Thalidomid

/iw/ uu 2ụơif—Ji— 30 capsules ĐĂPHEDUYỆT Lãn đẩut-ÂẨJ..QỔ…JZMU fflìb MEDIPLANTEX IcIƯJMIWM ẵ’ . I BỘ Y ,Ể Th lidomid …… E " cực Qtĩh>i LÝ mfợc 100 mg '“'"°““ ỉ —— S |- i.i1 EỂ ' nq—ztnoụitm … mg ui tqsú ……»— …ự……ơnp lypplunuuvnnu dù…khUnnhd Ụdmw wunmmnmuIi-ỤUU’K aunnpmmmnuzư uuumunnu ___…— Ilùhuu…hnMW mu:— Mộp 3 vl : 10 vlh nm uh. m— <>— g= &. J7iuởt iJclf= ineu :hn: Ểỉ. - T lidomid ẵ= Tiêu diuẩn: a= TCCS 1” 30 Viên nang o'mg mnmneu unm … ........….ltIq nn..…………amunẹụuụ ỈỂỬỂẨẢ "_ uncuaqnnuqeoqna mú…hưnqùưụúữm '“Ù'h'nn nbụhiuuuaanđuum suth dựnúqùdn ỦWỪ ưblúlủdhtứltũl hụnyaỵ Hà nội. ngảyM tháng .ii năm 201é- ² —l ² g-I a-l —l … ẵẵs ẵ ~.43 ẫì—'3 ã Ễz- ả Ể²ẩi aẹẫầ *ả'ẫẵ. aẹẳ'ề. ~ẹẵẳầ ẹ Ẹềẹ; ãẵậe ẳẳận ễẵỉ°- ²Pẹn . Ễ- .. g0 Ẹảg0 ẳ° Ếẵg0 ẳaẳ Ễ°—a —a °—3 ²°=3 ê²â Ễẫaẳẳa ỂỉẫỄỉ IỂỄE @… e «: gỉ Ể ê ỂỄ g;—I ã ;-I ã ;-l Q ;-| ẫặẳs'ắỉã'ẳ’zữ'ĩẵẳĩ Ẹẫầ`ửảầ Ệẵầ'Wầầ Pặã' i'ảỉ Pzỉ ngỉ ễẳẻ o ảẳặ o ẽẳ; o ặảặ o °; : 0. —o. ẫảă_ Ê ảă_ẵăã ẫ ãẽ. aẳo. Bảo. ẳD. a…ăn. Hộp 10 vĩ x 10viên 6… om °P!I²Hl tihủii annshỉn mnsm pi ch'lữhlbuuMơapulu Ẹ, anmpt on drug T lidomid 100 mg 5pedficatỉon: ln - house 100 50 năm vả mất kinh nguyệt tự nhiên > 1 năm (Vô kinh sau khi điều trị ung thư không loại trừ khả năng mang thai) - Suy buồng trứng sớm được xảo nhận bởi một bác sĩ chuyên khoa phụ khoa. — Thủ thuật cắt bỏ sớm buồng trứng salpingo hai bên hoặc cắt tử cung. — Kiếu gen XY, hội chửng Turner, tử cung bất sản. Cảc yêu cầu sau đây về những bỉện pháp thử thai, biện pháp trảnh thai và sử dụng bao cao su ở bệnh nhân nam, phải được tuân theo: Biên pháp thử thai: Trang 13 Giám sảt xét nghỉệm y tế thai kỳ với độ nhạy tối thiểu là 25 mIU/ ml phải được thực hiện đối với phụ nữ có khả năng mang thai như được nêu dưới đây. Yêu cầu nảy bao gổm cả phụ nữ có khả năng mang thai kiêng tình dục tuyệt đối và liên tục. Lý tường nhất, thử thai vảcấp phát thuốc nên thực hiện trong cùng một ngảy. Đối với phụ nữ khả nãng mang thai, cấp phát thalidomid nên xảy ra trong vòng tối đa là 7 ngảy, kể từ ngảyxét nghiệm thử thai. T rước khi điều lrị bắ! đầu Thử nghiệm y tế gíám sảt mang thai phải dược thực hiện khi chỉ định thalidomid. Xét nghiệm nảy nên xảy ra hoặc tại thời điếm tham vấn hoặc trong 3 ngảytrước khi đến gặp bác sĩ kê đơn và tại một thời điếm mả cảc bệnh nhân đã được sử dụngbiện pháp trảnh thai hiệu quả trong ít nhất 4 tuần. Việc kiềm tra phải đảm bảo bệnh nhân không mang thai khi họ bắt đằu điều trị thalidomid. Yêu cầu nảy bao gồmphụ nữ có khả năng mang thai thực hảnh kiêng tuyệt đối và liên tục. Theo dõi và kết lhúc điều trị Một cuộc thử nghiệm y tế giám sảt mang thai phải được lặp đi lặp lại mỗi 4 tuần, bao gồm 4 tuần sau khi kết thúc điều trị. Cảc xét nghiệm thai kỳ nên được thực hỉện vảo ngảy đến kê đơn hoặc trong 3 ngảy trước khi đến gặp bảc sĩ kê đơn Yêu cầu nảy bao gồm phụ nữ khả năng mang thai kỉêng tuyệt đối vảliên tục. Ở những bệnh nhân nữ người mà thời gian cùa chu kỳ kinh tiếp theo có thề đượcxác định (ví dụ: người có chu kỳ thường xuyên), thalidomid nên được bắt đầu vảongảy thứ 2 hoặc 3 cùa chu kỳ kinh nguyệt. Khuyến khich nên thực hiện thử thai hảng tuần trongtháng điều trị đầu tiên, sau đó hảng thảng ở phụ nữ có chu kỳ kính nguyệt đều đặn hoặchaí tuần một lần ở phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt ông đều. lề Yêu cầu tránh thai: Phụ nữ không có khả năng mang thai: Bệnh nhân nữ hoặc một đối tảc nữ cùa bệnh nhân nam, người được xác nhận là không có khả năng không mang thai, bảo sĩ phải đánh giá rùi ro ở những bệnh nhân nảy vẫnmang thai và cho lời khuyên về sử dụng biện pháp tránh thai. Phụ nữ có khả nãng mang thai: Bệnh nhân nữ hoặc một đối tác nữ cùa một bệnh nhân nam, người có khả nảng mang thaiphải sử dụng ít nhất một phương pháp trảnh thai đảng tin cặy cho ít nhất 4 tuầntrước khi bắt đầu điếu mị thalidomid, trong điều trị và gỉản đoạn liều vả 4 tuần sau khi chấm dứt điều trị nảy. Bỉện phảp trảnh thai đảng tin cậy ở những bệnh nhân nảy có nghĩa lả họ sử dụng ít nhất một phương pháp tránh thai có hỉệu quả caonhư dụng cụ bên trong tử cung, trảnh thai nội tiết tố qua đường uống, tiêm hoặccấy (trừ việc sử dụng đồng thời các tác nhân cảm ứng cytochrome P450 như glucocorticoid), thắt ống dẫn trứng hoặc thắt ống dẫn tinh và tốt hơn là bổ sung ít nhất mộtphương phảp hiệu quả (mảng, mũ cổ tử cung hoặc bao cao su latexlpolyurethan cho đối tác nam) Nếu bệnh nhân nữ hoặc đối tác nữ của một bệnh nhân nam, lỡ hoặc bị nghi là có lỡ chu kì kinh nguyệt hoặc có bất thường trong chu kỳ kinh, hoặc nghi ngờđang mang thai, sauđó nên thử nghiệm mang thai và thực hiện tư vấn. Nếu bệnh nhân nữ hoặc đối tác nữ của một bệnh nhân nam có thai trongđiều trị với thalidomid, nữ bệnh nhân nên ngừng thalidomid ngay lập tức. Bệnh nhân nữ hoặc đối tác nữ của bệnh nhân nam Trang 14 mang thai nến được chuyển đển mộtbảc sĩ sản khoa hoặc bác sĩ phụ khoa có kinh nghiệm trong độc tính sinh sản để biết thêmđảnh giá vả tư vấn. Sau đây có thể được coi là ví dụ về các biện pháp trảnh thai hỉệu quả: … Cấy nội tiết tố dưới da - Hệ thống phóng thích levonorgestrel trong từ cung (IUS) - Dùng thuốc phóng thích chậm medroxyprogesteron acetat - Khử trùng ống dẫn trứng — Quan hệ tình dục với nam giới đã được thắt ống dẫn tinh, việc thắt ống dẫn tinh được xảo nhận bởi hai phân tích tinh dịch âm tính. - Sử dụng thuốc ức chế rụng trứng chứa progesteron (ví dụ desogestrel). Vì tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân đa u tủy xương nên không khuyến khích việc sử dụng thuốc trảnh thai kết hợp. Nếu bệnh nhân đang sử dụng thuốc trảnh thai kết hợp đường uống, bệnh nhân nên chuyền sang một trong những bỉện phảp trảnh thai hiệu quả nêu trên. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tiếp tục từ 4-6 tuần sau khi ngừng uống thuốc tránh thai kết hợp. Tránh thai Phụ nữ có khả năng mang thaiphải sử dụng biện pháp trảnh thai hiệu quả 4 tuần trước khi điếu tn', trong khi điều trị, vả trong thời gian 4 tuần sau đỉếu trị thalidomid vả thậm chí cả trong trường hợp ngừng liều, trừ khi bệnh nhân cam kết kiêng tuyệt đối vả liên tục khẳng định trên cơ sở hảng tháng. Nếu không tạo được tránh thai hiệu quả, bệnh nhân phải được chuyên gia y tế đảo tạ một cảoh thích hợp đề được tư vấn tránh thai mã có thể bắt đầu trảnh thai. X 2. Sử dung ở nhu nữ cho con bú: Người ta không biết liệu thalidomid được phân bố vảo sữa mẹ hay không. Thalidomỉd đãphát hiện trong sữa ở thỏ cho con bú khi thỏ dùng thalidomid qua ống thông ở miệng, cónồng độ lên đến 3,6 lần mức độ huyết tương của người mẹ. Những phụ nữ đang dùngthalidomid không nên cho con bủ. 3. Sử dggg ở trẻ em: Không khuyến cảo sử dụng thalidomid ở bệnh nhân dưới 12 tuổi do an toảnvả hiệu quả chưa được thảnh lập. Chi có bằng chứng hạn chế về tính hiệu quả vảan toản của thalidomid ở trẻ em 12-17 tuối. 4. Sử dung ở người giả Phân tích các dữ liệu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy không có bất kỳ thay đổi về thoái hóa võng mạc. 5. Ở người suv gỉảm chức năng gan và thân Khuyến cáo liều cụ thể ớ bệnh nhân có bệnh thận hoặc gan đã không thiết lập.Vì khi suy thận thường gặp ở những bệnh nhân đa u tủy như một biến chứng của bệnh, lỉều lượng khuyến cảo ở người lớn đã được thiết lập trong nhóm bệnh nhân bao gồm những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Bệnh nhân suy thận nặng cần được theo dõi cẩn thận các phản ứng bất lợi. Nói chung, liều cho bệnh nhân suy thận hoặc gan nên được chọn liều dung nạp cao nhất. Người lái xe và vân hânh máỵ móc: Thalidomỉd thường gây buồn ngủ. Bệnh nhân cần được hưởng dẫn để trảnh tình trạng buồn ngủ và tìm tư vấn y tế trước khi dùng cảc thuốc khảc được biết là gây buổn ngù. Bệnh nhân cần được theo dõi và có thế yêu cầu giảm Iỉều. Trang 15 Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân cần được hướng dẫn không nên lải xe ô tô, sử dụng máy móc thiết bị hoặc thực hiện các nhiệm vụ nguy hiềm trong khi được điều trị bầng thalidomid. Không có nghỉên cứu về ảnh hưởng cùa thuốc đến khả năng lái xe và sử dụng mảy móc đă được thực hiện. Tuy nhiên thalidomid có thể gây buồn ngủ vả nhìn mờ. Nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân cần được hướngdẫn không được lải xe, vận hảnh máy móc hay thực hiện các nhiệm vụ ngu iếm trong khi đang điều trị với thalidomid. ỳỀ KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ: - Khi có các tríệu chứng lạ xảy ra khi dùng thuốc - Khi bạn dùng thuốc mã không có tác dụng - Khi đã, đang vả sẽ dùng kèm một thuốc khác - Khi bạn đang có thai hoặc đang cho con bú “Nếu cần thêm thông tin xin hóiỷ kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ” HẠN DÙNG THUỐC: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc sau ngảy hết hạn được ghi trên vỉ/hộp thuốc, lọ thuốc Tên, địa chỉ cũa cơ sở sản xuất: CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX Trụ sở: 358 Giải Phóng — Phương Lỉệt -— Thanh Xuân — Hà Nội Sản xuất tại: Nhà máy Dược Phẩm số 2 - Trung Hậu - Tiền Phong - Mê Linh — Hà Nội Phân phổi bởi: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HÀ ĐÔNG . Đia chi: K'IT XNXD4 - Duyên Thái - Thường Tín — Hà Nội. ;) Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: ..... l ..... l tuo.cỤC TRUỘNG p.rnuòno PHOtÌ~JG h . n \ Trang 16

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận