, 13 2MW(
MẨU NHẮN THUỐC ĐÃNG KÝ
] - NHÂN vi THEOPHYLIN 100mg (vi 15 viên nẻn dăi)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHE DUYỆ ,,.… _ oọWl`m
Lãndâ'uuâftJ...ẳ…J…ằnh . W'm’
m““ —~”"
/ Ễ
Tp.HCM, ngayeơtháng «%ăm 2012
KT.Tổng Giám Đốc
MẨU NHẮN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HỘP THEOPHYLIN (2 vĩx 15 viên nén dăi)
Rx Thuốc bản theo dơn Hộp 2 vì x 15 viên nẻn dải
_|
f =“ —
0
-8 .
a Theophylm
5' … .
SĐKI__ Tieu chudn đa dụng: TCCS
\\
tu.c muuu Co.. Ltd
8ka 1 1 D, Road C. Tan Tao IP. HGMC
\\
Theophylm 'ị Ỉi
.,
oònc mức: Ể lễ ` `ẫ
Theophylh ............................. mo mg ! Ễẵị
Tớ dược ….vd ........... ] vien nén dò! ỄỄ : ;
ìẽa*
:ẵ ỉ
oui m…. caõue cui mun. E :ỂỀ ;Ễ
uỂu oùuc. mẶn mọnc. ẫtẳ >
VÀ cAc mòne nu anc Ễ ớ -Ể
Xln dọc hong tò huơng dỏn sử dụng. I 8'
5616 . Ế J
Ngờy sx : |-
Hợn dung:
mm 11 mm sx-tu nuoc mù l.i.c
m 110. m c. mu Tln Ta. on… itn. Tp.HCM Mã Vach
l/
Tp.HCM, ngảy ,tỸ tháng o4 năm 2013
hhụaắkx \
il
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén dải TI-IEOPHYLIN 100mg
(Thuốc bản theo đơn)
THEOPHYLIN 100mg Viên nén dâi
© Công thức (cho một viên):
- Theophylin .............................................. 100 mg
- Tả dược ........... vừa đủ ............................... 1 viên
(Microcrystallin cellulose (MCC) 101, PVP K30 (Polyvinylpyrroliđon), DST, magnesi
stcarat, nước RO).
0 Tác dụng được lý
Dưgc lưc hoc › _
- Theophylin có nhiến tảc dụng dược lý. Thuốc iâm giăn cơ trơn, nhất là cơ phế quận, kích thich
hệ thân kinh trung ương, kích thích cơ tim và tảc dụng lên thận như một thuốc lợi tiêu.
— Cảo cơ chế tảc dụng dược lý của theophylin được đề xuất bao gồm:
Ức chế phosphodiesterase, do đó lảm tăng AMP vòng nội bảo
+ Tảo dụng trực tiếp trên nồng độ calci nội bảo
+ Tảo dụng gián tiếp trên nồng độ calci nội bảo thông qua tăng phân cực mảng tế bảo
+ Đối khảng thụ thể adenosin. Có nhiều bằng chứng cho thấy đối kháng thụ thể adenosin là
yếu tố quan trọng nhất chịu trảch nhiệm đa số cảc tảo dụng dược lý của theophylin.
Dưọ;c đông hgc
- Sự hấp thu theochyiin có thể bị chậm lại, nhưng thường không giảm khi có thưc ăn trong dạ dảỵ-
ruột. Sau khi uong nang theophylin hoặc viên nén không bao, thường đạt nông độ đinh huyêt
thanh trong 1-2 giờ. Thụt gỉữ theophylin thường tạo nên nồng độ đỉnh trong huyct thanh trong 1-
2 giờ.
- Theophylin phân bố nhanh vảo các dịch ngoảỉ tế bảo và các mô cơ thể. Thuốc thâm nhập một
phần vảo hồng cầu. Thể tích phân bố của theophylin lả o,a-o,7 lỉtlkg vả trung_bình khoảng o,4s
lít/kg ở trẻ em yả người lớn. ò nộng độ huyết thanh l7ụg/ml, khoảng 56% theophylin ở người
lớn và trẻ em găn vảo protein huyêt tương.
- Nửa đời theophylin biến thiên rộng, đặc biệt ở người nghiện thuốc lá, người bị tổn thương gan
hoặc suy tim, người sử dụng đồng thời một số thuốc khảc. Nửa đời tăng trong suy tim, xơ gan,
nhiễm virus, người cao tuối và do một vải loại thuốc dùng đồng thời. Nửa đời giảm ở người hủt
thuốc, người nghiện rượu và do một vải loại thuốc.
- Sự khác biệt trong nửa đời iâ yếu tố quan trọng vì theophylin có giới hạn an toản hẹp giữa liều
điếu trị và liều độc. Trong đa số người bệnh, nồng độ theophylin huyết tương cần thiết phải trong
phạm vi 10 và 20mg/lít đê lảm giãn phế quản đây đủ. Tuy nhiên, tác dụng không mong muôn
cũn có thể xảy ra trong phạm vi đỏ và cả tần suất lẫn mức trầm trọng cùa tác dụng không mong
muon tăng iên ở nồng độ trên 20mg/lit.
- Theophylin chuyển hóa ớ gan và bải tiết cùng những chất chuyến hóa qua thận (bằng 8-12% độ
thanh thải huyết tương toản bộ). Lượng nhỏ theophylin không chuyến hóa được bải tiết trong
phân.
0 Chỉ định:
- Hen phế quản, khó thở kịch phát.
- Hen phế quản, khó thở liên tục.
… Cảo dạng co thắt cùa bệnh phổi, phế quản tắc nghẽn măn tinh.
0 Liều dùng và cảch dùng: '
Để giảm kích ứng dạ dảy, theophylin được uống vảo bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn với một côc
nước đầy (150m1) hoặc cùng với thuốc kháng acid.
- Liều ban đầu được khuyến cáo: 4 — 6 mg/kg theophylin
- Liều có thể tăng dần 25% mỗi lần, cảoh 2 — 3 ngảy một lần cho đến khi nảo thuốc còn dung nạp
được, hoặc đạt được liều tối đa sau đây:
+
Trẻ em dưới 9 tuối: 24mg/kg/ngảy
Trẻ từ 9 - 12 tuổi: 20mg/kglngảy
Trẻ từ 12 - 16 tuổi: leg/kg/ngảy
Trẻ từ 16 tuổi trở lên: l3mg/kglngảy, hoặc 900mg mỗi ngảy.
Liều duy trì: Tổng liều hảng ngảy có thể chia dùng cảoh nhau 6 - 8 giờ ớ trẻ nhỏ. ó trẻ lớn và
người lớn, tổng liều hảng ngảy có thể chia dùng cảoh nhau 8 — 12 giờ.
++++
o Chống chỉ định:
- Quá mẫn cảm với xanthin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
… Bệnh loét dạ dảy tả trảng đang hoạt động
- Co giật, động kinh không kiểm soát được
- Trẻ em dưới 3 tuổi.
0 Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Theophylin gây kich ứng dạ dảy-ruột và kích thích hệ thần kinh trung ương. Những tảo động
không mong muôn về thần kinh trung ương thường nghiêm trọng hơn ở trẻ em so với người lớn.
+ Thường gặp: Nhịp tim nhanh, tình trạng kich động, bôn chồn, buồn nôn, nôn
+ It gặp: Mât ngù, kích thích, động kinh, ban da, kich ứng dạ dảy, run và phản ứng dị ứng.
- Ca'ch xử trí; Giảm liều lượng theophylin thường lâm giâm tỷ lệ xảy ra và mức độ nghiêm
K
trọng của những tác dụng không mong muon về dạ dây và TKTƯ. Tuy vậy, nếu những tác
dụng không mong muốn nây vẫn còn, hãy ngừng thuốc.
- THÔNG BÁO CHO BẢC sí NHÚNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI
Ồ
SỬDỤNG THUỐC
Thận trọng lúc dùng:
. Không dùng đồng thời Theophylin với cảc thuốc ioại xanthin khảc.
- Phải giảm iiêu theophylin trong các trường hợp sau: người nghiện rượu, nghiện thuốc lá nặng,
suy tim, xơ gan, suy gan, nhiễm virus và người iớn tuổi.
- Dùng thận trọng cho người loét dạ dảy, tăng năng tuyến giảp, tăng nhãn ảp, đải tháo đường, giảm
oxygen mảu nặng, tăng huyết ảp, động kinh.
… Dùng theophylin cần thận với người đau thắt ngực hoặc thương tổn cơ tim.
Ô
Tương tảc thuốc
1
- Lithi: Theophylin lảm tăng thải trừ lithi và có the lảm giảm hiệu iực của thuốc nảy
- Ephedrin: Theophylin có thẻ biêu hiện độc tính hiệp đông với ephedrin và nhóm thuôo có tác
dụng giống thần kỉnh giao cảm, gây loạn nhịp tim.
- Cimetidin, iiều cao aiopurinol, thuốc trảnh thai uộng, propanolol, ciprofioxacin, erythromycin,
fiuvoxamin vả troleandomycìn có thế lảm tăng nông độ theophylin trong huyết thanh do lảm
giảm độ thanh thải theophylin ở gan.
. Rifampicin có thế giảm nồng độ theophylin trong huyết thanh do lâm tăng độ thanh thải
theophylin ở gan
\
- Phenytoin, caxbamazepin, barbiturat khi dùng đông thời với theophylin có thể dẫn đến iâm gỉảm
nồng độ của một hoặc cả hai thuốc do lảm tăng chuyến hoá ở gan
. Methotrexat có thể lảm giảm thanh thải theophylin
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
`
- Theophylin dễ dảng qua nhau thai nhưng không có bảng chứng độc hại đối với thai nhi. Tuy
nhiên cũng phải thận trọng cho đối tượng nây.
\
- Theophylin phân bố trong sữa với nồng độ băng 70% nổng độ tlrong huyết thanh, có thể kích
:
thích hoặc có những dân hiệu độc cho trẻ bú mẹ, nên phải cân nhăc ngưng thuốc hay ngưng cho
con bủ, căn cứ vảo tầm quan trọng cũa thuốc đôi với người mẹ.
Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc
- Vi thuốc kích thích thần kinh trung ương nên không sử dụng cho người iái xe và vận hânh
máy mỏc
Quả liều và xử trí:
— Triệu chứng: Quá iiều xảy ra khi nồng độ theophylin trong huyết thanh vượt quá 20 microgaml
ml. Chán ăn, buồn nôn vả thinh thoảng nôn, tỉêu chảy, kích thích, bồn chồn vả nhức đâu thường
xảy ra. Những triệu chứng phân biệt vê ngộ độc theophylin có thể gồm những hảnh vi hưng cảm
kích động, nôn thường xuyên, khát cực độ, sốt nhẹ,` u tai, đánh trỗng ngực và loạn nhịp. Co giật
có thể xảy ra mà không có những triệu chứng bảo trước khảo và thường dẫn đến tử vong.
- Điều trị: Nếu oo giật không xảy ra khi bị quá liều cấP tính, phải loại thuốc ngay bằng cách gây
nôn hoặc rửa dạ dảy vả oho uỏng than hoạt và thuốc tay.
Khi người bệnh hôn mê, co giật hoặc không có phản xạ hầu oó thề rứa dạ dảy và cho đặt ong nội
khí quản. Khi người bệnh đang trong oơn co giật, trước hết phải iâm thông thoáng đường thờ và
cho thỏ oxygen, có thể điều trị cơn co giật, băng cảoh tiêm tĩnh mạoh diacham 0, 1- 0, 3 mg] kg,
tối đa đển 10 mg.
0 Trình bây:
- Hộp 2 vì x 15 viên nén dải
ơ Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
0 Bảo quản:
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300 C, tránh ánh sảng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIỂN CÙA THÀY THUỐC
. KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sớ DỤNG GHI TRÊN HỘP
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI
KHI sử DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỌC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng