IBC` " sazsj
Ả) _,
ft_c Q ~ỉit"iii titị
uẨ A T_ẮỆẮÌ l 8Ư /ỒỊỮ
Lán đaulgĩũacfi .............
NHÂN vĩ TENSODOZ°… '~ ~ _
(Vĩ 10 viên) '“ẽZZ'ZỦJỂW
C
1
|
NHÂN HỘP TEnsoooz®s _. _ _
(Hộp1vỉAlu/PVCx10viên) ' _;_ -
f
' ỉ“
_ \ Ỉ`\
’ ) / — , .(Í'D ) }
m’ẫíẩĩí. Ế; lliiiiili …
Ế
ẵẵẵ
aee \i//
1 , Ĩụ_x
F | er1gaẩnz®ỏ i
. °oxnzocln
i__ Lf/J'
/Ỉ—Ĩù`
)
Jí)/
xoq
ỢSL
7èm 1/100
Toản thân: Buồn ngủ, đau đầu.
Tim mạch: Đảnh trống ngực.
Tiêu hóa: Đau bụng, tíêu chảy.
Hô hấp: Ngat mũi.
It gặp, mooo < ADR < moo
` Toản thân: Ngắt.
Tim mạch: Hạ huyết áp, đau ngưc, đau thắt ngưc.
Sinh dục: Liệt dương. xuất tinh kém.
Hiếm gặp, ADR< mooo
Tiết niệu: Tiếu không tự chù.
Sinh dục: Cương đau dương vật.
Hướng dẫn cich xử trí ADR:
Phản ứng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Chi phải ngừng dùng thuốc đo ADR ở một số ít người bệnh tăng huyết' ap. Nguyên
nhân chính phải ngưng dùng thuốc ở người bệnh tăng huyết áp lả do những hiệu ứng do tư thế, phù, mệt mòi vả rôi loạn nhịp tim.
Phán' ưng không mong muốn nghiêm trọng nhất trong sử đụng doxazosin lả tụt huyet á kèm theo ngẩt vả cảc hiệu ứng do tư thế
(buồn ngủ, hoa mắt, chóng mặt). Hiệu' ưng tư thế do doxazosin gãy nên có Iíến quan đen liếu lượng và đặc biệt liên quan với tư thế
đứng sau khi dùng liếu ban đầu, và thường xáy ra vâo khoáng 2 6 giờ sau khi dùng thuốc; do đó dững doxazosin phải bắt đầu bằng
liều thấp và phải theo dõi thường xuyến huyết áp trong suốt thời gian trên sau khi dùng thuốc Điếu đáng quan tâm khi dùng
, doxazosin lả dùng Iịếu khời đầu không quá lmglngây, vè phái tăng liếu từ từ theo đáp ưng cùa người bệnh. Có thể giảm thiếu nguy cơ
xảy ra ngất ở liều đầu tiên bằng cảoh khởi đầu liếu thấp, giảm hạn chế muối, và không dùng thuốc lợi tiếu trước khi dùng doxazosin.
Nếu xuất hiện ngẩt, cần đề bệnh nhân nằm ngửa vả điếu trị hỗ trợ nếu cần. Người bệnh cần được thông báo trước là nếu xuất hiện bất
kỳ một triệu chứng nảo do tư thế gãy nến thì cần phái nằm hoặc ngồi Cũng cân phải đề phòng, tránh những tình thế mả khi ngất xảy
ra, có thể dẫn đến chấn thưong. Người bệnh đang dùng doxazosin khi dùng thêm các thuốc chống tăng huyết' ap khác phải thận trọng.
_'I`_I_i_ô_ng_bâ0 cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gịp_phặị khi s_ữ_dụngthpố_c __
Giống như bất kỳ thuốc được chuyến hóa hoản toản qua gan, cần đặc biệt thận trợng khi dùng doxazosin ở những bệnh nhân suy giám ,
t
mòi hoặc bất tinh nhưng hiếm, đặc bỉệt trong giai đoạn đẩu điếu tri. Do đỏ, cân thận trọng kiếm soát huyểt' ap trong giai đoạn đầu điếu `
\
\
i
:
!
i
i
Iải
-ẺMi
: PH
ii—Ểi ả
H. Quí liếu vì xử trí
Triệu chúng: Doxazosin dùng quá lìếu sẽ gây hạ hưyết áp nghiêm trọng; cần đặt ngay người bệnh ở tư thế nằm, đẫn thẩp, vả tiển hảnh
j thêm cớe biện phảp chữa ui soc nếu có xuất hiện. Đê điêu ui sôc, có thế dùng cảc chất lảm tăng thê tich hưyết tương, sau đó dùng thuộc
; tăng huyết áp nếu cần.
1 Xử trí: Tiến hảnh các biện phảp hỗ trợ và điều trị triệu chứng, theo dõi chức năng thận. Do doxazosin liên kết chặt với protein nên
i không có chi định thẩm phân máu.
IZ. Điếu kiện bin quân: Đế nơi khô rảo, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Hạn đùng: 36 tháng kế từ ngây sản xuất.
14. Tến. dịu chỉ của cơ sở sin xuết:
: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÀM GLOMED
: Địa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, phường An Phủ, thị xã Thuận An, tinh Bi
i ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
is. Ngây xem xet sửa đổi cộp nhệt lại oội đung hướng tiiu sữ đụng thuốc: zuomon
\J \ -….i. -
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Tên generic hoặc tên chung quỏc tê: Doxazosin mesylat
Tên biệt dược: TENSODOZ®
Thuốc bán theo đơn
Đế xa tầm tay cũa trẻ em
` Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng i
\ thuốc.
Ế z- Thânh phần của thuốc
Hoạt chắt:
TENSODOZ® 2: Doxazosin 2 mg (dưới dạng doxazosin mesylat).
` TENSODOZ ®4: Doxazosin 4 mg (dưới dạng doxazosin mesylat).
TENSODOZ® 8: Doxazosin 8 mg (dưới dạng doxazosin mesylat).
T á dược: Cellulose vi tinh thể 101, lactose monohydrat, nam“ starch glycolat, natri lauryl sulfat,
magnesi stearat.
3- Mô tả sân phẫm
) TENSODOZ® có dạng viện nẻn dùng để uống.
TENSODOZ® 2: Viên nén thuôn dải, mảu trắng, một mặt có khẳc chữ GLM, một mặt có khắc
gạch ngang.
TENSODOZ® 4: Viên nén hình oval, mâu trắng, một mặt có khắc chữ GLM, mộ
TENSODOZ® 8: Viên nẻn dải, mảu trắng, một mặt có khắc chữ GLM, một mặt ơn.
4- Quy cách đỏng gỏi
Hộp 1 ví x 10 viên nén.
Hộp 3 ví x 10 viên nén.
\ 5— Thuốc dùng cho bệnh gì? ,
; Tăng huyết áp: Ở đa số người bệnh, có thề đùng một mình doxazosin đề kiểm soát huyết ảp. ²
Ế Nhưng khi đơn trị liệu chống tăng huyết áp mà vẫn chưa kiếm soát được thì có thể dùng
Ễ doxazosin phối hợp với thuốc lợi tiếu thiazid, thuốc phong bế thụ thể beta - adrencrgic, thuốc \
chẹn calci, hoặc thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin. .
Phì đại lânh tính tuyến tiền liệt: Doxazosin được chỉ định điếu trị tắc nghẽn đường tiếu vả
cảc triệu chứng kèm theo của phì đại lảnh tính tuyến tiền liệt. Doxazosin có thể dùng ở bệnh
nhân phì đại lảnh tinh tuyến tiền liệt không tãng huyết ảp hoặc huyết ảp bình thường.
6- Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Cách dùng: Dùng ngảy 1 lần, có thể uống vảo buối sảng hoặc buổi tối.
Liều dùng: ị
Tăng huyết áp: Liều khới đầu ] mg. Có thể tăng lên 2 mg trong 1-2 tuần kế tiếp. Nếu cần thiết 1
có thể tăng liều mỗi 1-2 tuần lên 4 mg, 8 mg vả liếu tối đa 16 mg tùy thuộc vảo đáp ứng của )
? bệnh nhân :
Ể Phì đại Iảnh tính tuyến tỉền lỉệt: Liều khởi đầu 1 mg. Tùy thuộc vảo đáp ứng của bệnh nhân có
thể tãng liếu lên 2 mg, sau đó 4 mg vả liếu tối đa 8 mg sau 1 -2 tuần điếu trị. ,
Liều thông thường hằng ngảy lả 2-4 mg.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điếu chỉnh liếu
Naịgịâ= Khộrigncần điều chỉnhhỳeự
)
7— Khi nâo khếng nên dùng thuốc nây?
Bệnh nhân mẫn cảm vởi quinazolin (ví dụ: prazosin, terazosin, doxazosin) hay bất kỳ thảnh
phần nâo cùa thuốc.
Bệnh nhân có tiến sữ hạ huyết áp thế đứng.
Bệnh nhân phì đại lảnh tính tuyến tiến liệt đổng thời với bệnh tắc nghẽn đường niệu trên,
nhiễm trùng đường niệu mạn tính hoặc sỏi bảng quang.
Bệnh nhân hạ huyết' ap (đối với chỉ định phì đại lảnh tính tuyến tiến liệt).
Phụ nữ cho con bủ.
T hưởng gặp, ADR >1/100
Toản thân: Buồn ngù, đau đầu.
Tim mạch: Đảnh trống ngực.
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy.
Hô hấp: Ngạt mũi.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Ngất.
Tim mạch: Hạ huyết ảp, đau ngực, đau thẳt ngực.
Sinh dục: Liệt dương, xuất tinh kém.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000
Tiết niệu: Tiều không tự chù. ,,.-
Sinh dục: Cương đau dương vật. `
Hướng dẫn cách xử trí ApR.
Phản ứng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Chi phải ngừng dùng thuốc do A
:
i
8- Tác dụng không mong muốn
` - oc
ít người bệnh tãng huyết' ap. Nguyên nhân chính phải ngưng dùng thuốc ở người bệ tãng fỀti.O`
huyết ap là do những hiệu ứng do tư thế, phù, mệt mỏi và rôi loạn nhịp tim. Phản ' g khôn Ỉ\`
mong muốn nghiêm trọng nhât trong sử dụng doxazosin lả tụt huyết' ap kèm theo n ât vả cảc ử
\
hiệu ứng do tư thế (buồn ngù, hoa mắt, chóng mặt). Hiệu ứng tư thế do doxazosin gây nên có 1
liên quan đến liếư lượng và đặc biệt liên quan với tư thế đứng sau khi dùng liếu ban đầu, vả *
thường xảy ra vảo khoảng 2-6 giờ sau khi dùng thuốc; do đó dùng doxazosin phải bắt đầu bằng
liếu thấp và phải theo dõi thường xuyên huyết' ap trong suốt thời gian trên sau khi dùng thuốc.
Điếu đảng quan tâm khi dùng doxazosin là dùng liều khởi đầu không quá lmg/ngảy, và phải
tăng liếu từ từ theo đảp' ưng của người bệnh. Có thế giảm thiếu nguy cơ xảy ra ngất ở liều đầu
tiên bằng cách khởi đầu liếu thấp, giảm hạn chế muôi, và không dùng thuốc lợi tiêu trước khi
dùng doxazosin. Nếu xuất hiện ngât, cân đề bệnh nhân nằm ngứa và điếu trị hỗ trợ nếu cần.
Người bệnh cần được thông báo trước lả nểu xuất hiện bất kỳ một triệu chứng nảo do tư thế .
gây nên thì cần phải năm hoặc ngồi. Cũng cần phải để phòng, trảnh những tình thế mả khi ngất
xảy ra, có thể dẫn đến chấn thương. Người bệnh đang dùng doxazosin khi dùng thêm cảc thuốc
chống tãng huyết’ ap khác phải thận trọng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nảy?
Không có những tương tảc có hại giữa doxazosin với cảc thuốc lợi tiều thiazid, furosemid, cảc
thuốc phong bế beta, các thuốc kháng sinh, thuốc uống hạ đường huyết, thuốc chống đông ,
mảu. ,
Giống như các thuốc phong bế alpha. khác, doxazosin có khả nãng lảm giảm tác dụng hạ huyết
ảp của clonidin.
Doxazosin đường uống lâm giảm tảc dụng của indomethacin đường uống và có lẽ cả những
thuốc chống viêm không steroid khảc do tảc dụng đối khảng. ,
Dùng phối hợp với cimetidin có thế lảm tăng nhẹ nồng độ doxazosin trong huyết tương. \
_ ẢẸ_str_ogen tương tảc đối khẳng _với doxazosin, vì tấc_dụng giữ nước c_ữa cstrogen thường hay_gây
, _ _ _ ,n_
tăng huyết ảp. )
, Tác dụng hạ huyết' ap cùa doxazosin giảm đi khi dùng phối hợp với các thuốc kích thích thần
kinh giao cảm, do đó người bệnh cần được theo dõi cân thận để khẳng định đang đạt được tảc
dụng mong muốn.
10… Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc?
i Nên dùng liếu đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liếu kể tiếp,
bỏ qua liếu đã quên và uống liều kế tiếp vảo giờ thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho ị
Iiếu bỏ sót. \
11- Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo? :
Đế nơi khô ráo, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ị
12… Những dấu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá líều i
Doxazosin dùng quá liều sẽ gây hạ huyết ảp nghiêm trọng; cần đặt ngay người bệnh ở tư thế
nằm, đầu thấp, và tiến hảnh thêm cảc biện pháp chữa trị sốc nếu có xuất hiện. Để điều trị sốc, có
thể dùng cảc chất lảm tăng thể tích huyết tương, sau đó dùng thuốc tãng huyết áp nếu cần.
13— Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Tiến hânh cảc biện phảp hỗ trợ và điếu trị triệu chứng, theo dõi chức nãng thận. Do doxazosin
liên kết chặt với protein nên không có chỉ định thẩm phân máu.
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Liên quan đến đặc tính chẹn alpha của doxazosin, nhiến bệnh nhân xuất hiện hạ huyết
’ỉs
đứng với cảc triệu chứng chóng mặt, mệt mòi hoặc bất tinh nhưng hiểm, đặc biệt tron _ \0
đoạn đầu điều trị Do đó, cân thận trọng kiếm soát huyết' ap trong giai đoạn đầu điều đê \ TY
giảm thiểu khả năng xảy ra tảc dụng nây. HỦ_U mì
Dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân có cảc vấn đề liên quan đến tim mạch cấp như: ĩm
, - Phù phổi do hẹp động mạch chủ hoặc van 2 lá. ffl/D
i - Suy tim lưu lượng cao. , ỷ
- Suy tim bên phải do thuyên tắc phổi hoặc trản dịch mảng ngoải tim.
… Suy tâm thẫt trải với áp lực đổ đầy thắp.
Giống như bất kỳ thuốc được chuyến hóa hoản toản qua gan, cần đặc biệt thận trọng khi dùng
doxazosin ở những bệnh nhân suy giảm chức nãng gan. Bời vì không có thực nghiệm lâm sảng
trên bệnh nhân suy gan nặng, không khuyến cảo dùng doxazosin trên những bệnh nhân nảy.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời doxazosin với thuốc ức chế phosphodiesterase 5 (ví dụ:
sildenafil, tadalafil, vả vardenafil) bởi vì cả 2 thuốc nảy đều có tảc dụng gây giãn mạch và lảm
hạ huyết’ ap triệu chứng“ 0 một sô bệnh nhân. Để giảm nguy cơ hạ huyết’ ap thế đứng, chỉ nên
dùng thuốc ức chế phosphodiesterase 5 ở bệnh nhân đã on định với liệu pháp điếu trị bằng
alpha:blocker. Khuyến cáo khới đầu dùng thuốc ức chế phosphodiesterasc 5 với liếu thấp nhất "
có thế, và dùng 6 giờ sau khi dùng doxazosin.
Thận trọng khi dùng doxazosin ở người bệnh đang dùng cảc thuốc khảc (như cimetidin) vì có
ảnh hưởng đến thanh thải doxazosin ờ gan.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Một số nghiên cứu cho thấy, doxazosin gây chết phôi. Cũng đã ,
ghi nhận được một vải trường hợp thuốc gây kìm hãm sự phát triến ở trẻ em sau khi sinh i ;
Do thiểu những nghiên cứu có đối chứng đầy đủ trên người mang thai nên tính an toản khi sử
dụng doxazosin trong thời kỳ mang thai chưa được xảo định. Thuốc chỉ được dùng trong thời i
gian mang thai khi thật cần thiết. ,
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Cảc thí nghiệm trên động vật cho thấy doxazosin tích tụ
trong sữa, tính an toân khi sử dụng doxazosin trong thời gian đang cho con bú chưa được xảc }
định. Chống chỉ định dùng doxazosin trong thời gian cho con bủ.
Sử đụng trên trẻ em: Tính an toản và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân nhi chưa được
thiết lập.
: Ặ_nh hưởng lên khả năng lái xe vị vận hânh máy mỏc: Doxazosin cc'Ẹhế gây buồn ngù, đau
đầu, hoa mắt, chóng mặt, rổi loạn thị giảc. Dùng thuốc thận trAộn-g khi đangwĨái'ắle hoặcývẫnỳ '
hảnh máy móc.
15- Khi nâo cần tham vấn bác sỹ?
Nên tham vấn bảo sĩ trong những trường hợp sau:
Khi thuốc không đạt được hiệu quả tn' liệu như mong muốn trong quá trình điếu trị.
Khi xuất hiện cảc phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử ,
dụng với liếu khuyến cáo.
Nếu cẩn thêm thông tỉn xỉn hỏi ý kỉển bác sỹ hoặc dược sĩ.
16- Hạn đùng của thuốc
36 tháng kể từ ngây sản xuất.
17- Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore ` g
An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
18- Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuoc.
21/04/2017
TUʲLC_ỤC TRUỎNG
PJRUONG PHÒNG
% Jễlẻnắ Jlimấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng