hooíMMwMu
dAG ' UIAO:IOHELL
/
Rx. THUỐC BAN meo oou Thuốc kháng v1rus
TENOFOVIR - BVP
:wnom
Box: 136x79x30mm
Blister. 131 x 74 mm
Tenofom' r dt'sopmrilfưmũrat 300 mg
Thuốc uống
"°Nle 10an ntn đảibnphn
it .
i
1
| Ý
. is`J
Ý`RI rủi wo un _
0Ệụ9n ịnl {\ '“ả ' ỔÝÌỸNA sgv~N 11 Q
1: cồỸN ỸOQ\ỆMJnJỞ 1 Ĩ
n› 1ẸỸẨ9mgẳmtffl . eqìọnffl
ÌỂỂI°“ of O\l`iiiĨvwit ĨLpứ 1
…“…PIf—Ể; e°*“" iẻi`th W "
w " — ®`ỂỂ… S°*Nv «0 …°
q Rul'úl " 1e wỔ' JLẩ Ế
gOfQ,niú"ơwW 1 *'“ ơ ;
1o_ ……ịww v ti… n
ưn’J dc “ . ồựlimk go
ổ" nẺ0qìtuW'mư i
nùninútwmimuanomvueđcnmvtndii vumdltmợuu
uimoscủouưluouhncndmúcưnủmmmư:
ĐoctùhuBng dnu'lùngM.
lbouẦn: Nitmaạmqm m. mtm.
ưu rluruntn
mn…ducơwmrmaxmm
ua…teunưeũnủunwun
lọa.ntmmvumehơaưncu
WHO - GMP
Rx. PRESCRIPTION ONLY Anti vlrals
TENOFOVIR - BVP
Tenofom' r dísoproxílfumarale 300 mg
Orai route
.
'°'dnum…xtonimeedeU
…wmmm -—
HưanTm…leVìfflcumi… ..h
~ o VIR - BVP fẵ/
xilfumarat 3 00 mg
//Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg vả cảc tá dược gồm Cellulose vi tinh thể, Lactose, Tinh bột hổ
rosoarmeilose natri, Magnesi stearat, Opadry xanh, Ethanol 96%, Nước tinh khiết.
DANG BÀO CHẾ: Viên nén dâi bao phim.
QUI cAcn ĐÓNG GÓI: Hộp s vi x 10 viên.
DƯỢCỊ.ỰC HỌC: Tenofovir disoproxil fumarat là một nuoleotid ester không vòng tương tự adenosin monophosphat
vệ có pâu mịc phân tử gân với Adefovir dipivoxil, Tenofovir disoproxil fumarat cần trải qua sự thuỷ phân diester ban
đãu đê chuyên thânh Tenofovir và tiếp theo là quá trình phos horyl hoả nhờ các enzym trong tế bảo tạo thảnh chẩt oó
hoạt tính Tenofovir djphosphat. Tenofovir diphosphat ức cho hoạt tính oủa enzym phiên mã ngược HIV1 bằng cảoh
cạnh tranh với cơ chât thiên nhiên deoxyadenosin -5’ triphosphat và sau khi gắn kết vảo ADN, gây kết thủc chuối
ADN. N oải ra Tenofovir đisoproxil fumarat cũng ức chế ADN polymerase của virus gây viêm gan B ( HBV), một
enzym can thiết oho virus đê sao chép trong tế bâo gan.Tenofovir lả ohất ức chế yếu enzym va — ADN polymerase của
động vật có vú vả enzym - ADN polymerase ở dộng vât có xương sổng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống và chuyển thảnh Tenofovir. Nồng độ đinh trong huyết
tương đạt được sau 1 -2 giờ. Sinh khả dụng khoảng 25% nhưng tăng lẽn khi dùng với bữa ăn giản chất béo. Tenofovir
phân bố rộng rãi trong các mô, dặc biệt ở thận và gan, sự gắn kết protein huyết tương thấp hơn 1% và với protein huyết
thanh khoi… 7%. Thời gian bán thải từ 12 - 18 gio. Bảj tiểt ohù yểu qua nước tiểu bằng oả 2 cách, bảí tiết qua ống thận
và lọc qua cau thận, Tenofovir có thế được loại băng thâm phân mảu.
cui ĐJNH ĐIỀU Tigị:
- Thuôc dược dùng để kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khảo ( không dùng riêng lẻ) trong điều trị nhiễn HIV —
tuýp l ( HIV -1) ở người lớn.
- Dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khảo trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh ( do
nghề nghiệp hay` không do nghề nghiệp) ớ những cá nhân oó nguy cơ lây nhiễm vims.
— Dùng trong điêu tri viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lởn. Tương tự Adefovir, Tenofovir oũng có hoạt tính ohống
virus HBV đột biển đề kháng với Lamivudin.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Đỉều tri nhỉễm HIV: ] viên, 1 lẩn mỗi ngảy, kết hợp với cảc thuộc kháng retrovirus khảo.
Dựphòng ulu'ễm H! V sau khi tiếp xúc do nguyên nhãn nghề nghiệp: 1 viên, 1 lần mỗi ngảy kết hợp với các thuốc
khảng retrovirus khảo ( thường [ả kểt hợp với Lamivudin hay Emtricitabin). Dự phòng nên băt đẩu cảng sớm cảng tốt
sau khi tiếp xúc ( tốt nhất trong vòng vải giờ hơn lả vải ngảy) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp. .
Dựphòng nhiễm HI V không do n uyên nhân nghề nẩhiệp: 1 viên, 1 lần mỗi ngảy kểt h với ít nhât 2 thuôo kháng
retrovirus khảo. Dụ phòng nên bắt đâu cảng sớm cảng tot ( tốt nhất trong vòng 72 giờ) và tiep tục trong 28 ngăy.
Điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính: 1 viên, một lần mỗi ngây trong hơn 48 tuần.
+ Bệnh nhân suy thận: Cần giảm liểu bằng cách điều chình khoảng cách thời gian dùng thuốc
Độtlmnh lhãI Creatinin Khoảng căch dùngthuốc
30 - 49 ml] phủt 48 giờ
10 — 29 mll phủt 72 — 96 giờ
Bệnh nhân thẩm phân mảu 7 ngây `
hoặc 12 giờ sau khi thâm phân
+ Bệnh nhân suy gan: Không cần phải chỉnh liều.
cnónc cui ĐỊNH: Quá mẫn cảm với Tenofovir disoproxil fumarat hay bất cứ thảnh phần nâo của thuốc.
cÀnn BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG: _ .
- Khi dùng cảc thuốc kháng retrovims có thế lâm tăng sỉnh mô mỡ do sự phân bỏ lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thế bao
gồm sự béo phì trung ương, phì đại mặt tmớc sau cổ( gù trâu), tãn phả thần kinh ngoại vỉ, mặt, phi đại tuyen vú, hội
ohứng cushing. _ Ă _
- Dùng cùng Iủc Tenofovir với Lamivudinvả E_favỉrenz có thế gây giảm mật độ khoảng oủa xương song thătÃlưng, lảm
tăng nông độ của 4 yếu tố sinh hoá trong chuyên hoá xương, tăng nông độ hormon tuyên oận giảp trong huỵet thanh.
Cần theo dỏi xương chặt chẽ nơi các bệnh nhân có tiền sử gãy xương hoặc có nguy co loãng xương, viêc bô sung Calci
vả Vitamin D có thế hửu ích mặc dầu hiệu quả chưa được ohu'mg minh. Nêu nghi ngờ có những bât thường ve xương,
cần hỏi ý kiến của bảo si.
Ác muòc KHÁC VÀ cAc DẠNG TƯỢNG TẤC KHÁC.
ưởng hoặc chuyến hoá bởi men gan:
t . hợc cùa Tenofovir với cảo thuốc ức ohế hoặc cơ chất của cảc men gan là chưa chắc chắn .
chat không phải cơ chất của CYP, không ức ohế cảc CYP động phân 3A4, zoo,zcọ hoặc 2151!
~` ./. v … t
— anh hương hoặclthai trư qua thặn:
Tcnofovir tương tảo với cảc thuôo lảm gỉảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đảo thải qua ống thận ( như Ao clovir,
Cấdofovir, Ganciclovir, Valacyclovỉr, Valganciciovir), lảm tăng nồng độ Tenofovir huyêt tương hoặc cảc thu dùng
c ung.
- Thuốc ức chế protease I-HV:
Có sự tác dụng hiệp lực giũa Tenofovir và các chẩt ức chế protease HIV như Amprenavir, Atazanavir, Inđinavir,
Ritonạvir, Saquinavỉr.
- Thuôc ức chế enzym phiên mã ngược không nucleosid:
Có sự tảo dụng hiệp lực giữa Tenofovir vả cáo chẩt ủc chế men sao chép ngược không nuoleosid như Delavirdin,
Efavirenz, Nevirapin.
- Thuốc ức ohê enzym phiên mã ngược nuoleosid:
Có sự tác dụng hiệp lực giữa Tenofovir vả cảc ohất ức ohế enzym phiên mã ngược nuoleosid như Abaoavir, Dídanosin,
Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabỉn, Zidovudin.
— Cảo thuộc trảnh thai đường uống:
Sự tương tảo dược động học với cảo thuốc trảnh thai đường uống chứa Ethinyl estradiol vả Norgestimat còn ohưa rõ.
TRƯỜNG nợv có THAI VÀ CHO CON BÚ: _ ị '
- Chỉ dùng thuôo oho phụ nữ mang thai khi lợi ích điêu trị vượt trội các nguy oơ có thẻ xảy ra đôi với thai nhi. Phụ nữ
trong độ tuôi sinh đẻ nên kèm theo cảc biện phảp tránh thai hỉệu quả do khả năng lảm tăng thụ thai của thuốc chưa được
biêt rõ.
- Không đùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bủ. Theo khuyến cáo chung phụ nữ nhiễm HIV không nên cho
con bú đê trảnh lây nhiễn HIV cho trẻ.
TẢC DỤNG Đói VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC :
Chưa oó nghiên cửu cho thấy tảo dụng của thuốc ânh hưởng đến khả nãng lải xe vả vặn hảnh mảy mỏc. Tuy nhiên cần
thông báo cho bệnh nhân về khả năng gây ohông mặt khi điều trị bằng thuộc nảy.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: '
Tríệu chứng quả Iiều khi dùng liều cao chưa được ghi nhận. Nếu xảy ra quá liều cần theo dòi cảc dảu hiệu ngộ độc, nêu
cần nên ảp dụng các biện pháp điểu tri nâng đờ oơ bản. Tenofovir được loại trừhiệu quả qua thâm phân máu với hệ số
tảoh khoảng 54%. Vởi liều đơn 300 mg, một lần thẩm phân kéo dải 4 giờ, có thế loại trừ được khoảng mv. iièu dùng
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Cảo tảo dựng phụ thường gặp nhất là rối loạn nhẹ trên đường tiêu hoả, nhắt 1ảtiêu chảy, buổn nôn, nôn, đau bụng, đầy
hơi, khó tiêu, chản ăn.
- Tăng amylase huyết, viêm tuỵ.
- Giảm phospat huyết cũng có xảy ra.
- Phảt ban ngoâi da.
- Bệnh thần kinh ngoại biên, đau đầu. ohóng mặt, mất n `, trầm câm, suy nhược. ra mồ hôi và đau oơ.
-Tăng men gan, tăng triglycerid huyết, tăng đường huyẩirù thiêu bạch oần tnmg tính.
- Suy thận, suy thận cấp vù các tác dụng trên ống lượn gản, bao gồm hội chứng Fanconi.
- Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với ohứng gan to nặng vả gan nhiễm mỡ. !
Thỏng băo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phăi khi sử dụng thuoc.
muóc NÀ Y CHỈ DÙNG THEO ĐON CỦA THẮ Y THUỐC
ĐẺXA TẨM TAYTRÉEM _ `
ĐỌC KỸ HƯÓNG DĂN SỬDỤNG mươc KHI DUJịJG '
NÉU CẨN THẾM THÔNG TIN XIN HÓI ÝKIỂN CUA BACSỈ
BẨO QUẢN: Nhiệt độ không quá ao°c, trảnh ẩm..
HẠN DÙNGz36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
NHÀ_SAN XUẨT: _
CONG TY CỔ PHAN BV PHARMA \ ›
Đia chỉ: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM. °~~-wou A A ,A TỜ' 'Ở`\iG
Điện thoại: 08 —37950.611/957/994 ; 'cự—J i… " n
Fax : 08 - 37950.614 : .. … gj IQ1 ĩ gfflãfiỳ
Email: [email protected]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng