Ả'fỉ
/lta
BỘYTẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỌC
ĐAPHEDUYẸT
Lẩn đâu:ỊÁIOLCIJUOUgQIOOOIOẸOIUỒỮUO _ _
°'Ẻ 3 >..-
ẫẫ ẵ ểẵ
_ ỂẾ;
.ig ả ~8 ~
/ Ế ẳỉ Ế ặẵ
E Ẹ… ẽ … 0²²
c } ả ỤỀỂ . `E U Ể'ffl
~ã ;; _.zg i-. _f-f u==
ễẳễằẫẵ 8² o tả
:- ị ỉ 3: 8 Ễ 8
> ã z ®o’Ễ v 5 Ế“
Ổ ã —72.ã ;g c» 83
ễ ẻ'² ²Ễv <—
ằẻỆ ỊCỆ zỄ ẫ 13 €
ẫễuẫỔ—Ễ ẫc“ẵ *ẳ 'Ề ễ
ỂBỀ_ỄỄOỆỆ ễề.ã~Ò ã E
Sĩì'3 ỗỏx ễz : `8ẵ'I I
DOC KÝ HUỚNG DẨN SU DUNG YRUỚC KHI DUNG
DE xa TẤM mv CUA TRẺ EM,
Hướng zịẫn sử dụng thuốc
Thuôc tây giun ALBENDAZOL 400mg
* Dạng thuốc: Viên nén nhai
* Thảnh phần: Mỗi viên nén nhai chứa:
Albendazoi 400 mg
` Tá dược vđ 1 viên
(T á dược góm: lactose, povidon K30, asPartam, bột talc, magnesi stearat, bột hương dâu,
erythrosin)
*Dược lý và cơ chế tảc dụng:
Albendazoi là một dẫn chất benzỉmidazol carbamat, có cấu trúc liên quan vởi thiabendazol vả
mebendazol. Thuôc được dùng để đỉều trị bệnh ấu trùng sản lợn do Cysticercus cellulosae ở nhu mô
thần kinh và bệnh nang sản do ấu trùng sản chó Echinococcus granulosus gây ra. Các thuốc chống
giun sản khảc (thường là praziquantel hoặc nitazoxanid) được dùng để điều trị cảc sản dây trưởng
thảnh.
Albendazo] cũng có phổ tảo dụng rộng trên cảc giun đường ruột như giun đũa (Ascaris
lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenal vả Necator americanus), giun tóc (Trichuris
trỉchỉura), giun lươn (Strongdoides stercoralis), giun kim (Enterobíus vermicularis), giun
Capillaria (Capillaria philippinensis) vả gỉun xoắn (Trichinella spiralis). Ai ndazol cũng có tảo
dụng đối với thế ấu trùng di trú ở da.
Albendazol cũng có tác dụng điều trị bệnh sán lá gan (Clonorchis sinensis).
Albendazol còn có hiệu quả trong điều trị các bệnh do Giardia gây ra, có thể dùng một minh hoặc
kết hợp với metronidazol để điều trị nhiễm Giardia duodenalis (còn gọi là G. Iamblia hay G.
intestz'nalis). Albendazol có hiệu quả tương tự metronidazol trong điều trị nhiễm Giardia ở trẻ em,
mả lại ít tảc dụng không mong muốn hơn.
Cơ chế tác dụng cùa albendazol chưa được biểt đầy đủ. Thuốc có ải lực mạnh, đặc hiệu gắn vảo B—
tubulin (một ioại protein tự do) trong tế bảo của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thảnh cảc
vi tiếu quản của bảo tương iả những bảo quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bảo ký sinh
trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose cùa ký sinh trùng ở cảc giai đoạn ấu trùng và trưởng
thảnh, dẫn đến cạn kiệt glycogen, lảm ký sinh trùng bất động vả chết. Albendazol có tảc dụng diệt ấu
trùng của giun móc Necator americanus và diệt trứng giun đũa, giun móc, giun tóc.
Dược động học
Albendazol được hấ thu rất kém qua đường tiêu hóa, nhưng sự hấp thư sẽ tăng iên đảng kể khi dùng
cùng thức ăn có chât béo. Thuốc được phân bố rộng khắp trong các dịch cùa cơ thể, vảo dịch não
tùy, nang sản, gan, huyết thanh, nước tiêu. Liên kết với protein huyết tương cao (70%). Chuyển hóa
nhanh và mạnh qua gan bước một để tạo thảnh chất chuyến hóa có hoạt tính lả albendazol sulfoxid,
là chất có nồng độ đủ để phát hiện trong huyết tương. Albendazoi cũng được chuyền hóa thảnh 6—
hydroxy sulfoxid vả sulfon, nhưng nồng độ không đủ để phảt hiện trong huyết tương. Sau khi uống
một iiều duy nhất 400 mg albendazoi, nồng độ đinh của chất chuyến hóa có hoạt tính là albendazol
suifoxid đạt được trong huyết tương khoảng 0,46 — 1,58 microgamlml sau 2 đến 5 giờ, nửa dời thải
trù là 8 - 12 giờ. Tương tự, nếu uống một lỉều là 15 mgkg thì nồng độ đinh của aibendazol sulfoxid
trong huyết tương khoảng 0,45 - 2,96 microgam/ml sau 4 gỉờ, nửa đời thải trù là 10 - 15 giờ.
Khoảng 1% được thải trừ qua nước tiếu dưới dạng albendazol sulfoxid trong vòng 24 giờ, các chất
chuyển hóa khác cũng được thải trừ qua thận. Một lượng không đảng kế chắt chuyển hóa sulfoxid
được thải trừ qua mật.
*Chi định
- Bệnh ấu trùng sán lợn (Taenia solium) ở hệ thần kinh (trong hoặc ngoải nhu mô thần kinh).
- Bệnh nang sản chó (Echinococcus granulosus) ở gan, phồi và mảng bụng trước khi phẫu thuật hoặc
khi không thế phẫu thuật được.
cỏ`9nĩx'ỵ
ouqc POiAM
- Nhiêm một hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa ( ’
móc (Anconstoma duodenal vả Necator americanus), giun tóc (Trichu
(Strongloides stercoralis), giun kim (Enterobius vermỉcularis) vả giun chỉ (
Wụcherería bancrofti, Loa loa).
- Au trùng di trú ở da hoặc di trú nội tạng do T oxocara canis hoặc T. cati.
- Bệnh do Giardia gây ra.
— Bệnh sản lá gan (Clonorchis sinensis).
* Cảch dùng—Liều dùng:
Nhai viên, hoặc nuốt, uống cùng với nước. Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.
Liều dùng:
-Bệnh ấu trùng sán lợn C ysticercus cellulosae ở mô thẩn kinh:
Người lớn và trẻ em trên 6 tuối, cân nặng 2 60 kg: 400 mg/lần, 2 lần/ngảy uống cùng vởi thức ản
trơng 8 - 30 ngảy.
Đội với những người cân nặng dưới 60 kg: 15 mg/kg/ngảy (không quá 800 mg/ngảy), chia 2 lần,
uỏng cùng thức ăn, trong 8 - 30 ngảy.
Có thể nhắc lại nếu cần thiểt.
Chưa có liều cho trẻ dưới 6 tuổi. _/'
-Bệnh nang sán chó Echinococcus: (điều trị xen kẽ vởi phẫu thuật):
Liêu dùng như trên, nhưng một đợt đỉều trị kéo dải 28 ngảy, nhắc lại sau 14 ngảy nghi thuốc. Cứ thể
điều trị 3 đọt liên tiếp.
-Gíun đủa, giun móc hoặc giun tóc, gỉun kim.
Người lớn và trẻ em trên 2 tuồi: 400 mg uống 1 liếu duy nhắt trong 1 ngảy. Có thể nhắc lại sau 3
tuân.
Trẻ em cho tó1' 2 tuổi: 200 mg l liều duy nhất uống trong ] ngảy. Có thế nhắc lại sau 3 tuần.
-Giun lươn (Strongyloides)
Người lớn vả trẻ em trên 2 tuổi: 400 mg/iần/ngảy, uống trong 3 ngảy. Có thế nhắc lại sau 3 tuần.
Trẻ em cho tới 2 tuối: 200 mg/lần/ngảy, uống trong 3 ngảy. Có thế nhắc lại sau 3 tuần.
- Gỉun Capillaria:
Người lớn và trẻ em: 200 mgllần, 2 lần/ngảy trong 10 ngảy.
-Ấ u trùng di Irú ở da:
Người lớn: 400 mg/lần/ngảy, uống trong 3 ngảy. Có thể tăng lên 5 - 7 ngảy mã không thêm tảo dụng
không mong muốn.
Trẻ em: 5 mg/kg/ngảy, uống trong 3 ngảy.
-Bệnh do Giardia: 400 mg/lầnlngảy, uống trong 5 ngảy.
-Bệnh sán lá gan do Clonorchis sỉnensis: trẻ em vả người lớn: 10 mglkg/ngảy, uống trong 7 ngảy.
-Bệnh gỉun chỉ bạch huyết Wuchererỉa bancrofti, Brugia melafi), nhỉễm giun chỉ tiềm ẩn (bệnh
phổi nhỉệt đởi tăng bạch cầu ưa eosin): diethylcarbamazin iả thuốc được lựa chọn để diệt giun chi
cả ấu trùng lẫn trường thảnh. Ở các vùng có bệnh giun chi lưu hảnh, hảng năm cho 1 liều đơn
albendazol 400 mg với diethylcarbamazin 6 mg/kg hoặc ivermectin (200 microgam/kg) có tảo dụng
ngăn chặn bệnh lây truyền. Điều trị như vậy tiếp tục ít nhất trong 5 nảm.
-Nhiễm Toxocara (ấu trùng di trú nội tạng): Người lớn hoặc trẻ em dùng liều như nhau 400
mgllần, 2 iần/ngảy trong 5 ngảy.
* Ghi chủ: "Nếu cần tbông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ và thông báo cho bác sĩ những tác dụng không
mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc"
*Chống chỉ định
- Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất ioại benzimidazoi hoặc cảc thảnh phần nảo đó cùa thuốc.
- Người mang thai.
* Tương tảc thuốc:
—Dexamethason: Nông độ cùa chất có hoạt tính aibendazol sulfoxid trong huyết tương tăng hơn
khoảng 50% khi dùng phôi hợp thêm dexamethason.
neIla perstants,
/-.
ạ
9“ cõuc IY
Ệ cò'mmu
-Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) lảm tăng nồng độ trung binh trong hu
dưới đường c0ng của albendazol sulfoxid khoảng 50% so với dùng albendazol ~ -. , .
-Cimetidin: Nồng độ albendazol sulquid trong mật và trong dịch nang sản tăng le o -'/2 lần ở
người bị bệnh nang sản khi dùng phôi hợp với cimetidin (10 mglkg/ngảy) so với dùng albendazol
đơn độc (20 mg/kg/ngảy).
-Theophylin: Dược động học của theophylin không thay đổi sau khi uống 1 liều albendazoi 400 mg.
*Tác đụng không mongmuốn (ADR)
Khi điêu trị thời gian ngăn (không quá 3 ngậy) có thể thấy vải trường hợp bị khó chịu ở đường tiêu
hóa (đau yùng thượng vị, ia chảy) và nhức đãu.
Trong điêu trị bệnh nang sản chó Echinococcus hoặc bệnh ấu trùng sản lợn có tổn thương não
(neụrocysticercosis) là những trường hợp phải dùng liều cao và dải ngảy, tác dụng có hại thường gặp
nhiên hơn và nặng hơn.
Thông thường cáctảc dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mã không cần điều trị.
Chì phải ngừng điêu trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh
nang sán).
-Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Sốt.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, biểu hiện ở não, tăng áp suất trong não.
Gan: Chức năng gan bất thường.
Dạ dảy — ruột: Đau bụng, buồn nôn, nôn.
Da: Rụng tóc (phục hồi được).
-Ỉt gặp, mooo < ADR < moo
Toản thân: Phản ứng dị ửng. \
Mảu: Giảm bạch cầu.
Da: Ban da, mảy đay.
Thận: Suy thận cấp.
-Hiếm gặp, ADR < mooo
Mảu: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cầu nói chung, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cấu.
*Hướng dẫn cách xử trí ADR
Albendazol có thể gây iảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp cảc phản ứng nặng
hơn, kể cả giảm bạch cau hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm cảc loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công
thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngảy và 2 tuần một lần tmng khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị
được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.
Albendazol có thề lảm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về
binh thường khi ngừng điều trị. Kiếm tra chức năng gan (cảc transaminase) phải được tiển hảnh
trước khi băt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăn
nhiều. nên n ửng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở ve
mức trước đieu trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.
Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tốn thương não, nên dùng thêm corticosteroid
và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng
ảp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán nảy.
Bệnh ấu trùng sản lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc
tuy rất hiểm. Vì vậy, trưởc khi đỉều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc cùa người bệnh.
Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nảo diệt ấu trùng sản lợn dùng để đìều trị
nang ấu trùng ở mắt hoặc tùy sống cũng có thể gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị,
phải khám măt đê loại trừ nang trong măt.
*Thận trọng ’ ` ` _ `
Trước khi điêu trị bệnh âu trùng sản lợn ở mỏ thân kinh, người bệnh cân phải được khám cân thận về
mắt để ioại trừ tổn thương võng mạc. Cần hết sức thận trọng khi dùng bất cứ một thuốc diệt ấu trùng
sản lợn nảo (albendazoi), ngay cả khi đã dùng corticosteroid cũng có thể gây tốn thương không hồi
phục khi điều trị các nang ớ mắt hoặc tứy sống. Do đó, cần phải khảm mắt để loại trừ nang ở võng
mạc trước khi điêu trị bệnh âu trùng sản lợn thân kinh.
Albendazoi chuyển hóaJmạnh ở gan nên khi xơ gan, tốc độ thanh thải thuốc qua gan sẽ giảm, qua đó
sẽ lảm tăng tích iũy thuôc và tăng tác dụng không mong muốn cùa albendazol. Vì thế, cần thận trọng
khi dùng albendazol cho những người có rối loạn chức nảng gan.
Cân `thận trọng theo dõi chức năng gan và đếm huyết cầu 2 lân trong mỗi chu trình điều trị. Khi điều
trị liêu cao và lâu dải trong bệnh ấu trùng sán lợn hoặc bệnh nang sản chó Echinococcus.
Phải loại trừ mang thai 1 thảng trước khi bắt đầu điều trị liều cao và dải ngảy (bằng phương phảp
trảnh thai không dùng thuốc nội tiết trong và sau khi dùng thuốc 1 tháng)
*Thời kỳ mang thai
Mặc dù chưa được nghỉên cứu trên người song albendazol không được khuyến cảơ cho phụ nữ mang
thai do những thử nghiệm trên động vật thấy khả năng gây quải thai của albendazol.
Với những phụ nữ đang trong độ tuối sinh đẻ, nên dùng albendazol trong vòng 7 ngảy đầu của chu
kỳ kinh nguyệt. Khi đìều trị bằng albendazol, cằn phải dùng các biện phảp trảnh thai cần thiết trong
và sau khi ngừng thuốc 1 tháng.
* Thời kỳ cho con bú ỵ
Còn chưa biết thuốc tiết vảo sữa ở mức nảo. Do đó cấn hết sức thận trọng" i dùng albendazol cho
phụ nữ cho con bú.
*Quá liều vả xử trí , ị
Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (n’1a dạ dảy, dùng than hoạt) và cảc biện phảp câp cứu hỏi
sức chung. ,
* Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sữ dụng. Khi thây
vìên thuốc bị ấm mốc, loang mảu, nhãn thuốc in số 16 SX, HD mờ...hay có cảc biên hiện nghi ngờ
khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
* Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng.
* Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sĩ"
THUỐC SẢN XUẤT TẠI: _
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TAY
L a Khê - Hè Đông … TP. Hò Nội
ĐT: 04.33522203 - 33516101.
FAX: 04.33522203
PHÓ cuc TQUỞNG
CJ/Vgayễn ~"7'ấịêl Q7ẩfflỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng