J:
Mổu hộp
thuốc tiêm dông khô
Thyfccin
(Hộp 2 lọ + 2 dung môi)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
éo/lợạ
Lẩnỳđẩu:..ÙÍ.JẶA.…J....đă.…L
THUỐC BÁN meo DON
Tlựfacln
Thymosin olpho]
GMP-WHO
Ctiffllh
GMPvWHO
l.ũmg
* THUỐC T'ẺM ĐỎNG KHỎ Iòoquùumz-ơc.nolknơtrmìriiủùnh scntg.chs
Hoọztoniibcnwmxno darJuwoủantm—wcnuuuenlnaìmmbcnam
vA20NGDUNGMOi
nm ouo: DA
NHÀSẮNXUẮT cmwocmảnwn-mmoo
, sAuquilẹẵt'.onmfnhnẫỪfửsocsẵẫĩẳzẵi `
… _ GMP~WHD … "'^““"”Êzumm »ẵ'ẩể'ằấ’è'Ĩỡằửu'fuắ 1 C
0.
i . ;"
. # *ắ
.ó"t
ỉ __ __ ._ 4%
… …:… ỄỂ uuơccitmfèu E^
" __ i 0… 1ml
@ …:::J' I , 1 @ Ệ
"'” uuwocudumu… ăs Q sóiosimvamưm F
_ Y
Hà nội ngảy 19 tháng 01 năm 2010
Thiểt kể f Phòng NCPT ' Tổng giám đốc
224
|“
DS. Hoảng Quốc Can
HƯỚNG DẮN sủ“ DỤNG THUỐC TIÊM ĐÔNG KHỎ
THYFACIN
Trình bảy:
Hộp 2 lọ bột đỏng khô và 2 ống dung môi.
Thănh phẩn:
Mỗi lọ bột đông khó chứa:
Thymosin a1pha 1 .............................. 1,6 mg
Tá dược: manitol, đệm natri phosphat điếu chỉnh pH vữa đủ 1 lọ.
Mỗi ổng dung môi chứa:
Nước cất pha tiêm ................................ 1 ml.
Các đặc tính dược lực học:
Cơ chế hoạt động của Thymosin alpha 1 chưa được hiểu thật dầy đủ nhưng được cho là
1iên quan tới tăng cường miễn dịch, chủ yếu lả tăng cường chức nâng của tế băo T.
Trong nhiêu thí nghiệm in vitro khác nhau, thymosin alpha 1 cho thấy khả nảng tăng
cường quá trình trưởng thảnh và biệt hóa của tế băo Lympho T; ví dụ: các tế băo CD4+,
CD8+, vả CD3+ đên tăng lên. Thymosin ạlpha 1 lăm tảng quá tfinh tạo thănh IFN-y,
IL—2, IL-3 và hoạt động của receptor IL-2, sau khi được kích hoạt bởi các chất gây giãn
phân vả kháng nguyên, tăng hoạt động của tế băo NK, tâng quá tfinh tạo ra yếu tố ức
chế di chú (MIF), vả tảng đáp ứng kháng thể với tế băo T phụ thuộc khảng nguyên.
Trong nghiên cứu in vivo, khi dùng thymosin alpha 1 cho động vật giảm miễn dịch
dùng hóa trị liệu, hoặc chiếu xạ chỉ ra rảng thymosin alpha 1 bảo Vệ éHỗ'rfflỉlfiĩffl'
đến túy xương, sự phát triển của khối u và những nhiễm trùng cơ hội, do đó 1ăm tăng
thời gian sống vả số lượng sống sót. Những hiệu quả in vitro và in vivo của thymosin
alpha ] đã được thể hiện có tác dụng trên sự biệt hóa của tế băo thân thănh tế bảo tuyến
ức hOậc sự hoạt hóa tế băo tuyến ức thănh tế bảo T hoạt hóa.
Cảc đặc tính dược động học:
Thymosin alpha ] hấp thu nhanh, đạt đỉnh trong huyết tương sau 2 giờ. Nòng độ trong
huyết tương trở về bình thường sau 24 giờ sử dụng thuốc. T1|2 xấp xỉ 2 giờ vã khỏng có
dấu tích của sự tích tụ sau khi tiếm dưới da nhiều liếu. 31 — 60% liên dùng băi tiết trong
nước tiểu.
Chỉ định:
- Viêm gan siêu vi B mạn tính.
- Viếm gan siêu vi C mạn tính.
- Ung thư: Hổ trợ cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch gây ra bởi hoá trị liệu, suy giảm
miễn dịch và ức chế miễn dịch trên các bệnh nhân bị ung thư biểu mô gan nguyên phát
(HCC), ung thư biểu mô phổi tế bảo lớn (NSCLC), ung thư vú, u lympho non-Hodgkin
2
(chương trình CHOP), ung thư đầu và co, bệnh bạch cẩu, ung thư biễu mô tuyến tụy, vả
ung thư biểu mô tế băo thận.
Cách dùng - đường dùng — Iiẻu dùng:
Liêu dùng: Dùng theo sự chỉ dẫn của thẩy thuốc.
— Viêm gan siêu vi B mạn tính:
Đơn trị liệu hoặc phối hợp với interferon: 1,6mg tiếm dưới da, 2 lân/tuân, với các
liếu cảoh nhau 3 - 4 ngảy trong 6 — 12 tháng.
Bệnh nhân có thể trọng dưới 40kg nên dùng liều 40mcg/kg.
- Viêm gan siếu vi C mạn tính:
Phối hợp với interferon: 1,6mg tiêm dưới da, 2 lân/tuân trong 12 tháng.
— Ung thư:
Liêu khuyến cảo lã 1,6mg tiêm dưới da, 2 lân/tuần trong 6 — 12 tháng hoặc dùng
giữa các giai doạn hoá tn'_ liệu trong quá trình điêu trị.
* Cách dùng- đường dùng:
Đường dùng: Không dùng đường tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch, chỉ dùng đường tiêm
dưới da. .
Cách dùng: Hoả tan hoăn toăn bột thuốc động khô với Im] nước cất pha tiếm. Thuốc
pha xong phải dùng ngay.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với thymosin alpha 1 h0ặc bất kỳ thảnh phân năo của thuốc.
Bệnh nhân có ghép cơ quan đang dùng thuốc ức chế miễn dịch cân cân nhắc yếu tố
nguy cơ - lợi ích.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thymosin alpha 1 thường được dung nạp tốt.
Hiếm xảy ra các phản ứng bất lợi, bao gôm sự khó chịu tại vị trí tiêm, hiếm gặp xảy ra
ban đỏ, teo cơ tạm thời, đau đa khớp cùng phù tay và phát ban.
Nếu tâng enzym ALT quá cao thì vãn tiếp tục điều trị, trừ khi có dấu hiệu hoặc triệu
chứng suy gan.
Thông báo cho bác sỹ tác dụng khóng mong muốn gặp phắi khi sử dụng thuốc
Tương tác thuốc:
Tương tác giữa thymosin alpha 1 vả các thuốc khác chưa được đănh giá đây đủ. Cẩn
thận trọng khi dùng thymosin alpha 1 với các thuốc điều hoả miễn dịch khác.
Không được trộn lẫn với bất kỳ thuốc năo khác.
Thận trọng:
Các nghiên cứu kéo dăi vẽ thymosin alpha 1 chưa được tiến hảnh để xãc định chất gây
ung thư. Nghiên cứu khả nảng gây đột biến của thymosin aipha 1 cho thấy không có
dấu hiệu có hại.
Chưa có công bỏ về an toản vả hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Phụ nữ mang thai
Các nghiến cứu về sự sinh sản trến chuột và thỏ chỉ ra răng không có sự khác biệt về sự
bất thường cùa bảo thai giữa các động vật đối chứng và động vật tiêm thymosin alpha 1.
Thymosin alpha 1 chưa được biết đến việc gây tác hại lẻn băo thai khi được chỉ định
\ .— Ì'ilềịml` .s ,q'Ấl . "Ỉ
' À” '~Aìl`ul _-HJ
cho phụ nữ mang thai hoảc ảnh hưởng khá nảng sinh sản. Cân nhắc kỳ khi dùng cho
phụ nữ có thai, chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thật cân thiết.
Phụ nữ đang cho con bú
Thuốc chưa được biết có băi tiết qua sữa mẹ hay khỏng. Bởi vì có nhiều thuốc được băi
tiết qua sữa mẹ nên cẩn thận trọng khi dùng thymosin alpha 1 cho phụ nữ đang cho con
bú.
Quá liểu và xử trí
Không có trường hợp nảo được bảo cáo về quá liếu do cố ý hay vô tình ở người. Cảc
nghiên cứu về độc tính trên động Vật chỉ ra răng không có phản ứng bất lợi năo đối với
1iêu đon trẻn 20mg/kg và đối với liếu lặp lại trên 6mg/kg/ngăy ương 13 tuân, lả liểu cao
nhất được nghiên cứu. Liều đơn cao nhất được thử nghiệm trèn động vặt gấp 800 lân
1iếu điều trị. Các nghiên cứu chỉ ra rằng không có phản ứng bất lợi ở liêu 16mg/kg
trong 4 tuấn.
Bảo quản: Từ 2 - 8°C, nơi khô, tránh ânh sáng.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngăy sản xuất.
Để xa tẩm tay của trẻ em
' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
, Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến mảu, hết hạn sử dụng…
Muốn biết thêm thòng tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ
Nhà sản xuất: CTCP DƯỌC PHẨM TRUNG ƯƠNG I— PHARBACO
160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hă Nội - Việt Nam
ĐT: (84—4)38454561; Fax: (84—4)38237460
Sản xuất tại: Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hà Nội.
Nhã ghán ghối: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÂM _: _: _
Số 25B - Ngõ 123 - Phố Trung Kính - cn '
féầỗ -…
/o
PHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng