Thyperopa

BỘYTẾ CỤC QUÁN LÝ DUỢQ;f Ý ĐÃPHÊDUYỆT Lân đâuzũh.J…Ồẵ…Jầílấá 6…osz edopt^utew VđOHHdẮHL Băo quin: Nơi khỏ. nhiệt độ dưới ao°c Chỉ định, Chống dll định. Cảdl dùng, Llẽu dùng vì cải: thông tin khic: Xin xem từ hưởng dẩn sử dụng thuốc bên trong hộp. Rx muóc BÁN meo DơN HATAPHAR Composidon: Each fllm coated tablet contains: Methyldopa ...... ………..…..…...…..250 mg Excỉpients q.s.f.. ....1 film coated tablet Spodũution: Manufacturer's Storage: Store in a dry place, below 30°C lndlntlon, Comnlndiutlon, Adminis- tration-Dosoge nnd other Information: See the package insert inside. Rx PRESCRIPTION DRUG HATAPHAR Hộp 10 vi x 10 viên nen bao phim Box 0110 blisters of 10 film coated tablets ịe\ỸNi` `gẮỄ o PĨ t 4` baư \“ V 0 Ềg `*ffl @" ọ®ạ lỄỨỆ nạ eợ. iJQ.Jợ “ 1"` o°°a ._ =. " -(Yd\ F e`ỄỂ. eỸLo bỉì“`gợ Mìa* `4ọ » HYxti «Y` ơệ® ,w“ xỒ _ \ẦỞNi ọv~hu 0 N“ …;Ố i.. ;t-r`nwi ữọểạ ' Q 5D" a 4 J_t… *“ ? ạử'. Ịìntẹln` eạOỵjĩxt' :ùi` " Thìn phỉn: Mỏi vỉén nén bao phim chứa: ĐỂ XAĨẤM TAYTRỄ ỂM- _ Methyldopa..…...…….....….....….......…….250 mg Đoc KY HUONG DAN su DỤNG Tá dược vd ................. ! vìên nén bao phim TRƯỚC KHl DUNG- TỒỔII d'IIIỔI'I: TCCS … MỞ 56 lò SX MMiĩ Ngăy sx th Date): HD t'F.xp OitQ): —— THYPEROPA Methyldopa 250mg GMP-WHO KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANY- ING INSTRUCTIONS BEFORE USE. MN Sỏnxuõtbffl/Monufocturedby: 1/100 * -.°'°° Toản thân: Nhức đầu, chóng mặt, sốt. Tuần hoản: Hạ huyết ảp tư thế, hạ huyết ảp khi đứng, phù. Thần kinh trung ương: An thần. Nội tiết: Giảm tinh dục. Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy. Hô hấp: Ngạt mũi. Ít gặp, mooo < ADR < 1/100 Toản thân: Suy nhược. Thẩn kinh: Giảm sự nhạy bén trí tuệ, dị cảm. Tâm thần: Ác mộng, trầm cảm. Hỉếm gặp, ADR < 1/1000 Máu: Suy tủy xương, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, thiếu máu nguyên hồng câu khổng lồ Tuần hoản: Chậm nhịp tim, lảm trầm trọng thêm đau thắt ngực, suy tim, hội chứng suy nứt xoan Thầngkinh tmng ương: Liệt mặt, cử động dạng mủa vờn không tự chú, hội chứng thiếu năng tuần hoản não, triệu chứng giống Parkinson. Nội tiết: Vô kinh, to vú đản ong, tỉết sữa. Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm tuyến nước bọt, lưỡi đen, đẩy hơi, viêm tụy. Da: Ngoại ban, hoại tử biếu bì nhiễm độc. Gan: Vảng da, viêm gan, hoại tử vi thể từng vùng. Cơ xương: Đau khớp có hoặc không sưng khớp, đau cơ. Khác: Viêm cơ tim, viêm mảng ngoải tim, bệnh giống lupus ba đò. | - Hướng dẫn cảch xử trí ADR: t Nêu thiêu máu tạn huýết xảy ra với phản ứng Coomb dương tính (phản ứng nảy thường xảy ra sau 6 - 12 thảng điều trị), nguyên nhân có thế lả do methyldopa, trong trường hợp nảy nên ngừng thuốc. Tỷ lệ mắc thấp nhất nếu dùng liếu hảng ngảy bằng hoặc dưới 1 g. Thông thường các triệu chứng thiếu mảu giảm nhanh chóng. Nếu không đỡ, có thể dùng corticoid, trường hợp cần thiết có thể truyền máu, và nên xét đến những nguyên nhân khác cùa thiếu máu. Nếu thỉếu máu tan huyết liên quan đến methyldopa thì không nên tiếp tục dùng thuốc. . ’ Thiêu máu tan huyêt thỉnh thoảng xảy ra không Iỉên quan đến phản ứng Coomb dương tính hoặc âm tính Trường hợp nảy xảy ra ở người thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase, với tỷ lệ cao hơn ở những vùng dân cư tiếp xúc với bệnh sốt rét so với vùng dân cư khộng tiếp xúc với bệnh sốt rét. Tảo dụng an thần có thể xảy ra ở lúc bắt đầu dùng thuốc hoặc khi tăng liều, nhưng tác dụng không mong muốn nảy sẽ hết khi thực hiện điếu trị duy trì. Khi dùng methyldopa tác dụng độc chủ yếu là sốt do thưốc. Sốt thỉnh thoảng có kèm theo tăng bạch câu ưa eosin vả/hoậc rối loạn chức năng gan trên xét nghiệm, sốt có thể xảy rạ trong các giai đoạn, nhưng thường chỉ xảy ra trong 3 tuần đầu của đợt điều tr'/ tlmôc". 10. Quá liêu và cảch xử trí: — Cảch xử tri: Trường hợp quá liều, thường chỉ điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Khi mơn uống thuốc có thế rứa dạ dảy hoặc gậy nôn. Nếu thuốc đã được hấp thu, có thể truyền dịch để tăng thải trừ thuốc qua nước tiểu. Cần chú ý đặc biệt tần sô tim, lưu lượng máu, cân bằng điện giải, liệt ruột và hoạt động của não. Có thể dùng thuốc có tảc dụng giống giao cảm như: levarterenol, epinephrin, metaraminol. Methylđopa có thế được loại khỏi tuân hoản bằng thẩm tảlch mảu. Khi xuất hiện những triệu chứng quả liếu nên ngừng thuố'c ngay và tởi cơ sở y tế gần nhất. 11. Khuyến cáo: Không có bảo cáo. 12. Điều kiện bảo quãn và hạn dùng: - Bảo quăn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. - Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. * Lưu ý Khi thấy viến thuốc bị am mốc, nhãn thuốc … sô lô SX, HD mờ.. .hay có cảc biếu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. 4 13. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất: . ` , Tên cơsở sản xuất: CÔNG TY có PHÂN D HA TAY Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 … La Khê - Hà Đông - ' Điện thoại: 04.33522203, 04.33824685 Fax: 04. 33522203, 04. 33829054 14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngảy ........... tháng ........... năm ............ `r". :Ắl HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯÒT BỆNH 1. Tên thuốc: THYPEROPA 2. Khuyến cáo: “ Thuốc bán theo đơn” “ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng” , “ Để xa tầm tay trẻ em” “ Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” 3. Thảnh phần, hảm lượng : Mỗi vỉên nén bao phỉm chứa: Methyldopa 250 mg Tả dược vđ ] viên (T á dược: Tính bột sắn, crospovidon, microcrystallỉne cellulose, lactose, gelatin, natri Iauryl sulfat, magnesi stearat, nipasol, nipagin, bột talc, titan dioxyd, PEG 6000, hydroxypropyl methylcellulose, quinolìn yellow). 4. Mô tả sản phẫm: Viên nén bao phim hình trụ, mảu vảng, thảnh cạnh viên lảnh lặn. 5. Quy cảch đóng gói: Hộp 10 Vi (nhôm- PVC) x 10 viên nén bao phim. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì? , Tăng huyết áp. 7. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả lỉều lượng? Người lớn + Điếu trị bắt đầu: Liều dùng bắt đầu thông thường cúa methyldopa lả 250mg/lần, 2 đến 3 lần trong ngảy, trong 48 giờ đầu. Sau đó liều nảy được điều chỉnh tùy theo đáp' Iưng của mỗi người bệnh. Để giảm thiểu tác dụng an thần, nên bắt đầu tăng liếu vảo buổi tối. + Điếu trị duy trì: Liều dùng thông thường của methyldopa lả 0, 5— 2 glngảy, chia 2 — 4 iần. Liều hảng ngảy tối đa được khuyến cảơ lả 3g. Nên dùng phối hợp thuốc lợi niệu thiazỉd nếu không khởi đầu điếu trị bằng thiazid hoặc nếu tảc dụng lảm giảm huyết ap không đạt với liếu methyldopa 2g/ngảy. Methyldopa được bải tiết với sô lượng lớn qua thận và những người bệnh suy thận có thế đảp ứng với liều nhỏ hơn. Ngắt ở người cao tuồi có thế liên quan tới sự tăng nhạy cảm với thuốc hoặc tới xơ vữa động mạch tiến triển. Điều nảy có thể trảnh được bằng dùng liều thấp hơn Người cao tuổi Liều ban đầu 250mg/mỗi ngảy, liếu có thể tăng dần. Liều tối đa 2g/ngảy. Trẻ em Liều bắt đầu là lOmg/kg thế trọng/ngảy, chia lảm 2 - 4 lần. Liều tối đa là 65 mg/kg hoặc 3 g/ngảy. 8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?i Bệnh gan đang hoạt động như viêm gan câp vả xơ gan đang tiến triền. Rối loạn chức năng gan liên quan đến điếu trị bằng methyldopa trước đây. Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. U tế bảo ưa crôm. Người đang dùng thuốc ức chế MAO. Người bị trầm cảm. 9. Tảc dụng không mong muốn (ADR): Khi điếu trị bằng methyldopa kéo dải, 10 20% s' dương tính. Trường hợp nảy trong một số hiếm hoản tan huyết, và khi đó có thể dẫn tởi bỉến chứng chết ng ời. i ệnh có phản ứng Coombs có thế kết hợp với thiếu máu Thường gặp nhất là tác dụng an thần, ít nhất 30%; chóng mặt, 18% người bệnh dùng thuốc vả khô miệng 10% sô người dùng thuốc. Nhức đầu khi mới điều trị, sau hết hẳn (10%). T hương gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Nhức đầu, chóng mặt, sốt. Tuần hoản: Hạ huyết’ ap tư thế, hạ huyết ap khi đứng, phù. Thần kinh trung ương: An thần. Nội tiết: Giảm tình dục. Tỉêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy. Hô hấp: Ngạt mũi. Ỉt gặp, mooo < ADR < 1/100 Toản thân: Suy nhược. Thần kinh: Giảm sự nhạy bén trí tuệ, dị cảm. Tâm thần: Ác mộng, trầm cảm. Hiếm gặp. ADR < mooo Máu: Suy tủy xương, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu, thiếu máu tan huyết, thiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ. Tuần hoản: Chậm nhịp tim, lảm trầm trọng thêm đau thắt ngực, suy tim, hội chứng suy nút xoang. Thần kinh trung ương: Liệt mặt, cử động dạng múa vờn không tự chứ, hội ,=--'-:-Ị-;—z_ năng tuần hoản não, triệu chứng giống Parkinson. Nội tiết: Vô kinh, to vú đản ong, tiết sữa. . Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm tuyến nước bọt, lưỡi đen,tđầy hơi, vi. ' Da: Ngoại ban, hoại từ biểu bì nhiễm độc. Gan: Vảng da, viêm gan, hoại tử vi thể từng vùng. Cơ xương: Đau khớp có hoặc không sưng khớp, đau cơ. Khác: Viêm cơ tim, viêm mảng ngoải tim, bệnh giống lupus ban đỏ. - Hướng dẫn cảch xử trí ADR: Nếu thiếu mảu tan huyết xảy ra với phản ứng Coomb dương tính (phản ứng nảy thường xảy ra sạu 6 - 12 thảng điếu trị), nguyên nhân có thế lả do methyldopa, trong trường hợp nảy nên ngừng thuốc. Tỷ lệ măc thấp nhất nếu dùng liếu hảng ngảy bằng hoặc dưới 1 g Thông thường cảc triệu chứng thiếu mảu giảm nhanh chóng. Nếu không đỡ, có thể dùng corticoid, trường hợp cân thiết có thể truyền máu, và nên xét đến những nguyên nhân khảc của thiếu máu. Nếu thiếu mảu tan huyết liên quan đến methyldopa thi không nên tiếp tục dùng thuốc. Thiếu mảu tan huyết thỉnh thoảng xảy ra không liên quan đến phản ứng Coomb dương tính hoặc âm tính. Trường hợp nây xảy ra ở người thiếu hụt glucose - 6- phosphat dehydrogenase, với tỷ lệ cao hơn ở những vùng dân cư tiếp xúc với bệnh sốt rét so với vùng dân cư không tiếp xúc với bệnh sốt rét. Tảc dụng an thần có thể xảy ra ở lúc bắt đầu dùng thuốc hoặc khi tăng liều, nhưng tảo dụng không mong muốn nây sẽ hết khi thực hiện điêu trị duy tri. Khi dùng methyldopạ tảc dụng độc chủ yếu là sốt do thuốc. Sốt thinh thoảng có kèm theo tăng bạch câu ưa eosin vả/hoặc rối loạn chức năng gan trên xét nghiệm, sốt có thể xảy ra trong cảc giai đoạn, nhưng thường chỉ xảy ra trong 3 tuần đầu của đợt điều trị. Vảng da có thể xảy ra nhưng cũng thường trong 2 hoặc 3 tháng đều dùng thuốc 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi Is dụng thuôc nây? Nên thận trọng khi methyldopa được dùng đồng thời với cảc Thuốc chữa tăng huyết áp khảo: Có thế lảm tăng tảc dụng hạ uyết ảp, tăng các phản ứng bất iợi hoặc phản ứng đặc ứng thuốc. Thuốc gây mê: Phâi giảm liều của thuốc gây mê; nếu hạ huyết ảp trong khi gây mê có thể dùng thuôo co mạch. Lithi: Lảm tăng độc tính của lithi. Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO): Vì gây hạ huyết ảp quá mức. Amphetamin, các thuốc kích thích thần kinh trung ương, thuốc chống trầm cảm 3 vòng: Vì gậy đối khảng với tảc dụng chữa tăng huyết ảp vả mất sự kiếm soát huyết' ap. Thuốc tạo huyết có sắt: Lâm giảm nông độ methyldopa trong huyết tương vả lảm giảm tảc dụng chống tăng huyết ảp của methyldopa. Thuốc tránh thai uõng: Vì lảm tăng nguy cơ tổn thương mạch máu và gây khó kiểm soát huyết á Hãy viêpt một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không kê đơn vả thực phấm chức năng) và cho bảo sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. Không được tự ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liếu lượng của thuốc mả không có sự cho phép của bác sĩ. 11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Bổ sung liếu ngay khi nhớ rạ. Tuy nhiên, nêu thời gian giăn cách với liêu tiể theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên vả tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng ' Ả` ~ cho liều đã bị bỏ lỡ. 12. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nâo? Giữ thuốc trong hộp kin, ngoải tầm với của trẻ em Bảo quản thuốc ơ nhiệt độ khô, nhiệt độ dưới 30°C. 13. Nhũng dẩụ hịệu và triệu chứng khi dung thuốc quá liều? hóa (an thần quá mức, mạch chậm, tác bón, đầy hơi, ia chảy, buồn nôn, nôn) 14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Trường hợp quá liều, thường chỉ điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Khi mới uống thuốc có thế rứa dạ dảy hoặc gây nôn. Nếu thuốc đã được hấp thu, có thể truyền dịch để tăng thải trừ thuốc qua nước tiếu. Cần chú ý đặc biệt tần sô tim, lưu lượng máu, cân bằng điện giải, liệt ruột và hoạt động của não. Có thể dùng thuốc có tác dụng giống giao cảm như: levarterenol, epinephrin, metaraminol. Methyldopa có thể được loại khỏi tuần hoản bằng thấm tách mảu. Khi xuất hiện những triệu chứng quá liều nên ngừng thuốc ngay và tới cơ sở y tế gần nhât. 15. Những điếu cần thận trọng khi dùng thuốc nảy? Thuốc có thảnh phần tá dược lactose, không nên dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp lactose, chứng thiếu hụt men Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose. Methyldopa cân được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau: J Tiến sử bệnh gan hoặc rôi loạn chức năng gan từ trước; bệnh Parkinson; trầm cảm tâm thần; rối loạn chuyến hóa porphyrin; xơ vữa động mạch nãọ. J Bệnh nhân suy thận nặng: Methyldopa được bải tiết với sô lượng lớn qua thận và những người bệnh suy thận có thể đảp' ưng vởi liều nhỏ hơn. J Ngắt ở người cao tuổi có thế liên quan tới sự tăng nhạy cảm với thuốc hoặc tới xơ vữa động mạch tiến triến. Điều nảy có thể tránh được bằng dùng liếu thấp hơn. f Khi điếu trị bằng methyldopa kéo dải, 10- 20% sô người bệnh có phản ứng Coombs dương tính. Trường hợp nảy trong một số hiếm trường hợp có thể kết hợp với thiếu mảu tan huyết, và khi đó có thể dẫn tới biến chứng chết người. J Tiến sử thiếu mảu tan huyết: Nếu thiếu máu tạn huyết xảy ra v dương tinh (phản ứng nảy thường xảy ra sau 6 - 12 thảng điếu trị) nhân có thể là do methyldopa. Nếu thiếu mảu tan huyết liên quan đến methy dopa thi không nên tiếp tục dùng thuốc. J Tảc dụng an thần có thể xảy ra ở lúc bắt đầu dùng thuốc hoặc khi tăng liều, nhưng tác dụng không mong muốn nảy sẽ hết khi thực hiện điều trị duy trì. J Khi dùng methyldopa có thế có sốt thỉnh thoảng có kèm theo tăng bạch cầu ưa eosin vả/hoặc rối loạn chức năng gan trên xét nghiệm, sốt có thể xảy ra trong các giai đoạn, nhưng thường chỉ xảy ra trong 3 tuần đầu cùa đợt đỉều trị. Vảng da có thể xảy ra nhưng cũng thường trong 2 hoặc 3 thảng đầu dùng thuốc. Nên định kỳ định lượng hồng bạch câu và lảm test gan trong 6 - 12 tuần đầu điếu trị hoặc khi người bệnh bị sốt nhưng không rõ nguyên nhân. - Thời kỳ mang thai: Thuốc có thế đi qua nhau thai, cân nhắc lợi ích nguy cơ khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. - Thời kỳ cho con bú: Methyldopa bải tiết vảo sữa mẹ, có thể gây nguy cơ đối với trẻ với Iiếu điếu trị thường dùng cho người cho con bú. Vì vậy thuốc không nên dùng cho người cho con bú. - Lái xe và vận hảnh máy mỏc: Methyldopa có thể gây bUỔn ngủ hay tác d…. ' mong muốn đến thần kinh trung ương (chóng mặt, nhức đầu, an thần.. .) nê / cho đối tượng nảy. 16. Khi nảo cân tham vấn bác sỹ, dược sỹ? Khi cần thêm thông tin về thuốc. Khi thấy có những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng th Khi dùng thuốc mả thấy triệu chứng cùa bệnh không thuyên giảm. 17. Hạn dùng của thuốc: - Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. * Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ảm mốc, nhãn thuốc in sô lô SX, HD mờ.. .hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. 18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuất: ` , Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC PHÁ AY Địa chí. Tổ dân phố số 4- La Khê - Hà Đông- TP. Hà N i Điện thoại: 04.33522203, 04.33824685 Fax: 04.33522203, 04.33829054 DHT“ HHTFIPHHR t:…nowocmluạhAv 19. Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngảy ........... tháng ........... năm ............ . cỡpnÂịi DƯỢC PHAM _ p. iRiJòNG PHÒNG fjg zỈĨíư/Ể ÍÍIÌnq

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận