__ _ - ..ì__
S'1Tảs/gj
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đâu:..ễẫ.l…ẫ…l…
. Rx Prescn'ption only
I THEAPED 30
: '. ISOTRETINOIN
: . . . CAPSULES USP30 mg
.
THEAPED 30
Rx Pruchbn onìy
ISOTRETINOIN
3x10 Capsules
CAPSU LES USP so mg
Rx Thuỏc bín thoa dơn. Vún nan mèm gelalm mg Uc.No. _omggg
Thunnd 30 1400 3 vl x 10 viên nang … … gelalin. Mồl Bumh No…
vún nang mè… gslatin chừa lsoưetindn USP 30mg. Wu Dam ddfmmlyy
SĐK: XX-XXXX-XX. Chi dinh. cdch dùng. chỏng chi Exp Dam;ddlmmlyy
dình. then Irong. lác dung phụ vẽ các mong tin khic xm Rag Nu
dọc Ing 10 nuong uin sử dụng. sỏ 1o sx. NSX. HD:
xem "Bald1 Nn.'. 'Mln. Daư. 'Exp. Dam" 1… … m
au: quán ở duởi ao~c. 0] … \Ầm uy … om. Dọc 111
Oun'mg 0111 sử dụng truớc khi dùng, Sản xuất bởi: ỉ
MIS. OLIVE HEALTHCARE, 197/2 Amiyawnd. Dabhd
Village Daman 396 210, An Đò. Nhi nhen khảu: . .
Rx Presoription only
I
. -_ THEAPED so
, 0 , ISOTRETINOIN
. , . . CAPSULES uspso mg
\
_ 3x10 Capsules
Km Wd’Qi
mouuazuos1
OS CIEdVE H.L
6… 09 de1 Sẵ'll'ìSdV)
t
!
` Compocluon:
Each soft geiatin capsule oonteins~
isouetimin USP 30 mg. |
Indmnon. Contra—indiation, Administration. m… … .… w .
Precadủons. Adverse eHeds and Olher . '
infomatảon: see mẹ package insert Ì '
Storage: Store below 30'C. ' l
Koep out d … roach ot children J 1_ _ }
Carefuliy read the aooompmymg Insimđmn …ẳfw—Ắu. iu… u…
before use. 01111» 112… … ,
,JÚ
, |
THEAPEỔẫỄ
ISOTREI'INOIN CAPSULES USP 30 mg
CompudHon:
Eadi M qdatln upmlo dens:
bominoín USP 30 mg
meNoxbũũuâ
UIIMMínÍKIÌIUYẩ
:
%
107ũ. MW. MU VIm.
DAMAN - m 210 hđi
TH EAPED 30
ISOTREI'INOIN cưsu1ss usp ao mg
MMon:
Ead1 tnft udalin mmee cmtaỉnx
lmdmh USP …… 30 mg:
mụ Llc. Nn. mnn
Mnnuhctured ìn Indil by.
ulonfunAhl
181/1. mm. DIle Vllqe,
DANAN - an 210 IndI
Batch. No: Exp. Date:
TH EAPED 30
ISOTREHNOIN CAPSULES uspao mg
Composllủll:
Eadi … gdllm upsưe mnuìm.
Immindn US' ....……..… 30 mg.
Mlg Lk Nu DMBG
Manuhdumd in India by :
:
unaunc.nne
107!!. mm. 01an Vllhqe:
DAMAN - us IIO Inủ
TH EAPED 30
ISOTRE'I1NOIN CAPSULES usp so mg
cunuuhlon:
Endi … gnleủn me omlúnt
1smmínnỉn USP ….….….… 30 mg.
lln. Uc. No nom
Mnuufoduud h Indnby
19712. MNymnd. leticl Whnn.
DWAN - m 210 …
Batch. No: Exp. Date: ẮỉỂ-ỡề ;"
.’ò \“ 'Q \
fẹl
/ọ/ ICỄ_NG Ĩ.Y ` ạo
ÍG-J co PHẦN "0
' t
lù, #Ể'Ể-"ềa 6’Ẩ
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
_ Đọc kỹ hướng dăn sử dụng trước khi dùng.
Néu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên của bác sĩ.
THEAPED 30
Viên nang mềm Isotretinoin 30 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nang mềm chửa:
Hoạt chất: Isotretinoin 30 mg.
Tả dược: Dầu đậu nảnh tỉnh Iuyện, dầu thực vật hydrogen hóa, sảp ong, lecìthin, butylated
hydroxyanisol, butylated hydroxytoluen, dinatri edetat, vitamin E, gelatỉn, glycerin, sorbitol
70% (không kết tinh), natri methyl paraben, natri propyl paraben, natri lauryl sulphat, nước
tinh khiết, bột titani dioxid, FD & c yellow No. 6, mảu erythrosin.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Isotretinoin lả một rctinoid. Nó là dạng đồng phân cis cùa tretinoin, một dạng acid cùa
vitamin A. Isotretinoin lá thuốc dùng đường uông để trị mụn trứng cả.
Khi miệng tuyến bã nhờn bị tắc nghẽn và tuyến bã nhờn bải tiết quả mửc lảm cho cảc chất
tiết không được bải tiết kịp mả tích tụ tại lo chân Iông gây nên mụn, cuối cùng thảnh cảc tốn
thương vỉêm Isotretinoin có tảc dụn giảm kích thước tuyển bã nhờn vả ửc chế hoạt
động cùa tuyến bã nhờn vì thế lảm Ể sự bải tiết bã nhờn dẫn đến giảm sẹo.
CÁC ĐẶC TỈNH DUỢC ĐỌNG HỌC
Khi dùng đường uông isotretínoin được hấp thu qua đường tiêu hóa, sự hấp thu có thể tăng
lên khi dùng cùng vởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được ở 1 — 4 giờ sau khi
uống. Sinh khả dụng đường uống thấp, có thể do chuyên hỏa qua ruột và chuyển hóa lần đầu
qua gan
Isotretinoin liên kết mạnh với protein huyết tương. Quá trình chuyển hóa xảy ra ở gan với sự
hình thảnh chẩt chuyển hóa chính là 4-oxo-isotretinoin.
Isotretinoin vả các chất chuyến hỏa cùa nó được quay trở lại theo vòng tuần hoản ruột - gan.
Thời gian bản hùy cùa isotretinoin là 10 - 20 giờ. Thuốc được thải trừ qua phân và nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị cảc dạng mụn trứng cá nặng mã không đáp ứng vởỉ cảc phương phảp điều trị khác
trước đó đặc biệt là mụn trứng cá dạng bọc. Isotretinoin cũng được chỉ định đề điếu trị cảc vi
khuẩn gram âm trong các nang lông, một số trường hợp trứng cá đỏ và viêm tuyến mồ hôi
nhiễm trùng.
Isotretỉnoin cũng có thể có tác dụng sứa chữa những rối ioạn sừng hóa trầm trỌng như bệnh
da dang vảy cá bẩm sinh, đó da, da vảy cả (dạng mảng mỏng hoặc cảc dạng vảy cá khác),
viêm nang lông sừng hóa (bệnh Darier), sừng hóa lòng bản tay bản chân, bệnh vảy phấn đỏ
chân tóc (PRD)
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Thuốc nên uống trong bữa an Không nhai viên thuốc.
Người lởn:
Liệu trinh điều trị với liều tích lũy là 120 - 150 mg/kg thể trọng, tương đương vởỉ liều 0, 5 - 1
mg/kg thể trọng/ngảy dùng trong 5- 6 tháng. Việc điều trị nên duy trì trong 2 thảng tiếp theo
sau khi hết mụn trứng cá để trảnh tái phảt.
ứV1Ẹ~
_cx 1/10.
- Máu và hệ bạch huyểtI: Thiếu mảu, tỷ lệ tế bảo mảu lắng tăng, thay đổi số lượng tíều cầu.
- Thị gìảc: Kích ứng mắt, viêm bờ mi, vìêm kết mạc, mắt khô.
- Gan: Nồng độ transaminase tăng. ,
- Da và mô dưới da: Viêm da, khô da, ngứa, phậLb
- Chuyển hỏa: Nồng độ triglycerid trong mảu tẵag n, gỉảm HDL khi dùng liều cao.
Ít gặp, moo sADR ị mo.- ' `
- Mảu và hệ bạch huyêt: Giảm sô lượng bạch câu trung tính.
- Hệ thần kinh: Đau đằu, chỏng mặt, buồn ngủ.
- Chuyển hóa: Nồng độ cholesterol vả glucose trong mảu tăng lên, đái ra máu, protein nỉệu.
Hiếm gặp, 1/10000 s ADR ; 1/1000: _
- Tâm thân: Trâm cảm, lo lăng, thay dôi tâm trạng.
- Da và mô dưới da: Rụng tóc.
Rất hiếm gặp, ADR 51/10000:
- Toản thân: Mệt mỏi.
- Máu và hệ bạch huyết: Có thể xuất híện hạch, rối loạn mạch máu: u hạt Wegener, vỉêm
mạch dị ứng.
- Chuyển hóa: Bệnh đải thảo đường, creatinin phosphokinase huyết tăng
- Tâm thần: Hảnh vì bất thường, tâm thần, có ý định tự từ.
- Hệ thẩn kinh: Tăng áp lực nội sọ, co giật.
- Thị gỉảc: Mờ mắt, đục thùy tinh thế, mù mảu.
- Gan: Vỉêm gan siêu vỉ.
- Da vả mô dưới da: Mụn trứng cá bùng phát, rối loạn tóc, rậm lông, loạn dưỡng móng, nhạy
cảm với ảnh sảng, giảm thị lực vảo ban đêm, tăng sắc tố da, để nhiều mồ hôi.
Ghi chú: _XIN THÔNG ẸÁO` CHO _BAC sĩ CẢC _TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
GẶP PHAI TRONG QUA TRINH SƯ DỤNG THUOC
JJ i
`Phi
ỊN'ií
—.1i.1
ịi'.
ỵ'f'c ui» ]
SỬ n NG QUÁ LIÊU
Quả li u isotretinoin gây triệu chứng thừa vitamin A. Thường là đau bụng, chỏng mặt, đau
đầu, buồn nôn, kích ứng da và 11 ứa.
Khi phảt hiện triệu chúng quá lieu cần dừng ngay việc sử dụng thuốc và điểu trị triệu chứng.
Cần rừa dạ dảy sớm nêu cân thiết.
TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG
USP ss.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHÂN
BÁO QUẢN
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.
GIỮ THUỐC XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
TRÌNH BÀY `
Hộp 3 ví x 10 viên nang mêm.
NHÀ SẢN XUẤT
Mls. OLIVE HEALTHCARE .
197/2, Athiyawad, Dabhel Village, Dam J 10, An Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng