512/153
CTY TNHH SX-TM DLKJC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc lập - Tự do - Hanh phủc
MÃU NHÂN x… ĐĂNG KÝ
VIEN NEN DÀI BAO PHIM TIDACOTHIM
Mãu nhãn lo 150 viên
ammửc"JmmÙ“ … Rx uùmvactcnuìunvAcwm 1
a " me VVHO-GMP W.TMẦNTHONJUMTÁDYIIIỞO.Ủ
't’itmohwrlm` , , … ……ng Ilốc
nm…n: …] mmmm T" "“ um °°" wm caomv me:on vA mm uttu
dn uu Ý xuc :
Xlndoctmngtùhuùtgdboửúng.
domAnnemỏnkrnntuuAmduo.
đu…enomưe
lêuthnveũnmtn
occidn…nẦnnửnvưnfniùcmnùuc
tchlnnntmmmltnmtlnđocn '…mẹy I 0
=……… “ T1daCotnm
-mlmkhulnmúmoumkmnínchmm
mhmủtuutqmnnutnumm.npmano _
-m im mm :đuc … w . . ,
…nMnủcbmmmembm… H0at Chải. Sullamathoxazoll Tnmethopnm
meomgnuduủngllm
-mlmwlnmomhónrmkwh neucm1uuwuuưecs * x
~Mmmmcủmmm SOK: CD 0)
…hnkmbmoWuinl ~ — . . 0 ›.
emi . _ Chai 150 Mn nẻn dân bao phm . I) gù
suwmơnnlwtomlkmmmmnómoomđc ' ' TĩdaCotnm ta 2 I
mmítmwmmmmuủm
whettgcuutủtgiammudmzmhchn
vũMhnlcvathndmnm;uũrùõfflì
_ 480 _
mwmummncmhnumnu
…~° P "tẵt'ĩt'ểịĩẵi't'Lt'ẫ'ìẵỉẫỉ'
MBIMMWWWỦW vn umqni.nt,vnicu
mu…
CỤC QUẢN LÝ DL"ỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Bình Dương, Ngay 15 tháng 07 năm 2015
CTY TNHH SX—TM DF THÀNH NAM
KT/ Giám đốc
Phó Giám dốc
Lân đáu:..Ỉ.ẵ./....2..J…Áá….
t \…JĨM'JW
èQLhiiii NABi
Ĩ'if
\
'
Ds. Nguyên Ouó’c Chinh
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG
o J ` o o , 'l3 / cW lg V 4 :
` Vlêll nen dat bao phim TIDACOTRIM g,; ,,g_ưnùgnt «.
THÀNH PHÂN : Mỗi viên chứa ’ ’ J“fắ,fẵề'…ý
Sulfamethoxazol ..................................................... 400mg . ` .. v /
Trimethoprim .......................................................... 80mg \0\ ĨHAffl NA}ẤẨỂ ,
Tá dược vừa đủ ...................................................... 1 viên. 1" lt.nỗ
(Avicel PHIOI, PVP. K30, Nam“ starch glycolat, Magnesỉ stearat, Hương dâu, HPMC 2910, Dẫu Thẫu dẩu.
PEG. 6000, Titan dioxyd, Tale, Mău xanh patente, Ethanol 96%).
DƯỢC LỰC HỌC
Cotrimoxazol (Tidacotrim) là một hỗn hợp gổm sulfamethoxazol (5 phẩn) vã trimethoprim ( l phẫn).
Sư]famethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi khuẩn Trimethoprim lả
một dẫn chât cũa pyrimidin ức chế đặc hiệu enzym dihydrofoiat reductase cũa vi khuẩn. Phối hợp
trimethoprim vã sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp của sự chuyển hóa acid folic, do đó
ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp nây có
tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đổng năy cũng chông lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và lâm cho
thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thânh phẩn cũa thuốc. Các vi sinh vật sau đây thường
nhạy cãm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis,
Proteus indol dương tính, bao gỗm cả P. vulgaris, H. induenzae (bao gồm cả các chủng kháng ampicilin), S.
pneumonỉae, Shigellafiexneri vã Shigella sonneí, Pneumocystis carinii.
Cotrimoxazol có một văi tác dụng đối với Plasmodium falcỉparum vã Toxoplasma gondii. Các vi sinh vật
thường kháng thuốc lả: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cẩu, lậu cẩu,
Mycoplasma.
Tính kháng nãy tăng ở cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm, nhưng chủ yếu ở Enterobacter. Ở Việt Nam,
theo báo cáo của Chương trình giám sát quốc gia về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh (ASTS) thì sự
kháng cotrimoxazol phát triển rất nhanh, nhiều vi khuẩn trong các nãm 10 - 80 thường nhạy cãm với
cotrimoxazol, nay đã kháng mạnh (Haemophilus injluenzae, E. coli, Klebsiella, Pro eus spp.. Enterobacter,
Sulmonella typhi...). Tính kháng cotrimoxazol của vi khuẩn khác nhau theo từng v` g (Bấc, Trung, Nam),
nông thôn hay thânh thị, nên đòi hỏi thẩy thuốc có sự cân nhấc lựa chọn thuốc kỹ.
DƯỢC ĐỘNG nọc
Sau khi uống, cã trimethoprim vả sulfamethoxazol được hấp thu nhanh vã có sinh khả dụng cao. Sau khi
uống 2 giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol và 160 mg trimethoprim, nổng độ huyết thanh trung bình cũa
trimethoprim lả 2,5 mg/lít vả cũa sulfamethoxazol là 40 - 50 mgllĩt. Nổng độ ổn định cũa trimethoprim lả 4 -
5 mgllít, của sulfamethoxazol là 100 mgllít sau 2 - 3 ngãy điểu trị với 2 liễu mỗi ngây. Nữa đời cũa
trimethoprim lã 9 - 10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp. Tỷ
lệ 1:5 giữa trimethoprim vã sulfamethoxazol thích hợp nhất cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ
năy lã 1:20 do trimethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoăi mạch máu, đi văo trong các mô. Trimethoprim đi
văo trong các mô vã các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nổng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lẩn
nồng độ thuốc trong huyết thanh.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
- Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy câm với cotrimoxazol ở đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiểt
niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thânh. Viêm tuyến
tiển liệt nhiễm khuẩn.
- Điểu trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với cotrimoxazol ở đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quân
mạn. Viêm phổi cấp ở trẻ em. Viêm tai giữa cấp ở trẻ em. Viêm xoang má cấp người lớn.
- Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cãm với cotn'moxazol ở đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn (tuy
nhiên, kháng thuốc phố biển tãng).
- Thuốc hăng hai trong điều trị thương hăn (ceftriaxon hoặc một fiuoroquinolon thường được ưa dùng).
Nhiễm khuẩn do Pneumocystis carinii: Viêm phổi do Pneumocystis carinii.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Nhiễm khuẩn đường tiể! niệu dưới không bíến chứng:
Người lớn: 2 viênl lẫn, ngây 2 lẩn, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngăy.
1/3
_…
Hoặc liệu pháp 1 liều duy nhất: 4 viên] lẩn Nhưng điều trị tối thiểu trong 3 ngảy hoặc 7 ngăy có vẻ hiêu quả
hơn.
Trẻ em: 8 mg tn'methoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg, cho lãm 2 lẩn cách nhau 12 gi»
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thânh): II …-.’g-ođlnìf'fflfn `
Liều thấp (1/2 viên mỗi ngảy, hoặc một lượng gấp 2 — 4 lẫn liều đó, uống 1 hoặc 2 lẩn m tỉlổẩtl)ịêáú ìổ" me .
quả lăm giâm số lẩn tái phát. '. " muâ7 '
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: \oẻ ` JỄ thit NÀĨ °
Đợt cấp viêm phế quãn mạn:
Người lớn: 2 - 3 viên] lẩn, 2 lẩn mỗi ngăy, trong 10 ngầy.
- Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazoI/kg trong 24 giờ,
chia lăm 2 lẩn, cách nhau 12 giờ, trong 5 - 10 ngăy.
- Viêm họng do liên cẩu khuẩn: Không dùng thuốc nây.
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa:
Lỵ trực khuẩn:
Người lớn: 2 viên] lẩn, ngây 2 lẩn, cách nhau 12 giờ, trong 5 ngảy.
Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia lãm 2 lẩn câch nhau 12 giờ,
trong 5 ngây.
- Viêm phổi do Pneumocystis carinii:
Trẻ em và người lớn: Liều được khuyên dùng đối với người bệnh được xác định viêm phổi do Pneumocystis
carinii lã 20 mg trimethoprim/kg + 100 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong
14 - 21 ngảy.
- Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm, liều lượng được giãm theo bâng sau:
Độ thanh thắi Liễu khuyên dùng
creatinin ml] phút
>30 Liều thông thường
15 - 30 1/2 liều thường dùng
<15 Không dùng
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Suy thận nặng mã không giám sát được nổng dộ thuốc trong huyết tương; người bệnh được xác định thiếu
máu nguyên hỗng cẩu khổng lồ do thiểu acid folic; mẫn cãm với sulfonamid hoặc với trimethoprim; trẻ nhỏ
dưới 2 tháng tuổi.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sữ DỤNG
Chức năng thận suy giãm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi vả khi dùng cotn'moxazol liều
cao dãi ngăy; mất nước; suy dinh dưỡng.
Cotrimoxazol (Tidacotrim) có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiểu hụt G - 6PD.
TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
Dùng đổng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, lăm tăng nguy cơ giâm tiểu cẩu ở người giă. Sulfonamid
có thể ức chế gấu protein và bầi tiểt qua thận của methotrexat vả vì vậy giảm đâo thải, tăng tác dụng của
methotrexat. Cotrimoxazol dùng đổng thời với pyn'methamin 25 mg/tuẩn lăm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên
hổng cẩu khổng lổ.
Cotrimoxazol ức chế chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả năng lăm tãng quá mức tác dụng của phenytoin.
Cotrimoxazol có thể kéo dăi thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
- Thời kỳ mang thai
Sulfonamid có thể gây văng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do việc đẩy bilirubin ra khỏi albumin. Vì
trimethoprim vã sulfamethoxazol có thể cãn trở chuyển hóa acid folic, thuốc chỉ dùng lúc mang thai khi thật
cẩn thiết. Nếu cẩn phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai, điều quan trọng lả phãi dùng thêm acid folic.
- Thời kỳ cho con bú
Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng Cotrimoxazol (Tidacotrim). Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với
tác dụng độc cũa thuốc.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tâi liệu báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Xảy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất xãy ra ở đường tiêu hóa (5%) vã các phân
ứng trên da xãy ra tối thiểu ở 2% người bệnh dùng thuốc: ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường
nhẹ nhưng đôi khi xãy ra hội ohứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.
Cotrimoxazol (Tidacotrim) không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hỗng cẩu khổng
lồ hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Hay gặp: Sốt. Buổn nôn. nôn, ỉa chãy, viêm lưỡi. Ngứa, ngoại ban.
Ít gặp: Tăng bạch cẩu ưa eosin, giãm bạch cẩu, giãm bạch cẩu trung tính, ban xuất huyết. Măy đay.
Hiếm gập: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh. Thiếu máu nguyên hổng cẩu khổng lổ, thiếu máu tan huyết,
giãm tiểu cẩu, giãm bạch cẩu hạt và giãm toân thể huyết cẩu. Viêm mâng não vô khuẩn. Hoại từ biểu bì
nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens — Johnson. ban đó đa dạng, phù mạch, mẫn cãm ánh sáng.
Văng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan. Tăng kali huyết, giãm đường huyết. Ẩo giác. Suy thận, viêm thận kẽ. sỏi
thận. Ù tai.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phắi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Biểu hiện: Chán ãn, buổn nôn, nôn, đau đẩu, bất tĩnh. Loạn tạo máu và vâng da lã biểu hiện muộn của dùng
quá liều. Ức chế tủy.
Xửm': Gây nôn, rửa dạ dãy.
Acid hóa nước tiểu để tãng đăo thải trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cẩn dùng
leucovorin (acid folinic) 5 - 15 mg/ngăy cho đến khi hổi phục tạo máu.
BẮO QUẢN : Bâo quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG, : 36 tháng kể từ ngảy sân xuất
TIÊU CHUẨN : TCCS
TRÌNH BÀY : Lọ 150 viên.
KHUYẾN CÁO : Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của thẩy thuốc
Để xa tẩm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chi: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore,Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp.HCM,ngây 15 tháng 03 năm 2014
KT/Giám đốc
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
6; ; ,/ỡlớnẩ Jfímg
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng