290/455
Bộ Y TẾ '
cục QUẢN LÝ DƯỢC ThGVI l'Ol
mm…cmam
ĐÃ PHÊ DUYỆT ………… ……
m…mmm mm…mmmnum
Lấll đấuiuọcu5coJưũợuoui2ơọllơfiuuuuuu ỉưìlĩỉ. NỎMỢÚW- … UÙ “
ứnlAumdadu ỀỄse
noeú…dntmưcuuìn …
3! c…
(2 Hộp1ovix1oviennen-baopmm
Ễ ả' Thev1rol
Ổ ohomem vunnũmuuù
st~g:w……
Thevirol
… …
mmueu… ……………………………………………………………………… m mg
… m……………………Ja m
………………………………………………………… ......18 m
um..……… … ….u .… .… - 1 an
cư mt
-uhnmmmmmauhmm
mm.:ụmmeơfflillumlmumlủl ,
ctMNmt
-QuAnủwũmũmtơùùnhbmhtuh
-muam
-Nguùlmhqủmợmommị
-oomaamm…munaanm , _1
Hộp 10le 10viên nẻn baophim
Ịhevirol
WỀ
Speclfieation: Home - standard
Ộ uAu NHẮN x… ĐÃNG KÝ muóc
s…… Thevirol
- 5 i
KÍCH mườc Ề'ỂẻổỂổỀ Gsimm \;
_. THJ1 ' 7
…… … I ~osớỹ/ %. m ,.
K 0 IUW
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim THEVIROL
CÔNG THỬC: Cho ] viên
`Ỉ'Ỉ’Dĩtồa
Vitamin B. (Thiamin nitrat) 125 mg . 'ẨJ ĩ`ụ_
Vitamin Bỏ (Pyridoxin hydroclorid) I25 mg … _' ' `ỄẸ
Vitamin B.; (Cyanocobalamin) 125 ụg ` " " ` '
Tả dược vừa dù ] viền ,:
(Lactose, Microcryslalline cellulose, C roscarmellose sodium, Povidon K30, Magnesi squyẵl,
Colloidal anhydrous silica, Hypromellose, Macrogol 6000, Eudragit L100. Bột. T aỉẻ.
Tílan dìoxyd, Phẩm mảu tarlrazỉn Iake, Phẩm mảu sunset yellow Iake.
Phầm mảu ponceau lake)
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên.
DẠNG BÀO CHẾ: Vỉên nén bao phim.
DƯỢC LỰC HỌC :
* Vìlamin B l(T hiamin nitral):
- Nhu cầu thiamin có liên quan trực tiểp vởi lượng dùng carbohydrat và tốc độ chưyến hóa.
Điều nảy có ý nghĩa thực tiễn trong nuôi dưỡng người bệnh bằng đường tĩnh mạch và ở người
bệnh có nguồn năng lượng can lấy chủ yếu từ dextrose (glucose).
- Khi thiếu hụt thiamin sẽ gây ra bệnh tê phù (beriberi), viêm dây thần kinh ngoại biên, rối
loạn cảm giảc các chi, có thể tăng hoặc mất cảm giảc, trí nhớ kém và các triệu chímg tim
mạch.
- Thỉếu hụt thiamin có thể xảy ra do nhiếu nguyên nhân:
+ Tuy có sẵn trong thực phẩm nhưng do kém bền vởi nhiệt độ và ánh sáng nên quá trình bảo
quản, chế biến không đủng sẽ lảm giảm nhanh hảm lượng vitamin nảy.
+ Do nhu cầu tăng, nhưng cung cấp không đủ: Tuổi dậy thì, có thai, cho con bú, ốm nặng,
nghiện rượu. nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
+ Do giảm hấp thu: Ỉa chảy kéo dải. người cao tuối.
+ Do mất nhìều vitamin nảy khi thẩm phân phúc mạc. thẩm phân thận nhân tạo.
* Vílamin Bỏ (Pyridoxin hydroclorid): Vitamin Bôtồn tại dưới 3 dạng: Pyridoxal. pyridoxin vả
pyridoxamỉn` khi vảo cơ thể biển đổi thảnh pyridoxal phosphat và một phần thảnh
pyridoxamin phosphat. Hai chất nảy hoạt động như những coenzym trong chuyến hóa protein,
glucid vả lipid. Pyridoxin tham gia tống hợp acid gamma - aminobutyric (GABA) trong hệ
thần kinh trưng ương và tham gia tống hợp hemoglobulỉn.
* Vilamin B 12 (Cyanocobalamin):
- Cyanocobaiamin vả hydroxocobalamin đều có tảc dụng tạo mảu. Trong cơ thể người. cảc
cobalamin nảy tạo thảnh cảc coenzym hoạt động là methylcobalamin và 5 -
deoxyadenosylcobalamin rất cần thiết cho tế bâo sao chép và tăng trưởng. Methylcobalamin
rất cần để tạo methionin và dẫn chất là S- adenosylmethionin từ homocystein.
- Ngoài ra. khi nồng độ vitamin Bl2 không đủ sẽ gây ra suy giảm chức năng của một số dạng
acid folỉc cần thiết khảo ở trong tế bảo. Bất thường huyết học ở các người bệnh thiếu vitamin
WJ
B12 là do quá trình nảy. Vitamin Bl2 rất cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng tế
bảo mạnh như cảc mô tạo mảu, ruột non, tử cung. Thiếu vitamin 812 cũng 'gầýĩhủy myelin
sợi thần kinh. “ '
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
* Vitamin B; (T hiamin nitrat): Sự hấp thu thiamin trong ăn uống hảng ngảy._ qua đường tiêu
hóa lả do sự vận chuyến tích cực phụ thuộc NaỄ Khi nồng độ thianiin trờng đường tiêu hóa
cao sự khuếch tản thụ động cũng quan trọng. Tuy vậy, hấp thu liều cao bị hạn chế.
ở người lởn, khoảng ] mg thiamin bị giảng hóa hoản toản mỗi ngảy trong cảc mô, và đây
chính lả lượng tối thiếu cần hảng ngảy. Khi hấp thu ở mức thấp nảy, có rất ít hoặc không thấy
thiamin thải trừ qua nước tiểu. Khi hấp thu vượt quá như cầu tối thiểu, cảc kho chứa thiamin ở
cảc mô đầu tiên được bão hòa. Sau đó lượng thừa sẽ thải trừ qua nước tiểu dưới dạng phân tử
thiamin nguyên vẹn. Khi hấp thu thiamin tăng lên hơn nữa, thải trừ dưới dạng thiamin chưa
biến hóa sẽ tăng hơn.
* Vilamin Bỏ (Pyridoxin hydroclorid): Pyridoxin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu
hóa, trừ trường hợp mắc các hội chứng kém hấp thu. Sau khi uống, thuốc phần lớn dự trữ ở
gan và một phần ở cơ và não. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển hóa.
Lượng đưa vảo, nếu vượt quá như cầu hảng ngảy, phần lớn đảo thải dưới dạng không biến
đổi.
* Vitamin B12 (Cyanocobalamin): Sau khi uống, vitamin B12 được hấp thu qua ruột, chủ yếu
ở hồi trảng theo hai cơ chế: Cơ chế thụ động khi lượng dùng nhiều; và cơ chế tích cực, cho
phép hấp thu nhũng liều lượng sinh lý, nhưng cần phải có yếu tố nội tại là glycoprotein do tế
bảo thảnh niêm mạc dạ dảy tìết ra. Mức độ hấp thu khoảng 1% không phụ thuộc vảo liều và
do đó ngảy uống ] mg sẽ thỏa mãn nhu cầu hảng ngảy vả đủ để điều trị tất cả các dạng thiếu
vitamin B12. Sau khi hấp thu, vitamin B12 liên kết với transcobalamin II và được loại nhanh
khói huyết tương để phân bố ưu tiên vảo nhu mô gan. Gan chính là kho dự trữ vitamin B12
cho cảc mô khảo. Khoảng 3 microgam cobalamin thải trừ vảo mật mỗi ngảy, trong đó 50 -
60% lá các dẫn chất của cobalamin không tải hấp thu lại được. Hydroxocobalamin được hắp
thu qua đường tiêu hóa tốt hơn, và có ái lực với cảc mô lớn hơn cyanocobalamin.
CHỈ ĐỊNH:
- Điều trị bệnh thiếu vitamin nhóm B, biếu hiện như: Kém ăn, suy nhược cơ thể, thiếu máu, tê
phù, đau dây thần kinh.
LIỀU DÙNG VÀ CẢCH DÙNG:
Người lớn: Mỗi lần uống 1- 2 viên, ngảy 2 lần.
Trẻ em: Bằng nửa liều người lởn. Uống trước bữa ăn 30 phủt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Có tiền sử dị ứng với cảc cobalamin (vitamin B12 và các chất liên quan);
- U ác tính
- Người bệnh cơ địa dị ứng (hen, eczema).
- Quá mẫn với một trong cảc thảnh phân của thuôo.
W
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN:
* Hiếm gặp: ADR <1/1.000
Buồn nôn vả nôn. J
Toản thân: Phản vệ sốt. ợg’k
Ngoài da: Phản ứng dạng trứng cá mảy đay. ngứa đò da. `
* Dùng Vitamin Bi, liều 200 mg/ngảy và dải ngảy (trên 2 tháng) có thể gây bệnh thần kình
ngoại vi nặng, tiến triến từ dáng đi không vững và tê cóng bản chân đến tê cỏng vả vụng_vễ
bản tay. Tình trạng nảy có thể hồi phục khi ngừng thuốc, mặc dù vẫn còn đề lại ít nhiều di
chứng.
“Thông bảo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
THẬN TRỌNG: Sau thời gian dải dùng Vitamin Bớ với liều zoo mg/ngảy, có thể đã thấy
biền hiện độc tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng vả bệnh thần kinh cảm giảc
nặng). Dùng liều 200 mg mỗi ngảy, kéo dải trên 30 ngảy có thể gây hội chứng lệ thuộc
Vìtamỉn Bó.
DÙNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: Trong thời kỳ mang thai
và cho con bú liều được khuyến cảo dùng hảng ngảy lả: Vitamin Bi 1,4 mg vả Vitamin Bô 1.9
mg.
- Dùng thuốc cho phụ nữ có lhai:
+ Khi dùng Vitamin Bô lỉều bổ sung theo nhu cầu hảng ngảy không gây hại cho thai nhi,
nhưng với liều cao có thể gây hội chứng lệ thuộc thuốc ở trẻ sơ sinh. Vì vậy thận trọng khi
dùng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai.
+ Vitamin Bi dược vận chuyến tích cực vảo thai. Cũng như cảc vìtamin nhóm B khảo, nồng
độ thiamin trong thai và trẻ sơ sinh cao hơn ở mẹ. Một nghỉên cứu cho thấy thai có hội chứng
nhiễm rượu (do mẹ nghiện rượu) phảt triến rất chậm trong từ cung là do thiếu thiamin do rượu
gây ra.
— Dùng Ilmổc cho phụ nữ cho con bủ: Vitamin BI, Bó. 812 bải tiết qua sữa. Vởỉ Iỉều dùng
theo như cầu hảng ngảy không gây ảnh hướng gì. Tuy nhiên với liều cao cần cân nhắc thận
trọng khi sử dụng.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Dùng được.
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG BÀO CHẾ KHÁC:
- Pyridoxin trong thảnh phần thuốc lảm giảm tảc dụng của Ievodopa trong diều trị bệnh
Parkinson; điều nảy không xảy ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa - carbidopa hoặc
levodopa - benserazid.
- Pyridoxin ức chế đặc hiệu monoamin oxydase typ B dẫn đến kéo dải tảc dụng cùa
Levodopa. điều nảy gỉảì thích việc kết hợp với thuốc nảy.
- Liều dùng 200 mg/ngảy có thể gây giảm 40 - 50% nổng độ phenytoin vả phenobarbiton
trong máu ở một số người bệnh.
- Pyridoxin có thề lảm nhẹ bót trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc trảnh thai.
- Thuốc trảnh thai uống có thể lảm tăng nhu cầu về pyridoxin.
W
- Penicilamin hoặc thuốc tương tự: Gây ngưy cơ thiếu mảư hay viêm dây thần kinh ngoại bỉên
hoặc do đối kháng, hoặc do tảng đảo thải pyridoxin.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Quá liều
* Vitamin Bi (Thiamin nitrat): Thiamin có khoảng liều điều trị rộng. Liều cao trên 10 gam
gây chẹn hạch ngăn chặn sự dẫn truyền cảc xung thần kinh.
* Vitamin Bô (Pyridoxin hydroclorid):
- Liều điều trị lớn hơn 50 mg/ ngảy trong 6 —- 12 tháng có thể gây viêm thần kinh cảm giảc
ngoại biên.
- Sử dụng Pyridoxin với liều hơn ] gam/ ngảy trong hơn 2 tháng có thể gây triệu chứng độc
thần kinh.
- Liều quả 2 gam/ ngảy gây bệnh lý thần kinh: Co giật nảo, rối loạn cảm xúc, viêm da, thiếu
máu...
*Vitamin Biz (Cyanocobalamin): Khi tiêm Vitamin B12 ở liều cao gây phản ứng dị ứng, cảc
thay đối về da: Chảm da, trứng ca... được ghi nhận (Rất hiếm trường hợp xảy ra sau khi
uống).
Xử trí: Điều trị triệu chứng và cảc biện pháp hỗ trợ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sỹ
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
BÁO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ảnh sáng.
Để xa tầm tay của trẻ em
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở
Nhà sản xaẩt và phân phối
CÔNG TY CP DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Vãn phòng: 232 Trần Phú - Thânh phố Thanh hoá
Cơ sở sản xuất: Số 04 Đường Quang Trung - TP. Thanh hoá
Điện thoại: (037)3852691 - Fax: (037) 3724853
Ngảy —24 tháng ?’ năm 2015
.-.
'i…
41
Ồ
)
ỰTUQCỤC TRUÓNG W
P.TRUỎNG PHÒNG
fỈ/J ẫ -JểÍmắ JfẳÌny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng