AUẢJNHẮN
I.Nhintrực tiếptrêndơnvlđỏnggỏinhõ nhít.
a). Nhãn vĩ 10 viên nang cứng.
sơmsx~
TETRACYCLIN
500 mg
… uonntmu
TETRACYCLIN
500 mg
crmuntm
TETRACYCLffl
® 500 mg
nn— wunt…
TETRACYCLIN
500 mg
mnnư…
TETRACYCLIN
@ 500mg
uu— m-vưm
H):
TETRACYCLW
500 mg
uuuviluu
TETRACYCLIN
500 mg
_ uu-ntu—u
TE'RACYCIJN
500 mg
muni—
TETRACYCLIN
500 m
_ m-ní—n
TETRACYCLIN
500 mg
cunvư—n
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đâuzffl.fflJ.ỉẩÁ/ấ
TP. Cao Lănh, ngãy « tháng 98“ năm 2015
M t . TỔNG GIÁM ĐỐC v“/
. 1; | uE:Ề ỂỂỀ. :mẵ.
\`ĩll
\\…
.ẵẹ ]LÓỀm EÉO Uzmụ. ở
….ỂỄ …ẫ ẵ: % …Eề % ả…: ỂS oỔ .Ề
ẵm s um
, … … _
..…ũHsổủpưửểểưzhể %.ãẵ …: …. eẵs 9 cỄ.ẫo _…nnwưửưuưểểaẵnun. 8% 9% 5% 9 …… s .: oẫdễ
.ẵễẵẵỄlẫR-u! 8fflEWu›zẵỉầzzẵ-ỉtuỉìỉlỉ
ẵuãã
ỄỀỀỄ !..ÌỂ: m ỦE OÓA.
wg wễwn .Ewnz. …ỄL wE ›ẳẵu ẳz . uẫe ỉ: uể u:Ễ Ề :Ề uzẵ Ề og . . L
..…ẳ.3aẵaãẵ mÊỗEoÊẵc …ÊỄỄỄỔF s……Ềzễẵo _…_.ỏ_omịỉ __ c…_…ỗmx…r
Ễỗỉowmm m.zmễo o… …… …> o… ……o: EẺZ Ế _
…:a…u mẫ— :mFZ .N _
V V
…óxmồI
.ảẫm ›qe:
…S oEồb
E: 8… :….ẳãẫ ...
` l _
OIỄẺSG _
_
uẵo aẵc :9› 2 x …› om
ỦE OOỦ
Ệ.ỏồo_ẵc EỄGGỄF
...:. ã… ::…ẵẵE
Obvn… 22
©
ỗoo…ẵ zễ ooaẫ Ế
wE ocm
Ê.ỏõoỗỂ EEỄẺỔF
9: 23 ::…ẵẵE
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
m I
T huóc bán theo đơn
TETRACYCLIN 500 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang cứng chứa
- Tetracyclin hydroclorid ............................................................................................ 500 mg
- Tả dược: Tinh bột khoai tây, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200.
DANG BÀO CHẾ: Viên nang cứng, dùng uỏng
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 vi; 20 vi x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Tetracyclin được chỉ định trong các nhỉễm khuấn do vi khuấn nhạy cảm:
- Nhiễm khuấn do Chlamydia: Bệnh Nicolas Favrc; viêm phổi, viêm phế quản hoặc viêm xoang do
Chlamydia pneumoniae; sốt vẹt (Psíttacosis); bệnh mắt hột; viêm niệu đạo không đặc hiệu do Chlamydỉa
trachomatis. ..
- Nhiễm khuẩn do Mycoplasma, đặc biệt các nhiễm khuấn do Mycoplasma pneumoniae.
- Nhiễm khuẩn do Brucella, Francisella tularensis vả Rickettsia.
- Bệnh dịch hạch (do Yersinia pestis ), bệnh dịch tả (do Vibrio cholerae ).
- Điều trị mụn trứng cá.
- Tham gia trong một số phảc dồ trị H. pylorí trong bệnh loét dạ dảy tá trảng.
- Phối hợp với thuốc chống sốt rét như quinin để diều trị sốt rét do Plasmodium falciparum khảng thuốc.
* Chỉ nên dùng tetracyclin khi đã chứng mỉnh dược vi khuẩn gây bệnh còn nhạy cảm.
LIÊU LỤ'ỢNG VÀ CÁCH DÙNG. Dùng uống.
* Nên uỏng 1 giờ trưởc hoặc 2 giờ sau khi ăn, uống với nhiều nước ở tư thế đứng, không nên nằm nghĩ
ngay sau khi uong thuốc.
Tetmcyclin thường được uống khi điều trị nhiễm khuẩn toản thân.
- Người lớn: 500 mg mỗi 6 giờ ] lần. ẢIỸ'7
- Trẻ em trên 8 tuổi: 500 mgllần, 2— 3 lần/ngảy.
Nên tiểp tục dùng thuốc ít nhất 24- 48 giờ sau khi hết cảc triệu chứng và sốt.
* Cần thận trọng khi dùng tetracyclin cho người cao tuổi. Trảnh dùng cho những trường hợp suy thận, nếu ( _'
bắt buộc phải dùng thì phải giảm liều cho thích hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH. \ _
- Mẫn cảm với bẫt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Do việc sử dụng cảc thuốc nhỏm tetracyclin trong quá trình phát triển của răng (nửa cuối thai kỳ và trẻ dưới
8 tuổi) có thể gây biển mảu răng vĩnh vỉên (vảng, xảm, nâu) và thuốc có thể gắn vảo và ảnh hưởng tới sự
phát triến cùa xương, không dùng tetracyclin cho phụ nữ mang thai vả trẻ em dưới 8 tuổi.
THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Tetracyclin có thể gây phảt triến quá mức cảc vi sinh vật không nhạy cảm, kể cả nấm. Nếu xảy ra bội
nhiễm, cần ngừng thuốc vè thay thế bằng một phác đồ khảo thích hơp.
- Khi diều tri kéo dải, cần thực hìện cảc xét nghiệm đinh kỳ đảnh giả chức năng gan, thận và tạo huyết
- Một vải trường hợp dùng tetracyclin thấy có phản ứng nhạy cảm với ánh sảng biểu hiện bằng bòng nắng
khi tiếp xúc với ảnh nắng mặt trời, vì vậy nên tránh tiếp xúc trực tiểp với ánh nắng mặt trời hay tia tử
ngoại và ngừng thuốc ngay khi có những triệu chứng dầu tiên của ban đỏ
- Thận trọng dùng cho người bị suy thận và người cao tuổi.
PHỤ NỮ cỏ THAI VÀ CHO CON BÚ.
* Thời kỳ mang thai: Không dùng các khảng sinh nhóm tetracyclin cho phụ nữ mang thai, việc dùng
tetracyclin trong và gần thai kỳ sẽ gây các hậu quả sau:
- Tảo hại dển răng và xương thai nhi.
- Độc với gan của người mang thai.
- Gây dị tật bẩm sỉnh.
- Cảc tảc hại khảo.
* Thời kỳ cho con bú: Tetrac ciin phân bố trong sữa mẹ Mặc dù tetracyclin có thể tạo với calci trong sữa
mẹ những phức hợp không hap thu được, nhưng vẫn khôg nên dùng tetracyclin trorfflt_hời kỳ cho con bú
vì khả năng biến mảu răng vĩnh viễn, giảm sản men răng, ức chế sự phảt triển xương, phản ứng nhạy cảm
ánh sáng và nấm Candida' ơ miệng và âm đạo trẻ nhỏ
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc khôn ảnh hưởng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
TƯONG TAC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DAN G TƯỚNG TÁC KHÁC:
- Tetracyclin lảm gỉảm hoạt lực của penicillin trong điều trị viêm mảng não do phế cầu khuấn và có thế cả
bệnh tinh hồng nhiệt.
- Nồn độ tetracyclin huyết tương giảm dẫn đến hoạt tính điếu trị của kháng sinh giảm đi rõ rệt hay mất
hẳn neu dùng cùng vởi cảc thuốc chống acid chứa nhôm, bismut, calci hay magnesi Cảc antacid khảo như
natri bicarbonat lảm tăng pH dịch vị cũng có thể lảm giảm sỉnh khả dụng cùa một số chế phấm có
tetracyclin.
- Không nên phối hợp tetracyclin với cảc thuốc lợi tiếu vi tương tảc nảy dẫn đến gây tăng urê huyết.
- Tetracyclin phối hợp với cảc muối sắt iâm giảm rõ rệt hấp thu cá hai loại thuốc nảy ở ruột, dẫn đến giảm
nồng độ thuốc trong huyết thanh, hiệu lực điều trị giảm hay mất hắn. Trường hợp cần thiết phải dùng cả
hai loại thuốc nảy thì thời gian uống phải cảch xa câng lâu câng tốt để trảnh sự trộn lẫn hai thuốc nảy ở
ruột.
— Hấp thu các tetracyclin giảm đảng kế (70— 80 %) nếu dùng cùng sữa và cảc sản phẩm từ sữa, dẫn đến
giảm hay mất hắn khả năng điều trị.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR).
Tỷ lệ ADR được ghi nhận là 7— 20 %, phụ thuộc vâo liều và thời gian điều trị. ADR thường gặp nhất là về
tiêu hóa:
- Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Chuyền hóa: Răng trẻ kém phát trỉến vả bỉến mảu khi sử dụng tetracyclin cho phụ nữ mang thai và trẻ
dưới 8 tuôi.
Cảo phản ứng khảc: Tăng phát triển vi khuấn khảng kháng sinh và nguy cơ phát triến vi khuẩn đường ruột
kháng kháng sinh.
… Ít gặp, mooo < ADR < moo ffl,7
Tiêu hóa: Loét và co hẹp thực quản.
Da: Phản ứng dị ứng da, mề day, phù Quincke, tãng nhạy cảm với ảnh sảng khi tiếp xúc trực tiếp với ảnh
nắng mặt trời
- Híếm gặp, ADR <1/1000
Toản thân: Các phản ứng quả mẫn phản vệ, ban xuất huyết phản vệ, viêm ngoại tâm mạc, Iupus ban đỏ
toản thân trầm trọng thêm.
Mảu: Thiếu mảu tan huyết, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu tmng tính và tãng bạch cầu ưa eosin.
Tiêu hóa: Viêm ruột kết mảng giả, viêm lưỡi, viêm miệng, viêm tụy.
Phụ khoa: Viêm cổ từ cung, viêm âm đạo, nhiễm nấm do rối loạn hệ vi khuẩn thường trù.
Gan: Độc với gan cùng với suy giảm chức năng thận.
Thần kinh: Tăng ảp suất nội sọ lânh tính.
Thông báo cho bảo sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Hướng dẫn cảch xử trí ADR:
Ngừng sử dụng tetracyclin. Với cảc phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cẩn ngừng thuốc. Trường hợp mẫn
cảm nặng hoặc phản ửng dị ứng, cần tiến hânh điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở
oxygen, dùng khảng histamin, corticoid.. .).
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Trong trường hợp sử dụng quá liều, diều trị triệu chứng và cảc bỉện phảp hỗ trợ.
DƯỢC LỰC HỌC:
* Cơ chế tác dụng
Tetracyclin là một kháng sinh phố rộng có tảc dụng kim khuấn do ức chế quá trình tổng hợp protein của vi
khuẩn Cơ chế tảc dụng cùa tetracyclin là do khả năng gắn vảo vả ức chế chức năng ribosom cùa vi khuẩn,
đặc biệt lả gắn vảo đơn vị 308 của ribosom. Do vậy, tetracyclin ngăn cản quá trình gắn aminoacyl t RNA
dẫn đến ức chế c1uả trình tổng hợp protein. Khi vi khuẩn khảng tetracyclỉn, vị trí gắn tctracyclin trên
ribosom bị biến đoi Vì vậy, tetracyclin không gắn được vảo ribosom của vi khuẩn và mất tảo dụng.
* Phố rác dụng
Tetracyclin có tảc dụng trên nhiều vi khuẩn gây bệnh cả Gram âm và Gram dương, cả hiếu khí và kỵ khí;
thuốc cũng có tảc dụng trên Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsỉa, Spirochaete. Nấm, nấm men, virus
không nhạy cảm với tetracyclin.
* Kháng thuốc
Tất cả cảc tetracyclin đến có một tính chất chung rất quan trọng là dùng nhiếu luôn dẫn đến khảng thuốc.
Việc lạm dụng tetracyclin đã dẫn đến kháng thuốc rộng rãi, lảm giảm hoặc mất tảc dụng của thuốc.
Đối với cầu khuẩn: Ước tính có trên 50 % các chủng Staphylococcus, trên 50 % cảc chùng Streptococcus
(đặc biệt trên 60 % chùng Str. pneumoniae) đã kháng tetracyclin.
Đối với trực khuẩn Gram âm: Ước trên 40 % chủng Haemophilus injluenzae, trên 80 % cảc chủng
Klebsiella, E. aerogenes, Shỉgella jlexneri, E. coli đến đã khảng tctracyclin. Tất cả cảc chủng
Pseudomonas, Proteus, Serratia cũng đều đã khảng thuốc.
Theo số liệu cùa ASTS năm 1997: Ở Việt Nam, 92,9 % Salmonella ryphi khảng lại tetracyclin. 41,4 % H.
injluenzae; 87,9 % K. pneumom'ae; 82,9 % E. aerogenes; 86,7 % Shigellajlexneri; 57,1 % Staphylococcus
aureus; 82,3 % E. coli; 50 % Streptococcus pyogenes; 79,2 % Streptococcus nhóm D đã khảng
doxycyclin, có nghĩa là chúng cũng đã khảng tetracyclin.
DƯ C ĐỘNG HỌC:
* Hap thu: Tetracyclin được hấp thu qua đường tiêu hỏa. Uống thuốc lủc đói khoảng 80 % tetracyclin
được hấp thu. Hấ thu tetracyclin giảm nếu có mặt' ion kim loại hóa trị 2 và 3 do tạo phức không tan bền
vững. Ngoài ra, hap thu tetracyclin uống còn bị ảnh hưởng bởi sữa và thức ăn.
* Phân bố: 1 giờ sau khi uống liếu đơn 250 mg, thuốc đạt nồng độ điều trị trong huyết tương (trên 1
microgam/ml). Nổng độ tối đa 2- 3 microgamlml đạt được sau 2- 3 giờ, và nồng độ điếu trị được duy tri
trong khoảng 6 giờ. Tetracyclin Ẹhân bố rộng khắp trong cảc mô và dịch cơ thể. Nồng độ trong dịch não
tủy tương đoi thấp, nhưng có the tăng trong trường hợp viêm mảng não. Một lượng nhỏ xuất hiện trong
nước bọt, nước mắt và dịch phổi Tetracyclin còn xuất hiện trong sữa mẹ với nồng dộ có thể đạt 60 % hay
hơn so với nồng độ thuốc trong máu người mẹ. Tetracyclin qua nhau thai và xuất hiện trong tuần hoân của
thai nhi với nồng độ bằng 25 — 75 % so với nồng độ thuôc trong máu người mẹ. Tetracyclin gắn vảo
xương trong quá trình tạo xương mới, quả trinh calci hóa và ảnh hưởng đến quá trình hinh thảnh xương và
răng trẻ.
* Thải trừ: Thời gian bản thải của tetracyclin lẻ 8 giờ; 55 % liều uống được thải qua nước tiếu ở dạng ch
biến dối. Nồng độ tctracyclin trong nước tiếu có thể đạt tởi 300 microgam/ml sau khi uống Iiếu binh
thường 2 giờ và duy trì trong vòng 12 giờ. Tetracyclin cũng tập trung ở gan, bải tiết qua mật vảo ruột yâ
một phần được tải hấp thu trở lại qua vòng tuần hoản gan- ruột.
BẢO QỤÀN. Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C tránh ảnh sảng. /éfflử7
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. - \
TùUOC NÀY cni DÙNG THEO ĐơN CỦA BẢC s1. 'Ặ
Đọc KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG —1,
NEU CÀN THÊM THộNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sí. À'u ';
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM. ,
NHÀ SÀN XUẤT VÀ PHÃN PHÓ] Vỹ
ải CÔNG TY cò PHÀN XUÂT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO ỵ
Địa chi: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phủ, Thảnh phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Th p
no…sco Điện thoại: 067. 3851950
TP. Cao Lãnh, ngây ữỉ tháng K năm 201
-_l\'_…-eoNc GIÁM ĐỎC «
1l Q CL'C ĨRi ỂỔNCI
P.TRbO`ỈCJ PHÒNỦ
- ifguyễn 1ỄÍiị Uiu Ỹẩdjz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng