đỏ 1² D mt
sơ Y Te TP HỒ cut MINH CỌNG HỎA xA Hot cnù NGHÍA V.'ỆT NAM
CÔNG TY co PHAN ouợc PHAM meoeouoe Độc lập — Tự do — Hạnh phuc
ooooooooooooooooooooooooooo
nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
' ' z A ? eA
_ \… Hè † UHOP3v1xIOv1en
([t'QtANIẮ l)lt)(` '
… 1J1112 1, ;“Y1Ệl'l` V1en nen TESAFU
OIIIIIIIDIIIIIIIIIOIIIII
\ \ '.111111111 ...... 2. ZOởZDH .......
\
\
cono' thức cut e1tttt. utu oủuo . cAcu oủtto
Rupmdin _____ _ ____________ … mg CMỎIG cut ep… VA cAc nt0tto mt anc:
Dưới dang Rupetedtn tumaret th dọc tmng tờ hướng dản sử dung
Tá duơệ vd 1 vtèn nen '“ ui“
' ' Nơi khô ráo, tránh ánh sảng, nhiệt dộ
SĐK ............. khòng quá ;o'c
_—_4_ :::zm
% ẵ'ẳlĩ
n n`< °
… ọ_ ›< I
3
D
0
O. .
g Rupatadun 10 mg (dạng fumarat)
«p.
—q
0
0
m
\
_ ……owmdffl » _|
Ễ
ã u
5.
6… 01 Utpetedna .. =
IUUSĐL O '
/
- ’… ....... ~ —- .OCz.. nảm...lCle…
J " Ă» "Ĩ \
wuỏcaí
INH
Y
CÔNG TY ễẫ P N DƯỢC PH M MEDBOLIDE
MẦU vỉ: 10 viên
CTVCPưIEUM
wmm
Manwh—
mưưưusuc
TGSGl'II
MiOIIỤ
Mmamm
CTVCPưIEIIIN
'l'Illlfll
CTYCPWDIUSU'I
TESIII'II
man
MừnWìnư
CTYGFUIEUM
TESIIỈII
W'Onu
Lsơuosx …
TỈIỌ lN'lo
Mmm /
cọm Hòe xo Hội Chủ Nghỉc vm Nom
Độc lop - Tự do - Họnh phủc
Viên nén TESAFU
mzoẹs,
MÃU TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC
Viên nén TESAFU
Tiêu chuân: tiêu chuãn cơ sở
THÀNH PHÀN: Công thức cho [ viên nén:
Rupatadin (dười dạng rupatadin fumarat) ........................................................................... 10 mg
Tả được .......................................................................................................................... v. đ 1 viên
(lactose monohydratl tinh bột mi povidon K30. magnesi stcarat natri starch glycolat mảu đó
sắt oxid. mâu vảng sắt oxid)
DượC LỤC HỌC
Rupatađin là một thưốc kháng histamin thế hệ thứ hai có hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể
Hì ngoại vi. Một số chẩt chuyền hóa của nó (đesloratadin vả các chất chuyền hòa hydroxyl)
vẫn giữ lại hoạt tính kháng histamin vả đỏng gỏp vảo hiệu quả tổng thể cùa ihuốc.
— Các nghiên cửu in vitro với rupatadin ở nông độ cao cho thẩy có sự ức chế quá trình thoát hạt
của cảc tế bâo mast gây ra bời các kich thỉch miễn dich vả không miễn dịch cũng như giái
phóng cảc cytokin mã đặc biệt là TNFu trong cảc tế bâo mast vả bạch cẩu đơn nhân ở người.
Sự liên quan lâm sảng của cảc dữ lỉệu thực nghiệm quan sát được vẫn cần được xảc nhận.
DỰỢC ĐỌNG HQC
Hấp thu iả phản bố.
— Rupatadin được hấp thu nhanh sau khi ưống với tn… khoảng 0 75 giò. C … tmng binh lả- " .ô
ng/ml sau khi uống liểu duy nhẩt 10 mg vả 4 (› ng/ml sau khi uống liễu duy nhẩt 20 mg. Dược
động học cùa rupatadin tuyến tinh trong khoáng liều từ 10 đển 40 mg. Sau khi dùng liếu IO
mg. ngảy một lần trong 7 ngảy C .… trung bình lả 3 8 ng/ml. Thời gian bản thái của rupatadin
khoảng 5 9 giờ.
— Tỉ lệ gãn kết vởi protein huyểt tương cùa rupatadin khoang 98 5%— 99%.
— Khỏng có dữ liệu về sinh khả dụng luyệt đỏi cùa rupatađin vì rupatađin khỏng được dùng cho
người bằng đường tĩnh mạch.
- Thửc an không có ảnh hướng đảng kể đến sự hắp thu cưa rupatadin.
( huvền hóa vả Ihái' trừ.
Khoáng 34 6% Iiểu [ l-4C] -rupatadin được thu hối trong nước tiếu vả 60 9% trong phân sau 7
ngảy. Rưpatadin được chụyẽn hóa trước hệ thống khá lớn khi dùng bằng đường uỏng. lượng
hoạt chất ở dạng không đổi được tim thắy trong phân vả nước tiêu là không
co nghỉa rupatadin được chuyến hóa gân như hoản toản. C ac nghiên cứu &
ổng nghiệm cho thẩy rupatadin chủ yếu được chuyến hỏa bởi cytochrom P450
* Đối tmg địg bỉỂt.
Người cao mói:
Nghiên cứu trẻn người iịnh nguyện khóc mạnh cho thấy cảc giá trị AUC vả Cmu cưa rupatadin
cao hơn 0 người cao tuồn so với người tre. Đãy có lẽ lả do sự suy giám khá nãng chuyền hóa
qua gan lẩn đẩu ở người glâ Những khảc biệt nảy khóng phảt hiện ở cảc chắt chuyển hóa cùa
rupatadm Thời gian bản lhzii tmng bình của rupatadin ở người giả vả người lrc' tuỏi lẳn lượt lả
8 7 giờ vả 5, 9 giờ. Vì các kểt quá nây không có ý nghĩa lâm sâng có thẻ không cẩn diếu chinh
liếu khi sử dụng liều 10 mg ờ người giả.
C H! DỊNH
Điều trị triệu chửng viêm mũi dị ứng và mề đay. ngứa ở người lớn vả thanh thiếu niên trẻn IZ
tuôi.
CHỐNG cui ĐỊNH
- Quả mẫn vời rupatađin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cưa thuốc.
- Bệnh nhân suy giíưn chức nãng thận hoặc gan.
LIẺU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Litỉ u dúng.
- Người lớn vả thanh thiếu niên trẻn 12 tuối: Liều khuyến cảo lả 10 mg (một viên) mỗi ngảy
một lần. ' _
- Người cao tưỏi: Sư dụng thận irọng trẻn bệnh nhản cao tuôi.
— Trẻ em: Viên nẻn rupatadin IO mg không được khuyến cáo dùng cho trẻ cm dưới 12 tuối. Ó
trẻ từ 6 đến 1 ] tuối khuyến cảo nên dùng đạng dung dich uống rupatadin [ mg/ml.
- Bệnh nhân sưy thận hoặc suy gan: Vi chưa có đủ liệu nghiên cứu trên lãm sâng ở bệnh nhân bị
suy giâm chức nãng thận hoặc gan, việc sử dụng viên nén rupatadin 10 mg không được
khuyến cảo trên những bệnh nhân nây.
C ach dùng. rupatađin có thế được dùng trong hay ngoâi bữa ãn Không uống rupatadin chung vởi
nước bưởi (xem thêm phẩn tương tảc ihuổc).
THẶN TRỌNG
- Kểt quả nghiên cửu cho thấy rupatadín với liều gắp IO lần liều điều trị khỏng gảy zinh hưởng
trên điện tâm đổ. Tuy nhiên rupatadin nên được sư dụng thận trọng ở bệnh nhân có kéo dải
khoảng QT. bệnh nhân có hạ kali máu, bệnh nhân có tinh trạng tiên loạn nhip ví dụ như nhịp
lim chậm có ý nghĩa lâm sảng. thiểu mảu cơ tim cẫp tính
- Sử dụng thận trọng ở bệnh nhãn lớn tuồi (65 tuối trở lên).
— Tránh phối hợp rupatadin với các chẩt ức chế mạnh C YP3A4 Thận trong khi phổi hợp
rupatadin với cảc chất ức chế trung bình C YP3A4
- Viên nẻn TESAFU có chứa Iactosc monohydrat, bệnh nhân không dung nạp galaciosc do di
truyền, thiếu Iactasc hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên đùng thuốc nảy.
PHỤ NỮ MANG THAI
Dữ liệu về việc sử dụng rưpatadin trén phụ nữ mang thai còn hạn chế. Nghiên cửu trên động
vật không cho thẫy tác hại trực tiẽp hoặc giản tiềp liên quan đển việc mang thai sự phát triên
phôi! bâo thai. sinh đẻ hoặc phải triền sau sinh. Tuy nhiên, không nên sử dụng ở phụ nữ mang
thai trừ khi lợi ich cho mẹ lởn hơn nguy cơ cho thai nhi.
PHỤ NỮ CHO CON BỦ
Chua có nghiên cứu về sự bải tiết qua sữa mẹ của rupatadin trên người. Rupatadin được bải
tiết trong sữa động vật Cắn cân nhắc giữa lợi ich của việc cho con bú vả lợi ich của việc điếu
trị cho người mẹ để quyết định cho trẻ ngừng bú hoặc ngưng] trảnh sư dụng rupaiadin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Cảo phản ứng phụ thường gặp nhất cùa rupatadin trong các nghiên cứu lãm sảng có kiểm soát lả
buổn ngủ (9 5“ o) nhức đau (6. 9%) vả mệt mòi (3 2%). Đa sô cảc phán ứng bẩt lợi quan sát thấy
trong các ihư nghiệm lâm sảng đểu ở mức độ nhẹ đến trưng bình và thường không đòi hòi phái
ngung điều tri.
Tân sô cưa cảc phản ứng phụ được phân chia như sau: thường gặp (> l/IOO đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng