính dtlợc đông hoc: ư/
Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết tương trung bình cùa
loratadỉn và chất chuyển hoá có hoạt tinh của nó (descarboethoxyloratadin) tương fmg là 1,5 vả
3.7 gỉờ.
97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Nửa đời cùa loratadin là 17 gỉờ vả cùa
descarboethoxyloratadin lả 19 giờ. Nửa dời của thuốc biến đối nhiều giữa cảc cả thế, không bị
ảnh hưởng bởi urê máu, tăng lên ở người cao tuồi và người xơ gan.
Loratadin chuyền hoá nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450.
Loratadin chủ yếu chuyển hoá thảnh descarboethoxyloratadin, là chắt chuyền hoá có tác dụng
dược iỷ.
Khoảng 80% tổng liều của loratadin bải tiết ra nước tiếu và phân ngang nhau dưới dạng chất
chuyến hoá trong vòng 10 ngảy.
Sau khi uống loratadin. tảc dụng kháng histamin cùa thuốc xuất hiện trong vòng 1 — 4 giờ,
đạt tối đa sau 8 — 12 giờ và kéo dải hơn 24 giờ. Nồng độ của loratadin vả
descarboethoxyloratadin đạt trạng thái ổn định ở phần lởn người bệnh vảo khoảng ngảy thứ 5
dùng thuốc.
14/ Quỵ cách đỏng gói: Hộp 02 vì x 10 viên nén.
Hộp 0] chai x 100 viên nén.
15/ Điều kiện bảo guản: Đế nơi khô, tránh ánh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
16/ Han dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
17] Lời khuỵến cáo: Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN cơ sở
. CÔNG TY CPDP TIPHARCO
ồ 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang
TIPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073.3883.740
W Ngảy al tháng Jtonẽ'tm 20115
wc.cỤc muộNG
P.TRUỎNG PHONG
Ơẫụ’lỉỬlÍễ Ắllử.tfy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng