Tilcotil

Z'Ư/ỂJf nộv'rỂ ` ị ~a : ' . dl StudioObedănder ~ Rubensstmsse33 ' WFranklurtamMain ' Germany CLC“ Ql'ẠN I" DƯỢC Tel, +496963152085 ' Fax +496963152087 ' E-Maứhfoôstuoỉoobeơaerưetơe …… ...… ĐÃ PHÊ DUYỆT Harstetỉer: MEDA Phanna GmbH & Co. KG [ ] su…me Farben: Produkt: Ti/cotll 20 mg I PANTONE 186 o Lá 11 đổu t . 4Ểỉ’lluuujuu'ưúẫíun, ao Tabletten . PAN1'ONE 281 c ' ' Mcơan srvmessrso-oo ~ Hesteịer Nr. Laetusccơe: Land: Viernam GròBe 55 x 16 x 98 mm Korrektur. !. Text: s pf J 72 pt Datum: 28. 03. 2012 r" i ĐG3InI Uộu um os 1`ầ, ' . ` 6… oz . I ` \\, ị mwd 11\°²1u1° muuo mpon em … voaw ollloal!l ~ " _ị ,- & Tilcotil® Tenoxìcam 20 mg 10 viên nén x 3 vì ncan ị 1 i—, _ . . . ' TllC0tll sen xuất ui Pháp bới. \ W _ 20 … Cene…S.A.S. 9 52. rue Marcel et Jacques chcher w“ 30 viên nén suzo Fontemy~mus~lois. France i ,J— Ễẵẫ: ịảẳẵ __ ' ễ aẫ . Ễ ) iỂÊ i. Ễg " 8 i E ỄỂỂỄỂỂỄỆỄỄỄ ẵỉẫ: ễ ; ịẵ Ổ'V : {ẫầỉẳsẳễăễ ': ị ỄỂỄ g lg Í Ế 2aễ:ẵẵẫẽỄẵ ẩ ẫ 5 :ẽẫ : ẵ S…Obvb'ndu ' R…trasuíl! ~ anMMmlm ' Gcrnwny Tơ ›496S533520 ỉẵ * Fa: —49ffl3613152067 ' EMui rờJGst:erwm F… m w…w ị›.euu …… Gan : J;o AG Wme nm… ịnịzonv m mg mmcwc vas c ' :ch Vamman u…ronf zar c }Mom-M anomzova-no-n r_›+ưm M um mm… GvoBe bẻ : 50 - 96 …… ›tmuịư t Yer. 7.501 « 9 ot Dau… … OI.) ?O’? Í__. Wmữ 20 mg 100 viên nèn m:nA : ln Frnducl mu… « Vttcul mm.… 1— & Tmmw Tenoxicam 20 mg 10 viên nén x 10 vì Tmmw 20 mg 100 vỉèn nén & TM ——+— Sán um tau an Mc C…xi S.A.5. 52. ml Mum! & Mmuu Gmhm 94120 Fontenay-murict». Franre Wmử 20 mg ` 100 viên nén g m…ử fflmwmmị .Em 0 IEỄ ,.: …N_Ế ẫ … : ỄEE Ễ. # F… ’iỈzả... Td. +49ffl631520~85 0 Fax +49695'3152087 O E-Mai: WoGstudo-Obơbmdude sum… ' RMth * WankaMtin ' Genany BMC! …… a.… …… ….. …… …… I m. … … …… ……… …… ….. @… …… M…… …… ịụf ,Nl +1 35mm u.ẳ« ị .:ỄỄ … ..aoụE. enu: u... … Ễ & uER .:ẵoE. … ...1 ẵooE. !!: 8.8 i ..ỀoE. i … u....ư ..ỀoỄ uES .ẳooỄ use… J 5 … .ẳooE. Ễ..LỀoỄ tỉ ụuou.F 11|F h IU: u.:eu cnut Eee… !!: _ uEeu LỀoỀ. uEẵ L800:h uEeu S … ị ị ị LỄỀ. Ê LỀO:F ã Lẵzh A P | P ...… s 9: 8 o:uooỀ. !: 8 i ị LỀOỀ. ã LỄF uỂeu ỉ đi quu LỄ…F quu i ị LỀF Ễ L—uOO—F 1 H o.: 8 Ễ oẵ00Ề. … ụ… … are embossed in the spaces located by al _ variable data The o o ® Tilcotil Tenoxicam MEDA là Chủ sở hữu cùa sản phấm Tilcotìl Thuốc chống thẩp khớp, chống viêm và giảm đau 1. DẠNG nƯợc PHẨM Tilcotìl được cung câp dưới dạng viên nén bao phim. 2. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Hoạt chất chinh: tenoxicam Mỗi viên nén bao phim có chứa 20mg tenoxicam. 3. CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG 3.1 Chỉ định điều trị Tilcotìl được chỉ định đề đìều trị triệu chứng trong những bệnh thoái hóa và viêm gây đau cùa hệ thống cơ xương sau đây: - Viêm khóp dạng thấp; — Viêm xươn khớp, thoái khớp; — Viêm cột song dính khớp; - Các bệnh ngoải khóp, ví dụ như viêm gân, viêm bao hoạt dịch, viêm quanh khớp vai (hội chứng vai-tay) hoặc căng giãn cơ khớp háng vả cảc trường hợp bong gân. - Bệnh gút cấp tính; - Đau hậu phẫu; — Đau bụng kinh nguyên phát; 3.2 LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 3.2.1 Liều chuẩn Vởi tất cả cảc chỉ định ngoại trừ đau bụng kinh nguyên phảt, đau hậu phẫu vả gủt cấp, liều dùng hảng ngảy lả 20mg dùng cùng vâo một thời gian trong ngảy. Liều khuyến cảo cho đau bụng kinh nguyên phát là 20- -40mg ngây một lần. Cho đau hậu phẫu liều khuyến cáo là 40mg ngây một lần dùng trong 5 ngảy và cho những đọt gút cấp liều khuyến cảo lả 40mg ngảy một lần dùng trong hai ngây sau đó là 20mg ngảy một lần trong 5 ngây tiếp theo. Khi có chỉ định, việc điều trị có thể bắt đầu bằng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp một lần mỗi ngảy trong ] đến 2 ngảy và tiếp sau đó bằng đường uống hoặc đặt hậu môn. Trong điểu trị các bệnh mãn tính, hiệu quả điều trị cùa tenoxicam có tác dụng sớm rõ rệt và có hiện tượng dảp ứng tăng dần cùng với thời gỉan đìều trị. Trong các bệnh măn tính, không khuyến cảo dùng các liều hâng ngảy cao hơn 20mg vì nó có thề lảm tăng tần suất và mức độ nặng cúa cảc tảo dụng phụ mà hiệu quả điều trị không tăng một cách rõ rệt Với các bệnh nhân cần điều trị iâu ngảy có thể thứ giảm liều uống hảng ngảy xuống lOmg để duy trì. Uống thuốc cùng với một cốc nước, trong hoặc ngay sau khi ăn. ờỷ 3. 2. 2 Những chỉ dẫn liều dùng đặc biệt Theo nguyên tắc, lỉều khuyên dùng trên đây cũng được áp dụng cho cảc bệnh nhân cao tuổi và cảc bệnh nhân đang măc cảc bệnh gan. Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải Creatinine Liều dù_ng ' Lớn hơn 25ml/Ehút Dùng liêu thông thường nhưng phải theo dõi bệnh nhân cân thận Nhỏ hơn 25mllphút Chưa đủ dữ liệu để đưa ra lỉều khuyến cảo Vì còn thiêu những kinh nghiệm lâm sảng, cho đến nay không đặt ra những liếu khuyên dùng cho trẻ em và thiêu niên. 3.3 Chống chỉ định Tilcotìl được chổng chỉ định cho cảc bệnh nhân — đã biết có tình trạng quá mẫn với tenoxicam hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cúa thuốc hoặc với cảc thuốc NSAID khác; - những người có các triệu chứng hen, viêm mũi hoặc mảy đay sau khi dùng salicylate hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khảo; - những người đang bị hoặc đã bị cảc bệnh đường tiêu hóa trên như vỉêm dạ dảy, loét dạ dảy vả tá trảng. 3 4 Các lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng Cảc thuốc khảng viêm không steroid ức chế quả trinh tống hợp prostaglandin tại thận vả có thể gây ra các tảc dụng phụ đối vởỉ huyết động ở thận và dối với cân bằng muối-nưởc. Cần chú ý theo dõi đầy đủ bệnh nhân đặc biệt là chức năng tim vả thận (BUN, creatinine mức độ phảt triển của phù, tãng cân.. .) khi dùng Tilcotìl cho cảc bệnh nhân vởi những điếu kiện như cảc bệnh thận đã có trước đó, suy chửc năng thận ở những người đảì đường, xơ gan, suy tim ứ huyết giảm thể tích tuần hoản hoặc dùng thuốc phối hợp với các thuốc có khả năng gây độc cho thận, cảc thuốc lợi tiều vả corticosteroid có thể tăng nguy cơ của họ lảm nặng thêm bệnh suy thận. Nhóm bệnh nhân nảy đặc bỉệt có nguy cơ ở giai đoạn tiền và sau cảc phẫu thuật lớn vì nguy cơ mất máu nhiều. Do vậy eần theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn sau mổ và thời kỳ hồi phục. Tenoxicam ức chế sự ngưng tập tiều cầu và có thể ảnh hưởng đến việc cầm máu Tilcotìl không có ảnh hưởng rõ rệt lên các yếu tố đông máu, thời gian đông mảu, thời gian prothrombin hoặc thời gian hoạt hóa thromboplastin Tuy nhỉên, cảc bệnh nhân có các rôi loạn đông mảu hoặc đang dùng cảc thuốc có ảnh hưởng đến việc cầm máu cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng Tilcotìl Bất cứ bệnh nhân nảo đang được điều trị bằng Tỉlcotỉl có cảc triệu chứng bệnh dạ dảy ruột cần được theo dõi sit sao. Nếu có Ioẻt tiêu hóa hoặc chảy mảu dạ dảy ruột xảy ra, cân phải ngừng dùng Tilcotìl ngay lập tửc. Nếu có xảy ra các phản ứng da (ví dụ hội chứng Lyell’ 5 hoặc Stevens-Johnson) vỉệc điều trị bẳng Tilcotìl phải được chấm dứt ngay lập tức. Cảo tảc dụng phụ đối với mắt dã được báo cáo khi dùng các thuốc NSAID bao gồm cả Tilcotìl. Do vậy cân theo dõi đảnh giá về mắt ở những bệnh nhân có xuất hiện rối loạn vê thị lưc. Vì tenoxicam gắn nhiều vởi protein huyết tương, cần thận trọng khi nồng độ albumin huyết tương bị giảm nhiều. Cũng giống như cảc thuốc kháng viêm, Tilcotìl có thể che dẩn cảc dấu hiệu của nhiễm trùng. Những Ihận rrọng có liên quan đến khả năng sinh sản Sử dụng tenoxicam, cũng như bất cứ thuốc nảo được biết là có ức chế sự tồng hợp cyclooxygenase/prostaglandin, có thề lâm suy giảm khả năng sinh sản vả không được khuyến cáo sử dụng ở những phụ nữ đang cố gắng có mang Ở những phụ nữ đang gặp khó khăn trong việc mang thai hoặc đang được theo dõi về tình trạng vô sinh, nên được cân nhắc ngừng dùng tenoxicam. ỉ ÍA 3.5 Tương tác thuốc v(n' cảc thuốc khảc vả các hình thửc tương tảc thuốc Aceưlsalicylale vả các salicylate \ -i-'›z \on 0… Il "] Salicyiate lảm tăng độ thanh thải và thể tích phân bố của cảc NSAID (bao gổm tenoxicam) do thay thế ở các vị trí gắn kết protein. Việc điều trị phối hợp với saiicylate hoặc cảc NSAID khác không được khuyến cảơ vì lảm tãng nguy cơ các phản ứng phụ. Methoírexate Việc dùng phối hợp một vải loại NSAID vởi methotrexate có thế lảm gỉảm sự bải tiết methotrexate ở ống thận, lảm tăng nổngđộ của methotrexate trong huyết tương và gây nhỉễm độc methotrexate nặng lên. Do vậy cân phải thận trọng khi dùng Tilcotìl cùng lúc với methotrexate. Lithium Vì T1 lcottl có thế lảm giảm độ thanh thải ở thận của lithium, việc dùng phối hợp với chúng có thể dẫn tới tăng nồng độ trong huyết tương vả tãng dộc tính của lithium. Do vậy cần phải theo dõi chặt chẽ nông độ lithium trong huyết tương. Các thuốc lợi tiếu và chống cao huyết áp Giống như cảc NSAID nói chung, không nên dùng cùng lúc Tìlcotil với cảc thuốc lợi niệu giữ Kali. Người ta đã biết có hiện tượng tương tảc thuốc gỉữa hai nhỏm hợp chất nảy và nó có thể gây tăng Kali mảu và suy thận. Không thấy dấu hiệu tương tác rõ rệt trên lâm sảng giữa Tilcotìl vả furosemide, nhưng Tilcotìl có thế lâm giảm tác dụng hạ huyết ảp cùa hydrochlorothiazide. Giống như đã bỉết về cảc NSAID khác, Tỉleotil có thề lảm giảm tảo dụng chống cao huyết áp của các thuốc chẹn alpha- adrenergic vả cảc thuốc ửc chế men chuyến. Không có hiện tượng tương tác dược bảo các giữa cảc NSAID với cảc thuốc chủ vận alpha tác dụng trung ương hoặc các thuốc ức chế kênh calcium. Không có biểu hiện tương tác trên lâm sảng khi dùng Tilcotìl cùng với atenolol Trong cảc thử nghiệm lâm Sảng, không thấy có bảo eảo về tương tảc thuốc ở những bệnh nhân được điểu trị phối hợp với các thuốc digitalis. Như vậy dùng phối hợp Tilcotìl cùng với dígoxìn không gây một nguy cơ lớn nảo. Các thuốc kháng acid và các thuốc ức chế thụ thể H; Không thấy tương tảc thuốc nảo có liên quan về mặt lâm sảng khi dùng đổng thời các thuốc khảng acid vả cimetidine ở liều được khuyến cáo. Probenecid Dùng dồng thời probenecid vả tenoxicam có thề lảm tăng nồng độ huyết tương của tenoxicam. Cảo trỉệu chửng lâm sảng có ý nghĩa cũng chưa được nêu lên. Cảo Ihuốc chống đóng máu Không tìm thẫy tương tảc thuốc có liên quan về mặt lâm sảng khi dùng chung warfarỉn vả phenprocoumon, vả heparin có trọng lượng phân từ thấp ở liều được khuyến cáo. Tuy nhiên, cũng như các thuốc NSAID khảo, cần theo dõi cần thận khi bệnh nhân dùng cùng vởi cảc thuốc chống đông mảu. Các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống Tác dụng lâm sảng cùa các thuốc đỉều trị đái tháo đường dạng uống glibormuride, glibenclamide tolbutamide dường như không bị thay đổi bởi Tilcotìl. Ngoài ra, cũng giống như các thuốc NSAID khảo, cân theo dõi cấn thận khi bệnh nhân dùng cùng với các thuốc điều trị đảí tháo đường dạng uống. Không có tương tảc về dược lực học có ý nghĩa giữa Tilcotìl và rượu. 3.6 Phụ nữ có thai và cho con bú Tenoxicam không gây đột biến gen, ung thư hoặc quải thai trên động vật, nhưng không có dữ lỉệu ởcảc phụ nữ có thai. Cảo thuốc NSAID có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin vả khi dùng cho phụ nữ mang thai ở giai đoạn cuối, có thể gây đóng cổ tử cung, kéo dải chuyển dạ và lảm chậm cuộc đẻ Nên tránh điều trị thuốc trong ba tháng cuối của thời kỳ thai nghén. Dựa trên các kễt quả thu được sau khi dùng một líễu thuốc đơn, một lượng rất nhỏ tenoxicam (giá trị trung bình thấp hơn 0,3% liều) đi qua được sữa mẹ (xem phẩn 4. 2 Cảo đặc tính dược động học). .]5l. … illlì _— ilgl Không thấy các phản ửng phụ đối với những đứa trẻ bú mẹ mà mẹ chúng đang dùng Tilcotìl. Dù vậy, những đứa trẻ nên được cai sữa hoặc ngừng dùng thuốc. 3.7 Tác động lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc Bệnh nhân có các tác dụng ngoại ý mà có thể ảnh hưởng đển khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy móc, như chóng mặt, choáng vảng hoặc rối Ioạn về nhin không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc. 3.8 Tác động không mong muốn _ . Thông báo cho bác sĩ bât kỳ tác dụng phụ nảo lỉên quan đên việc dùng thuôo. 3.8.1 Kinh nghiệm từ cảc thử nghiệm lâm sâng Dựa trên cảc thử nghiệm lâm sâng trên một số lớn bệnh nhân, Tilcotìl cho thẳy được dung nạp tốt ở liều khuyến cáo. Chi có một số lượng nhỏ bệnh nhân phải ngừng đỉều trị do cảc tác dụng phụ. Cảo tác dụng phụ sau đây đã được báo cảo: Tần suất lớn hơn 1% Đường tiêu hóa: cảm giảc khó chịu vùng dạ dảy, thượng vị hoặc vùng bụng, khó tiêu, cảm giảc nóng rát, buồn nôn. Hệ thống thần kinh trung ương: chóng mặt, đau đầu. Tần suất nhỏ hơn 1% Đường tiêu hóa: táo bón, ỉa chảy, viêm mỉệng, viêm dạ dảy, nôn, Ioe't, chảy máu tiêu hóa bao gôm nôn ra máu vả ỉa phân đen. Hệ thống thẫn kinh trung ương: mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, mất cảm giảc ngon mỉệng, khô miệng, hoa mắt. Da: ngứa (gặp cả ở vùng hậu môn khi dùng thuốc qua đường trực trảng), ban đò, mẩn đò, mảy đay. Thận vả đường tiết niệu: lảm tăng BUN hoặc creatinine, phù. Gan và đường mật: hoạt tính men gan tăng. Hệ tim mạch: hồi hộp. Các lrường họp có biệt Đường tiêu hóa: thùng dạ dảy, ruột Hệ thổng thần kinh trung ương: rối loạn thị lực Da: hội chứng Stevens-Johnẵon vả Lyell’s, phản ứng m_ẫn cảm với ảnh sảng, viêm mạch. Mảu: thiêu máu, mât bạch câu hạt, bệnh bạch câu, hạ tỉêu cầu. Cảc phản' ưng quá mẫn: khó thở, hen, phán vệ, phù mạch Hệ tim mạch: tăng huyết’ ap, chủ yếu ở cảc bệnh nhân được đỉều trị với cảc thuốc tim mạch Gan/đưòng mật: viêm gan 3 8 2 Kính nghiệm sau khi lưu hânh thị trường Các tải liệu về tinh an toản tử kỉnh nghiệm sau khi lưu hảnh thuốc phù hợp với kinh nghiệm từ các thử nghíệm lâm sảng. Đã có nhũng báo cáo cảc trường hợp đơn lẻ về sự vô sinh ở phụ nữ với những thuốc được biết lả ưc chế sự tổng hợp cyclooxygenaselprostaglandin bao gồm tenoxỉcam. 3.9 ` Quả liều ` ` _ _ ' ` Dù răng không có một kinh nghiệm nảo vê quả lỉêu câp tinh với Tilcotìl, có thế thây rảng eảc dấu hỉệu và triệu chứng đã đề cập trong phần Tảc dụng không mong muốn sẽ được bỉểu hỉện rõ hơn. Việc dùng quá lỉều nên được điếu trị bằng các biện phảp thông thường để lảm giảm sự 4 a, `l " g\ư' "J'b hấp thu (ví dụ rứa dạ dảy vả dùng than hoạt) và lảm tãng sự đảo thải (ví dụ dùng cholestyramine). 4. HIỆU QUẢ VÀ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ 4.1 Các đặc tính dược lực học Cơ chế tác động Hoạt chất chinh của Tilcotìl, tenoxicam là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có cảc đặc tinh chống viêm, giảm đau, hạ sốt và nó cũng ức chế sự ngưng tập tiếu cầu Tenoxicam ức chế quá trình sinh tống hợp prostaglandin cả trên in vitro (tủi tinh cùa cừu) vả trên in vivo (bảo vệ ảnh hướng gây độc của acid arachidonic trên chuột). Khảo sát ở in-vitro về cảc isoenzyme cyclo-oxygenase được iấy từ cảc tế bâo COS- 7 ở người đã cho thấy tenoxicam ức chế isoenzyme COX- ! vả COX- 2 với cùng mức dộ tương đương nghĩa lả tỉ lệ COX-2/COX- ! bằng 1,34. Nhũng thử nghiệm trên in vitro với men peroxidase của bạch cầu cho thấy rằng tenoxicam có thế tảc động như một chất thu lượm oxygen hoạt tính tại vị trí viêm. Trên in vitro, Tilcotìl là một chất ức chế mạnh đối vởi men metalIo—proteinase cùa người (stromelysin vả collagenase), cảc men nảy lảm suy yếu tổ chức sụn. Các tác dụng dược lý nảy cho thấy, ít nhất một phần, tác dụng điều trị của Tilcotìl trong diểu trị chứng vỉêm gây đau và những rối loạn do thoái hóa của hệ thống cơ xương. 4.2 Các đặc tính dược động học 4.2.1 Hấp thu Tenoxicam được hấp thu qua đường uống nhanh chóng và hoản toản (độ sinh khả dụng tuyệt đối là 100%), trong khi hâp thu sau khi dùng thuốc đặt trực trâng là khoảng 80%. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đển 2, 6 giờ khi đói và 4- 6 giờ khi no. Không có sự khảc nhau về tốc độ và mức độ hấp thu giữa các loại thuốc viên nén thông thường, viên sủi hoặc loại hạt nhò, chứng tỏ một sự cân bằng sinh học cùa cảc dạng thuốc nảy. Khi dùng thuốc cùng với thức ăn, tenoxicam được hấp thu với cùng mức độ, nhưng thời gian để đạt nông độ đỉnh huyết tương bị chậm. Độ sinh khả dụng sau khi tiêm bắp iả hoản toản và không khảc bỉệt với độ sinh khả dụng xảo định sau khi dùng đường uống. Sau khi tiêm bắp, nồng độ thuốc đạt được ở mức tương đương hoặc iớn hơn 90% nồng độ tối đa có thể đạt được ngay sau khi tiêm khoảng 15 phút. Với lỉều điều trị được khuyến cáo là 20mg một lần mỗi ngảy, nổng độ đỉnh ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 10-15 ngảy không thấy có sự tích lũy thuốc. Nồng độ trung bình ở trạng thải ổn định là llm [ khi tenoxicam được dùng với liều 20mg một lần mỗi ngảy, vả nổng độ nảy không thay đôi kể cả khi thời gian điều trị kéo dải tới 4 năm. Do có thể dự đoán trước từ động học liều đơn, nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn dịnh cao gấp 6 lần nồng độ đạt được sau khi dùng liễu duy nhẫt. 4.2,z Phân bổ Thê tích phân bố tmng bình ở trạng thải ổn định là 10-12 lít. Trong máu trên 99% số thuốc được gắn vởi albumin. Tenoxicam xâm nhập tốt vảo trong hoạt dịch. Nồng dộ đinh đạt được chậm hơn trong huyết tương. Dựa vảo các nghiên cứu từ cảc liều dùng duy nhất, một lượng rất nhỏ (giá trị trung bình thấp hơn 0,3% liều) của tenoxicam qua được sữa mẹ (xem phần 3. 6 Phụ nữ có thai và cho con bú). 4.2.3 Chuyển hóa vả đâu thái Tenoxicam được bâi tiết sau khi được chuyến hóa hoân toản thânh cảc chất chuyến hóa không có hoạt tính dược lý. Tới hai phần ba lượng thuốc uống được bâi tiết vảo trong nước tiểu (chủ yếu dưới dạng 5’ -hydroxy- tenoxicam bất hoạt) và phan còn lại thi qua mật (một phần quan trọng dưới dạng hợp chất với glucoronidat) Dưới 1% liều dùng được tìm thấy trong nước tiêu dưới dạng thuốc chưa chuyến hóa. Thời gian bản thải trung bình của tenoxicam iả 72 giờ 5 (trong khoảng từ 59 - 74 giờ). Độ thanh thải huyết tương toân phần là 2ml/phủt. Dược động học của tenoxicam là tương tự nhau với cảc liêu dùng thử nghiệm trong phạm vi từ 10- lOOmg. 4. 2. 4 Dược động học ở những đối tượng đặc biệt Những nghiên cứu ở người giá hoặc trên những bệnh nhãn có suy thận hoặc xơ gan chi ra rằng không cần phải điêu chinh lại liều dùng để đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương giông như ở những người khỏe mạnh. Cảo bệnh nhân có bệnh thấp khớp hoặc các bệnh nhân cao tuổi có số liệu dược động học giống như ở những người tình nguyện khòe mạnh. Vì tenoxicam được găn nhiến với protein huyết tương, cần thận trọng khi mức độ albumin huyết tương giảm thấp rõ rệt. (Xem phẩn 3. 4 Lưu ý và Thận trọng). 4.2.5 An toản tiển lâm sảng ’ Tenoxicam không có tác dụng gây đột biên gen, ung thư hoặc quải thai trên động vật thí nghiệm. 5. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC 5.1 Danh sách tá dược Viên nén bao phim 20mg: phần Iõì: lactose, tinh bột ngô, bột taic, magnesium stearate; phần vỏ bao phim: hydroxypmpyl methylcellulose, talc, titanium dioxide (E 171), o xít sắt vảng (E 172). 5.2 Độ ổn định Hạn dùng: ' Viên nén bao phim: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât Không bảo quản ở nhiệt độ trên 3000 Không nên sử dụng thuốc sau ngảy hết hạn (EXP) được ghi trên vỏ hộp thuôc. 5.3 Các lưu ý đặc biệt Các thận trọng đặc biệt khi bâo quãn Thuốc nhạy cảm với độ ảm. Vì vậy nên bảo quản trong hộp của nó. 6. ĐÓNG GÓI Viên nén bao phim 20mg Vi 10 viên. Hộp chứa 3, 10 vi. Thuốc: Đề ›ta tấm tay cùa trẻ em ' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nêu cân biêt thêm thông tin xin hỏi ý kiên bác sĩ của bạn. Dùng thuôo theo sự kê đơn của bảo sĩ. Sãn xuất tại Pháp bởi: Cenexi S.A.S. 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, France Sản xuất cho MEDA. PHÓ cuc muớnc °JVM %% li r. .. .L rũ ijl .….r .….» n..…. .…Ẻ ….u iưh. . tì | : .Ỉ l - l . n.. JM. # Ớt. u . ' I I

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận