CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hanh phúc
CÓNG TY TNHH sx —TM ouợc PHẨM
THÀNH NAM
ft xi/aỹt . ....................
MÃU NHẮN x… ĐĂNG KÝ
VIÊN NANG CÚNG TIDACOTRIM
Mẫu nhăn lo too viện
WHO GMP °…"ũ'ftuẳ'ẵt'ẳầffl
Rx
muóc uu meo…
Tidacotrim4BO
Số lô Sx
Ngảy Sx :
HD :
cn…moonnku—vuwocmđumònunu
60 og: LỊp. KCN v1ụ Nnm Stngcaou
Thi u Thuln An. Tlnh Elnh Duơng
' ' Vln phOnư SA Đl_nn Tlt, P.Tln Đtnh, Oul_n l, TP.ch
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Bình Dương, ngả y 15 tháng 10 nám 2016
M DP THẢNH NAM
CỒNG TY TNHH SX -T
Lân đán:..ẤLJAỔ....J…ẢÂẨ……
Ả cotton \'ề’x
J’ẾẤvỉJt-ytfttnữjẻ ““" `)f’ễ
…“ s…xuM `,
Ds Nguyễn Quốc Chinh
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nang cứng TIDACOTRIM _ __
` ^` . x— … , ẩftìủ “ ụ'", '
THANH PHAN . Mo: Vien chưa … sÀu xuÁt
Sulfamethoxazol ..................................................... 400mg ,. ị`t.qy.gtutaux ~… '
Trimethoprim .......................................................... 80mg \oaJịLẵNH iiÀờiị
Tá dược vừa đủ ...................................................... 1 viên. -°a, _,’x“
, ` , ’ C
(Avicel PHIOI , PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesỉ stearat, Talc, Nang cứng rỗng sô 0). ”'"
DƯỢC LỰC HỌC
Cotrimoxazol (Tidacotrim) là một hỗn hợp gỗm sulfamethoxazol (5 phẩn) vả trimethoprim (l phẩn).
Sulfamethoxazol lã một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic cũa vi khuẩn. Trimethoprim là
một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn. Phối hợp
trimethoprim vã sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp cũa sự chuyển hóa acid folic, do đó
ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp năy có
tãc dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đỗng nầy cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và lâm cho
thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thănh phẩn của thuốc. Các vi sinh vật sau đây thường
nhạy cãm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morgam'i, Proteus mirabilis,
Proteus indol dương tính, bao gốm cã P. vulgaris, H. infiuenzae (bao gổm cả các chủng kháng ampicilin), S.
pneumoniae, Shígella fiexneri vả Shigella sonnei, Pneumocystis carinii .
Cotrimoxazol có một văi tác dụng đối với Plasmodíum falcỉparum vã Toxoplasma gondii. Các vi sinh vật
thường kháng thuốc lâ: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khỉ, não mô cẩu, lậu cẩu,
Mycoplasma.
Tính kháng năy tăng ở cả vi sinh vật Gram dương vã Gram âm, nhưng chủ yểu ở Enterobacter. Ở Việt Nam,
theo báo cáo cũa Chương trình giám sát quốc gia về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh (ASTS) thì sự
kháng cotrimoxazol phát triển rất nhanh, nhiều vi khuẩn trong các nãm 70 - 80 thường nhạy cãm với
cotrimoxazol, nay đã kháng mạnh (Haemophilus infiuenzae, E. coli, Klebsiella, Proteu spp., Enterobacter,
Salmonella typhi...). Tĩnh kháng cotrimoxazol cũa vi khuẩn khác nhau theo từng vùng (Bấc, Trung, Nam),
nông thôn hay thảnh thị, nên đòi hỏi thẩy thuốc có sự cân nhắc lựa chọn thuốc kỹ.
DƯỢC ĐỘNG nọc
Sau khi uống, cả trimethoprim vả sulfamethoxazol được hấp thu nhanh vã có sinh khả dụng cao. Thức ăn ’
không ânh hưởng đến tốc độ hấp thu cũa thuốc. Sau khi uống 2 giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol và 160 ặaễ
mg trimethoprim, nổng độ huyết thanh trung bình của trimethoprim lả 2,5 mgllít vã của sulfamethoxazol lã ;J
40 — 50 mgllít. Nổng độ ổn định cũa trimethoprim lả 4 — 5 mgllít, cũa sulfamethoxazol là 100 mgllít sau 2 - 3 ,
ngãy điếu trị với 2 liều mỗi ngãy. Nửa đời cũa trimethoprim lả 9 - 10 giờ, của sulfamethoxazol lả 11 giờ. Vì
vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ lã thích hợp. Tỷ lệ 115 giữa trimethoprim vả sulfamethoxazol thích hợp nhất , \
cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ năy lả 1:20 do trimethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoâi
mạch máu, đi văo trong các mô. Trimethoprim đi vão trong các mô vả các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol.
Nổng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lẩn nổng độ thuốc trong huyết thanh.
Khoảng 44% trimethoprim vả khoăng 70% sulfamethoxazol gắn vâo protein huyết tương. Cả hai thuốc đểu
chuyển hóa ở gan. Cả hai đăo thãi nhanh chóng qua thận. Ở người lớn chức năng thận bình thường, khoảng
50 - 60% trimethoprim và 45 - 70% snlfamethoxazol liều uống đảo thãi văo nước tiểu trong 24 giờ. Khoảng
80% lượng trimethoprim vã 20% lượng sulfamethoxazol tìm thấy trong nước tiểu dạng không đổi. Chỉ một
lượng nhỏ trimethoprim bải tiết vảo phân qua mật. Thẩm phân máu chỉ loại bỏ được một phẩn trimethoprim
vả sulfamethpxazol hoạt tỉnh.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy câm với Tidacotrim:
- Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết
niệu mạn tính, tái phát ở nữ trướng thânh. Viêm tuyển tiền liệt nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quãn mạn. Viêm phổi cấp ở trẻ em. Viêm tai giữa cấp ở trẻ
em. Viêm xoang má cấp người lớn.
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn (tuy nhiên, kháng thuốc phổ biến tăng).
- Thuốc hăng hai trong diễu trị thương hăn (ceftriaxon hoặc một fluoroquinolon thường được ưa dùng).
- Nhiễm khuẩn do Pneumocystỉs carinii: Viêm phổi do Pneumocystis carinii.
Trung 1/3
_ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: x Ệè | C0Ng u
Người lớn: 2 viên] lẩn, ngây 21ẩn cách nhau 12 giờ, trong 10 ngây. {, ẳ/ '1uừmfdew "
Hoặc liệu pháp 1 liều duy nhất: 4 viên] lẩn Nhưng điều trị tối thiểu trong 3 ngăy hoặc . ngảỵyẵờ_ỵgằeuq
fi \ J w
hơn. \ ỔLÍI
Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazollkg, cho lâm 21ẩn cách nhau 12 tổ; vỉạỗỉo
— Nhiễm khuẩn đường tiêt niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thảnh): ` »
Liều thâp (200 mg sulfamethoxazol + 40 mg trimethoprim mỗi ngây, hoặc một lượng gâp 2- 4 lan liểu đó,
uống 1 hoặc 2 lẩn mỗi tuấn) tỏ ra có hiệu quả lâm giâm số lẩn tái phát.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
Đợt cấp viêm phếquãn mạn:
Người lớn: 800 - 1200 mg sulfamethoxazol + 160 — 240 mg trimethoprim, 2 lẩn mỗi ngây, trong 10 ngãy
- Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ,
chia lăm 2 lẫn, cách nhau 12 giờ, trong 5 - 10 ngầy.
- Viêm họng do liên cấu khuẩn: Không dùng thuốc nây.
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa:
Lỵ trực khuẩn:
Người lớn: 2 viên/ lẫn, ngây 21ẩn, cách nhau 12 giờ, trong 5 ngăy.
Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazollkg trong 24 giờ, chia lâm 2 lẩn cách nhau 12 giờ,
trong 5 ngăy.
- Viêm phổi do Pneumocystis carinii :
Trẻ em và người lớn: Liễu được khuyên dùng đối với người bệnh được xác định viêm phổi do Pneumocystis
carinii lả 20 mg trimethoprimlkg + 100 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong
14 - 21 ngăy.
- Người bệnh có chức nãng thận suy: Khi chức năngthận bị giãm, liều lượng được giăm tlẮo bâng sau:
Độ thanh thãi Liều khuyên dùng
creatinin mll phút
>30 Liều thông thưtlng
15 - 30 I/z liều thường dùng
<15 Không dùng
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Suy thận nặng mã không giám sát được nổng độ thuốc trong huyết tương; người bệnh được xác định thiểu
máu nguyên hồng cấu khổng lồ do thiếu acid folic; mẫn căm với sulfonamid hoặc với trimethoprim; trẻ nhỏ
dưới 2 tháng tuổi.
CÃNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Chức nãng thận suy giâm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi và khi dùng cotrimoxazol liều \
cao dâi ngảy; mất nước; suy dinh dưỡng.
TMP/SMX có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiếu hụt G - 6PD. _
TƯỜNG TẤC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Dùng đổng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, lảm tăng nguy cơ giãm tiểu cẩu ở người giả. Sulfonamid
có thể ức chế gắn protein vã bâi tiểt qua thận của methotrexat và vì vậy giăm đăo thâi, tăng tâc dụng của
methotrexat. Cotrimoxazol dùng đổng thời với pyrimethamin 25 mgltuẩn lâm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên
hổng cẩu khổng lố.
Cotrimoxazol ức chế chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả nãng lâm tăng quá mức tác dụng của phenytoin.
Cotrimoxazol có thể kéo dăi thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
Phối hợp cotrimoxazol với indomethacin có thể lăm tăng nổng độ sulfamethoxazol trong huyết tương.
Dùng đổng thời thuốc chống trầm cãm ba vòng với cotrimoxazol có thể lảm giãm tính hiệu quả cũa thuốc
chống trẩm cãm.
Mê sãng nhiễm độc đã được bão cáo sau khi dùng cotrimoxazol cùng amantadin.
Cotrimoxazol dùng cùng với digoxin lảm tăng nổng độ digoxin trong huyết thanh, thường thấy ở người cao
tuổi. Phãi giám sát nổng độ digoxin trong huyết thanh khi phối hợp.
Trong một số trường hợp, khi dùng cotrimoxazol cùng với zidovudin có thể lâm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi
về huyết học. Nếu cẩn thiết phãi điểu trị đỗng thời, cẩn xem xét để giám sát các thông sốhuyểt học.
Trimethoprim có trong thảnh phẩn của cotrimoxazol khi dùng cùng với lamivudin lâm tăng 40% nỗng độ của
Trang 2l.1
lamivudin.Tuy nhiên lamivudin không ãnh hưởng đến dược động học của trimethoprim hoặc
sulfamethoxazol.
Cotrimoxazol dùng cùng với rifampicin trong khoảng một tuấn lăm giãm nửa đời huyết tương cũa
trimethoprim. Điểu nảy không được cho là có ý nghĩa lâm sâng.
Cẩn thận trọng ở những bệnh nhân dùng bất cứ loại thuốc khác có thể gây tăng kali máu.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ
- Thời kỳ mang thai: Sulfonamid có thể gây văng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do việc đẩy bilirubin ra khỏi
albumin. Vì trimethoprim vã sulfamcthoxazol có thể cãn trở chuyển hóa acid folic, thuốc chỉ dùng lúc mang
thai khi thật cẩn thiết. Nếu cẩn phãi dùng thuốc trong thời kỳ có thai, điểu quan trọng lả phải dùng thêm acid
folic.
- Thời kỳ cho con bú: Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng TMP/SMX. Trẻ sơ sinh rất nhạy cãm
với tác dụng độc cũa thuốc.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tầi liệu báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Xãy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất xây ra ở đường tiêu hóa (5%) vã các phân
ứng trên da xây ra tối thiểu ở 2% người bệnh dùng thuốc: ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường
nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội chứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.
TMX/SMX không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hống cẩu khổng lồ hoặc người
bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Hay gặp: Sốt. Buổn nôn, nôn, ĩa chảy, viêm lưỡi. Ngứa, ngoại ban.
Ít gặp: Tăng bạch cắn ưa eosin, giãm bạch cẩu, giãm bạch cẩu trung tính, ban xuất huyết. Măy đay.
Hiểm gặp: Phản ứng phãn vệ, bệnh huyết thanh. Thiếu máu nguyên hổng cẩu khổng lố, thiếu máu tan huyết,
giảm tiểu cẩu, giâm bạch cẩu hạt vả giãm toãn thể huyết cẩu. Viêm mãng não vô khuẩn. Hoại từ biểu bì
nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, phù mạch, ẫn cãm ánh sáng.
Vâng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan. Tăng kali huyết, giâm đường huyết. Ảo giác. Suy thậ , viêm thận kẽ, sỏi
thận. Ù tai.
Thông bậo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phắi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Biểu híện: Chán ăn, buổn nôn, nôn, đau đẩu, bất tĩnh. Loạn tạo máu và vãng da lả biểu hiện muộn cũa dùng
quá liều. Ức chế tủy.
Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dăy.
Acid hóa nước tiểu để tăng đão thãi trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cẩn dùng
leucovorin (acid folinic) 5 - 15 mg/ngây cho đến khi hỗi phục tạo máu.
BẨO QUẦN : Bão quân nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngãy săn xuất
TIÊU CHUẨN :chs
TRÌNH BÀY : Lọ 100 viên.
KHUYẾN CÁO : Thuốc nãy chi dùng theo đơn của thẫy thu & .
Để xa tẩm tay của trẻ em 4 i_' fgĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TUQ.CỤC TRUỎN
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore,Thuận An, Bình DươxgĩRUÒNG PHỎNÊ
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852 Ój,ẫ JJM JỔì
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM W
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
Trang 3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng