Teromox

/ . ÁOSÍGOCbSẢ) TEROMOX Moxifloxacin HCl Tablets 400 mg / . . V… No Conposnùou: Mfg. Lic…No. : Each film oocted labch oomains: anttschDìứ. WM ' ~ . c. : yỵ 436,8 mg of Moxtfloxacm HFI _ Exp. Duc _ «W cquwalcm to 400 mg of Moanoxacm. lưuk __ m... nosaca. mmcmous. commmmcanous, Ẹ,'Ẹ,'Ễĩặ ỊẸROMOX x . nm :Mõiviènủlhn - em… *nc1 ADMINISTRATION AND WARNING. … ủẺ … «10 no thzn … O Rcfư lo mcloscd packagc inscn. cu Ilú. ao Jing. dogchl qu vi :k IIũul lb nu. ủmamcz…ftz… … z GPSX. SĐK. em . ư, , KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. me mm. Mụ M Em M … ẳmm … : mm un umn STORAG E² Đinẵr mv. Sy.Nu.uu …. APIIC m… sa. mựu O Store below 30°C.Protcct fmm lìght & moisturc Ẹ… ỀỂ … … Am … M 06 m ' I .` IquI. auseưamm Trúủ'nlnuqvìlwiủ. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING “ Ễ _“ gu1'1Ểiẵỉ'“ … … Di… … I III INSTRUCTIONS BEFORE USE. a:matuẹnzmuhmgdhnqmgmum b SPECIFICATION: As pa- ln-hom san m…muuaụ — ……W Unil-V, Sy.NoAIO & 4l !. APIIC fonnulation SEZ, Poicpalìy Vil :Mmdal, ~ y…m… l/ TEROMOX Moxifloxacin HCl Tablets 400 mg XOWOHE.L B( Pmcriptiol Drug 3 blister: x 10 ubleu TEROMOX @ Moxifloxacin HCl Tablets 400 mg Í ĐA PHÊ DLYỆT |”1I'"! lTT.Ỉ BỘ Y TẾ cực QUẦN LÝ DƯỢC .....5ĨJ…ZMỂ Ẩ/ m…muoxmưm _.ío , ị(LU( Hetero )ỀD I Corporate ° \\' \ /*1[ l mm…mmmt'ơư lý}…V V CAIIlUILV II…AD TI! acoonruvm ỮỔ SPECIFICATION: As pcr Il—inn sudnd ’ Mí;Ltìb … by ~] NEI'EIO LAIS LIII'I'I Ull'i-V QyNuOIOỤ 41! AHIC fonnlmSEl. qudìy Villụón m… WM L Am Pnleù lún 1115nomox Moxiũoncin HCl T… 400 mg Conpallluz Elch film called ublel mululs' 436 8 mg of Moxilloucm HCl equivth lo 400 mg of Moxitlonct'u, DOBAGI. INIIICATIONS. CONTIAINDICATIOKS. ADMINISTRATION ANI) WAINING: R:fu ln uth pciqe imen K!!! lel' OF TI! IEACB OF CBILDREN. SI'ORAGE:SMeRIow 30°Chmhunlịmùm CAIEFULLV IEAII TRE ACCOMPANVING lNSI`RUCI'IONS IEFOIE [15L SPICIFICA'I'KN: As per h-ìluc … Mfg Li Nu…w _MllWlldffl HHIIO LAI! UIIYIII um- V 9y. NollO 1411. APIIC ícnauln'mSI-“l, qunlly Vilhgổ Mchưln Mmdd HETEBO HE'I'ERO Dim Andlưandeshlndn ) Mfg.boưz…yy tụ…uưnưyy m…: Rx HƯỚNG DAN SƯ DỤNG Thuốc nây chỉ bán theo đơn cũa bảc sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biễt thêm thông tin chi tiểt xin hỏi hác sỹ hoặc dược sỹ TEROMOX (Viên nén moxỉfloxacỉn hydrochloride 400mg) Loại thuốc: Khảng sinh quinolon THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phỉm chứa: . Hoạt chẩt: Moxifloxacin hydroclorid tương đương với moxifloxacin 400 mg. Tả dược: Ceỉlulose, mỉcrocrystallin, croscarmellosc natri (Ac-Di-Sol), silỉca, colloidal anhydrous (aerosỉl-ZOO), povidon k-30 (kollidon-30), magnesi stearat, opadry mảu tím 03B34285 DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. DƯỢC LỰC HỌC: Moxifloxacin là thuốc khảng sinh tổng hợp nhóm fiuoroquinolon. Giống như cảc fluoroquinolon khảc, moxifioxacin có tảc dụng díệt khuẩn vởi cả vi khuẩn Gram dương và Gram am bằng cách ức chế topoisomerasc II (ADN gyrase) vả | hoặc topoisomerase IV. Topoisomerase là những enzym cần thiết cho sao chép, phỉên mã và tu sừa ADN vi khuẩn. Nhân 1, 8- -napthyridin của moxỉfloxacin có cảc nhóm thế 8- methoxy và 7- đỉazabiccyclonoìyl lảm tăng tảo dụng kháng sinh và lảm gỉảm sự chọn lọc cảc thể đột biến kháng thuốc cùa vi khuẩn Gram dương. So vởi ciprofloxacỉn, lcvofioxacin vả ofloxacỉn, moxỉfloxacỉn có tác dụng in vitro tốt hơn đối vởi Streptococcus pneumom'ae (bao gồm cả chủng khảng penicillin) và có tảc dụng tương đương đối vởi các vi khuẩn Gram âm và các vi khuấn gây vỉêm phổi không đỉến hinh (Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumom'ae, Legionella spp. ) Moxcifloxacin có tảo dụng cả in vilro và trên lâm sảng với hầu hết cảc chủng: Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicilin), SIaphylococcus pyrogenes, Haemophilus infiuenzae, H parainjluenzae, KIebsiella pneumrmiae, Moraxella catarrhalz's, Chlamydia pneumoniae vả Mycoplasmả pneumoniae. Moxifloxacin còn có tác dụng in vitro vởi Staphylococcus epidermédis (chùng nhạy cảm vởì mcthỉcìlin), Streplococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (chủng kháng pcnicillin), nhóm Slreptococcus viridians Enterobacter cloacae, E. coIi, Klebsz'aella oxytoca, Legionella pneumophz'la Proteus mirabilỉs, Fusobaclerium spp., nhưng cho đến nay hiệu lực vả độ an toản của moxifloxacìn đối với cảc bệnh nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nêu trên gây ra vẫn chưa được tỉến hảnh thử nghiệm trên lâm sảng có kiểm soát đầy đù. Vi khuấn khảng moxifloxacỉn: In vitro, vi khuấn kháng thuốc phát triển chậm thông qua nhiều bưởc đột biến. Đã thấy có sự kháng chéo giữa moxifioxacin và các fiuoroquinon khảo đối vởi vi khuẩn Gram am T nhiên vi khuẳn Gram dương kháng vởi cảc fluoroquinon khác vẫn còn nhạy cảm với moxifioxa DƯỢC ĐỌNG HỌC: Sự hẩp … và khả dụng sinh học: Moxifloxacin được hấp thu nhanh qua đuờng tiêu hóa khi dùng dạng uống và được hấp thu gần như hoản toản. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 90%. Thức an không ảnh hưởng đến hấp thu thuốc, vì vậy có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với bữa an. Vởi liều moxifioxacìn 400 mg ở người lởn, nông độ moxifloxacin cao nhất trong huyết tương là 4, 5 microgam/ml sau khi uố_ng l — 3 giờ. Nồng độ cao nhất và thẳp nhất trong huyết tương ở trạng thái ôn định (400 mg/ một lằn mỗi ngảy) theo lần lượt là 3, 2 và 0 ,6 mg /lít. Phân bổ. Moxifloxacin được phân bố nhanh đến khoang ngoại bảo Trong các nghỉên cứu in vifro và kính nghíệm ex-vivo khoảng 42- 50% m0xífioxacín găn vởi protein huyết tương. Thể tích phân bố đạt từ 1, 7— 2, 7 lít/kg Moxifloxacin được phân bố rộng khắp cơ thể, nông độ trong mô thường trội hơn cả nồng độ trong huyết tương, ví dụ: Tổ chức Nỗng độ Tỷ lệ vị trí : huyết tương Huyết tương 3,1 mg/lít - Nước bọt 3,6 mg/lít 0,75 — 1,3 Dịch trong nốt phồng ở da 1,6r “ mg/lít 1,7' Dịch nhảy phế quản 5,4 mglkg 1,7 — 2,1 Khoang mô bảo 56,7 mg/kg 18,6 — 70,0 Trong dịch biền mô bảo vệ 20,7 mgflít 5 - 7 Xoang hảm trên 7,5 mglkg 2,0 Xoang sảng 8,2 mg/kg 2,1 Polyp mũi 9,1 mglkg 2,6 Dịch tế bảo kê 1,0… 0,8 — 1,4²” … =10 giờ sau khi uống (² = không phụ thuộc nông độ (31 - —-3 4 giờ sau khi uỏng Chuyên hóa. Moxifloxacin được chuyển hóa qua đường liên hợp glucuronid (M2) và sulfat (Mì), không chuyền hóa qua hệ cytochrom P450. M] và M2 là những chất chuyến hóa không có hoạt tính kháng khuẩn. Thải trừ: Thuốc có nửa đời thải trù kẻo dải (khoảng 12 giờ), vì vậy đùng thuốc 1 lần/ngảy. Độ thanh lhải toản thân, sau khi uống liều 400 mg, vảo khoảng 179 tới 246 mìlphủt. Độ thanh 1hải ở thận khoảng 24 — 53 m1/phủl. Sau khi uống 400 mg, bải tiết qua thận (xấp xỉ 19% ở dạng thuốc không bị biển đồi, xấp xỉ 2, 5% dạng M1, và xấp xỉ 19% dạng M2) và qua phân (xấp xỉ 25% 0 dạng thuốc không bị bỉến đổi, xấp xỉ 36% dạng MI, vả không phảt hiện được dạng M2), tổng cộng khoảng 96%. Dùng đồng thời moxifioxacin vả ranitidin hoặc thuốc lợi tiểu không lảm thay đổi độ thanh thải ở thận của thuốc gốc. CHỈĐỊNH: - Điều trị nhiễm khuẩn xoang cắp do cảc vi khuẩn nhạy cảm: Streptococcus pneumoniae, Haemophz'lus in/luenzae, Moraxella catarrhalis - Đợt câp cùa viêm phế quản mạn tính gây ra bởi Streptococcus pneumonz'ae Haemophilus injluenzae H. paraz'njluenzae Klebsz'ella pneumoniae Siaphylococcus aureus Moraxella calarrhalis. - Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng mửc độ nhẹ vả vừa do cảc vi khuẩn Streptococcus pneumonz'ae, H _parainfluenzae, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae hoặc Moraxella calarrhalis. ' - Nhiễm khuẳn da và tổ chửc dưới da do Slaphylococcus aureus vả Slreplococcus pyogenes Thuốc có hiệu quả trong điều trị cảc bệnh nhiễm khuần da như: Áp xe dưới da không biến chửng, đinh nhọt, chốc lở và viêm mô tế bảo. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người có tiền sử quá mẫn với moxifioxacin, hoặc các quinolon khác, hoặc cảc thảnh phẩn của thuốc. Không sử dụng cho trẻ cm dưới 18 tuổi do trên thực nghiệm cho thấy thuốc ẾỄhế gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng 1ực. Người có tiền sử QT kéo dải và đang sử dụng các thuốc chống ioạn nhịp tim nhóm IA (quinidin, procainamid), nhóm III (amíodaron, sotalol). Đồng thời vì an toản cho bệnh nhân, không dùng moxifloxacin cho những người bị rối loạn điện giải, đặc biệt những người không điều chĩnh được tình trạng hạ kali mảu; những người có triệu chứng lâm sảng liên quan đến nhịp tim chậm; những người suy tim bị giảm bơm mảu của tâm thất trái, những người trưởc đó bị triệu chứng loạn nhịp tim Những người có tiền sử bệnh về gân Do chưa có dữ lỉệu lâm sảng, không dùng moxifioxacin cho những người bị suy gan mức độ C (theo phân loại Child pugh) vả nhũng người tăng transaminasg > 5 lân gỉới hạn trên cùa mức binh thường. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc được dùng theo đường uống, có thể dùng trưởc, trong, hoặc sau bữa ăn. Nên dùng moxifloxacin xa với thời điếm uống cảc thuốc sau (ít nhất trước 4 giờ hoặc sau 8 giờ}: các thuốc antacid có chứa magnesi, nhôm hoặc calci; thuốc có chứa các cation kim loại như sắt; multivitamin có chùa kẽm, sucralfat, didanosin dạng viên nhai được hoặc hòa tan có đệm hoặc dạng bột pha với antacid dảnh cho trẻ em. Liều thường dùng ở người lớn: 400 mg] ngảy, uống 1 lần. Thời gỉan điều trị: 10 ngảy với người bệnh nhiễm khuấn xoang cấp, viêm phổi mắc phải tại cộng dồng 0 mức độ nhẹ và vừa; 7 ngảy vởì người bệnh nhiễm khuẩn da và tổ chức đưới da; 5 ngảy vởi người bệnh đợt cấp của viêm phế quản mạn tính. Liều dùng với người bệnh suy thận và suy gan: Không cần thay đối liều với người bệnh suy thận, suy gan nhẹ và vừa ở người cao tuổi. Moxifloxacin chưa được nghiên cứu ở người suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc người bị suy gan nặng. THẶN TRỌNG: Thận trọng chung: Khi chỉ định một khảng sinh fiuoroquinolon cẩn cân nhắc lợi ích và những tảc dụng không muốn lên hệ thần kinh trung ương, lẽn kéo dải quãng QT, ảnh hưởng tới gan, thận. .. Khoảng QT kéo dâi: Do moxifloxacin có thể gây ra khoảng QT kéo dải trên điện tâm đồ ở một số bệnh nhân, nên cần thận trọng khi sử dụng moxifioxacin cùng vởi một số thuốc khác có thể gây ra khoảng QT kẻo dải như cisaprid, erythromycin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần Người cao tuổi thường nhạy cảm vởi tác dụng lên quăng QT. Cũng nên thặn trọng khi sử dụng moxifioxacin ở người bệnh có rối loạn nhịp tim như nhịp chậm và thiếu mảu cơ tim cấp Những thuốc có tảo dụng lảm giảm nồng độ kali máu phải thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đang dùng moxicillin Phải thận trọng khi dùng moxifloxacin cho bệnh nhân đang bị tiền- loạn nhịp (đặc biệt phụ nữ vả người cao tuối) như: những người bị thiếu máu cục bộ cơ tim cấp, hoặc khoảng QT kéo dải vì có thể dẫn đến nguy cơ loạn nhịp tâm thắt (xoắn đỉnh) và ngừng tim Nguy cơ khoảng QT kẻo dải tăng theo nồng độ thuốc, do đó không được dùng quá liều. Nếu xảy ra loạn nhịp cần ngừng ngay thuốc và tiến hảnh điện tim. Viêm gân vả đứt gân: Cảc fiuoroquỉnolon, kể cả moxifloxacin, có thể Iỉên quan đến viêm gân vả đứt gân ở một số bệnh nhân (đặc biệt ở người trên 60 tuổi, những người dùng đồng thời vởi cảc corticosteroid, những người đã ghép thận, tim, hoặc phổi). Những yêu tố có thề lảm tăng nguy cơ viêm gân, đứt gân: lảm việc thể lực căng thẳng, suy thận, trước đó đã từng bị bệnh vê gân, tảc dụng nảy có thê xảy ra trong quá trình điều trị và cho tởi nhiều tháng sau khi ngừng thuốc Ánh hưởng đễn hệ cơ xương: Cảo fiuoroquinolon, kể cả moxifioxacin, gây tổn hại cho khớp vả sụn khởp của động vật non của nhiều loải. Ành hưởng nảy đối vởi người chưa biết rõ, nhưng vì an toản, không dùng thuốc nảy cho người dưới 18 tuổi, phụ nữ mang thai và cho con bú. Ảnh huởng đến hệ thẩn kinh trung ương: Thận trọng khi sử dụng moxifioxacin 0 người có bệnh lý thần kinh trung ương như xơ động mạch não nặng, động kinh, vì có thể gây cơn co giật. nếu xảy ra tảc dụng đến hệ thẩn kinh trung ương phải ngừng thuốc ngay. Quả mâu: Phản ứng dị ứng đã được bảo cảo với cảc fluoroquiolon, kể cả moxifioxacin, ngay sau khi dùng liểu đầu tiên. Phản ứng quả mẫn dẫn tới sốc phản vệ đe dọa tới tính mạng có thể xảy ra ngay sau liều dầu tiên, cấn ngừng thuốc và điều trị sốc phản vệ ngay bằng những biện phảp phù hơp Rối loạn chúc nãng gan nghiêm trọng: Đã có trường hợp viêm gan cap * đến suy gan được báo cáo vởi moxifioxacin Bệnh nhân cân bảo ngay cho bác sỹ nểu có dểiu'ẹẩngxề viêm gan như: xuất hiện nhanh chóng híện tuợng mệt mòi kèm theo vảng da, nước tiêu xẵ mau, có xu hưởng xuất huyết hoặc bệnh não do gan. Cấn tiến hảnh cảc xét nghiệm về chức năng gan khi có những dấu hiệu bệnh về gan. *l' Phản ửng ngoải da: Các phản ứng phồng rộp da nghiêm trọng như hội chứng Stevens- Johnson hoặc hoại tử da đã được báo cáo với moxifioxacin, cân ngùng thuốc và bảo cho bảo sỹ trong trường hợp có phản ứng ngoải da Nhũ ng bệnh nhân tiền sử bị động kính: Cảo quinolon đã biết có thể gây ra cơn động kinh. Phải thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương hoặc có yêu tố nguy cơ động kinh hoặc hạ ngưỡng động kinh, trường hợp xảy ra động kinh, cân ngưng thuốc và có biện pháp điếu trị thích hợp Thần kinh ngoại biên: Rối Ioạn thẳm kinh cảm nhận hoặc thần kinh vận động dẫn đến dị cảm, giảm cảm giảc, mất cảm giảc đã xảy ra ở một số người dùng quinolon. Bệnh nhân cần báo cho bảo sỹ nêu có dấu hiệu về thần kinh như: đau, cảm giác bỏng, cảm gỉảc kim châm, tế đầu chi Bội nhiễm và tiêu chảy có liên quan đến CIotrídium difficỉle: Điều trị với khảng sinh có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẳn đường ruột đẫn đến phát triến Clorrídium difflcile Clotrz'dium dijficile có liên quan đến tiêu chảy vả viêm ruột kết mảng giả. Các kháng sinh fiuoroquinolon kể cả moxifloxacin, cũng không là ngoại lệ Tiêu chảy có thể xảy ra với mức dộ từ nhẹ tới nặng và đe dọa cho tính mạng. Trường hợp nhẹ chỉ cần ngừng thuốc, trường hợp nặng cần điếu trị bằng bù dịch và điện giải, uống metronidazol hoặc vancomycin và theo dõi lâm sảng Bệnh nhãn bị nhược cơ nặng: Thận trọng khi dùng moxcifloxacin cho bệnh nhân bị nhược cơ nặng vì có thế Iảm tình trạng bệnh xắn đi. Nhạy căm ảnh sáng: Cảo quinolon có thể gây phản ứng nhạy cảm ảnh sáng ở một số bệnh nhân, mặc dù trong một sô nghiên cứu cho thấy tảo dụng nảy ở moxifioxacin yêu hơn, tuy nhiên bệnh nhân vẫn cân tránh tiếp xùc với tia từ ngoại, hoặc ánh năng mặt trời gay gắt khi dùng moxífioxacin THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai: Vì nguy cơ ảnh hưởng đối với thai nhi rất lởn, do đó không sử dụng moxifloxacin khi đang mang thai. Thòỉ kỳ cho con bú: Thưc nghiệm trên chuột cống cho thấy moxifloxacin phân bố vảo trong sữa, do đó không dùng moxifloxacin cho người dang cho con bú vỉ thuốc có thể gây tảc hại cho trẻ nhỏ. Trong những trường hợp oần thiết phải dùng moxifloxacin, sau khi đã cân nhắc lợi ích nguy cơ, thì cân ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc ẨNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Vì thuôo có gây chóng mặt, nên thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Thường gặp, ADR > 1/100. Tiêu hóa: Nôn , ia chảy. Thần kinh: Chống mặt. Ít gặp, moon < ADR < mon Tiêu hóa: Dau bụng, khô miệng, khó tiêu, rối ioạn vị giảc thường ở mức độ nhẹ. Thần kình: Đau đầu, co giật, trầm cảm, lù lẫn, run rẩy, mất ngủ, bồn chồn, lo lẳng, ngủ gả. Da: Ngứa, ban đỏ. Sinh hóa: Tảng amylase, lactate dehydrogenase. Cờ xương: Đau khớp, đau cơ. Hiếm gặp, ADR



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng