°1
' i
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT 533/
’J+J
Lãn đãn:Áẻ./…ố…JÁÊẺ W/
Hộp 10 vỉx 10 viên nén
56 lò SX ! Balch No.:
NSX ! Mngatơ
HD | Exp Date
CÔNG TY CP ouợc VTYT THANH HOÁ
04 Ouang Trung TP. Thanh Hoá
TNẤNH PHẤNzMỏiviẻn chứa ễ ỂỂỂi ,
Meloxicom .................................................... 7.5mg E ẺỄ WỄSE
Tờduọcvùodủ ............................................. lviên -—z OỄ “
. x` ’ẵ
cuiamu.cuỏue culognn.uêu oùucvÀ cAcu DÙNG: 8Ễ ã
Xindọckỷtòhuớngdỏnsủdụngthuõc ỂỄ ỄWỄỔẾ Ẹ`ẵ ễ
BẤOQUẤN: ỉỄ ẸE … ỉỆ Ế
Noikhỏ.tránh ảnh sáng.nhiệtđộ khỏng quá 30°C. 8Ê Ệ 8ễ Ễ
DỂXATÃMTAYCỦATRẺEM Ểẵ Ễwẫặẵzẵ’ Ểwẳặẵ
ĐỌCKỸHƯỐNG DĂN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG ỉĩ² ẾE Ễgỉ ỄE Ể
oặ ẻ oẻ ẻ
gẫăỄ Ềẵ ẵễỗẵ Ềẽ'
_ `ption Drugs BoxofiơblistersxiOtabieis E g ỉỄ Ễ E;…ẵ ỉỂ Ễ
0 I 0 ²
nụ ẵỂ Ền ẵi Ễ
ÌỄ gỄịă ÌỄ gỄẳễ
ẽả ẽă ả
a … n . … » ~s
_,__ _ _ * —— —— 'ẻịẽffã Ểưă²fãặ
Me/ox1cam 7,5mg ễỄ , ẫễ Ễ
; >
. 0² ' 0²
'! ẳw '! W“ ễ
› E:Ễãễnẵ ỄIỄỄẺ:
THAMHÔAFEDOCALMATERIALSWMACEƯTCAL SC ' ' 1
Ở MaveuNoùdũm1gĩnmSmbĩhuhhoeány , nSốióSgX. DE tlD'
COMPOSITION' Each tablet contains:
Meloxicam ............................................... 7.5 mg
Excipients q.s… .................................. 1 tath
INDOCATION. CONTRAINDOCATION. DOSAGE AND ADMINtST'RA'HON:
Read enrefuliy the endosod Ieaũot.
STORAGE: n
Koep in dry. protect from light. temperatme not exoeoding 30 C.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN
CAREFULLY READ THE INSERT BEFORE USE
ạ
SẢN PHẦM
i 1
` mAu NHẮN x… ĐĂNG KÝ muoc
Tuecox1 !
H 115x55 x50)mm `
’ KICH THƯỚC vỂ'ịioo x 46 )mm
`ý ' , c:1oo co 1
\ MAU sAc , Ụ_Ể5 @,
Jn__Jm _ ²___ ỳ> …
| ___
Rx: Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén THECOXI
CÔNG THỨC: Cho 1 viên nén:
Meloxicam Bảy phẩy năm miligam 7,5 mg
Tá dược Vừa đủ một viên
(Microcryslalline cellulose, croscarmellose sodium, PVP K30. Iaclose.
magnesi stearat)
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên nén. .
DƯỢC LỰC HỌC: \á/
- Meloxicam lả thuốc kháng viêm không steroid (N SAID) thuộc họ oxicam, có cảc đặc tính
khảng viêm, giảm đau và hạ sốt.
- Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung cùa những tác
dụng trên là do meloxicam có khả năng ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin, những chất
trung gian gây viêm. Việc so sánh giữa liều gây loét và liều có hỉệu quả kháng viêm ở chuột
bị viêm khớp giúp xảc định mức điều trị vượt trội trên thú vật so với các NSAID thường. ở cơ
thể sống (invivo), meloxicam ức chế sinh tồng hợp prostaglandin tại vị trí viêm mạnh hơn ở
niêm mạc dạ dảy hoặc ở thận.
- Đặc tính an toản cải tiến nảy do thuốc ức chế chọn lọc đối với COX - 2 so với COX - l.
— So sảnh giữa liếu gây loét và liều hữu hiệu khảng viêm trong thí nghiệm gây viêm ở chuột
cho thấy thưốc có độ an toản và hiệu quả điều trị cao hơn các NSAID thông thường khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Sau khi uống, meloxicam có sinh khả dụng trung bình là 89%. Nồng độ trong huyết tương tỉ
lệ với liều dùng: Sau khi uống 7,5 mg và 15 mg, nổng độ trung bình trong huyết tương được
ghi nhận tương ứng từ 0,4 đến 1mg/l vả từ 0,8 đến 2 mg/l (Cmin vả Cmax ở tình trạng cân
bằng). Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu lả anbumin (99%).
- Thuốc được chuyển hóa mạnh, nhất lả bị oxy hóa ở gốc methyl của nhân thiazolyl. Tỷ 1ẹ sản
phẩm không bị biến đổi được bải tiết chiếm 3% so với lỉều dùng. Thuốc được bải tìết phân
nửa qua nước tiểu và phân nửa qua phân.
- Thời gian bản hủy đảo thải trung bình lả 20 giờ. Tình trạng cân bằng đạt được sau 3 — 5
ngảy. Độ thanh thải ở huyết tương trung bình là 8 ml/phút vả giảm ở người lớn tuổi.
… Thể tích phân phối thấp, trung binh là 11 lít và dao động từ 30 đến 40% giữa cảc cả nhân.
Thể tích phân phối tăng nếu bệnh nhân bị suy thận nặng, trường hợp nảy không nên vượt quá
liều 7,5 mglngảy.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng các cơn viêm đau mãn tinh trong:
- Viêm đau xương khớp (hư khớp, thoải hóa khớp).
- Viêm khớp dạng thấp.
- Viêm cột sống dính khớp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Tiền căn dị ứng với meloxicam hay bất kỳ tả dược nảo của thuốc.
- Có khả năng nhạy cảm chéo với acid acetylsalicyiic vả cảc thuốc kháng viêm không steroid
khảo.
- Không dùng Thecoxi cho những bệnh nhân có dấu hiệu hen, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi
mề đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hay các thuốc kháng viêm không steroid khác.
- Loét dạ dảy tá trảng tiến triển.
- Suy gan nặng.
— Suy thận nặng không được thấm phân.
- Trẻ em dưới 15 tuổi (vì liều Thecoxi cho trẻ cm chưa được xảc định).
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú. \ẵ/
THẬN TRỌNG:
Như cảc khảng viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc nảy ở những bệnh
nhân có bệnh lý đường tiêu hóa trên hoặc đang điều trị bằng thuốc khảng đông. Phải ngưng
dùng Thecoxi ngay nếu xuất hiện loét dạ dảy tá trảng hay xuất huyết dường tiêu hóa.
Đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân có các biếu hiện bất lợi ở da niêm mạc và cằn xem xẻt đến việc
ngưng dùng Thecoxi.
Cảc kháng viêm không steroid ức chế tổng hợp những prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ
cho việc tưới máu thận. Những bệnh nhân có thể tích và lưu lượng mảu qua thận giảm, việc
dùng khảng viêm không steroid có thể nhanh chóng lảm lộ rõ sự mất bù trừ của thận, tuy
nhiên tình trạng nảy có thể hồi phục trở lại trạng thải cũ như trước khi điểu trị nếu ngưng
dùng khảng viêm không steroid. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng như trên
lả:
- Mất nước.
— Suy tim sung huyết.
- Xơ gan.
- Hội chứng thận hư và bệnh lý ở thận rõ rảng.
- Đang dùng thuốc lợi tiểu, hoặc phải trải qua những ca mổ lớn dẫn đến giảm thế tich máu.
ở những bệnh nhân nói trên, cần kiểm soát chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận khi
khởi đầu trị liệu.
Hìếm gặp hơn, cảc khảng viêm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm cẩu thận, hoại tử
tuỳ thận hay hội chứng thận hư.
TƯONG TÁC THUỐC:
Không nên phối hợp:
- Cảc thuốc kháng viêm không steroid khác (kể cả salicylat liều cao): Dùng nhiếu thuốc kháng
viêm không steroid cùng lúc có thề lảm tăng nguy cơ gây loét và xuất huyết tiêu hóa do tác
dụng hiệp đồng.
…\\
°ẻ\Ề
ề-o
Ọ,o.
— Thuốc uống chống đông mảu, ticlopidin, heparin dùng đường toản thân, những thuốc tiêu
huyết khối: Nguy cơ xuất huyết tăng. Cần tảng cường theo dõi tảc dụng chống đông mảu nểu
phải phối hợp.
… Lithium: Các thuốc kháng viêm không steroid lảm tăng lithium huyết. Cần theo dõi nồng độ
lithium lủc bắt đầu dùng thuốc, chỉnh liều và khi ngưng Thecoxi.
- Methotrexat: Cũng như cảc khảng viêm không steroid khác, Thecoxi lảm tãng độc tính trên
mảu của methotrexat. Trường hợp nảy nên theo dõi sát công thức máu.
~ Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Cảo thuốc kháng viêm không steroid có thề lảm giảm
hiệu quả ngừa thai.
Thận trọng khi phối hợp:
- Thuốc lợi tiểu: Dùng chung với cảc thuốc khảng viêm không steroid có nhiến khả năng đưa
đến suy thận cấp ở những bệnh nhân mất nước. Bệnh nhân dùng Thecoxi với thuốc lợi tiểu
phải dược bù nước dầy đủ và theo dõi chức năng thận trước khi diều trị.
— Ciclosporin: Các thuốc khảng viêm không steroid có thề lảm tăng độc tính trên thận cùa
ciclosporin. Trường hợp cần phối hợp, nên theo dõi chức nãng thận.
— Thuốc điều uị cao huyết ảp (chẹn bêta, ức chế men chuyến, giãn mạch, lợi tiểu): Điều trị
bằng khảng viêm không steroid có thế lảm giảm tác dụng hạ huyết ảp do ức chế tổng hợp các
prostaglandin gây giãn mạch.
- Cholestyramin lảm tăng đảo thải meloxicam do hiện tượng liên kết ơ ống tiêu hóa.
Không thể loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tảc với cảc thuốc uống trị tiều đường.
Dùng đồng thời vởi những thuốc kháng acid, cimetidin, digoxin vả furosemid không có ảnh
hưởng gì đáng kể về tương tác dược động học với meloxicam.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
— Thường gặp (ADR> 1/100):
+ Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn, đau bụng, tảo bón, chướng bụng, ngứa, phảt ban trên da,
thiếu máu
- Ít gặp (1/1000< ADR < mom:
+ Tăng nhẹ transaminase, bilirubin, ợ hơi, viêm thực quản. loét dạ dảy - tá trảng, chảy mảu
đường tiêu hóa tiềm tảng.
+ Giảm bạch cầu, tiểu cầu, viêm miệng, mề đay, chóng mặt ù tai, buổn ngù.
+ Tăng huyết áp, đảnh trống ngực, đỏ bừng mặt, tăng nồng độ creatinin vả ure mảu.
- Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
+ Viên đại trảng, loét thùng dạ dảy - tá trảng, viêm dạ dảy, viêm gan.
+ Tăng nhạy cảm của da với ảnh sảng, ban hồng đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson.
+ Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ
T hông báo cho Bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng !Ituốc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
- Không nên dùng Thecoxi khi có thai hay cho con bú dù không thấy tác dụng sinh quái thai
trong những thử nghiệm tiền lâm sảng.
ớn —.
c'_
' \ÁJ
SỬ DỤNG KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
- Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hướng của thuốc lên khá nãng lảỉ xe và vận hảnh mảy
móc. Tuy nhiên nếu xuất hiện cảc phản ứng phụ như chóng mặt và ngủ gật, nên tránh những
hoạt động đó.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU CÁCH xử TRÍ:
- Trường hợp quá iiều, tiến hảnh cảc biện pháp cấp cứu thích hợp. Hiện tại chưa có loại thuốc
giải độc đặc hiệu nảo. Trong một thí nghiệm lâm sảng, dùng cholestyramin sẽ tảng đảo thải
meloxicam. Các sang thương nặng trên ống tiêu hóa có thế được điều trị bằng thuốc kháng
acid và kháng histamỉn Hz.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG:
- Khi thấy thuốc có hiện tượng mốc, biến mảu không được dùng. ,
… Thuốc đã quá 36 thảng kế từ ngảy sản xuất không được dùng. W
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo đường uống.
- Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ 1 lần /ngảy.
Tuỳ đảp ứng điều trị, có thế giảm liều còn 7,5 ng ] lần/ngảy.
… Thoải hóa khớp: 7,5 mg/ 1 lần] gảy.
- Nếu cần có thể tăng liều đến 15 mg/ 1 lần/ngảy.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG.
Nếu cần thêm thông tin xin hõiý kỉến bác sĩ.
ĐỂ XA TẮM TA Y CỦA TRẺ EM.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BẢO QUÁN: Noi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá so°c.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở
___—___Ẻ
Nhà sản xuất và phân phối:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẶT TƯ Y TẾ THANH HÓA
Vãn phòng: Số 232 Trần Phú - Thảnh phố Thanh Hóa
Cơ sở sản xuất: Số 04 Quang Trung … TP Thanh Hoá
Điện thoại: (037). 385269] - Fax: (037). 3855209.
Ngảy 01 tháng f năm 2013
kí` , GIÁM ĐỒC
PH cuc TRUỎNG
Ọ/VMỗ~ Úỷếfỡẵv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng