Tenifo E

AMả @) (… BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán đáuz..iiẵJ.…Ì.…/.… .L G…. 100% Black . . l. 1 Biisteơ Size: 140 mm X 62 mm [ Rt Presơiption Dnig TENIFO-E Yunulovlr Dlwpuull Funurote Joo I Emlpkllnhl nc Joo mg'l' Store in 0001, đry piano helơw 30°C Pmtact from iight. Keep out of leach of children. Careiully read the acoompanying instructions before use. Pmduct Splcificntỉonn : In~house. For lnđìcntions. Contrn-indicltiom. Doune. Side Ethds, Administration & Flecaulions. nnnmwmoam Compooition: refet tc nnck inurt Innide. Each him ooateđ tabiet oontains : Tenofovir Dlsopmxil Furnarate 300 mg W9- U°~ N°-ĩ ẦDlzag A Emtricitnbine .......................... 200 mg Colours: indigo Cannine & Tnanium Dioxide. Manuíaaued in India ny: APC Pharmaceuticnls & Chemicnls Dosage: c:iMkas Centre ion. sv Rom: u…nm. As directed by the diwỉcian. Ai Hi n MIDC Anmngniaớ ws; onmn India TENIFO-E TENIFO-E TENIFO-E TENIFO-E mm | ……veuxuiuiotmxunucni ›inol Ịỳ _ __ __ __ ỷ iu mu… ' ` › " _ ia-oaumJ l ffl Bruo uoudụoseid )g Composttbn: Mig, Lic. No. : ADI2SS A Each tilm moted labiet contains : Batch No.: Tenofovir Disoprmn'l Furnarate 300 mg Mf9- Dnte: ddlmWw Emtưiu'tabine _ 200 mg Exp. Date; ddlmmlyy i Rx - Thuóc bún theo đon - Tên thuốc: Viên nẻn ban phim Tenifo-E K. Colours: lndigo Cưmine & Tllanium Dioxide Dosage: ' › _ _ _ As directed by me physicìan. - Thảnh phân: mõ! Viên nén d'tứa Tenofovw Disopmxil Fumaraie 300 mg. Erntric’nabine 200 mg - Chỉ dinh, chống chi đỉnh. liêu dũng. tảch dùng vả qác i Store ln goci… dry ptace betow 30°c_ thđng tin khác: xem tờ hướng đãn sử đưng kem theo Protect trom tight. - Đóng gời: H0i 1 ví x 10 viên › 86 lò SX. NSX. HD xem ' Batch No.“. 'Mtg. Date' vá “Exp. Date' trèn bao bi Keep out of mch of d'iildren. - Bảo quản nơi khô mảt. tránh ảnh sáng. dưới 30°C. J - NSX: APC Phormaceuticais & Chemicals — An Đô ~ DNNK: Carefuily tead the aonompanying instructions Để xa tầm tay ừé em. 900 kỹ hưởng dăn sử dung tmớc ! b°'°'² …- khi dùng i Product Spociflcations : In-house. Mnmfaduteđ in Inđin hy: For lndlcationl. Contm-indiutions, Dosage, APC phamaceut|cats & Clicmlcals Side Eft0ct5. Administminn & Procautiono. rofor to pank huu! inside. 41Vtkas Cenlm. 1116 SM Riaad` Mumhai, Al HiS Mch Aurnngihlđ [MS] 431210 lnn'a. Hướng dẫn sử dung !huõc: Rx—_Tlmổc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của rhầy lliuốC. TENIFO E THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: 200 mg cmtricitabine và 300 mg tenofovir disoproxil fumarate tương đương tenofovir đisoproxil 245 mg. Tá dược: Cellulose vi linh lhế, Dibasic Calci Phosphai. Lactose, Povidone K-30, Polysorbate 80, Tale tinh khiết, Magnesi Stearal, Colloidal Silicon dioxid, Tinh bộ! Nam“ Glycollal. Tinh bột ngó. Natri Croscarmellose, Tilan Dioxid. lndigo Curmìne. Đọc kỹ hướng rlẫn sử dụng rrưởc khi dùng, nếu cẩn rhêm thông ríu xin hỏi ý kiến thẩy !Imốc. DƯỢC LỰC HỌC .frỹ Nhóm liệu pháp dược học: Các chất t'rc chế sao mã ngược nucleosidexẩ’ĩiuc/leonde, mã ATC: JOSAR03 Cơ chế hoạt động vả các tác dụng dược lực học: Emtricitabine là I đồng đắng nucleoside cùa Cytidine. Trong cơ thế, tenofovir disoproxil fumarate chuyển thảnh tenofovir iả | đổng đẳng nucleoside monophosphate (nucleotide) cùa adenosine monophosphatc. Cả emtricitabíne vả tenofovir đều có hoạt tính chuyên biệt cho virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HlV-i vả HiV-2) và virus viêm gan B. iimtricitabine vả tenofovir dược phosphoryl hoả bởi cảc enzyme tể bâo để tạo thảnh emtrỉcitabine triphosphate vả tenofovir dỉphosphate, theo thứ tự tương ứng. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy cả emtricitabine vả tenofovir đều có thể được phosphoryl hoả hoản toản khi kểt hợp với nhau trong tế hảo. Emtricitabine triphosphate vả tenofovir diphosphate ửc chế cạnh tranh enzyme sao chép ngược HiV-i, dẫn đến kết thủc chuỗi DNA. Cả emtricỉtabine triphosphate vả tenofovir diphosphate lả cảc chẩt t'rc chế yếu men DNA poiymerases ở động vật hữu nhũ và chưa có bằng chúng về độc tinh của nó dối với ty lạp thể trên in vitro vả in vivo Hoại iính khảng virus in vitro: Quan sát thắy hoạt tinh kháng virus in vitro sẽ tăng lên khi kết hợp cmtricitabine vả tenofovir. Ngoải ra, tác dụng tăng lên cũng quan sảt dược trong các nghiên cửu kết hợp với cảc chất ức chế proteasc, vả với các chẳt ức chế đổng đẳng nucleoside vả nonnucleoside cùa quá trình phiên mã ngược HIV. Dè kháng: Tính đề khảng đã thấy được trong in vitro vả ớ một số bệnh nhân nhiễm HIV-l là do xuất hiện đột biển MI 84Vll với emtricitabine hoặc đột biến KGSR với tcnofovir. Hiện vẫn chưa thấy cảoh nảo khác đề kháng lại cmtricitabine hoặc tenofovir. Cảo vỉrus đề kháng emtricỉtabine với chủng đột biến MiS4V/l bị đề khảng chéo với lamìvudine, nhưng vẫn nhạy với didanosine, stavudine, tenofovir, zalcìtabine vả zidovudine. Dột biến K65R có thể xảy ra đối với abacavir, didanosine hoặc zalcitabine và kết quả lảm giảm tính nhạy cảm cùa cả 3 ioại thuốc trên cùng vởi lamivudine, emtricitabinc vả tenofovin Trảnh dùng tcnofovir disoproxil fumarate cho những bệnh nhân nhíễm HiV-l mang đột bỉển K65R. Ở những bệnh nhân nhiễm IIIV—l có iớn hon hoặc bằng ba đột biến đồng đẳng cùa Thymidine mả iiên quan đến chùng đột biến (TAMs) bao gồm dột biến phiên mã ngược M4iL hoặc inow — mà những chủng nây đã được biết iả lảm giảm tính nhạy cảm với tenofovir disoproxil fumarate. Trang 1 Tinh Itháng in vivo (những bénh nhđn kháng retrovirus-naive): Trong mỏi nghiên cứu lăm sảng ngẫu nhiên mờ (GS-Ol—9M) ở những bệnh nhãn kháng rctrovirus-nnỉvc. việc xủc đinh kiểu gen được thưc hỉện ttẻn huyết tương tách ra lũ tải cả bệnh nhân nhiẽm HlV-l có HIV RNA › aoo bân saolmi ớ các tuần 48,96 hoặc … hoảc nghien cứu dửng thưốc sớm. Như ở tuin m: . Đới biển Mi84V/l phát ưiẻn ớ zm (IO.S%) mãn phân lập được phtn tich từ các benh nhân trong nhỏm dùng cmtricitabincftcnofovir đisoproxil t'ưmamtclcfavircnz vi ở 10/29 (34.5%) mẫu phin iập được phân tich từ nhóm đũng laminincưidovưdinclcfavircnz (Giá trị p < 0.05. Thử nghiệm Fisher's Euct so sánh nhỏm emtricitabine + tcnofovir disoproxil fumnntc với nhóm lnmivưdinc/zidovưđine ở tất cả đổi tượng). 0 Khớng phán tich virus nảo chửa đột biến K65R. . Kháng về kiến gen với efavirenz, chủ ye'u iù đột bỉển KIO3N. phát triển ở virus tử 13119 (68%) bệnh nhán trong nhóm dùng cmtricitabincltcnofovir disoproxil t'umaratclcfavircnz vi ở virus tù 2Il29 ( 72%) hệnh nhân trong nhớm so sánh. Kinh nghiệm lảm sảng: 7i'ong mói nghiên cửu lăm sảng ngẫu nhiên nhãn mở (GS-OI—934). nhũng bệnh nhân nhiễm HlV—i kháng retrovirus-naỉve đũng chế đó mỗi ngảy một iấn cmtricitnbinc, tenofovir disoproxil futuaratc vả ct'avirenz (n=255) hoặc dũng liểu kết hợp cố đinh iatnivuđinc vả zidovudinc (Combivỉr) dược dùng hni lần mỗi nghy vù cfavircnz mõi ngảy một iần (n=254). Những bệnh nhân tmng nhóm cmtricitabinc vá tcnofovir disoproxil fumaratc được cho đùng viên nén emtricitabineltenot'ovir disoproxil fumnmtc vi cfavircnz từ tưẩn 96 đển tuần 144. Tại đường chưổn các nhóm ngẫu nhiên có HIV—l RNA huyềt tương trung gian tương đồng ts.oz vù s.oo log10 bân sao/ml) vi lượng cm t233 vả 241 tẻ baumm’). Hiệu quả chinh của nghiên cứu nùy iâ việc đạt được vi duy tri nồng độ xác đinh HIV»! RNA < 400 bán snol ml trong hơn 48 tưấn. Hiệu quả thử cẩp phản tích trong hơn l44 tuần hao gổm tỷ lệ bệnh nhân xẵỉg độ HIV-l RNA <400 hoặc <50 bản saol ml. vả thay đổi từ đường chuin ớ lượng té bủo CD4 Dữ iiệu 48 tuấn cho thẩy rằng kểt hợp cmtricitabỉnc + tcnofovir đisoproxil fumarate + efavircnz có tác đụng khủng virus cao hon khi so sánh với liều kểt hợp có đinh của lamivudine + zidovưđỉnc (Combỉvỉr) + cfnvỉrenz như được trinh bảy ờ Bảng 1. Dữ liệu 144 tuần cũng được trinh bây ở Bảng l. Bảngl: Dữ liệu về hiệu quả 48 vả l44 tuẳn từ nghiên cửu os-ot—ou trong đó cmtricitnbinc, tenofovir đisoproxil fumarate vù efnvircnz được đũng cho các bệnh nhán nhiễm HIV—l kháng rctrovỉrus—nnivc. GS-til—934 Gs-ol-9u Điều trị trong 48 tưổn Điểu tri trong 144 tuìn EMỉcmbiw ' - - Elĩileriiĩiẳtiim Lamivodine + tcnofovir disoproxil antvưđmc * . . f…name + ²idowdme * d’s°Pf°…' Ziđovưdinc + _ ct'avirenz Fummtc + ct'avỉrcnz Efawrcnz . efnvưcnz’ lllV—l RNA < 400 84% (206/244) 73°/o ( l77l243) 7lVo ( lõil227) SWo ( l 33l229) bản saolmi (TLQVR) Gìấ trì p 0.002" 0.004“ Trang 2 % sai khảo (95% Cl) ] 1% (4% —› l9°/o) 13% (4% —› 22%) …vn RNA 80mI/phủt; suy thận nhẹ nếu CrCl = 50-79 mllphủt; trung binh nếu CrCl = 30-49 ml/phủt và nặng nếu CrCl = l0-29 ml/phùt). Người ta khuyên rằng nẽn điều chinh khoảng cách giữa cảc lần uống viên thuốc kết hợp iiều cố định emtrìcitabíne/tenofovỉr disoproxil fumarate ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatininc lù 30 đến 49 mllphủt. Víên kết họp liều cố định emtricitabineltcnofovir disoproxil fumarate khòng thích hợp vởi những bệnh nhân có độ thanh lhải creatininc CrCI < 30 ml/phùt hoặc những bệnh nhân cần thấm tách mảu Suv gan: Dược động học cùa thuốc kết hợp liều cố đinh EmtrỉcitabinelTenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu trên bện nhân suy gan. Tuy nhiên, hầu như không cần điểu chinh iiều cho bệnh nhân suy Trang 4 gan. Dược động học cùa Eintricitabinc chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân không nhiễm HBV nhưng có tổn thương gan ở những mức độ khảc nhau. Nhìn chung, dược động học cùa Emtricitabine ở bệnh nhân nhiễm HBV cũng tương tự như ở người khoẻ mạnh vả bệnh nhân nhiễm HIV Liều đơn tenofovir disoproxil 245 mg được dùng cho các bệnh nhãn không nhiễm HIV cò cảc mức độ suy gan khác nhau được xác định theo cách phân loại Child-Pugh-Turcotte (CPT). Dược động học cùa tenofovir thực chẩt không bị ảnh hưởng ở cảc đối tượng bị suy gan, điều nảy gợi ý rằng không cẩn điều chinh liều ở các bệnh nhân nảy. Cảc giá trị trung bình nồng độ tcnofovir (%CV) Cmax vả AUCủ tương ứng là 223 (34,8%) nglml vả 2050 (50,8%) ng.giờlml ở nhfmg bệnh nhãn chức năng gan bình thường, so vởi 289 (46,0%) ng/ml vả 2310 (43,5%) ng.giờlml ở những bệnh nhân suy gan mủc độ trung bình vả 305 (24,8%) ng/ml vả 2740 (44,0%) ng.gỉờlml ở những bệnh nhân suy gan nặng CHỈ ĐỊNH: Viên nén Eintricitabinel tenofovir disoproxil fumaratc lả viên kết hợp 1iểu cố định của emtricitabỉne vả tenofovir disoproxil fumarate. Thuốc được chỉ định trong liệu phảp kết hợp kháng rctrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-l Lợi ích cùa viên kểt hợp liều cố đinh cùa emtricỉtabine vả tenofovir disoproxil fumaratc trong liệu phảp kháng relrovirus chi dưa vảo cảc nghiên cửu được thực hiện trên cảc bệnh nhân điểu trị naive (xem phần các đặc tinh dược lực học). LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Nên bắt đầu dùng thuốc theo chỉ định cùa bảc sỹ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Liều lượng Người lớn: l.iều khuyến cảo là một viên, uống ngảy một lần. Dế tối ƯU hóa sự hắp thu cùa tenofovir, khuyến cáo nên dùng thuốc cùng với thức ăn. Ngay cả một bữa ăn nhẹ cũng cải thiện sự hẩp thu tenofovir từ viên nén kết hợp liều cố định (xem phần dược động học) Khi cần phải ngimg điều trị một trong hai thảnh phẳn cùa viên kết hợp hoặc khi cần điểu chinh liều, cằn có sẵn cảc thuốc cmtricilabinc vả tcnofovir disoproxil fumaratc dạng riêng rẽ Trẻ em vì: lhiếu niên: Không nên dùng thuốc nảy ở trẻ nhỏ hơn 18 tuồi do thiếu dữ liệu về tính an toãn vả hiệu quả (xem phần dược động học) Người giá: Không có sẵn dữ liệu về liều lượng khuyến cảo cho cảc bệnh nhân trên 65 tuổi, Tuy nhiên, không cần thiểt phải điếu chinh liều khuyến cáo cho ngưòi lớn trừ phi có đấu hiệu suy thận Suy rhận: Các thông số hẫp thu cùa cmtricitabine vả tenofovir có thề tãng đảng kể khi thuốc được dùng cho các bệnh nhân bị suy thận vừa đến nghiêm trọng do emtrỉcitabinc and tcnofovìr được bải tiểt chủ yếu qua thận. Chưa có đữ liệu đẳy đủ tư cảc nghiên cứu lâm sảng để dùng viên kết hợp liều cố đinh Emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate ở cảc hệnh nhân bị suy thận nhẹ (thanh thải creatininc 50-80 ml/phút). Tuy nhiên, cần điều chinh khoảng cách giữa các liểu ở tắt cả bệnh nhản bị suy thận vừa (thanh thải creatinine giữa 30 vả 49 mI/phủt). Cảc chỉ dẫn về điều chinh khoảng cảch giữa cảc liền cho nhóm nảy dưới đây được dựa vảo mô Trang 5 hỉnh … dữ liệu động được học đon lỉểu ở nhũng đối tượng khớtig bi nhiẽm HIV với các mừc ao suy thịn khác nhau. Chưa có dữ liệu về tỉnh … toân vù hiệu quả ở nhửng bệnh nhân độ thanh thải creatininc tử 30 - 49 mllphủt khi được điều trí bằng tcnofovir đisoproxil fumaratel cmưỉcitabỉnc với khoảng cách điều chinh liều như trên Do đỏ. cẩn phải thoo dõi chặt chẽ đáp ửng lâm sâng vả chức nang thặn ở nhũng bệnh nhân nây. Thanh thit Crentìulne (mllphủtY' so-so 30-49 Khoảng mu gllh … Mu Mỗi 24 giờ Mỗi 48 giờ (khuyến cio) ( khỏng cấn điều chinh) — Căn nặng lý tướng (gầy) đi được ước tỉnh Khỏng dùng viên kểt hợp cho bệnh nhân suy thận nặng (có độ thanh thâi cmatinine < 30 mllphủt) vi ở nhũng bệnh nhân phái thẩm mu mâu vi khỏng mẻ đạt được sự giâm liều thich hợp với viên nén đang kểt họp Sụỵ m: Dược động học của viên nén dạng kểt hợp chưa được nghiên cứu ớ bệnh nhin suy gan. Dược động học của tenofovir đă được nghiên cửu ở những bệnh nhân suy gạn vá khỏng thấy cẩn phâi điều chinh tcnot'ovir disoproxil fummte cho nhũng bệnh nhân nây. Dựa vâo quá trinh trao đổi chất tối thiểu ở gan vù sự thùỉ trừ cmtrỉcitabinc qua đường thận. khớng cẩn điều chỉnh liều ở những bệnh nhản bị suy gan. Nếu ngưng sử dụng thuốc ở những bệnh nhân nhiễm đổng thòi HIV vá HBV. nên giám sát chặt chẽ nhửng bệnh nhân nùy để tìm các đấu hiệu kich phát bệnh viêm gnn (xem phẩn Thán trong vũ cânh bảo). Cách dùng: Nếu bệnh nhãn khó nuốt. có thẻ phán tán viên kểt thuốc trong kth 100 ml nước lọc. nước cam hoặc nước nho vả uỏng ngay sau khi pha. cnònc cn! ĐỊNH: 37 Quá mẫn với những hoat chất cmtricitabine, tcnofovir, tenofovir disoproổmmte hoặc bắt kỳ tả được nảo. THẶN TRỌNG vA CÃNH aÁo Viên kết hợp dạng cổ đinh cmtríciubincltcnofovir disoproxil fumamte khớng được dùng chung với các thuốc khác có chủ emtricitabine, tenofovir disoproin (dạng fumaratc) hoặc các đồng đảng của cytiđìnc khác như Iamivuđine vả zalcitabine (xem phẩn tương tác thuốc). Liêu pháp kết hợp 3 nucleosíde: , Dã có báo củo về tỷ lệ thất bại cao ưong đỉều tri kháng virus vì xuất hiện chủng kháng thuốc vùo giai đoạn sớm khi tenofovir disoproxil fumamte được kểt hợp với lamivuđinc vả abacavir cũng như với lamivuđinc vả didanosine trong phảc đồ ngây đủng một lồn. Lamivuđine vả emtricitabinc cỏ cẩu trúc rẩt giống nhau vè hai chẩt nây cũng có sự gióng nhnu về dược động học vù dược 1ực học Do đó, có thể xuất hien những vấn đề giống nhau khi dùng viên kểt hợp đồng thời với một thuốc tương tư nucleoside thứ ba. Những bệnh nhân đang điếu tri bẩng viên kềt hợp hoặc bất kỳ thuốc kháng Rctrovirus nũo khác vẫn có thế mắc nhiễm trùng cơ hội vù các biến chứng khác của nhiễm HIV. Vi vặy những bệnh nhin nây phải được theo dõi chặt chẽ bới các bác sỹ có kinh nghỉệm trong điểu trị bệnh nhím bi bộnh có 1ièn quan tới HIV. Bệnh nhân phái dược khuyên rảng. cảc liệu pháp kháng reưovirus. kể cả vién kểt hợp nây, khòng ngăn ngừa đuợc nguy cơ liy truyền HIV cho người khác qua quan hệ tinh dục hoặc truyền mảu. Cẩn phải tiếp tục áp đụng cảc biện phảp phòng ngừa thich hợp. Trang 6 Suy Ihặn: Ennricừabíne vờ tenofovir được bải tiết chủ yếu qua thận bởi sự kết hợp lọc ở cầu thận vả tiết qua ống thận chủ động. Suy thận, suy cht'rc năng thận, creatinine tăng, giảm phosphat huyết và bệnh ở tiếu quản gần (bao gồm hội chứng Fanconi) đã được báo cảo khi sử dụng tenofovir dis0proxil fumaratc trong lâm sảng (xem phẩn tác dụng ngoại ý). Khuyến cáo nên đo độ thanh thải creatinỉne ờ tắt cả bệnh nhân trước khi bắt đầu liệu pháp với viên nẻn kết hợp liều cố định emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate vả chức năng thận (thanh thải creatinine vả phosphate huyết thanh) cũng duợc kỉểm tra mỗi bốn tuần trong nãm đẩu tiên và sau đó là mỗi ba tháng. Ó nhĩmg bệnh nhân có nguy cơ suy thận nên được xem xét để kiếm tra chức năng thận thường xuyên hơn. Emtricitabine vả tenofovir có thể tăng rõ rệt ở những bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng vả cằn diểu chinh khoảng cảch giữa liều ở những bệnh nhân mà độ thanh thải creatinine từ 30 — 49 ml/phủt (xem phần liều lượng cảch dùng và dược dộng học). Tính an toản và hiệu quả cùa emtricitabine/tenofovỉr disoproxil fumarate ở những bệnh nhân mả độ thanh thải creatinine từ 30 — 49 ml/phủt vẫn chưa được chứng minh và vì vậy cần phái cân nhắc so sảnh giũa lợi ích tiếm năng cùa liệu phảp cmtricitabineltenofovir disoproxil fumarate vói nguy cơ gây độc thận. Giảm sả! cẩn thận cảc dấu hiệu gây độc, như 1ảm suy chức năng thận, vả những biến đồi về lượng virus cằn có ở những bệnh nhân hị suy thặn trước đó ngay khi đã bắt đẩu dùng viên nén dạng kết hợp cmtricitabineltenofovir đisoproxil fumarate ở những khoảng cách giữa liếu được kéo dải. Không khuyến cảo dũng thuốc nảy cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinỉne < 30 ml/phủt hoặc những bệnh nhân cần thẩm tách máu, vì không thế giảm liếu viên kết hợp cho phù họp với yêu cầu điều trị. Nếu phosphat huyết thanh < 1.5 mng (0.48 mmol/l) hoặc độ thanh thái creatinine bị giảm đến <50ml/phủt ở bắt kỳ bệnh nhân nảo đang được díều trị bằng viên nén dạng kểt hợp cmtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, nên đảnh giá iại chức nảng thận trong vòng một tuần, bao gồm nồng độ glucose huyết, kali huyết và nồng dộ glucose trong nước tiểu. Cần điểu chỉnh khoảng cảch giữa các liều nếu độ thanh thải creatinine giảm đến < 50 mI/phủt. Cũng nên cân nhắc ngừng điều trị với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50 mllphút hoặc phosphat huyết thanh giảm xuống < 1,0 mng (0,32mm01/1). Trảnh sử dụng thuốc nảy đồng thời hoặc gẩn với việc đùng dược phẩm gây độc thận Trảnh sử dụng thuốc nảy ở những bệnh nhân đã tưng khảng retrovirus với HIV-1 có mang dột biến KGSR Ý Trong một nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát kéo dải 144 tuần so sản tcnofovir disoproxil fumarate với stavudinc trong công thừc kết họp vởi lamivudine vả cfavircnz trên các bệnh nhân dùng thuốc kháng retrovirus lẳn đấu, người ta thắy có sự giảm nhẹ mật độ xương ở xương hông vả cột sống trong cả hai nhóm điếu tri. Trong 144 tuần, sự giảm mật độ xương ở cột sống vả biến đổi các chỉ số sỉnh học của xương so với lúc bắt đẩu nghiên cứu ở nhỏm điểu trị với tenofovir disoproxil fumarate lớn hon đáng kể so với nhóm kia. Ở nhóm nảy, sự giảm mật độ xương ở hông cũng 1ớn hơn đảng kể so với nhóm kia cho tới 96 tuần. Tuy nhiên, sau 144 tuần điều trị, không có nguy cơ gãy xương tăng hoặc dắu hiệu lâm sảng về bắt thường xương. Nên tham vấn hác sĩ nếu nghi ngờ có bắt thường về xương Bệnh nhân nhiễm đống thời HIV và vìrus viêm gan B hoặc viêm gan C: Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mạn tính, khi điều trị bằng phác đồ khảng Retrovirus phối hợp sẽ có nguy cơ cao bị biến chứng nặng ở gan vả có thế tử vong Cảc bảc sỹ lâm sảng nên tham khảo tải liệu hướng dẫn điều trị HIV hiện tại để có biện pháp điếu trị tốt nhất cho bệnh nhân đồng thời nhiễm cả HIV và HBV Trang 7 Dò an toản vả hiệu quả của viên kết hợp lỉểu cố định Emtricitabine/ Tenofovir đisoproxil fumarate chưa được nghiên cứu trong diếu trị nhiễm HBV mạn tính. Trong nghiên cữu dược lực học cho thẳy Emtricitabine vả Tenofovir khi sử dụng riêng rẽ hay kểt hợp đều có khả năng khảng virus HBV. Kinh nghiệm lâm sảng vẫn còn hạn chế để cho thấy rằng FImtricitabine vả Tenofovir disoproxil fumaratc có hoạt động kháng 1le khi dược sử dụng trong phác đồ kểt hợp kháng Rctrovirus để kiềm soát nhiễm HIV. Bệnh viêm gan có thể bộc phảt ở nhĩmg bệnh nhân nhiễm HIV dổng thời bị nhiễm HBV sau khi ngừng dùng tenofovir disoproxil fumarate. Kịch phảt viêm gan như vậy cũng đã được ghi nhận sau khi ngưng dùng emtricitabine ở nhũng bệnh nhân nhiễm HBV mã không nhiễm dồng thời HIV vả được phát hiện chủ yếu qua sự tảng alanine aminotransferase (ALT) huyết thanh cùng với việc tái xưất hiện DNA cùa 1ti. Một số trong các bệnh nhân nảy, sự tái hoạt hoá HBV đi kèm với bệnh gan nặng hon, bao gồm sự mất bù vả suy chức năng gan. Nhũng bệnh nhân nhiễm HIV đồng thời nhiễm IIBV nên được tiếp tục theo dõi chặt chẽ cả lâm sảng và thực nghiệm trong it nhất vải thảng sau khi ngưng điểu trị với viên nén dạng kết hợp emtricitabine/tenofovir đisoproxi] fumarate. Hiện vẫn chưa đủ bằng chứng để xác định việc bắt đấu lại tenofovir disoproxil fumarate hoặc emtricitahinc có lảm thay đồi quá trinh kịch phát sau đỉếu ưị của bệnh viếm gan hay không Bệnh gan: Tinh an toản vả hỉệu quả cùa Viên kết hợp liều cố dịnh emtricìtabinc vả tcnofovir disoproin fumarate chưa được xác đinh ở những bệnh nhân có các rổi loạn nặng ở gan. Dược động học của viên kết hợp Iiếu cố định emtricitabinel tcnofovir disoproxil fumarate vả cùa emtricitabỉne chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cửu ở bệnh nhân suy gan và không thẩy cần thiết phải điều chinh liều cho nhĩmg bệnh nhân nảy. Dựa trên việc emtricitabine chi chuyến hóa phần nhỏ ở gan và dường thải trừ chủ yếu là qua thận, dường như khỏng cần phái điếu chinh liếu cho những bệnh nhân suy gan. Nhũng bệnh nhân có rối loạn chửc năng gan từ trước bao gồm cả viêm gan mãn tính thể hoạt động có tẩn suất cao hon bị cảc bất thường chức nảng gan khi điều trị bầng thuốc kháng Retrovirus kết hợp và nên được giám sát theo thực hảnh tiêu chuẩn. Nếu có cảc bằng chửng là bệnh gan nặng lên ở những bệnh nhân nảy, nên cân nhắc điểu trị ngắt quãng hoặc ngừng việc điểu trị (Ý Nhiễm acid Lactic: Đã gặp các trường hợp nhiễm acid lactic, thường kẻm theo gan nhiễm mỡ, khi sử dụng các đồng đắng nucleosidc. Cảc dẳu hiệu sỏm (tăng lactat huyết) bao gổm các triệu chứng tiêu hóa nhẹ (bưổn nôn, nôn và đau bụng), mệt mòi không rõ rảng, ăn kém ngon, sụt cân, cảc triệu chứng hô hấp (thở nhanh vảlhoặc thớ sâu) hoặc cảc triệu chứng thần kinh (yếu thần kinh vận động). Nhiễm acid lactic có tỷ lệ tử vong cao vả thường kèm theo viêm tụy, sưy gan hoặc suy thận. Nhiễm acid lactic thường xuất hiện sau một vải hoặc nhiến thảng điều trị. Nên ngưng điều trị bằng các chẩt đồng đắng nucleosìde khi có cảc dấu hiệu tăng Iactat mảư và nhiễm acid lacticlchuyến hóa, phi đại gan tiến triển, hoặc mcn gan tảng nhanh Cần thận trọng khi dùng cảc đồng đắng nucleoside cho bắt kỳ bệnh nhân nảo (đặc biệt là phụ nữ béo phi) bị phi đại gan, viêm gan hoặc có cảc yểu tố nguy cơ bị bệnh gan đã biết vả gan nhiễm mỡ (kể cả một số thuốc nhất đinh và cồn), Cảc bệnh nhân đồng thời nhiễm viêm gan C và được điều trị bằng alpha interfcron vả ribavirin có thể có nguy cơ đặc biệt. Cần theo dõi chặt chẽ cảc bệnh nhân có nguy cơ cao Loạn dưỡng mỡ: Phảc đố điểu trị phối hợp thuốc chống Retrovìrus thường gây ra tái phân bố mỡ trong cơ thể (loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân nhiễm HIV. Hậu quả lâu dải cùa những biển chừng nảy hiện vẫn chưa rỏ. Hiếu biểt về cơ chế Trang 8 chuyền hoá hiện vẫn chưa đẩy đủ. Có giả thuyết cho rằng có mối liên quan giữa tích mỡ nội tạng với chắt ức chế mcn Protease ( Pls) vả teo mô mở với chất ức chế men sao chép ngược nucieoside (NRTIs). Nguy cơ cao cùa loạn dưỡng mở có lìên quan tới những yếu tố có tính chắt cá nhân như tuồi cao, vả nhĩmg yếu tố liên quan tới thuốc như thời gian điều trị thuốc kháng Retrovirus kéo dải vả liên quan tới những rối loạn chuyến hoá. Khám lâm sảng nên bao gồm cả việc đánh giá cảc triệu chímg thực thế cùa tải phân bố mỡ. Nẽn cân nhắc Iảm xét nghỉệm Lipid huyết thanh và Glucose máu. Rối loạn Lipid củng nên được điếu trị một cảch phù hợp theo lâm sảng. Tenofovir có liên quan về cấu trúc với các thuốc đổng đẳng nucleoside do đó thế không loại trừ nguy cơ ioạn dưỡng mỡ. Tuy nhiên, dữ liệu từ nghiên cứu lâm sảng 144 tuần trên các bệnh nhân điều trị kháng retrovirưs lần đẩu chi ra rằng nguy cơ cùa loạn đưõng mở với tenofovir disoproxil fumarate là thấp hơn so với stavudinc khi dùng kết hợp với lamivudine vả cfavirenz Rối loạn chức năng ry thế : Dồng dằng nucleoside vả nucleotide đã được chứng minh in vìtro và in vivo 1ả gây huỷ hoại ty thể ở nhiều mức độ khảo nhau. Dã có những báo cáo về rối Ioạn chức năng ty thế ở trẻ nhỏ HIV âm tính nhưng đã bị phoi nhiễm với cảc chất đổng đẳng nucleoside tù trong tử cung vả sau khi sinh. Các tác dụng bắt lợi chính được báo cảo lả cảc rối loạn huyềt học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính), các rối loạn chuyến hoả (tãng lactat máu, tăng lipid máu). Nhĩmg tác dụng có hại nảy thường lả nhắt thời. Đã có báo cáo một số rối loạn thẩn kinh khỏi phảt mưộn (tãng trương lưc, co giật, rối loạn hảnh vi). Hiện vẫn chưa xảc định được liệu các rối loạn thần kinh là tạm thời hay vĩnh viễn. Bắt cứ trẻ nảo đã có phơi nhiễm vởi các chắt đồng đẳng nucleoside vả nucleotide từ trong tử cung, ngay cả với trẻ HIV âm tính, đến phải được theo dõi về mặt lãm sảng và xét nghiệm vả nên thăm dò đầy đủ về khả nãng rối loạn chức nãng ty thế trong trường hợp có các triệu chứng liên quan. Những phát hiện nảy không ảnh hưởng đến các khuyến cảo hiện nay về sử dụng điều trị kháng Retrovirus ở phụ nữ mang thai để phòng ngừa lây truyền HIV theo chiều dỌc Hội chửng tái hoạt hoả miễn dịch (lnmnme Reaclivalion Syndrome): Bệnh nhãn nhiễm HIV bị suy giảm miễn địch nặng tại thời điếm sử dụng ác dồ phối hợp thuốc chống Rctrovirus (CART), phản ứng viêm không triệu chứng hoặc cảc nhiễm trùng cơ hội sẽ có thể xuất hiện và gây nên tinh trạng lâm sảng trầm trọng hoặc 1ảm các triệu chửng bị nặng lên Cảc phản t'mg như trên thưòng xuất hiện trong vải tuần hoặc vải tháng đẳu tiên từ khi bắt đẩu liệu phảp chống Retrovirus phối hợp. Cảc biếu hiện liên quan 1ả viêm võng mạc do Cytomegalovirus retinitis, nhiễm nắm khu trú hoặc toản thế và viêm phồi do Pneumocyslis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nảo cũng nên được đảnh giả vả điều trị ngay khi cẩn thiết Iloại từ xương (Osteonecrosis): Mặc dù nguyên nhán bệnh được xem xét là do nhíều nhân tố (bao gổm việc sử dụng corticosteroid, ưống rượu, ức chế miễn dịch nghiêm trọng, chí số khối lượng cơ thể cao), những trường hợp hoại từ xương đã được báo cáo đặc biệt ở những bệnh nhân nhiễm HIV tiến triến vả/hoặc đùng lâu dâi liệu phảp kháng retrovirus kết hợp (CART). Bệnh nhân được khuyên nên theo các chỉ dẫn y khoa nếu họ bị nhức vả đau khớp, giòn khớp hoặc cử động khó khản. Việc sử dụng đồng thời tcnofovir disoproxil fumarate vả diđanosinc: không được khuyến cáo. Sử dụng đồng thời tenofovir disoproxil fumaratc vả đidanosine lảm tăng 40 — 60% phới nhiễm toản thân cùa didanosine dẫn đến tăng nguy cơ gặp các phản ứng ngoại ý liên quan tới didanosine. Việc sử đụng đổng thòi tenofovir disoproxil fumarate vả didanosìne với liều lượng 400 mg mỗi ngây đã Iảm giảm đảng kể một lượng tế bảo CD4, có thế lá nhờ một tương tác nội bảo lảm tăng didanosinc được phosphoryl hoá (dạng hoạt động). Liều Trang 9 giá… 250 mg dìdanosỉne được dùng đồng thời với liệu pháp tenofovir disoproin fumarate được kèm theo cảc báo cáo về tỷ lệ cao cùa sự thẳt bại vỉrus hợc trong nhiếu phối hợp được thử nghiệm Viên kết hợp liều cố định emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate chửa lactose monohydrate. Do đó, những hệnh nhãn bị các vắn đế không dung nạp ga1actose di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase, hoặc kém hẳp thu glucose-galactose khỏng nên dùng thuốc nảy. TƯỚNG TÁC THUỐC Dược động học ở irạng thái ổn định cùa emtricitabine vả tenofovir không bị ảnh hưởng khi Emtricitabine vả tenofovir discuproxil fumarate được đùng kết hợp với nhau so với khi dùng riêng tứng thuốc. Các nghiên cứu tương tảc được dộng học trên lâm sảng và in vizro đã cho thẳy ít có khả năng xảy ra cảc tương tảc có trung gian 1ả CYP4SO liên quan tới emtricitabine vả tenofovir disoproxil fumarate với cảc thuốc khảc. Cảc lương tác liên am… đên emtricitabine Trên ín vitro, emtricitabỉne không ức chế sự chuyền hóa có trung gian 1ả bất kỳ đổng dạng CYP4SO nâo sau đây cùa người: 1A2, 2A6, 2136, 2C19, 2D6 vả 3A4. Emtricitabine không ửc chế enzyme của quá trình glucuronid hóa. Không có tương tảc đáng kể nảo về lâm sảng khi emtricitabỉne được dùng cùng lúc với indinavir, zidovudine, stavudine hoặc famciclovir. Emtricitabine được bải tiết chủ yếu bằng cách lọc ở cầu thặn vả bải tiết chủ động ở ống thận. Ngoại trừ famciclovir vả tenofovir disoproxi1 fumarate, hiệu lực của việc dùng kết hợp emtricitabine với các thuốc được bải tiểt qua thận, hoặc cảc thuốc được biết lá có ảnh hướng tới chưc nảng thận, còn chưa được đánh giả. Việc dùng kểt hợp với các thuốc cũng dược bải tiết chủ động ở ống thận có thể dẫn tới tăng nổng độ trong huyết thanh cùa cả emtricitabine và thuốc kết hợp do sự cạnh tranh đưòng thải trữ nảy. Không có kinh nghiệm lâm sảng về việc sử dụng kểt hợp emtrìcitabinc với các chất đồng đắng cytiđinc. Do đó, không nên dùng viên nén kết hợp liều cố định emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate với lamivudine hoặc zaicitabine đế diều trị nhiễm HIV. Ý Các lương lác liên guan tới Ienotovìr Việc phối hợp lamivudine, indinavir, efavirenz, nelí'mavir hoặc saquinavir (có bổ sung ritonavir) với tenofovir disoproxil fumarate không gây ra bất kỳ tương tác nảo về lâm sảng Khi tenofovir disoproxil fumarate được phối hợp với lopinavir/ritonavir, không có biến dối nảo về dược động học cùa lopỉnavir vả ritonavir. AUC cùa tenofovir tăng 1ẽn khoảng 30% khi tenofovir đisoproxil fumaratc được phối hợp với iopinavir/ritonavir. Nồng độ tenofovir cao hớn có thế có tiềm năng gây ra các hậu quả có hại liên quan đến tenofovir, bao gồm rối Ioạn chức nãng thận. Khi dùng đidanosine dưới dạng viên nang tan trong ruột 2 giờ trước khi dùng tenofovir disoproxil fumaratc hoặc cùng một lũc, AUC cùa diđanosine tãng tương ímg trung binh là 48% và 60%, theo thứ tự tương ứng. Mức tăng trung bình giá trị AUC cùa didanosine là 44% khi đùng viên nén cỏ chẳt đệm 1 giờ trước khi dùng tenofovir. Trong cả hai trường hợp cảc chỉ số dược động học cùa Tenofovir được dùng kẻm theo một bữa ăn nhẹ là không thay đổi. Không nên dùng phối hợp tcnofovỉr disoproxil fumarate với didanosine. Khi tenofovir đisoproxil fumarate được đùng phối hợp với atanazavir, nồng độ atanazavir giảm (mức giảm tương ứng của AUC vả C…… lả 25% và 40% so với atanazavir 400 mg). Khi dùng thêm ritonavỉr với atanazavir, ảnh hưởng tiêu cực của tenofovir lên Cmin cùa atanazavir đã giảm di rõ rệt, trong khi mức giảm cùa AUC vẫn giữ nguyên (mức gỉảm tương ứng cùa AUC và C…… là 25% và 26% so với atanazavir/ritonavir 300/100mg). Việc dùng đồng thời atazanavirfritonavir với tenofovir lảm tãng độ phơi nhiễm với tenofovir Tenofovir được bải tiết qua thận bắng cả hai cách lọc ở cẳu thận vả bải tiết chủ động qua con đường vận chuyến anion hữu cơ 1 ở người (hOATI). Dùng phối hợp tenofovir disoproxil fumarate với các thuốc khác Trang 10 cũng được bải tiết chủ động qua hệ thống vận chuyến anion hữu cơ (ví dụ như cidofovir) có thế lảm tăng nồng độ cùa tenofovir hoặc cùa cảc thuốc dùng đồng thời Tenofovir disoproxil fumarate chưa đưọc đánh giá ở những bệnh nhân đang đùng các thuốc gây độc thặn (chằng hạn như các aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cìdofovir hoặc interleukin-2). Tránh dùng tenofovir disoproxil fumarate đồng thời hoặc gần với một thuốc khảc cũng có hại cho thận. Nếu bắt buộc phải kết hợp Tenofovir disoproxil fumarate với các thuốc gây độc thận, nên kiểm tra chức nảng thặn hâng tuấn. Việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarate vả methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil hoặc hormone tránh thai norgestimate/ethínyl oestradiol không gây ra hất kỳ tương tảc dược động học nảo Những lương lác tiêu biến của viên nén dang kết hơn emtrícìtabine/lenofovir disoproin fumarate: Việc dùng đồng thời tacrolimus với viên nén đạng kết hợp emtricitabine/tenofovir disoproin fumarate không gây bất kỳ tuơng tác có ý nghĩa lâm sảng nảo. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ: Phụ nữ mang rlmi Đối với emtricitabine vả tenofovir disoproxil fumarate, tác hại của thuốc trên phụ nữ mang thai không đầy đủ. Cảo nghiên củu trên động vặt không cho thẳy tảc hại trực tiểp hoặc giản tiếp của emtricítabin hoặc tcnofovir disoọroxii fưmarate vế khia cạnh thai nghén, sự phảt triến cùa phôi/bảo thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triền sau khi ra đời Tưy nhìên, chỉ nên đùng viên kết hợp trong quá trình mang thai khi không có lưa chọn nảo khảc phù hợp hơn. Khi dùng viên kết hợp phải đồng thòi sử dụng một biện phảp trảnh thai hiệu quả Phụ nữ cho con bú ễ y/ Hiện còn chưa biết liệu cmtricitabine hoặc tenofovir có được bải tiểt qua sữa mẹ hay không. Phụ nữ nhiễm HIV được khuyên rằng không nên nuôi con bằng sữa cùa mình trong bất kỳ trường hợp nảo đế trảnh lây truyền HIV cho con TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC: Không có nghiên cứu nảo về ảnh hướng cùa viên kết hợp liếu cố định emtricitabinc vả tenofovir disoproxil fumarate. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thỏng báo rắng đã có bảo cáo về tinh trạng chóng mặt trong quả trinh điều trị bằng emtricitabine cũng như bắng tenofovir đisoproxil fumarate. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Trong một nghiên cứu lâm sảng ngẫu nhiến mở trên những bệnh nhân kháng retrovirus naive (GS-Oi-934), bệnh nhân dùng emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate vả efavirenz trong 144 tuần (dùng như công thức viên nén kết hợp liếu cố định emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, cộng thêm efavirenz từ tuần 96). Dữ liệu về tính an toản của emtricitabine vả tenofovir disoproxil fumarate phù hợp với kinh nghiệm trước đây khi một trong các tảo nhân nảy được dùng cùng với cảc tảc nhân khảng retrovirus khảc. Các phản ứng có hại được bảo cáo thường xuyên nhất xem như có thể hay gần như có liên quan với emtricitabine vảlhoặc tenofovir đisoproxil fumarate lả buồn nôn (12%) và tiêu chảy (7%). Các phản ứng có hại được xem như it nhất có thế liên quan đến việc điều trị bằng các thảnh phần cùa viên kết hợp từ thử nghiệm lâm sảng và trong theo dỏi hậu mãi được liệt kê dưới đây theo hệ thống các cơ quan trong cơ thể và tần suất gặp phải. Trong mỗi nhóm tần suất, các tảo động không mong muốn được trinh bảy theo Trang 1 l thủ tự tinh nghiêm trọng giâm dèn. Tin su£i được … đinh n nh hay gsp (z mm, hay g;p (z moo. < 1110). không hay gap (z moon. < mom. hiẻm gụp (>. mo.ooo. < mooo› hoic rãi hièm gịp (< mo.oooi bao gồm cả những báo cảo riêng lé. Mi hcy up Hcy gop Khớng hay gịp Hiếm … Rất hiẻm up Khớng hiẻt ca rối loọn vè . hẹ mủu vả on… zfù d“ Thiếu mớu bọch huyết cu rỏi loọn ớ M ừn d. ủn hộ miẽn đich ' ' B Nhiễm acid inctic, thường kèm theo gen Các tối Ioọn về Ttng triglycetid nhỉễtn mờ. chuyển hớt vì H! lmtu' mảu. tlng đướng đi được bủo dinh đưũng min. do trong quá trinh sữ dụng củc thuốc tương tự nucleoside Cỏc rối loọn Giấc mơ bất tâm thân thutmg. mẤt ngủ (v cư. rỏi ioạn he Chỏng mịt, đau Ữ ihùn kinh dt… Củc rồi loọn hệ hớ hẩp, ngực, Khó thớ vi trung thổt Đẩy hoi, khó tìeu. đau bụng ca rổi loan ớ Tiêu chư. "Pm "“yh . dạ điy một buồn non. nõn “""“ ““s' v'e'" “" amylase ting … gồm amylase của tuyến tvy . Tlng bilitubin Các rổiILọễn ớ máu. tăng Viếm &… W trnnsnminnse Các rối loụn ớ Nổi b°“— “Bín— d: vi mô đưới "… “"Sỉ ’“²Y d. đly. Mn rộp. ban mù. vè biến mủ Trang 12 da (tãng sắc tổ) W dưỡng fflv chứng nhuyễn Các rổi Ioạn co xưtmg khớp vớ mớ Tanễmc'uune m hai Iièn kẻt được kèm với hẹnh ống thặn @… Suy thận (cip vi "'.m' bệnh we… thận ly đẩu ống (bao gồm Các rối loạn thịn bao . . . . Hoại tư ồng vném kè thặn thặn vù ttết gồm hội . . niệu chứn thận cđp tinh cẳp tinh). đái “. tháo nhạt đo Fancom. thặn pmtein niệu. ` ting cmtinine. Ỹ a : _—1 U1 Củc roi loạn tnản thán vả tại Đau. sưy nhược nơi dũng thuốc Bệnh nhân nhỉễm đồng thời HIVIHBV hoảc HCV: Chỉ một lượng bệnh nhin giới hụn bị nhiễm đồng thời HBV (n=l3) hoặc HCV (n=26) trong nghiên cứu GS-Ol-934. Dữ liệu về phán ửng cớ họi của emtricitnbine vè tenofovir disoproxil fumamtc ở những bệnh nhân bị nhiễm đồng thời với HIVIHBV hoặc HIVIHCV giổng với phán ửng quan sát được ở những bệnh nhũn nhiễm HIV mù không bị đồng nhiễm.Tuy nhiên, như mong muốn ở nhóm bệnh nhán nủy. sự gia tăng AST vì ALT xây ra thường xuyên hơn ở nhớm nhiễm HIV nỏi chung. Liệu pháp kháng retrovirus kểt hợp kèm theo những bắt thuờng về chuyến hoá như ting triglyccriđ huyết. tilng cholestch tmng máu. khâng insulin. tlng glucose mớu vả tlng lnctate máu Liệu pháp kháng retmvirus kết hợp cũng kèm theo tâi phia bổ mớ trẽn cơ thể (loạn dường mớ) ớ benh nhin HIV bao gồm mất mờ ngoại vi vù mờ dưới da một, tăng mớ bụng vè nội tạng, phi đẹi ngực vả tich mỡ vùng cổ lưng (bướu trâu). Những bệnh nhản nhiễm HIV bi suy gỉâm miễn địch nm ở thời đìểm bắt đầu liệu pháp khâng rctrovirus kết hợp (CART). có thể xây rc phia ứng viêm khớng triệu chửng hoặc nhiềm trùng cơ hội Những trường hợp hoại từ xương đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân có những nhân tố nguy cơ đã được nhặn biết tổng quảt, bệnh HIV cẩp tiển hoặc điếu tri Iđu dâi với 1iệu phảp khảng retrovirus kết hợp (CART). Tẩu số của trường hợp niy vẳn chưa được biết. Thõng bảo cho Mc sĩ những ldc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng Ilmốc Trang 13 /Í'ỈAIy \\ử.\ =“ QUÁ LIÊU: Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được giám sảt chặt chẽ về các dắu hiệu ngộ độc vả được áp dụng các biện pháp hỗ trợ theo chuẩn khi cần thiết. Tói 30% liễu emtricitabine và khoảng 10% liều tcnofovir có thế Ioại bò bằng cách thắm tách mảu. Hiện cờn chưa biết có thế ioại bò emtrieitabine hoặc tenofovir bằng thẩm phân phủc mạc hay không nẤo QUẢN: Bảo quản ở nơi khô mát không quá 30°C . Tránh ẩm. Đế xa tẩm với trẻ em. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Kll ông dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng ghi !rẽn bno bi. DÒNG GÓI: Hộp chứa ] vi x 10 viến nén. Sản xuất bởi: ỹ/ APC lermaceuticals & Chemicals PHÓ CỤC TP.UỞNG : « ơn » Jiỷfvrảicw lJ’fiỷt Ảvi.fmfiíẩJ Trang 14 1

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận