Tensira 150

SĐKNisa No: sò … sx/Batch No: Ngòy slefg dme: Bộ Y iỂ ' cục QUẢN LÝ DƯỢC , ếJj9ỵ nà PHÊ DUYỆT i lầm ớâuz.… J.ẵ.l’ié ` _ ~: ~n==i v ~ 1.1 ặe" :ffl ảẳo ., zm … ìo jF_gmm ;.r—~g3 m q't-wặ …—r—gg= _—. ngiẽ zo ng it ;0 ẵặ… EQ gã2. -o ẹaU£. r; u: 9, ạg_ẫ=a a—D a=; ảã_afỉã ;o_ẵặ,° _ * ĩ' Q— ” ’ề= ` “ ẫ ổm a%-* éề8'aảa ẫm a&-* _~3'2 ầ'ãĩẳ gg E:.UI ;. Z=Uì ':gg gẫu z" cỉè'o ; g,g sẻ° ạ5 Mo g; a o TD * ẵ m ~— ` …, ` . jqẹ—Ị ẻ =Ễ Ểảể iffl ggtẫf EE? gậa ,…Ẹẵ ,-gg ' : ~nr—-…… -'r— 7 ° ỄQ âằm m :-g… zo gẫễ -:sẵ Ễẵấ ẫ sẳ_ẫẳ²f ả: z—fĩ= ~zD ẳẹ=f eo_ị=a : › ả—Ù ;Q...lW yO—ã—N ẫm =Ể.n = ggg ẫgõẫ ggQ ;:cạ :ậ/J Ễẵ'Ĩẫ ga ~`vẫui W ` ;… >:` `:v E`“ ễ:› =.tễc ;; ỉeễ a—ra í…o °D ’-`°° Thảnh phân Mỗi viên bạo chứa lrbesartan 150mg Chỉ đinh. lỉều dùng. chỏng chỉ đinh và các thỏng tin khác: xin đợc tờ hướng dẫn sử dụng Bảo quản: Nơi khô ráo tránh ánh sáng nhiệt độ dưới 30 C Tlẻu chuẩn: NSX Hộp 3 ví x10 vìên nén bao phim r esartan mg Ổ ....... ffli.OfìdSảầ 91 m '0 ẵ PT PERTIWI AGUNG I . _ DNNK Công ty CPDP tharoo Nhà sa X ' Số 67 Ngõ 68 Đường NgocT hụy PT. PERTIWI AGUNG P Ngoc Thuy 0 Long Bien TP Ha Nói Jl. DDN, Desa Sukadanau, Cibitung Đê xa tàm với cùa trẻ em BEKASI- INDONESIA Đoc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng esnoụ -u| uonezn pads tuôn LUOJJ paioeto.id eoe;d Mp e ul o og moueq am;st e BJOỊS Jaded uasug aas aseeid :Đõesoq suonneamd 'uouensgugu1pe 'uoueogpug- enuoo ' neoịpui B…ogt ueuesequ suietuoo ịeịqet paieoo mm ưoea : ìẵỉcẫụioo . VISENOGNI -IS VNĐG NBUƯ`IINO so navau dO mo d ỐUNJỊỢIO neuepeỵns 8890 'NOO Il` ĐNOSV lMllềlỉld ld mm ONỮSV Willồắd ld ²²SPU°1EE SIĐIqBI ơi Oi >< sdiJis 2 i0 X°S asn aioịaq suomtuzsm 6u1iueơmmoe am pea. im;m 6…ogi ueụesaqn GB . ogi. ensuel Tensipa 150 ômp uơnduoseJd xa /ị._á_ặ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC R, Thuốc bán theo đơn Tensira 150 Irbesartan THÀNH PHẨN Tensira 150 : Mỗi viên nén bao phim chứa Irbesartan ............................................... 150 mg Tensira 300 : Mỗi viên nén bao phim chứa Irbesartan ............................................... 300 mg TÁC DỤNG DƯỢC LỰC HỌC Irbesartan là một dẫn chất tetrazol, một chất đối kháng cảc thụ thể typ I của angiotensin II typ ATI. Irbesartan ức chế tảo dụng sinh lý của angiotensin II, kể cả tảc dụng tiết aldosteron và co mạch, do ức chế chọn lọc thụ thể AT; của angiotensin II ở nhiều mô, bao gồm cả tuyến thượng thận và cơ trơn thảnh mạch. Irbesartan không ức chế men chuyến angiotensin I thảnh angiotensin II và như vậy khong ức chế sự giảng hóa bradykinin vả cảc kinin khảc, nên không gây ho khan dai dẳng, một tảo dụng không mong muôn phổ biến khi dùng cảc thuốc ức chế enzym chuyến. Khi dùng Irbesartan với liếu được khuyến cảo, kali huyết không thay đổi nhiều trừ khi có suy thận vả/hoặc suy tim. Thuốc lảm hạ huyết áp nhưng tần số tim thay đổi rất ít. Tảc dụng hạ huyết ảp phụ thuộc vâo liều và có khuynh hướng không hạ thêm khi uống một liều cao hơn 300 mg/l iần mỗi ngảy. Huyết’ ap hạ tối đa trong khoảng 3- 6 giờ sau khi uống. Tác dụng chống tăng huyết ảp duy tri ít nhất 24 giờ. Hiệu quả chống tăng huyết áp biếu hiện trong vòng 1 - 2 tuần, hiệu quả tối đa đạt được trong vòng 4- 6 tuần kế từ khi bắt đầu điếu trị và duy tri điều trị lâu dải. Nếu ngừng điếu trị, huyết áp lại dần dần trở lại trị số ban đầu, nhưng không có hiệu tượng bệnh nặng đột ngột khi ngừng thuốc. ' Hấp thu: Irbesartan hấp thu nhanh qua ống tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60 ' ăn không iâm thay đối nhiều tính sinh khả dụng của thuốc * Phân bố. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 - 2 h sau khi uống một liều. Nổng độ thuốc trong mảu đạt đến trạng thải cân bằng ôn định sau 3 ngảy uông thuốc. Irbesartan liêu kết 96% với protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc vảo khoảng 53 - 93 lít. ~ Chuyền hóa vả thải trừ. Irbesartan chuyến hóa một phần ở gan để tạo thảnh cảc sản phẳm không có hoạt tính. Thuốc thải trừ qua mật và nước tiêu. Sau khi uống, khoảng 20% iượng thuốc thải trừ qua nước tiếu ở dạng chuyền hóa vả dưới 2% ở dạng không chuyến hóa. Nửa đờibánthảiiảll — 15 h. TÁC DỤNG DƯỢC ĐỘNG HỌC , XẦ)% Thưc \ \“ CHỈ ĐỊNH - Điếu trị tăng huyết ảp động mạch vô căn. - Điếu trị bệnh thận ở bệnh nhân đải tháo đường typ 2 có tảng huyết áp. CHỐNG CHÍ ĐỊNH - Quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Phụ nữ mang thai. — Phụ nữ cho con bú. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng của Irbesartan phải được điếu chinh cho từng người bệnh căn cứ vảo đảp ứng lâm sảng. Liều khời đầu và duy trì thông thường hảng ngảy là 150 mg, uống một lẩn duy nhất trong ngảy, có thể uống trong, trước hoặc sau bữa ăn. Liều 150 mg một lần duy nhất trong ngảy cho phép kiếm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn liếu vs mg. Nhưng liều 75 mg/iần/ngây được chỉ định cho cảc người bệnh phải lọc mảu hoặc người trên 75 tuổi. Nếu liếu 150 mg/lầnlngảy không đủ để kiểm soát huyết ảp thì có thể tăng liếu lên 300 mg/ngảy hoặc dùng thêm một thuốc chống tăng huyết áp khác. Ví dụ nếu kết hợp irbesartan với một thuốc lợi tiếu như hydroclorothiazid sẽ thu được một tảo dụng hạ huyết' ap cộng hợp. ~ Suy thận: Không cần điếu chỉnh lìều ở những người bệnh Suy thận Với những người bệnh phải lọc máu, liếu khời đầu là 75 mglngảy ' Giảm thể tích máu: Khi bị giảm thể tích mảu hoặc mẩt nước và muối thì cần khắc phục những hiện tượng nảy trước khi dùng Irbesartan. ~ Suy gan: Không cằn điếu chinh liều với các người bệnh có suy gan nhẹ hoặc vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm sảng với suy gan nặng. ' Trẻ em: Chưa xảo định được về tính an toản và hiệu quả của Irbesartan trên trẻ em ' Bệnh nhán cao Iuốỉ: Mặc dù liếu 75 mgllầnlngảy được khuyến cảơ chỉ định cho các người bệnh trên 75 tuổi, nhưng việc điếu chinh iiếu cho người bệnh cao tuổi thông thường lá không cần thiết. TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ' Thường gặp, ADR > 1/100. Chóng mặt, nhức đấu và hạ huyết áp thế đứng liên quan dến iiều dùng. Tụt huyết ảp có thể xảy ra, đặc biệt ơ người bệnh bị giảm thể tích mảu (ví dụ những người đang dùng thuốc lợi tìếu liếu cao). Suy thận và giảm huyết áp nặng khi có hẹp động mạch thận 2 bên. ° Ìt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Ban da, mảy đay, ngứa, phù mạch, tăng enzym gan. Tăng kali huyết, đau cơ, đau khớp. ' Hiếm gặp, ADR < 1/1000. Ho, rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, ủễtim,ỏi, giảm bạch cầu trung tinh. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng xhuốc. THẶN TRỌNG « Giảm thế tich mảu: Ở những người bệnh bị giảm thế i_ich mảu như mất muối và nước do dùng nhóm iợi tiêu mạnh, tiêu chảy hoặc nôn kéo dải. Cân thỉêt phải điêu trị giảm thê tích máu trưởc khi cho dùng irbesartan. * Hẹp động mạch thận: Với những người bệnh bị hẹp động mạch thận khi dùng irbesartan có nguy cơ tụt huyết ảp nặng và suy giảm chức năng thận ' Ghép thận hoặc suy thận: Cần phậi thận trọng với những người bệnh nảy. Kiếm tra định kỳ nồng độ kali vả creatinin huyết là cân thiết. ' Kali huyết cao: Có thể gặp phải hiện tượng tăng kali huyết khi dùng irbesartan đặc biệt là ở những người bệnh có chức năng tim, thận kém. Với nhfmg người bệnh nảy nên thường xuyên kiếm tra kali huyết. Tránh dùng đồng thời irbesartan với thuôo lợi tiếu giữ kali. ' Cường aldosteron tiên phảt: Những người bị bệnh cường aldosteron tiên phảt thường không đáp úng vởi các thuốc chống cao huyết áp tác đụng thông qua ức chế hệ renin - angiotensin nến irbesartan cũng không có tác dụng trên những người bệnh nảy. ° Cũng như với cảc thuốc giãn mạch khảo, irbesartan phải dùng thận trọng trong cảc bệnh như: Hẹp van động mạch chủ và hẹp van hai lả, bệnh cơ tim phì đại tăc nghẽn. * Nói chung irbesartan phải dùng thận trọng cho người bệnh có trương lực thảnh mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yêu vảo hoạt động của hệ renin- angiotensin- aldosteron (thí dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bị một bệnh thận nặng như hẹp động mạch thận hai bên): Nguy cơ hạ huyêt' ap mạnh, đột ngột dễ gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch mảu não. TƯONG TÁC THUỐC ' Với các thuốc chống tãng huyết ảp khác. Các thuốc chống tăng huyết ap khảo có thể lảm tăng tảo đụng hạ huyết áp của irbesartan Mặc dù vậy, irbesartan vẫn có thế kết hợp được với cảc thuốc chống tăng huyết áp khảc như các thuốc chẹn beta, chẹn calci hoặc oảo thuốc lọi tiếu nhóm thiazid. Một điều trị trước bằng thuốc iợi tiểu ở liễu cao có thế tạo ra hiện tượng giảm thế tich mảu và nguy cơ tụt huyết ảp khi dùng irbesartan. * Vởi các thuốc ửc chế men chuyển (A CEJ): Cả ACEI vả ửc chế receptors của angitensin 2 (ARBs) đều có tác dụng phụ trên thận và có thể gây tăng kali máu, cần theo dõi chức năng thận và kali huyết một cảoh cẳn thận khi dùng kết hợp 2 ioại thuốc ' Với Aliskiren: Nồng độ aliskiren tăng 50% khi dùng chung với irbesartan lảm tãng tăng hiệu quả giảm huyết ảp cùa thuốc * Bổ sung kali hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali: Dùng đồng thời irbesartan vởi các thuốc iợi tiếu giữ kali hoặc bổ sung kali có thế lảm tăng nồng độ kali huyết * Lilhi. Tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính oó thể hồi phục được đã được bảo cảơ khi phối hợp với cảc thuốc ửc chế emzym chuyến. Bởi vì tương tảo chưa được xảc định vởi irbesartan vả chưa có thế loại trừ được nên vẫn phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh. . Dược động học của irbesartan không bị thay đối đảng kể khi dùng đồng thời với hyđroclothỉazid, digoxin, nifedipin. ' In vitro, cảc tuơng tác giữa irbesartan với warfarin, tolbutamid hoặc nifedipin đã được quan sát thấy. Mặc dù vậy chưa có tương tảc về mặt dược động học vả dược lý được ghi nhận khi dùng kết hợp ỉrbesartan với warfarin cho người khỏe mạnh. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ ' T hơ! kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng Tensira cho phụ nữ đang mang thai. Trong 3 thảng đầu thai kỳ chống chỉ định do thậm trọng. Trong 3 thảng giữa vả 3 thảng c ẫ~cùa ahai kỳ: Có thể gây ảnh hưởng trực tiếp lên hệ thống renin- angiotensin, gây suy th anỏề thai hoặc trẻ sơ sinh, bỉến dạng sọ mặt, thậm chí lảm chết thai Khi phát hiện có thai, ngừng thuốc cảng sớm oảng tốt, nêu đã dùng thuốc trong một thời gian dải, cân kiếm tra chụp sợ và chức năng thận bằng siêu âm cho thai nhi. ~ T hời kỳ cho con bú: Chống chỉ định dùng Tensira cho phụ nữ đang cho con bủ. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Tảo động cùa irbesartan đối với khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc đã không được khảo sảt, nhưng dựa trên cảc tính chất dược lực học, irbesartan được xem như không ảnh hưởng đến khả năng nảy. Khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc, cần thận trọng do có thế có tác dụng phụ như gây chóng mặt hoặc nhức đẳu khi sử dụng. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Liều tới 900 mg/ngây dùng cho người Iởn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu hiệu độc tính cấp nảo. Trong trường hợp quá liếu, triệu chứng lâm sảng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết ảp và nhịp tim nhanh. Nhịp chậm cũng oó thể xảy ra. Chưa có liệu phảp đặc hiệu trong điều trị quá liếu Irbesartan. Người bệnh cần được theo dõi nghiếm ngặt, điếu trị triệu chứng và trợ lực. Một số biện pháp có thể áp d ư gây nôn vảfhoặc rửa dạ dảy, dùng than hoạt tính. Không thể loại bỏ irbeseưtan bằng cảch ếmảu QUA CÁCH ĐÓNG GÓI Tensira 150 : Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim. Tensira 300 : Hộp 3 Vi x 10 viên nén bao phim. BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đế xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. Sản xuất bởi: PT PERTIWIAGUNG Bekasi - Indonesia. TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỜNG PHÒNG Jiấũâtễn %? f'fẳf`ny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận