//Q’ố~ WD - ỈDỸỐ Ổ - fẨ
./
MẨU NHẮN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
a). Nhãn vi 4 viên nén bao phim.
só_Lo sx
%
%
ạ
°ẹ
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 1 ví x 4 viên nén bao phim.
R mũc … mo nm
x Pnsscmvnm o… .
DOMIẮCO
TINIDAZOL
500 mg
9
TINIDAZOL 500 m
/
HỌo 1 vi 11 4 Mn nen ban phim
GMP - WHO Box of 1 blister x 4 hlm-coaied 1ableis
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
05 -09- 21111]
Lãn đaull
mAm1 1111111: Mũ› … f-tn m p… chui
- 11mduol . 500 mg
- 11 mm . vui ma
c111 911111. uỂu uc ! cAcn oùue. Muc cnl 911111. Mua … Mc. m: …
musmw uvAcAcnmenumuczmrrmgmnmqnãnsummhemm
sÀo nuẮu: No 1… «… ao 61161 ao ’c 1111… … sinq
ẳẵ … …
ẵỂ E ị Ẻ Ễẳị-ầẵị
g g ịễẫẫẫễ
ễ m Ế ẫũễẵ'" >ẳẽ'ỄỄễ
D— D = lN- !-
ải _ỉ —ga~ ặỄ
° Ễẳẫ ỄỄ²Ễ Ẹ Ễ'ăễẵẳẵ
xễẫẫễỉễ“ = ỄỄỄỆỄỄ
%ỂỆỄ, gẫẵẵ Ề ỄỂỀỂãỄ
g ịẽW ² “ẽễễỉảị
›—°ẫ Ễ “'S ẳỄE
_ ểS _ `8²Ể .uẫ
: ị " =ãẽẵẳă
: ễ ẳẫẳ
:s
COMPUSITION: EiCh mm«caaten lablel oomams
— T1nxdzznlu 1 500 mg
~ Exctpmms _ . . s 111
INDICATÔONS. WSAGE IND ADMINISTMTIDI, MMIMDICATIDNS. lMTERACY'IONS.
SIDE EFECTS MU OTMER INFORMATONSI Read me pockzue msen
!TDRAGE: Slow n 9 ury mace below ao“c nrmect hom hom
TP. Cao Lãnh, ngảy tháng năm 2016
TỔNG GIÁM ĐỐGơ’z ựw
Trẩn Thanh Phong
TINIDAZOL
500 mg
RX n1u>c 11111111111111111
DOM I3(U
TINIDAZOL
500 mg
HOplOvix4
GMP - WHO 11111 nén bao pmm
1111'11111 m1Ẩu:
Mỏ1v1én nén bao pmm chứa.
—T1mdamt … 1 , 500mg
- Tá dWc . vừa dù
cui mm. uỄu umo 1 cá… 111`1116. 1:116116
cnl o11111. nnns _… mưíc. … wus
11110111; 1110116 11111011 vi các 1110116 nu
KHÁC: Xem trong tù hưng dẫn sử dung kèm meo
uủo nuâu: 1111 khó. 1111111 uo 111111 so ²c. 111n11
ánh sang
snx 1
nEu cuuẨn ÁP ou'1ic 1ccs
IỂXATẨITIYTMÉEU
uocxỷMueoluuìoommntcmmủu
coue n cd 111I11 qu1 111141 mlu v 1€ nonesm
tĩt'z` 01161: 15 an, P Mỹ Phú TP Cao Lănh an Tháp
11111 11111… 11… 1611 111111:1m6 1 Isonfc1ms:znm
TP. Cao Lãnh, ngăy
Ê
J Ộẵ
rẩn Thanh Phong
tháng 11
TUQ TỔNG GIÁM ĐỐC
ứu & Phát triển
m2016
xở
b). Nhãn hộp 10 vĩ x 4 viên nén bao phim.
x PRESL'HIFHW CNLY
@
MM ESCU
TINIDAZOL
500 mg
Box ul10 bhstars x 4
GMP - WHO tllm«coated tablets
COMPDSITION:
Each hlm~ooated tablet conla1ns
T1n1dazote v 1 5qu
Exc1p1ents ................... . . sqt
mchm DOSAGE AMD ADNIMISTRATIII.
DOMTRMNDICATIOIIS. INTERACTIONS. SIIJE
EFFECIS … OTHER IN…TDONS: Read me
padtaqe msen.
STORAGE Store ln a dry place, below 30 ìC.
urotect írorn Ilqht
REGISTRATION NLMBER
MANLFACTURER S SPECWICATION
IEEP W'Í Ư REACH Ư CNI.MEN
IEM IINÌEFILLV TIE FACIAữ usem QHIIE USE
DOIESCO IEchIL IIPORĨ EXPORT .lJllT-SỈOCK MP.
66, lM mid 3[I, My PI1 hư Ca Linh Cly. om Im Pm:
ltenmu M m: 2015 I IWEC 170²5: IM)
56 lb SX/Lnt
Nqảy SXIMIu
110/Exp
J
WIHHIiIIIIHHIIHHIIHN
\ ơ_.
TỜ HƯỚN G DẨN SỬ DỤNC THUỐC
,_ _ __
R.\~
'l`huôc bún fhen đơn
TINIDAZOL 500 mg
THÀNH PHẦN: Mỗi \~iên nén bao phim chứa
m g
— Tá dược: T inh bột ngô, Microcrystallin cellulose PHIOI, Povidon K90. Natri starch glycolat.
Magnesỉ stcaral, Hydroxwropyl methylcellulose lScP Hydroxypropyl mcth\-~lccllulose 6cP,
Pol\cth\lcn gl\col 6000 Tulc, T 1tan dioxid Ethanol 96“ ,o, Nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHE: Viên nén bao phìm. dùng uống.
QL'Y (`ẢCH DÒNG GÓI:
Hộp ] vi x 4 \ỉôn. hộp Hì \] .\ 4 \~íỏn.
(ỈHÍ ĐỊNH: lỉnìdazol thường phối hợp với các kháng sinh khác trong các trường hợp:
1 * Dự phòng ` … ~ 1
' Nhiêm khuân sau phâu thuật do các vi khuân kỵ khí, đặc biệt cảc nhiêm khuân lỉên quan tới p
lhuật đụi trảng, dạ dảy và phụ khoa.
* Diều uị:
— Nhiễm khuấn ltong ở bụng: Viêm mảng bụng. ảp xe.
-Nhiềm khuấn phụ khoa: Viêm nội mạc tử cung, viêm cơ nội mạc tử cung, áp xe vòi buồnH trứng
Nhiễm khuân ln1\~ct. nhíễm khuắn vết thuong sau phẫu thuật. nhỉễm khuấn da và mô mêm
- Nhiễm khuân dường hô hấp Lrên và dưới: Viêm phôi. \iẻm mảng phồi mù áp xe phôi
-Viêm ảm Llạo không đặc hiệu. viêm Ioét lợi cấp.
i - `l`inỉdazol ..................................................................................................... 500
I
I
I
|
|
ỉ
l
o gan.
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cách dùng: Dùng uỏng \ ởi liêu dU\~ nhảt trong huậc sau khi ăn
—Phòng nhiễm khuắn sa… phẫu thuật: Người lởn uống liều d11\ nhất 4 \iên trưởc phẫu thuật 12 giờ.
lrẻn 7 ngả\.
liên tục \ới liều 4 viên mỗi ngả\ một lần (liều tống cộng 8 viên) hiệu quả khỏi bệnh nhanh hơn
- \ 1êm loét lợi cấp: Người lởn uống liều duy nhất 4 viên một lằn.
' - Nhiễm | nchomunm sinh dục tỉết niệu: Người lớn liều duy nhất 4 viên, uống một lần Đồng thời
cần dỉL~u trị tương tụ cho cá nguời bạn tinh (vợ hay chồng). Trẻ em: Liều duy nhất 50 - 70 mgkg/
co thể dùng mọt liều nhắc lại nêu cấn
- Nhiễm Giurdiu: Nu1rời lơn liều dU\ nhủt 4 \iôn uống một lằn. hè em; liễu dU\ nhắt 50 -
-Nhiễm Triclzonmnm sỉnh dục tiết niệu cả nam \ả nũ. nhíễm (J1alu’zanhiễm amip 1uột, amip cư trú
—Nhiỗm khuân k_\ khí: Nguời lớn ngả\~ đằu uống 4 \iôn sau đó uỏng 2 viên \ ] lầ1ưngảyhoặc ] \~i
.\ - `lẩn nga\ thuònmo tmng \ - 611\Qù\ nlnmr_l lhời gian dìồu trị còn tùy thuoc \~ăo kết qua lả… sả
dặc biệt khi dicu trị một dể nhiễm khuân 0 một \ùi \ị 1r1 co khó khăn. cần thỉỗL phái keu dải điề1
' - \"1ẻm ảm dạo khôn đặc hiệu: N rời lớn dùng liều dU\~ nhất 4 viên. uốn một lẩn Diều trị hai n 1`\
| g gl g 8 )
|
|
'
\
l
hẫu 1
1
4
Ở
\
í
\
T
'
\
l
lằn.
, — Nhiễm umip ơ ruột: Người lởn 4 \iên. uống mỗi ngảy một lần lrong 2 — 3 ngảy. `l`rc em: [ iêu duy ~
nhất 50 (10 mgkg mỗi ngảy. uống 3 ngảy liên tiêp.
—lmip gan: Người lớn: Tông liều Lha\ đôi từ 4 5 dến I2 g, tù\ thuộc vảo dộc lực cua |vmamo
hJ\lu/_\ li… \' ơi umíp ơ gun có thẻ phái kết hợp rút mù \ới diều trị bằng tinidazol. Ban dầu uong !
_ g mọt lần mòỉ ngủv. t1ongì - ngả\ Doi khi đợt điều trị3 .›ngả\ không có l`IỈỘU quả cằn tiêp Lục
6 ngu\
'l'rc em: 50 - 60 n\gfkgh1gảy. uống một lằn. t1ong5 ngảy Iỉên t1ếp
\
I
I
4 75 mg/kgdần có thẻ dùng mỏi liều nhắc lụi. nếu cần
I
I
I
I
I
Lưu \' cúc lnrờng hụp phnỉ dtmg f*phỏỉ hợp với các kháng sinh khúc dê điều trị nhiễm khuân hỗn hc_.yp
- Người cuu tuối: Không có khuyến Lảo liều dậc biệt.
(' HÓNG (ì'liÍ ĐỊNH:
—Quá mẫn vởỉ tiniduzol vả cảc thảnh phần khảL cúa thuốc
— | oạn tụu máu hoặc có lỉền sư loạn chuyến hóa porphyrin cấp.
- Ba thúng dầu cùa thai kỳ: nguời mẹ dang Lho con bú, rôi Ioạn thần kinh thực thế.
eha
5 -
[ớỉ
\:lề
[1 H _`LN 1~RỌNG K… su DUNG- _ 1
Trong thòi gỉan Lĩiềư trị vói tỉnidazol không nên Llùng các chê phâm có rượu vi có thẻ CO phản ưng
giống như cua disullìram (đỏ bừng, cu c1'mg hụng, nôn, tim đập nhanh).
PHỤ NỮ L~L'\ THAI VÀ cno «… BÚ: _ ,
* Thời kỳ mang \hai: 'l`inidazol qua hảng rảo nhau - thai Chông chỉ định dùng thuôc nả\ cho phụ nữ
mang thai trong 3 lháng dầu \ì chưa biết ảnh hưởng cua cảc loại thuốc nảy trên bảo thai. Chưa có
bầng chứng tinidazol ảnh hưởng có hại trong giai doạn sau của thai kỳ. nhưng cần phải cân nhắc gìữa
lợi ích của dùng thuốc vởỉ những khả năng gây hại cho bảo thai và người mẹ ở ba tháng thứ2 \ ả thủ
3 cùa thai k\`. .
²’~ Thui kỳ cho L~nn bú: 'I`iniduzol hùi tiết qua sữa 1nẹ. Sau khi uống thuốc 72 giờ có thế \ẫn tìn\ thâ_\
tinidazol Lrong sữa. Khỏng nẻn dùng cho người mẹ đang cho con bú, hoặc ch1 cho con hL'1 ít nhât sưu
3 ngá\ ngừng thuốc
ẨNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có Lhề gâ\ tảc dụng chóng mặt, nhức đầu (ít gặp). Thận t1ọng khi lái xe vả vận hảnh má\ móc
TƯỚNG TÁC VỚI CAC THUỐC KHẢC VÀ CÁC DJ_\NG TUO'NG TÁC KHÁC
— ( imctidin lảm giảm thải trừ Linidazol ra khói cơ thể do cimetidin ửc chế chuyên hóa tinidaxol ơ gan
nên ]ảm tăng cả táL dụng diều trị lẫn độc tính.
- Rilumpicin lùm tăng lhái tinidazol do tăng ChU_\’ỒYI hóa tinidnzol ở gan và lùm gỉảm tác dụng điều
111.
'I`ẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Có khoang 3 % người bệnh được điều trị gặp các phán ứng không mong muốn.
7lzzrỏng gặp IDR lflffl)
I uân hoản: V \em Lĩnh mạch hL1\ ết khối dau nơi liêm.
TiLu hóa: Buồn nòn, ẻm không ngon, đau bụng.
Phán ng khác: lhay đối vị giác nhất thời.
Í1 gặp, [ ’](100 / .<4IJR 1,100
lL\ảl\ thủn: Chòng mặt. nhức dầu.
I'iẻu hỎ'dĩ Nôn, tiêu L~ha\~.
Hiếm gập. ADR \ 1’1000
Toản thân: Dị ửng, sốt.
Máu: Giảm bạch cằu có hồi phục.
Tìẻư hóa: Viêm mỉệng.
Da: Ngoại hun. ngứa. phát ban da.
\ Cơ xương: Dau khởp
\ lhằn kinh: Benh l\' Lhần kinh ngoại biên.
' T iL~l nicư: Nước tỉLu sỉun.
L`hu _.\'~ (ó nqu_v co xúy ra cúc phan ứng giông disultirmn nếu người bệnh L\ônu rượu khỉ LliẻL\ Lrị
Th1nh thoang cũng có phản ưng dị ứng hỗn hợp: Ngoại ban mồ day kèm lhco sót \~í\ dưu L~ảL~ khớp
l \lột sô it trường hợp bị mất diều hòa \ả co giật cũng dặ được thong báo.
\ Ihong bao L~ho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
\ * Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ễ N ềưn0 diều trị nếu thấy các dấu hiệu thần kinh bất thường.
Ỹ Diều trị các phản ứng giống như cua disulfưam chủ yêu là điều trị triệu chúng và hỗ trợ. Mặc dù các
phan ứng nả\ thường tự hết \~ả không có nguy cơ đe dọa tính mạng nhưng nên điều Lrị tại nơi có sẵn
các phươml tiện \~ù thuốc cấp cứu: vì loạn nhịp và hạ huyết áp nặng đôi khi xá\~ 111 Có thể dùng
ox_\gen huậc hỗn hựp % % Lo\xy gẹn v>ủ ' °’o carhon LliL\xyd dế ho trợ hô hấp. Cỏ LhL \… lý các phim
, ửng nặng Ẹgiống như trường hợp sòc. Có thê dùnH Lác dung dịLh diện giai hoăL hL\\ Lổt tương đô dL\\ tri \
\ tuân hoản.
: Ql'Ả 11ẺL\\f`\LALtI1XL"\z"IRi
[ Khong co thLLỐL UỈCÌỈ độc dặc hiệu đê díều \rị quả liêu Linidazol (' hủ yếu diều tri t11Lu chng vả \…
\ nọ: … LhL` rưa dụ dù\~. Có Lhê loại tìnidazol dễ dảng bằng thấm tách.
L_.__. - - -_-___. -.- ___ ___ … : _ -… -…
\
|
1
\
\
\
|
\
'YU-q.
\'cÊML
ẦÚ. . — '.
l8H
\\
ạA
w
Ị
:
A
\\
;’ L`›L~ỤC LỰC nọc. ]
f lỉnidazo] lả dẫn chất imidazol tưong tự metronidazol. IhLLỔL có tảc dụng với cả dộng \~ậL nguyên *
: sinh và vi khuẩn k\ khi bắt buộc như Bacleroides spp. Clostr idium spp. Fus~~'obacm mm spp.. (` ơ L~hL ị
: tác dụng của tỉnidazol với \i khuấn k\ khí \~ả ngu\ ên sinh động vật là thuoc Lhảm nhập \\… tễ báo '
} cưa vi sinh vật và sau đó phá hù\f chuỗi DNA hoặc ưc chế tông hợp DNA Tinidazol có tác dụng :
» phòng và diều trị cảc nhiễm khuẩn đường mật hoặc dường \iLLL hóa điều trị áp ›LL \~ả diều Lrị các
i nhiễm khuấn kỵ khí như \~ỉên1 L~ân mạc hoại lÚ \~ả hoại thư sinh hơi. Trên \hựL tế thường gặp cảc
ị nhiễm khưân hnn hợp. do \ ậ\ cũn phải phối hơp linidưzol \~ới cúc khảng sinh khảo mỌt Lách hợp l\~
dê có thẻ loụi Lrừ dược cả các vi khuân hiếu khi nghi ngờ. Để phòng nhỉễm khuân LronƯ phẩn Lhuật
i có LhL phỏi hợp tinidazul \ới gLnlamicin hoặc Linidazoi \~ới ccphalospor,in dùng Lruớc vả Lrong khi
\ phẫu Lhuậl. Không nẻn dùng lhuốc Liếp sau phẫu thuật Dùng thưốc dự phòng kL'o dải khònU tănU tác
| dụnQ phòng nnù~a mả còn lảm tăng ngu\ cơ nhiễm khuân tiềm ân \ả khảng Lhuốc. Nếu nghi ngò có
i nhiễm hỗn hợp vi khuấn kỵ khí và Enterococc us nên phối hợp tinidazol với cả gcntamicin vá
\ ampicilliw’cephalosporin hoặc tinỉdazol với vancomycin. [`rường hợp nghi ngờ nhiễm cảu \\ khuân
I`(ìram ảm Enlerobuưeriuceae như KIebsie/la Proteus hoặc Es~cheríchia cùng với cảc vi khuẩn k_\
khl. nẻn phoi hựp Linidazol \ới các uphalosporin lhế hệ 1 hoặc 2. Nếu nghi ngờ có các \~i khuân
Emer~~²~obaưcmaeuơ khác như Entelobacler. Morganella Prm-idencia Se1ruliu trong các nhiễm
khuân hôn hợp k_\ khí và hiếu khí, cẩn phối hợp Linidazol với cephalospmin thế hệ 3 penicillin vả
Ị thuốc ức chế beta - lactamase monobaLtam vả/hoặc gcntamicin. Nếu nghi ngờ các \i khuân k_\ Ith
i kháng metronidazol~tinidazol có Lhề dùng cac Lhuốc khác Lhay thế như clindamycin hoặc
Í LILưLLLLLLJhLLLiCL›I inưpcncm hoặc phối hợp anicillỉn \ò thLLL\L~ ưL~ chế bLta — laclamaSL.
.'Dl Ợ( ĐỌNG HỌC:
' Tinidu7ol dược hâp Lhu sau khi uonU vá dặc biLt nồng độ đinh Lrong huyết tương dụt khoáng
i4LJ microgamel sau 2 giờ dùng liLLL duy nhất 2 g, tụt xưông 10 microgum/ml sau 24 giờ \ả
\ 2 5 n1icmuam ml suu 48 uiL\~. VL'›i liLư dU\ \\i l … l\ảhg \\Uả\ có [hồ dLl\ n~ì duợc nồng độ ựôn
( 8 mícrogạunhnl Thời gian bán thai trong I\L\\ ết tương là 12 - 14 giờ
I
l
]
Tinidazol dược phân bố rộng rãi và nông dộ đạt dược Ó mật sửa dịch não LLL\ nước bọL \i\ cúc ô
khuc trung cơ thê tương tự \ ớí nồng độ trong hưyết tươnQ; Lhuốc dễ dảng qua nhau Lhai. (` h\ co 1 %
_ g ản \ùL\ protein l\ư\ êL tương Thuốc chưa chuy en hóa và Lác chốt chuyến hóa cua Lhuoc dướL bả tiểt
\ mm… nước tiLu \ả một phần ít hơn hong phân
\ BÁO QUẢN: Nơi khô nhiệt độ dưới 30 °C tránh ánh sáng. 1
i HẠN DÙNG: 48 lháng kế từ ngảy sản xuất. f
"'IHI ÔC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐON CUA BÁC SĨ.
'ĐỌC KỸ IIUỚNG DẨN SU DỤNG T RUỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Y KIÊN BÁC SĨ.
ỉ ĐÉ X —\ TẨM _TAY _TRÉ EM.
Ỉ /ÍỆĨ\ N\Ĩ` \ S ỉ\N `—XỉẮTVA P\ĨẤN PHòl—"MTT—Ẹ' T— ’ ,
ỉ ụ-' \ ỄCL`\NLJ TY L© PH\N XL ÁFNIIÀP KIL\L› Y \\“: DOMESCO *
~ `\ịs :Uịa ch1: % Quôc lô 3.0 l’hườnQ M\~ Phu T.P (`ao Lãnh, Đồng Tháp :
«` _\___ Diệnthoại om. 3851950 \
' DUMTSƯO i 1
L—…—.
TP. (` ao Lãnh, ngây tháng nã… 20Hị
G GIÁM ĐÓ(( V
~ ’~u & Phá! triền
TUQCỤC TRUỎNG râu Thanh Phong
P.LRLJỎNG PHÒNG
Í f ưl/(ỂÌIỈẾ -Í/Jk.J.ij
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng