Tensira 300

% BỘYT CỤCQtẢNLYD_… 1 2 h“ 1: 0. E Ê ã Ể ẳ % s mc UYỆT Lân uaumớzẫễliẻ HÊI) ĐÃ P cục Thánh phán: Mỏi viên bao chứa Irbesanan 300mg _ Chi dịnh, Ilều dùng, chống chỉ định, vả các thõng tin khác: xin đọc tờ hướng dân sử dụng Báo quản: Nơi khô ráo. tránh ánh sáng. nhiệt độ dưới 30 C Tiêu chuẩn: NSX on mm… 01 ọs l°N esw›ies fflLCIFÌCiSi'! PT PERTIWI AGUNG Nhà sản xuẩt: cỏnc _ tỤNDONES/A g` TNHH__ ĩE_ * Dược PHAM …_ij VIỄT LÂM /ỆỔBd uesuụ ees eseeid @.Ắ” .1Ỹ/x VISBNOONI 'ISVMES u .!in *neuepexns esaơ 'NOG '!ỉ' SNÍÌỒV lMllềEid 'J.d : q JGJJUOEỊI'IUGW ĐNFÌ'SV iMIJ.HEd .Ld UGBSPUD'Iffl ,. 9 Gfl ơi OL x sdins c Jo xoa ẩẫ MTễ n Ểoiora soo nệ Hộp 3 vì x10 viện nén b phim DNNK: Cỏng ty CP DP Vipharco No 67 Lane 68 Ngoc Thuy Str. Ngoc Thuy Dist Hanoi City Đê xa tảm_với của trẻ em Đọc kỹ hướng dân trước khi sử dụng ỊL|ÔỊ| uioụ patoeịmd 'aoeịd ÃJp e ui 'o og mouaq am;srefiuozs :afiesou suouneoad 'uoụenswgmpe 'uogưogpug-eauoo 'uoueogpui 6…ooe ueụesaqn suietuoa ỊGIQEỊ peieoo ung ưoeg :uogusodtuoo NEIUCI1IHO :IO HOVBU do 1.00 433)! asn e›o;aq suononusug ôuựuedumooe am peai iunịaieg 6tuoog ueuesequ ooe B.IỊSUG_L 6an uo_ndụosaơd xa c› c> ơ> CỦ i: U) ổ F- CD E o 0 co C … t «: Ư) m .o _ Duqc PijẢiiA VIẸT LAM Film maleơ tabíet fflLOOdS? FT PERTI\M AGUNG Tenslra 300 lrbesartan 300mg Fu… coaled lable! Ổl.onđsan PT PERWWI AGLAG Tensi ra 300 lrbssanan 300mg Film coafed rablet EỀLoncisan PT PERTIWI AGUNG Tensira 300 trbesartan 300mg Film coaled rau… ffll.onđsen PT PERTIWI AGUNG Tensira 300 lrbesanen 300mg FllHl coated taulet EẵLcnđsan PT PERTIWI AGUNG Tensira 300 lrbesartan 300mg Film mateơ !ablet fflLcnđsan PT PERTIWI AGUNG Tensira 300 Irbesanan 300mg Film coared table! EẵLdfìđSãìh DT PERWWl AGUNG Tensira 300 Irbesanan 300mg Film ooared !ablei Effl.onđsẹn PT PERTin AGUNG Tensira 300 1mesanan 300mg lem coated Iant fflLonđsan PT PERTlWI AGUNG Tensi 0 eresan Fllm coa / fflLonđsnn PT PERTIWI AGUNG Batch No ..... Mfg date... Exp date… A\ ' .Ìu \.` 7" G N HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC _/ _ Rx Thuốc bán theo đơn / °`SỤDUỒỔ o) èO 1 Để thu '“ o;Ữ JfflJmstầm tay` trẻ em Tensira 300 lrbesartan THÀNH PHẨN Tensira 150 : Mỗi viên nén bao phim chứa Irbesartan ............................................... 150 mg Tensira 300 : Mỗi viên nén bao phim chứa Irbesartan ............................................... 300 mg TÁC DỤNG DƯỢC LỰC HỌC Irbesartan là một dẫn chất tetrazol, một chất đối khảng cảc thụ thể typ [ cùa angiotensin II typ ATI. Irbesartan ức chế tác dụng sinh lý của angiotensin II, kể cả tảo dụng tiết aldosteron vả co mạch, do ức chế chọn lọc thụ thế AT. cùa angiotensin II ở nhiếu mô, bao gồm cả tuyến thượng thận vả cơ trơn thảnh mạch. Irbesartan không ức chế men chuyền angiotensin I thảnh angiotensin II vả như vậy không ức chế sự gỉáng hóa bradykinin và các kinin khảo, nên không gây ho khan dai đằng, một tác dụng không mong muôn phổ biến khi dùng các thuốc ức chế enzym chuyến. Khi dùng Irbesartan với liều được khuyến cảo, kali huyết không thay đổi nhiều trừ khi có suy thận vả/hoặc suy tim. Thuốc lảm hạ huyết ảp nhưng tần số tim thay đổi rất ít. Tác dụng hạ huyết ảp phụ thuộc vảo liếu và có khuynh hướng không hạ thêm khi uống một liếu cao hơn 300 mg/ 1 lần môi ngảy. Huyết ảp hạ tối đa trong khoảng 3- 6 giờ sau khi uông. Tác dụng chống tăng huyết áp duy trì ít nhất 24 giờ. Hiệu quả chống tãng hưyết ảp biểu hiện trong vòng 1 - 2 tuân, hiệu quả tôi đa đạt được trong vòng 4- 6 tuân kế từ khi bắt đầu điếu trị và duy trì điếu trị lâu đải. Nếu ngừng điếu trị, huyết ảp lại dần dần trở lại trị số ban đầu, nhưng không có hiệu tượng bệnh nặng đột ngột khi ngừng thuốc. ' Hấp thu. Irbesartan hấp thu nhanh qua ống tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60 ãn không lảm thạy đối nhiến tính sinh khả dụng của thuốc. ' Phân bố Nồng độ đinh trong hưyết tương đạt được khoảng 1 - 2 h sau khi uống một iiều. Nồng độ thuốc trong mảu đạt dến trạng thái cân bằng ôn dịnh sau 3 ngảy uông thuốc. Irbesartan liêu kết 96% với protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc vảo khoảng 53 - 93 lít. ' Chuyến hóa vả thải trừ: lrbesartan chuyến hóa một phần ở gan để tạo thảnh cảc sản phấm không có hoạt tính. Thuốc thải trừ qua mật vả nước tiêu. Sau khi uống, khoảng 20% lượng thuốc thải trừ qua nước tiếu ở dạng chuyến hóa và dưới 2% ở đạng không chuyến hóa. Nửa dời bán thải là 11 ~ 15 h. TÁC DỤNG DƯỢC ĐỌNG HỌC ổÊ% Thưc CHỈ ĐỊNH - Điều trị tăng huyết áp động mạch vô căn. — Điếu trị bệnh thận ở bệnh nhân đái thảo đường typ 2 có tăng huyết ảp. CHỐNG CHỈ ĐỊNH — Quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. — Phụ nữ mang thai. — Phụ nữ cho con bú. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều luợng cùa Irbesartan phải được điếu chinh cho từng người bệnh căn cứ vảo đảp ứng lâm sảng. Liều khờỉ đầu và duy trì thông thường hảng ngảy là 150 mg, uống một lần duy nhất trong ngảy, có thể uống trong, trước hoặc sau bữa ăn. Liều 150 mg một lẩn duy nhất trOng ngảy cho phép kỉếm soát huyết áp trong 24 gìờ tốt hơn liếu 75 mg. Nhưng liếu 75 mgllẩn/ngảy được chỉ định cho các người bệnh phải lọc máu hoặc người trên 75 tuối. Nếu liếu 150 mgllần/ngảy không đủ để kiếm soát huyết áp thì có thể tăng liếu lến 300 mg/ngảy hoặc dùng thêm một thuốc chống tăng huyết ảp khác. Ví dụ nếu kết hợp irbesartan với một thuốc lợi tiếu nhu hydroclorothiazid sẽ thu được một tảo dụng hạ huyết áp cộng hợp ' Suy thận: Không cần điều chỉnh liếu ở những người bệnh suy thận. Với những người bệnh phải lọc mảu, iiếu khới đầu là 75 mgingảy. ~ Giám lhể tích máu: Khi bị giảm thế tich máu hoặc mắt nước và muối thì cần khắc phục nhũng hiện tượng nảy trưởc khi dùng Irbesartan. ~ Suy gan: Không cần điếu chinh liếu với các người bệnh có suy gan nhẹ hoặc vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm sảng với suy gan nặng. ' Trẻ em: Chưa xác định được về tính an toản và hiệu quả cùa Irbesartan trên trẻ em. ' Bệnh nhán cao ruồi: Mặc dù liếu 75 mg/lần/ngảy được khuyến cáo chỉ định cho cảc người bệnh trên 75 tuồi, nhưng việc đìếu chinh liếu cho người bệnh cao tuối thông thường lá không cần thiết. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN ' Thường gặp, ADR ,, 1 ’100: Chóng mặt nhức đẳu và hạ huyết ảp thế đứng liến quan đến liếu dùng Tụt huyết' ap có thế xảy ra, đặc biệt 0 người bệnh bị giảm thể tich mảu (ví dụ những người đang dùng thuốc lợi tiếu lỉếu cao). Suy thận vả giảm huyết ảp nặng khi oó hệònđộng mạch thận 2 bên. Ề'L * Ỉt gặÌp, 1/1000 < ADR < 1/100: Ban da, mảy đay, ngứa, phù mạch, tăng enzym gan. Tăng kali huyêt, đau cơ, đau khớp. * Hi_ếm gặp, ADR < 1/1000: Ho, rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mòi, giảm bạch câu trung tính. Thông báo ngay cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muổn gặp phái khi dùng lhuốc. THẬN TRỌNG ~ Giảm thể tích mảu: Ở những người bệnh bị giảm thể tich máu như mắt muối và nước do dùng nhóm lợi tiêu mạnh, tiếu ohảy hoặc nôn kéo dải. Cân thiêt phải điêu trị giảm thê tích máu trước khi cho dùng irbesartan. iNi`: 1Nt no 1 Ý\ẸT ỉằt ° Hẹp động mạch thận: Với những người bệnh bị hẹp động mạch thận khi dùng irbesartan có ngưy cơ tụt huyêt áp nặng và suy giảm chức năng thận ' Ghép thận hoặc suy thận: Cần phải thận trọng vởi những nguời bệnh nảy. Kiếm tra định kỳ nông độ kali vả creatinin huyết là cân thiết. ' Kali huyết cao: Có thể gặp phải hiện tượng tảng kali huyết khi đùng irbesartan đặc biệt lá ở những người bệnh có chức năng tim thận kém. Với những người bệnh nây nên thường xuyến kiếm tra kali huyết. Tránh dùng đồng thời irbesartan với thuốc lợi tỉểu gìữ kali ' Cường aldosteron tiên phảt: Những người bị bệnh cường aldosteron tiên phảt thường không đảp úng với các thuốc chống cao huyết áp tác dụng thông qua ức chế hệ renin - angiotensin nến irbesartan cũng không có tác dụng trên những người bệnh nảy. * Cũng như với các thuốc giãn mạch khác, irbesartan phải dùng thận trọng trong các bệnh như: Hẹp vạn động mạch chủ và hẹp van hai iá, bệnh cơ tỉm phi đại tãc nghẽn. ' Nói chung irbesartan phải dịmg thận trọng cho người bệnh có trương lưc thảnh mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yêu vảo hoạt động của hệ renin - angiotensin — aldosteron (thí dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bị một bệnh thặn nặng như hẹp động mạch thận hai bên): Nguy cơ hạ huyết ảp mạnh, đột ngột dê gây nhôi mảu cơ tim hoặc tai biên mạch máu não. TƯONG TẢC THUỐC ' Vởi các thuốc chống tăng huyết áp khác: Cảo thuốc ohống tãng huyết ảp khảc có thế lảm tăng tác dụng hạ huyết ảp của irbesartan. Mặc dù vậy, irbcsartan vân có thế kết hợp được với các thuốc chống tảng huyết ảp khác như cảc thuốc chẹn beta, chẹn calci hoặc các thuốc lợi tiếu nhóm thỉazid. Một điều trị trước bằng thuốc lợi tiếu ở liếu cao có thế tạo ra hiện tượng giảm thể tích máu và nguy cơ tụt huyết áp khi dùng irbesartan. ' Vởi các thuốc ức chế men chuyển (ACEI): Cả ACE] vả ức chế receptors của angitensin 2 (ARBS) đếu có tác dụng phụ trên thận vả có thể gây tãng kali máu, cần theo dõi chức năng thận và kali huyết một cách cẩn thận khi dùng kết hợp 2 loại thuốc. ' Vởi Aliskíren: Nồng độ aliskiren tảng 50% khi dùng chung với irbesartan iảm tãng tăng hiệu quả giảm hưyết áp cùa thuốc ' Bổ sung kali hoặc các rhuoc lơi tíểu giữ kali. Dùng đồng thời irbesartan vởi cảc thuốc lợi tiếu giữ kali hoặc bổ sung kali có thế lảm tăng nồng độ kali huyết ' Lílhỉ. Tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được báo cáo khi phối hợp với cảc thuốc ức chế emzym chuyến Bởi vì tương tác chưa được xác định với irbesartan và chưa có thế loại trừ được nên vẫn phải theo dõi ohặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh. - Dược động học cùa irbesartan không bị thay đổi đảng kể khi đùng đồng thời với hydroclothiazid, digoxin, nìfedipin. ' In vitro, các tương tác giữa irbesartan với warfarỉn, tolbutamid hoặc nifedipin Ổịxợc quan sát thấy. Mặc dù vậy chưa có tương tác về mặt dược động học vả dược lý được ghi nhận khi dùng kết hợp irbesartan với warfarin cho người khỏe mạnh SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ * Thời kỳ mang Ihai: Chống chỉ định đùng Tensira cho phụ nữ đang mang thai. Trong 3 thảng đằu thai kỳ chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối cùa thai kỳ: Có thể gây ảnh hưởng trục tiếp lên hệ thống renin-angiotensin, gây suy thận ở bảo thai hoặc trẻ sơ sinh, biến đạng sọ mặt, thậm chí lảm chết thai. Khi phảt hiện có thai, ngừng thuốc cảng sớm cảng tốt, nếu đã đùng thưốc trong một thời gian dải, cần kỉếm tra chỤp sợ và chức nãng thận bằng siêu âm cho thai nhi. \0 ° Thời kỳ cho con bủ: Chống chỉ định dùng Tensira cho phụ nữ đang cho con bú. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Tảo động của irbesartan đối với khả nãng lải xe và vận hảnh mảy móc đã không được khảo sảt, nhưng dựa trên cảc tinh chất dược lực học, irbesartan được xem như không ảnh hưởng đến khả năng nảy. Khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc, cần thận trọng do có thế có tảc dụng phụ như gây chóng mặt hoặc nhức đề… khi sử dụng. QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Liều tới 900 mg/ngảy dùng cho người lớn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu hiệu độc tính cấp nảo. Trong trường hợp quá liếu, triệu chứng lâm sảng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Nhịp chậm cũng có thể xảy ra Chưa có liệu pháp đặc hiệu trong điều trị quả liếu Irbesartan. Người bệnh cần được theo dõi nghiêm ngặt, điếu trị triệu chứng và trợ lực. Một số biện phảp có thế ảp dụng ưgây nôn vảlhoậc rửa dạ dảy, dùng than hoạt tính Không thể ioại bỏ irbcsartan bằng cách i QUA CÁCH ĐỎNG GÓI Tensira 150 : Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim. Tensira 300 : Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim. BÁO QUẢN Bảo quản thuốc ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng. Đế xa tầm tay Irẻ em. HẠN DÙNG 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỌNG Tiêu ohuấn nhà sản xuất. Sản xuất bởi: PT PER TIWIA GUNG Bekasi - Indonesia. TUQ cục TRUỞNG p TRUỞNG PHÒNG Jiỷưấẽfằ Jẳlấ tJfâMý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận