1. Label on the smallest packing unit :
Ệp aEã3mu…
e.. :> … :o 3. _ Ồụ
__ẳỄẽẵẵ
ẵẵẫ ẩễẳư
.ẳ Tr... < ., Ui …..
Na tỉ…ẵan: 0ẫ ỏÓSN—ầOk _ Ẻĩĩ. .ẫ…G…ẳẵwh …v…aõdumtnuoí .a
›4. Qmẵa nỗẫễ: …. ẳả …o ợ…..n .».ỄỀ. ãã….
…… ĨỉỂi ẩ-RỄI.
01 Z o… _r nỀẵ.ụìẵễẩ
… m….Ễ mm… :.m ..Ễ: …,...va:
ỉỉẵ ễ— . ĩ. ...m
_ !… .ẵ.
. tđ... .: …. Ể. . .…xE1nẺéăỂ:
, .
Ìẵ …: , .LẺ uc ..Ển ..Ếat. :.
ẨM mẮO U . 3 @ J O v nắn:ản RE . u:.… tua ›ấí …… ắằ
..t. .ẵĩ Ễ0. «« …nn qlĩưu: chả.
R….Bẫuễaẫẳ
c T …ễễẵcề ,… .…,………ảảtửẳ
… Ệ ủ ...b nỂ. …:.ỵ
… …
Ế Ý
Y M Ế
.ffl U H
Q P
C …A
. U
… C Đ &
» ..ẫa s
Ế
N ỄRỀ ẵoỄ ..orn. ` IỦ
oẫ… %. mSẵẫ oẵẵầẽ
.:…Ễễ
.Ữ...tthũ _ ,.
_h.Ểctc
è % ẫzẽẵỉẫho 5…
\Ìv. ỈIỂ .. i...
…ng vẽ… Ề. ổ EF.
.,.2. .2.. ... ....uổ zS. & 5 .…mẩỉẵ
To Ẹ
›… ..3. ẵẫ ẫỄ Suẩầể …:Ễ Ểẵỡẩz.w
Kỏễ ỉ.ể
…H: n.ẳ. ro.: ẩỗ &. n:9 n.…ẫ.
0Ễnẵ… Rẫẩabnẫỉẵuâ
… › ao« 6 zkỉcnỂ ĩ uẳ
ỉ ằ.ễễẩẵ %» S
Ĩ.Ễ
. ẫẵn ẫẵ ...qu ĩ. Ĩ2 Ế. u›v.t ỀaỂ
…. . Ợcễ EE. uể ..? Sẽ .…2 35 95:
… duu oh. …… ….oẳ aẫ lÉ
PK. 5oẳ ..: rẵm 51 :c:… d .. Ba… ổ: C
9 ổ Ểằ 3g
…… :.Ễ …›ẵ… E
õn a<ễẵo›z mcẾỗẫẫn Ế. ỄỄ
Hn.ì v . :… mu
.…ux .. .
2. Intermediate tabel :
l1lis… uu.
ẹmu.—. … t.:vu; J,…; -, .,eteưe
de
% m. I'Jw › .i . ,,, J…tJthuẹ,
cung «…
iDícun Lúmnũamqu.
Dòqđoiũmucslơnmưul
II M MNmo :ui u u.;
[Thlnđwiuơqu] ns= vi
N=wl
a.… Mn, gu, ;. … tt.m .… ...… _,.J…
›d L :un; Ju … … pu ton t…: qư-
›nzsz L tmqmmMge
ụ h n; … Ủa nmnmznvununhtw
il'" Ỉ(Q
'rĩ |
G K…mmumunnm \ ễf … …
. ?:X
ttr.
đ
Ir iò't ` J—tJI
Tờ hướng dẫn sử dung
R. THUỐC KÊ ĐơN
Teravu inj.
(Cefcpime Hydrochloride)
Dọc kỹ lum'wg dỗn sử dụng rrưác khi dùng
Nến cẩu thêm tliõlig tin xin hỏiỷ kiểu bác sỹ, dược sỹ.
|Tên thuốc] Teravu inị.
ịThitnh phần] Mỗi lọ chứa:
Hoat chẩt:
Ccfepime Hydrochloride tương đương vởi lg Ccfepimr.
Tá dươc: L-Arginine.
[Dạng bâo chế] Bột pha tiêm.
[Quy cảch dỏng góil 10 lọlhộp
lCllĩ đinh] Tcmvu ỉilj. Duụu chỉ định [iuug \.ẢL uường hỢpl
> Nhiễm khuẳn nặng đường niệu có biển chửng (kể cả có viêm bế thặn kèm theo). ẳ,
> Viếm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết đo các chủng nhạy cảm vởi thuốc
> Nhiễm khuẩn nặng ở da vả cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm
với methicilin vả do các chủng Strepiococcus pyogenes nhạy cảm với Cefepim.
lLiểu lượng vit cách dùngl
Cách dìmg'
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 — S phủt hoặc truyền tĩnh mụch, hoặc tiêm bắp sâu vá liều lượng cefepìm
tùy theo mức độ nậng nhẹ tùng trường hợp.
Truyến tĩnh mạch ngắt quãng: Cho so ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d. dung dịch Natri Clorid
0,9%. Dextrose 5%, Ringer lactat vả Dextrose 5%) vác bình thuốc chứa 1 hay 2 g cctcpnm đế có
nồng độ thuốc tương ứng lẻ 20 hay 40 mglml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vảo bình
thuốc chứa 1 hay 2 g Cefepim thi sẽ có nồng độ tương ứng lả 10 hay 20 mglml. Một cách khác lả
pha ] Imy 2 g Cefepim (theo uhăn dán trên lọ thuốc) với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch đế có dung
dịch có nồng độ thuốc tương ửng vảo khcáng 100 hay 200 mglml. Liễu thuốc cẩn dùng sẽ được
tinh vả nho vản dịch tmyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng Cefepim
trong khoảng xấp xỉ 30 phủt.
Tiếm hảp: Muốn pha cớc dung dịch đẻ tiêm bảp thi cho 2,4 ml dung mòỉ thỉch hợp (v.d. nước cất
pha tiếm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1%)
Dung môi Nồng độ Đường dùng Thời gian băn quân
(nhỉệt độ đưới
30°C)
10 ml nước cẩt pha 100 mg/ml Tiêm tĩnh mạch 24 giờ
Cefipime 1 g tiếm chậm 3-5 phút
Glucose 5% (hoặc 10—20 mg/ml Truyến tĩnh mạch 24 giờ
NaCl 09%) 20—30 phút
(50-100m1)
2.4 ml nước cât pha 280 mglml Tiêm bắp 24 gỉờ
tiêm
Gợi ý Iíễu dimg:
Điếu trị nhiễm khuẩn nặng đường nỉệư có biến chứng (kể cả có viếm bề thận kèm theo), nhỉễm
khuẩn nạng ở da vả cắn trúc da: người bệnh >12 tuồi, cứ 12 giờ, tiếm tĩnh mạch 2 g, trong 10
ngảy.
Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuần huyết kèm theo: 2 gllẩn, ngảy 2 lần cảoh nhau 12
giờ, dùng trong 7 - 10 ngảy.
Liều Iượng ở người suy thận: Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận, cụ thể như sau:
- Độ thanh thải Creatinine từ 30 đến 60 mtlphtit: 03 đến '2g/iần, [ lầnlngáy.
- Độ thanh thải Creatíninc từ 11 dến 29 mllphủt: 0.5 đến lg/lần, ] lẳnlngảy.
- Độ thanh thải Creatinine bằng hoặc thấp hơn mmuphut: 250 đến SOOmg/Iẫn, ] lầulugảy.
- Bệnh nhân có lọc thận nhân tạo cần dược cho liếu lặp lại (tương đương với liều khời đằu)
sau mỗi [ần lọc thận. Bệnh nhân có thầm phân phùc mac liên tuc cần đươc cho theo liếu
đề nghị bình thường mỗi 48 giờ.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kế đơn cứa Bác sĩ. JỆ/
{Chống chỉ định]
Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm Cephaiosporin.
Người bênh di ứng với L — Arginin (môt thânh phần cùa chế phẩm).
ffliẢ trọng]
Người bệnh có tiến sứ phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5 - 10% người dị ứng vởỉ khảng
sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm
khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người bệnh dị
ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ và phâỉ có sẵn sảng cảc phương tiện điều trị sốc
phản vệ.
Giảm liều ở người bệnh suy thận.
Cấn kiềm tra bằng mắt cảc dung dịch thuốc Cefepim trước khi tiêm để xem có tủa không.
Chưa xảc định được tảc dụng vả tính an toản của thuộc ở trẻ duới 12 tuối.
|Tác dụng phụ]
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Phảt ban, đau chỗ tiêm.
J't gặp, 1/1000 < ADR < moo
c '……c
Toản thân: sột, nhức dầu.
Máu: Tảng bạch cầu ua acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mả khỏng có
tan huyết.
Tuần hoản: Viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, bệnh nẩm, Candida ờ mìệng.
Da: Mảy đay, ngửa.
Gan: Tăng các enzym gan (phục hồi dược).
Thấn kinh: Dị cảm.
Hiểm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt.
Mảu: Giảm bạch cầu tmng tính.
Tuần hoản: Hạ huyết áp, giãn mạch.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm đụi trùng giỏ mục, dnu bụng.
Thần kinh: Chuột rút.
Tâm thần: Lú lẫn.
Cơ - xương: Đau khớp.
Niệu dục: Viêm âm đạo.
Mắt: Nhin mù.
Tai: ù tai. J}
Huúng dẫn cúch xử trí ADR ZE'
Ngứng dùng thuốc.
Trường hợp bị viêm đại trâng giả mạc: Ngừng dùng Cefepim vả thay bằng thuốc khảng sinh
thích hợp khác (vancomycin); trimh dùng cảc thuốc chống ia chảy.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải căc iảc dụng không mong muốn cún !Imốc.
[Tương tác thuốc]
Amikacin kết hợp vởì Cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hon iả Gentamicin hoặc tobramycin
kểt hợp vởi Cefalotin.
Tránh dùng đông thời với Furosemid, vi dê gây điếc.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Có thể dùng cefepỉm cho người mang thai, nhung cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ vả cho
thai nhi trước khi chi dịnh.
Thời kỳ cho con bú
Một lượng nhỏ Ccfep'tm tiết vảo sữa mẹ. Có 3 vấn để có iliể xảy ra cho hè bú sữa người mẹ đùng
cefepim: Thay đổi vì khuẳn chí trong ruột, tác động trực tiểp cùa thuốc lên trẻ, trở ngại cho đảnh giá
kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần lảm khi có sốt cao. Cẩn theo dỏi trẻ bú sưa người mẹ có dùng ccfepim.
[Ành hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc]
Không ảnh hưởng.
[Đặc tính dược lực học]
Cefepim lả thnổc khảng sinh hán tổng hợp nhóm cephalosporin vả được coi lả thuộc thế hệ 4 do
có phố tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc
có tảc dụng khảng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thảnh tế bảo vi khuẩn. Các vi khuẩn
nhạy cảm in virro với thuốc gồm có Enterobacterinceae. Pseudomonas aeruginosa,
Haemophílus influenzae. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae, cảc
chủng Staphylococcus (trứ Slaphylococcus aureus khảng methicilin) vả cảc chùng
Streptococcus. Cefepim không bị beta lactamase cùa cảc vi khuẩn Gram âm thủy phân vả có thể
có tác dụng iên một số chủng Enterobacteríaceae vả P. aeruginosa khảng cefotaxim hay
ceftazidin. Cefepim có tác dụng lên cảc vi khuấn Gram dương (v.d. các SIaphylococcus) mạnh
hơn ceftazidim vả có tảc dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuắn kỵ
khí, nhất là Bacreroidesfragilis.
Cefepím được dùng theo đường tiêm đế điếu trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể
cả trường hợp có viêm bể thận kẻm theo) do các chùng E. coIi hoặc Klebsielia pneumom'ae hoặc
Proieus mírabìlis nhạy cảm vởi thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điểu trị nhiễm khuẩn da và cẳu trúc cùa da do cảc chùn g Staphylococcus
aureus nhạy cảm với mcthicilin hoặc do Sn~eprococcus pyogenes nhạy cứm với ccfcpim.
Cefcpim được dùng để điếu trị viêm phối nặng, viêm phối có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do
các chùng Streptococcus pneumom'ae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,
EnterobacIer spp. nhạy cảm vởi thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điếu ttị nhiễm khuấn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Ghi ohú:
Khảng thuốc cefepim ở Việt nam: Cảo chủng Pseudomonas kể cả Pseudomonas aeruginosa:
19%; C irrobacter. Enrerobacter, KIebsiella. Morganella, Proteus. Serratin: 6%: Acinetobacter
spp: 32%, Srreptococcus spp. 7%, Enterococcus spp. 43%; các trực khuẩn Gram ãm
(Achromobacter, Chriseomonas, Flavobaclerium, Pasteurella… ): 13%. Hiện nay, cefepìm lá
thuốc kháng sinh ít bị P. aeruginosa khảng nhắt. Cẩn sử dụng ccfcpim một cảch hợp lý dế tránh
tăng nhanh sự khúng ccfcpim cùa P. acruginosa. Sử dụng Idiông đủng thuốc ldiủng sinh, nhốt lù
thuộc khảng sinh phổ tọttg se lâm cho tinh [rạng khảng thuộc khảng sinh tăng len; chi dùng
khảng sinh có phố rộng như cefepìm cho một số trường hợp thật cẩn thiết: Nhỉễm khuẩn nặng đe
dọa mạng song cua ngươi bẹnh. JỆ/
[Duực Jộng lu_ucl
Dược động học cùa Cefepim là tuyến tính trong khoảng liền từ 250 mg dến 2 g tiêm tĩnh mạch
hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp vả khỏng thay đồi trong quá trinh diếu trị. Sau khi tiêm bắp,
Cefcpim được hấp thu nhanh và hoản toản; nồng độ đinh trong huyết thanh tùy thuộc vảo liếu vả
xuất hìện sau khi tiêm 30 phủt. Khoảng 16% liều được gản vảo protein huyết tương không phụ
thuộc vảo nổng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vảo phần lớn cảc mô vả cảc
dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng ]iẻu từ 250 …g đến 2 g, sự
phân bố ở mộ không thay đối. ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một lìều so mg/kg, thì nồng độ
trong dịch não tùy lả 3,3 dển o,: mg/Iit. Thế tich phán bố do ở giai doạn ồn dịnh là khoảng 18 lit.
Trong cơ thể, Cefepim rất it bị chuyển hóa (chi 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng
80% liếu tiếm đảo thải theo nước tiếu qua lọc cầu thận; độ thanh thải Ccfcpim cùa thận là
khoảng 130 mllphủt. 85% liếu thải dưới dạng không đổi trong nước tiếu. Đặc điếm dược động
học cùa ccfcpim không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường và ở người bị
rối lnạn chức năng gan, nên không cẩn thiết phải giảm liền ở nhĩmg người bệnh nảy. Nửa dời
thải trừ của thuốc kéo dải một cách đảng kể ở người suy thận, bời vậy với những người bệnh nảy
cằn giảm liều theo mức lọc cằn thặn.
|Quá liều]
Lọc mảu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua mảng bụng: Lọc mảu trong 3 giờ sẽ lẩy đi được 68%
lượng Cefepim trong cơ thể.
|Bâo quản} . '
Bảo quản trong bao bì kín, tránh âm, ở nhiệt độ dưới 30”C. Dung dịch thuôc sau khi pha bảo
quản trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ dưới 30°C
[Hạn dùngl 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. 24 giờ đối với dung dịch sau khi pha
ĐỀ THUỐC TRÁNII XA TÀM TAY TRẺ EM. `Ệ
Nhà sản xuất /
BCWORLD PHARM. CO. LTD.
11 — i, Ganam—Myun, Yeoju-Gun, Gyunggi-Do, Korea
. PHỐ CỤC TQtJỞTJỒ
4"^ . ur…i f I'
z/l't’ỉ"’ỉ.tu …
c’ J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng