Tipakwell-260mg/43.4ml

"I'IENUEĐ TIPAKWELL 6 mg/mi Antineoplastic Stenle Solution tot I.V Intusion G GETWELL BỘ Y TẾ cục QUÂN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn dáuỡẫ’ĩiẮẵ lámm x “ Elch ml eontams: Paclituet USP 6 mg Fulynxyl 35 mstor dl USNF 521 mg Dlhydraind Almhul usp 49.736 (vlv) Douge: As directod ny mu Phyllcian Plus: ro… to oncinsl lulhl tor Aumlnlnmtlnnllndlentlonn! Contrl-Iltđlcltlonll ProclulủnnlSldo EWưh. Smnqo: Storl It I tlmpnrutuu not exmomg 30°C ln its cnnumnr Frotuct hum light. Rommututcd !ulDlnliDi’t luu mtumen is sum it mnlmlind mum tompetllurl t:pproxưmtnly 25°C] toi up to 27 ho…s Rmnsitulnd lumnllnn lhculd ml be slmed ln tcirignfatot Kan cm 01 uach of children. Run clnIully u… pnelilnu lnun hcluu uu Spocllicnion: usa Clutien ' It il dangcmua to take thit urcmrahon emept under madical suporvi:ion.Dllutzon and promodicution to be icllơwed a adviud by lhe Snecialisl. e5mm I am… Ỉlử … Wth n… use 6 Ma um; u uan .mư 121 ni MMIMMUJ' Il ĩ` lum; sn… n . nu…im … …… wc, … `u um…u Mun… iựi . m…… …..mwmm. TIPAKWELL IÍIUI … WDIIIIIIII cm…nuỵ u°ct n upqu … _ ummunn nlợnnlan nuw … ng c Mi W '“ …ụmu Inllnuutiltis «no … dmlch ơmuun C…u u : mgmun lo im 0. m…… um um mnoul mmun O…ơ … muuum uu u vu…uuom ms … Itlltll uu… lu I.! lmmn CE GETWELL n…weu 6 mg/mi Antineoplastic Stenle Solution tot LV lniusion G GETWELL tn…q mounlunr 1» M MM nm … III NI Mln uc. … Bua M Mlq nm ammiy. sin u… m…… u…imun n MitDAumuumnml. um v… mi… v nql0n ›…va mme i'ỉl ỉ Wominu: Antỉncopiutlc To be supplved lg:iftit dsmand from Cancnl Hospnal nnd agamlt ptuc p Camel Spoc-alist only VM No. Mfg L:c No Eatch No Mtg Date 'ddlmm/yy. Exp Date ddlmmlyy. Rx mù Iédur SDK …u man mnm um…iưưqnq Pdnussum wusu5 Ath cbwaờuưn. Nmi nengmthm:tmủsdnhteưmhnm Dvórqml -sỏesx us: no m1hum n M tn mu m…… ~ùimdanủ Ncotámmmm ›BủwìnLvihukfflun-nỏ MM… …… mư…zimmtvmttớưúgqưfflC IiinhlnPuq vmòcu.mzacud mmzlpomu ìtmaau unlmlnia nmgelammmu—gmàm Nvuuưu « Đoíkihucnqnlnm úơuqinuk … n…; A.h uưcnn ltủ bum. moiự,n co: ›quun ebí:wq sammw’ n…tựn. u.u Nm nh ml ManuiactuMy Ms GetvvelI Fhanrncet.llcãiâ 474, Udyog Vihar Prase v, Gurgaon Haryana ~ 122016 India L G HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG THUỐC Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông It'n, xin hỏi ý kiến rhẩy rhuốc. Chỉ dùng Ihuổc nảy Iheo sự kê đơn của rhầy IImổc. Để xa tẩm tay Ire’ em. TIPAKWELL-Zóũmg/43Aml TÊN SẢN PHẨM TIPAKWELL-ZGOMG ! 43.4ML TÊN vÀ HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT PACLITAXEL INJECTION USP 260mg | 43.4m1 MÔ TẢ SẢN PHÁM Dung dịch thuốc không mảu, không chứa các phần từ có thể nhìn thấy được. THÀNH PHẢN: Mỗi ml dung dịch chứa: Paclitaxel .......... USP ............ 6 mg Tá dươc: Polyoxyl 35 castor oil, cồn tuyệt đối. DƯỢC LỰC HỌC] DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược lực học: ' Paclitaxel, hoạt chất có trong vỏ cây thông đô Taxux brevịfolia, lẻ một thuốc chống ung tầu. Ồaclitaxel lảm tăng quá trình trùng hợp cảc dìme tubulin tạo thảnh cảc vi quản và lảm ổn định cảc vi \ạỆịdo ức chế quá trình giải trùng hợp. Sự ổn định nảy ức chế sự tổ chức lại bình thường cùa mạng vi quản rất quan trọng ở gian kỳ cùa quá trình phân bảo giảm nhỉễm, và cả với hoạt động cùa ty lạp thể. Paclitaxel củng gây tạo thảnh các cẳu trúc bẩt thường trong cảc vi quản trong quá trình phân bảo. Tuy chưa được nghiên cứu kỷ nhưng do cơ chế tảc dụng cùa nó, paclitaxel phải được coi là chẩt gây ung thư vả độc đối với gen. Cảo thử nghiệm in vivo và in vilro cho thấy paclitaxel có tảc dụng gây đột bỉến gen trên tế bảo động vặt có vú. Dược động học: Nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với liễu dược truyền vâo tĩnh mạch và giảm theo dỗ thị có 2 pha. Tỷ lệ gắn với protein lả 89% (in vitro) và không bị thay đối khi dùng cùngẹy_ỷi cimetidin, ranitìdin, dexamethason, hoặc dìphenhydramin. Ở giai doạn ổn định, thể tích phân bỔlẩ … ` A / ~l trọng (68 — ]62 ml/ml), cho thắy thuốc khuếch tản nhiều ra ngoâi mạch vảlhoặc gắn nhiều với cảc thảnh phần cùa mô. Người ta còn chưa biết rõ hoản toản sự phân bố vả chuyển hóa thuốc trong cơ thề. Nửa đời trong huyết thanh là 6 — 13 giờ. Sau khi truyền tĩnh mạch, có khoảng 2 — 13% lượng thuốc được thải qua nước tiều dưới dạng ban đầu, như vậy là ngoải thận còn có những đường đảo thải khảc. Trên động vật thí nghỉệm, paclitaxel được chuyến hóa tại gan. Độ thanh thải dao động từ 0,3 đền 0,8 li'Ưgỉờ/kg (hay 6,0 - 15,6 Iít/gỉờ/mz). CHỈ ĐỊNH Ung thư buồng trứng: - Trị liệu đầu tay ung thư buồng trứng tiến triển hoặc bướu tồn lưu (1 cm) sau phẫu thuật, dùng phối hợp với cisplatin. - Lưa chọn hảng thứ hai, ung thư biều mô buồng trứng tiến triền, sau khi thắt bại với phương pháp điều trị cổ đỉến bằng cảc dẫn xuất cùa platin. Ung thư vú: - Trong đỉều trị ung thư vú di cãn đã thất bại sau một đợt hóa trị - hoặc tái phải sau khi diểu trị hỗ trợ. Thường cảc điểu trị trước đó có chửa anthracyclin, trừ khi nảo có chống chỉ định. Ung thưphổi không phải rể bảo nhỏ: — Paclitaxel dùng chung với cisplatin, được chỉ định đầu tay để điều trị bệnh nhân ung thư phối không phải tế bảo nhò, ở giai đoạn không thể phẫu thuật vả/hoặc xạ trị được. Ngoài ra, Paclitaxel còn dùng dễ diều trị Ung Ihư Kaposi có liên quan đểu bệnh AIDS. LIÊU ĐỀ NGHỊ Để tránh cảc phản ứng quả mẫn trầm trọng, tất cả cảc bệnh nhân phải được sử dụng DexametỀtạsđ" 20, mg (10 mg cho bệnh nhân HIV) theo đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch khoảng 12 giờ và 6 giờ tiềtớck’hi dùng Paclitaxel, Diphenhydramin 50 mg tiêm tĩnh mạch từ 30 đến 60 phút, và Cimetidin (300 mg) hoặc Ranitidin (50 mg) tiêm tĩnh mạch từ 30 đến 60 phút trưởc khi dùng Paclitaxel. Ung thư buồng trứng: Trong khi một số phảc đồ điều trị khảc đang được đảnh giả, phảc đồ được khuyến cảo lả phối hợp Paclitaxel 135 mg/m², trong 24 giờ, sau đó dùng cisplatin 75 mglm², với khoảng cách là 3 tuần giữa 2 đợt điều trị. Ung thư vú: Liều Paclitaxel được khuyến cáo là ]75 mglm², trong 3 giờ, với khoảng cảch lả 3 tuần gìữa 2 đợt điều Điều trị cho bệnh nhân ung u… Kaposi co' Iíên quan đểu bệnh AIDS: Liều Paclitaxel được khuyến cáo là 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, lặp iại sau mỗi 2 tuần. Chỉ dùng Paclitaxel khỉ: số lượng bạch cầu trung tính 2 1.500/mm3 (ì I.OOOImm3 ở bệnh nhân ung thư Kaposỉ có liên quan đến bệnh AIDS) và số iượng tiếu cầu a loo.ooonnm3 (z 75.000/mm3 ở bệnh nhân ung thư Kaposi có lìên quan đến bệnh AIDS). Những bệnh nhân bị giảm bạch cầu tmng tính nậng (số lượng bạch cầu trung tính < SOOImm3 trong 7 ngảy hoặc lâu hơn) hoặc bị bệnh lý thần kinh ngoại biên nặng, liều phải dược giảm 20% trong các lần điều ưị tiếp theo. Bệnh nhân suy gan: Không đủ dữ liệu có sẵn để khuyên nên thay đối liểu dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân suy gan nặng không nên điều trị bằng Paclitaxel. cÁcn DÙNG Truyền tĩnh mạch. Chuẩn bị dung dịch Paclitaxel tiêm truyền: Như với tất cả cảc thuốc chống ung thư, phải thận trọng khi thao tảc với Paclitaxel. Người pha thuốc phải có kình nghỉệm và phải pha thuốc ở nơi qui định. Khi thao tác phải mang găng tay và tránh không đề thuốc tiếp xúc với da hay niêm mạc. Nếu thuốc vẳy vảo da thì phải rừa ngay với nước vả xả phòng. Nếu thuốc vấy vảo niêm mạc thì phải rừa với nhiều nước. Có thể bị nóng rát và đó tại nơi thuốc vấy vảo vả giảm khi rứa với nước. Nếu lỡ hít thuốc vảo sẽ có cảm giảc khó thờ, đau ngực, nóng rát ở họng và buồn nôn. Phải pha loãng Paclitaxel trước khi truyền bằng những kỹ thuật dảm bảo vô trùng. Có thể pha Paclitaxel trong các dung môi: dung dịch NaC] 0,9%, dung dịch glucose 5%, hỗn hợp (glucose 5% và NaCl 0,9%) hoặc hỗn hợp (glucose 5% và dung dịch Ringer). Dung môi phải được pha với thể tích đủ để đạt được nồng độ cuối cùng của Paclitaxel iừ 0,3 dển 1,2 mg/ml. Sau khi pha, cảc dung dịch có thể sử dụng được trong vòng 27 giờ, ở nhiệt độ phim ri kiểm/ soát (xẩp xỉ 250C). Dung dịch sau khi pha loãng không được đề trong tủ lạnh. _ / Một số hiểm trường hợp thẳy có cặn lẳng trong quá trình truyền Paclitaxel, thường vảo cuối gĨđi đoạn truyền trong 24 gìờ. Mặc dầu nguyên nhân gây ra hìện tượng nảy chưa được sáng tò, rất có thể lả do hiện tượng quá bão hòa dung dịch. Đế lảm giảm nguy cơ nảy, phải sử dụng Paciitaxel cảng sớm cảng tốt sau khi pha vả trong quả trinh truyền tránh lảm lắc hay rung chai dịch truyền. Phải quan sảt kỹ chai dịch truyền trong thời gian truyền và phải ngưng truyền nếu thấy xuất hiện cặn lẳng. Sau khi pha, dung dịch có mẻ hơi bị đục do thảnh phần tả dược, không thế lọc được. Paclitaxel phải được truyền nhờ vảo một bộ phận lẳp ống nối với một mảng vi lọc có đường kính nhỏ hơn 0,22 mcm. Không thẩy thuốc bị giảm tác dụng khi truyền bằng bộ truyền có iắp mảng lọc. Các tủi hoặc bộ phận lắp ống có chẩt liệu bằng PVC có thể giải phỏng chất di-(2-c/tljỹj/ÌỄịiẻỈiq-ỳphtalate (DEHP) khi tiếp xúc Paclitaxel. Đề trảnh hiện tượng nảy, không được bảo quản ạgặè dịchỀặ_ớiitaxel VC… Íễặ/* trong các dụng cụ bằng PVC, mà phải dùng chai bằng thùy tinh hoặc polypropylene hoặc mi bằng polypropylene hoặc polyolefme, vả khi truyền phải dùng hệ thống truyền dịch được trảng bằng một lớp polyethylene. Việc nối mảng lọc bằng PVC ở đầu vô hay đầu ra cùa bộ phận lắp ống không lảm gìải phóng đáng kể DEHP. Hùy rảc: tất cả các vật liệu tiếp xúc với Paclitaxel phải được hùy ở bệnh viện theo qui định đối với những loại rảc độc với tế bảo. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn cảm Paclitaxel hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc đặc biệt lả mẫn cảm với dầu crcmophor EL. Bệnh nhân có mức bạch cầu trung tính dưới 1.500/mm3 Bạch cầu trung tính dưới 1.000/mmJ ở bệnh nhân AIDS Phụ nữ có thai vả cho con bú. CÁC CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG - Việc điều trị bằng Paclitaxel phải do một bảo sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm quyết định. Do có thể xảy ra phản ửng quả mẫn cảm nặng, cần phải trang bị nhũng phương tiện cấp cứu thích hợp. Bệnh nhân phải được dùng một thuốc thuộc nhóm corticoide, khảng histamine vả đối khảng thụ thể H2 trước khi dùng Paclitaxel (xem thêm phần Liều lượng vả Cảch dùng). - Paclitaxel phải dược cho dùng trước cisplatìne trong tmờng hợp dùng phối họp. - Cảc phản ứng dị ửng nặng, dược đặc tnmg bằng chứng khó thở vả tụt huyết áp đến mức cẩn phải được điều trị, phù mạch và phảt ban toản thân, đã được ghi nhận trên 1% những bệnh nhân được điều trị bằng Paciitaxel mặc dầu trước đó đã có dùng những thuốc dự phòng (corticoide, khảng hỉstamine vả đối khảng thụ thể 112). Cảo phản ứng xảy ra có liên quan đến sự phóng thích histamine. Trường hợp xảy ra phản ứng quả mẫn cảm nặng, cần phải ngưng truyền ngay, điều trị triệu ớhổLvảs'" không dùng trở lại Paclitaxel cho bệnh nhân nảy. ỏ - Chứng suy tùy (chủ yểu lả giảm bạch cầu tmng tính) là một dộc tỉnh cùa thuốc (giới hạn liều dùng). Cẩn phải thường xuyên kiểm tra công thức mảu trong thời gian điều trị với Paclitaxel. Một đợt đìều trị mới bằng Paclitaxel chi được thực hiện khi mã số lượng bạch cầu trung tính phải 2 1.500 /mm3 và số lượng tỉều cầu phải 2 lO0.000JmmỄ — Cảc rối loạn nặng về dẫn truyền ở tim cũng dã được ghi nhận. Nếu có rối loạn dẫn truyền cùa tim trong thời gian dùng Paclitaxel, phải dùng một biện phảp điều trị thích hợp và theo dõi điện tim của bệnh nhân trong suốt thời gian đìều trị bằng Paclitaxel. Có thể xảy ra hạ huyết áp, tảng huyết áp, chậm nhịp tim nhưng không biếu hiện bằng triệu chứng. Nên thường xuyên theo dõi cảc dẳu hiệu sinh_j_ộn\tron thời gian truyền Paclitaxel nhất là trong gìờ dầu tiên. ““ỉỂÌỤẦỵ ổ › .ỈỂ/ \ \ ' ` 1, Ì rẮJi \ Ù v \ ,y ủRGFCỄV - Không khuyến cảo dùng Paclitaxel ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. - Do trong thảnh phần cùa Paclitaxel có chứa cồn, do đó nên lưu ý dến những tảc dụng trên thần kinh trung ươn g có thể xảy ra. - Không dùng Paclitaxel bằng cảch tiêm động mạch do đã ghi nhặn có những phản ứng trên mô trong những thử nghiệm trên động vật về khả năng dung nạp tại chô. TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC T ương tác vởi cảc thuốc khác Không được sử dụng Paclitaxel đổng thời với xạ trị do lảm tăng nguy cơ suy tùy. Điều trị với Cisplatin có thề Iảm giảm độ thanh thải cùa Paclitaxel, dẫn đến tãng dộc tính đặc biệt là tăng nguy cơ suy tùy. Do đó khi dùng phối hợp 2 thuốc, Paclitaxel phải dược dùng trước. Nồng độ huyết tương của Doxorubicin có thể tăng lên khi sử dụng phối hợp với Paclitaxel. Paclitaxel phải được sử dụng thận trọng trên cảc bệnh nhân đang đìều trị với Kctoconazol do Ketoconazol ức chế chuyền hóa Paclitaxel dẫn đến tich lũy thuốc. Với các xét nghiệm: Điều trị với Paclitaxel có thể gây tăng thoáng qua mức Phosphataza kiềm, Aspartate Aminotransferase vả Bilirubin trong huyết thanh. Do đó khi tiến hảnh cảc xét nghiệm cần lưu ý đến cảc ảnh hướng nảy. SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Theo nguyên tắc chung, không được dùng hóa trị liệu để điều trị ung thư trong khi mang thai, nhất là trong 3 thảng đầu. Cần phải cân nhắc thật kỳ nguy cơ đối với thai nhi và lợi ích cũng như nguy cơ đối với người mẹ. Paclitaxel độc đối với phôi và bảo thai thò, lảm giảm khả năng sinh sản cùa chuột cống. Phụ nữ cho con bủ: Chưa rõ nổng dộ paclitaxel trong sữa mẹ. Do đó trảnh dùng paclitaxel kR\lẹiềw con bú hoặc phải ngừng nuôi con bằng sữa mẹ. TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Ẩ I I l ' . Ả ~ - \ . - r . \ A \ u . Thuoc co chưa con, do đo co the Dam giam kha nang iat xe va vạn hanh may moc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảc tác dụng có hại phố biển nhất khi điều trị với Paclitaxel bao gồm suy tùy trầm trỌng, gìảm bạch cầu trung tính và thiếu mảu trầm trọng có hoặc không có các dấu hiện nhiễm trùng như sốt hoặc ớn iạnh, ho hoặc khản giọng, dau cạnh sườn hoặc dưới thắt lưng, tiều khô hoặc đau; bệnh thần kinh ngoại biên nặng nhưng hiếm khi xảy ra bao gồm liệt nhẹ, phản ứng quả mẫn kèm theo khó thờ, hạ h/ygtggva phù mạch. Cảc phản ứng có hại khác bao gổm rụng tóc, đau khớp và đau cơ, kích thích dạ dẵỷỂ rưỡbbâù gồm buồn Íin nôn, nôn, tiêu chảy, đa tiết chất nhờn, tắc ruột; lên cơn dộng kinh, bệnh về nãol ,,ẳỄiịp tìm chỆqi rối loạn \'V \Ll't ~a _. , dẫn truyền tim, đau ngực; chứng đỏ bừng; ban da; phản ứng ở chỗ tiêm; loạn dưỡng móng; hoại tử gan và tăng men gan. Thoảt mạch có thể dẫn tới phả hùy mõ. Cảc ảnh hưởng khảc: Paclitaxel lảm tăng ảnh hướng độc hại cùa chiếu xạ ion in Vitro vả Vivo. Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ LÝ Cảo triệu chímg cùa quá liều bao gồm suy tùy, nhiễm độc thần kinh ngoại biên và tăng tìết chẩt nhầy. Ngoải việc điểu trị triệu chứng và điếu trị hỗ trợ, không có liệu pháp đặc hiệu cho sử dụng quá liều Paclitaxel. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Lọ thuốc chưa mở nắp phải được bảo quản trong chính bao bì cùa nó ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng. Nếu bảo quản thuốc chưa pha loãng trong tủ lạnh thì có thể bị tùa. Nếu dưa lọ thuốc có tủa ra nhiệt độ phòng mã tùa tan dù có hay không lẳc thì chất lượng thuốc vẫn tốt. Nếu thuốc vẫn đục hay có tủa thi phải loại bò. Đế thuốc vảo từ đông lạnh không lảm ảnh hưởng đến chẳt lượng thuốc. Dung dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiềm soát (xấp xỉ 250C), không được để trong tủ lạnh. HẠN DÙNG 24 thảng kể từ ngảy sản xuất Dung dịch sau khi pha có thể bảo quản trong vòng 27 gìờ, ở nhiệt độ phòng có kiềm soát (xắp ĂZS/Z). \ Dung dịch sau khi pha loãng không được để trong tủ lạnh ' V DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI SÃN cớ Dạng bảo chế: Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch. Quy cách đớng gỏi: Hộp có 1 lọ dung dịch thuốc. TIEU C`HUAN CHAT LƯỢNG “% JỘ C m 171 UỞNG Dược đìên Mỹ Ự ,~ M, C."^ fi ' Ểưlii 1LJĨ PẤ i'ỉljìlvlj TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SÀN XUẤT] CHỦ sớ HỮU GIÁY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH M/S GETWELL PHARMACEUTICALS Địa chí. 474, Udyog Vìhar, Phase V, Gurgaon- 122016, Haryana. Ẩn Độ. /ỄWWỀ Điện thoại. +91-124-4014403/04 Fax. +91-124-4012497 lifẸf uw~ nẾ Ự u) / ' v // .- ~unm° ,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận