ffl/MZ
UBND TỈNH HÀ TINH
CÔNG TY CP DƯỌC HÀ TĨNH
MẨU NHẮN DUYỆT CẤP số ĐÀNG KÝ
VIÊN NÉN BAO PHIM TINIDAZOL
Hà Tĩnh - 2012.
UBND TỈNH HÀ TĨNH
CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TĨNH _
167 Ha Huy Tạp TP Hà Tĩnh MÂU NHẮN vỉ, HỘP DỰ KIỂN
BỘ Y TẾ __… _ _ _
cụcfflược …: o Jf`° ỔạẦạb Ừ,
” " A ' w °`ẩf
ĐA PHE DUYẸT Ê Ộở Qơfjệoỹ ợ@ ạ*
ì * eị J` Ạ eớ é @
Lẩn dẩu;……ẤJDLhỄ—ỦLỒ I ổ é CẾP Ỏ'oỷgffỷ
’ Ễ `_ỳoỵgịea ở* Ạẹ~° ế
Ễxệle@í V:Ễ` «#Ở; _~ấf `
. *'9 Ộ'oaỡịyỳ "ọ ứ0`ĩ/Ĩẳgỉĩ -` ~`
Kỵ ỀỆQQẠỘQJỬỔ Ạè`ojị- . "ố'JG ~:v ` "
…“ẹợqevj
xỸĨ\./…› '
g __—
ả l- I-
ễ ẵ :: ::
ả —ẵ '
õ' : o
E % N ² ỉ a ² N
ồ Ễ g < 8 2 Iẫ <
ã E“ ỄỄ n Ễ ễ ễ°ẫ
: Ế Ê ẳq Ê… -
: 8 l— 8 € mã !-
ý " nm' """ W mm:thmnmẹmmadbmmmw
smmm.u
w…ạwmzpỉuummuamismon. Chldỉdụchũụdiũuh.llủđ1ngoâduđuạ,
_ ddeeflech..szlhepecbgoinwt mwngm...zmmnmơhsửdm ị ______
ỉ yw. lk mespammom ao… 1 ummưumcund m…:
²CỆ3ỹì Th'mbá"meodm Hợp…ưvtenmuopmm
CỎNG TY CP DƯỢC HA TÌNH
167 Ha Huy Tập . TP Ha Tmh
\ MonziodìMn hbhtcmưn: Wvllnchín… ụ_A__
lú
` E ĨÍhỈM ......5ng T'IHỈM _…m
Quality specification: Manufactured. Tỉèu đmấn: Dam w
muưnemmdby:HADlPftAR samtmcchnmmm
161HuHuyĩap._HaũnhCiự__ ỳ_ 1s1mmljaýụ…uỏmuụỳ
UBND TỈNH HÀ TĨNH
CÔNG TY CP DƯỢC HA TĨNH
167 Hà Huy Tập TP Hè Tĩnh
MẨU NHẮN vỉ, HỘP DỰ KIỂN
Ị…ịị“é … « * *’*lĩ:
`ểẵẫ’ V— @ J²` <~*Ếỷ oV Ở
c. @ J"' ứ°"" *’ . 9Ễff
IỘ°ÍQ Ở"`ọ ỢẨỔJ'ẠỘ ePỔJ'ỢẮ
: Ểộ ỏc; o ẠỘ dở JOỔ Ẩ J .`Ồ
; E ở ' V
J °éa ể« °ửg 0`3" @ o"ỳoỏpa
ă _~z~ ứ ~ợỄ +`Íeỷ
Ê ọợfềf` (° =~ 4 @i e<~
ỉ «; : ợ°f Ất
Ì____ 0 …›—ầfs
'â'ỉỉ`Ạệẩậ .ộ`ọj Ổ ; <= @
__ _ __ ___… ;,Ọugf`v \“.Àồ\
Ị._`.°J _. …
iự_f ựo PHA“J _”_ì
_ =.ỉể"? ’ỂỤỌC "
\l._cậx … rỉ mu/,g
\ềỀ'ẵ\ ^ỂJ
\ *JNnT ~/ ’
V
2 h h
… @
ễ g I I
Ĩ E `U '
° = 'ẫ u
g Ê : ã —l ..
ẫ Ề Ế 18 Q 3 S
… E °Ễ ã Ể 3 6 i
ế * ² ²ẵ <
ả a ỂỄ @ Ễễ ễẽ
g ẫ Ễ Ế n— Ễs -
g 8 |— a € as ›-
`Ì nmu …socm
F 8… in aoool. dry phen
+
…
No quân: Nơi … m nth oọ … ant, uu… … ung
;ĩ~mmommmmaamlmm uaam.malmlmamcaam›
'. sidaM..zPlomsaltn WM
McMW...zanahủmdhủùng __ —-*'
` Ỉ- l › BÍ WWW Bo… z…uonmmutnmu
] I Ệ… Munumơm utnovammopm
I . ,
'ỉ TI AZ HT
N .
I | mg
— I ': ~ ~ _ _ V
|- › CONG TY CP DUỌC HA TINH
i 167 Ha Huy Tặp — TP Ha 11nh
' Í * Ể`Ẩ Oompuitỉon:Eodu … hmehlnz W uammm ` …___
Tinidazol…ảơùng Tiniủzol..ãơũng
Quality spec'tficdion: Manufactumd. Tìeu chuẩn: mvva
mmmu by: ……R san …t m cong ty cp Dưọc … T'nh
`.V___ 167HaHuyĩap.HaĩlphCity _ _ fflfflmvTồpmnhfflmwỳ _ ~
,ỵ
'/' "._
A\
A?
Hau'nh Pharmaceuticaljoint- stock Company
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG muóc
Viên nén bao phim TINIDAZOL HT
Tinidazol 500 mg
Tả dược: Avicel, Tinh bột mỳ, PVP, Natri laurylsulfat,Croscarmellosc sodium, Tale, Magnesỉ
stearat, HPMC 606 CPS, HPMC 615 CPS, PEG 6000, Titan dioxyd, Ethanol 95%, Nước tinh khiết
vừa đủ 1 viên.
Dược lực học
Tỉnidazol lả dẫn chất imidazol tương tự metronidazol. Thuốc có tảo dụng với cả động vật nguyên
sinh và vi khuẩn kỵ khi bắt buộc như Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.. Cơ
chế tác dụng của tìnidazol với vi khuẩn kỵ khí và nguyên sinh động vật là thuốc thâm nhập vảo tế
bảo của vi sinh vật và sau đó phá hùy chuỗi DNA hoặc ức chế tổng hợp DNA. Tinidazol có tảc
dụng phòng và điểu trị cảc nhiễm khuẩn đường mật hoặc đường tiêu hóa, điều m' áp xe và điều trị
các nhiễm khuẩn kỵ khí như viêm cân mạc hoại tử và hoại thư sỉnh hơi. Trên thực tế thường gặp
cảc nhiễm khuẩn hỗn hợp, do vậy cần phải phối hợp tinidazol với cảc kháng sinh khác một cảch
hợp lý đề có thế loại trừ được cả cảc vi khuẩn hiếu khi nghi ngờ. Để phòng nhiễm khuẩn trong
phẫu thưật, có thể phối hợp tinidazol với gentamicin hoặc tinidazol với cephalosporin, dùng trước
và trong khi phẫu thuật. K.hông nên dùng thuốc tiếp sau phẫu thuật. Dùng thuốc dự phòng kéo dải
không tăng tảc dụng phòng ngừa mà còn lảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn tiềm ẩn và khảng thuốc.
Nếu nghi ngờ có nhiễm hỗn hợp vi khuẩn kỵ khí và Enterococcus, nên phối hợp tinidazol với cả
gentamicin vả ampicỉlin/cephalosporin, hoặc tinidazol với vancomycin. Trường hợp nghi ngờ
nhiễm cảc vi khuẩn Gram âm Enterobacteriaceae như Klebsiella, Proteus hoặc Escherichia cùng
với các vi khuẩn kỵ khí, nên phối hợp tinidazol với các cephalosporin thế hệ 1 hoặc 2. Nếu nghi
ngờ có cảc vi khuẩn Enterobacteriaceae khác như Enterobacter, Morganella. Providencỉa,
Serratia trong cảc nhiễm khuẩn hỗn hợp kỵ khí và hiếu khí, cần phối hợp tinidazol với
cephalosporin thế hệ 3, penicilin và thuốc ức chế beta- lactamase, monobactam vả/hoặc
gentamicin. Nếu nghi ngờ các vi khuẩn kỵ khí kháng metronidazoV tinidazol, có thể dùng cảc /ặ
thuốc khảc thay thế như clindamycin hoặc cloramphenicol, imipenem hoặc phối hợp penicilin vả ,Ắị, “
thuốc ức chế beta lactamase. ' `>`/
Dược động học /f
Tinidazol được hấp thu hầu hết sau khi uống và đặc biệt nồng độ đinh trong huyết tương đạìjĨ _…
khoảng 40 microgam/ml sau 2 giờ dùng lìều duy nhất 2 g, tụt xuống 10 microgaml ml sau 24 giờ và \ ; `
2, 5 micro- gam/ml sau 48 giờ. Với lìều duy trì 1 g hảng ngảy có thể duy trì được nồng độ trên 8 \
mìcrogaml ml. Nửa đời thải trừ trong huyết tương là 12— 14 giờ. Tinidazol được phân bố rộng rãi
và nồng độ đạt được ở mật, sữa, dịch não tủy, nước bọt và cảc mô khác trong cơ thể tương tự vơbụ
nồng độ trong huyết tương; thuốc dễ dảng qua nhau thai. Chi có 12% gắn vảo protein huyết tươn_
Thuốc chưa chuyển hóa và cảc chất chuyền hóa của thuốc được bâi tiết trong nước tiếu vả m
phần ít hơn trong phân. Ể`TJỂ
Chỉ định điều trị: Tinidazol thường phối hợp với cảc kháng sinh khác trong cảc trường hợp:
Dự phỏng. Phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do các vi khuấn kỵ khí, đặc biệt cảc nhiễm khuấn
liên quan tới phẫu thuật đại trảng, dạ dảy và phụ khoa.
Điều trị: Cảc nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khi như:
Nhiễm khuấn trong ổ bụng: Viêm mảng bụng, ảp xe. Nhiễm khuẩn phụ khoa: Viêm nội mạc tử
cung, viêm cơ nội mạc tử cung, áp xe vòi buổng trứng. Nhiễm khuẩn huyết. Nhiễm khuẩn vết .,
ầIYÍI
Hatinh Pharmaceuticaljoinl- slock Company
thương sau phẫu thuật. Nhiễm khuẩn da và các mô mềm. Nhiễm khuẩn đường hô hẩp trên và dưới:
Viêm phổi, viêm mảng phổi mù, áp xe phổi. Viêm am đạo không đặc hiệu Viêm loét lợi cấp.
Nhiễm Trichomonas sinh dục tiểt niệu cả nam và nữ. Nhiễm Giardia. Nhiễm amip ruột. Amip cư
trú ở gan.
Liều dùng & cách dùng: Tinidazol thường dùng uống với liều duy nhất trong hoặc sau khi ăn.
Phòng nhiễm khuấn sau phẫu thuật: Người lớn uống liếu duy nhất 2 g trước phẫu thuật 12 giờ.
Điều trị nhiễm khuấn kỵ khí. Người lớn ngảy đầu uống 2 g, sau đó uống 1 g, 1 lần hảng ngảy hoặc
500 mg, hai lần/ngảy. Thường điều trị trong 5- 6 ngảy là đủ, nhưng thời gian điều trị còn tùy thuộc
vảo kết quả lâm sảng; đặc biệt, khi điều trị triệt để nhiễm khuẩn ở một vải vị trí có khó khăn, cần
thiết phải kéo dải điếu trị trên 7 ngảy.
Nếu người bệnh không uống được thuốc, có thể truyền tĩnh mạch 400 ml dung dịch 2 mg/ml (800
mg tinidazol) với tốc độ 10 mllphủt. Tiếp tục truyền hảng ngảy 800 mg/l lần hoặc 400 mg/2
lần/ngảy, cho đển khi người bệnh uống được thuốc.
Víêm âm đạo không đặc hiệu. Người lớn dùng liều duy rứtất 2 g, uống một lần. Điều trị hai ngảy
liên tục với liều 2 g mỗi ngảy một lần (liều tổng cộng 4 g) hiệu quả khỏi bệnh nhanh hơn.
Viêm loét lợi cấp: Người lớn uống liều duy nhất 2 g, một lần.
Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu:
Người lớn: Liều duy nhất 2 g, uống một lần. Đồng thời cần điều trị tương tự cho cả người bạn tình
(vợ hay chồng). Trẻ em: Liều duy nhất 50- 70 mg/kg thể trọng, uống lảm một lần, có thể dùng một
liếu nhắc lại, nểu cần.
Nhiễm Giardia.
Người lớn: Liều duy nhất 2 g, uống một lần. Trẻ em: Liều duy nhất 50- 75 mg/kg, uổng một lần,
có thể dùng một liều nhắc lại, nếu cần.
Nhiễm amip ở ruột: Người lớn: liều 2 g, uống mỗi ngảy một lần, trong 2- 3 ngảy. Trẻ em: dùng
một liều duy nhất 50- 60 mg/kg thể trọng mỗi ngảy, uống 3 ngảy liên tiếp.
Amip gan: Người lớn: Tổng liều thay đổi từ 4, 5 đến 12 g, tùy thuộc vảo độc lực cùa Entamoeba
histontica. Với amip ở gan, có thế phải kết hợp rủt mù với điều tn' bằng tinidazol. Ban đầu cho
uống 1, 5- 2 g, một lần mỗi ngảy, tmng 3 ngảy. Đôi khi dợt điều tứ 3 ngảy không có hiệu quả, cần
tiểp tục tới 6 ngây. ỂỈ,”ẮẦ
Trẻ em: 50- 60 mg/kglngảy, uống một lần, trong 5 ngảy liên tiếp.
Lưu ý cảc trường hợp phái dùng phối hợp với các kháng sinh khảo để điều trị nhiễm khuẩn hon
hợp. Người cao tuổi: Không có khuyến cảo liều đặc biệt . : …~
Chống chỉ đinh: Quá mẫn với tinidazol. Loạn tạo mảu hoặc có tiền sử loạn chuyến hóa porphyrin _ H
cấp. Ba thảng đầu của thai kỳ; người mẹ đang cho con bú Người bệnh có các rối loạn thần kinh Lí;
thực thế. \Ắị—__/
Những lưu ý đặc biệt vả cânh báo khi dùng thuốc: Trong thời gian điều trị với tinidazol không
nên dùng cảc chế phẩm có rượu vì có thể có phản ứng giống như cùa disulfiram (đỏ bừng, co cứng
bụng, nôn, tim đập nhanh).
Tương tác với các thuốc khảc, câc dạng tương tác khác: Cimetidin có thề lảm giảm thải trù ) o
tinidazol ra khỏi cơ thể. Có thể do cimetidin ức chế chuyến hóa tinidazol ở gan, nên lảm tăng cả
tảc dụng diều trị lẫn độc tính.. Rifampicin có thề lảm tăng thải tinidazol. Có thể do tăng chuyển
hóa tinidazol ở gan, và lảm giảm tác dụng diều tn'.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: ' '
Thời kỳ mang thai Tinidazol qua hảng rảo nhau - thai. Chông chỉ định dùng thuôo nảy cho phụ
nữ mang thai trong 3 tháng đầu vì chưa biết ảnh hưởng của cảc loại thuốc nảy trên bảo thai. Chưa
có bằng chứng tinidazol ảnh hưởng có hại trong giai đoạn sau của thai kỳ, nhưng cần phải cân
Hau'nh Pharmaceutical joinl- stock C ompany
nhắc giữa lợi ích của dùng thuốc với những khả năng gây hại cho bảo thai và người mẹ ở ba tháng
thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú Tinidazol bải tiết qua sữa mẹ. Sau khi uống thuốc 72 giờ có thể vẫn tìm thấy
tinídazol trong sữa Không nên dùng cho người mẹ đang cho con bú, hoặc chỉ cho con bú ít nhất
sau 3 ngảy ngừng thuốc.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Chưa có thông tin
Tác động không mong muốn của thuốc: Có khoảng 3% người bệnh được điều trị gặp cảc phản
ứng không mong muốn.
Thường gặp, ADR> 1/100 Tiêu hóa: Buồn nôn, ăn không ngon, đau bụng. Phản ứng khảo: Thay
đổi vị giảc nhất thời.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Chỏng mặt, nhức đầu.Tiêu hỏa: Nôn, ỉa chảy.
Hiếm gặp, ADR < mooo Toản thân: Dị ứng, sổt. Máu: Giảm bạch cầu có hổi phục. Tiêu hóa:
Viêm miệng. Da: Ngoại ban, ngứa, phảt ban da. Cơ xương: Đau khớp. Thần kinh: Bệnh lý thần
kinh ngoại biên. Tiết niệu: Nước tiểu sẫm.
Chú ý: Có nguy cơ xảy ra cảc phản ứng giống disulfiram nếu người bệnh uống rượu khi điếu trị.
Thinh thoảng cũng có phản ửng dị ứng hỗn hợp: Ngoại ban, mảy đay kèm theo sốt và đau các
khớp. Một số ít trường hợp bị mất điều hòa và co giật cũng đã được thông bảo.
Thông báo cho Bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Sử đụng quá liều: Không có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều tinidazol. Chủ yếu điều trị
triệu chứng và hỗ trợ; có thế rửa dạ dảy. Có thể loại tinidazol dễ dảng bằng thẩm tảch.
Qui căch đóng gói: Vi 4 viên hộp 1 vi, vi 10 viên hộp 2 vì
Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng
Hạn dùng; 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Tiêu chuẩn ảp dụng: DĐVN IV
ĐỂ THUỐC XA TẨM TAY CỤA TRẺịM
ĐỌC KỸ HỰỚNG DÂN SỬ D _ … Tâước KHI DÙNG
THUỐC NAY CHỈ DUNG TH ( ,_ _ … …
l ) } \ N `:yĨ` '
ị `.\ D UO C
’ _\ HÀ li` n `
…mmmm CÔNG TY CP mggffl' ' NH
167 — Hò Huy Tập - Thânh phổHâ Tĩnh
ơr: o393 854617 … 3 855906 Fax .- 385682]
J—
:
\\`
. ẤỆWỷẨM 7’ỗĩn ẫỄẫam'ẳ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng