MẦU HỘP x… LƯU HÀNH
TENOFOVIR
Kích thước thực: 10,2 x 5,2 x 2,5 cm
BỘYTẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đâu:.,MJ…đ……hzfztạ
1
² \
\
R Thuốc bán theo đơn H0p 3 vi x 10 vỉèn nén bao phim
Tenofovir
Tenofovir disoproxil fumarat….300 mg
IT
Tenofov
Tcnofovir disoproin funmral…
/ưt
JOU9_L
âm oog…1mumJ |ịxoidoSịp JỊAOJOUD_L
| .1le
_ se in eong vm ouóe `ri. o ›. ư.ncu
slunúmmuuymmnlntzmcmmụnyuưstmun mưu…
cnl orm:
făg còuc TV có PHẨN nuoc pwẨu m
1
|
' couo mủc:
, - Tcmlovư disogmxil tumnm % ođng III hơp vói dc thuđc
Yondovi dnoptoxilumnmi 300 mv
( TIơuocvùnđũ . lvtbn nAnhonme khang rcvuvmu knno(nhmg Imanu sửdvng ane Il) nong ellđuvt
như… HlV-lyp l (Hlv~lìđnmnlldn i
Tonnfvvu otsoorml lum… cuoc dùng m hop vot dc lnuđc _
thg mm…us khlc uong ohông nqừn nmlm HIV uu … un No
Iùc vo» »… tủ nohl nom» … k…c oo MM nu…m 6 nhũnc 1
ca nhan oo uquy co Ily nhtđm vina
- Tonofovư otmroln MM… cong Wocdủnuưong dủu ln vưm gun
CMICMỐNG otun:
ị Bom nMn mAn dm voi ronoiow dlsoptoxll Ivmnml hoa: Mi
|lỷlhđnh pnán neocũuMo
cAcu oùuo vA u!u nùuo:
1 meocuongWhuonquđuủouno
oÀo ouAu:
; si0u « 6 mon nnh 8 nguoi len. Cbng nhu udoltwư. wubvư cũng có
ođmuMmotmatdoduotư'C. Mnth ún° mtumẹnónguiviws Huvaomđn dl angvúlbmlvwm ___,r _- f,- 1”
R Thuốc bán theo dơn HỌp 3 ví x 10 viện nén bao phim
..300 mg
Tenofovir
Tenofovir disoproxil fumarat....300 mg
Iõã cóac TV có puẮu nuoc PNẮII sn
so le cenn r…p o… 14. 0.8. n.ucu
n
su:mmmmounmuummcxnuugwnmut…:. WHva
1
* Cảc lhdng Un khúc um !mng lở herg dln củ dung MM thoa i ầ" \ _
, Dễ XA rẤn uv cún mt zu ị 1
E ooc KỸ wow olu sử owo mưa: … nủuo ]
_ SĐK: Tlđu chuín: TCCS i 1
1
1 Số lũ SX: HDz
i ugđy sx: i
' ./
Ngảy 08 tháng 04 năm 2014
Tổng Giám Đốc
MẮU Vi XIN LƯU HÀNH TENOFOVIR
Kích thước thực: 10 x 5 cm
Ngảy 08 thảng 04 năm 2014 lƯĂ/b
Tổng Giám Đốc
_ CỐ PHẦN _.
DƯỢC PHẢM
"“ 'A' 1
MẨU TỜ HƯỞNG DAN SƯ DỤNG TENOFOVIR
Kích thước thực: 9,2 x 21 cm
R; Thuốc Mn tth don
Tenofo vir 300
VIỂN NÉN BAO PHIM
THÀNH PHẨM: Mỗi viên nén bao phim chùa:
Tenotovir dlsoproxil tumarat.… 300 mg
Tá dược: Lactose monohydrat. microcrystallin cellulose. povidone K30. cvoscermettose
natri. magnesi stearat, Readityccat. máu Indth Carmtn, máu xanh Paiant. nươc tinh khiết.
cAc oẶc TÍNH woc LÝ:
Duoc lưc hoc:
Tenotovir dtsooroxil tum arai la mu6t tumarale của liên chết Tenotovir disoproxil. Tenolovir
dtsoproxil dược hđp thu vả biển dóc“ lhânh chđt có hoat ttnh Tenolovir. la chđt có cá'u trúc
tưong tư nucleoside monophosphaie (nucleotide). Tenofovir tiểp tuc dươc biến đđi thânh
chất chuyển hóa có hoat tlnh tenotovư diphosphale. chết cuối cùng cũa chuồn chuyển hóa
nhờ céc enzyme trong tế bèo. Tenotovir diphosphate ũc chê“ hoat ttnn cùa enzyme sao
chép ngược HlV—1 vả enzyme polymerase oủa HBV bầng cách canh tranh vđi chất nén W
nhien deoxynbonucleolnde. sau khi gán ke't vao DNA. kểt thũc chuôi DNA` Tenolovir
diphosphate ức chế yểu enzyme polymerase o. 13 vá v . Ồ nóng do Ien dẽn 300 umoI/L.
Tenotcvir cũng cho thấy kh0ng có sự ảnh hưởng tren su tđng hơp DNA ti thể hoac sư sùn
sinh acid 1actic tren cac nghiên cứu unvniro.
Dược động học:
Hlp thu:
Tenotow dtsoproxtl tumarat lá mOt diesler tan trong nươc. Sau khi uống. tenotovir
dtsoproxil 1umarat dươc hấp thu nhanh vả chuyển thanh tenoiovư. với nóng do đinh tvong
huyết tuong dat sau 1 dén 2 giờ Sinh knả dung lhuò’c khoáng 25 % nhưng táng khi dùng
tenoiovir dtsiprơxnl turnaral vót bũa ản goảu chát béo.
Phln bố:
Tenofovư phân bố rộng ra trong các mó. dac bỏệt ớ than vá gan. Su gản két vơi protein
huyết luong tnấp hon 1% vé vdi proteun huyết thanh knoảng 7%,
Chuyổn hóa vì thì] tn`r.
Thời gian ban thải ke't thủc cùaTenotovir từ 12 dẽn 18 giờ. Tenofovư bai tiet chủ yếu qua
nước tiểu bẻng cả hai cách bâi liẽt qua ỏng lhộn vá Ioc qua cảu man Tenofovưcó thể dtJOc
Ioa1 bâng thẳm phân maụ.
cnl mun:
o Tenotovir dis0proxit tumarat đuợc dùng kẽt hop vdi các thuốc kháng retrovirus khác
(nhưng không sử dung néng lè) trong dtđu tri nhlẽm HlV-tỷp 1 (HlV-I ) ở nguời lơn.
~ Tenolovir disoproin tumamt duoc dùng kê't hop vđi các thuốc khang retrovưus khác
trong phòng ngùa nhiẽm HIV sau khi dã liếp xuc vói bệnh (do nghé nghiệp hay khóng do
nghé nghlệp) ở nhũng cá nhAn có nguy cơ láy nhiẽm vưus.
~ Tenoioviơ disoproml lumarat oũng đươc dùng trong dtéu tn viêm gan siêu vn B man llnh ở
nguời lón. Cũng như adetovư. tenotovtr cũng có noat llnh chđng lau vưus HBV dot biến dẻ
kháng vói lamivudin
uỂu LƯỢNG vA cAcn DÙNG:
Tenofovư 300 mg duoc dùng bảng đuờng u6ng một Ián mỏi ngây. trong bữa An hoac sau
khi An.
~ Dlẽu Irl nhlổm HIV:1 viên x 1 lánlngảy. ke't hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
~ Dự phòng nhtẽm HIV sau tiẽp xúc do nguyen nhán nghé nghiep; 1 wen x 1 Iân/ngáy ké'l
hop vdi các thuốc kháng retroinrus khác (thuòng kđt hop voi tamivudín hay emtncitabnn).
Dự phòng nen bât đáu cáng sđrn cáng tốt sau khi tiếp xúc do nguyen nhân nghé nghiep
(tốt nhđt lù trong vòng vải gIÙ hơn lá vái ngây) vả liẽp tuc trong 4 tuân tiên theo nểu dung
nap.
~ Dự phòng nhiễm HIV khOng do nguyen nhan nghé nghtệp: 1vién x 1 lản/ngáy kểt hợp vđt
n nhét 2 thuốc kháng retrovưus khác. Dự phòng nen bằt dáu cèng sóm câng tới sau khi
tiép xũc kh0ng do nguyen nhân nghé nghlệp (tđt nhất lá trong vòng 72 giò) vá ite'p tuc
trong 28 ngay.
~ Dlẻu lrl vlẻm ;… slẻu vl Bmgn tlnh: Itéu khuyên oác la 1 vien x t lánlngây trong hon 48
luân.
~ Be'nh nhđn ouy thin:
Nen giảm tiêu tenoiovir disoproxnl tumarat bầng cách diêu cnlnh khoáng cách thòi gian
dùng thuốc ởbenh nhen suythen duau0n do tnanh ihèi creatimn (CtCr) của benh nhũn:
CICrSO mllphút hoac IOn hon: dùng Itẽu lhòng thường 1 Iđn/ngây.
c1crao dén 49 mllphút: dùng cách nhau mỏi 48 qiơ.
CICrt Odđ'n29mVphútzdùng cách nhau m6172 dển96giơ.
Benhnhamhấm phan máu:dùngmõt Iiđucách nhau7ngáyhou sau khi'thãm phán 12giđ
Dotlnhantoânvù hìộu quácũanhũnqliẽudùngtưên chua duth dảnhgiálrênlũrn sang.dáp
ứng!ũmsảngcũatriliệuvâchúc nlngthận nêntheodòichặtchũ
~ Bệnh nhin auygln:không cản … 1 ~ _iải diéu chinh Iiéu.
p CỤCTRUỜNG
exifMãn °Vazêtỡẩav
cnóue cnl om…
Benh nhân mđn chm vđt Tonotovir dìsoproxll tummt hoặc bđt kỷ thinh phán nùo cũa
thuốc.
TƯONG TAc muóc:
~ Khủng dùng phõì hợpTonotơvirvả Dldanooln.
. Kh0ng dùng phốt hợp Tenotơvír vù Adefovir.
. Do Tenolovir duoc bâi thẽl chủ yếu qua dường then. v10c dùng chung vđ1 các thuốc lùm
gìảm chức nAng than có thế lâm tlng nóng đo tonotovir huyết thunh vảihoao IAm tđnq
nóng do cũi các thuốc duoc bùl tiỏt quath khao. Không dùng Tenotovir vot các thuốc
có tác dung phu gđy đo<: than
THẬN TRONG:
Km dùng eác thuốc kháng reltovirus có thơ lem ung stnh mo mu do sư phđn bốlal hay sự
ttch tư mở ttong cơ thẻ. bao góm: sư béo ph! trung ương, phì dai mặt trưđc. sau cổ (gù
trau). tân phá thấu kinh ngoaivi. mặt. phldattuyõn vú. hoiohủng cushing.
Dùng cùng lúc Tenotovir vđi Iamwudinvù Etavironz có thđ gay giim mũ! do khođng của
xuong sđng thát lưng. lAm tang nóng 60 cùa 4 yểu tố sinh hoá trong chuyển hoá xương.
tAng nđng do hormon tuyển cán giáp trong huyđt thanh. cđn theo dò! xuong chat chẽ noi
các bẹnh nhAn có tién sủ gáy xuong hoặc có nguy cơ Iolng xương. viec bõ sung 0u1ci vù
Vitamin D có thể hữu lch mặc dù hteu quả chưa đuợc chứng minh. Nếu nghi ngờcó nnũng
hđt thưong vé xương. cán hỏi ý kiên cùa bác sĩ.
TẤC DỤNG PHU:
~ Tác dung thường gap nhất khi sử dung tenofovir disoproxil tumaral lá các tác dung nho
irén dương lieu hOa. dac biet tieu chăy, n0n vù buôn n0n, dau bung. dđy hơi. khó iiệu.
chán ãn.
~ Nóng do amylase huyết thanh có thể táng cao vảviệm tuy.
~ Giảm phosphat huyết cũng ihường xảy ra.
~ Phát ban dac0ng có lhđ gap.
~ Một số tác dung phu thường gap khác bao gđm benh thán kinh ngoai v1.dau dđu. chóng
mặt. mất ngù. Irấm cám. suy nhược. … mó hOI vá đau cơ.
~ TAng men gan. tang nõng dộ triglycerid méu. tang dường huyết vả thiểu bach cđu Irung
tính.
~ Suy than. suy thận cấp vê các tác dung trẻn ống lươn gán. bao gđm hỌl chửng Fanconi
~ Nhiêm acid lactic. thường kết hơp vđi chứng gan to nghiem trong vả nhièm mỡ, thường
gặp khi diéu tn vơi các thuốc ửc chẽ enzyme sao chép ngươc.
PHU …“:cơmm vAcno con BÚ:
Phụ nũcỏ lhll.’
Chua có thOng tin vé Viec sử dung tenotovư disoproxil lumaral trong thời kỳ mang tnai. Chỉ
nen dùng tenofovư disoproxil lumarat khi 101 km đuợc chửng minh nhiêu hơn nguy co dối
vdt bâo thai. Tuy nhiên. do nguy cơ tảng khả nang thụ thai chua bìẽt. viẹc sử dụng
tenolovir disoproxil tumarat ở nhũng phụ nữ 60 tuốt sinh sản oán kém lheo các biện pháp
tranh than hieu quả.
Phụ nứđung cho con bủ:
Chua có thong 1… vé su bai tiđt của tenotovir disoproxil tumaral qua sữa me. VI thể. khong
nen dùng tenolovir ở phụ nữ oho con bủ. Theo khuyến cáo chung. phụ nữ nhìẽm HIV
khỏnq nẻn cho con bú dd tránh lay truyẽn HIV cho lrẻ.
ẤNH nưởuo THÊM LẤIXE VÀ VẬN HÀNH MÁY uóc:
Chưa có nghien cứu cho thấy tác dung của thuốc ảnh huớng oe'n khá nang lái xe va vận
nanh máy móc, Tuy nhien. benh nhán cđn dưoc thong báo vẻ khá nhng gáy chóng mặt khi
diđu tn bảng tenotovirdtsoproxit tumaơat.
ouA uéu VÀ cAcn xửtnl:
TnỌu chúng quá liđu khi dùng li£u cao chưa dược ghi nhện. Nđu xảy ra quá liẻu cđn theo
dỏi các dấu híệu ngộ dộc. nđu cản nen tiển hânh điẽu trị triệu chũng vâcác bien pháp hổ
trợ thich hợp. Tenotovir dược loat trù hiẹu quả qua thẩm phân máu vđi hệ số tách khoảng
54%. Với liéu đon 300 mg. một Iđn thám phán kéo dat 4 960. oó thể loai trứ dưoc khoảng
10% Itẽu dùng.
ouv cAcn aóuc GỐI: Hộp a vt x 10 vien nen bao phlm.
aÁo ouÀu: i/i
Dế non kho mát, nhiệt dộ duoi 30`C. tránh Anh sđng.
HẬN DÙNG: /
24 tháng kế từ ngáy sản xuất. Ă
— VìOn nỏn bao phim TonolovlrJW da! thoa TCCS.
- Dế xa Iđm lay trẻ em. Doc kỹ hương dản sử dung trưđc khi dùng.
~ Nlu cđn lhém thong tin xín hỏi ý kiến Mc 57. I,
- Thud'c nảy oh] dùng Iheo sưM dơn cũa bác sĩ. ' _
— Sđn xul! la] Nhđ máy GMP—WI-D, số 930 02, dường C. KCN OI! Lảl, 0 2. Tng
. #
cóuc TY cỏ PHẨM Dược PHẨúI 12
10 Còng Truờng Quốc T6. Quận 3. TẾ CM
F_T_PHARMA TELLSB²SOS1² - 39770965 - 39770966 - 397709e7. FAX: so71ooeo
Emallzduocpham32 Ott-phnrma.com Wobslte: www.tt-pharma.com
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng