Thepacol 120

cư C g Q :: - , n >' Ó ễ ẫ Ệ. » :: E 'U 0 b : ~— w % ị ãỊ` cc ?“Cb @ …… , ,_ …< P… ...................... 120mg ẵ\_ U t- ..g mm .......... vd .................. 1.5g g\ rj .<, mi _, :: E. cmqm.Mẹiuqmuủ ; _< g Ẹzg Thuõcbộtphahỏndichuóng … vi dch Mĩ Xjn ơoc ị m) Ế Eâặữ ỀA : mua 126 WWW… f` —= * ~ ² ² lủnuủ:Noiiứtb.ffldó ;Ẻ' ~ỉq . ồiz ỉ. Paracetamol 120 mg MMSO'C,MỬỨIIUẸ _ ầ' ẹ › ² numh: - ; 3 g ă Túud'iuếnoơcờđCCS) ’ Ể 8 2 @ Thuđcbộtphahỏndich uỏng nsx: . 3 P >° mucouzo ả.-.- ả So ẫ~ Il 2 _g >< c ỄỄ 1 `ẵ GMP—WHO \ U…u1miiuw t Ư\_ Thuócbộtpha h6n dỊch uỏng ả ' _ "Ị ~ ' Powderfororalsuspension Ễỉẵcpễtzễfl*ẵĩmnẹgẳ J , ` ` ì nưncu m ……— ầ TIIIPACOI no z › f1unq va '… h J…u; XUIM t…iis, arimưnstration and Paracetamol 120mg trongtờhướng dản Ểm Paracetamoi 120mg d,,qu Read tho M Rau quan Insert before use. Ế otilam dau Nơi khc.nhiẹtđộldiongqul OAI1digf’Sif srớ…qu i , . JO°C.tránh ánhsáug. , ln adry piace. pmtcctfmn 'Hậ SOi he…huản Tieudwlncơaủ OAntipyretir light. teMperltưe M ẫ mu exceedlng 30°C. GỄ Spi-Ii lfn ạtmn: \` Cóc Mc ÙMỦ QG Home stardud ẫ« 0): 3 <> ` o› neerwvormưmm mmmu nm…ư mm 5 191/5tệ Thuốc bột pha hbn dich uống TIMICOI. … Paracetamol 120 mg Thuốc bột pha hòn dịch u6ng Hộp20góixiãg Thuốc bột pha hỏn dịch uống ]YiiJi'i ' ili'~q \ t 1 … r, mụ… mụ trongtùhườngdina'tdmg. h…- ;…V Not khô. nhiệt 66 MW zoơc. uu… ớnhsáug. i…i i…mvr TÍỒUMỞỦ ' cammuamụ mứũùpủủM SỐầSX: mm 10: …'titit:ãiủfớ… milemm Paracetamol 120mg otìiam dau oiia_ Sói Box of20 sachets x 15 g GMP -WHO Powder for oral suspension Paracetamol 120mg o Analgesic oAntipyretic Ộ MẦU NHÂN xm ĐÃNG KÝ mu0c Hộp 20 gói x1.5 gam Hộp(1iOx7ôx4oimm KICH THƯỚC Tủi: (50 x 70)mm …… lgi_l Iớl : ! ~ no ~ Ngảy 17 tháng J'P năm 2016 …H-Ịtv ~il Plncetlmol ....... …inmg Exdeents ....... qs ....... ....ng …:… tii u l~aihditỡ- ;. …, 1›1… i…~Jr ii…n and i…. u— Read tho M insertbeforeuse. _,_…,. In : diy dn protectfromllght.W turenotexceeđlngâư. i…vli` i'lU'i Home mnffl Jiililliiiillili mmrưmưuumu KMMPKUIKII'HKHIJV mun Thuõcbờtphohõndichvõng TIIIDICOI … Plncetamol 120 mg Thuốc bột pha hỏn dich uỏng TIIEPACOI. 120 Paracetamol 120mg . 0 < ..v` Hộp ao gói x 1.5 g Thuốc bột pha hỏn dịch uỏng IIIlig vđ……iâ g Boxot30sachetsxiãg GMP-WHO ……M ,. Plncctnmoi ...... WIÚM Powder for oral suspension Excipients. ......... Mu g TIIIPACOI. 120 SÁN PHẦM HỘP 30 gói x 15 gam Hộp ( 110 x 76 x 56)…m KICH THƯỚC Tủi: (50 x 70)mm C'Ủ C 0 MAusAc I'ấắ . Ể" In… . " mu ~ "“ DA hiđinh.inéu dimg mlpAc [ 12° … ,J… .… contraindtcationt. …Ịi mụmw r , _… _…ddogự Paracetamol 120mg ff’ỉf“ẵưwa Paracetamol 120mg ReIdỉtepưklnưtbdonlm. quá so-c, tr…iihlhp. . O("z a …… eAnal esuc Inodryplmmơmlght n 1… G u ử , nnMwú 9— . Wu.…mm 0 H ,; SỔ! cỵgnguùụu oA ntipy ret1c …— mm»…MW ỦWÔIỤ; unsx: … iiilillilllllilll PD: nt in mè , NgảyJỉ tháng JP năm 2016 g MẦU NHÂN xm ĐÃNG KY muóc GIÁM ĐÓC mó TỐNO IẮM Mr / TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC A. HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆ 1. Tên sản phẫm: Thepacol 120 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Đế xa tầm tay trẻ em khi sử dụng thuốc 2. Thânh phần: Cho 1 viên: : Paracetamol 120 mg . ' mT'ảưdược … vừa đủ 1,5 gam Ị Tá dược gồm: Đường trắng, glucose, aspartam, povidon K30, hypromellose, phấm mảu sunset yellow. colloidal anhydrous silica, bột hương cam 3. Mô tả sản phẩm: Dạng bảo chế: thuốc bột pha hỗn dịch uống Bột thuốc mảu vâng cam, khô tơi, đồng nhất, thơm mùi oam. 4. Quy cảoh đóng gói: Hộp 10 gói x 1,5 gam, hộp 20 gói x 1,5 gam, hộp 30 gói x 1,5 gam 5. Thuốc dùng cho bệnh gì Giảm đau và hạ sốt oho trẻ em trong các trường hợp: cảm, oúm, sốt xuất huyết, nhiễm khuẩn, mọc răng, sau phẫu thuật. .. 6. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng Hòa thuốc vảo khoảng 5 ml nước, khuấy cho phân tản đều, oảch mỗi 4 - 6 giờ cho uống 1 lần. Không quá 5 lần/ngảy, theo các iiều sau: - Dưới 1 tuổi: Uống 1/2 gói/lần. … Từ 1 đến 2 tuổi : Uống 1 gói/lần. - Từ 2 đến 3 tuổi: Uống 1,5 gói/lần. - Từ 4 đến 5 tuổi: Uống 2 gói/ lần Hoặc theo chi dịnh của thầy thuốc. Không được dùng paracetamol để tự đỉều trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn vì đau nhiều và kéo dải như vậy có thế là dấu hiệu cũa một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoản vả đỉếu trị có giảm sảt bởi thầy thuốc. Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,50C) sốt kéo dải trên 3 ngảy hoặc sốt tái phát trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn vi sốt như vậy có thể là dấu hiệu cùa một bệnh nặng cấn được thầy thuốc nhanh chóng. 7. Khi nâo không nên dùng thuốc nây — Quả mẫn với paracetamol hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. _mđừ - Suy gan nặng 8. Tác dụng không mong muốn: “ eit,đieạifitừ .… —x , . x .1 gt DUỌC—VẬT 1ụ ii, nhiem độc, mụn mù ban đỏ toan than cap tuy hiem nhưng có khả năn ._._. tư ưoựg. Ne « Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson, hội ohứn Ban da và những phản ứng dị ứng khảo thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban ì~. . r “ ảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạo. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh oác hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Steven-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quả lỉều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử Người bệnh mẫn cảm với salicyiate hiếm mẫn cảm vởi paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng iè, paraoetamol đã gây giảm bạoh cầu trung tính, giảm tiểu cấu vả giảm toản thể huyết cầu. Thường gặp, ADR >1/100 Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giảc khảo lạ. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bỏn. Tiết niệu: Bí đải, đái 11. Tim mạch: Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng. Ít gặp, … ooo < ADR < moo Da: Ban. Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, nôn. Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu mảu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Phản ứng dị ứng: Ngứa, mảy đay. Thần kinh: Suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bổn chổn. Tiêu hóa: Đau dạ dảy, co thắt ống mật. Hiếm gặp, ADR < mooo Da: Hội chứng Stevens — Johnson, hoại tử biền bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toản thân cấp tính Khảo: Phản ứng quá mẫn. 9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc nây - Tránh dùng paraoctamol với các thuốc: thuốc chống đông máu, phenobarbital, uống rượu quá nhiều hoặc dải ngảy, phenytoin, barbiturat, carbamazepin, isoniazid, probenecid, colestyramin, domperidon, metociopramid, erythromycỉn. _ffflfầ% - Dùng Paracetamol có thế lảm sai phép định iượng acid uric - huyết bầng phươn phảp dùng acid phosphotungstic và phép định iượng glucose - huyết bằng phương _ ' fĨỂ:ễảểfỏì dase ,f;v›y -,_› , @ .w ,t - peroxydase. ,u " CO DHẨn, \ .` A \ , . . A . . t : Ể'iDUƠÙVẮYIƯ 10. Can lam gi kh1 mọt lan quen khong dung thuoc : i ĩ,'x v rẽ" ` ( , :. A . , .; , X… iti f.— Co the uong lại theo đung lieu đã chi dẫn. `Ĩ’v"\ANH H ~’ỈyợiỐj xđ/ / xă .A,H f, : 11. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo: Nơi khô, nhiệt độ không qu sáng. 12. Những dấu hiệu và trỉệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Biểu hiện nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngây), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tứ gan phụ thuộc lỉều lả tảo dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá iiều và có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc cùa thuốc. Methemoglobin - mảu, dẫn dến chứng xanh tím da, niêm mạc vả móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p - aminophenol; một iượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người iớn sau khi uống paracetamoi. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tỉểp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoản. Trụy mạch do gỉảm oxy huyết tương đối và do tảo dụng ức chế trung tâm, tác dụng nảy chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạoh nhiều. Cơn co giật ngẹt thờ gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. Dấu hiệu lâm sảng thương tốn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tãng (đôi khi tãng rất oao) vả nổng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tốn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phảt hiện hoại tử tmng tâm tiếu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhỉều tuần hoặc nhiều tháng. 13. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Cần tới bệnh viện gần nhất hoặc thông bảo ngay cho bảo sỹ. 14. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: a, Cảc tỉnh trạng cần thận trọng khi dùng thuốc - Thận trọng ở người bệnh thíếu mảu từ trước. ___Wỉừ uống rượu ,~.fg› ` CỘNG W\»\x CỐ PHẨ \f\ - Khi dung lieu cao phai được theo dõi chăt chẽ Khong dung qua lieu đư bễử~vẬerjiửl Y TE 1 r_,J, ' fHA1vH uo;, ,ír›ệ' \~ĩ trọng, thậm chí đe dọa tinh mạng bao gồm hội chứng Steven Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mủ toản thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). - Triệu chứng của cảc hội chứng nêu trên được mô tả như sau: + Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thế bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh oảo hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phối, rối loạn chức năng gan thận. Chấn đoán hội chứng Steven- Johnson (SJS) khi có it nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. + Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: * Cảo tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sời, ban dạng tinh hồng nhiệt, hổng ban hoặc các bọng nước bùng nhũng, cảo tồn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người; * Tốn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, ioét giảc mạc. * Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm mìệng, trọt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột; * Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. * Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hỏa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%. + Hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP): mụn mù vô trùng nhỏ phảt sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảo nểp gấp như nảch, bẹn vả mặt, sau đó có thể lan rộng toản thân. Triệu ohứng toản thân thường là oỏ sốt, xét nghiệm máu bạch cầu mủi trung tinh tăng cao. - Khi phát hỉện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quả mẫn nảo khảc, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do Paraoetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông bảo cho nhân viên y tế biết về vấn để nảy. - Thuốc oó chứa tá dược aspartam nên có chứa một lượng lớn phenylalanin, oó thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu - Thuốc có chứa tá dược glucose, đường trắng (saccarose) nên bệnh nhân rối loạn dung nạp một số ioại đường và bệnh nhân đải thảo đường thông báo cho bảo sĩ trước khi uống thuốc. — Thuốc có chứa phấm mảu sunset yellow oó thể gây phản ứng dị ứng. 4 . Ji 1đỳ/ b. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có Ihai và cho con bú - Thời kỳ mang thai: Chưa xảo định được tinh an toản cùa paracetamol liên quan đến ADR có thể có đối với phát trỉến thai. Do đó chỉ nên dungạỷârăcẳiặẵio mang thai khi thật cần. - Thời kỳ cho con bú: Nghiên cứu ở người mẹ đang cho con bú, d thấy có ADR 6 trẻ bú mẹ. c. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hânh máy móc, đang lái 18… xe, người Iảm việc trên cao và các trường họp khác) Chưa ghi nhận được báo oảo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nảo về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng vận hảnh máy móc, lải tảu xe, người lảm việc trên cao và oác trường hợp khác. 15. Khi nâo cần tham vẩn bảo sỹ: Khi gặp bất kì tảo dụng không mong muốn hoặc quá liều cần đến gặp ngay bảo sĩ để tham vấn. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sĩ 16. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. 17. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược — Vật tư y tế Thanh Hóa Văn phòng: 232 Trần Phú - Thảnh phố Thanh hóa. Cơ sở sản xuất: Số 04 Đường Quang Trung — TP. Thanh Hóa Điện thoại: (037) 3852.691 - Fax: (037) 3724853 18. Ngây xem xét sửa đỗi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: B. HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. Các đặc tinh dược lực học — Nhóm tảo dụng dược lý: Thuốc giảm đau và hạ nhiệt khác — Mã ATC: NO2BEOI — Paracctamol (aoetamỉnophen hay N - aoetyi - p - aminophenol) là chất ohuyến hóa có hoạt tinh cùa phenacctin, lá thuốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu. - Paracctamol lâm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hỉếm khi iâm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tảo động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tăng do giăn mạoh và tăng lưu lượng máu ngoại biên. - Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không iâm thay đổi cân bầng acid - base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy mảu dạ dảy như khi dùng salicylat. anfỵ Paracetamoi thường được chọn iâm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuối và ở ănmr ừ ioét người có chống ohi định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị _: V.gíl'c CỔNG ĨY dạdảytả trảng vâtrẻ em. 1 ;… CÓ PHẤN - Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tìểu oầu hoặc thời gian ềhảýiiẫ’ `.ỆẬT TUầ - Khi dùng quá liều paraoetamol hoặc đôi khi vởi liều thường dùng ở ihột sổớigutió (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tảo thuốc, nghỉện rượu, cơ địa di truye " ` hóa là N - acetyl - benzoquinonimin có thể tích lũy gây độc cho gan. 2. Các đặc tính dược động học - Hấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. thức ăn giảu carbon hydrat iâm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. - Phản bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần iớn cảc mô của cơ thề. Khoảng 25% paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương. - Chuyến hóa: Paracetamol bị N - hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N - acetyi - benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyền hóa nảy bình thường phản ứng với cảc nhóm sulfhydryl trong giutathỉon và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để iâm oạn kiệt glutathion cùa gan; trong tình trạng đó, phản ứng cúa nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. … Thải Irừ: Nửa đời huyết tương oùa paracetamol là 1,25 - 3 gỉờ, có thể kéo dải với iiều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tốn gan. 3. Chỉ định Giảm đau và hạ sốt cho trẻ em trong các trường hợp: cảm, oủm, sốt xuất huyết, nhiễm khuấn, mọc răng, sau phẫu thuật. .. 4. Liều dùng và cách dùng Hòa thuốc vảo khoảng 5 ml nước, khuấy cho phân tán đều, cảoh mỗi 4 — 6 giờ cho uống 1 lần. Không quá 5 lần/ngây, theo các iiều sau: - Dưới 1 tuổi: Uống 1/2 góillần. - Từ 1 đến 2 tuổi : Uống 1 gói/lằn. — Từ 2 đến 3 tuổi: Uống 1,5 góillần. - Từ 4 đến 5 tuổi: Uống 2 gói/ lần Hoặc theo chỉ định của thầy thuốc. Không được dùng paracetamol để tự diều trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy 6 trẻ em trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn vì đau nhiều và kéo dải như vậy oỏ thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh 1ý cần được chần đoản vả điều trị có giảm sảt bởi thầy thuốc. dải trên 3 ngảy hoặc sốt tái phảt trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn vì sốt hiệu cùa một bệnh nặng cần được thầy thuốc nhanh chóng. s. Chống chỉ định — Quá mẫn với paxacetamol hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. - Suy gan nặng 6. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc a, Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc - Thận trọng ở người bệnh thỉếu mảu từ trước. - Uống nhiều rượu oó thể gây tăng độc tinh với gan của Paracetamol, nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu - Khi dùng liều cao phải được theo dõi chặt chẽ. Không dùng quá liều được kê toa. - Thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. - Bảo sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về oảo dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven—Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP). - Thuốc có ohứa tả dược aspartam nên có chứa một lượng lớn phenyiaianỉn, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu - Thuốc có chứa tả dược giuoose nên không dùng cho bệnh nhân kém hấp thu glucose- galaotose - Thuốc có chứa tả dược đường trắng (saocarose) nên không dùng cho bệnh nhân có vấn để di truyền về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thỉếu sucrase isomaltase không nên dùng thuốc nảy — Thuốc oó chứa phấm mảu sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng. b. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú - Thời kỳ mang thai: Chưa xác định được tính an toản cùa paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến ADR có thể có đối với phảt triển thai. Do đó chỉ nên dùng paracetamoi ở người mang thai khi thật cần. - Thời kỳ cho con bủ: Nghiên cứu ở người mẹ đang cho con bủ, dùng paraoetamol không thấy có ADR ở trẻ bú mẹ. c, Ảnh hưởng của thuốc đối với cõng việc (người vận hảnh máy móc, đang lái 16… xe, người Iảm việc trên cao vả các trường họp khác) ffl”iẩỷ Chưa ghi nhận được bảo oáo phản ứng bất lợi hoặc ohưa cỏ nghỉên oứu nảo về _’_ “ ỔỂỆ\ iaỵqilh thuốc lên khả năng vận hảnh máy móc, iải tản xe, người lảm việc trên cao/đgotgưg T khảo. 1 , C - thHẤN `,Ặfxỷt i DUỢ Ì.~VẬĨ 1' i ỉi 7. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác ;\ Y TẾ — Thuốc chống đông mảu: Uống dải ngảy liều cao paraoetamol lâm tăng nhẹtạ/ Người bệnh mẫn oảm với salicyiate hiểm mẫn cảm với paracetamol vả nh quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch c -. tiểu cầu vả giảm toản thể huyết cấu. Thường gặp, ADR >1/100 Thần kinh: Đau đẩu, chóng mặt, khát và có cảm giảc khác lạ. Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, táo bón. Tiết niệu: Bí đải, đái ít. Tim mạch: Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết ảp thế đứng. Ít găp, 1/1000 < ADR < moo Da: Ban. Dạ dảy — ruột: Buổn nôn, nôn. Huyết học: Loạn tạo mảu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, giảm bạoh cầu), thiểu mảu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Phản ứng dị ứng: Ngứa, mây đay. Thần kinh: Suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bổn chồn. Tiêu hóa: Đau dạ dảy, oo thắt ống mật. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Da: Hội chứng Stevens — Johnson, hoại tử bỉều bi nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mù ngoại ban toản thân cấp tính Khảo: Phản ứng quả mẫn. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị xin đọc phần “Quá iiều và xứ tri” 9. Quá Iíều và cách xử trí Biều hiện nhiễm độc paraoetamol oó thế do dùng một iiều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại từ gan phụ thuộc liều lả tảo dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá iiều vả có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống iiều độc của thuốc. Methemoglobỉn - máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạo và móng tay là một dấu hiệu đặc tnmg nhiễm độc cấp tính dẫn chất p - aminophenol; một lượng nhỏ sulihemogiobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hưởng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế oó kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thớ nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp 9 JWí'ỷ thấp; và suy tuần hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dựng ức chế trung tâm, tác dụng nảy ohi xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giăn mạch nhỉều. Cơn co giật ngẹt thờ gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. Dấu hiệu lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đển 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin ương huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan ian rộng, thời gian prothrombin kéo dải. co thế 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tốn gan nghiêm trọng; ương số đó 10% đến 20% cuối oùng chết vì suy gan. Suy thận cấp oũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phảt hiện hoại từ trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạoh cừa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tồn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều thảng. Điều trị: Chấn đoản sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn đỉếu trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điếu quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, oó lẽ tảo động một phần do bổ sung dự trữ giutathion ở gan. N-acetylcystein có tảo dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạoh. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kế từ khi uống paracetamol. Điều trị với N — acetyloystein oó hiệu quả hơn khi oho thuốc trong thời gỉan dưới 10 giờ sau khi uống paraoetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N - acetyioystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cảoh nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt đỉều trị nếu xét nghiệm paraoetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thắp. Tảo dựng không mong muốn cùa N - acetyicystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy, và phản ứng kiếu phản vệ. Nếu không có N - acetyloystein, có thể dùng methionin ' (xem chuyên iuận Methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả|hoặo thuốc tấy muối, chúng có khả năng lảm giảm hấp thụ paracetamol. gây.d.ỉ.thảng.anăm 2016 . , 'Ể°“' ' ' IÁM ĐỎC PHỐ TÓNG GIÁM oóc rue uc muò~G '38. 92“ Vđn Ji’ăaấĩ PJR NG PH G _

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận