N 491m|
HÃN … G
Kích , VITIN|DA
…= MED
. m v’ ,,
('V'fNi
ÃWDYDU'ỢC
UYỆT
L" ,
an đauz.....Ữ…ĩfflĩ 20.16 '
ÍẤỔWẺ.
ễ'Í Tì`nidaĩ. õom/ \ … /ỊỄ/
Cu\OMED OỸHÌÌMACỀUUCÀL Co.. \nc. CTY CỐ PHẦN UuV Ă
' ỒạEỂỀ-
…… oxomn
.
T'xm `\òôm me Tim
Tinidazo\e 500 mg ó
nonomm OLOMED ỸHARMA £UT\CAL Co., \nc. ::
1. .
\Ủ\(
T 'miòa1d
; DU
JỤẠJÒỘỊ
' ' med
\ o\
nOMÉDV Ìẵ
/
o` 06 '
… t~haf'9Mnim 2014
NHẮN HỘP TINIDAMED
(1VỈx4VIÊN)
Kích thưởc:
Dải: 100 mm
Rộng: 18 mm
Cao: 45 mm
xPrescription only
Tinidamed
Tỉnidazole 500 mg—
Box of 1 blister of 4 film coated tablets
56 lô SX | Rnrch No :
NSXIJWg Dnre'
HD] Exp Dole
\
STORAGẺ: S om at the temperaiure nui more ihan 3<3' C. COMPOSITION: Each … ccated tablet coniaưa T mdazcle 500 mg
… a dry place. proieCi hom llghL
SPECIFICATION: Vletnamese ²harmacnpoffla IV
Reg No.:
Manulacturex! hy~
GLOMED PHARMACEƯTICAL coupmv. …. KEEP OUT or REACH OF CHILDREN.
35 [u Do Boulevard meam S…qapom
lndustrul Purk Thu… An 8 nh Dunng
INDICATIONS. DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS
AND OTHER INFORMATION: Please refer in the package msen.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
!U!l
.
S |ozep
IU
— ²… 00
peuuep
L
RX Thuốc bán theo đơn
Tinidamed
Tinidazol 500 mg _
Hộp 1 ví x 4 vỉên nén bao phim
Ữ
BẨO QUẢN: Dế nm khô rảo, nanh anh zang, nhièt dò TNẦNN PHÁN; Mỏt vn'=n nén hao phim chúa T…iriazơí soc mg,
khóng quả 3Cll.
neụ cuuÃn: DĐVN IV son.-
Sán xuát z›ờv.
com TV có PHẤN ouơc …… GLOMED ĐỂ XA TẨM nv cùa TRẺ …
t. K ' Y , . .
"’ Ỉẳẵl' ễ… IỂ.ỄỈỂDJỆỈW "ẻt Nd'" smgap“ 'e oọc KV nươnc DẦN sư DỤNG mươc KHI DUNG.
cui omn, uéu LƯỢNG, cAcu DÙNG. cuóuc cui ĐINH vA cAc
THÔNG TIN KHẨC VỀ SẢN PHẨM: Xm đoc tờ huòng dảu sử dung
* NHÂN HỘP TINIDAMED
Kíchthước: (SVỈX4VIÊN)
Dầỉ: 100 mm
Rộng: 42 mm Ẩ
CỡOI 45 mm RX Prescription only P
Tinidamed
Tinidazole 500 mg—
Box of 5 blisters of 4 fllm coated tablets
56 lò SX | Barch No
NSX | Mfg Dare,
HD/ Exp Da'e
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION,
anỉdđmed coummnmcmous AND OTHER
_
INFORMATION: Please refer to the package insert.
COMPOSITION: Each film coated STORAGE: Store at the temperature not more
tablet contains Timdazole 500 mg. than 30°C, ìn a dry place. protect from light.
SPECIFICATION: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
Vietnamese Pharmacopoeia IV READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Reg No.:
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc.
35 Tu Do Boulevard. Vietnam-Sungapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong.
Thuốc bán theo đon
Rx
Tinidamed
Tinidazol 500 mg à
Hộp 5 ví x 4 vỉên nén bao phim
cni ĐỊNH, uÉu LƯỢNG, cAcu DÙNG, cuóuc
1ì nidđ med cui ĐỊNH vA cAc THÔNG nu KHÁCVỄ SẢN
`
PHẨM: Xìn đoc tờ huớng dản sủ dung.
THANH PHẨM: Mỏi vìén nén bao aAo QUÀN: De" nơi khô ráo, tránh ánh sáng. nhiét
phim chứa Tinidazo! 500 mg. đò khòng quá 30“C.
TIỂU CHUẨN: DĐVN IV. ĐỂ XA TẨM w cùa mè EM.
sex: oọc KỸ HƯỚNG DÃN sứ oụuc mươc KHI DÙNG.
Sán xuất bời: cơnc TY có PHÃN oược PHÁM GLOMED
Ỉ \vf 35 Dai Lộ Tu Do, KCN Võèt Nam-Singapore. Thuận An, Bình Dương.
oẤỉ
8… mm lozepẹuu
pGUJPPỊUỊl
ỉ Ế
/Pỷ/
'gg/4ĩrt .
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUóẻ
TINH)AMED
Tinỉdazol
Viên nẻn bao phim
1… Thânh phìn
Mỗi viên nẻn bao phim chứa:
Hoạt chất: Tinidazol 500 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, tinh bỏt ngõ, natri starch glycolat, povidon K30. natri lauryl sulfat, magnesi stearat, hypromellose,
polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd.
2- Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Tinidaznl lả dẫn chất 5-nitroimidazol. Thuốc có tác dụng với cả động vât nguyên sinh vả vi khuấn kỵ khi bắt buộc. Cơ chế tảo dụng
của thuốc lá thâm nhập vảo tẻ bảo của vi sỉnh vật và sau đó phá hủy chuỗi DNA hoặc ức chế tống hợp DNA.
Tỉnidaan có tảc dụng với động vật nguyên sình kể cả Trichomonas vagínalis, Erưamoeba histolytica and Giardia Iamblia.
Tỉnidazol có tác dụng với Gardnerella vaginalis vả hẳu hết vi khuẩn kỵ khi bao gồm Bacleroia'es fiagilis, Bacteroídes
melaninogenìcus, Bacreroides spp., ClosIridium spp.. Eubacrerium spp., Fusobacrerium spp.. PepIococcus spp.. Peplostreptococcus
spp.. vả Veillonella spp..
Dược động Ilọc
Tỉnidazol được hấp thu nhanh vì hầu hết sau khi uống và đặc biệt nồng độ đinh trong huyết tương dạt khoáng 40 microgam/ml sau 2
giợ dùng lièu duy nhất 2 g, tụt xuống 10 microgam/ ml sau 24 gíờ vả z,s microgram/ml sau 48 gíờ. Với liều duy tri 1 g hâng ngảy có
thẻ duy … dược nồng do trên 8 microgaml ml. Nửa đời thải trừ trong huyết tương la 12 - 14 giờ.
Tìnidazol được phân bố rộng rãi vù nồng dộ dạt được ở mật, sữa; dich não tùy, nước bọt vả các mô khác trong cơ thề_tương tự với
nồng độ trong huyết tương; thuốc dễ dảng qua nhau thai. Chi có 12% gãn vâo protein huyểt tương. Thuốc chưa chuyên hóa và các
chất chuyển hóa cùa thuốc được bải tiết trong nước tiều vả một phần ít hơn tmng phân.
3— Chỉ đinh
Phòng ngừn:
Phòng nhiễm khuẩn sau phãu thuật do các vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt các nhíễm khuẩn liên quan tới phẫu thuật dại trâng, dạ dùy và phụ
khoa.
Điều tri:
- Các nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí nhu:
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: Viêm mản bụng, áp xe. Nhiễm khuẩn phụ khoa: Viêm nội mạc tử cung, viêm cơ nội mạc tử cung,
xe vòi buồnẵ trứng. Nhiễm khuẩn huy t. Nhíễm khuẩn vết thương saư phẫu thuật. Nhiễm khuẩn da và các mô mềm. Nhiễm kh
đường hô h p trên và dưới: Viêm phôi, viêm mảng phôi mù, áp xe phôi.
- Viêm âm đao không dặc hỉệu. |ậẫ/
Viêm Ioét lợi cấp.
- Nhiễm Trichomonas sỉnh dục tiết níệu cả nam và nữ.
- Nhiễm Giardia.
— Nhiễm amip ruột.
- Amip cư trú ở gan.
4- Liều dùng vì cảch dùng
Liều dùng
Phòng ngừa:
Phỏng nhiễm khuần sau phẫu thuật: Người lớn uống liều duy nhất 2 g, trước phẫu thuật 12 giờ.
Đlểu rrị:
Nhiễm khuắn kỵ khí: Người lớn, ngảy đầu uống 2 g, sau đó uổng 1 1 lần hảng ngây hoặc 500 mg, hai lầnlngảy. Thường điều trị
trong 5 — 6 ngây la đù, nhưng thời gian diều trị còn tùy thuộc vâo k t quả lâm sâng; đặc biệt, khi điều trị triệt ơẻ nhiễm khuẩn ở một
vâi vi tri có khó khăn, cần thiết phái kéo dâi điều tri trên 7 ngảy.
Viêm đm dạo khỏng đặc hiêu: Người lớn, dùng líều duy nhất 2 g, trong 2 ngảy.
Viêm loét lợi cấp: Người lởn, uống lìều duy nhắt 2 g.
Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết m'êu:
- Người lớn: Líều duy nhất 2 g. Đồng thời cẩn điều trị tương tự cho cả người bạn tình.
- Trẻ em: Liều duy nhất 50 ~ 70 mg/kg thể trong. Có thể dùng một líều nhắc lại, nếu cần.
Nhiễm Giardia:
- Người lớn: Liều duy nhất 2 g.
- Trẻ em: Liều duy nhất 50 - 75 mg/kg, uống một lần. có thể dùng một liều nhắc lai, nếu cần.
Nhiễm amip ở ruột:
- Người lớn: Liễu duy nhất 2 g, trong 2 — 3 ngảy.
— Trẻ em: Dùng một liều duy nhất so … so mg/kg thể trọng mỗi ngây, uống 3 ngảy liên tỉểp.
Amip gan:
- Người lớn: Tổng liều thay đối từ 4,5 đến 12 tùy thuộc vảo độc lực cùa Entamoeba hisfolylica. vơi amip ở gan, oó mè phái kết
hợp rút mủ với điều trị bằng tinỉdazol. Ban ơỄỉ cho uống 1,5 - 2 g, một lần mỗi ngây, trong 3 ngảy. Đôi khi đợt điều trị 3Ẹgềy
\oỵz- t_=;vịv
khỏng có hiệu quả, cầu tiếp tục tới 6 ngây.
- Trẻ em: so - 60 mglkg/ngảy, uống một lần, trong 5 ngảy 1ien tíếp.
Nguừi cno tuổi: Không có khuyến cảo liều đặc biệt.
Cich dùng
Tinỉdaznl thường dùng uống với lỉều duy nhất tmng hoặc sau khi ăn.
5- Chống chi aihh
Quá mẫn với tinidazol hoặc với dẫn chẩt nitroimidazol.
boạn tạo máu hoac có tiền sử loạn chuyến hóa porphyrin cấp.
Ba tháng dầu của thai kỳ, người mẹ đang cho con bú.
Người bệnh có các rối loạn thần kinh thực thế.
6- Lưu ý vì thận trọng
Trong thời gian điều trị với tinidazol không nên dùng các chế phẩm có rượu vì có thể có phản ứng giống disulfiram (dò bừng, co cứng Ỉ
bụng, nôn, tim đập nhanh).
Sử dụng trên hụ nữ có thai: Tinidaznl qua hảng râo nhau thai. Chống chỉ dinh dùng thuốc nây cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng
đầu vì chưa biằ ảnh hưởng của thuốc trén bảo thai. Chưa có bằng chứng tinidazol ảnh hưởng có hại trong oác giai đoạn sau của thai
kỳ, nhưng cần phâi cân nhăc giữa lợi ích cùa víệc dùng thuốc với những khả năng gây hai cho bảo thai và người mẹ ở ba tháng thứ 2
và thứ 3 của thai kỳ.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Tinidaml bải tiết qua sữa mẹ. Sau khi uống thuốc 72 giờ có thể vẫn tìm thấy tinidazol trong sữa.
Không nên dùng cho người mẹ dang cho con bủ, hoặc chỉ cho con bú ít nhất sau 3 ngảy ngừng thuốc.
Ẩnh hưởng lên khi ning lâi xe vì vận hình míy mỏc: Không yêu cẩu đặc biệt thận trọng. Tuy nhiên, những thuốc có cẩu trúc hóa
học tương tự, kể cả tinidazol có liên quan tới những rối loạn thẩn kinh khác nhau như chóng mặt, hoa mắt, mất diều hòa, bệnh thần
kính ngoại biên (cảm giác khác thường, rối loạn câm giác, iảm xúc gìác) vả hiếm khi 00 giật. Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nảo
về thẩn kinh trong khi diều trị với tinidazol, nên ngưng thuẵc ngay.
7- Tương tảc của thuốc với câc thuốc khíc vì các dạng tương tác khíc
Ruvu: Dùng đồng thời tinidazol vá mợu có thể gây phản ứng giống disulfiram, nên tránh phối hợp nây.
Cimetidin: Cimetidin có thề lảm giâm thải trừ và lảm tãng nổng độ huyết thanh của tinidazol.
Rijờmpicin: Rỉfampicin có thế lâm tang dảo thâí vả lâm giâm tác dụng diều tri của tỉnidazol.
Thuốc chống đông: Tínidazol có thế lảm tăng thời gian prothrombin (PT) vả lâm tãng tác dụng cùa thuốc chống đông.
8- Tic dụng không mong muốn FỔ/
Thường găp, ADR> 1/100: Buồn nõn, ăn không ngon, dau bụng.
Ít gãp, 1/1000 < ADR < 1/100: Chóng mặt, nhức đầu, nôn, tiêu chảy.
Hiếm gặp, ADR < mooo: Dị ứng, sốt, giảm bạch cầu có hồi phục, viêm miệng, ngứa, phát ban da, dau khớp, bệnh lý thần kinh ngoại
biên, nước tiểu sẫm. ;
Ngưng sử dụng và hói ý kiến bác sĩnếuz Xuất hiện các triệu chứng bất thường về thần kinh như chóng mặt, hoa mảt, mẩt điều hòa, E
bệnh thần kinh ngoại biên (cám giác khác thường, rối loạn cảm gíảc, giảm xúc gỉác).
Thông bâo cho bũc sy những tảc dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc. !“
9… Quá liều vả xử trí 5
Triệu chủng: Không có báo cáo về quá liều tinidaml trẻn người. i
Xử trí: Không có thuốc giải dộc dặc hieu aẻ điều trị quá 1ièu tinidazol. Chủ yểu điều trị triệu chứng và hỗ trợ; có thề rừa dạ dây. Có 'U
thế loai tinidawl dễ dảng bằng thấm tách. ’
1o- Dụng bìo chế vè đỏng gỏi hì
Hộp ] vi x 4 viên nén bao phim; ` Ẻ
Hộp 5 vì x 4 viên nén ban phim.
ll— Bâo quin: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ không quá 30°C.
12… Tiêu chuin ehít lượng: DĐVN 1v.
13- HỊn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐơN
ĐỀ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC
Sân xuất bời: CÔNG TV có PHÀN DƯỢC PHẨM Ễ ĩ G PHÒNG
35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam —— Singapore, thi xã Thuận ƯI .
ĐT: 0650. 3768824 Fax: 0650. 37 t,,ặJà :_ \
`ỀẺ.A
’0_
lểll
iiẵi g
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng