MẨU NHẮN THUỐC ĐÃNG KÝ
…13(
1 - NHẮN VĨ THEGALIN (] vĩ x 25 viên bao phim)
Tp.HCM. ngảy tháng năm 2011
KT.Tổng Glám Đốc
n NiiiiYẽNi'Ri_iNii KIÊN
MAU NHẮN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HỘP THEGALIN (2 vì'x 25 viên bao phim)
Ă
. GMP-WHO
Thegahn
Alimemazin tartrat 5 mg ạ
Nồ-PHARHA
ncnnnhduumunn . OONGTHÚC: I
…ann~… Thegalm GMP-wm n…… Thegalm o…no
sn, ›… mm … . LẾU oùne- don m . _
sư Alimemazintartrat 5 mg ỦỀẵcẳẵịệgmuũ Alưnemezm tartrat 5 mg
ạ ZaỮẵụummdeng ử
“““ 21516ábh1m H'2ỉ25lèób hi
n…:z. Hộp " XỄ% NlC-PHARMA ư…,…… "” " va "" " … … NIC-PHARMA
Tp.HCM, ngảy tháng năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc /Ủ/
j
—……yiĩfv i'RWtỉiĩiÉt’
Man NHÂN THUỐC ĐÃNu KỸ
3 - MẨU HỘP THEGALIN (100 vĩ x 25 viên bao phim)
\
Thegalin GW'“°
Alimemezin tartrat 5 mg ở
NIC ~ PMARlA
ưnuzzẾzẫum . OỐNGTHỨC: I
. i _ . Nhim“ … ............. s _
……zzz… Thegalm GMP WHO … Thegalm GMP …
Thuốcd' tronbehiẹ °. - ThntScd` t bệhiệ
sger Moms Alirnemazin tartrat 5 mg ung o 11 v n ễlẳịjamgẵẵễằuẩẵù Alimemazin tartrat 5 mg ung rong n v 11
mịnmọuevActcmóue
muọcvmgnmongdhsữdung
“… Hộp 100 vì x 25 vlõn nón bao phim Hộp 100 vì x 25 vlẽn nẻn bao phim
ZĩZZỆẸ ,— NIC - PHARMA . . ,,,,,, .…… NIC - PHARMA
Tp.HCM, ngảy
tháng
năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
›_›R … ii iYỄN _rm_wn KiÊN
TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim THEGALIN
THEGALIN Viên nén bao phim
>Công thức (cho một viên bao phim) :
- Alimemazin tartrat ............................................................ 5 mg
~ Tả dược .............................. vđ ........................... 1 viên bao phim
(Tinh bột sắn, lactose, magnesi stearat, talc, PVP, HPMC, Tỉtal dioxyd, PEG
6000, mảu erythrosine)
› Chỉ định : ,
- Điểu trị triệu chứng cảc biều hiện dị ứng khác nhau : Viêm mũi theo mùa,
hoặc không theo mùa, vỉêm kết mạc, mảy đay
… Đỉều trị triệu chứng ho khan gây khó chịu, nhất là ho về đêm
- Hỗ trợ tạm thời một số trường hợp mẩt ngủ .
> Liều dùng :
Khảng Histamin, tri ho :
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Uống - 2 viên/ ngăy z - 3 lần
… Trẻ em từ 6 - 15 tuổi : Uống 1/2 - 1 vỉên | ngảy z - 3 lần
Trị chứng mất ngủ :
- Người lớn và trẻ em trên IS tuổi : 1 — 4 viên, lủc đi ngủ.
- Trẻ em trên 6 —15 tuổi : 1 viên, lúc đi ngủ.
› Chống chỉ định :
- Không dùng qho người bị rối loạn chức năng gan hoặc thận, động ki
Parkinson, thiêu năng tuyến giảp, u tế bảo ua crom, bệnh nhược cơ, phi
tuyến tiển liệt.
- Không dùng cho người mẫn cảm với phenothìazin hoặc có tiển sử mắc bệnh
glocom góc hẹp.
- Không dùng cho cảc trường hợp quá liều do barbituric, opiate và rượu.
- Không dùng khi giảm bạch cằu, người bị mất bạch cầu hạt trước dây.
- Trẻ em dưới 2 tuôi.
> Tác dụng phụ :
- Thường gặp : Mệt mỏi, uể oải, đau đầu, chóng mặt nhẹ, khô miệng, đặc
đờm.
- Ít gặp : Táo bón, bí tỉếu, rối loạn điều tiết mắt
~ Híếm gặp: Mẩt bạch cầu hạt, giảm bạch cầu. giảm huyết áp, tăng nhịp tim.
Viêm gan vảng da do ứ mật. Trỉệu chứng ngoại tháp, rung gỉật Parkinson,
khô miệng có thể gây hại rãng vả men răng, rối loạn trương lực cơ cấp.
Nguy cơ ngừng hô hấp.
THÔNG BÁO CHO BẢC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG
MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
> Tương tác tbuố'c : _
- Tảc dụng ức chê thân kỉnh trung ương củạ thuốc năy sẽ'mạnh' lên bời :
Rượu, thuôc ngủ barbỉturic và các thuốc an thân khác. Ưc chê hô hâp cũng đã
xảy ra khi dùng phối hợp các thuốc nây. Tảo dụng hạ huyết áp của cảc thuốc
chống tăng huyết áp sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với Alímemazin.
- Tảo dụng khảng cholỉnergic cùa Alimemazin tảng lên khi phối hợp với cảc
thuốc khảng cholinergíc khảc, dẫn tới táo bón, say nóng. ..
— Alimemazin đối kháng với tác dụng trị lìệu của amphetamỉn, levodopa,
clonidin, guanethidin, adrenalin.
- Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu của Alimemazin lả cảc antacid, cảc thuốc
chữa Parkinson, Lỉthi.
> Thận trọng :
- Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, đặc biệt khi thời tiết rẩt nóng, hoặc
rẩt lạnh. Người cao tuổi rất dễ bị giảm huyết áp thể đứng.
- Alimemazìn có thể ảnh hưởng đển test da thử với cảc dị nguyên, tránh dùng
rượu hoặc cảc thuốc ửc chế thần kinh trung ương khác.
As(
> Dùng cho người lái xe hoặc vận bản]: máy móc:
- Không sử dụng cho người lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
> Phụ nữcó thai hoặc cho con bú:
- Tránh dùng Alìmemazin cho phụ nữ đang mang thai, trừ khi thầy thuốc xét
thấy cần thiết.
- Alimemazin bải tiết qua sữa mẹ, do vậy không dùng thuốc cho người mẹ
đang cho con bú hcặc dừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
> Quá liều và cách xử trí:
- Triệu chứng: Buổn ngủ hoặc mất ý thức, hạ huyết ảp,.tăng nhịp tim, biến
đối diện tâm đổ, loạn nhịp thẩp vả hạ thân nhiệt. Cảo phản ứng ngoại tháp
trầm trọng có thể xảy ra.
- Cách xử lý: Đưa đển trung tâm y tế gần nhất đế được đỉều trị. Tổt nhất nên
rứa dạ dảy, có thể dùng than hoạt tính. Không có thuốc giải độc đặc hỉệu.
> Trình bây :
Hộp 2 ví x 25 vỉên bao phỉm
Hộp 100 vì x 25 viên bao phim.
> Hạn dùng :
36 thảng kể từ ngảy sản xuất
> Bão quãn :
Nơi khô mảt ( nhiệt độ 5 30°C), tránh ánh sáng.
› Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỀỤ CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THẨY THUỐC
KHONG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN str DỤNG GHI TRÉN HỘP
CÔNG TY TNHH SX—TM nược PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô un đường C-KCN Tân Tạo-Q.Bình Tân TP.HCM
ĐT: 7.541.999 Fax : 1.543.999
TP.HCM,_ngảy 18 tháng 05 năm 2011
KT. TỎNG GIÁM ĐỎC
'dlsA'u-xwff ’ ụo w_u
oược PHÃM
DS. NGUYÊN TRUNG mu
M
Mẫu 3x ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: THEGALIN
2. Mô tả sản phấm: .- Viên nén hình trụ dẹt, hai mặt lổi, bao phim mảu hổng cánh sen, nhẵn bóng. Cạnh vả
thânh viên lânh lặn
3. Thảnh phần cùa thuốc:
Mỗi viên bẩo phim chứa:
Alimemazin tartrat 5mg t … ’
4. Hảm lượng của thuốc: Alimemazin tartrat 5mg ` /
5. Thuốc dùng cho bệnh gi?
_ Điều trị triệu chứng các biếu hiện dị ứng khác nhau : Viêm mũi theo mùa, hoặc không theo mùa, viêm kết
mạc, mềđay ` _
… n
_ Điều trị triệu chứng ho khan gây khó chiu, nhất lả ho về đêm .o,_f .g.
_ Hỗ trợ tạm thời một số trường hợp mất ngủ . J , ,ỐẸX
6. Nên dùngthuốc nảy như thể nảo và liều lượng? Ề ' " ,.
. ` L I f' )
Kháng Histamỉn, tri ho: \\r
_ Người lớn vả trẻ em trên 15 tuổi: Uống — 2 viên/ ngảy 2 - 3 lần
_ Trẻemtừ 6— 15 tuối : Uống 1/2- 1 viên/ngảyZ—3 lần
Trị chứng mất ngủ :
_ Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi : 1 - 4 viên, lủc đi ngù.
_ Trẻ em trên 6 -15 tuổi : 1 viên, lủc đi ngù.
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy?
_ Quá mẫn câm với thuốc khảng Histamin
_ Không dùng cho người rối loạn chức năng gan hoặc thận, động kinh, bệnh parkinson, thiểu năng tuyến
giáp, 11 tế bảo ưa crôm, nhược cơ
_ Không dùng trong cảc trường hợp quá liều do barbituric, opỉat, rượu
_ Người có tiền sử bị bạch cẩu hạt liên quan dến dẫn xuất phenothiazin.
_ Người có nguy cơ bị bí tỉều liên quan đến rối loạn niệu đạo tuyến tiền líệt
_ Người cóhguy cơ bị Glôcom góc đóng
Trẻ em dưới 6 tuổi
Phụ nữ có thai hay cho con bú.
8. Tảc dụng không mong muốn:
_ Thường gặp: Mệt mòi, uể oải, dau đầu. chỏng mặt nhẹ, khô miệng, đặc đờm, buồn ngủ.
_ Ít gặp: Táo bón, bí tiểu, rối loạn đường tiểt niệu
9. Nên trảnh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
_ Tảc dụng ức chế thần kỉnh trung ương cùa thuốc nảy sẽ mạnh lên bời : Rượu, thuốc ngủ barbituric và các
thuốc an thần khác. Ức chế hô hấp cũng đã xảy ra khi dùng phối hợp các thuốc nảy. Tác dụng hạ huyết áp
cùa cảc thuốc chống tăng huyết áp sẽ tãng lên khi dùng phối hợp với Alỉmemazỉn
_ Tác dụng kháng cholinergic của Alimemazỉn tăng lên khi phối hợp với các thuốc khảng cholinergic khảc,
dẫn tới tảo bỏn, say nóng. ..
_ Alimemazin đối kháng với tảo dụng tri lỉệu cùa amphetamỉn, levodopa, clonidin, guanethidin, adrenalìn.
_ Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu cùa Alimemazỉn lá các antacid, các thuốc chữa Parkinson, Lithi.
10. Cẩn Iảm gì khi một lần quên dùng thuốc.
Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng lỉều gấp đôi khi quên không uống thuốc
11. Cẩn bảo quản thuốc nảy như thế nâo?
Nơi khô mảt ( nhiệt dộ s 30°C), trảnh ánh sáng. ` /
12. Nhũng dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá lỉều.
_ Dấu hiệu ,quá liều Alỉmemazin: Co giật (nhất là ở nhũ nhi và trẻ em), rối loạn nh^ thus. ôn mê.
15. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo. '
_ Nếu xảy ra trường hợp quá liều nên đưa vảo bệnh viện và điều trị triệu ch '
14. Tên] biểu tượng của nhà sản xuất/nhâ nhập khẩul chủ sở hữu giấy phép đăng
Công ty TNHH sx - TM dược phẩm N.I.C.
15. Những điều,cần thận trọng khi dùng thuốc nảy.
_ ngưng điều trị nếu có phản ứng dị ứng.
_ Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có bất thường về đông máu, rối loạn trầm trọng chức năng thận
hoặc đang diều trị với thuốc kháng đông.
Phối hợp với thuốc kháng sinh nếu có biếu hiện nhiễm trùng.
16. Khi nâo cần tham vấn bảc sĩ?
Thông báo cho bác sĩ những tảo dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngảy xem xét sừa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 21/04/201 1.
TP.HCM, ngảy 21 thảng 04 năm 2011
CTY TNHH SX—TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC—PHARMA)
KT c G GIÁM ĐÓC
11s. NGUYÊN TRUNG KIÊN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng