MẨU NHÂN HỌP XIN ĐĂNG KÝ TN 31 ỔW @)
Ĩ
THIOHEAL 600
Thioctic Acid 600mg
( THIOHEAL 600 `)
~c
THIOHEAL eoọ
Thioctic Acid 600mg
: _.)
-— 0 o *0
V ` _ịị ' . . \
__ v
`\)
GMP-WHO HỌp 3v t10 viên nén bao phun
CÔNG TY cò PHẨN ms VIỆT NAM
ỡổf
2
>
m
0
o
MÃU NHÃN HỌP xm ĐĂNG KÝ
IIIIUIH \lẫỒO
Thioctic Acid _60__ . o
Ầỉ)
f o
GMP~WHO Box 016 blls ilm-coated Tablets.
ln
l'lll0lllỉ u
Thioctic Acid .69_;1 '
IOIo
°Iị
"~. ’ ` . `“ .` ."
ỹỉv › TN \ Ơ
.. /
GMP-WHO Hộp 6 v ỏìịnẻn bao phim .
’l`lllOlllỉ.\l. 600
/—
/
NHẮN vi XIN ĐÃNG KÝ
THIOHEAL 600 THIOHEAL 600
SĐK : Vlu No:
Nnh phủ:: Won…
T…tcAdchbìnMcAdd) ...... m TmckauưbhhpưAudì m
n mẹ....….m… mm Mnme awm «= 1an m…
0 … ……u. 0 Mmmedbỵ
…… comwcwuoc mAMwwA …… N……WUư—WYEMSC
THIOHEAL 600 THIOHEAL 600
V… No:
ĐKnhln: Cnm nmpclitlnnl:
MMMUMC m… ..m quxAcíd(Nợnl-bmchcffl …
Time… ….…vd. .lvanhwpiim Exconnu qu 1Mn-cododubln
Mì Mn nút: n Mmư b; :
……CỎNGYVưWỌCPHAMNAMNA …… ……uưszc
z~ — "
\ )
THIOHEAL 600 THIOHEAL 600
SĐK: Vìu No:
Thinhủtlu: Cuuọodtiml:
TNodkAddthủumicAũd).…ủùm TMCMíẦIWỤmICM) Bmmg
TIMc.…....v.L…1mmnbmph'm Emom qu 1hin-mlodubld
0 mua…m Mmubemmuy:
…… c0mwcnwơcmAan …… w…mucsmac
Số lô SX, ngảy SX hạn dung dập lổi trên vỉ
CÔNG TY cò PHẨN DTS VIỆT NAM
tn
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC ĨN 3Ắ 69 | 0)
CHO NGƯỜI BỆNH
THIOHEAL 600
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dung
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho băc sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng
không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc
T huốc bán theo đơn
THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: fflVÝ
Mỗi vỉên nén bao phim chứa:
Thioctic acid (Alpha lipoic acid) 600 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược gồm: HPMC, Avìcel, Aerosil. BHT, Talc, Magnesi stearat, Natri croscarmellose,
Acid citric, PEG 6000, T itan dioxyd, Vảng quinolin, Sunset yellow.
MÔ TẢ SẢN PHẨM: /Ệ
Viên nén bao phim hình caplet, mảu vảng. ễ’(
QUY CACH ĐONG GO]: ầ'c
Vĩ 10 viên, hộp 3 vỉ, hộp 6 vi. \
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Điều trị các rối loạn cảm giác do bệnh thần kinh đải thảo đường
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
Liều thường dùng cho người lớn: ngảy 1 viên 1 lần, uống khoảng 30 phút trước khi ăn.
Chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không dùng Thioheal 600 với những 4“
dối tượng nảy.
Trong trường hợp rối loạn cảm giảc nghiêm trọng, liệu phảp tiêm truyền với Thioctic acid
có thế dược tiến hảnh đầu tiên. \
Phương pháp và thời điềm sử dung: Viên Thioheal 600 nên uống nguyên viên với một /
lượng nước đủ lủc bụng đói. Thức ăn có thể lâm giảm hấp thu của thuốc nếu được dùng đổng
thời. Do đó bệnh nhân cần giữ bụng đói khi dùng thuốc và thời điếm uống thuốc hợp lý là 30
phủt trước khi ăn.
Do bệnh thần kinh đải tháo đường là bệnh mãn tính nên điều trị lâu dải có thể được yêu
cầu. Nền tảng cơ bản của điều trị bệnh thần kinh đải tháo đường là việc kiểm soát đường
huyết tối ưu.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
Mẫn cảm với một trong những thảnh phần của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Trong việc đánh giá tác dụng phụ tần số được định nghĩa lả:
Rất phổ biến: z mo
Phổ biến: 2 moo đến mo
Không phổ biến: 2 … .000 đến moo
Hiếm: a 1 / 10.000 đến mooo M
Rât hiêm 10
viên 600mg ở người lớn và >SOmg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến cảc cơ
quan y tế có dù các điều kiện cấp cứu cơ bản cảc trường hợp nhiễm độc ( như là gây nôn, rửa
dạ dảy, dùng than hoạt tính,...). Điều trị cơn động kinh tống quảt, nhiễm acid lactic và những
hậu quả nguy hiếm đến tính mạng khảc của nhiễm độc cần được thực hiện với cảc nguyên tắc
chăm sóc hỗ trợ hiện đại và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thấm tảch máu và thẳm phân
phúc mạc hoặc các phương phảp lọc để loại trừ thioctic acid đều không cho kết quả chắc
chẳn.
NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Cảo bệnh nhân bị tiểu đường và không dung nạp glucose nên thận trọng khi dùng Thioctic
acid bởi Thioctic acid có thể lảm giảm lượng dường trong máu. Nên kiếm tra lượng đường
trong mảu và điều chỉnh liều dùng cảc thuốc chống tiểu đường cần thỉết để tránh khả năng
giảm glucose mảu.
*Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Không đủ dữ liệu khăng định Thioctic acid
có an toản cho phụ nữ có thai và cho con bú hay không. Nên trảnh dùng Thioctic acid nếu
không cần thiết.
*Tác động của thuốc lên khả năng lải xe và vận hânh máy móc: Thuốc không ảnh hưởng
đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ:
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ
HẠN DÙNG CỦA THUỐC:36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
\“… \\
…\
TÊN, ĐỊA CHỈ, BIÊU TƯỢNG CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
;n. Nhà sản xuất: H
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
415 Hản Thuyên - Nam Định
NAMH^ PHARM Tel: 0228.3649408 - Fax: 0228.3644650.
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy tháng năm
…Ảỷayẫn Ủlị @mn
tl*’l
ủ
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
CHO CÁN BỘ Y TẾ
THIOHEAL 600
THÀNH PHẤN: “'Aỗ
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thioctic acid (Alpha lipoic acid) 600 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
T á dược gồm: HPMC, Avicel, Aerosil, BHT, Tale, Magnesi stearat, Natri croscarmellose,
Acid citric, PEG 6000, T itan dioxyd, Vảng quinolỉn, Sunset yellow.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC:
Nhóm dược lý: thuốc đỉều trị bệnh lý về thần kinh.
Mã ATC: NO7XBOI
a.Dược lý:
Thioctic acid là một hoạt chất hoạt động như một cofactor của cảc phức hợp: pyruvate —
dehydrogcnse; alpha-ketoglutarate-dehydrogenase; amino acid dehydrogenase. Những bệnh
nhân xơ gan, đái tháo đường, xơ vữa động mạch và viêm dây thần kinh thường có sự giảm sút
đảng kế chất nảy. Trong quá trình chuyển hóa, thiotic acid sẽ chuyển dạng từ dạng oxy hóa
(với cầu nối disulfid trong phân tử) thảnh dạng khử với hai nhóm SH tự do. Cả hai dạng nảy
đều có khả năng chống độc mạnh. Chủng bảo vệ tế bảo khỏi cảc gốc tự do hình thảnh trong
quá trình chuyển hóa trung gian hoặc sự phân hủy các chất ngoại sinh hay từ cảc kim loại
nặng. Dạng khử (dihydrolipoic acid) còn có tảc dụng dọn dẹp các gốc superoxide, hydroxyl
và ngăn cản peroxid hóa lipid.
b.Tảc dụng chống tăng đường huyết:
Thioctic acid tảc dụng hiệp đồng với insulin lảm tăng hiệu quả tiêu thụ glucose. Trên động
vật, Thioctic acid cho thấy khả năng lảm giảm glucose huyết, tăng quá trình tổng hợp
glycogen ở gan, còn trên người thì lảm giảm nồng độ acid pyruvic trong huyết thanh. Tuy
nhiên cơ chế Thỉoctic acid giúp tế bảo tăng khả năng hấp thu glucose hiện chưa rõ. Tiêm
mảng bụng thiotic acid vả dihydrolipoic acid không thấy ảnh hưởng đáng kể lên glucose
huyết ớ thỏ. nhưng lại lảm giảm đường huyết đảng kế với chuột đái tháo đường gây bởi
alloxan. Dihydrolipoic acid cũng lảm tăng tổng hợp lipid ở gan từ glycogen vả acetat ở chuột
đái thảo đường.
c.Tảc dụng bảo vệ thần kinh:
- Các tế bảo Neuro-2a sẽ sinh ra sợi trục khi tiếp xúc với thioctic acid, cho thấy chất nảy
có tảo dụng trong điều trị bệnh thần kinh đải thảo đường ở người.
/~`/l
.`-
tẺ’J-t
1\
\\
- Thioctic acid khi dùng đường uống có tác dụng trì hoãn cảc biển chứng trên thần kinh
vận động ở chuột gây ra bởi hcxacarbon.
- Các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra, dihydrolipoate bảo vệ neuron khói những tổn
thương do thiểu máu cục bộ bằng cảch ngăn cản sự tích lũy của cảc gốc oxy tự do ở mỏ não.
- Thioctic acid còn có tác dụng bảo vệ tính toản vẹn của mảng tế bâo thần kinh trên chuột
khi bị gây tổn thương thần kinh ngoại biên bởi acrylamide.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: M
Thioctic acid được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Thioctic acid được chuyến hóa ban
đầu ở gan. Sinh khả dụng tuyệt đối khi sử dụng đường uống đạt 20% so với đường tiêm tĩnh
mạch. Do thuốc được phân bố nhanh chóng vảo các mô nên nửa đời thải trừ trong huyết
tương của thioctic acid ở người khoảng 25 phủt.
Sinh khả dụng tương đối của thioctic acid khi sử dụng dạng viên uống đạt hơn 60% so với
dạng dung dịch uống. Nồng độ đinh của huyết tương đo được khoảng 4 ụg/ml sau 0,5 giờ sau
khi uống 600mg thioctic acid.
Thông qua nghiên cứu đồng vị phóng xạ đối với cảc thí nghiệm trên động vật (chuột, chó)
cho thấy rằng 80-90% thuốc được bải tiết ở dạng chất chuyển hỏa ớ thận. Đối với người cũng
chỉ có một lượng nhỏ thuốc dạng nguyên vẹn được tìm thấy trong nước tiểu. Biến đổi sinh
học xảy ra chủ yếu lả do oxy hóa cắt ngắn chưỗi (B- oxidation) vả] hoặc S-methyl hóa cảc
thiol đồng vị.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vi 10 viên, hộp 3 vi, hộp 6 vỉ.
cnỉ ĐỊNH: Điều trị các rối loạn cảm giác do bệnh thần kinh đải thảo đường
LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG:
Liều thường dùng cho người lớn: ngảy ] viên 1 lần, uống khoảng 30 phủt trước khi ăn.
Chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không dùng Thioheal 600 với những
đối tượng nảy.
Trong trường hợp rối loạn cảm giác nghiêm trọng, liệu phảp tiêm truyền với Thioctic acid
có thế được tiến hảnh đầu tiên.
Phương pháp vả thời điểm sử dụng: Viên Thioheal 600 nên uống nguyên viên với một
lượng nước đủ lúc bụng đói. Thức ăn có thể lảm giảm hấp thu của thuốc nếu được dùng đồng
thời. Do đó bệnh nhân cần giữ bụng đói khi dùng thuốc và thời điếm uống thuốc hợp lý là 30
phút trước khi ăn.
Do bệnh thần kinh đái thảo đường lả bệnh mãn tính nên điểu trị lâu dải có thể được yêu cầu.
Nền tảng cơ bản cùa điều trị bệnh thần kinh đái tháo đường là việc kiểm soát đường huyết tối
ưu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với một trong những thảnh phần của thuốc.
THẬN TRỌNG:
Cảc bệnh nhân bị tiếu đường và không dung nạp glucose nên thận trọng khi dùng Thioctic
acid bời Thioctic acid có thể lảm giảm lượng đường trong mảu. Nên kiếm tra lượng đường
xxk.\ ²ẽ * < /.…7/
trong máu và điều chinh liều dùng các thuốc chống tiếu đường cần thiết để trảnh khả năng
giảm glucose mảu.
*Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bú: Không đủ dữ liệu khẩng định Thioctic acid
có an toỀin chợ phụ nữ có thai và cho con bú hay không. Nên tránh dùng Thioctic acid nếu
không cân thiêt.
*Tác động của thuốc lên khá nãng la’i xe vả vận hảnh máy móc: Thuốc không ảnh hưởng
đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. .
TƯONG TÁC THUỐC: M
Lâm mất tảc dụng của cisplatin khi dùng đồng thời với Thioheal 600.
Thioctic acid có khả năng tạo phức chất với kim loại vả vì vậy không nên dùng đồng thời
với các hợp chất kim loại (như lá sắt, magnesi, cảc sản phẩm sữa có chứa calci). Nếu
Thioheal 600 được sử dụng hâng ngảy 30 phút trước khi ăn sảng thì các sản phấm chứa sắt,
magnesi có thể dùng vảo buổi trưa hoặc chỉều.
Tác dựng hạ đường huyết có thể xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái
tháo đường khác. Vì vậy, cần theo dõi đường huyết một cảch sảt sao, đặc bỉệt lá trong gìai
đoạn đầu của trị liệu thioctic acid. Trong những trường hợp đặc biệt, giảm liều insulin hoặc
các thuốc đỉều trị đải thảo đường bằng đường uống là cần thiết để ngăn chặn những biếu hiện
của hạ đường huyết.
Ghi chủ: Thường xuyên dùng rượu lả tảc nhân nguy cơ cao cho sự phảt triển và tãng trưởng
của cảc bệnh thần kinh, và vì thế có thể Iảm giảm sự thảnh công của việc điều trị với Thioheal
600. Vì vậy, bệnh nhân bị bệnh thần kinh đải tháo đường cần khuyến cảo tránh dùng rượu.
Điều nảy cũng cần đề nghị đối với cả thời gian không điều trị.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Trong việc đánh giá tảc dụng phụ tần số được định nghĩa lả:
Rất phổ biến: 2 mo
Phổ biến: 2 moo đến mo
Không phổ biến: z 1/1.000 đến moo
Hiếm: a 1 /10.000 đến 1nooo
Rất hiếm <1 | 10.000
Không biết: tần số không ước lượng được từ dữ liệu có sẵn
Cảc tríệu chứng trên tiêu hóa:
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dảy — ruột và tiêu chảy.
Phản ửng mẫn cám:
Rất hiểm: phản ứng dị ứng như là phát ban, mảy đay vả ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: Thay đổi vả! hoặc rối loạn vị giảc.
Những phán ứng không mong muôn khác:
O//'
ỒM
\\”
/,’ a'l
\' \Ề «»
;
Rất hiếm: bời vì quá trình chuyển hóa đường có thể cải thỉện ở bệnh nhân đái tháo đường,
tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã
được mô tả như lá chớng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giảc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: M
Trong trường hợp quá liêu, buôn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra.
Sau khi cố ý hoặc vô ý uống lượng lớn từ lOg đến 40g thioctic acid kèm với rượu, tình
trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được bảo cáo. Dấu hiện nhiễm độc lâm sảng có
thể biểu lộ đầu tiên ở sự rồi loạn tâm thần vận động hay rối ioạn ý thức, và điển hình phảt
triến những cơn động kỉnh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vảo đó, giảm glucose huyết,
sôc, tiêu cơ, tan mảu. huyêt khôi thảnh mạch rải rảc (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ
quan được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao thioctic acid.
Các ý kiển điều trị trong trường hợp quá liều:
Trong trường hợp nghi ngờ có sự nhiễm độc nặng do Thioctic acid (như dùng liều >10 viên
600mg ở người lớn và >SOmg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y
tế có đủ các điều kiện cấp cửu cơ bản cảc trường hợp nhiễm độc ( như là gây nôn, rửa dạ dảy,
dùng than hoạt tính,...). Điều trị cơn động kinh tống quát, nhiễm acid lactic và những hậu quả
nguy hiểm đểu tính mạng khảo của nhiễm độc cần được thực hiện với cảc nguyên tắc chăm
sóc hỗ trợ hiện đại và cẩn điều trị triệu chứng. Lợi ích của thấm tách máu và thấm phân phủc
mạc hoặc cảc phương phảp lọc để loại trừ thioctic acid đều không cho kết quả chắc chắn.
BẢO QUẢN: Nơi khô, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: USP 37
TÊN, ĐỊA CHỈ cơ sở SẢN XUẤT:
® Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẫm Nam Hà
415 Hản Thuyên - Nam Định
"AMHA PH^RMA Tel: 0228.3649408 - Fax: 0228.3644650.
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Ngây tháng năm
TUQ.CỤC TRUộNG
P.TRUÓNG PHONG
%“ J#!mẩ Jfâny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng