100% REAL SIZE
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
!
Lân đâm… JÌ/Ầâdí
/
Hộp1lọxãml hu 5ml
imn mun:
q nmoc … mm uon UWWƯỸMÙIII g nescmwcu usa cut WWWỔW'
…Fun 5q Đunuuhnn ảq
WUIMnhgn wmww:
W iliq '751
Mumnummnmni im…mu—m
Trolec …………… Trolec …—………-
THUOC NHỎ MAT umuumrc liu…g EYE DROPS wsumxcmmm
mune mcn ……o uu meouvcm osxmemAsoua
NEOMYCN` MXẨFJỂĨHASMẾ2 mỉmuu llmffl ưHTHẦLNIC SOLUTION wmmunmmưmm
wcninhumủmtmicmm m…vưmnaưư
mummmmnmni mmmmmisnu
mm…memwmnơm nmuưmumm
WWMDI'hE
win…
mm…
susnmm
mm; u… mm…
›ùEanm …
Amú-hnwmncu
g EADiịẠ
m…:
.....n
Iu huu- o— nm:
b- b_l …— ẢN
Cnnpolllhnr nm» AMV ruou mu nmn or CHILDREM.
Em mc cuu… - Ử< paescmwnotu ME oncnma Immuu VniWFưl wmluu
Duum…a Snnum Pholphlll USP … !…
omndonl In DIIIMIWI Phoơmz 5 mg IM … … m … IIIIULV
Numyon 5uỉvhúo USP
equdmucNanmỵm i15q Tro |ec ỀỀẫfflfflummum
Indianon, cemulnululmn. dcuon. odnlnlslnlon.
wumlnu lnd mu Inhnulanl: EYE DROPS mun…m nmmmn
Mnu ucioud plcluqn … (NỂOMYCIN. DEXÁMETHÁBONE) llũ…lùlnduhrd
OPHTMALMIC SOLUTION
Slcrmc swn I bdơu JU'C
Pmlod f…mm Min. Ur— No
Bum Na
Mln Dnh DDiMMIYWY
nomn… … IMII u
200% REAL SIZE
Zýf %
…
…
THUỐC NHỎ MẮT TROLEC
Dexamethasone phosphat 0,1%
Neomycin 0,35 %
|Thảnh phầplz Mỗi lọ chứa:
Dược chât: — Natri dexamethasone phosphat tương đương với
Dexamethasone phosphat…… . .. .. ...Smg
- Neomycin sulphat tương đương vởỉ
Neomycin.…..….........…....l7,5mg
Tả dược: Benzalkonium clorid, dỉnatrỉ EDTA, natri bisulfĩt, natri citrat, natri borat (Borax),
creatinin, twecn 80, NaOH and HCl điều chỉnh pH.
[Tính chẩt dược lý]
Dược lực học
Nhóm tảc dụng dược iý: Thuốc nhãn khoa; kháng khuẩn
Mã ATC: SOICAOI
Cơ chế tảo dung
Thuốc nhỏ mắt Trolec, dung dịch có tảo dụng kẻp: Ngăn ngừa cảc triệu chứng viêm bằng một
chất thuộc nhóm corticosteroid lả dexamethasone, và có tảc dụng kháng khuẩn nhờ sự có mặt cùa
kháng sinh neomycin.
Dexamethasone là một glucortỉcoid tổng hợp có tác dụng kháng viêm mạnh.
Neomycin lả khảng ạsinh thuộc nhóm aminoglycosid vởi tảc động chính lên tế bảo vi khuẩn bằng
cách ức chế lãp ráp và tông hợp polypeptid trên ribosom.
Cơ chế khảng
Khảng neomycin xảy ra theo một vải cơ chế khác nhau như sau (1) thay đối về cảc tiếu đơn vị
ribosom trong tế bảo vi khuấn; (2) can thiệp vảo sự vận chuyến neomycin vảo trong tế bảo, và (3) bắt
hoạt bởi một loạt các enzym adenylat hóa, phosphoryl hóa, vả acetyl hóa. Thông tin di truyền do cảc
enzym bất hoạt tạo ra có thể được thực hiện trên nhỉễrn sắc thể vi khuẩn hoặc trên plasmid.
Tính nhav cảm
Thông tín liệt kê dưới đây cung cấp hưởng đẫn vởi xảo suất gần đủng về độ nhạy cảm cùa vi sinh
vật vởi neomycin trong dung dịch nhỏ mắt Trolec. Các vi sinh vật lỉệt kê trong danh sảch dưới đây
thu đuợc ở bên ngoải mắt bị nhiễm khuẩn.
Khả năng kháng khuẩn phổ biến có thể khảc nhau về mặt địa lý và thời gian với cảc loải được lựa
chọn và mong muôn có thông tin kháng cục bộ, đặc bíệt khi điều trị nhiễm khuẩn nặng.
CÁC LOÀI NHẠY CẨM PHỔ BIẾN
Vi khuẩn Gram-dương hiếu khí
Bacíllus cereus
Bacillus megai'erium
Bacillus puntilus
Bacillus simplex
Coz'ynebacíerium accolens
Corynebacterz'um bovz's
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium propinquum
Corynebacterz'um pseudodựhtheritz'cum
Staphylococcus aureus (nhạy cảm methicillin- MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (nhạy cảm methicillin — MSSE)
Siaphylococcus pasteuri
Staphylococcus warneri
Streptococcus mutans
Vi khuẩn Gram-âm hiếu khí
Haemophílus ianuenzae
Kiebsz'ella pneunzoniae
Moraxella catarrhalz's
Moraxella Iacunata
Psezfdomonas aerugz'nosa
SerraIz'a species
NHỮNG LOÀI KHÁNG THU ĐƯỢC
Staphylococcus epidermidis (khảng methicillin - MRSE)
Staphylococcus horm'nis
Sraphylococcus Iugdunensis
VI SINH VẶT TỰ KHÁNG
Vi khuẩn Gram—dương hiếu khí
Enterococcifaecalis
Staphylococcus aureus (khảng methicillin - MRSA)
Slreptococcus mitis
Streptococcus pneurnoníae
Vi khuẩn kỵ khí
Propt'onibacterium acnes
Dexamethasone là một corticosteroid tương đối mạnh vởi khả năng thâm tốt vảo trong mô mắt.
Cảo corticosteroid có tảc dụng chông viêm cũng như tảc dụng co mạch. Chúng lảm giảm đảp ứng
vỉêm và triệu chứng trong cảc rôì loạn khác nhau mả về cơ bản không chữa cảc rôí loạn nảy.
Dược động học
Dexamethasone, giống như cảc corticosteroid khảo, được hấp thu nhanh sau khi uống và nữ a đời
sinh học khoảng 190 phút. Hấp thu đủ có thể xảy ra sau khi dùng tại chỗ trên da hoặc mắt gây tảc
dụng toản thân. Dexamethasone thấm vảo mắt với số lượng đáng kể và góp phần vảo hiệu lục của
dexamethasone trong viêm mảng bồ đảo trước.
Neomycin hấp thu kém theo đường tiêu hóa và sau khi dùng tại chỗ lượng thuốc được hắp thu
không đủ để gây ra tác dụng toản thân Hấp thu được bảo cảo xảy ra ở vị trí tốn thương hay viêm trên
da Neomycin sau khi được hấp thu sẽ được đảo thải nhanh qua thận dưới dạng còn hoạt tinh.
[Chỉ định]
Dung dịch nhỏ mắt Trolec được chỉ định cho điều trị ngắn hạn với cảc tình trạng bệnh có đáp ứng
với steroid khi điều trị kháng sinh dự phòng được yêu cầu, sau khi loại trừ sự có mặt cùa bệnh nâm vả
vi rút.
[Liều lượng và cách dùng}
Trẻ em và người trưởng thảnh ikể cả n2ười cao tuôi)
Nhỏ 1-2 giọt vảo môi măt ngảy 6 lân, hoặc nhìêu lân hơn nêu có yêu câu.
le'/— \Ĩ°A
[Chống chỉ định]
' Quả mẫn với dược chất hay với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
~ Viêm giảc mạc do mụn rộp.
~ Bệnh đậu mùa, thùy đậu hoặc nhíễm trùng giác mạc vả kết mạc do vi rút khác gây ra (ngoại trừ
viêm giác mạc herpes zosrer).
. Bệnh nấm ở cảc cấu trúc cùa mắt.
' Nhiễm trùng mắt gây ra bời mycobacteria.
[Cãnh báo và thận trọng khi dùng]
~ Chỉ dùng cho nhăn khoa. Không dùng để uống hoặc tiêm.
. Như vởỉ tât cả cảc khảng sinh khi dùng chê phâm kéo dải có thẻ dẫn tới sự phảt triên quá mức
các chủng vi khuân hoặc nâm không mâu cảm. Nên có bội nhiêm xảy ra, nên băt đâu lỉệu phảp điêu
trị thỉch hợp.
~ Mẫn cảm với aminoglycosid khi dùng tại chỗ có thẻ xảy ra với một sô bệnh nhân. Mẫn cảm
chéo vởi cảc aminoglycosid khảo cũng có thế xảy ra. Nêu có dân hiện phản ứng nghiêm trọng hoặc
quá mân xảy ra thi ngừng sử đụng thuôo nảy.
~ Bệnh nhân sử dựng cảc chế phầm cho nhăn khoa có chứa ncomycin sulphat nên tham khảo ý
kiên bác sỹ nêu đau măt, đỏ, sưng, hay khó chịu nặng hơn hoặc chưa khỏi.
. Sử dụng kéo dải steroid cho mắt có thể dẫn đến tăng nhãn ảp vảfhoặc glaucom, gây tổn hại đến
thần kinh thị gỉảc, gìảm thị lực vả khuyết tặt về trường thị giác, và hình thảnh đục thủy tinh thể dưới
bao sau Ở những bệnh nhân điều trị với corticosteroid cho nhãn khoa dải ngảy, nên kỉếm tra nhãn ảp
đều đặn vả thường xuyên.
0 Ở những bệnh gây mòng giảc mạc hoặc mảng cứng, những lỗ thủng được bỉết xảy ra khi sử
dụng corticosteroid tại chô.
' Corticosteroid có thể giảm sửc đề khảng cùa cơ thể với cảc bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, vi
rút, hay nấm và che giấu các dấu hỉệu lâm sảng cùa nhiễm trùng, ngăn chặn tảo dụng của kháng sinh
hoặc có thế ức chế phản ứng quả mẫn vởí dnng dịch nhỏ mắt Trolec. Nhiễm nắm nên được nghi ngờ
ở những bệnh nhân viêm loét gíác mạc kéo dải đã và đang dùng những thuốc nảy; nên ngừng điều trị
bằng corticosteroid nếu nhiễm nâm xảy ra.
— Đề trảnh nguy co gia tăng về bệnh mụn rộp giác mạc, cần thiết kiềm tra thường xuyên bằng đèn
khe.
' Khuyến cáo không nên dùng kỉnh ảp tròng trong quá trình đỉều trị nhiễm trùng mắt. Do đó nên
khuyên bệnh nhân không nên dùng kinh ảp tròng trong quá trình điêu trị vởi dung dịch nhỏ mãt
Trolec.
' Dung dịch nhỏ mắt Trolec chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và được biết là
lảm phai mảu kỉnh ảp tròng mềm. Bệnh nhân phải được tháo/ ngưng dùng kính áp tròng trước khi
dùng dung dịch nhỏ mắt Trolec và chở 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi đeo lại kính
[Tương tác với các thuốc và các dạng bâo chế khác]
Không có nghiên cứu tương tảo nảo được thực hiện.
Dùng đổng thời vả/hoặc tuần tự một aminoglycosid (neomycin) vả cảc thuốc tảo dụng toản thân,
đường uỏng hoặc tại chỗ có độc tính lên thần kinh, iên tai hoặc lên thận có thể dẫn tới gia tãng độc
tính vả nên trảnh bất cứ khi nảo có thể.
\»!
Nếu dùng nhiều hơn một loại thuốc cho mắt, các thuốc phải sử dụng cảch nhau ít nhất lả 5 phút.
[Phụ nữ có thai và cho con bủ]
Phu nữ mang thai
Hầu như không có dữ liệu về việc sử dụng dung dịch nhỏ mắt Trolec cho phụ nữ mang thai.
Những nghiên cứu trên động vật với cảc dược chất có trong dung dịch nhỏ mắt Trolec cho thấy độc
tinh trên sinh sản.
Dung dịch nhỏ mắt Trolec không được khuyến cảo dùng trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Chưa biết thuốc dexamethasonc, neomycin dùng tại chỗ trong nhãn khoa có hải tiêt qua sữa mẹ
hay không. Bởi vì corticosteroid vả aminoglycosid sử dụng toản thân có thế bảỉ tỉêt qua Sữa mẹ, nguy
cơ cho trẻ bú sữa không được loại trừ.
Phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị vởi dung dịch nhỏ mắt Trolec dựa trên các
lợi ích cùa việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích cúa việc dùng thuốc đối vởi người mẹ.
[Ảnh hướng tơi khả nãng lái xe và vận hânh máy móc]
Dung dịch nhỏ mắt không ảnh hưong hoặc ảnh hưởng không đảng kế đến khả năng lái xe và vận
hảnh máy móc. Như các thuốc nhỏ mắt khảc, nhìn mờ tạm thời hoặc cảc rối loạn thị giác khảc có thể
ảnh hưởng tởì khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy móc. Nếu xảy ra tình trạng nhìn mờ thoáng qua sau
khi dùng thuốc, ngưởi dùng phải chờ cho đến khi tầm nhỉn trở lại bình thường trước khi lải xe hoặc
vận hảnh máy móc.
[Tác dụng không mong muốn] ,
Cảc phản ứng bât lơi đươc tóm tăt như sau: .
Cảo tác dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước sau đây: rắt phố biên (ì 1/ 10), phố
bíến (2 mon đến <1/10), không phổ bỉến (a mm đến <1/100), hiếm
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng