Tipakwell-30mg/5ml

ỉ đmủ BỘ Y TẾ QUẢN LÝ DƯỢC Lán đáu:ẤẫijĨ' ..] DUYỆT 11awu.as Đ Aõ/c /gfflggz @» 33x33x56mm Rx Each vnl (5ml) oontnlns: Paclitaxel USP Dmg Potyoxyl 35 eastor oi USNF 2635mg Dehydmted Alcohol USP 2. 465 ml Ehuge1As direaed by me Physidan. Rx Wuniuu: Antimeplutlc ' To be oupợied againa dermnd lrom Cancert-bepitals, lnditutions and amlnst prescnpuon 0: a ùnoer Specialist ortỵ. Ptease Mel to endcu lontlet for Wsa No. Adminstratuonltndbatlonsl Mfg. Lic. No C°““²'ỈMẺF°W Botch No PI'ecaưtons/Side Eneds Mtg. Date ddlmmlyy Ễoratẫr t m"c 2500 Exp Dlte ddlmmlyy on a empemture - , ………_ TIPAKWELI. ……WPWMW ' TIPAKWELL …“.“ S . fflti 'USP - DUlWMDIJIIIÙOÙUJthuQsMAMnMNIm. 311 mEf5 ml peotũ DFI. 30 mqlả ml ẫĩẵltềỉưrTẸm mm in un_ ann— . . … 6 mm “°" °“ °""°" °'°"'“'“ s molml , :mn…:nmư .r……. . . nud uMulty thu pocklgl mm _ n…… suuớm'mnư'C ..…nm J Antmeoplasttc hum uso. Antmeoptasttc gjgggư;gffl gggggmgggỵẹ … h . Sterite Soltlion for LV Intusbn . Glutlon Sturill Solut'nn tor IV lnlusbn Ễẵỉẵẫ ẾiIzz __IỊTĨ“ ' … ' It II dannerous ta tnka this , … U… _… -V°ẹưm- ~… *WWN G prapamlìon except under meúml G ' supervision Ditulion and GETWELL premedication to be tollnwed as GETWELL :Msed W the Specialist. \ Elm Ui (IM) :min: PlulthSP 30m RX mu as euư ut usm= zusrm mmnmm uư um… Fth Iu ui… Intll lu Dunl: A: dl… bylhl thlsm Sơnu Imumesz- 5 'c Inu TIPAKWELL 6 muhnl ũI'IlIIII Pmlld Mlm I Anu'nuyiăc llưlumustutlle … unmm sun: mui IV lnt\mn ẩ3ả. "i'ắã' n'i'ắ'ẵả ẫầ'Ứ'iĩ'. I Hmd n M um eboùll GETWELL Muiuhcturlel by Wf. fầPMel °nnrmaceutrnle 474, um VII…. thn VLìmgmi` Hlylm - izzms. ›mn HƯỚNG DÁN sứ DỤNG muớc Đọc kỹ J…ơng dẫn sữ dụng mm … dùng. Nếu cản me… thỏng m., xíu hóiý nén thẩy !lmốc. cm dùng rhuấc nảy theo sự u 4… của rhảy thuốc. Để xa rẢm tay Ire' em. TIPAKWELL-SOmg/Sml TẾN SÀN PHÁM manwecc-somo ! sML TÊN VÀ HẢM LƯỢNG nom an1 PACLITAXEL mmcnon usp 30ng 5… MÔ TẢ sim PHẨM Dung dich thuốc khỏng mâu, khởng chứa các phần tử có thề nhin thẳy được. DƯỢC LỰC HỌCI DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược lực học : Paclitaxel, hoạt chẩt cỏ tmng vỏ cây thông dó Ta… brevzj'olia. lã một thuốc chống ung n…. Paclitaxel lảm tãng quả trinh trùng hợp các dime tubulin tạo thânh cảc vi quản vè lâm ốn dịnh các vi quản do ửc chẻ quá trình giải trùng họp. Sự ồn dịnh nây ửc chẻ sự lổ chức lại bình thường của mạng vi quán rất quan ttoug ớ gíau kỳ của quá trinh phân bùo giám nhiễm. vá cả với hoạt động của ty lạp thể. Paclitaxel cũng gây tạo thảnh các cấu ưủc bất thường trong cảc vi quán tmng quá trình phân báo. Tuy chua dược nghiên củu kỳ nhưng do cơ chế tác dụng của nó. paclitaxcl phái được c ' 1ùchát gãy ung thư vả độc dối với gen. Cảc thử nghiệm in vivo vả in vitm cho thấy paclitaxcl có tácủđột biến gen trẻn tế bâo động vặt có vú. Dược dộng học: Nồng độ thuốc tmng huyết tương tỷ lệ thuận vởi liều được truyền vèo tĩnh mạch vả giám theo đồ thi có 2 pha. Tỷ lệ gắn với protein lẻ 89% (in vitro) vù khỏng bị thay dối khi dùng cùng với cimetidin. mnitỉdin. dcxamcthason. hoặc diphcnhydramin. Ở giai đoạn òn dinh. thể tich phân bố li 5 - (› Iithg mẻ trọng «ss - 162 mưm²), cho thấy thuốc khuếch tán nhiều ra ngoải mạch vâlhoặc gản nhièu với câc thảnh phấn của mỏ. Người ta còn chưa biềt rõ hoán toấn sự phân bỏ vì chuyến hỏa thuốc trong cơ thẻ. Nửa dời tmng huyết thanh n 6 - 13 giớ. s… khi truyền tĩnh mạch, có khoáng z . 13% lượng thuốc được thải qua nước tiểu dưới dẹng ban dầu. như vặy lù ngoái thận còn có những đường đèo thải khác. Trên dộng vặt thí nghiệm. paclitaxel được chuyển hỏa tại gan. Độ thanh thải dao động từ 0.3 đển o.s lítlgíờlkg (hay 6.0 … 15,6 lỉt/giờl m²). cni ĐỊNH _ Ung Illit bíếu lnịÌbuổng trúng : - Tn' lỉệu đợấu t_áy ung thư buồng trứng tiến triền hoặc bướu tồn lưu (1 cm) sau phẫu thuật, dùng phối Jr( n ' ' J hợp với cisplatinc. - Trong tn iiệu thứ nhì ung thư buồng tn'mg đã đi cân, sau khi thất bại với phương pháp điều trị cổ điền bằng các đẫn xuất của platinc. Ung rhưbũễu nlôvủ: - Trong điều tri hỗ trợ ung thlẮgili đoạn sớm“. có hạch duong tinh dùng liên tiểp sau phác dỗ có chín doxorubicinc. - Trong điều ni ung 6… vũ di cãn đã thất bụi sau một đợt hóa trị — hoạc tái phải sau khi 66: ni hỗ trợ. Thường các đỉèu tri trưởc đó có chửa anthracyclinc. trừ khi nâo cỏ chổng chi đinh. Ung lhưphổí không phải rẻ bảo nhỏ : ~ Paclitaxel dùng chung với cisplatine, được chỉ đinh đầu tay để điều trị bệnh nhân ung thư phỏi không phải tẻ bủo nhò. ở giai đoạn khỏng thể phẫu thuật víưhoặc xạ trị được Ngoùi ra. Paclitaxel còn đủng để điều tri Ung thư Knposi có liên quan đến bệnh AIDS. utu ĐỀ NGHỊ ` " ' ' " oè tránh các phán ứng quá mẫn trẳm ưọng. iải cả các bệnh nhân phâì được sử dụng Dexamcthasonc 20 mg thoo đường uốnthoặc tỉẻm tĩnh mạch khoảng 12 gíờ vã 6 giờ trước khi dùng Paclitaxel Diphcnhydraminc 50 mg tiêm tĩnh mạch từ 30 đến 60 phủt. vù Cimetidinc (300 mg) hoặc Ranitiđìni tso mg) ne… tĩnh mạch tử ao 6én 60 phủt 1… khi dùng Paclitaxel. Diêu ni đấu my ung IllưỊ›iểu Muổng ming: Trong khi một số phác đồ điều ni khác đang được đânh giá. phác đồ được khuyến các lá phổi hợp Paclitach 135 mglm . trong 24 giờ. sau đó dùng cisplatinc 75 mg/m2 . với khoảng cách lả 3 tuấn giũa z đọt 6ièu ni. _, oiẻu tri ma ulủgmg ư… blểu mõ buổng trủng vả ung u… bư'u mõ vủ .— Liều Paclitaxel được khuyến cảo lù 175 mglm². trong 3 giờ. vởỉ khoáng cách lả 3 tuần giữa 2 đọt điều tri. Sau lẫn đủng Paclitach đủ. các liều sau đó nên được điều chinh tùy theo mủc độ dung nạp của từng bệnh nhân. _ Diêu ư; ung … phổ! k…g phăi :ẻ bão nhỏ .- Lièu Paclitaxel được khuyến các lá m mựm² nuyẻn tĩnh mạch trong 3 giớ. sau đó dùng ciộlaiine so mghn², với khoang cách 16 3 niân giữa hai đọt 6ièu tri. Sau liều 6Au nen. phái 6ièu ckiửi/liéu lượng tùy theo sự dung nạp của bệnh nhin. … Điều lrl cho bệnh nhân ung thư Kaposí có liên quan đến bệnh AIDS: Liễu Paclitach được khuyến các lá 100 mg/m2 tmyền tĩnh mạch trong 3 giờ. lặp lại sau mổi 2 tuấn. Chi đùng Pulituel khi: số lượng bạch cẩu tnmg tỉnh ; 1.5001mmJ (zl .000/mmJ ở bệnh nhân ung thu Kaposi có liên quan đển bệnh AIDS) vì số lượng tiểu cẩu zioo.ooonnm’ (Z7S,OOOImm’ ở bệnh nhân ung thư Kaposi có liên quan đền bệnh AIDS). Những bệnh nhân bị giám bụch cẩu tmng tính nặng (số lượng bạch câu trung tính < 500/mmJ trong 7 ngây hoặc hon) hoặc bị bệnh lý thẩn kinh ngoại bien nạng. iièu phái được giâm 20% trong các lẩn điều trị tiểp thoo. Bệnh nhđn suy gan: Không đủ dữ liệu có sẵn để khưyên nên thay đỏi liều dùng ở bệnh nhãn suy gan nhẹ đẻn trung binh. Bệnh nhãn suy gan nặng khỏng nén điều trị bắng Paclitaxel. cÁcn DÙNG Truyền tĩnh mạch. Chuẫu bi đung dich Paclitaxel tiêm truyền: Như vởi tất cả các thuốc chống ung thư. phải thận trọng khi thao tác với Paclitaxel. Người pha thuốc \1 .. phải có kinh nghiệm vả phải pha thuốc ở nơi qui định. Khi thao tác phải mang găng tay vả trảnh không đề thuốc tỉếp xúc với da hay niêm mạc. Nếu thuốc vắy vảo da thì phải rửa ngay với nước vả xả phòng. Nếu thuốc vẩy vảo niêm mạc thì phải rửa với nhiều nước. Có thể bị nóng rát và đó tại nơi thuốc vấy vảo và giảm khi rứa với nước. Nếu lỡ hít thuốc vảo sẽ có cảm gìác khó thờ, đau ngực, nóng rát ở họng và buồn nôn. Phải pha loãng Paclitaxel trước khi truyền bằng những kỹ thuật đảm bảo vô trùng. Có thể pha Pạclitaxcl tro g các dung môi NaCl 0,9%, glucose 5%, dải lg dịch glucose 5% và NaCI 0,9%, đitiiịgvdịch glucose ả dung dịch Ringer. ’ , `nJì Dung môi phải được pha với thể tích đủ để đạt được nồng độ cuối cùng của Paclitaxel từ 0,3 đến 1,2 mg/ml. Sau khi pha, các dung dịch có thể sử dụng được trong vòng 27 giờ, ở nhiệt độ môi trường (xấp xỉ 250C) và có ánh sáng. Dung dịch sau khi pha ioãng không được đề trong tủ lạnh. Một số hiếm trường hợp thẩy có cặn lẳng trong quá trình truyền Paclitaxel, thường vảo cuối giai đoạn truyền trong 24 giờ. Mặc dầu nguyên nhân gây ra hiện tượng nảy chưa được sảng tò, rẳt có thề lả do hiện tượng quá bão hòa của dung dịch. Đế lảm giảm nguy cơ nảy, phải sử dụng Paclitaxel cảng sớm cảng tốt sau khi pha và trong quá trình truyền tránh iảm lắc hay rung chai dịch truyền. Phải quan sảt kỹ chai dịch truyền trong thời gìan truyền và phải ngưng truyền nểu thấy xuất hiện cặn lắng. Sau khi pha, dung dịch có thế hơi bị đục do thănh phần tá dược, không thế lọc được. Paclitaxel phải được truyền nhờ vảo một bộ phận lắp ống nối với một mảng vi lọc có đường kính nhỏ hơn 0,22 mcm. Không thấy thuốc bị giảm tác dụng khi truyền bằng bộ truyền có lẳp mảng lọc. Các tủi hoặc bộ phận lắp ống có chẩt liệu bằng PVC CÓ thể giải phóng chẩt dỉ-(2-ethylhexyl)-phtalate (DEHP) khi tiểp xúc với Paclitaxel. Để trảnh hiện tượng nây, không được bảo quản dung dịch Paciitaxel trong cảc dụng cụ bằng PVC, mả phái dùng chai bằng thùy tinh hoặc poiypropylcnc hoặc túi bằng polypropylene hoặc polyolefine, vả khi tmyển phải dùng hệ thống truyền dich được tráng bằng một lớp polyethylene. Việc nối mảng lọc bằng PVC ở đầu vô hay đầu ra cùa bộ phận lẳp ống không lảm giải phóng đáng kể DEHP. N `-\ Hủy rảc: tắt cả cảc vật liệu tiếp xức với Paclitaxel phải dược hùy ở bệnh viện theo qui dửèéỄi/ýới những loại rảc độc với tê bảo. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn cảm Paciỉtaxel hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc đặc biệt lả mẫn cảm Polyoxyl 35 castor oil. Bệnh nhân có mức bạch cầu trung tinh dưới 1.500/mm1 [ ›i_…. Phụ nữ có thai vả cho con bú. cÁc CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG - Việc điều trị bằng Paclitaxel phải do một bác sĩ chuyên khoa có kình nghiệm quyết định. Do có thể xảy ra phản ứng quá mẫn cảm nặng, cần phải trang bị những phương tiện cấp cửu thích hợp. Bệnh nhãn phải được cho dùng một thuốc thuộc nhỏm corticoide, khảng histamine và đổi khảng thụ thể H2 trước khi dùng Paclitaxel (xem thêm phần Liều lượng các Cách dùng). - Paclitaxel phải dược cho dùng trước cisplatịnc trong trường hợp dùng phối hợp. — Cảo phản ứng dị ứng nặng, được đặc trưng bằng chứng khó thờ và tụt huyết áp đển mức cần phải được điều trị, phù mạch vả phảt ban toản thân, đã được ghi nhận trên 1% những bệnh nhân được điều trị bằng Paclitaer mặc dầu trưởc đó đã có dùng những thuốc dự phòng (corticoide, kháng histaminc vả dối kháng thụ thể H2). Các phản ứng xảy ra có liên quan đến sự phóng thích histamìnc. Tn.rớng hợp xây nt phân ứng quá mẫn câm nặng. cấn phải ngưng truyền ngay. đỉều trị triệu chứng vi: không dùng trở lại Paclitaxel cho bệnh nhân náy. - Chửng suy tủy (chủ yếu lả giùm bạch cầu trung tính) lả một độc tỉnh của thuốc (giới hẹn iiều dùng) Cấn phái thường xuyên kiếm … công thức máu trong thời gian 6ièn trị với Paclitaxel. Một đợt điểu ui mới bằng Paclitaxel chi được thực hiện khi mã số lượng bạch cầu trung tỉnh phái 2 1.500 ínưnJ vả số lượng tiểu cầu phâi z 100.000lmm’. - Cớc rổi Ioạn nậng về dẵn truyền ở tim cũng đã được ghi nhận. Nếu có rổi Ioạn dẫn tmyền cùa tim tmng thới gian dùng Paclitaxel. phâi đùng một biện pháp điều trị thich hợp vi theo dõi điện tim của bệnh nhân trong suốt thới gian điều trị bảng Paclitaxel. Có thể xáy ra hạ huyết áp. tăng huyết áp. chặm nhip tim nhưng khỡng biều hiện bâng triệu chủng. Nén thường xuyên theo đỏi cảc dấu hiệu sinh tổn tmng thời gian truyền Paclitaxel. nhẩt lá trong giờ đằu tiên. ~ Không khuyến cáo đùng Paclitaxel ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. — Do trong thảnh phản của Paclitaxel có chứa cồn. 66 66 nẻn lưu ý 6én những … dụng ưen ihèn kinh tmng ương có thế xáy ra. - Khõng dùng Pnclitnxel bằng cách tiêm dộng mạch do đã ghi nhận có những phia ứng nặng trên mô trong những thử nghiệm trên động vật về khả nãng dung nạp tại chỗ. TƯỢNG *rẮc VỚI cÁc THUOC KHÁC Tương m vớI các !huổc khác Không được sử đụng Paclitaxel đồng thời với xạ trị do lùm ting nguy cơ suy tùy. Điều trị với Cispiatin có ihè 1… giảm độ thanh thái của Paclitaxel, đẫn 6én tảng độc tinh 666 biệt lã tãng nguy cơ suy tủy. Do đó khi đủng phối hợp 2 thuốc. Paclitaxel phái được dùng trước. Nồng độ huyết tương của Doxorubicin có thẻ ting Iẽn khi sử dụng phối hợp với Paclitaxel. Paclitach phải được sử dụng thặn ưọng trẻn ca'c bệnh nhãn đang điều trị với Ketoconazol do Kctoconazol ửc chế chuyển hỏa Paclitach dẵn tới tích lũy thuốc. Với củc xét nghiệm: Điều trì với Paclitaxel có thể gây tãng thoáng qua mửc Phos_p_hqta_zỉ kiềm. Aspartate Aminoưansferasc vả Bìlimbin trong huyết thanh. Do đó khi tiến hânh các xét nghiệm cẩn iưu ý đến các ánh hướng nảy. SỬ DỤNG ớ PHỤ NỮ có n… vÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thal: Theo nguyên tắc chung. không được dùng hóa trị Iìệu để điểu trị ung Ĩh ong)thi mang thai, nhất lá trong 3 tháng đấu. Cấn phải cãn nhẳc thật kỳ giữa nguy cơ đổi với thái i ›ế lợi ich cũng như nguy cơ đỏi với người mẹ. Paclitaxel độc đới với phòi vit bảo thai thò. iânij g kha nâng sinh sủn của chuột cống. Phụ nữ cho con bù: Chưa rõ nồng độ paclitaxcl trong sữa mẹ. Do 66 tránh dùng paclitaxel khi đang cho con bú hoặc phải ngửng nuôi con bẩng sữa mẹ. TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÔC Thuóc có chửa cồn. 66 66 có thể 16… giâm khả năng lái xe v6 vận hùnh mủy móc. TẨC DỤNG KBÔNG MONG MUÔN Các tác dụng có hại phổ biến nhẩt khi điều tri với Paclitaxel bao gồm suy tùy trấm ượng. giảm bụch cẩu trung tinh vì thiếu máu irâm trọng 66 hoặc khỏng cỏ các 666 hiện nhiễm trùng như sốt hoac ờn iạnh. ho hoặc khản giọng, đau cạnh sườn hoặc dưới thắt lưng. tiểu khô hoặc 666; bệnh thẳn kinh ngoại :c~… biên nặng nhưng hiếm khi xảy ra bao gồm liệt nhẹ, phán ứng quả mẫn kèm theo khó thớ, hạ huyết ảp và phù mạch. Các phản ứng có hại khác bao gổm rụng tóc, đau khớp và đau cơ, kích thích dạ dảy ruột bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đa tiết chất nhờn, tắc ruột; lên cơn động kinh, bệnh về não, nhịp tim chậm, rối loạn dẫn truyền tim, đau ngực; chứng đỏ bừng; ban da; phản ửng ở chỗ tiêm; loạn dưỡng móng, hoại tử gan vả tăng men gan. Thoảt mạch có thể dẫn tới phá hủy mô. Các ảnh hưởng khảc: Paclitaxel lảm tăng ânh hướng độc hại cùa chiếu xạ ion in Vitro vả Vivo. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử LÝ Các triệu chứng cùa quá liếu bao gồm suy tủy, nhiễm độc thần kình ngoại biên và tăng tiết chẩt nhầy. Ngoài việc diều trị triệu chứng và điểu ni hỗ trợ, không có liệu pháp đặc hiệu cho sử dụng quá iiều Paclitaxel. ĐIÊU KIỆN BẢO QUÁN Lọ thuốc chưa mở nắp phải được bảo quân trong chinh bao bì của nó ở nhiệt độ … zo-zs°c, trảnh ảnh sáng. Nếu bảo quản thuốc chưa pha loãng trong tủ lạnh thì có thế bị tủa. Nếu đưa lọ thuốc có tùa ra nhiệt độ phòng mã tủa tan dù có hay không lắc thì chất lượng thuốc vẫn tốt. Nếu thuốc vẫn đục hay có tùa thi phải loại bó. Dế thuốc vảo từ đông lạnh không lảm ảnh hướng đến chất lượng thuốc. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất DẠNG BÀO CHẾ vÀ QUY cAcn ĐÓNG Gót SẢN cớ Dạng bảo chế: Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch. Quy cách đóng gói: Hộp cỏ ] lọ dung dịch thuốc. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG Dược điền Mỹ TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SÀN XUÁT/ CHỦ sở HỮU GIÁY PHÊP ĐÃNG KỸ LƯU ẫìè/ MIS GETWELL PHARMACEUTICALS \ Địa chi: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-IZZOIÓ, Haryana. Án Độ. * '. Điện thoại: +91—124—4014403/04 Fax: +914244012497 Ụ ., ẳẵiề :—°Ểc NGÀY XEM xẾr LẠI TỜ nư'ợNc; DẮN _'DỤNG .Hi J.'*fl.i 1' ` ›. _ v 26104/2011 .² lu… . n'ỏVx

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận