ạ"Ư/ 1fĩ#
O Thinh phan
Adduanexamie ................................................ 500mg
Tádwc ............................ vd ............................. 1 vìẻn
I Chi Gu… chong chu dinh Ioeu dung va cach dung
Xindoctrongiờiulớngdlnsửdung.
o Bao quan
Nợi khô. nhiệtdộ khòng quá 30'C, trửnh tnh súng.
Cảcthóngtinldiácxomtởhuóngdđnsùdưig
o€anu TAY cùuuẻ en
ooc n uuơue DẤN sủ ovuc nuoc x… oủuc
BO Y i E
CLC_QtpảN nì mfợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lăn niu:.cĩ....i...ạl.....i...ịỉẫ…
TF!ỆẶẬ…MỊẶOảPO
Tlu chuỒn: TCCS
Rx ew-wuo
HộptovỉxmviOnnangcủng
THEXAMIX 500
Acid tmnexamic 500 mg
Ồc
uonwoomwvc-vựmvưmuũa
se oc 0… Trung —TP Thu… Món
oT- osr.mn - Fu. os1.svzaa
Ttuócbủntheoơon
' Composmon
Acid tranexamic ....................................................... 500 mg
Exdpients q.s ...................................................... 1 uọeule
c tnduzatmns. contraondmatums donage nnd admunmtratmu
Read lhe podt inseft urofuiiy before use.
: Storage In a dty place. bmperati.tm not exooeding 30°C.
pimfrom lìght.
KEEP OUỈ Of IEACN OF CNILDIEN ]
IEAD m: PAC! IM CAIEFULLV … USE {
`i
THEXAMIX 500
Acid tmnexamic 500 mg
SỒ\OSX`
NSX
HO
rnórónc GI mJóc
Í N a—i… thả ăm2016
ạ uAu NHẮN x… ĐÃNG KÝ muóc fg/y' ng m ẩóc
s…… THEXAMIX 500WWW ?7 .
KICH mươc iỀỂ'Ễểogĩễieẹnẫnmm “Jẽ
MAUSẤC . I'ỂZ IỄỄ 5. g nu '
M……aon
Acid tranexamic 500 mg
SỒIQSX
VD:
M…mm GW-
HOp20vixiOviOnnm
THEXAMIX 500
Acid tranexamic 500 mg
Ồc
MWỔFNIIWoVẬY'NVYỈWMN
MMMTm-TPMM
ĐT m.…ư -le 037,3724653
GMP-WHO
HỌp20le10vitnmngubng
THEXAMIX 500
usx Ơ.
ruuư—
I Chi dinh` chơng Lhì dinh Iihu dung
vl clch dung
Xìn dọctmng tơ huớno dln sử dung.
o Bao quan
Nơi mo. nhiẹt «› knong quá m.
trtnh únh ung.
M Mn: TCCS
OĐK:
Cchmkhtcxomrùhmơlnmìdunn
Moc
^jỆ…o( sg o
,_vt imi
2
0 1
sn @ …]
RxP…umm ow-wno
Boxot20blhtenxtũenpodu
THEXAMIX 500
Acid tmnexamic 500 mg
Ồc
I Composmnn
Add … ...................... 500 mg
Excipionts q.u ....................... 1 upwlo
O lndicMmhl rontvumdlclhons
doslgo uvu lơnnniltrlthn
Read…padttmutareùlybofomuu.
I Storage
In | dry place. mmpemuu
not excuding 30°C. pm trom light.
mouơmơcam
W MFACKDÚICƯWV mun
i n iAu … của rủ m
ooc ư … ubi sử … m … … m°°
Ủ MẦU NHẮN x… ĐÃNG KÝ THUỐC
` S^~PH^M THEXAMIX ồÙOWOVẢ1Mn
KICH THƯỚC ỀỂJỂỈ ẩfẵmemm
wiusAc I_ IỄỀ: Iễẵ
Ngảy l~'" tháng} nám 2016
,… GIAN ĐÔC
d .
THEXAMIX 500
. liunn phln Iemiqumi _
nm . vd… `........iiiion …ủnhủnu- g
I f.…nmn …mvg …. ơmn hni.ming cưmmmcmiẹmumm Ế _ 1
vua… dung dulẤnuvc ẩn m ì '«ồ
% ’
…………… …ưmư..… “²ắ
Thuóc bủn thoo dơn GMP * WHO ìầ ỉ
. . QỀ =
Hòp3vix10wẻnnangumg ầ'ê á Rì
THEXAMIX soo %?
Acid tranexamic 500 mg
O.
OOIBTYCỎFNẦIOIXIỢC—VẬTTƯVTẾTNAMIÓA
5604 Outtthnmg-TPMHóO
or 037.8652601-F1x os1.smosa
M…mic. .. …….…500 'SUWQP 'nlỦYWOB— .. .
Wiz; ……1cmTig mtexoudừm30'C.ptM…
Ilndu.umm iionhmndquvons
III? M C! … U C ~
douage mm lơmnmslrulmn … M !ACK … '
Rud tho podt imn … … uu … W
RxPruưbtiondm GMP-
Boxobelistersx10capsưes
THEXAMIX 500
Acid tranexamic 500 mg
Ồu
Sô lò SX:
NSX
HD
Từ£PMACO
g MẤU NHẮN x… ĐÃNG KÝ muóc
GIÁM Đói
À SANPHÀM THEXAMIX soouopavixmvien
Hop ( se x60 x 20)mn
KÌCH THƯỚC Vĩ. (90x57 ›…
MAUSAC I .ỄỆ': .ỄỄỦ VÍ DS…ỄVIQẮM
Rx Thuốc kẽ ami
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
THEXAMIX S00
THÀNH PHÀN: Cho 1 vỉên
- Acid tranexamic 500 mg
- Tá dược vừa đủ 1 viên
(T á dược gồm: C olloídal anhydrous silica, magnesi stearat, vỏ nang số 0)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng
QUY CẢCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên; Hộp 10 vi x 10 vìên; Hộp zo vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC :
— Acid tranexamic có tảc dụng ức chế hệ phân hủy fibrin bằng cách ức chế hoạt hóa
plasminogen thảnh plasmỉn, do đó plasmin không được tạo ra.
… Do đó có thể dùng acid tranexamic để điều trị những bệnh chảy máu do phân hủy fibrin có
thể xảy ra trong nhiều tình huống lâm sảng bao gồm đa chấn thương và đông mảu trong mạch.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Khả dụng sinh học của thuốc uống xấp xỉ 35% và không bị ảnh hướng bời thức ăn. Sau khi
uống liều 1,5 g nồng độ đỉnh trong huyết tương của acid tranexamic là xấp xỉ 15 microgam/ml
và đạt được sau 3 giờ. Sau khi uống liều 2 gam, nồng độ có hiệu quả của thuốc trong huyết
tương duy trì 6 giờ. Độ thanh thải trong huyết tương cùa thuốc xấp xỉ 7 lít/giờ. Chức năng
thận giảm dễ gây tích tụ acid tranexamic.
CHỈ ĐỊNH:
Acid tranexamic dùng dễ điều trị và phòng ngừa chảy mảu kết hợp với tăng phân hủy fibrin:
- Phân hùy tại chỗ: Dùng thời gian ngắn để phòng và điều trị ở người bệnh có nguy cơ cao
chảy máu trong và sau khi phẫu thuật (cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt bỏ phần cổ tử cung, nhổ răng
ở người hemophili, đải ra máu, rong kỉnh, chống máu cam...).
- Phân hủy fibrin toản thân: Bỉến chứng chảy máu do liệu pháp tiêu huyết khối.
- Phù mạch di truyền.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quả mẫn với acid tranexamic.
- Có tiền sử mắc bệnh huyết khối.
- Trường hợp phẫu thuật hệ thần kinh trung ương, chảy máu hệ thần kinh trung ương và chảy
mảu dưới mảng nhện hoặc những trường hợp chảy máu não khảc.
TƯONG TÁC THUỐC:
- Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn.
- Thận trọng khi dùng dồng thời acid tranexamic vởi các thuốc cầm máu khảc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Thường gặp, ADR > 1/100.
+ Rối loạn tiêu hóa có liên quan đến liều dùng: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
V
+ Toản thân: Chóng mặt.
- Í! gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
+ Tuần hoản: Hạ huyết ảp sau khi tiêm tĩnh mạch.
- Hiếm gặp, ADR <1/1000
+ Mắt: Thay đối nhận thức mảu.
"Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc"
THẬN TRỌNG KHI DÙNG :
- Người suy thận: Do có nguy cơ tích lũy acid tranexamỉc
— Người bị huyết niệu từ đường tiết niệu trên, có nguy cơ bị tắc trong thận.
- Người có tiền sử huyết khối không nên dùng acid tranexamic trừ khi cùng dược điều trị bằng
thuốc chống đông. Chảy mảu do đông mảư rải rác nội mạch không dược điều trị bằng thuốc
chống phân hủy fibrin trừ khi bệnh chủ yếu do rối loạn cơ chế phân hủy fibrin. Trong trường
hợp phân hủy fibrin có liên quan đến sự tăng đông mảu trong mạch (hội chứng tiên hoặc phân
hùy tibrin), cần phải thêm chất chống đông như heparin với liều lượng đã được cân nhắc cấn
thận. Xem xét sự cần thiết phải dùng chất kháng thrombỉn III cho những người bệnh có tiêu
thụ những yếu tố đông máu, nếu không, sự thiếu hụt chất khảng thrombỉn III có thể cán trở tảc
dụng của heparin
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Thận trọng do thuốc có
tảc dụng trên toản thân là chóng mặt.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Liều thông thường: Uống 4 - 6 viên hoặc 1 … 1,5 g (15 — 25 mg/kg)lngảy, chia lảm 2 … 4
lấn/ngảy
— Đải mảu: 4 - 6 viên/ngảy, chia lảm 2 - 3 lầnlngảy, cho đến khi không còn đái mảu.
- Chảy mảu mũi nặng: 6 viên/ngảy, chia lảm 3 lần/ngảy, trong 4 - 10 ngảy.
- Rong kinh: 4 - 6 viên/ngảy, chia lảm 3 - 4 lần/ngảy, trong 3 - 4 ngảy. Trong trường hợp ra
nhiều máu, có thể tăng liều tới 4 - 6 viên/ngảy, chia lảm 6 lần/24 ngảy. Dùng acid trancxamic
ngay khi bắt đầu ra mảu rất nhiều.
- Thủ thuật cắt bỏ phần cổ tử cung: 6 viên/ngảy chia lảm 3 lần/ngảy, trong 12 - 14 ngảy, sau
khi phẫu thuật.
- Phẫu thuật răng cho những người bệnh có tạng chảy mảu: Dùng acid tranexamỉc ngay trước
khi phẫu thuật với liều tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg thể trọng. Sau phẫu thuật dùng liều 25 mglkg
thể trọng, dưới dạng viên, cứ 24 giờ uống một lần, trong 6 — 8 ngảy. Có thế vẫn cần phải dùng
cảc yếu tố dông mảu.
- Phù mạch thần kinh di truyền: Một số người bệnh cảm thấy cơn bệnh đang đến, khi đó dùng
acid tranexamic giản đoạn vởi liều 2 - 3 viên/ngảy, chia lâm 2 - 3 lần/ngảy, trong 5 — 10 ngảy.
Những người suy thận nặng, cần phải điều chinh liều dùng cùa acid tranexamỉc như sau:
…NỀỹ
@
ò PHẢN
JC—VÂT
v T
iANH HÓA
ỉÉ :
\o\
Nồng độ creatinin trong huyết thanh _ Ả _ _ _
_ Lleu uong cua actd tranexamm
nanomol/ml hoặc m:cromolllít
120 … 249 25 ng kg thể trọng, 2 lần] 24 giờ
250 - 500 25 mg/ kg thể trọng, 1 lần] 24 giờ
› 500 12,5 mg] kg thể trọng, 1 lần/ 24 giờ
DÙNG THUỐC cno PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
* Thời kỳ mang thai: Không nên dùng acid tranexamic trong những tháng đầu thai kỳ, vì đã
có thông bảo về tảc dụng gây quải thai trên động vật thí nghiệm. Kinh nghiệm lâm sảng về
điều trị bằng acid tranexamic cho người mang thai còn rất hạn chế, cho đến nay dữ iiệu thực
nghiệm hoặc lâm sảng cho thấy không tăng nguy cơ khi dùng thuốc. Tải liệu về dùng acid
tranexamic cho người mang thai rất ít, do đó chỉ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi được
chỉ định chặt chẽ và khi không thể dùng cách điều trị khác.
* Thời kỳ cho con bú: Acid tranexamic tiết vảo sữa mẹ nhưng nguy cơ về tác dụng phụ dối
với trẻ em không chắc có thể xảy ra khi dùng liều bình thường, vì vậy có thể dùng acid
tranexamic với liều thông thường, khi cần cho người cho con bủ.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xứ TRÍ :
Chưa có thông bảo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thể
lả: Bưồn nôn. nôn, các triệu chứng vả hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện phảp đặc
biệt để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Trong cả hai trường hợp nhiễm độc do uống và do
tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đẩy bải tìết thuốc qua thận và dùng các biện
phảp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. À.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc '
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
1
. @
Neu cẩn thêm thông tin hói ý kỉến của Bảc sỹ ;
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy săn xuất
BẢO QUẢN: Nơi khô, tránh ánh sa’ng, nhiệt độ không quá 30°C
Để xa tẩm tay trẻ em
TIÊU CHUẨN: TCCS
Nhã sản xuất và phân phối
CÔNG TY CP DƯỢC— VẬ T TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Văn phòng: 232 Trần Phú — Thânh phố Thanh hoá
Cơ sở sân xuất: Số 04 - Quang Trung - TP. Thanh hoá
Điện : J i: (03 7)3852691 Fax: (03 7)3 724 853
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng