BỘ Y TẾ
cục QI`ÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
²ẻ ®ề:…3911 ........
Lãn dâu:
@… zix oọ…u
11W ẽiizi
\ \
rỂ Hơ KAT' 'Ĩ'UiỞỊỊ ’; ; Ễ` ~"~. KATI Ữ'Ễi
iỉiiiỆ ……ạ…z,ạ.ẽT' ỉ… ảạiẳỉíồ“
Thuốc xịt mũi
Xylnmuidlni il Hỵ | Ui
Hệp 1 lọxưml -z e-
ui
gsb°m dog
bSJ &c_
.ạffioi
i fBj
theyKATi “ẫìỄữiẽề KẤẮ Ể theKATi
đổ
Nasal spray
nanh ph.… `
Box of 1 bottlo x 16m!
do
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ v ».
1. Tên ti…ốcẵ THEKATI vã°°“~oo_
2. Thânh phần: Mỗi lọ (lSml) chứa:
Xylometazolin hydroclorid lSmg —
Tá dược vừa đủ lSml DƯỢC PHẨM
(Tá dược gốm. Dikalí hydrophosphat kali dihydrophosphat natri c r HỒeffl ,~,,
clorid, nước tinh khiết). ỉ"
3. Dạng bâo chế. Thuốc xit mũi.
4. Đặc tính dược lực học, dược động học:
— Dược lực học: Xylometazolin lả một chất tác dụng gỉống thần kinh giao cảm, tương tự
như naphazolin. Thuốc có tảo dụng co mạch tại chỗ nhanh và kéo dải gỉâm sưng và sung
huyết khi tiểp xúc với niêm mạc. Xylometazolin tảc dụng trực tiểp lên thụ thể alpha—
adrenergic ở niêm mạc mũi, gây co mạch nên giám lưu lượng máu qua mũi vả giảm sung
huyết. Tuy nhiên, tác dụng giảm sung huyết cùa thuốc chỉ có tính chất tạm thời, một số
tmờng hợp có thế bị sung huyết trở lại. Thuốc cũng có tác dụng giảm sung huyết ở kểt
mạc mắt.
- Dược đậng học: Sau khi dùng tại chỗ xylometazolin ở niêm mạc mũi hay kểt mạc, tác
dụng co mạch đạt dược tmng vòng 5 - 10 phút và kéo dải trong khoảng 10 giờ. Đôi khi
thuôc có thề hắp thu vảo cơ thể vả gãy tác dụng toản thân.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp l iọ x lSml, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên ưong hộp.
6. Chỉ định, liễu dùng, cách dùng và chống chi đinh:
~ Chỉ định:
T huốc được dùng dễ gỉảm triệu chứng nghẹt mũi. viêm mũi cấp hoặc mạn tính, viêm mũi
dị ứng, vỉêm xoang.
- Liều Iuvng vả cách dùng:
+ C ach dùng: Tháo nãp bảo vệ. Không cắt vòi phun. Cẩm lọ thuốc thắng dưng, xịt thử vảo
không khi ] —2 lần, sau đó hướng vòi phun vảo 1 bên lỗ mũi xịt dứt khoảt (xem hinh vẻ
bên dưới). Lặp lại trong lỗ mũi khác. Lâm sạch vả khô vòi phun trước khi dậy nắp báo vệ.
Xitmủi
+ Liều lượng:
Người lớn vờ người giả Xịt ] lẳn vảo mỗi lỗ mũi, l - 3 lằn/ngảy Không dùng quá 3
lần/ngảy.
Khỏng dùng cho trẻ dưới 12 tuổi.
- Chống chỉ định.
Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần náo của thuốc.
Như cảc thuốc gây co mạch khác không nên dùng xylometazolin cho bệnh nhân cảt tuyển
yên qua đường xương bướm hoặc phẫu thuật bộc lộ mảng cứng qua đường miệng, mũi.
7. Thận trọng:
Giống như cảc thuốc cường giao cảm khảo, xylometazolin nên dược sử dụng thận trọng ở
bệnh nhân có phản ứng quá mức với các chẩt adrenergic như mẩt ngủ, chóng mặt, run rối
loạn nhịp tim huyết áp cao. '
Không nên sử dụng iiên tục quá 7 ngây. Nêu trỉệu chứng không giảm. tham khảo ý kiến
cùa bảo sỹ.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị cao huyết áp, tim mạch, cường giảp, tăng nhãn âp
góc hẹp hoặc dái thảo đường.
Không nên dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuối.
Để trảnh nhiễm trùng chéo nên sử dụng 1 lọ thuốc cho ] người.
- T hời kỳ mang !hai: Không có các nghiên cứư về khả hăng sinh sản và độc tính bảo thai
của thuôc được thực hiện ở dộng vật. Do thuôc có thẻ có tác dụng co mạch toản thân,
không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai.
- Thời kỳ cho con bú: Không có bằng chứng về ảnh hưởng cùa thuốc dển trẻ sơ sinh bú
mẹ, tuy nhiên không rỏ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không, do dó thuốc chỉ nên được
sử dụng dưới sự hướng dẫn cùa bác sỹ.
- Tác động của thuốc khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng
hoặc ảnh hưởng không đảng kể dển khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
8. Tương tác thuốc: -
Sử dụng cảc thuốc giống thẩn kinh giao cảm nói chung cũng như xylometazolin cho người
bệnh đang dùng các thuốc ức chế monoaminoxydase, maprotilin hoặc cảc thuốc chống
trầm cảm ba vòng có thể gây phản ứng tăng huyết áp nặng.
9. Tác dụng không mong muốn cũa thuốc (ADR):
- Thưởng gặp, ADR > I/100:
Rối Ioạn hệ thần kinh: Đau dẳu.
Rối loạn hô hẩp. Iổng ngực, trung thẩt: Khô mũi, khó chịu, cảm giá
Rối ioạn tiêu hóa: Buổn nôn.
Kich ứng tại chỗ.
- Hiếm gạp. ADR < moooo:
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quả mẫn (phù mạch, nối mẫn, ngứa).
Rối Ioạn mắt: Suy giảm thị lực thoảng qua.
Rối loạn tim: Loạn nhịp. nhịp tim nhanh.
- Hướng dẫn cchi xử m’ADR: .
Với các triệu chứng nhẹ theo dõi và thường tự hêt. Đặc biệt chủ ý khi xảy ra phản ứng do
hắp thu toản thân, hướng xử trí chủ yếu là diều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Tiêm tĩnh mạch
phentolamin có thể có hiệu quả trong điều trị ADR nặng của thuốc.
m. Quá liều vù cách xử trí:
- T riệu chứng quá liều: ' .
Không có biên hiện quá liêu nảo được ghi nhận dôi với người lớn.
Quá liều ở trẻ em chủ yếu gây ức chế hệ thần kinh tmng ương, tụt huyết ảp. hạ nhiệt, mạch
nhanh. vả mồ hỏi, hôn mê.
- Cách xử m':
Không có biện phảp diều trị đặc hiệu, chủ yếu là hỗ trợ điều ưị ưỉệu chứng.
Il. Khuyển cáo: Khỏng được uống.
12. Điều kiện hảo quản vù hạn dùng:
— Bảo quản: Nơi khô. nhiệt dộ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã uá hạ dùng.
~ Lưu ý: Khi thấy thuốc có biểu hiện biến mảu, vẩn đục, nhãn thuốc [ ² ô sx, HD
mờ...hay có cảc biền hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi ản hoặc nơi sản
xuât theo đia chi trong đơn.
13. Tên, địa chi cũa cơ sở sâu xuất:
Tên cơsở sản xuất .— CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÁY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông — TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Hotline: 0433522525
14. Ngảy xem xẻt sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy ...... thảng. . .…..nám ...........
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1. Tên thuốc: THEKATI
2. Khuyến cáo:
'“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"
"Đề xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái
khi sử dụng thuốc”
s. Thãnh phần, hâm lượng:
Mỗi lọ ( lSml) chứa:
Xylometazolin hydroclorid lSmg '
Tá dược vừa đủ lSml
(T á dược gồm: Dikali hydrophosphat, kali dihydrophosphat. natri clo 1 `v ~' _ `um
ầ'-
clorid, nước tinh khỉết).
4. Mô tả sân phẩm:
Dung dịch trong, không mảu, không mùi, không có cắn hoặc vật lạ.
5. Quy câch dóng gói:
Hộp ] lọ x lSmi, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc'bên trong hộp.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Thuốc được dùng để giảm trìệu chứng nghẹt mũi. viêm mũi cẫp hoặc mạn tinh, viêm mũi
dị ứng, viêm xoang.
7. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng?
+ Cách dùng:
Thảo nắp bảo vệ. Không cắt vòi phun. Cầm lọ thuốc thắng dứng, xịt thử vảo không khí 1-
2 lẩn, sau đó hướng vòi phun vảo ] bên lỗ mũi, xit dứt khoát (xem hình vẻ bên dưới). Lặp
lại trong lỗ mũi khác. Lâm sạch vả khô vòi phun trước khi đậy nắp bảo vệ.
oưqc Pi_iÀ`M
. _ HA …
+ Liều lượng:
Người lớn vả người giải xu ] lần vảo mỗi lỗ mũi, 1 - 3 lần/ngảy. Khô ` g quá 3
lần/ngảy.
Không dùng cho !rẻ dưới 12 tuối.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Không nên dùng thuốc nảy trong trường hợp bệnh nhân mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần
nảo cùa thuốc.
Như cảc thuốc gây co mạch khảo, không nên dùng xylometazolin cho bệnh nhân cẳt
tuyển yên qua đường xương bướm hoặc phẫu thuật bộc lộ mảng cứng qua dường miệng,
mun.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Thường gặp, ADR > 1/100:
Rối loạn hệ thần kinh: Đau dầu.
Rối loạn hô hẳp, lồng ngực, trung thết: Khô mũi, khó chju, cảm giảc nóng rát.
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.
Kích ứng tại chỗ.
- Hiếm gặp, ADR < moooo:
Rối Ioạn hệ thống miễn dich: Phản ửng quả mẫn (phù mạch. nổi mấn, ngứa).
Rối Ioạn mắt: Suy giảm mị lực thoáng qua.
Rối Ioạn tim: Loạn nhịp. nhip tim nhanh.
— Hưởng dẫn căch xứ m'ADR:
V_ởi cảc triệu chứng nhẹ theo dõi và thường tự hết. Đặc biệt chủ ý khi xảy ra phản ứng do
hâp thu toản thân, hướng xử trí chủ yểu là điều trị triệu chứng và hỗ ượ. Tiêm tĩnh mạch
phcntolamin có thế có hiệu quả trong điểu trị ADẸ nặng cùa thưốc.
Ngừng thuôc vả hòi ỷ kiên bác sỹ nêu có bât kỳ dân hiện mới bât thường nảo xáy ra
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫu: gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Việc dùng kết hợp thuốc nảy với một số thuốc khác có thế Iảm thay đổi tác dụng của
thuốc hoặc gia tâng các tảc dụng không mong muốn.
Sử dụng các thuốc giống thẩn kinh giao cảm nói chung cũng như xylometazolin cho
người bệnh đang dùng các thuốc ức chế monoaminoxydasc, maprotilin hoặc cảc thuốc
chống trầm cảm ba vòng có thể gây phản ứng tăng huyết áp nậng.
Hãy viểt một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không
kê đơn và thực phấrn chức năng) và cho bảo sỹ hoặc dược sĩ cùa bạn xem. Không được tự
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mã không có sự cho phép của
bác sỹ.
H. Cần lùm gì khi một lần quên không dũng thuốc?
Bổ sung iiều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách/J
ngắn thì bỏ qua liều đã quên vả tiểp tục lịch dùng thnôc. Không o '… - " "
cho liều đã bị bỏ lỡ.
12. Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo? `ỵ°
Giữ thuốc trong hộp kin. ngoải tầm với cùa trẻ cm. Bảo quản thuôc`l'h
dưới 30°C.
l3.Những dẩn hiệu vả triệu chứng khi dùng thpốc quá liều?
Không có biếu hiện quá liều nâo được ghi nhận đôi vởì người lớn. _
Quá liếu ở trẻ cm chủ yêu gây ức chê hệ thần kinh trung ương. tụt huyêt ảp, hạ nhiệt,
mạch nhanh, vã mồ hôi, hôn mê.
14. Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá Iíều kbuyển cáo? ,
Nếu xảy ra quá lỉều, phải ngịmg ngay thuốc, đến gặp bảc sỹ hoặc tmng tâm câp cứu gần
nhẵn, nẻn mang theo hộp thuôc.
Không có biện phảp điều trị đặc hiệu, chủ yểu lả hỗ ttợ điều trị triệu chứng.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Giống như cảc thuốc cường giao cảm khác, xylometazolin nên dược sứ dụ ưọng _ờ
bệnh nhân có phân ứng quá mức với cảc chẩt adrenergic như mắt ngủ, chó g mặt, run, rôi
Ioạn nhịp tim. huyết áp cao.
Không nên sử dụng liên tục quá 7 ngảy. Nếu triệu chứng không giảm, tham khảo ý kiển
cùa bảc sỹ.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị cao huyết áp, tim mạch, cường gỉáp, tảng nhăn áp
góc hẹp hoặc đải tháo dường. '
Không nên dùng cho trẻ sơ sinh vả trẻ em dưới 12 tuổi.
Đề ưánh nhiễm trùng chéo nên sử dụng 1 lọ thuốc cho 1 người.
- Thời kỳ mang thai: Không có các nghiên cứu về khả năng sinh sản và độc tính bảo thai
của thuôc được thực hiện ở động vật. Do thuốc có thẻ có tác dụng co mạch toản thân,
không nên sử dụng trong thời kỳ mạng thai.
— Thời kỳ cho con bủ: Không có băng chứng về ảnh hưởng cùa thuốc đến trẻ sơ sinh bú
mẹ, tuy nhiên không rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không, do dò thuốc chỉ nên được
sư dụng dưới sự hướng dẫn của bác sỹ.
- Tảc dộng của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng
hoặc ảnh hướng không đáng kể đển khả nãng lải xe và vận hảnh mảy móc.
16. Khi nâo cần tham vẩn bâc sỹ, dược sĩ?
Khi thây có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuôo mả thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
Nếu cằn thêm thông tin xin hòi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng cũa thuốc:
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sán xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
* Lưu ý: Khi thẳy thuốc có biền hiện biển mảu, vẩn đục, nhãn thuốc in số lô sx. HD
mờ...hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khác phải dem thuốc tởi hòi lại n i bán hoặc nơi sản
xuất theo địa chi trong đơn.
18. Tên, đia chỉ, biễu tượng của nhả sản xuất: _
Tên cơ sở sản xuất : CÔNG TY có PHẢN DƯỢC P ~\ụ
Đia chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hè Đông - TP. Hà '
ĐT:O4.33522204 FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Hotline: 0433522525
Biểu tượng:
HRTRPHFIR
…
nownbuúù
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử đụng thuốc:
N gảy ....... tháng ........ năm ..........
mo.cỤC TWỒNG
P.TRUÒNG PHÒNG
gỗ Jaónỗ Jf'ảơzg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng