CÔNG TY có PHẨN DƯỌC PHẨM vcp /ởjự
_ MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUOC BỘT PHA TIEM TICARCILIN VCP V
1.Nhãn lọ-tĩlệ 100% BỘYTẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
…… ỂỄE _—`., ,
_ ị ĐA PHE DUYỆT
Ó“:ẫ° “"“Wằ” ' Lt'ển dauỚ/ỒiJẢDQ
W
mun—unnmm
2. Nhãn hộp 10 lọ - tỉ lệ 70%
V i Tlcorcllln VCP
Ticarcilin 1g
LM. - I.V.
ni… báp-fttmttntt mạch
ẸỄỄỄỂĨ'Ề-ỤỄ' 72
ở t 1 gi ảễẫẳỄẳ'Ễẵ ’
› Ễ l %ẵ ẵ“ẽẵ ỄẽỄ ẫ
\ ỳẵ i’ẵ“ 1 ỆỆ ỆỂ Ễ ___ỉ_ị Ẹ
-H Iaễz- ' ã
ễỄỂễ ẵ ỂỄỀ ịẵ ị Ễịễễ
ã: Ễỉ ' &
} ảẵHẳễii “ ẳ 5
' [ WIIIWỊỊ
đJA
'l'lcnrcllin VCP
mnunluunah
—… tAỉíaoc CÒNG w
7ĩ`J
PHÓ TỔNG GIÁM ĐÔC
' ' DSFõtầMl/ỡnW
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM VCP
… MÃU NHĂỤ ĐĂNG KÝ ỸY/
THUOC BỘT PHA TIEM TICARCILIN VCP
. Nhãn hộp 50 lọ - tỉ lệ 50%
Tlcorcllln V
Tlcamill'ln1g
ỉ ²ẵẳiỉẳẽịỉẳ
Ễ ẵ Ễ't' ẺỄỄỄỄ
ẻẳả' it “ịiiẳ
ẵỂễ h ảẳễ
ịẫẵẳẫẫ & ễ Ể ỉ
… ẻit ị g
mm…»wunm
6; IIỊ||Ị…I
t’ấĩidDA ulllWll.
l…
"“““² m…utp-nemithmạctt
ỏ uhmưocmhnvop _ `
ỀIỂJỈYẸNApNM XUÀI-tòc |GI—HÀMỌI. Mc wudotm; htntwiịn
'AE’Jftí
f". ..
' lễ ut—đ
!
\
iẳ
Rx thuốc bản theo đơn
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
THUỐC BỘT PHA TIẺM TICARCILIN VCP
l. Trinh bảy: Hộp 10 lọ; Hộp 501ọ.
2. Công thửc: cho 1 lọ.
Ticarcilin (dưới dạng Ticarcilin dinatri): 1 g.
3. Các đặc tính dược lực học:
Các thuốc khảng sinh beta- lactam gồm các penicilin vả cephalosporin cùng có cơ
chế tác dụng chung lả' ưc chế sự tổng hợp peptidoglycan của thảnh tế bảo vi khuẩn.
Các carboxypcnicilin, gổm carbenicilin vả ticarcilin, có tảc dụng với một số chủng
Pseudomonas vả một số loải Proteus indol dương tính, kháng ampicilin và thuốc
cùng loại. Chúng không có tác dụng với phần lớn các chùng Staphylococcus aureus.
Ở nổng độ cao thuốc nảy có tác dụng với Bacteroidesfiagilis nhưng tác dụng kém
hơn penicilin G. Ticarcilin rất giống carbenicilin, nhưng tảc dụng mạnh hơn 2 - 4 lằn
trên P. aeruginosa; liều dùng vì vậy thẩp hơn, và tỷ lệ trường hợp tảc dụng độc giảm.
Ticarcilin lả carboxypenicilin được ưa dùng để điều trị những nhiễm khuẩn nặng do
Pseudomonas, ví dụ trên những vết bỏng nặng có thể phảt triển nhiễm khuẩn
Pseudomonas. Ticarcilin không có tảo dụng trên cảc vi khuấn sinh B-lactamase. Ĩ.
- Sự kháng thuốc: Vi khuẩn kháng với thuốc kháng sinh beta - lactam tăng lên rất
nhanh. Cơ chế khảng thuốc không chỉ do sản sinh beta - lactamase, mà còn do biển
đổi protein gắn với penicilin, vả giảm sự thâm nhập của khảng sinh. Ticarcilin hiện
nay chưa được dùng rộng rãi ở Việt Nam; trong báo cảo ASTS (1997 - 1998), không
có số liệu về tần sô kháng thuộc của vi khuân với ticarcilin ở Việt Nam.
— Ticarcilin lá thuốc quan trọng để điều trị những nhiễm khuấn nặng do vi khuẩn Gram
âm. Thuốc có tảo dụng điểu trị nhiễm khuẩn huyết, viêm phổi, nhiểm khuấn sau bỏng,
và nhiễm khuẩn đường tiểt niệu do vi khuẩn khảng penicilin G vả ampicilin; những vi
khuẩn gây bệnh đặc biệt chịu tác dụng của ticarcilin bao gồm: P. aeruginosa, chủng
Proteus indol dương tính và Enterobacter.
4. Các dặc tính dược dộng học:
t”
— Ticarcilin được hấp thu không đáng kể qua đường tiêu hóa, nên phải dùng đường
tiêm. Dễ được hấp thu khi tiêm bắp. Đạt nồng độ đỉnh huyết tương trong vòng 30 - 75
phút sau tiêm bắp. Sau khi tiêm chậm tĩnh mạch, đạt ngay nồng độ đỉnh.
— Ticarcilin phân bố vảo dịch mảng phổi, dịch kẽ, da, thận, xương, mật và đờm. Thể
tích phân bố trung binh 0,21 i 0,04 lít/kg ở người lớn. Giống như cảc penicilin khảo,
ticarcilin chỉ đạt nồng độ thấp trong dịch não - tủy; nổng độ trong dịch não - tủy
thường cao hơn khi mảng não bị viêm so với trường hợp mảng não bình thường.
Nồng độ ticarcilin trong mật cao hơn nhiếu lần so với nổng độ đồng thời trong huyết
thanh. Khoảng 45 đến 65% ticarcilin gắn với protein huyết thanh.
— Ở người lớn có chức năng thận bình thường, ticarcilin có nửa đời thải trù là 1,2 1- 0,2
giờ. Ticarcilin vả các chất chuyển hóa được bải tiết nhanh chủ yếu qua nước tiểu (11
i 12%). Độ thanh thải của ticarcilin là 1,6 1 0,3 ml/kg trong một phút ở người lớn.
Nồng độ ticarcilin trong huyết thanh cao hơn, và nửa đời huyết thanh kéo dải ở người
có chức nãng thận vả/hoặc gan suy giảm. ó trẻ sơ sinh, nửa đời huyết thanh tỷ lệ
nghịch với trọng lượng cơ thể khi sinh, thời kỳ mang thai và số tuần tuổi cùa đứa trẻ.
Có thể loại bỏ ticarcilin khỏi cơ thể bẳng thẩm tách mảu.
S.Chỉ định :
— Ticarcilin được sử dụng chủ yếu để điều trị nhiễm khuẩn do trực khuẳn ưa khí Gram
âm nhạy cảm [ví dụ, cảc chủng P. aeruginosa, Proteus vulgaris, Provỉdencỉa rettgeri
(tên cũ Proteus rettgeri), Morganella morganỉi (tên cũ Proteus morganii), P.
mirabilís, Escherichia coli, Enterobacter nhạy cảm].
- Đế đíều trị nhíễm vi khuẩn ưa khí - kỵ khí hỗn hợp, hoặc để điều ni theo kinh nghiệm
trên người bệnh sốt có giảm bạch cẩu hạt.
6. Liều dùng và cách dùng
* Cách pha th uổc và cách dùng:
— Ticarcilin được tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu. Để
điểu trị nhiễm khuấn nặng, tiêm thuốc tĩnh mạch tốt hơn là tiêm bắp. Thường chỉ tiêm
bắp để điều trị nhiễm khuấn đường tiết niệu không biển chứng.
- Đế pha dung dịch ban đầu dùng tiêm bắp, cho thêm 2 ml nước vô khuẩn aé tiêm,
hoặc thuốc tiêm 1% iidocain hydroclorid (không có epinephrin), hoặc thuốc tiêm
0,9% natri clorid vảo lọ 1 g đế có nồng độ 1 g trong 2,6 ml.
- Để pha dung dịch ban đầu dùng tiêm tĩnh mạch trực tiếp, cho thêm it nhất 4 ml thuộc
tìêm dextrose 5%, hoặc natri clorid 0,9%, hoặc Ringer lactat vảo lọ 1 g. Mỗi gam
ticarcỉlin có thế được pha loãng thêm nểu muốn. Để tránh kích ứng tĩnh mạch, tiêm
thuốc cảng chậm cảng tốt vả dùng cảc dung dịch chứa 5 mg/ml hoặc ít hơn.
- Có thể tiêm truyền cách quãng trong thời gian 30 phủt đến 2 giờ ở người lởn. ò trẻ sơ
sinh, có thể tiêm truyền cảoh quãng trong thời gian 10 — 20 phủt.
* Liều lượng
Liều Ticarcilin dinatri được biểu thị bằng Ticarcilin base.
Liều thưòng dùng cho người Iởn và thiếu nỉẽn:
— Để chống nhiễm khuẫn: Tiêm truyền tĩnh mạch, 3 g (base), cứ 4 giờ một lần; hoặc 4
g, cứ 6 giờ một lần.
— Viêm mảng não nhiễm khuấn: Tiêm truyền tĩnh mạch, 75 mg/kg thể trọng, cứ 6 giờ
một lằn.
— Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: Tiêm truyền tĩnh mạch, 3 g (base), cứ 6
giờ một lần.
— Khuấn đường tiết niệu không có biến chứng: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, 1 g (base) cứ
6 giờ một lần.
— Giới hạn liều thường dùng cho người lớn: Tối đa 24 g/ngảy.
Liều thường dùng cho trẻ em
— Để chống nhiễm khuẩn: Trẻ sơ sinh dưới 2 kg thể trọng: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, 75
mg/kg, cứ 12 giờ một lần, trong tuần đầu sau khi sinh; tiểp theo 75 mglkg, cứ 8 giờ
một lần sau đó.
- Trẻ sơ sinh 2 kg thể trọng trờ iên: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, 75 mg/kg, cứ 8 giờ một
lần, trong tuần đầu sau khi sinh; tiếp theo 75 mg/kg, cứ 6 giờ một lần sau đó.
— Trẻ em dưới 40 kg thể trọng: Tiêm tmyền tĩnh mạch, 33,3 -` 50 mg (base) cho 1 kg thể
trọng, cứ 4 giờ một lần; hoặc 50 — 15 mg/kg, cứ 6 giờ một lần.
t”
— Nhiễm khuấn đường tiểt niệu có biển chứng: Tiêm truyền tĩnh mạch, 25 — 33,3 mg
(base) cho 1 kg thể trọng, cứ 4 giờ một lần; hoặc 31,5 - 50 mglkg, cứ 6 giờ một 1ần.
— Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu không có biến chứng: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, 12,5 -
25 mg (base) cho 1 kg thể trọng, cứ 6 giờ một lần; hoặc 16,7 … 33,3 mglkg, cứ 8 giờ
một lần.
- Trẻ em 40 kg thể trọng trở lên: Xem liều thuờng dùng cho người lớn và thiếu niên.
Liều lưọng trong suy thận và suy gan:
Sau liều tiêm tĩnh mạch ban đầu 3 g (base), người lớn có suy thận cần giảm liều như sau:
Độ thanh thải creatinin(mllphút) Liều(Ticarcilin base)
>60 3g cứ 4 giờ một lẫn
30-60 2g cứ 4 giờ một lần
1030 2g cứ 8 gỉờ một lần
<10 2g cứ 12 giờ một lần
<10 có kèm rối loạn chức nãng gan. 2g cứ 24 giờ một lần
2g cứ 12 giờ một lần cộng thêm 3g khi
<10 có kèm thâm tảch thận nhân tạo ,
thâm tảch máu.
Thầm tảch mảng bụng. 3 g cứ 12 giờ một lần
* Bão quản dung dịch sau khi pha:
— Sau khi pha để tiêm bắp, cảc dung dịch còn hiệu lực trong vòng 12 giờ ở nhiệt độ
phòng, hoặc trong 24 giờ nếu đề tủ lạnh. Sau khi pha để tiêm hoặc truyền tĩnh mạch,
cảc dung dịch chứa 10 - 50 mng còn ít nhất 90% hiệu lực trong vòng 48 - 72 giờ ở
nhiệt độ phòng hoặc trong vòng 14 ngảy nếu để tủ lạnh trong những dung môi thỉch
hợp.
- Nếu lảm đông lạnh sau khi đã pha với nước vô khuẩn để tiêm, hoặc với thuộc tiêm
natri clorid 0,9%, hoặc thuốc tiêm dextrose 5%, hoặc thuốc tiêm Ringer, hoặc thuốc
tiêm Ringcr lactat, dung dịch với nồng độ tới 100 mglml còn hiệu lực trong vòng 30
ngảy ờ 18°C. Một khi đã tan băng, phải dùng dung dich trong vòng 24 giờ.
1. Chống chỉ định :
" ~ . . - Ẩ › \ À ` 4 A Ả ; . o . \
Mân cảm VỚI Ticarcilin hoặc bat cư thanh phan nao cua thuoc, hoặc bat cu pemc1hn nao.
. `cì
' .nraír
g~2.go
-.-'A\
’)
Itf'
lc'ì d '
!
t“
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
T hời kỳ mang thai :
Ticarcilin qua hảng rảo nhau - thai.
Cho tới nay chưa có những nghiên cứu dầy đủ hoặc có kiếm chứng về việc dùng ticarcilin ở
người mang thai, vì vậy chỉ dùng ticarcilin cho người mang thai khi thật cần thỉết.
T hời kỳ cho con bú
Penicilin dược phân bố trong sữa mẹ; phải dùng thận trọng ticarcilin ở người mẹ cho
con bú, vì có thể gây quả mẫn, ỉa chảy, bệnh nấm Candida, và ban da ở trẻ nhỏ.
9. Tảc dụng không mong muốn (ADR)
ADR của ticarcilin tương tự như ADR đã xảy ra với những penicilin phố rộng khác.
Ỉt gặp, ADR <1/100
Thần kinh trung ương: Co giật, lủ lẫn, ngủ lơ mơ, sốt.
— Da: Ban da
- Nội tiết và chuyến hóa: Mất cân bằng điện giải.
— Mảu: Thiếu mảu tan máu, phản ứng Coombs dương tính.
— Tại chỗ: Viêm tĩnh mạch huyết khối.
— Thần kinh cơ và xương: Giật rung cơ.
— Thận: Viêm thận kẽ cấp tính.
— Khảo: Phản ứng quả mẫn, phản vệ, phản ứng J arish — Herxheimer.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi có phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải điều trị cấp cứu ngay, gổm: Tiêm dưới da
adrenalin (epinephrin), thớ oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid, hô hấp hỗ trợ (gồm cả đặt
ống khí quản). Nếu có biểu hiện chảy mảu, phải ngừng ticarcilin và thực hiện việc điều trị
thích hợp.
THÔNG BẢO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁ]
KHI SỬ DỤNG THUỐC
10. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy mỏc:
Các tâi liệu không cho thấy tác động của thuộc ảnh hưởng đối với người lải xe vả vận
hânh máy móc ,thiết bị.
.’ ` .ụ'v' _“ -
….l .²Ễ/ì.’ u.:ĨnỀỞx GẦ
l]. Tương tác thuốc:
12.
Cảo tetraoyolin oó thề iảm giảm hiệu lực cùa oảo penicilin, và nồng độ cao ticaroilin
gây bất hoạt các aminoglycosid, do đó phải trảnh sử dụng đồng thời.
Cảo thuộc tránh thụ thai uống bị giảm hiệu lực khi dùng động thời với oảo penicilin.
Probenecid có thể lảm tăng nộng độ trong huyết thanh, kéo dải nửa đời vả lảm tãng
nguy cơ gây độc oủa ticaroilin.
Việc sử dụng đồng thời liều lớn tiêm tĩnh mạch tioaroilin với thuốc chống đông, hoặc
thuốc ức ohế kết tụ tiều cầu, hoặc thuốc tan huyết khối có thể lảm tăng nguy cơ chảy
mảu.
Thận trọng :
Ticarcilin oó cùng khả nãng gây độc và gây dị ứng oủa cảc penicilin, kể cả nguy cơ
gây phản ứng quả mẫn, do đó phải tuân thủ những thận trọng thông thường của liệu
phảp penicilin. Trước khi bắt đầu điểu u—i bằng ticaroilin, cần điều tra cẩn thận về
những phản ứng quả mẫn với penicilin, oephalosporin, hoặc cảc thuốc khảo dùng
trước đây. Có biểu hiện dị ứng chéo giữa các penicilin vả cảc khảng sinh beta -
iactam khảo gồm cảc cephalosporin, cảc cephamycin, vả cảc 1 — oxa - beta - lactam.
Phải định kỳ đảnh giả thận, gan và mảu trong khi điều trị dải ngảy bằng ticarcilin.
Phải theo dõi cảc chất điện giải trong huyết thanh và tình trạng tim trong khi diều trị
bằng tỉcaroilin. Đã có một số trường hợp rối loạn kết tụ tiếu cầu và thời gian
prothrombin hoặc thời gian chảy mảu kéo dải (hiếm gặp) trong khi điều trị với
ticarcilin, do đó cần phải cân nhắc về khả năng có biển chứng chảy mảu trong khi
điều trị, đặc biệt khi dùng thuốc oho người suy thận hoặc 06 tiền sử rối loạn ohảy
J…z
mảu. __
_`1.i_
`J`h.
…
Không dùng oho trẻ sơ sinh dung dịch ticarcilin đã pha đế tiêm bắp bằng dung môi có
chứa chất bảo quản benzyl aicol; việc dùng thuốc tiêm bảo quản bằng benzyl alool
gây độc hại nghiêm trọng trên hệ thần kinh tmng ương ở trẻ sơ sinh.
-
'.lâ1 'J '
Với người suy tim sung huyết, hoặc tăng huyết áp, hoặc suy thận cần hạn ohế muối,
phải lưu ý đến lượngnatri chứa trong liễu oao tioaroilin.
13. Sử dụng quá líều :
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, nên khi quá liều các penicilin, chỉ điều trị triệu
chứng và hỗ trợ. Thẩm tảch mảu có thể giúp loại bỏ các pcnici1in khỏi mảu.
14. Tương kỵ :
Trộn lẫn ngay khi dùng cảc penicilin với oảo aminoglycosid có thể dẫn đến sự bất hoạt
oủa chủng. Nếu dùng đồng thời những thuốc nảy, phải tiêm vảo những chỗ khảo nhau, và
oáoh nhau ít nhất 1 giờ. Không trộn lẫn chúng trong oùng một túi, lọ, hoặc ống.
15. Bảo quân: Bảo quản ở nơi khô, dưới 30°C vả trảnh ánh sảng.
16. Hạn dùngz 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
11. Tiêu chuẩn: USP 32.
Thuốc nây chỉ dùng lheo sự Irê đơn của thẩy thuốc
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏiỷ In'ến của bảo tỳ.
Không dùng thuốc khi đó hết hạn, biến mâu…
Sản xuất tại: CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC PHẢM VCP
VCP Pharmaceutica] Joint — Stock Company
Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội
’iện thoại: 04—35813669 Fax: 04-35813670
' ' 11c mỤỞNG ’; ; —_ ,… ~,`- _ _, _
- - J mẹ 2 ` …-…-7 PHOTONG G1AM 11…
," ,—.:— tAv_i 1’IỊẨ'Iyt L_Hgllil`líflJ 21 ) \ v '
' ' ẮL'” ""“'W DSfỔểán %… Ỹn…n
1:
J K”
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng